QUALITROL 1H Ref.: 71 Instrucciones de Uso Lote Expiración 7001 2019/03/20 Atención . Es muy importante la equiparación entre el lote insertado en estas instrucciones de uso y el lote del frasco del producto Qualitrol 1H. Finalidad . Qualitrol 1H es una preparación liofilizada, en matriz proteica humana, conteniendo varios analitos, destinado al control interno de la calidad en ensayos de química clínica. Uso Profesional [Solamente para uso diagnóstico in vitro.] Descripción del producto . Qualitrol 1H es una preparación en matriz proteica humana estabilizada y liofilizada, conteniendo varios analitos cuyos valores fueron ajustados a través de la adición de extractos de tejido animal y otros constituyentes no proteicos como materiales químicos purificados. Características del producto . Qualitrol 1H es adecuado como control interno de la calidad en ensayos de química clínica, pudiendo aplicarse en la medida de la imprecisión analítica y en la verificación de desvíos de la calibración de los procesos cuantitativos comúnmente utilizados en el laboratorio clínico. Su utilización representa un beneficio, pues permite la utilización de un único material de control para un número grande de analitos en el control interno de la calidad. La utilización conjunta de Qualitrol 1H y Qualitrol 2H permite la verificación del estado de la precisión de los varios analitos en niveles distintos de concentración, haciendo posible la aplicación de las reglas múltiples de Westgard, que son poderosas herramientas para obtenerse aumentos de calidad y productividad y eliminando las repeticiones desnecesarias causadas por señales de falso rechazo que ocurren frecuentemente cuando se usa control en un solo nivel de concentración. Qualitrol 1H puede ser usado con mucho éxito en la verificación de la imprecisión en ensayos manuales o automatizados. Reactivos 1. CONTROL 1 - Qualitrol 1H - Conservar entre 2 - 8 ºC. Preparación liofilizada conteniendo varios analitos en matriz proteica humana. Vea las concentraciones de los analitos en VALORES SEÑALADOS. El producto no abierto, cuando almacenados en las condiciones indicadas, es estable hasta la fecha de expiración impresa en el rótulo. Durante su manipuleo está sujeto a contaminaciones de naturaleza química y bacteriana que pueden provocar reducción de la estabilidad. Precauciones y cuidados especiales Qualitrol 1H es destinado al uso diagnóstico in vitro. Qualitrol 1H es preparado a partir de derivados de sangre humano y fue probado para la presencia de HBsAg y anticuerpos anti-HCV y anti-HIV presentando resultados negativos. Mismo utilizando ensayos validados y aprobados, ninguno de ellos puede asegurar que productos derivados de sangre humana no transmiten molestias infecciosas. Por lo cual, los cuidados habituales de seguridad deben ser aplicados en la manipulación del producto, inclusive no pipetearlo con la boca. Se recomienda manipularlo como siendo potencialmente infectivo. Para deshacerse del producto sugerimos aplicar las normativas locales, estaduales o federales de protección ambiental. Calidad del agua reactiva . El laboratorio clínico tiene como objetivo fornecer resultados exactos y precisos. La utilización de agua de calidad inadecuada es una causa potencial de errores analíticos. El agua desionizada o destilada