Procedimiento: Liberación de Productos por Aseguramiento de Calidad PBO-AS-0018 versión 02 OBJETO Establecer el procedimiento a seguir para realizar la Liberación de los productos terminados, en cumplimiento con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura ALCANCE Este procedimiento aplica a todos los productos fabricados y acondicionados por Laboratorios Sued, S.R.L., que pretenden ser comercializados. Tiene alcance a Encargada de Liberación de Productos, Asistente de Producción, Analista de Data, Gerente de Aseguramiento y Control de Calidad, Encargada de Control de Calidad, Gerente de Producción. RESPONSABILIDADES El Supervisor/Asistente de Producción/Encargada de Empaque es responsable de recopilar y revisar toda la documentación que se genera durante el proceso de manufactura y empaque, para luego entregarla a Aseguramiento de la Calidad. El Analista de Data/Auxiliar de Documentación es responsable de entregar a Aseguramiento de la Calidad el registro analítico donde se compilan todos los resultados de los ensayos realizados al producto. Es responsabilidad de Aseguramiento de la Calidad realizar la liberación de los productos luego de revisar toda la documentación inherente a la fabricación y análisis de cada lote elaborado en Laboratorios Sued, S.R.L. DEFINICIONES Lote: Una cantidad definida de materia prima, material de envasado, o producto procesado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo. Batch Record: Conjunto de documentos que se generan durante la producción de un lote, que permiten la trazabilidad de todas las operaciones. Persona Autorizada: Persona responsable de autorizar la circulación de los lotes acabados para su venta. PROCEDIMIENTO GENERALIDADES: En Laboratorios Sued, S.R.L., la persona autorizada para realizar la liberación de los lotes para comercialización es la Encargada de Liberación de Productos. La liberación de los lotes se basa en la revisión del Batch Record que contiene toda la documentación generada en los procesos de manufactura de un producto, desde la pesada de las materias primas, hasta el acondicionamiento y entrega al almacén, así como también todos los documentos que resultan de los análisis fisicoquímicos y microbiológicos realizados. Encargada de Liberación de Productos revisa el expediente para verificar si el producto fue manufacturado siguiendo lo establecido, verificando que todos los documentos relacionados a la manufactura y controles en proceso estén debidamente completados. Se puede realizar liberación de cantidades parciales de un lote, verificando que la documentación esté completa hasta donde se ha trabajado el producto y que éste haya sido aprobado por Control de Calidad. Cuando la producción y empaque de un lote se termina, el Asistente de Producción reúne y revisa la documentación relativa al lote y la entrega a la Encargada de Liberación de Productos. En el Departamento de Control de Calidad el Analista de Data reúne todos los documentos relativos al análisis del producto y los entrega a la Encargada de Liberación de Productos. Una vez recibe el expediente de un lote de producto para liberar, la Encargada de Liberación de Productos verifica que: La documentación esté completa (Ver PBO-AS-0008 Documentos para la Producción de un lote). La documentación esté diligenciada correctamente, cumpliendo las buenas prácticas de documentación (Ver PBO-AS-0013 Buenas Prácticas de Documentación) No se evidencien desviaciones o resultados fuera de especificación, o en su defecto se hayan tramitado correctamente (Ver PBO-AS-0006 Control de Desviaciones; PBO-CC-0004 Manejo de Resultados Fuera de Especificación) Si hubo recuperación o reproceso de una parte del lote, la documentación debe estar completa y diligenciada correctamente (Ver PBO-AS-0014 Recuperación y Reproceso de Productos). Se hayan cumplido todas las etapas del proceso de manufactura. El expediente se reciba en el sobre de Batch Record correctamente diligenciado. La información de rendimientos reportada en el sobre de Batch Record esté correcta. Control de Calidad haya aprobado el producto. Tiene en cuenta además los aspectos relativos a resultados de monitoreo ambiental de las áreas, sistemas críticos, no conformidades, entre otros aspectos que se manejan en Aseguramiento de la Calidad, como resultado de un vínculo muy estrecho con los procesos, formando parte de toda la cadena productiva. En caso de que la documentación revisada esté incompleta o existan dudas sobre la calidad del lote, se detiene el proceso de liberación y solicita completar la documentación y/o tomar las acciones que correspondan según el caso. Terminado el proceso de revisión, la Encargada de Liberación de Productos firma y sella cada orden con el sello de LIBERADO con tinta verde. LABORATORIO SUED SRL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD LIBERADO FCHA Luego procede a liberar el producto en el sistema SAP, siguiendo el instructivo IT-AS-0012 Instructivo SAP Liberación de Productos. El producto terminado debe ser Liberado físicamente, por lo cual el