IEC 60601-1 Resumen Jorge Lobo Historia l IEC 606001 Primera publicación en 1977 Segunda edición 1988 En 1991 Se introdujeron enmiendas a la segunda edición A1 En 1995 Enmiendas A2 Instituciones l AAMI Association for the Advancement of Medical Instrumentation l l www.aami.org ANSI American National Standards Institute www.ansi.org BSI British Standards Institute www.bsiglobal.com CENELEC European Committee for Electrotechnical Standardization www.cenelec.org CSA Canadian Standards Institute www.csa.ca IEC International Electrotechnical Commission www.iec.ch IEEE Institute of Electrical and Electronic Engineers www.ieee.org ISO International Standards Organization www.iso.ch NEMA National Electrical Manufacturers Association www.nema.org NFPA National Fire Protection Association www.nfpa.org Por último tenemos: Global Harmonization Task Force www.ghtf.org/ Def. de equipo médico l l Equipo eléctrico, provisto de no más de una conexión fuente de alimentación, cuyo propósito sea diagnóstico, tratamiento o monitoreo de pacientes bajo supervisi ón médica. Y que mantenga contacto físico o eléctrico con el paciente, y/o transfiera energía hacia o desde el paciente y/o detecte dicha energía transferida hacia o desde el paciente. sub cláusula 2.2.15, IEC 60601 Términos l DUT: Device Under Test. Applied Part: parte del equipo médico que durante su uso normal entra l Basic isolation: aislamiento que provee una protección básica contra l Double isolation: agrega un grado más de aislación que la básica. Single fault condition (SFC): condición (única!) en la protección l l en contacto con el paciente. (ver tipo B, BF, o CF) shocks eléctricos presenta una falla. l Breakdown: falla en el aislamiento que provee una barrera a que fluya l Dielectric Strength: el Dielectric Strength de un material es la razón corriente. entre el voltaje al cual se produce el Breakdown del material de aislamiento y la distancia entre los puntos de aplicación del mencionado voltaje. Clasificaciones de equipos médicos l De acuerdo con el tipo de protección contra shocks eléctricos: Equipos energizados externamente: l Clase I l Clase II l Equipos energizados Internamente De acuerdo con el grado de protección contra shocks eléctricos: l • • • Tipo B Tipo BF Tipo CF B: Se provee grado particular de protección contra choques eléctricos particularmente en lo que respecta: 1. Corriente de fuga permitida 2. Confiabilidad de la protección de tierra F: la “parte aplicada” está aislada por lo que está flotando Clasificaciones de equipos médicos Clase I Equipo cuya protección contra un shock eléctrico no se basa en una AISLACIÓN BÁSICA, si no que incluye precauciones adicionales de seguridad, en este sentido se incluiría una conexión de tierra en la instalación para protección, para que una PARTE METALICA ACCESIBLE no pase a VIVA en una eventual falla de la aislación. l Clase I Clasificaciones de equipos médicos Clase II Equipo cuya protección contra un shock eléctrico no se basa en una AISLACIÓN BÁSICA, si no que incluye precauciones adicionales de seguridad, se incluiría una DOBLE AISLACIÓN o REFORZAMIENTO de la misma, no incluiría previsión para tierra de protección. l Clase II Tests IEC-60601 (i) l De verificación de protección de tierra: l l l De aislación del dieléctrico: l l l AC hipot DC hipot De Alta resistencia: l l Test de continuidad de tierra Test de “bondad” de la tierra Test de aislación de tierra Test de corrientes de fuga: l Corrientes: Práctica IV !!!! De verificación de protección de tierra l Test de continuidad: Se verifica que existe conexión entre las partes conductivas del equipo y el cordón de tierra. Para ello se inyecta una corriente menor a 1A al DUT < 1 A AC , <1mΩ-10 Ω De verificación de protección de tierra l l l l Sirve para verificar la que tan “buena” es la tierra en condiciones de alta corriente. La IEC60601-1 especifica que las partes conductoras y que sean accesibles al usuario sean testeadas con una corriente de 25A o 1.5 veces la máxima corriente que consume el DUT. Este test tiene una duración de 10 seg. Se debe cumplir que el voltaje de la fuente sea como máximo 6V AC. V=RI entonces R=6V/25A = 0.24Ω De verificación de protección de tierra l IEC60601-1 especifica que: l l R < 0.1Ω para equipos con cable extraíble R< 0.2 Ω para equipos con cable fijo 10A < I <25 A, <6V AC @50Hz, t>5seg De aislación del dieléctrico l l AC o DC ? La IEC60601-1 especifica los voltajes a ser aplicados al DUT. Por ejemplo la UL2601-1 especifica: 1500 V AC para 220 V y no debe haber arco ni rotura del dieléctrico durante 60 seg. TESTER 1500 V AC / 60seg TESTER 1500 V AC / 60seg Alta Resistencia l l Objetivo: medir la resistencia entre dos puntos separados por el aislamiento. Se aplica entre 50 a 1000 V en DC y se mide la corriente. La corriente que fluye tendrá tres componentes: Corriente de Absorción del dieléctrico: (propiedad física) debido a que el aislamiento “absorverá” cargas al igual que el dieléctrico de un capacitor. Corriente de carga: un equipo con aislamiento actúa a modo de un condensador, una diferencia de potencial aplicada a través de un aislamiento hace que una corriente circule como cuando se carga un capacitor. Conriente de fuga (leakage): es la componente que fluye a través del aislamiento luego de la carga inicial del DUT. (I = V/Raislamiento) Alta Resistencia Con tierra Sin tierra Corrientes de fuga I Supongamos una persona toca el dispositivo en operación, circulará una corriente. l Leakage current: es la corriente residual luego de la aplicación de una diferencia de potencial, grande, o sea mayor que el de operación normal. Es I la medida en el test de Hipot. l Line leakage: corriente que es medida al 110% del voltaje normal de operación. El dispositivo es energizado y se mide la corriente que pasa a través de una impedancia que simula al cuerpo humano. l Corrientes de fuga II Vnx1.1 R=1KΩ C= 0.15uF D U T Mesa aislada V Corrientes de fuga III l l l l Earth current: corriente de fuga medida cuando la conexión de tierra está abierta, el circuito que simula la impedancia de cuerpo humano es intercalado y se mide el voltaje. Touch/Chassis leakage: corriente de fuga medida a través del circuito de simulación a cualquiera de las partes expuestas del chasis. (Simula si el paciente toca el DUT) Patient (Applied Part) leakage: es la corriente medida entre las partes aplicadas del DUT. (Como por ej. Corrientes entre electrodos Patient Auxiliary leakage: es la corriente de fuga que circula por el paciente y partes apicadas en condiciones normales de operación.
