Gobierno Autónomo Municipal de Sacaba DIRECCIÓN ADMINISTRATIVA DE SALUD HOSPITAL SOLOMON KLEIN REGLAMENTO DEL COMITÉ DE AUDITORIA MEDICA Y EXPEDIENTE CLINICO Sacaba – Cochabamba – Bolivia Reglamento del Comité de Auditoria Medica y Expediente Clínico ÍNDICE I. PRINCIPIOS GENERALES ............................................................................... 3 Artículo 1. ............................................................................................................. 3 II. DE SU NATURALEZA Y FINES ....................................................................... 3 Artículo 2. ............................................................................................................. 3 Artículo 3. ............................................................................................................. 3 Artículo 4. ............................................................................................................. 3 Artículo 5. ............................................................................................................. 3 III. DE SU ORGANIZACIÓN Y COMPOSICIÓN ................................................... 3 Artículo 6. ............................................................................................................. 3 Artículo 7. ............................................................................................................. 4 Artículo 8. ............................................................................................................. 4 Artículo 9. ............................................................................................................. 4 Artículo 10. ........................................................................................................... 4 Artículo 11. ........................................................................................................... 4 Artículo 12. ........................................................................................................... 5 IV. DE SUS ATRIBUCIONES Y FUNCIONES ...................................................... 5 Artículo 13. ........................................................................................................... 5 Artículo 14. ........................................................................................................... 5 Artículo 15. ........................................................................................................... 5 Artículo 16. ........................................................................................................... 5 Artículo 17. ........................................................................................................... 5 Artículo 18. ........................................................................................................... 5 Artículo 19. ........................................................................................................... 5 Artículo 20. ........................................................................................................... 5 Artículo 21. ........................................................................................................... 5 Artículo 22. ........................................................................................................... 6 Artículo 23. ........................................................................................................... 6 Artículo 24. ........................................................................................................... 6 Artículo 25. ........................................................................................................... 6 Artículo 26. ........................................................................................................... 6 Artículo 27. ........................................................................................................... 6 Artículo 28. ........................................................................................................... 6 Artículo 29. ........................................................................................................... 6 Artículo 30. ........................................................................................................... 6 Artículo 31. ........................................................................................................... 6 V. DE LA SELECCIÓN DE PATOLOGÍAS A SER NORMADAS MEDIANTE PROTOCOLOS DE ATENCIÓN Y / O DE INVESTIGACIÓN ................................ 7 Artículo 32. ........................................................................................................... 7 Página 1 Reglamento del Comité de Auditoria Medica y Expediente Clínico VI. DE LOS PROTOCOLOS DE ATENCIÓN E INVESTIGACIÓN ........................ 7 Artículo 33. ........................................................................................................... 7 Artículo 34. ........................................................................................................... 7 Artículo 35. ........................................................................................................... 7 Artículo 36. ........................................................................................................... 7 Artículo 37. ........................................................................................................... 8 VII. DE LA REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LOS PROTOCOLOS DE ATENCIÓN, EXPEDIENTES CLÍNICOS (HC) Y PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN ................................................................................................... 8 Artículo 38. ........................................................................................................... 8 Artículo 39. ........................................................................................................... 8 VIII. DE LAS REUNIONES DEL COMITÉ DE AUDITORIA Y EXPEDIENTE CLÍNICO ................................................................................................................ 8 Artículo 40. ........................................................................................................... 8 Artículo 41. ........................................................................................................... 8 Artículo 42. ........................................................................................................... 8 Artículo 43. ........................................................................................................... 