utilizada en el laboratorio debe tener la calidad adecuada para cada aplicación. Así, para preparar reactivos y usar en las mediciones y para su uso en enjuague final de la vidrería, debe tener resistividad ³1 megaohm.cm o conductividad £1 microsiemens/cm y concentración de silicatos <0,1 mg/L. Cuando la columna desionizadora está con su capacidad saturada, se produce agua alcalina con liberación de varios iones, silicatos y sustancias con gran poder de oxidación o reducción que deterioran los reactivos en pocos días o incluso horas, alterando los resultados de modo imprevisible. Por lo cual es fundamental establecer un programa de control de la calidad del agua. Preparación Golpear el frasco suavemente con los dedos para desprender el material liofilizado. Remover las tapas de plástico y goma. Utilizando una pipeta volumétrica calibrada, añadir al frasco exactamente 5,0 mL de agua desionizada o destilada, en la temperatura de 22 - 28 ºC. Recolocar la tapa de goma, golpear el frasco suavemente con los dedos, dejar en reposo durante 10 minutos y homogeneizar suavemente por rotación para mezclar el material. Intermitentemente durante los próximos 10 minutos, invertir el frasco suavemente hasta la disolución completa del material. Antes de la utilización, homogeneizar suavemente, destapar el frasco y sacar la cantidad necesaria para uso. Tapar inmediatamente y conservar protegido de la acción de la luz entre 2 - 8 ºC. 01 Español - Ref.: 71 Estabilidad . El producto no abierto, cuando almacenado en las condiciones indicadas, es estable hasta la fecha de expiración impresa en el rótulo. Durante su manipuleo está sujeto a contaminaciones de naturaleza química y microbiana que pueden provocar reducción de la estabilidad. Los constituyentes del Qualitrol 1H, después la reconstitución, excepto la bilirrubina y la fosfatasa alcalina, son estables durante 7 días entre 2 - 8 ºC en frasco bien vedado protegido de la acción de la luz. La bilirrubina y la fosfatasa alcalina son estables 2 días entre 2 - 8 ºC en frasco bien vedado. Algunos constituyentes del Qualitrol 1H (bilirrubina y creatina quinasa) son fotosensibles, por lo cual la exposición a luz debe ser evitada. Todos los constituyentes, con excepción de la bilirrubina e de la fosfatasa alcalina, son estables por 15 días cuando almacenados a 20 ºC negativos, en recipiente herméticamente cerrado y protegido de la acción de la luz. Para evitar congelación y descongelación repetidos, sugerimos separar el material de control en alícuotas de 0,5 a 1,0 mL antes de congelar. Para evitar evaporación del material durante el período de almacenamiento sugerimos utilizar frascos adecuados para congelación ("criotubos"). La temperatura del congelador de la heladera común ("duplex") es aproximadamente 8 ºC negativos. Instrucciones generales de uso . Qualitrol 1H reconstituído está listo para uso y debe ser procesado exactamente como propuesto para las muestras de pacientes. El material de control cuando almacenado refrigerado y principalmente congelado, debe ser homogeneizado antes de usado. No agitar fuertemente o usar vortex. Mantener el Qualitrol 1H un mínimo de tiempo posible fuera de la temperatura de almacenaje o expuesto a luz. Los valores medios y los intervalos de concentraciones encontrados por el