Lista de verificación de inspección

entidad mexicana de acreditación, a. c.
LISTA DE VERIFICACIÓN DE INSPECCIÓN DE BPL
PROGRAMA DE MONITOREO DE CUMPLIMIENTO DE BPL
Laboratorio:
……………………………………………………...
Fecha(s) de Revisión
Documental:
…………………………………
Fecha(s) de Inspección en
sitio:
……………………………………….
Inspector Líder:
No. Referencia
………..
Por: ………………………
…………………………………………………………...
Experto(s) Técnico:
……………………………………………………..
Inspección de Norma
OECD Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio (1998)
Página 1 de 26
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BPL PROGRAMA DE MONITOREO DE CUMPLIMIENTO
Lista de Verificación: OECD Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio
CLÁUSULA
REQUISITO
PON Ref.
1
1.1 / 1.1.3
1.1.2(a)
1.1.1
1.1.2(b)
COMENTARIOS
Organización y Personal del Laboratorio
Laboratorio / Gestión de sitio
Identificado
Responsabilidad general de
BPL
 Personal
1.1.2(b)

Instalaciones
1.1.2(b)

equipo/herramientas
1.1.2(b)

materiales
Organigrama- BPL
- otro
1.1.2, 1.4
1.1.2(c)
Personal (general)
CV
- Certificación
- Entrenamiento
- Experiencia
1.1.2(c)
1.1.2(d)
1.1.2(d)
1.4.1
1.4.2
Descripciones de puesto
- Comprensión
funciones
Entrenamiento
- POE
- registro
Conocimiento relevante de
BPL
Cumplimiento del plan de
estudio & POEs
Desviaciones

documentado

notificado
1.4.3
Calidad de datos sin procesar
1.4.4
Riesgos a la Salud - propios
- Estudio
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CLÁUSULA
REQUISITO
PON Ref.
COMENTARIOS
1.2, 1.3
Directores del estudio / Investigadores Principales
1.1.2(c)
CV
- título
- entrenamiento
1.1.2(c)
1.2.1
1.2.1
1.3
1.1.2(g)(h)
- experiencia
Descripciones de puesto (o
POEs)
 punto de control único
 responsabilidad
general
 Etapas delegadas
Designado por DIRECCIÓN
(DE & IP)
 criterios

apropiado

proceso

1 SD / estudio

Precio a estudio
1.2.2(b)
Comunicación efectiva
1.2.3 (c)
Reemplazo (DE & IR)
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
Proceso documental


Registros
Designado por
DIRECCIÓN
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CLÁUSULA
REQUISITO
PON Ref.
2
1.1.2(f)
COMENTARIOS
Programa de Aseguramiento de calidad (unidad de aseguramiento
de calidad UAC)
UAC - establecido
- funcionando
- documentado
2.1.1
Personal de la UAC
2.1.2
Gestión designada


2.1.3
1.1.2(c)
Responsable directo
Familiaridad con la
prueba
No relacionado con la
conducción del estudio
CV
- Título
- Entrenamiento
- Experiencia
1.1.2((c)
Descripción de puesto
- Comprende funciones
1.1.2(d)
1.1.2(d)
Entrenamiento
- POE
- registro
2.2.1(a)
Acceso a copias de:
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
Planes de estudio

POEs

Lista Maestra
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CLÁUSULA
REQUISITO
PON Ref.
2
7.4.5
2.2.1(e)
7.4.5
COMENTARIOS
Programa de Aseguramiento de Calidad (contd.)
Inspección de POEs en
PAC
 Planeación

Programación

Desempeño

Documentación

Informes
Reporte de A.C. (por
escrito)
 POE
 TFM
 SD
 PI
 Gestión de lugar de
prueba
2.2.1(f)
Declaraciones de A.C.
(Informe final)
 Tipo de inspección

Fechas de inspección

Etapa Evaluada


Fecha de informe
“Informe final refleja
datos sin procesar”
Firmado

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CLÁUSULA
REQUISITO
PON Ref.
2
2.2.1(b)
7.4.5
2.2.1(c)
7.4.5
2.2.1(c)
7.4.5
2.2.1(c)
7.4.5
2.2.1(d)
7.4.5
COMENTARIOS
Programa de aseguramiento de calidad (contd.)
Plan de estudio de
auditorías
 POE
 Verificar cumplimiento
de BPL
 Documentado
Inspecciones basadas en el
estudio
 POE
 Plan/S, POEs
disponibles
 En seguimiento
 registrado,
conservados
 reportados
Inspecciones basadas en
las instalaciones
 POE
 Plan /S, POEs
disponibles
 En seguimiento
 Registrado,
conservado
 Reportado
Inspecciones basadas en el
proceso
 POE
 Plan /S, POEs
disponibles
 En seguimiento
 Registrado,
conservado
 Reportado
Inspecciones del reporte de
estudio
 POE
Exacto & completo:


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Descripción de método
Descripción de
procedimiento
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CLÁUSULA
REQUISITO
PON Ref.