9 Página 2 Reglamento del Comité de Auditoria Medica y Expediente Clínico REGLAMENTO DEL COMITÉ DE AUDITORIA MEDICA Y EXPEDIENTE CLÍNICO DE HOSPITAL SOLOMON KLEIN I. PRINCIPIOS GENERALES Artículo 1. Este reglamento se basa en los principios fundamentales establecidos en el Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial de 1964, y todas las pautas éticas y declaraciones emitidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS); disposiciones establecidas en la Constitución Política del Estado y la Legislación de Salud vigente en Bolivia. II. DE SU NATURALEZA Y FINES Artículo 2. El Comité de AUDITORIA Y EXPEDIENTE CLINICO, es un órgano consultivo del hospital, que permite la comunicación efectiva entre el cuerpo médico y los beneficiarios de los servicios hospitalarios en todo lo relativo a la valoración de la calidad de la atención e investigación, en el marco de los derechos de los pacientes y los principios de bioética. Artículo 3. Además de su carácter asesor, es un órgano de vigilancia. Formula recomendaciones dirigido al personal del hospital, en todos los aspectos relacionados con la calidad de atención y la ética en la investigación. Artículo 4. El fin que persigue es, la amplia vigilancia sobre aspectos de calidad en la atención y la ética en la investigación. Artículo 5. El propósito que busca alcanzar es, comprobar los aspectos éticos de la atención médica y de los procesos de investigación, contribuyendo a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos atendidos en el hospital. Para su organización y competencia se tomarán como referencia los principios y estándares contenidos en los anexos del presente Reglamento y los protocolos de atención médica. III. DE SU ORGANIZACIÓN Y COMPOSICIÓN Artículo 6. Créase el Comité de Auditoria y Bioética, como un órgano de carácter independiente en sus opiniones, multidisciplinario y con representación de la comunidad. La integración del comité debe ser balanceado y con representación de los valores, los intereses y las preocupaciones de los clientes internos y externos, en especial, de los usuarios, para Página 3 Reglamento del Comité de Auditoria Medica y Expediente Clínico asegurar una evaluación y aprobación competente de los aspectos éticos y de calidad en la atención médica y las actividades de investigación. Artículo 7. El Comité de AUDITORIA Y EXPEDIENTE CLINICO está conformado por: • El Director del Hospital, que lo preside • El responsable de la Subdirección Científica y de Atención en Salud. • Jefatura Administrativa. • Representantes de las Universidades Públicas o Privadas con las que el Hospital tenga convenios Docentes – Asistenciales. • Representante de los profesionales de salud en el Hospital. • Invitados: los Jefes de Departamento y el COMUSSA (con voz, sin voto) Asimismo, se nombrarán suplentes que serán designados por el Presidente del Comité. Artículo 8. El Presidente del Comité de AUDITORIA Y EXPEDIENTE CLINICO deberá ser el Director del Hospital. El Secretario debe ser el Subdirección Científica y de Atención en Salud, quién hará, en ausencia del Director del Hospital, de Presidente del Comité. Artículo 9. La periodicidad de sus reuniones será mensual, programada, con un mínimo de 18 horas de antelación, si existe motivo justificado podrá convocarse a reuniones extraordinarias fuera del plazo establecido. Artículo 10. Se podrá invitar a formar parte en las reuniones a profesionales intra o extra Institucionales que puedan contribuir con sus conocimientos a la solución de los problemas planteados. Artículo 11. Se preparará con minuciosidad el orden del día de las reuniones se procurará que los miembros del Comité asistan a ellas debidamente informados. Página 4 Reglamento del Comité de Auditoria Medica y Expediente Clínico Artículo 12. Las recomendaciones y acuerdos tomados por el Comité de AUDITORIA Y EXPEDIENTE CLINICO deben presentarse al cuerpo médico para su conocimiento por el Presidente del Comité. IV. DE SUS ATRIBUCIONES Y FUNCIONES Artículo 13. Actuar como asesor del cuerpo médico del establecimiento hospitalario y del COMUSSA. Artículo 14. Recomendar al personal médico, la sistematización en la terminología diagnóstica mediante la aplicación del Código Internacional de Enfermedades - CIE10. Artículo 15. Promover la elaboración, aprobación y aplicación de los protocolos de atención para las diez enfermedades más frecuentes. Artículo 16. Conocer, reproducir y estudiar los protocolos de atención del SUS con el personal médico y de enfermería para su aplicación. Artículo 17. Verificar el cumplimiento de las normas de manejo diagnóstico y terapéutico (protocolos de atención tanto del SUS como de las patologías más frecuentes). Artículo 18. Advertir las debilidades, prevenir posibles fallas y errores de diagnóstico y tratamiento, así como los mecanismos de solución requeridos durante los procesos de prestación de servicios. Artículo 19. Convocar al personal de salud para advertir fallas o errores técnico-médicos estudiar con ellos los correctivos inmediatos. Artículo 20. Estudiar y aplicar los Códigos de Ética vigentes para los profesionales en Ciencias de la Salud. Artículo 21. Realizar la evaluación previa del desempeño de los profesionales del Hospital en lo referente a las relaciones con el paciente, con sus colegas, con la institución, con la sociedad, el Estado y la propiedad intelectual. Página 5 Reglamento del Comité de Auditoria Medica y Expediente Clínico Artículo 22. Emitir juicio sobre el desempeño de los profesionales de salud del hospital. Artículo 23. Reproducir y distribuir en los ambientes del hospital los principios fundamentales establecidos en el Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial de 1964. Artículo 24. Monitorear y hacer recomendaciones para mejorar los procesos de calidad en la prestación de servicios, manejo del expediente clínico organizado por problemas y los protocolos de investigación. Artículo 25. Evaluar y sugerir ajustes a los protocolos de atención en el marco de la Medicina Basada en la Evidencia. Artículo 26. Desarrollar actividades docentes y de información que contribuyan al mejoramiento continuo de la calidad en la atención, manejo del expediente clínico y los procesos de investigación. Artículo 27. Informar por escrito al Comité Técnico – Administrativo de todo lo concerniente a la calidad en la atención médica y la ética en los procesos de investigación. Artículo 28. Planificar trabajos de investigación relativo a los problemas de cumplimiento de las normas de calidad en la atención y ética. Artículo 29. Constituir los Comités Ad-Hoc para la evaluación concurrente de casos de incumplimiento a las normas de calidad y principios de bioética. Artículo 30. Remitir al respectivo Tribunal Nacional o Departamental, aquellos procesos en los que se hallen comprometidos profesionales de la Institución y calificados como casos de mala práctica, por parte del Comité para la evaluación posterior. Artículo 31. Deberes de los miembros: • Asistir a las reuniones convocadas. Página 6 Reglamento del Comité de Auditoria