laboratorio pueden ser utilizados para control interno de la cualidad de los ensayos. Como límite máximo de control, recomendamos utilizar el valor de la media ± 2 o 3 veces la desviación estándar obtenida en el laboratorio. Alternativamente, pueden ser utilizadas las especificaciones deseables para imprecisión derivadas de la variación biológica (VB), que se encuentran disponibles en el site: http://www.westgard.com/biodatabase1.htm. Valores señalados . Las concentraciones son determinadas después de tratamiento estadístico de los resultados y se refieren solamente al lote específico del Qualitrol 1H. Las mediciones de las actividades enzimáticas fueron realizadas a 37 ºC. Por constituirse de material de origen humana, el Qualitrol 1H contiene otros analitos além de los discriminados en la tabla a continuación. Por lo cual, para los analitos que no están presentes en la tabla, el Qualitrol 1H puede ser usado como control de valor desconocido. Referencias 1. Westgard JO. Grothy T. A multi-rule Shewhart chart for quality control in Clinical Chemistry. Clin Chem 1981; 27:493-501. 2. Broome E. Cembrowski. GS. Kahn SN. Martin PL. Patrick CA. Implementation and use of a manual multi-rule quality control procedure. Laboratory Medicine 1985; 16:533-37. 3. Cembrowski. G.Thoughts on quality-control systems: a laboratorian's perspective. Clin Chem 1997; 43:886-92. Presentación Producto Referencia Qualitrol 1H 71-1 71-6 Limitaciones . Varios factores alteran los resultados obtenidos con Qualitrol 1H. Algunos de ellos son los errores de reconstitución, homogeneización, contaminación del agua o vidraria, control inadecuado de la temperatura o errores técnicos asociados al instrumento o sistema reactivos. Sugerimos el seguimiento de las buenas prácticas de laboratorio y la verificación de las instrucciones del fabricante del instrumento y de los reactivos utilizados, relacionadas con las limitaciones del procedimiento. Valores esperados . Los valores medios y los intervalos de concentraciones de varios constituyentes del Qualitrol 1H fueron obtenidos después de tratamiento estadístico de los resultados obtenidos en metodologías manuales y automáticas, utilizando los productos fabricados por Labtest. Estes valores deben ser utilizados solamente como referencia inicial. El laboratorio debe determinar las medias y los intervalos de concentraciones de todos los constituyentes del Qualitrol 1H utilizando sus procedimientos de ensayo una vez que pueden ser encontradas diferencias decurrentes de los reactivos, de los sistemas de calibración, de los instrumentos y de las imprecisiones de los procedimientos de medición. 02 Español - Ref.: 71 Contenido CONTROL 1 CONTROL 1 1 X 5 mL 6 X 5 mL Informaciones al consumidor [Términos y Condiciones de Garantía] Labtest Diagnóstica garantiza el desempeño de este producto, dentro de las especificaciones, hasta la fecha de expiración indicada en los rótulos, siempre que los cuidados de utilización y almacenamiento indicados en los rótulos y en estas instrucciones, sean seguidos correctamente. Labtest Diagnóstica S.A. CNPJ: 16.516.296 / 0001 - 38 Av. Paulo Ferreira da Costa, 600 - Vista Alegre - CEP 33400-000 Lagoa Santa . Minas Gerais Brasil - www.labtest.com.br Customer Service Edición: Julio, 2014 Ref.: 160317 e-mail: [email