Observaciones


Resultados
Reflejo de información
sin procesar
reportado

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COMENTARIOS
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CLÁUSULA
REQUISITO
PON Ref.
7
7.1
1.1.2(e),
1.1.2(e)
1.1.2(e), 7.1
Procedimientos Operacionales Estandarizados (POE)
POEs - escritos
- adecuados, válidos
- establecidos,
seguidos
- TFM aprobados
- incl. Revisiones
1.1.2(e), 7.1
1.1.2(k)
COMENTARIOS
Archivados históricamente
Control de documentos
7.1
1.1.2(e), 7.1
7.2
1.2.2(c),
1.4.2, 7.2

Lista maestra


identificación
fecha / problema /
revisión
foliación
Aprobación de
DIRECCION
Distribución / localización



Personal disponible para
estudio
 Areas físicas del lab
7.2

Disponibilidad inmediata
7.2

Material adicional
 Libros de texto
 Artículos
 Métodos analíticos
 manuales
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CLÁUSULA
REQUISITO
PON Ref.
3
3.3.1
COMENTARIOS
Instalaciones
Apto para estudios de:

tamaño

construcción

ubicación
Reducción de interferencias
3.3.2
1.1.2(n)
3.5
Separación de actividades
Suministros cumplen con los
requisitos
Manejo y eliminación de
desperdicios
 Integridad protegida del
Estudio
 Recolección en
instalaciones
 Instalaciones de almacén
 Instalaciones de
eliminación de
desperdicios
 descontaminación (POE)

5
4
3.2
3.2.1
4, 5
4.1, 5.1.1
transportación (POE)
Sistemas de prueba (Físico / Químico)
Aparatos, Materiales & Reactivos
Sistema de pruebas para
Instalaciones
 cuartos/áreas suficientes
 aislamiento de sistemas
de prueba
 Aislamiento de proyectos
 Seguridad contra riesgo
biológico
Sistema de prueba / Aparatos /
Herramientas
Para producción de información,
almacenamiento, recuperación &
Control ambiental
(incl. Sistemas computarizados)
 Ubicado
apropiadamente
 Diseño apropiado
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CLÁUSULA
REQUISITO
PON Ref.

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COMENTARIOS
Capacidad adecuada
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CLÁUSULA
REQUISITO
PON Ref.
4.2, 7.4.2(a)
COMENTARIOS
Aparatos / Equipo

Inspección periódica
 POEs
 Registros

Limpieza periódica
 POEs
7.4.2(a)
 Registros

Mantenimiento periódico
 POEs
7.4.2(a)
 Registros

Calibración periódica
 POEs
7.4.2(a)
 Registros
 Medición
Trazabilidad

7.4.2(a)
4.3, 5.1.2
5.1.2
4.4
7.4.2(c)
uso
 POEs
No interfiere con el sistema
de prueba
 Aseguramiento de
integridad
Químicos / Reactivos / Soluciones
POEs

Preparación

Etiquetación
 Identificación
 Concentración
 Fecha de caducidad
 (Extensión de registro
de evaluación/
análisis)
 Instrucciones de
almacenamiento
Información disponible

Fuente

Fecha de preparación

Estabilidad
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CLÁUSULA
REQUISITO
PON Ref.
5.2
3.2
3.2.1
3.2.2
3.2.3
COMENTARIOS
Sistemas de prueba (Biológica)
Instalaciones de sistema de
prueba
 cuartos/áreas suficientes
 aislamiento de sistemas
de prueba
 Aislamiento de proyectos
 Seguridad contra riesgo
biológico
Cuartos/ áreas para
enfermos
 diagnóstico

tratamiento

control
Cuartos/ áreas para
almacenamiento
 Suministro



Equipamiento
Sist. De pruebas
separados
Protección contra:
 Infestación
 Contaminación
 Deterioración
5.2
5.2.1
Sistema de pruebas
biológicas
Condiciones apropiadas
para:
 Sistema de prueba para
almacenamiento
 Establecido
 Con mantenimiento

Almacenamiento
 Establecido
 Con mantenimiento
 Preparación de cuarto
POE
 Ambiente POE
7.4.4(a)
7.4.4(a)