Medica y Expediente Clínico • Respetar los acuerdos tomados en relación a políticas Institucionales en investigación. • Mantener la confidencialidad de la información revisada y discutida en el seno del consejo. • Participar en las actividades de calidad en la atención, Investigación y Bioética. • Cumplir las demás funciones que le asigna este Reglamento. • Las demás que les sean asignadas, acordes con la naturaleza de la estructura funcional. V. DE LA SELECCIÓN DE PATOLOGÍAS A SER NORMADAS MEDIANTE PROTOCOLOS DE ATENCIÓN Y / O DE INVESTIGACIÓN Artículo 32. El Comité de AUDITORIA Y EXPEDIENTE CLINICO deberá estudiar las necesidades de protocolización de las patologías más frecuentes y/o temas a investigar siguiendo principalmente los criterios de: • Eficacia y o seguridad (medicina basada en la evidencia). • Perfiles de morbilidad y mortalidad. VI. DE LOS PROTOCOLOS DE ATENCIÓN E INVESTIGACIÓN Artículo 33. Los protocolos médicos del SUS y de las patologías más frecuentes aprobados por la instancia pertinente (SEDES/COMUSSA), constituyen la base instrumental para evaluar la calidad de la atención y el expediente clínico (HC) la herramienta fundamental. Artículo 34. Los principios fundamentales establecidos en el Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial de 1964 constituyen también instrumentos de referencia para la evaluación de la aplicación de los principios de bioética en los procesos de investigación. Artículo 35. Los miembros del Comité serán los encargados de revisar los contenidos de los protocolos de atención y protocolos de investigación. Artículo 36. El formato de la guía de los protocolos de atención e investigación serán decididos por el Comité. Página 7 Reglamento del Comité de Auditoria Medica y Expediente Clínico Artículo 37. Se tendrán en cuenta las siguientes pautas: • Énfasis en la evaluación de la relación eficacia-riesgo • Evidencia científica VII. DE LA REVISIÓN Y ACTUALIZACIÓN DE LOS PROTOCOLOS DE ATENCIÓN, EXPEDIENTES CLÍNICOS (HC) Y PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN Artículo 38. Los protocolos de atención, expedientes clínicos y protocolos de investigación serán revisados y actualizados cada año. Su actualización terapéutica se realizará de acuerdo a la existencia de un nuevo tratamiento de eficacia y seguridad demostrada, que represente un real avance terapéutico para cubrir la necesidad médica. Artículo 39. Se evaluarán las solicitudes de inclusión y exclusión de nuevas patologías en la protocolización, de acuerdo a los informes bioestadísticos de prevalencia e incidencia de casos. VIII. DE LAS REUNIONES DEL COMITÉ DE AUDITORIA Y EXPEDIENTE CLÍNICO Artículo 40. El Comité de AUDITORIA Y BIOETICA se reunirá una vez al mes y cuantas veces sea necesario; las reuniones que deben ir precedidas de la elaboración de un orden del día por el (la) secretario (a) del Comité y las citaciones se efectuarán por escrito, por lo menos con 48 horas de anticipación. Artículo 41. Los acuerdos que se tomen en el transcurso de la reunión se recogerán en actas, de cuya elaboración y archivos es responsabilidad del (de la) secretario (a) del Comité. Artículo 42. Las actas de las reuniones del Comité de AUDITORIA Y EXPEDIENTE CLINICO se archivarán en la Oficina del Director del Hospital, procurando que sean accesibles a cualquier facultativo (a) del Servicio Hospitalario que requiera información previa autorización del Presidente del Comité. Página 8 Reglamento del Comité de Auditoria Medica y Expediente Clínico Artículo 43. El (la) secretario (a) del Comité, será responsable de que se cumplan las decisiones tomadas e informar en la siguiente reunión del Comité la marcha de los mismos, como así también de: a) Coadyuvar en todas las actividades del Comité. b) Convocar a las reuniones y elaborar el orden del día. c) Plantear los problemas a tratar en el orden del día y recoger sugerencias d) Analizar la información procedente de los instrumentos de control del grado de satisfacción del usuario, posteriormente presentar al Comité en plenaria. Página 9 Reglamento del Comité de Auditoria Medica y Expediente Clínico ANEXOS ANEXO 1 CÓDIGO DE NUREMBERG. Tribunal Internacional de Nuremberg, 1947 Deben conservarse ciertos principios básicos para poder satisfacer conceptos morales, éticos y legales en procesos de investigación: 1. El consentimiento voluntario del sujeto humano es absolutamente esencial. Esto quiere decir que la persona implicada debe tener capacidad legal para dar su consentimiento; que debe estar en una situación tal que pueda su libertad de escoger, sin la intervención de cualquier elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción o algún otro factor coercitivo o coactivo; y que debe tener el suficiente conocimiento y comprensión del asunto en sus distintos aspectos para que pueda tomar una decisión consciente. Esto último requiere que antes de aceptar una decisión afirmativa del sujeto que va a ser sometido al experimento hay que explicarle la naturaleza, duración y propósito del mismo, el método y las formas mediante las cuales se llevará a cabo, todos los inconvenientes y riesgos que pueden presentarse, y los efectos sobre su salud o persona que puedan derivarse de su participación en el experimento. El deber y la responsabilidad de determinar la calidad del consentimiento recaen en la persona que inicia, dirige, o implica a otro en el experimento. Es un deber personal y una responsabilidad que no puede ser delegada con impunidad a otra persona. 2. El experimento debe realizarse con la finalidad de obtener resultados fructíferos para el bien de la sociedad que no sean asequibles mediante otros métodos o medios de estudio, y no debe ser de naturaleza aleatoria o innecesaria. 3. El experimento debe diseñarse y basarse en los resultados obtenidos mediante la experimentación previa con animales y el pleno conocimiento de la historia natural de la enfermedad o del problema en estudio, de modo que los resultados anticipados justifiquen la realización del experimento. 4. El experimento debe ser conducido de manera tal que evite todo o daño innecesario físico o mental. sufrimiento 5. No debe realizarse experimento alguno cuando hay una razón a priori para suponer que puede ocurrir la muerte o una lesión irreparable; excepto, quizá, en los experimentos en los que los médicos investigadores son también sujetos de experimentación. 6. El riesgo tomado no debe exceder nunca el determinado por la humanitaria del problema que ha de resolver el experimento. importancia Página 10 Reglamento del Comité de Auditoria Medica y Expediente Clínico 7. Se deben tomar las precauciones adecuadas y disponer de las instalaciones óptimas para proteger al sujeto implicado de las posibilidades incluso remotas de lesión, incapacidad o muerte. 