Ref 72 EdNovembro2009 RevJulho2014 Ref040919 Lote1901 Esp (1)
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QUALITROL 2H Ref.: 72 Instrucciones de Uso Lote Expiración 1901 2022/06/07 Atención . Es muy importante la equiparación entre el lote insertado en estas instrucciones de uso y el lote del frasco del producto Qualitrol 2H. Finalidad . Qualitrol 2H es una preparación liofilizada, en matriz proteica humana, conteniendo varios analitos, destinado al control interno de la calidad en ensayos de química clínica. Uso Profesional [Solamente para uso diagnóstico in vitro.] Descripción del producto . Qualitrol 2H es una preparación en matriz proteica humana estabilizada y liofilizada, conteniendo varios analitos cuyos valores fueron ajustados a través de la adición de extractos de tejido animal y otros constituyentes no proteicos como materiales químicos purificados. Características del producto . Qualitrol 2H es adecuado como control interno de la calidad en ensayos de química clínica, pudiendo aplicarse en la medida de la imprecisión analítica y en la verificación de desvíos de la calibración de los procesos cuantitativos comúnmente utilizados en el laboratorio clínico. Su utilización representa un beneficio, pues permite la utilización de un único material de control para un número grande de analitos en el control interno de la calidad. La utilización conjunta de Qualitrol 1H y Qualitrol 2H permite la verificación del estado de la precisión de los varios analitos en niveles distintos de concentración, haciendo posible la aplicación de las reglas múltiples de Westgard, que son poderosas herramientas para obtenerse aumentos de calidad y productividad y eliminando las repeticiones desnecesarias causadas por señales de falso rechazo que ocurren frecuentemente cuando se usa control en un solo nivel de concentración. Qualitrol 2H puede ser usado con mucho éxito en la verificación de la imprecisión en ensayos manuales o automatizados. D Reactivos 1. - Qualitrol 2H - Conservar entre 2 - 8 ºC. Preparación liofilizada. Conteniendo varios analitos en matriz proteica humana. Vea las concentraciones de los analitos en VALORES SEÑALADOS. 01 Español - Ref.: 72 El producto no abierto, cuando almacenados en las condiciones indicadas, es estable hasta la fecha de expiración impresa en el rótulo. Durante su manipuleo está sujeto a contaminaciones de naturaleza química y microbiana que pueden provocar reducción de la estabilidad. Precauciones y cuidados especiales Qualitrol 2H es destinado al uso diagnóstico in vitro. Qualitrol 2H es preparado a partir de derivados de sangre humano y fue probado para la presencia de HBsAg y anticuerpos anti-HCV y anti-HIV presentando resultados negativos. Mismo utilizando ensayos validados y aprobados, ninguno de ellos puede asegurar que productos derivados de sangre humana no transmiten molestias infecciosas. Por lo cual, los cuidados habituales de seguridad deben ser aplicados en la manipulación del producto, inclusive no pipetearlo con la boca. Se recomienda manipularlo como siendo potencialmente infectivo. Para deshacerse del producto sugerimos aplicar las normativas locales, estaduales o federales de protección ambiental. Calidad del agua reactiva . El laboratorio clínico tiene como objetivo fornecer resultados exactos y precisos. La utilización de agua de calidad inadecuada es una causa potencial de errores analíticos. El agua desionizada o destilada utilizada en el laboratorio debe tener la calidad adecuada para cada