Manejo
 Establecido
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CLÁUSULA
REQUISITO
PON Ref.
COMENTARIOS
 Con mantenimiento

Cuidado
 Establecido
 Con mantenimiento
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CLÁUSULA
REQUISITO
PON Ref.
5.2
7.4.4(b)
5.2.2
5.2.3
Sistema de prueba (Biológico;
contd.)
Sistema de pruebas Biologicas POEs:
7.4.4(c)

Recibo

Transferencia

Colocación

caracterización

identificación

cuidado
Sistema de prueba en
recibo
 aislado hasta evaluación
 eliminación de lote para
enfermedades inusuales
/ muerte
Registro
5.2.2
5.2.2
COMENTARIOS

fuente

fecha de llegada


condición de llegada
diagnóstico/
tratamiento
Antes del estudio
 al inicio del estudio, libre
de
 enfermedad y/o
 condición que
interfiera
Sistema de prueba POEs
(previo):
 preparación

observación

examinación
Registro
5.2.2

5.2.4
Aclimatación


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diagnóstico / tratamiento
periodo adecuado
antes de la primera
administración
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CLÁUSULA
REQUISITO
PON Ref.
5.2
COMENTARIOS
Sistema de prueba (Biológico;
contd.)
Durante el estudio
5.2.2,
7.4.4(d)
5.2.5
5.2.5
5.2.5
5.2.6
Enfermo/ lesionado (POE)

aislado

diagnosticado& tratado

registrado
Individuos identificables
(cuando no se estén
alojando)
Alojamiento/ contenedores
 Información completa de
identificación
 Limpio/ sanitizado
 Intervalos apropiados


7.4.4(c)
7.4.4(e)
Materiales/ cubiertas
 Libre de
contaminantes
 Cambiado
Control de enfermedad/
registrado
Sistema de pruebas POEs
(durante):
 Preparación

Observación

Examinación
Sistema de pruebas POEs
(final)
 necropsia

histopatología

recolección de muestra

identificación de muestra
 identificación de
estudio
 Confirmación de
origen
 Rastreabilidad

Manejo de muestra
8.3.1
8.3.1
8.3.1
Página 15 de 26
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CLÁUSULA
REQUISITO
PON Ref.
5.2.7
7.4.4(f)
5.2.7
6
3.3
3.3.1
3.3.2
3.3.2
6.1
6.1.1
6.1.2, 7.4.1
COMENTARIOS
Estudios de campo
(Horticultura)
Asentamiento de propósito /
posicionamiento de POE
La ubicación evita:
 Dispersión de
pesticidas
 Pesticidas anteriores
Objetos de prueba y referencia
Objetos de Prueba/Ref en
instalaciones
Cuartos / áreas separadas
 Recepción /
almacenamiento vs
Mezcla en vehículo
 Almacenamiento vs
sistemas de prueba
Almacenamiento adecuado
para conservar:
 Identidad

concentración

pureza

estabilidad

seguridad para riesgos
Recepción, Manejo, Muestreo,
Almacenamiento
Registros (prueba & objetos
de ref.)
 caracterización

fecha de recepción

fecha de expiración

cantidad recomendada

cantidad usada
Procedimientos identificados
(POE)
 Recepción

Manejo

Muestreo

Almacenamiento
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CLÁUSULA
REQUISITO
PON Ref.
COMENTARIOS
Que asegura:
6.1.3, 7.4.1

Homogeneidad

Estabilidad

Sin contaminación

Sin mezcolanza
Etiquetación de contenedores
(POE)
 Identificación



8.3.1
6.2.6
6.2
1.1.2(p)
6.2.1, 6.2.2
Fecha de expiración
Instrucciones de
almacenamiento
Número de estudio
Muestra Analítica (archivo)
 Lote de cada objeto de
prueba
 Excepto a corto plazo
Caracterización
Caracterización apropiada

Identidad

Número de lote

Pureza

composición

concentración

otros para identificación
6.2.4
Estabilidad conocida
 Condiciones de
almacenamiento
 Condiciones de prueba
6.2.3
Proveedor proporcionó:
 Identificación de
mecanismo de
verificación
6.2.5
Objeto de prueba en vehículo
 Homogeneidad
determinada
 concentración
determinada
 estabilidad determinada
Página 17 de 26
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CLÁUSULA
REQUISITO
PON Ref.
8
1.1.2(m)
7.4.3
8.3.1
COMENTARIOS
Desempeño del estudio
Horario maestro
 estudio codificado
POE
 identificación única
Estudios Multi-sitios
POE
 Planes/S & Planes/A
 DE vs IP entendido?
 DLab vs Dsitio entendido
 AC Líder vs AC sitio
 Enmiendas correctas
 Desviaciones correctas
1.1.2(o)
 Reporte PI formal
Líneas de comunicación
claras
 DE / IP / AC(s)