8. El experimento debe ser conducido únicamente por personas científicamente calificadas. En todas las fases del experimento se requiere la máxima precaución y capacidad técnica de los que lo dirigen o toman parte en el mismo. 9. Durante el curso del experimento el sujeto humano debe tener la libertad de poder finalizarlo si llega a un estado físico o mental en el que la continuación del experimento le parece imposible. 10. En cualquier momento durante el curso del experimento el científico que lo realice debe estar preparado para interrumpirlo si tiene razones para creer -en el ejercicio de su buena fe, habilidad técnica y juicio cuidadoso- que la continuación del experimento puede provocar lesión, incapacidad o muerte al sujeto en experimentación. (Trials of War. Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Council Law Nº 10, Vol. 2. Washington, DC. US Government Printing Office, 1949, pp. 181-1821). ANEXO 2 Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos Adoptada por la 18ª Asamblea Médica Mundial, Helsinki, Finlandia, 1964 y enmendada por: 29ª Asamblea Médica Mundial, Tokio, Japón, Octubre 1975 35ª Asamblea Médica Mundial, Venecia, Italia, Octubre 1983 41ª Asamblea Médica Mundial, Hong Kong, Septiembre 1989 48ª Asamblea General, Somerset West, Sudáfrica, Octubre 1996 y la 52ª Asamblea General, Edimburgo, Escocia, Octubre 2000. 1. La Asociación Médica Mundial ha promulgado la Declaración de Helsinki como una propuesta de principios éticos que sirvan para orientar a los médicos y a otras personas que realizan investigación médica en seres humanos. La investigación médica en seres humanos incluye la investigación del material humano o de información identificables. 2. El deber del médico es promover y velar por la salud de las personas. Los conocimientos y la conciencia del médico han de subordinarse al cumplimiento de ese deber. 1 Trials of War. Criminals before the Nuremberg Military Tribunals under Council Law Nº 10, Vol. 2. Washington, DC. US Government Printing Office, 1949, pp. 181-182 Página 11 Reglamento del Comité de Auditoria Medica y Expediente Clínico 3. La Declaración de Ginebra de la Asociación Médica Mundial vincula al médico con la fórmula "velar solícitamente y ante todo por la salud de mi paciente", y en el Código Internacional de Ética Médica afirma que: "El médico debe actuar solamente en el interés del paciente al proporcionar atención médica que pueda tener el efecto de debilitar la condición mental y física del paciente". 4. El progreso de la medicina se basa en la investigación, la cual, en último término, tiene que recurrir muchas veces a la experimentación en seres humanos. 5. En investigación médica en seres humanos, la preocupación por el bienestar de los seres humanos debe tener siempre primacía sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. 6. El propósito principal de la investigación médica en seres humanos es mejorar los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos, y también comprender la etiología y la patogenia de las enfermedades. Incluso, los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles deben ponerse a prueba continuamente a través de la investigación para que sean eficaces, efectivos, accesibles y de calidad. 7. En la práctica de la medicina y de la investigación médica del presente, la mayoría de los procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos implican algunos riesgos y costos. 8. La investigación médica está sujeta a normas éticas que sirven para promover el respeto a todos los seres humanos y para proteger su salud y sus derechos individuales. Algunas poblaciones sometidas a la investigación son vulnerables y necesitan protección especial. Se deben reconocer las necesidades particulares de los que tienen desventajas económicas y médicas. También se debe prestar atención especial a los que no pueden otorgar o rechazar el consentimiento por sí mismos, a los que pueden otorgar el consentimiento bajo presión, a los que no se beneficiarán personalmente con la investigación y a los que tienen la investigación combinada con la atención médica. 9. Los investigadores deben conocer los requisitos éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que los requisitos internacionales vigentes. No se debe permitir que un requisito ético, legal o jurídico disminuya o elimine cualquier medida de protección para los seres humanos establecida en esta Declaración. 10. En la investigación médica, es deber del médico proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser humano. 11. La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados y debe apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales, cuando sea oportuno. Página 12 Reglamento del Comité de Auditoria Medica y Expediente Clínico 12. Al investigar, hay que prestar atención adecuada a los factores que puedan perjudicar el medio ambiente. Se debe cuidar también del bienestar de los animales utilizados en los experimentos. 13. El proyecto y el método de todo procedimiento experimental en seres humanos debe formularse claramente en un protocolo experimental. Este debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y cuando sea oportuno, aprobación, a un comité de evaluación ética especialmente designado, que debe ser independiente del investigador, del patrocinador o de cualquier otro tipo de influencia indebida. Se sobreentiende que ese comité independiente debe actuar en conformidad con las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación experimental. El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso. El investigador tiene la obligación de proporcionar información del control al comité, en especial sobre todo incidente adverso grave. El investigador también debe presentar al comité, para que la revise, la información sobre financiamiento, patrocinadores, afiliaciones institucionales, otros posibles conflictos de interés e incentivos para las personas del estudio. 14. El protocolo de la investigación debe hacer referencia siempre a las consideraciones éticas que fueran del caso, y debe indicar que se han observado los principios enunciados en esta Declaración. 15. La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas científicamente calificadas y bajo la supervisión de un médico clínicamente competente. La responsabilidad de los seres humanos debe recaer siempre en una persona con capacitación médica, y nunca en los participantes de la investigación, aunque hayan otorgado su consentimiento. 16. Todo proyecto de investigación médica en seres humanos debe ser precedido de una cuidadosa comparación de los riesgos calculados con los beneficios previsibles para el individuo o para otros. Esto no impide la participación de voluntarios sanos en la investigación médica. El diseño de todos los estudios debe estar disponible para el público. 