aplicación. Así, para preparar reactivos y usar en las mediciones y para su uso en enjuague final de la vidrería, debe tener resistividad ³1 megaohm.cm o conductividad £1 microsiemens/cm y concentración de silicatos <0,1 mg/L. Cuando la columna desionizadora está con su capacidad saturada, se produce agua alcalina con liberación de varios iones, silicatos y sustancias con gran poder de oxidación o reducción que deterioran los reactivos en pocos días o incluso horas, alterando los resultados de modo imprevisible. Por lo cual es fundamental establecer un programa de control de la calidad del agua. Preparación Golpear el frasco suavemente con los dedos para desprender el material liofilizado. Remover las tapas de plástico y goma. Utilizando una pipeta volumétrica calibrada, añadir al frasco exactamente 5,0 mL de agua desionizada o destilada, en la temperatura de 22 - 28 ºC. Recolocar la tapa de goma, golpear el frasco suavemente con los dedos, dejar en reposo durante 10 minutos y homogeneizar suavemente por rotación para mezclar el material. Intermitentemente durante los próximos 10 minutos, invertir el frasco suavemente hasta la disolución completa del material. Antes de la utilización, homogeneizar suavemente, destapar el frasco y sacar la cantidad necesaria para uso. Tapar inmediatamente y conservar protegido de la acción de la luz entre 2 - 8 ºC. Estabilidad . El producto no abierto, cuando almacenado en las condiciones indicadas, es estable hasta la fecha de expiración impresa en el rótulo. Durante su manipuleo está sujeto a contaminaciones de naturaleza química y microbiana que pueden provocar reducción de la estabilidad. Los constituyentes del Qualitrol 2H, después la reconstitución, excepto la bilirrubina y la fosfatasa alcalina, son estables durante 7 días entre 2 - 8 ºC en frasco bien vedado protegido de la acción de la luz. La bilirrubina y la fosfatasa alcalina son estables 2 días entre 2 - 8 ºC en frasco bien vedado. Algunos constituyentes del Qualitrol 2H (bilirrubina y creatina quinasa) son fotosensibles, por lo cual la exposición a luz debe ser evitada. Todos los constituyentes, con excepción de la bilirrubina e de la fosfatasa alcalina, son estables por 15 días cuando almacenados a 20 ºC negativos, en recipiente herméticamente cerrado y protegido de la acción de la luz. Para evitar congelación y descongelación repetidos, sugerimos separar el material de control en alícuotas de 0,5 a 1,0 mL antes de congelar. Para evitar evaporación del material durante el período de almacenamiento sugerimos utilizar frascos adecuados para congelación ("criotubos"). La temperatura del congelador de la heladera común ("duplex") es aproximadamente 8 ºC negativos. Instrucciones generales de uso . Qualitrol 2H reconstituído está listo para uso y debe ser procesado exactamente como propuesto para las muestras de pacientes. El material de control cuando almacenado refrigerado y principalmente congelado, debe ser homogeneizado antes de usado. No agitar fuertemente o usar vortex. Mantener el Qualitrol 2H un mínimo de tiempo posible fuera de la temperatura de almacenaje o expuesto a luz. Limitaciones . Varios factores alteran los resultados obtenidos con Qualitrol 2H. Algunos de ellos son los errores de reconstitución, homogeneización, contaminación del agua o vidraria, control inadecuado de la temperatura o errores técnicos asociados al instrumento o sistema reactivos. Sugerimos el seguimiento de las buenas prácticas de laboratorio y la verificación de las instrucciones del