protected] Copyright by Labtest Diagnóstica S.A. Reproducción bajo previa autorización Atención . Se debe asegurar que el número del lote en los frascos de Qualitrol 1H corresponde al mismo número informado en estas instrucciones de uso. Qualitrol 1 H - Sistemas com lecturas monocromáticas Lote: 7001 Expiración: 2019/03/20 Ref Constituyente 140* Ácido Úrico 19 108 142 31 Método Media Rango Unidades Media Rango Unidades Enzimático 4.31 3.66 - 4.96 mg/dL 256 218 - 295 µmol/L Albumina VBC 2.07 1.76 - 2.38 g/dL 300 255 - 345 µmol/L ALT/GPT con Piridoxal Fosfato IFCC UV 56 45 - 67 U/L 935 748 - 1122 nkat/L ALT/GPT sin Piridoxal Fosfato IFCC UV 55 44 - 66 U/L 919 735 - 1102 nkat/L CNPG 384 307 - 461 U/L 6.41 5.13 - 7.70 µkat/L Caraway 180 144 - 216 U/dL IFCC UV 60 48 - 72 U/L 1002 802 - 1202 Amilase 11 109 Unidades SI Unidades Convencionales AST/GOT con Piridoxal Fosfato no aplicable nkat/L AST/GOT sin Piridoxal Fosfato IFCC UV 66 53 - 79 U/L 1102 882 - 1323 nkat/L Bilirrubina Directa Sims-Horn 0.57 0.48 - 0.66 mg/dL 9.75 8.3 - 11.2 µmol/L µmol/L Bilirrubina Total Sims-Horn 0.80 0.68 - 0.92 mg/dL 13.7 11.6 - 15.7 93 Bilirrubina Directa DCA 0.58 0.49 - 0.67 mg/dL 9.92 8.43 - 11.4 µmol/L 94 Bilirrubina Total DCA 0.82 0.70 - 0.94 mg/dL 14.0 11.9 - 16.1 µmol/L Arsenazo III 9.51 8.08 - 10.9 mg/dL 2.38 2.02 - 2.73 mmol/L 90 95 Cresolftaleina 9.74 8.28 - 11.2 mg/dL 2.44 2.07 - 2.80 mmol/L 41 Goodwin modificado 207 186 - 228 µg/dL 37 33 - 41 µmol/L Ferrozine 118 106 - 130 µg/dL 21 19 - 23 µmol/L Calcio Capacidad de Fijación de Hierro 92 115 Cloruros Tiocianato 102 87 - 117 mEq/L 102 87 - 117 mmol/L 76 Colesterol Enzimático 130 111 - 150 mg/dL 3.38 2.87 - 3.89 mmol/L Surfactante Seletivo 79 67 - 91 mg/dL 2.05 1.75 - 2.36 mmol/L Surfactante Seletivo 52 44 - 60 mg/dL 1.35 1.15 - 1.55 mmol/L Surfactante Seletivo 64 54 - 74 mg/dL 1.66 1.41 - 1.91 mmol/L mmol/L 98 128 Colesterol HDL 145 129 Colesterol LDL Surfactante Seletivo 26 22 - 30 mg/dL 0.68 0.57 - 0.78 139 Colinesterasa Cinético - DGKC 1888 1510 - 2266 U/L 31530 25224 - 37836 nkat/L 117 Creatina Quinasa IFCC 142 114 - 170 U/L 2.37 1.90 - 2.85 µkat/L Punto Final 0.94 0.80 - 1.08 mg/dL 83 71 - 96 µmol/L Cinético 0.82 0.70 - 0.94 mg/dL 72 62 - 83 µmol/L Enzimático 0.81 0.69 - 0.93 mg/dL 72 61 - 82 µmol/L Cinético UV 298 238 - 358 U/L 4.98 3.98 - 5.97 µkat/L Ferrozine 88 79 - 97 µg/dL 15.8 14.2 - 17.3 µmol/L 79 - 97 µg/dL 15.8 14.2 - 17.3 µmol/L U/L 0.30 0.24 - 0.36 µkat/L 35 96 Creatinina 127 86 38 Deshidrogenasa Láctica Hierro 91 Ferrozine 40 Timolftaleina 18.0 79 PNPP 114 91 - 137 U/L 1.90 1.52 - 2.28 µkat/L 12 UV 4.83 4.35 - 5.31 mg/dL 1.56 1.40 - 1.72 mmol/L Colorimétrico 3.95 3.56 - 4.35 mg/dL 1.28 1.15 - 1.40 mmol/L Fosfatasa Alcalina Fósforo 42 03 Español - Ref.: 71 88 14.4 - 22 Qualitrol 1 H - Sistemas com lecturas monocromáticas Lote: 7001 Expiración: 2019/03/20 Ref Constituyente 105 Gama GT 133 Método Unidades SI Unidades Convencionales Media Rango Unidades Media Rango Unidades Cinético contínuo 55 44 - 66 U/L 919 735 - 1102 nkat/L GOD-Trinder 80 68 - 92 mg/dL 4.45 3.78 - 5.12 mmol/L GOD-Trinder*** 82 70 - 94 mg/dL 4.56 3.88 - 5.24 mmol/L 134 GOD-Trinder 80 68 - 92 mg/dL 4.45 3.78 - 5.12 mmol/L 137* Enzimático HK 82 70 - 94 mg/dL 4.56 3.88 - 5.24 mmol/L 17.0 14.5 - 19.6 mg/dL 1.89 1.60 - 2.17 mmol/L 32 26 - 