17. Los médicos deben abstenerse de participar en proyectos de investigación en seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos inherentes han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria. Deben suspender el experimento en marcha si observan que los riesgos que implican son más importantes que los beneficios esperados o si existen pruebas concluyentes de resultados positivos o beneficiosos. 18. La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo inherente y los costos para el individuo. Esto es especialmente importante cuando los seres humanos son voluntarios sanos. 19. La investigación médica sólo se justifica si existen posibilidades razonables de que la población, sobre la que la investigación se realiza, podrá beneficiarse de sus resultados. Página 13 Reglamento del Comité de Auditoria Medica y Expediente Clínico 20. Para tomar parte en un proyecto de investigación, los individuos deben ser participantes voluntarios e informados. 21. Siempre debe respetarse el derecho de los participantes en la investigación a proteger su integridad. Deben tomarse toda clase de precauciones para resguardar la intimidad de los individuos, la confidencialidad de la información del paciente y para reducir al mínimo las consecuencias de la investigación sobre su integridad física y mental y su personalidad. 22. En toda investigación en seres humanos, cada individuo potencial debe ser informado adecuadamente acerca de los objetivos, métodos, fuentes de financiamiento, posibles conflictos de intereses, afiliaciones institucionales del investigador, beneficios calculados, riesgos previsibles e incomodidades derivadas del experimento. La persona debe ser informada del derecho de participar o no en la investigación y de retirar su consentimiento en cualquier momento, sin exponerse a represalias. Después de asegurarse que el individuo ha comprendido la información, el médico debe obtener entonces, preferiblemente por escrito, el consentimiento informado y voluntario de la persona. Si el consentimiento no se puede obtener por escrito, el proceso para obtenerlo debe ser documentado formalmente ante testigos. 23. Al obtener el consentimiento informado para el proyecto de investigación, el médico debe ser especial cuidado cuando el individuo está vinculado con él por una relación de dependencia o si consiente bajo presión. En un caso así, el consentimiento informado debe ser obtenido por un médico bien informado que no participe en la investigación y que nada tenga que ver con aquella relación. 24. Cuando la persona sea legalmente incapaz, o inhábil física o mentalmente de otorgar consentimiento, o menor de edad, el investigador debe obtener el consentimiento informado del representante legal y de acuerdo con la ley vigente. Estos grupos no deben ser incluidos en la investigación a menos que ésta sea necesaria para promover la salud de la población representada y esta investigación no pueda realizarse en personas legalmente capaces. 25. Si una persona considerada incompetente por la ley, como es el caso de un menor de edad, es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el investigador debe obtenerlo, además del consentimiento del representante legal. 26. La investigación en individuos de los que no se puede obtener consentimiento, incluso por representante o con anterioridad, se debe realizar sólo si la condición física/mental que impide obtener el consentimiento informado es una característica necesaria de la población investigada. Las razones específicas por las que se utilizan participantes en la investigación que no pueden otorgar su consentimiento informado deben ser estipuladas en el protocolo experimental que se presenta para consideración y aprobación del comité de evaluación. El protocolo debe establecer que el consentimiento para mantenerse en la investigación debe obtenerse a la brevedad posible del individuo o de un representante legal. Página 14 Reglamento del Comité de Auditoria Medica y Expediente Clínico 27. Tanto los autores como los editores tienen obligaciones éticas. Al publicar los resultados de su investigación, el médico está obligado a mantener la exactitud de los datos y resultados. Se deben publicar tanto los resultados negativos como los positivos o de lo contrario deben estar a la disposición del público. En la publicación se debe citar la fuente de financiamiento, afiliaciones institucionales y cualquier posible conflicto de intereses. Los informes sobre investigaciones que no se ciñan a los principios descritos en esta Declaración no deben ser aceptados para su publicación. Principios aplicables cuando la investigación médica se combina con la atención médica. 28. El médico puede combinar la investigación médica con la atención médica, sólo en la medida en que tal investigación acredite un justificado valor potencial preventivo, diagnóstico o terapéutico. Cuando la investigación médica se combina con la atención médica, las normas adicionales se aplican para proteger a los pacientes que participan en la investigación. 29. Los posibles beneficios, riesgos, costos y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos diagnósticos y terapéuticos existentes. Ello no excluye que pueda usarse un placebo, o ningún tratamiento, en estudios para los que no hay procedimientos preventivos, diagnósticos o terapéuticos probados. 30. Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio deben tener la certeza de que contarán con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos probados y existentes, identificados por el estudio. 31. El médico debe informar cabalmente al paciente los aspectos de la atención que tienen relación con la investigación. La negativa del paciente a participar en una investigación nunca debe perturbar la relación médico-paciente. 32. Cuando los métodos preventivos, diagnósticos o terapéuticos disponibles han resultado ineficaces en la atención de un enfermo, el médico, con el consentimiento informado del paciente, puede permitirse usar procedimientos preventivos, diagnósticos y terapéuticos nuevos o no probados, si, a su juicio, ello da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento. Siempre que sea posible, tales medidas deben ser investigadas a fin de evaluar su seguridad y eficacia. En todos los casos, esa información nueva debe ser registrada y, cuando sea oportuno, publicada. Se deben seguir todas las otras normas pertinentes de esta Declaración. ANEXO 3 Concepto de calidad “La totalidad de funciones y características de un producto o servicio dirigidas a su capacidad para satisfacer las necesidades de un cierto usuario”. American Society for Quality Control. Página 15 Reglamento del Comité de Auditoria Medica y Expediente Clínico "El objetivo fundamental de un sistema de garantía de calidad será el hacer más efectiva la asistencia médica mejorando el nivel de salud y el grado de satisfacción de la población, con los recursos que la sociedad y los individuos han decidido destinar a la asistencia sanitaria". Institute of Medicine de la National Academy of Sciences (Washington, 1974). “Hacer correctamente las cosas correctas”. J.A. Muir Gray, 1997. “El grado en que los servicios de salud, destinados a los individuos y a las poblaciones, aumenta la probabilidad de conseguir unos resultados de salud óptimos y compatibles con los conocimientos actuales de los profesionales”. Institute of Medicine de la National Academy of Sciences (Washington, 1998) “Compromiso de todas las personas de una organización, que quieren hacer las cosas mejor aplicando el conocimiento disponible y aprovechando cualquier oportunidad de mejora para satisfacer las expectativas de los usuarios, cuidando de su seguridad y haciendo un uso eficiente de los recursos disponibles”. Subcomisión de Calidad. Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud, Enero 2002. Dimensiones de la calidad Su finalidad es definir los atributos de la calidad que se van a medir cuando iniciar un estudio de calidad; emanan del concepto de calidad y se denominan también componentes de la calidad. Según autores varían en número y acepción. Dimensiones tales como competencia científico-técnica o profesional, efectividad, aceptabilidad, eficiencia, continuidad, accesibilidad, satisfacción del usuario, idoneidad, minimización del riesgo para el paciente, coste de los servicios, confidencialidad, etc. han sido descritas en publicaciones sobre calidad asistencial. Benson DS (1987), Palmer RH (1983 y 1991), Saturno PJ (1993), Vuori H (1993), Otero A, Saturno P, Marquet R. (1994) , JCAHO (1997), Saturno PJ, Quintana O, Varo (1997). • Calidad científico-técnica: utilización por los profesionales del conocimiento más actualizado para abordar los problemas de salud. Incluye aspectos científicos y trato interpersonal con el paciente. • Efectividad: medida en que la práctica profesional mejora la salud del paciente. • Eficiencia: relaciona los resultados con los costes en busca de la optimización de los recursos. • Accesibilidad: no existencia de barreras geográficas, económicas, organizativas, culturales o emocionales. • Aceptabilidad/ satisfacción del paciente: la atención sanitaria responde a las expectativas del paciente. Página 16 Reglamento del Comité de Auditoria Medica y Expediente Clínico • Adecuación o idoneidad: la atención se corresponde con las necesidades del paciente (donde la necesita, cuando la necesita, como la necesita, etc.) • Continuidad: la atención se provee de forma ininterrumpida y coordinada. (atención entre varios especialistas, atención primaria- especializada, medicinaenfermería, etc.) Mejora continua de la calidad Cualquier propuesta de mejora o plan de calidad que se desarrolle, deberá estar basada en los siguientes principios: 1. Poner especial énfasis en satisfacer las necesidades y expectativas de los usuarios. En el momento actual se habla incluso de calidad latente, que es aquella que va más allá de la requerida y esperada. La calidad esperada satisface los requerimientos del cliente, la latente produce entusiasmo en el mismo. Las empresas más competitivas han puesto actualmente mecanismos para conocerla y caminar en la innovación por delante de las expectativas del cliente. 2. Considerar que los recursos humanos son el recurso más importante. La calidad se alcanza a través de los miembros de la organización. Es necesario invertir en formación, motivación y estímulo de creatividad. 3. Que todo trabajo o función forma parte de un proceso. Cada profesional tiene suministradores y clientes. Existencia de clientes internos y clientes externos. 4. Basar la toma decisiones en hechos. Es necesario recoger información, analizarla e interpretarla. Es necesario medir la calidad. 5. La calidad requiere mejora continua. Es un hecho dinámico. No existe un momento en el que se pueda afirmar que se ha alcanzado el nivel requerido de calidad y que lo que hay que hacer es mantenerse. Siempre hay que tener una actitud de mejora. Programas externos de garantía de calidad Existe un Registro de certificación y acreditación en el que se pueden revisar los hospitales y servicios que han recibido dichos reconocimientos. Se le denomina Registro Español de Certificación y Acreditación Sanitarias (RECAS). http://www.secalidad.org/. Normas ISO – Certificación: http://www.aenor.es/iso9000.htm http://www.aenor.es/forpub.htm http://www.iso.ch/iso/en/ISOOnline.frontpage Página 17 Reglamento del Comité de Auditoria Medica y Expediente Clínico La certificación consiste en testificar que un producto o servicio se ajusta a determinadas normas, con la expedición de un acta o una marca de conformidad en la que se da fe documental del cumplimiento de todos los requisitos exigidos en las mismas. ¿Quién certifica? La certificación ISO se otorga con base a unas normas elaboradas por la International Office of Standards (Federación mundial de organismos nacionales de normalización), nacida tras la segunda guerra mundial para normalizar los productos y favorecer el intercambio y comercio entre naciones. Este organismo está formado por un representante de cada país y se adoptan las normas por mayoría absoluta. En los años 80 impulsó normas para la certificación de sistemas de calidad. Un empuje importante a esta certificación lo dio la Unión Europea, que estableció la que será la base de la medida de la calidad en el comercio entre los países de la UE. Son una herramienta que da tanto un aseguramiento de la calidad interna, al proporcionar a la dirección la confianza de que se está consiguiendo la calidad prevista a un costo adecuado, como externo, al dar confianza al cliente de que el producto o servicio dispone de los requisitos de calidad que requiere. A finales del año 2000 se publicó la ISO 9000:2000 que anula y reemplaza a la anterior ISO 9000:1994. En esta nueva versión no se habla ya de “aseguramiento de la calidad”, sino de “sistema de gestión de la calidad”: su objetivo es certificar que el sistema de gestión de la calidad de una organización cumple con los requisitos de esta norma. Acreditación modelo Joint Commission: http://www.jcaho.org Existe un Manual sobre los criterios y estándares (Estándares Internacionales de Acreditación de Hospitales. Joint Commisssion International Accreditation, Fundación Avedis Donabedian , 2001). El manual de Auditorias Docentes, con el que se realiza un seguimiento de los Centros con programas de formación, disponibles en las Comisiones de Docencia de nuestros Hospitales, sería una aproximación al modelo Joint Commission. La acreditación consiste en un análisis de diversos aspectos estructurales, organizativos y funcionales, para garantizar que el centro reúne las condiciones exigidas, de acuerdo con unos niveles de calidad previamente establecidos; estos niveles, representan el pensamiento profesional actualizado de cómo se mejora la calidad en los mejores centros. En su origen la acreditación es una iniciativa de los