fabricante del instrumento y de los reactivos utilizados, relacionadas con las limitaciones del procedimiento. Valores esperados . Los valores medios y los intervalos de concentraciones de varios constituyentes del Qualitrol 2H fueron obtenidos después de tratamiento estadístico de los resultados obtenidos en metodologías manuales y automáticas, utilizando los productos fabricados por Labtest. Estes valores deben ser utilizados solamente como referencia inicial. El laboratorio debe determinar las medias y los intervalos de concentraciones de todos los constituyentes del Qualitrol 2H utilizando sus procedimientos de ensayo una vez que pueden ser encontradas diferencias decurrentes de los reactivos, de los sistemas de calibración, de los instrumentos y de las imprecisiones de los procedimientos de medición. 02 Español - Ref.: 72 Los valores medios y los intervalos de concentraciones encontrados por el laboratorio pueden ser utilizados para control interno de la cualidad de los ensayos. Como límite máximo de control, recomendamos utilizar el valor de la media ± 2 o 3 veces la desviación estándar obtenida en el laboratorio. Alternativamente, pueden ser utilizadas las especificaciones deseables para imprecisión derivadas de la variación biológica (VB), que se encuentran disponibles en el site: http://www.westgard.com/biodatabase1.htm. Valores señalados . Las concentraciones son determinadas después de tratamiento estadístico de los resultados y se refieren solamente al lote específico del Qualitrol 2H. Las mediciones de las actividades enzimáticas fueron realizadas a 37 ºC. Por constituirse de material de origen humana, el Qualitrol 2H contiene otros analitos além de los discriminados en la tabla a continuación. Por lo cual, para los analitos que no están presentes en la tabla, el Qualitrol 2H puede ser usado como control de valor desconocido. Referencias 1. Westgard JO. Grothy T. A multi-rule Shewhart chart for quality control in Clinical Chemistry. Clin Chem 1981; 27:493-501. 2. Broome E. Cembrowski. GS. Kahn SN. Martin PL. Patrick CA. Implementation and use of a manual multi-rule quality control procedure. Laboratory Medicine 1985; 16:533-37. 3. Cembrowski. G.Thoughts on quality-control systems: a laboratorian's perspective. Clin Chem 1997; 43:886-92. Presentación Producto Referencia Qualitrol 2H 72-1 72-6 Contenido CONTROL 2 CONTROL 2 1 X 5 mL 6 X 5 mL Informaciones al consumidor [Términos y Condiciones de Garantía] Labtest Diagnóstica garantiza el desempeño de este producto, dentro de las especificaciones, hasta la fecha de expiración indicada en los rótulos, siempre que los cuidados de utilización y almacenamiento indicados en los rótulos y en estas instrucciones, sean seguidos correctamente. Labtest Diagnóstica S.A. CNPJ: 16.516.296 / 0001 - 38 Av. Paulo Ferreira da Costa, 600 - Vista Alegre - CEP 33400-000 Lagoa Santa . Minas Gerais Brasil - www.labtest.com.br Customer Service Edición: Noviembre, 2009 Revisión: Julio, 2014 Ref.: 040919 e-mail: [email protected] Copyright by Labtest Diagnóstica S.A. Reproducción bajo previa autorización Atención . Se debe asegurar que el número del lote en los frascos de Qualitrol 2H corresponda al mismo número informado en estas instrucciones de uso. Qualitrol 2H - Sistemas con lecturas monocromáticas Lote: 1901 Ref 140* 19 108 142 11 109 31 Expiración: 2022/06/07 Constituyente Método Unidades SI Unidades Convencionales Media Rango Unidad Media Rango Unidad Ácido Úrico Enzimático 7.45 6.33 - 8.57 mg/dL 443 377 - 510 