Página 18 de 26
Estudio de personal
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CLÁUSULA
REQUISITO
PON Ref.
8.1
Planes de estudio
8.1.1
Escrito
8.1.1
Iniciación previa
Documentación aprobada por
DE
 Firma / fecha
1.1.2(i),
8.1.1
1.2.2(a),
8.1.1
8.1.1
1.1.2(j),
También aprobado por :
1.2.2(c),
1.4.2
1.2.2(e),
8.3.2
8.1.3
8.1.2(a)
1.2.2(a),
8.1.2(a)
8.1.2(a)
1.2.2(b)
1.2.2(c),
1.4.2
Direccion?

Proveedor

Oportuno
Verificado para BPL por AC
Disponible para personal de
estudio
En seguimiento
Planes de estudio a corto
plazo
 Genérico + suplementario
Enmiendas de plan de
estudio
Aprobado por DE

8.1.2(a)
8.1.2(a)

Disponible para AC
1.2.2(b)
8.1.1
firma / fecha


justificado
en mantenimiento con
plan
Disponible para AC
 oportuno
Disponible para personal de
estudio
1.2.2(e)
Desviaciones
1.2.2(e),
8.1.2(b)
Planes de estudio
1.2.2(e), 7.3
1.2.2(e)
COMENTARIOS
POEs
Director de estudio / PI
8.1.2(b)

en fecha & oportunas
8.1.2(b)

descrito, explicado
1.2.2(e), 7.3,
8.1.2(b)

reconocido

impacto evaluado

documentado
1.2.2(e), 7.3
Página 19 de 26
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CLÁUSULA
REQUISITO
PON Ref.
1.2(b)
8.2
 acción correctiva
Mantenido con datos sin
procesar
Contenido del plan de
estudio
 POE
8.2.1(a)
Título descriptivo
8.2.1(b)
Naturaleza y propósito
8.2.2(a)
Proveedor

1.2.2(d),
8.2.2(b)
1.2.2(d),
8.2.2(b)
1.2.2(d),
8.2.2(d)
1.2.2(d)
8.2.3(a)
8.2.1(c)
8.2.1(d)
Dirección
Director de estudio

Nombre

Dirección
Sitio(s) de prueba

Nombre

Dirección
Investigador(es) personal

Nombre

Dirección
 fase(s) delegada
Fechas de aprobación /
firmas
 Director de estudio

8.2.3(b)
Nombre
 Dirección
Instalaciones de prueba –
nombre, dirección
 Nombre

8.2.2(c)
COMENTARIOS
TFM
 Proveedor
Inicio experimental /
finalización
Identificación de objeto de
prueba
Identificación de Objeto de
referencia
Página 20 de 26
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CLÁUSULA
REQUISITO
PON Ref.
8.2
8.2.4
8.2.5(a)
8.2.5(b)
COMENTARIOS
Contenido de plan de
estudio (contd.)
Métodos de prueba
Ejem.. OECD Guía de prueba
Sistema de prueba –
justificación
Sistema de prueba –
caracterización
 especies / presión


8.2.5(c)
8.2.5(d)
8.2.5(e)
fuente
número / género /
edad / peso
Administración – método
- lógica
Nivel de dosis / frecuencia /
duración
Diseño experimental

cronología


métodos
materiales /
condiciones
pruebas/mediciones

8.2.6
 tipo / frecuencia
Estadísticas que serán
usadas
Registros que serán
conservados
Página 21 de 26
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CLÁUSULA
REQUISITO
PON Ref.
COMENTARIOS
Datos de estudio
7.4.3
1.2.2(f)
1.4.3, 8.3.3
POE

recolección de datos

sistemas indexados

manejo de información
Completamente
documentado , registrado
 Directo, oportuno
1.4.3, 8.3.3

Certero
8.3.3

Legible
1.4.3, 8.3.3

Personal responsable
8.3.3

Firmado, con fecha
8.3.4
8.3.5
Enmiendas

Original no es oscuro

Razones

Firmado, con fecha
Información electrónica
 aportación firmada y
con fecha
Enmiendas
 rastreo y seguimiento
de cambios para
auditoría
 original no es oscuro

identificación individual

Razones
Sistemas computarizados
1.2.2(g)
Validados
1.1.2(q),
7.4.2(b)
1.1.2(q),
7.4.2(b)
POEs



validación
adecuados para el
propósito
operación

mantenimiento
7.4.2(b)

seguridad
7.4.2(b)

control de cambio
7.4.2(b)