propios profesionales para autoregularse. La acreditación hospitalaria se inicia Estados Unidos en 1917 por parte del College of Surgeons y tiene como principal hito la creación en 1951 de la Joint on Accreditation of Hospitals (JCAH). La JCAH es una entidad privada sin ánimo de lucro que evalúa el Página 18 Reglamento del Comité de Auditoria Medica y Expediente Clínico cumplimiento de estándares apropiados en centros sanitarios, y que representa para el conjunto de los Servicios de Salud comprometidos en temas de acreditación una referencia a escala internacional. En la actualidad la Joint Commission evalúa el 80% de los hospitales estadounidenses y desde 1987 ha evolucionado hacia la Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO), en la que ha extendido su modelo acreditativo y, además de los hospitales, ha perfilado criterios de evaluación para centros de salud mental, drogodependientes e discapacitados mentales, centros sociosanitarios o de asistencia de larga duración, organizaciones de asistencia a domicilio, organizaciones de asistencia ambulatoria, servicios de laboratorio clínico y patológico, y redes de asistencia sanitaria. La Joint Commission International Accreditation (JIA) nace en 1998 como una división de la JCAHO y pretende, mediante la puesta en marcha de sus Estándares Internacionales de Acreditación de Hospitales, revisados por expertos de 15 países y publicados en el 2001, facilitar los servicios de acreditación en todo el mundo. Modelo EFQM http://www.tqm.es/TQM/home.htm http://www.efqm.org/ En 1988, catorce empresas europeas crearon la Fundación Europea para la Gestión de la Calidad (European Foundation for Quality Management). Su misión es “ser la fuerza que impulsa la excelencia en las organizaciones europeas de manera sostenida”, con la visión de “un mundo en el que las organizaciones europeas sobresalgan por su excelencia”. El Modelo EFQM asume que una organización puede lograr de una forma la excelencia con distintos enfoques. El modelo está basado en 9 criterios y 33 subcriterios. Si no se practica es difícil de entender su aplicación. La Revista de Calidad Asistencial editó un número monográfico, sobre el Modelo EFQM. coordinado por Susana Lorenzo. Rev Calidad Asistencial 2000; 15 (3):129-305. http://www.secalidad.org/ Trabajo en equipo: Comisiones Clínicas y Grupos de mejora La sistemática de organización y funcionamiento de la mejora de calidad se basa fundamentalmente en el trabajo de equipo. Entre sus ventajas encontramos: más conocimientos e información, amplia gama de enfoques y puntos de vista, mayor aceptación de la decisión final y mejor comprensión de dicha decisión. Página 19 Reglamento del Comité de Auditoria Medica y Expediente Clínico LIDERAZGO, GESTION DE PERSONAL, POLITICA Y ESTRATEGIA RECURSOS, PROCESOS, SATISFACCIÓN DEL PERSONAL, SATISFACCIÓN DEL CLIENTE, IMPACTO EN LA SOCIEDAD, RESULTADOS DEL NEGOCIO. Modelo de la EUROPEAN FOUNDATION FOR QUALITY MANAGEMENT (EFQM) Tipos de participación : • Comisiones Clínicas: Equipos de expertos profesionales, básicamente clínicos (médicos, enfermeras, farmacéuticos, etc), asesores de la Dirección en el estudio y mejora de áreas o aspectos clave de la atención hospitalaria. Son permanentes en el tiempo. • Grupos de mejora (QIT- Quality Improvement Team): Equipos de profesionales afectados por un problema o miembros de un determinado ámbito de trabajo reunidos para estudiar y mejorar los problemas de su Servicio o ámbito. Pueden ser permanentes o temporales. En el Hospital Miguel Servet pertenecen a esta categoría los Grupos de Mejora de Calidad del Servicio. • Task Force: Grupos de expertos que se constituyen y tienen como finalidad la elaboración de determinadas recomendaciones. Desaparecen cuando termina la elaboración del documento. Ej. Grupo para la elaboración de normas para la prevención de la enfermedad tromboembólica. Grupo para la elaboración de recomendaciones sobre analgesia. Grupo para el estudio de lista de espera en el Servicio Z, etc. Manual para equipos de mejora de calidad. Representa una guía práctica para los integrantes de un grupo de mejora. Describe las formas de trabajo de equipos de mejora, herramientas metodológicas de evaluación y mejora y sistemas de monitorización. Ciclos de mejora Permiten identificar situaciones mejorables y solucionarlas Es bien conocido en el entorno industrial y de servicios el ciclo de Deming, llamado también ciclo PDCA (Plan-Do-Check-Act), ciclo de Shewhart (que fue quien inicialmente lo introdujo) o rueda de Deming. El ciclo de Deming/Shewhart, tiene plena aplicación en el terreno sanitario. En nuestro medio ha estado muy desarrollada la metodología de H. Palmer para la aplicación del ciclo evaluativo. Entre los métodos de análisis más frecuentes, de los problemas científicos técnicos, está la auditoria médica. El término auditoria médica ha sido definido como el análisis crítico y sistemático de la calidad de la atención médica. Definir criterios para la realización de una auditoria es sencillo, si existen guías de práctica y protocolos actualizados. Página 20 Reglamento del Comité de Auditoria Medica y Expediente Clínico EL CICLO DE LA CALIDAD Procedimiento de la auditoria medica: DETECCION DE PROBLEMAS Y SITUACIONES MEJORABLES, PRIORIZACION, DISEÑO DEL ESTUDIO, FIJACION DE CRITERIOS, RECOGIDA DE DATOS, IDENTIFICACION DE CAUSAS, Y ACCIONES CORRECTORAS, PUESTA EN PRACTICA DE ACCIONES CORRECTORAS, REEVALUACIÓN. AUDITORIA MEDICA, CONSTRUCCIÓN DE CRITERIOS DETERMINACIÓN DE ESTANDARES, DISEÑO DEL ESTUDIO, OBTENCIÓN DEL INDICE VALORACION DE DISCREPANCIAS, MEDIDAS CORRECTORAS, IMPLANTACIÓN DE MEDIDAS Y REEVALUACION Indicadores y su monitorización La monitorización es un sistema de medida continua y planificada de la calidad, a través de instrumentos denominados indicadores, que nos alertan cuando se una alteración en el estado habitual de la atención sanitaria. Existen, en general, dos fuentes para el diseño de indicadores: La identificación directa de aspectos relevantes de los servicios que se ofrecen y construcción de indicadores sobre su calidad. Cuando en un Servicio se han realizado ciclos de evaluación de la calidad sobre diferentes problemas detectados, alcanzándose un cierto nivel de mejora, la monitorización de indicadores, garantiza un control permanente sobre la situación de dichos problemas, alertando cuando alguno de ellos muestra una tendencia a empeorar. La monitorización constituye por lo tanto un sistema de control permanente de la calidad de un centro/servicio sanitario, al mismo tiempo que forma parte del sistema de detección de problemas, como un método cuantitativo de detección. Un indicador no es una medida directa de la calidad, sino un signo o punta de lanza que identifica o dirige la atención sobre actuaciones específicas que han creado problemas dentro de una organización sanitaria y que deben ser objeto de una revisión posterior. La monitorización debe ir acompañada de lo que se conoce como un plan de monitorización en el que se recoja la periodicidad de recogida del indicador, los mecanismos para la recogida de los datos y los métodos para la interpretación de los mismos. Los diez pasos a llevar a cabo el proceso de monitorización son los siguientes: 1. Asignar responsabilidades del proceso: Grupo de mejora de la calidad del Servicio. Página 21 Reglamento del Comité de Auditoria Medica y Expediente Clínico 2. Realizar el inventario de actividades y prestaciones (cartera de servicios): tipos de cuidados, tipos de profesionales, hospitalización, consultas, actividad quirúrgica, tratamientos, solicitudes diagnósticas, etc. 3. Señalar los aspectos más importantes del conjunto de la atención sanitaria del Servicio: por su frecuencia, importancia o por los problemas que de ellos se derivan. 