38 U/L 0.53 0.43 - 0.64 µkat/L 0.51 0.46 - 0.56 mmol/L Glucosa 138 Lactato Enzimático 107 Lipasa Enzimático Colorimétrico 50 Magnesio Magon/Xilidil blue 1.24 1.12 - 1.36 mg/dL 20** Mucoproteínas no aplicable Winsler modificado 12.8 10.9 - 14.7 mg/dL 99 Proteinas Totales Biureto 4.32 3.67 - 4.97 g/dL 52 Transaminasa Oxalacética R. Frankel 95 76 - 114 U/mL 53 Transaminasa Pirúvica R. Frankel 37 30 - 44 U/mL 87 Triglicéridos Enzimático 104 88 - 120 mg/dL 1.18 1.00 - 1.35 mmol/L 27 Urea 104 43 37 - 50 g/L no aplicable no aplicable Enzimático Colorimétrico 32 27 - 37 mg/dL 5.31 4.52 - 6.11 mmol/L Enzimático UV 27 23 - 31 mg/dL 4.48 3.81 - 5.15 mmol/L *Procedimiento sin blanco de muestra. **El valor obtenido con la dilución de filtrado 1: 5 con agua destilada o desionizada. ***Valor atribuido a Labmax Plenno sin blanco de muestra. 1. Como la mayoría de los analizadores utiliza el punto (.) como separador decimal, aplicamos el mismo procedimiento para evitar confusiones durante la digitación del valor en el instrumento. 2. El valor designado y el intervalo del Colesterol HDL y LDL pueden cambiar en función del aparato automático y de la programación de la aplicación. 04 Español - Ref.: 71 Sistemas con lecturas bicromáticas Lote: 7001 Expiración: 2019/03/20 Unidades Convencionales Unidades SI Rango Unidades 232 197 - 267 µmol/L 301 256 - 347 µmol/L 935 748 - 1122 nkat/L Ref Constituyente Método Media Rango 140 Ácido Úrico Enzimático 3.90 3.32 - 4.49 mg/dL 19 Albumina VBC 2.08 1.77 - 2.39 g/dL ALT/GPT con Piridoxal Fosfato IFCC UV 56 45 - 67 U/L ALT/GPT sin Piridoxal Fosfato IFCC UV 55 44 - 66 U/L 919 735 - 1102 nkat/L Amilase CNPG 384 307 - 461 U/L 6.41 5.13 - 7.70 µkat/L AST/GOT con Piridoxal Fosfato IFCC UV 60 48 - 72 U/L 1002 802 - 1202 nkat/L AST/GOT sin Piridoxal Fosfato IFCC UV 66 53 - 79 U/L 1102 882 - 1323 nkat/L Bilirrubina Directa Sims-Horn 0.55 0.47 - 0.63 mg/dL 9.41 7.99 - 10.8 µmol/L Bilirrubina Total Sims-Horn 0.80 0.68 - 0.92 mg/dL 13.7 11.6 - 15.7 µmol/L 93 Bilirrubina Directa DCA 0.58 0.49 - 0.67 mg/dL 9.92 8.43 - 11.4 µmol/L 94 Bilirrubina Total DCA 0.82 0.69 - 0.95 mg/dL 14.0 11.9 - 16.1 µmol/L Arsenazo III 9.51 8.08 - 10.9 mg/dL 2.38 2.02 - 2.73 mmol/L 2.07 - 2.80 mmol/L 108 142 109 31 95 Calcio 90 92 -- Capacidad de Fijación de Hierro Cloruros 115 76 Colesterol 98 128 Colesterol HDL 145 Unidades Media Cresolftaleina 9.74 8.28 - 11.2 mg/dL 2.44 Ferrozine 118 106 - 130 µg/dL 21 Electrodo íon selectivo 95 81 - 109 mEq/L 95 81 - 109 mmol/L Tiocianato 102 87 - 117 mEq/L 102 87 - 117 mmol/L Enzimático 130 111 - 150 mg/dL 3.38 2.87 - 3.89 mmol/L Surfactante Seletivo 79 67 - 91 mg/dL 2.05 1.75 - 2.36 mmol/L 19.0 - 23 µmol/L Surfactante Seletivo 52 44 - 60 mg/dL 1.35 1.15 - 1.55 mmol/L Surfactante Seletivo 64 54 - 74 mg/dL 1.66 1.41 - 1.91 mmol/L mmol/L 129 Colesterol LDL Surfactante Seletivo 26 22 - 30 mg/dL 0.68 0.57 - 0.78 139 Colinesterasa Cinético - DGKC 1888 1510 - 2266 U/L 31530 25224 - 37836 nkat/L 117 Creatina Quinasa IFCC 142 114 - 170 U/L 2.37 1.90 - 2.85 µkat/L 96 Creatinina 127 Cinético 0.80 0.68 - 0.92 mg/dL 71 60 - 81 µmol/L Enzimático 0.81 0.69 - 0.93 mg/dL 72 61 - 82 µmol/L 86 Deshidrogenasa Láctica Cinético UV 298 238 - 358 U/L 4.98 3.98 - 5.97 µkat/L 91 Hierro Ferrozine 88 79 - 97 µg/mL 15.8 14.2 - 17.3 µmol/L 79 Fosfatasa