Cosmetovigilancia: busca información de AEMPS y resúmela
(procesos,fichas,etc...)
1.- Podríamos definir la Cosmetovigilancia, según nos indica la AEMPS, como la actividad
destinada a la recogida, la evaluación y el seguimiento de la información sobre los efectos no
deseados observados como consecuencia del uso normal o razonablemente previsible de los
productos cosméticos.
2.- El principal objetivo de ello es registrar, evaluar y hacer un seguimiento de todos los efectos no
deseados con el fin de conocer su naturaleza y frecuencia, pudiendo así tomar las medidas
necesarias para prevenir su aparición, reducir la aparición de nuevos casos y proteger la salud
pública.
3.- La principal normativa que rige este campo sería:
•
Artículo
23 del Reglamento (CE) N 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30
de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos, donde se establece, que los
distribuidores y personas responsables de productos cosméticos tienen la obligación de
notificar todos los efectos graves no deseados relacionados con el uso de productos
cosméticos, de los que tengan conocimiento. Esta notificación debe dirigirse a la autoridad
competente del Estado miembro donde se produjeran los mencionados efectos.
•
Artículo 9, 10, y 16 del R. D. 85/2018, de 23 de febrero, por el que se regulan los productos
cosméticos.
•
El Real Decreto 85/2018, donde se establece que la AEMPS es la autoridad competente en
España a la que las personas responsables y los distribuidores deben notificar los efectos
graves no deseados relacionados con el uso de productos cosméticos, de los que tengan
conocimiento. Además regula la comunicación de efectos no deseados graves por los
profesionales sanitarios y establece el Sistema Español de Cosmetovigilancia, destinado a
recoger, evaluar
y realizar el seguimiento de los efectos no deseados observados con
productos cosméticos.
4.- La definición de un Efecto no deseado, sería aquel que provoca una reacción adversa para la
salud humana, atribuido a la utilización normal de un producto cosmético.
5.- Si hablamos de un Efecto Grave no deseado relacionado con el uso de un producto cosmético,
se trata de una reacción adversa para la salud humana atribuida a la utilización normal o de un
producto cosmético que produce uno de los siguientes criterios de gravedad:
•Incapacidad funcional temporal o permanente.
•Discapacidad.
•Hospitalización.
•Anomalías congénitas.
•Riesgo inmediato para la vida.
•Muerte.
6.- Tienen la obligación legal de notificar estos efectos graves no deseados relacionados con el uso
de productos cosméticos, las personas responsables y distribuidores de productos cosméticos. Esta
notificación debe dirigirse a la autoridad competente del Estado donde se hayan producido dichos
efectos.
Por otro lado, el Real Decreto 85/2018 establece en su artículo 10 que los médicos, farmacéuticos,
enfermeros y demás profesionales sanitarios deberán notificar los efectos graves no deseados de los
que tengan conocimiento y que pudieran haber sido causados por productos cosméticos.
7.- De manera voluntaria, los consumidores y los profesionales que utilizan o aplican productos
cosméticos (clínicas de estética, etc...) también podrán notificar dichos efectos no deseados.
8.- ¿Cómo se debe notificar?
Existen una serie de Formularios (AEMPS) a disposición del personal sanitario, o aquellos
profesionales que en su actividad profesional diaria aplican estos productos a los consumidores, que
van a facilitar la notificación de dichos efectos adversos, y llevar a cabo de manera eficaz este
proceso
de
Cosmetovigilancia
(https://www.aemps.gob.es/vigilancia/cphp/notifica-efectos-
nodeseados-cosmeticos/home.htm). Estos formularios recogen la información necesaria para la
notificación y posterior investigación de los casos. Entre los diferentes tipos de fichas o formularios
encontramos:
•
Personas responsables y distribuidores de productos cosméticos
•
Profesionales sanitarios (farmacéuticos, médicos, enfermeros, odontólogos, etc.)
•
Ciudadanos y los profesionales que utilizan o aplican productos cosméticos
(peluqueros, esteticistas, etc...)
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