TEMA: Control de Calidad ALUMNA Mirtha Moran PROFESORA Lida López CARRERA Química Farmacéutica – 5to Año San Lorenzo - 2021 La calidad en la industria farmacéutica. 1- Como defines la calidad en la industria farmacéutica. Relación existente entre calidad, coste y calidad óptima. Generalmente se piensa que en cuestión de calidad lo caro posee calidad mientras lo barato carece de ella. En la actualidad dentro de la industria farmacéutica existen rigurosos controles sobre el costo de los medicamentos, n, y se puede considerar, en líneas generales, que los medicamentos más antiguos, aun siendo terapéuticamente tan útiles como los productos nuevos, los primeros podrían encontrarse a precios más bajos, sin embargo, su nivel de calidad será el mismo. En consecuencia, se puede afirmar que la calidad no es una opinión subjetiva, sino una propiedad que posee todo producto, y si se quiere opinar sobre su calidad, han de definirse sus características con parámetros cuantitativos y cualitativos. Coste, calidad y calidad óptima. En igualdad de condiciones, el coste de producción aumenta a medida que aumenta la calidad. El aumento de coste repercutirá en el precio final del producto hasta un cierto límite por encima del cual el productor no conseguirá dar salida a su producto. Si bien es cierto que si aumenta la calidad aumentan los costes también los ingresos máximos obtenidos por la producción de un producto tienden a aumentar más rápidamente que los costes industriales del mismo. El beneficio máximo obtenido por la producción de un determinado producto es lo que denominamos calidad óptima. 2- Realiza un mapa conceptual sobre atributos básicos para definir la calidad. Atributo Básicas para definir Calidad Identidad Pureza Eficacia Seguridad Estabilidad La forma farmacéutica contiene el principio activo exacto que desea utilizar Se refiere a que el principio activo utilizado no contenga contaminantes. Se refiere al efecto que produce al principio activo, al que llamamos acción farmacológica Supone con la dosificación correcta tendrá un efecto con una intensidad deseada, sin efectos secundarios Mantención de acción farmacológica en el tiempo. Los mismo que cuando estaba recién elaborado. 3- Garantía de calidad y control de calidad son la misma cosa-Justifica tu respuesta. Garantía de calidad y control de calidad no son la misma cosa. La garantía de calidad se puede definir como “la suma total de actividades organizadas con el objeto de garantizar que los medicamentos posean la calidad requerida para su uso previsto”. El control de calidad es una función de la empresa que tiene por objeto mantener la calidad prevista para la producción y la reducción de los costes de calidad. La calidad se encuentra en el producto y es el resultado de las actividades de todos los grupos o personas que forman parte de la empresa, desde el operario de menor calificación al directivo de mayor responsabilidad. Normas de correcta fabricación de medicamentos. 4- Origen de la normalización- antecedentes Históricos. Acontecimientos. Actuación. Adulteraciones en alimentos 1906. Fundación de la FDA (Estados Unidos) Intoxicaciones con preparaciones líquidas 1938. La FDA exige que se garantice la de suífanilamida con dietilenglicol seguridad (ausencia de toxicidad) en las especialidades farmacéuticas 1962. La FDA estudia la aplicación de NCF Efectos secundarios de la tolidomida 1963. Se publican las NCF 1969, La OMS recomienda la aplicación de las NCF 1970. Creación de la PIC en Europa 1971. La OMS recomienda que las NCF sean obligatorias 1976. La FDA revisa las NCF Detección de contaminadas formas y de parenterales falta fiomogeneidad en confiprimidos de 1978. Aparece el concepto de validación en las NCF 1983. La PIC publico unas pautas para armonizar y unificar los distintas NCF de los países asociados a dicfia institución. 1983. Publicación de normativa de la OMS sobre validación 1985. Publicación en España de las NCF 1989. Última revisión de las NCF de la CEE 1989. Redacción de las NCF de la PIC 1992. Entrada en vigor de las NCF de la CE 5- Lee detenidamente las directrices básicas establecidas por las NCF y realiza un resumen indicando lo más importante de cada ítem. 1. Gestión de la calidad. El titular de una autorización de fabricación debe fabricar los medicamentos asegurando que los mismos sean adecuados para su uso previsto, que cumplan los requisitos de la autorización de comercialización y que no exponen a los pacientes a riesgos debidos a defectos en la seguridad, calidad y eficacia. El objetivo es “hacer todo bien desde el principio”. 2. Personal. El laboratorio farmacéutico debe contar con personal suficiente y con capacitación adecuada. Cada trabajador ha de tener conocimiento de sus responsabilidades y funciones. Su cumplimiento será la base fundamental para alcanzar una adecuada calidad en la fabricación de medicamentos 3. Locales y equipo. La ubicación, diseño y construcción de un laboratorio farmacéutico deben orientarse a eliminar cualquier aspecto negativo sobre la calidad, fundamentalmente, a; — Reducir al mínimo el riesgo de errores. — Poder realizar una adecuada limpieza y mantenimiento. — Eliminar contaminaciones, tanto cruzadas como ambientales (polvo, gases, etc.). 4. Documentación. Una buena documentación es una parte fundamental del sistema de garantía de calidad. La documentación escrita de forma ciara evita los errores de la comunicación oral y permite un seguimiento adecuado de los lotes de producción. 5. Producción. Todas las operaciones de producción se realizarán de acuerdo con los procedimientos detallados con claridad y que cumplan las NCF, con el objetivo de conseguir productos con la calidad descrita y definida en la memoria de registro que sirvió de base para la autorización de fabricación y comercialización. 6. Control de calidad. El control de calidad comprende el muestreo, las especificaciones y los ensayos de materiales y productos que se utilizan o producen en el laboratorio y también la organización, documentación y procedimientos que garanticen la utilización de los ensayos necesarios y que no se aprueben materiales p ara su uso o productos para su venta hasta que no se haya evidenciado que la calidad es satisfactoria. 7. Fabricación y análisis por terceros. Cuando un laboratorio farmacéutico se ve en la necesidad de contractar la fabricación y análisis de especialidades farmacéuticas con otro laboratorio, para evitar malentendidos que puedan redundar en una calidad insatisfactoria del producto, es necesario tener en cuenta el agente contratante, el agente contratista, las normas generales, el contrato y la documentación respectiva de los principios activos y/o medicamentos. 8. Reclamaciones y retiradas de productos. Deberán existir procedimientos escritos que traten sobre las actuaciones del laboratorio ante reclamaciones de los usuarios por alteraciones o defectos en los productos comercializados y debe establecerse un sistema para retirar rápidamente del mercado, en caso necesario, un producto defectuoso o supuestamente peligroso para la salud. 9. Autoinspección. Será necesario realizar autoinspecciones para comprobar el grado de aplicación y cumplimiento de las NCE Si existe algún fallo, se propondrán las oportunas correcciones. Se examinarán periódicamente aspectos: Asuntos de personal. Locales y equipos. Documentación. Producción. Control de calidad. Distribución de medicamentos. Medidas sobre reclamaciones y retirada de productos. Autoinspección. los siguientes