Alcalina PNPP 114 91 - 137 U/L 1.90 1.52 - 2.28 µkat/L 12 Fósforo UV 4.31 3.88 - 4.74 mg/dL 1.39 1.25 - 1.53 mmol/L 105 Gama GT Cinético contínuo 55 44 - 66 U/L 919 735 - 1102 nkat/L GOD-Trinder 80 68 - 92 mg/dL 4.45 3.78 - 5.12 mmol/L Glucosa GOD-Trinder 80 68 - 92 mg/dL 4.45 3.78 - 5.12 mmol/L 138 Lactato Enzimático 107 Lipasa Enzimático Colorimétrico 50 Magnesio Magon/Xilidil blue 133 134 137 Enzimático HK 05 Español - Ref.: 71 79 67 - 91 mg/dL 4.39 3.73 - 5.05 mmol/L 16.0 13.6 - 18.4 mg/dL 1.78 1.51 - 2.04 mmol/L 32 26 - 38 U/L 0.53 0.43 - 0.64 µkat/L 1.24 1.12 - 1.36 mg/dL 0.51 0.46 - 0.56 mmol/L Sistemas con lecturas bicromáticas Lote: 7001 Expiración: 2019/03/20 Ref Constituyente -- Método Potasio 125 99 -- Unidades Convencionales Proteinas Totales Sodio 124 Media Rango Unidades SI Unidades Media Rango Unidades Electrodo íon selectivo 4.03 3.43 - 4.63 mEq/L 4.03 3.43 - 4.63 mmol/L Enzimático 4.57 3.88 - 5.26 mEq/L 4.57 3.88 - 5.26 mmol/L Biureto 3.73 3.17 - 4.29 g/dL 37 32 - 43 g/L Electrodo íon selectivo 132 112 - 152 mEq/L 132 112 - 152 mmol/L Enzimático 137 116 - 158 mEq/L 137 116 - 158 mmol/L 87 Triglicéridos Enzimático 110 94 - 127 mg/dL 1.24 1.06 - 1.43 mmol/L 104 Urea Enzimático UV 26 22 - 30 mg/dL 4.32 3.67 - 4.96 mmol/L 1. Como la mayoría de los analizadores utiliza el punto (.) como separador decimal, aplicamos el mismo procedimiento para evitar confusiones durante la digitación del valor en el instrumento. 2. El valor designado y el intervalo del Colesterol HDL y LDL pueden cambiar en función del aparato automático y de la programación de la aplicación. Símbolos utilizados com produtos diagnósticos in vitro Símbolos usados con productos diagnósticos in vitro . Symbols used with ivd devices Conteúdo suficiente para < n > testes Contenido suficiente para < n > tests Contains sufficient for < n > tests Consultar instruções de uso Consultar instrucciones de uso Consult instructions for use Controle Control Control Tóxico Tóxico Poison Data limite de utilização (aaaa-mm-dd ou mm/aaaa) Estable hasta (aaaa-mm-dd o mm/aaaa) Use by (yyyy-mm-dd or mm/yyyy) Número do catálogo Número de catálogo Catalog Number Controle negativo Control negativo Negative control Reagente Reactivo Reagent Controle positivo Control positivo Positive control Fabricado por Elaborado por Manufactured by Material Calibrador Material Calibrador Calibrator Material Adições ou alterações significativas Cambios o suplementos significativos Significant additions or changes Material Calibrador Material Calibrador Calibrator Material Produto diagnóstico in vitro Dispositivo de diagnóstico in vitro In vitro diagnostic device Controle Control Control Número do lote Denominación de lote Batch code Limite de temperatura (conservar a) Temperatura limite (conservar a) Temperature limitation (store at) Liofilizado Liofilizado Lyophilized Risco biológico Riesgo biológico Biological risk Período após abertura Período post-abertura Period after-opening Representante Autorizado na Comunidade Europeia Representante autorizado en la Comunidad Europea Authorized Representative in the European Community Corrosivo Corrosivo Corrosive Marca CE Marcado CE CE Mark Uso veterinário Uso veterinario Veterinary use Instalar até Instalar hasta Install before 06 Español - Ref.: 71 Ref.: 140214