µmol/L Albumina VBC 3.06 2.60 - 3.52 g/dL 443 377 - 510 µmol/L ALT/GPT con Piridoxal Fosfato IFCC UV 112 90 - 134 U/L 1870 1496 - 2244 nkat/L ALT/GPT sin Piridoxal Fosfato IFCC UV 109 87 - 131 U/L 1820 1456 - 2184 nkat/L CNPG 582 466 - 698 U/L 9.72 7.78 - 11.7 µkat/L Amilase no aplicable Caraway 242 194 - 290 AST/GOT con Piridoxal Fosfato IFCC UV 100 80 - 120 U/dL U/L 1670 1336 - 2004 nkat/L AST/GOT sin Piridoxal Fosfato IFCC UV 114 91 - 137 U/L 1904 1523 - 2285 nkat/L Bilirrubina Directa Sims-Horn 3.80 3.23 - 4.37 mg/dL 65 55 - 75 µmol/L Bilirrubina Total Sims-Horn 4.37 3.71 - 5.03 mg/dL 75 64 - 86 µmol/L 93 Bilirrubina Directa DCA 2.90 2.47 - 3.34 mg/dL 50 42 - 57 µmol/L 94 Bilirrubina Total DCA 4.85 4.12 - 5.58 mg/dL 83 70 - 95 µmol/L 95 90 41 92 Calcio Capacidad de Fijación de Hierro 115 Cloruros 76 Colesterol 98 145 Colesterol HDL Arsenazo III 12.5 10.6 - 14.4 mg/dL 3.13 2.66 - 3.60 mmol/L Cresolftaleina 12.8 10.9 - 14.8 mg/dL 3.21 2.73 - 3.69 mmol/L Goodwin modificado 302 272 - 332 µg/dL 54 49 - 59 µmol/L Ferrozine 276 248 - 304 µg/dL 49 44 - 54 µmol/L Tiocianato 122 104 - 140 mEq/L 122 104 - 140 mmol/L Enzimático 130 111 - 150 mg/dL 3.38 2.87 - 3.89 mmol/L Surfactante Seletivo 88 75 - 101 mg/dL 2.29 1.94 - 2.63 mmol/L Surfactante Seletivo 92 78 106 mg/dL 2.39 2.03 - 2.75 mmol/L mmol/L 146 Colesterol LDL Surfactante Seletivo 50 43 - 58 mg/dL 1.30 1.11 - 1.50 117 Creatina Quinasa IFCC 482 386 - 578 U/L 8.05 6.44 - 9.66 µkat/L Punto Final 4.39 3.73 - 5.05 mg/dL 388 330 - 446 µmol/L Cinético 4.31 3.66 - 4.96 mg/dL 381 324 - 438 µmol/L Enzimático 4.47 3.80 - 5.14 mg/dL 395 336 - 454 µmol/L 35 96 Creatinina 127 86 38 91 40 79 12 42 105 Deshidrogenasa Láctica Hierro Fosfatasa Alcalina Fósforo Gamma GT 03 Español - Ref.: 72 Cinético UV 837 670 - 1004 U/L 14.0 11.2 - 16.8 µkat/L Ferrozine 271 244 - 298 µg/dL 49 44 - 53 µmol/L 38 35 - 42 µmol/L Ferrozine 215 194 - 237 µg/dL Timolftaleina 53 42 - 64 U/L PNPP 512 410 - 614 U/L 0.885 0.708 - 1.06 8.6 6.84 - 10.3 µkat/L µkat/L UV 8.07 7.26 - 8.88 mg/dL 2.61 2.35 - 2.87 mmol/L Colorimétrico 6.85 6.17 - 7.54 mg/dL 2.21 1.99 - 2.43 mmol/L Cinético contínuo 146 117 - 175 U/L 2438 1951 - 2926 nkat/L Qualitrol 2 H - Sistemas com lecturas monocromáticas Lote: 1901 Ref Constituyente 133 134 Glucosa 137* 138 Lactato Expiración: 2022/06/07 Método Unidades Convencionales Unidades SI Media Rango Unidad Media Rango Unidad GOD-Trinder 255 217 - 293 mg/dL GOD-Trinder* 255 217 - 293 mg/dL 14.2 12.1 - 16.3 mmol/L 14.2 12.1 - 16.3 GOD-Trinder 254 216 - 292 mg/dL mmol/L 14.1 12.0 - 16.2 mmol/L Enzimático HK 253 215 - 291 mg/dL 14.1 12.0 - 16.2 mmol/L Enzimático 40 34 - 46 mg/dL 4.44 3.77 - 5.11 mmol/L 107 Lipasa Enzimático Colorimétrico 194 155 - 233 U/L 3.24 2.59 - 3.89 µkat/L 50 Magnesio Magon/Xilidil blue 3.57 3.21 - 3.93 mg/dL 1.46 1.32 - 1.61 mmol/L 20 Mucoproteínas Winsler modificado 2.87 2.44 - 3.30 mg/dL 7.34 6.24 - 8.44 g/dL 74 59 - 89 U/mL no aplicable 99 Proteinas Totales Biureto 52 Transaminasa Oxalacética R. Frankel 53 Transaminasa Pirúvica R. Frankel 59 47 - 71 U/mL 87 Triglicéridos Enzimático 166 141 - 191 mg/dL 1.88 1.59 - 2.16 mmol/L Enzimático Colorimétrico 119 101 - 137 mg/dL 19.8 16.8 - 23 mmol/L Enzimático UV 114 97 - 131 mg/dL 18.9 16.1 - 22 mmol/L 27 104 Urea 73 62 - 84 g/L no aplicable no aplicable *Procedimiento sin blanco de muestra. 1. El valor objetivo y el alcance de colesterol HDL y LDL puede cambiar dependiendo del equipo automatizado y de programación de aplicaciones. 