Respaldo
7.4.3

Uso
1.1.2(q)
1.1.2(q),
7.4.2(b)
1.1.2(q),
7.4.2(b)
Página 22 de 26
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CLÁUSULA
REQUISITO
PON Ref.
9
COMENTARIOS
Reportes de estudio
7.4.3
POE en preparación
9.1.1

para cada estudio
Estudios a corto plazo

9.1.4
9.1.5
9.2
9.2.1(a)
Genérico + suplemento
Notificar enmiendas

POE

razones especificas

firma SD, fecha
Excl. Reformación regulatoria
Contenido de reporte
Título descriptivo
Objeto de prueba
9.2.1(b)

identificación
9.2.1(d)

caracterización
 pureza
 estabilidad
9.2.1(c)
9.2.2(a)
1.2.2(d),
9.2.2(b)
9.2.2(c)
1.2.2(d),
9.2.2(b)
1.2.2(d),
9.2.2(d)
 homogeneidad
Nombre del objeto de
referencia
Proveedor

nombre

dirección
Instalaciones de prueba

nombre

dirección
Director de estudio

nombre

dirección
Sitio(s) de prueba

nombre

dirección
investigador(es) principales
1.2.2(d)
Página 23 de 26

nombre

Dirección

Fase/rol delegado
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CLÁUSULA
REQUISITO
PON Ref.
9.2.2(e)
COMENTARIOS
Científico(s) contribuyendo

Nombre

Dirección
9.2.3
Inicio & final experimental
9.2.4
Declaración de AC

Tipo de inspección

Fecha de inspección

Fase inspeccionada


9.2.5(a)
9.2.5(b)
9.2.6
Fecha de reporte
Declaración de datos
sin procesar
 Firmado
Métodos/descripción de
materiales
 OECD Lineamientos
de la prueba
Resultados

Resumen

Según plan de estudio

Divergencias descritas

Cálculos


9.2.7
1.2.2(h),
9.1.3
Estadísticas
evaluación/discusión/
conclusión
Ubicación de
almacenamiento/archivo
 plan, información,
reporte
 muestra
 prueba/muestra de
objeto de referencia
Director de estudio / PI



9.1.2
Firma / fecha
Acepta
responsabilidad
Conformidad de BPL
PI / reportes de científicos

Página 24 de 26
Firmado y con fecha
FOR-LAB-028-00
BPL PROGRAMA DE MONITOREO DE CUMPLIMIENTO
Lista de Verificación: OECD Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio
CLÁUSULA
REQUISITO
PON Ref.
10
COMENTARIOS
Almacenamiento & Retención de Registros & Materiales(Archivos)
1.1.2(l)
Archivistas identificados
1.1.2(c)
CV
- calificaciones
- entrenamiento
- experiencia
1.1.2(c)
Descripción de puesto
- comprender funciones
1.1.2(d)
1.1.2(d)
Entrenamiento
- POE
- registros
3.4
Instalaciones de archivo

seguro


recuperable
planes / reportes
/información
Objetos de prueba



10.1
Muestras
Protección para
deterioración
prematura
Periodo de retención


10.4
especificado
Disposición de
documentos
Destino de cierre

10.3
Enviado a proveedor
Acceso a materiales
 Autorización de la
gerencia
Registros:

Entrada

salida (autorizado, razón)

regreso
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FOR-LAB-028-00
BPL PROGRAMA DE MONITOREO DE CUMPLIMIENTO
Lista de Verificación: OECD Principios de Buenas Prácticas de Laboratorio
CLÁUSULA
REQUISITO
PON Ref.
10
10.1
Almacenamiento & Retención de registros y materiales (Archivos;
contd.)
Registros y materiales guardados
1.2.2(i)
DE responsable
1.2.2(i)
Estudios terminados
10.2
Catalogados

7.4.3
10.1(a)
10.1(b)
COMENTARIOS
POE
Planes /reportes/información
Prueba /muestra de objetos
de referencia
Inspecciones de AC
Horario Maestro
10.1(c)
10.1(d)
Registros de personal

Calificaciones

entrenamiento

experiencia

descripción de puesto
Registros de equipo

10.1(e)
1.1.2(k),
10.1(f)
10.1(g)
6.2.7
6.2.7, 10.1
6.2.7, 10.1
Mantenimiento
 calibración
Validación de sistemas
computarizados documentación
POEs históricos
Monitoreo ambiental
Objetos/ muestra de
Prueba/Referencia
 tanto como la calidad lo
permita
 justificado/ de haber
previo: documentado
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