4. Definir indicadores: en forma de ratio para cada aspecto importante. 5. Establecer umbrales de evaluación: diferentes para cada indicador. 6. Organizar la recogida de datos: la información debe ser fácil de obtener y deben estar fijadas las fuentes de datos y la forma en que van a ser recogidos dichos datos. Probablemente un buen indicador pueden proporcionarlo los Servicios de control de gestión, admisión, documentación clínica, Unidad de Calidad, ya que muchos indicadores se obtienen rutinariamente el Hospital, aunque escasamente son utilizados para la mejora. 7. Evaluación: cuando el indicador supera el umbral establecido. En este caso habrá que proceder a analizar el problema mediante la elaboración de criterios de evaluación, si es la auditoria medica el método adecuado, o con otros métodos de análisis de la calidad, como el análisis de circuitos, los diagramas causa-efecto, etc. 8. Introducir cambios que mejoren la calidad: generalmente son de tipo organizativos: tareas, recursos, personal, equipamiento, o afectan a la formación y educación continuada. 9. Comprobar que los cambios han producido una mejora de la calidad: monitorizando nuevamente el mismo indicador o volviendo a evaluar determinados problemas. 10. Comunicar la información a la organización del programa de mejora de la calidad. Ejemplos de indicadores del sistema normal de información hospitalaria: ¿ Le entregaron a su llegada a la planta Gestión de procesos Es la herramienta que tomando como base las necesidades y expectativas de los usuarios y las características de calidad de las actividades a realizar en el proceso, aporta mejores resultados a cualquier organización. Coordina todos los profesionales y actividades que intervienen en el diagrama del proceso y evita variabilidad, duplicidades, tiempos muertos, circuitos innecesarios, ineficiencias, etc. • Líneas para la puesta en marcha de un programa de calidad en un Servicio: o Relacionada con la dimensión científico técnica (práctica profesional y prevención del riesgo). En este apartado se incluyen las actividades Página 22 Reglamento del Comité de Auditoria Medica y Expediente Clínico relacionadas con la disminución de la variabilidad mediante guías de práctica clínica, protocolos, vías clínicas. o • Guías de Práctica Clínica: Exposición de principios o recomendaciones desarrollados sistemáticamente para facilitar la toma de decisiones apropiadas en la atención a los pacientes en situaciones clínicas específicas http://www.guideline.gov/index.asp o Protocolo: Acuerdo previo por escrito de un grupo de profesionales sobre la conducta a seguir frente a una situación determinada para realizar una asistencia correcta. o Vías Clínicas: Planes asistenciales, presentados generalmente en forma de matriz temporal, que se aplican a pacientes con una determinada patología, y que presentan un curso predecible. Incluyen: Matriz de temporal de actividades, hoja de información al enfermo/familiar, hojas de verificación, hoja de variaciones, encuesta de satisfacción, Indicadores de medición. http://www.msc.es/insalud/hospitales/hulp/2/viasc.htm • Líneas relacionadas con la gestión de procesos. Los Servicios deberían comenzar a trabajar en el área de diseño y rediseño de sus procesos asistenciales. • Línea relacionada con la mejora de la eficiencia: En esta línea se incluye el estudio y mejora de estancias inadecuadas. También deberíamos incluir la adecuación de solicitud de pruebas diagnósticas, actuaciones terapéuticas, y en especial uso de fármacos adecuados. • Relacionada con la satisfacción del paciente. Es imprescindible que esta línea sea considerada en un programa de calidad de un Servicio. Elaboración de una encuesta de satisfacción hospitalaria que fuera una alternativa las actualmente en uso. Dimensiones especificadas por los pacientes: información, identificación del personal, organización, entorno físico / estructura, trato, trato discriminatorio, apoyo emocional profesional, acompañamiento, percepción de calidad científico-técnica, continuidad de cuidados, tiempo de respuesta, confidencialidad, intimidad, consideración de preferencias y valores. Página 23 Reglamento del Comité de Auditoria Medica y Expediente Clínico GRUPOS DE MEJORA DE CALIDAD Representa un objetivo estratégico del hospital, que viene precedido de la participación en actividades formativas en el área de calidad y sirve de base para la elaboración de Planes de Gestión de Calidad de Servicios. Grupo de mejora de calidad: Establecido como grupo multidisciplinar, su función es diseñar y proponer el desarrollo del programa de calidad del Servicio. En este sentido centraliza la información sobre necesidades y expectativas del usuario, problemas de calidad, y situaciones mejorables, y en relación con las mismas impulsan las acciones a desarrollar por todos los miembros del Servicio. Son los responsables de la monitorización de los indicadores de calidad del Servicio. Disponen de un Reglamento de funcionamiento en el que se hace constar al menos: composición, funciones, renovación de miembros, periodicidad de reuniones, actas. Anualmente elaboran una memoria de calidad. Responsable de calidad: Designado por las Jefaturas del Servicio, es el encargado de liderar el grupo de mejora de calidad del Servicio, así como por delegación de las Jefaturas de establece la coordinación con los otros Servicios para la mejora de la calidad de los procesos asistenciales y con la Unidad de Calidad. Unidad de Calidad Asistencial. Coordinador del Programa de Calidad del Hospital: Dependiente de la Dirección, es la Unidad especializada encargada de impulsar, facilitar y monitorizar las actividades de mejora de calidad en el Hospital, en este sentido participa en el Programa de Calidad del Servicio promoviendo la participación de los profesionales en las actividades de mejora de la calidad desarrolladas, facilitando apoyo logístico y metodológico, y organizando programas docentes en mejora de la calidad. Página 24