04 Español - Ref.: 72 Qualitrol 2H - Sistemas con lecturas bicromáticas Lote: 1901 Expiración: 2022/06/07 Ref Constituyente Método 140 Ácido Úrico 19 108 142 109 31 Unidades Convencionales Unidades SI Unidad Media Media Rango Enzimático 6.21 5.28 - 7.14 mg/dL Rango Unidad 369 314 - 425 µmol/L 371 - 502 µmol/L Albumina VBC 3.01 2.56 - 3.46 g/dL 436 ALT/GPT con Piridoxal Fosfato IFCC UV 112 90 - 134 U/L 1870 1496 - 2244 ALT/GPT sin Piridoxal Fosfato IFCC UV 109 87 - 131 U/L 1820 1456 - 2184 nkat/L Amilase CNPG 582 466 - 698 U/L 9.72 7.78 - 11.7 µkat/L AST/GOT con Piridoxal Fosfato IFCC UV 100 80 - 120 U/L 1670 1336 - 2004 nkat/L AST/GOT sin Piridoxal Fosfato IFCC UV 114 91 - 137 U/L 1904 1523 - 2285 Bilirrubina Directa Sims-Horn 3.67 3.12 - 4.22 mg/dL 63 53 - 72 nkat/L nkat/L µmol/L Bilirrubina Total Sims-Horn 4.43 3.77 - 5.09 mg/dL 76 64 - 87 µmol/L 93 Bilirrubina Directa DCA 2.79 2.37 - 3.21 mg/dL 48 41 - 55 µmol/L 94 Bilirrubina Total 95 90 92 -115 76 98 145 Calcio Capacidad de Fijación de Hierro Cloruros Colesterol Colesterol HDL DCA 4.85 4.10 - 5.60 mg/dL 83 70 - 95 µmol/L Arsenazo III 12.5 10.6 - 14.4 mg/dL 3.13 2.66 - 3.60 mmol/L mmol/L Cresolftaleina 12.8 10.9 - 14.8 mg/dL 3.21 2.73 - 3.69 Ferrozine 276 248 - 304 µg/dL 49 44 - 54 µmol/L Electrodo íon selectivo 130 111 - 150 mEq/L 130 111 - 150 mmol/L Tiocianato 122 104 - 140 mEq/L 122 104 - 140 mmol/L Enzimático 130 111 - 150 mg/dL 3.38 2.87 - 3.89 mmol/L Surfactante Seletivo 88 75 - 101 mg/dL 2.29 1.94 - 2.63 mmol/L Surfactante Seletivo 92 78 - 106 mg/dL 2.39 2.03 - 2.75 mmol/L mmol/L 146 Colesterol LDL Surfactante Seletivo 50 43 - 58 mg/dL 1.30 1.11 - 1.50 117 Creatina Quinasa IFCC 482 386 - 578 U/L 8.05 6.44 - 9.66 µkat/L Cinético 4.17 3.54 - 4.80 mg/dL 369 313 - 424 µmol/L µmol/L 96 127 Creatinina Enzimático 4.47 3.80 - 5.14 mg/dL 395 336 - 454 86 Deshidrogenasa Láctica Cinético UV 837 670 - 1004 U/L 14.0 11.2 - 16.8 µkat/L 91 Hierro Ferrozine 215 194 - 237 µg/mL 38 35 - 42 µmol/L 79 Fosfatasa Alcalina PNPP 512 410 - 614 U/L 8.55 6.84 - 10.3 µkat/L 12 Fósforo UV 7.34 6.61 - 8.07 mg/dL 2.37 2.13 - 2.61 mmol/L 105 Gama GT Cinético contínuo 146 117 - 175 U/L GOD-Trinder 255 217 - 293 mg/dL 14.2 12.1 - 16.3 mmol/L Glucosa GOD-Trinder 254 216 - 292 mg/dL 14.1 12.0 - 16.2 mmol/L Enzimático HK 254 216 - 292 mg/dL 14.1 12.0 - 16.2 mmol/L 138 Lactato Enzimático 40 34 - 46 mg/dL 4.44 3.77 - 5.11 mmol/L 107 Lipasa Enzimático Colorimétrico 194 155 - 233 U/L 3.24 2.59 - 3.89 µkat/L 50 Magnesio Magon/Xilidil blue 3.57 3.21 - 3.93 mg/dL 1.46 1.32 - 1.61 mmol/L Electrodo íon selectivo 6.06 5.15 - 6.97 mEq/L 6.06 5.15 - 6.97 mmol/L Potasio Enzimático 5.36 4.56 - 6.16 mEq/L 5.36 4.56 - 6.16 mmol/L Enzimático 5.33 4.53 - 6.13 mEq/L 5.33 4.53 - 6.13 mmol/L 133 134 137 -125 152 05 Español - Ref.: 72 2438 1951 - 2926 nkat/L Qualitrol 2H - Sistemas con lecturas bicromáticas Lote: 1901 Expiración: 2022/06/07 Ref Constituyente Método 99 Proteinas Totales Biureto -124 Sodio 151 Unidades Convencionales Media Rango 6.99 5.94 - 8.04 g/dL Unidades SI Unidad Media 70 Rango Unidad 59 - 80 g/L mmol/L Electrodo íon selectivo 153 130 - 176 mEq/L 153 130 - 176 Enzimático 139 118 - 160 mEq/L 139 118 - 160 mmol/L Enzimático 144 122 - 166 mEq/L 144 122 - 166 mmol/L 87 Triglicéridos Enzimático 166 141 - 191 mg/dL 1.88 1.59 - 2.16 mmol/L 104 Urea Enzimático UV 114 97 - 131 mg/dL 18.9 16.1 - 22 mmol/L 1. El valor objetivo y el alcance de colesterol HDL y LDL puede cambiar dependiendo del equipo automatizado y de programación de aplicaciones. 06 Español - Ref.: 72