Inspector de Calidad de Almacén es notificado acerca del lote de producto que ha sido liberado para que proceda a sellar cada corrugado con el sello de Liberado con tinta verde LABORATORIO SUED SRL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD LIBERADO Las liberaciones se registran en el formulario FO-AS-0077 Registro de Liberación de Lotes, el cual contiene la siguiente información Cuando se libera el lote completo, la Encargada de Liberación de Productos firma el sobre del Batch Record en la casilla de Aprobado por. Cuando se ha liberado el lote completo, diligencia el Certificado de Liberación de Lote (FO-AS-0054) y lo adjunta al expediente del producto. El mismo autoriza la distribución y uso de un lote del producto, basado en la revisión de su proceso de fabricación y control. Todos los lotes objeto de liberación deberán contar con este certificado LABORATORIO SUED ,S.R.L. DOCUMENTO No FO-AS0077 VERSIÓN: 02 Titulo del Documento: FECHA DE EMISION: 19/FEB/2013 PROXIMA REVISION: FEB 2015 FECHA IMPLEMENTACION 26/FEB/2015 PAGINA: 1 DE 1 REGISTRO DE LIBERACIÓN DE LOTES FECH A No. ORDE N DESCRIPCIÓN R.M. = Record de Manufactura LOT E VENC E DISTRIBUCIÓN CANTIDA DA LIBERAR PRESENTACIÓN R.E. = Record de Empaque DOCUMENTACIO N REVISADA RM R E COA= CD A El Departamento de Aseguramiento de la Calidad certifica que el producto LABORATORIO SUED ,S.R.L. DOCUMENTO No FO-AS0054 FECHA DE EMISION: 17/OCT/2012 PROXIMA REVISION : Lote: ______________________________________ Vence:_____________________________________OCT 2014 VERSIÓN: FECHA PAGINA: 02 IMPLEMENTACIO 1 DE 1 Queda liberado para la comercialización, puesto que toda la documentación inherente N a la fabricación y análisis fue revisada según PBO-AS-0018 Liberación de Producto) y 17/OCT/2012 esta indica que el producto fue manufacturado en cumplimiento con los requerimientos de Las Buenas Prácticas de Manufactura , según la normativa vigente Titulo de Documento: en la República Dominicana, la cual adopta los lineamientos principales de la CERTIFICADO DE LIBERACIÓN DE LOTES Organización Mundial de la Salud. Revisión realizada fecha:_______________________ por:_________________________________, en Observaciones:________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ __________ Aprobado por: Cuando la decisión final sea rechazar el lote, Aseguramiento de la Calidad debe emitir un Certificado de No Conformidad (ver FO-AS-0055) para disponer de dicho lote. El Certificado deberá estar firmado por el Gerente del Departamento. Una vez se ha realizado el proceso de destrucción del producto, el Reporte de Destrucción (FO-AS0065) diligenciado y firmado debe adjuntarse al batch record del producto. LABORATORIO SUED ,S.R.L. DOCUMENTO No FO-AS0055 FECHA DE EMISION: 21/FEB/2013 VERSIÓN: 02 FECHA IMPLEMENTACIO N 28/FEB/2013 Titulo de Documento: REPORTE DE NO CONFORMIDAD PROXIMA REVISION : FEB 2015 PAGINA: 1 DE 1 Producto:______________________________________________________________________________ __ Lote:__________________________________________________________________________________ __ Descripción de la No Conformidad: Fecha de Manufactura:________________________Feha de __________________________________________________________________________________________ Vencimiento:___________________________ __________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________________________ LOTE RECHAZADO Disposición Final: Observaciones:________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______Todos los batch record son archivados y controlados por el Departamento Aseguramiento de la Calidad, donde se mantienen por un período de 5 años después de la fecha de liberación del lote. Luego de transcurrido este período toda la documentación que haga referencia a este lote puede ser destruida Revisado por /Fecha: Rechazado por/Fecha: Producto: _________________________________________ Fecha: _______________________________ LABORATORIO SUED ,S.R.L. DOCUMENTO FECHA DE EMISION: 21/FEB/2013 VERSIÓN: FECHA Lote:_____________________________________________ Vence: No FO-AS0065 _______________________________ Cantidad a 02 IMPLEMENTACIO destruir:________________________________________________________________________ N PROXIMA REVISION : FEB 2015 PAGINA: 1 DE 1 28/FEB/2013 Motivo de destrucción: Titulo de Documento: ____________________________________________________________________ REPORTE DE DESTRUCCIÓN _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ ___ Solicitado por: ___________________________________ Fecha: __________________________________ Autorizado por: __________________________________ Fecha: __________________________________ Autorizado por: __________________________________ Fecha: __________________________________ Proceso de Destrucción Realizado por: __________________________________ Fecha: ________________________________ Verificado por: _________________________________ Fecha: ________________________________ Final https://prezi.com/ikqudnins4vq/liberacion-de-productos-por-aseguramiento-de-calidad/
