Unidad III. Análisis bioético de los sistemas de salud Objetivo: Analiza el modelo hospitalario imperante, con base a los principios bioéticos. Tema 3.1. El estado y sus responsabilidades éticas en salud La trascendencia de los cambios que en todos los órdenes se han sucedido en el seno de la sociedad mexicana nos inducen a reflexionar acerca del avance de instituciones que, como las comisiones de arbitraje médico, se han desarrollado merced al respaldo social que generan sus acciones. En tal sentido, el compromiso con la sociedad no sólo debe dirigirse a dirimir objetiva e imparcialmente las controversias que se suscitan entre los profesionales de la salud y sus pacientes, sino que además debe influir positivamente en la mejora de la práctica médica pública y privada en nuestro país. La atención médica ha experimentado un cambio paulatino al pasar de un modelo paternalista a un modelo bioético; el modelo paternalista en la atención médica se ha transformando en un modelo que contempla aspectos científicos, éticos y normativos, que permite la autonomía combinada; en éste se conjugan los derechos de las partes en la relación médico paciente, buscando el respeto mutuo, la colaboración y la justicia; se sustenta en una relación jurídica-contractual en la que coexisten derechos, obligaciones y cargas recíprocas. La interpretación de estos derechos supone el surgimiento de puntos de vista e intereses discordantes y por ello, es innegable que el propio desarrollo del proceso de atención médica necesita órganos y procedimientos ad hoc para la solución de posibles controversias. Por otro lado existe un entorno tendiente a la desconfianza y falta de credibilidad que afecta a los profesionales de la salud y a las instituciones, lo que se traduce en un incremento importante en el número de quejas o inconformidades, las cuales deben ser resueltas preferentemente por el médico o la institución que otorgó la atención o, en caso necesario, con la participación de una instancia especializada en la materia, que evite a toda costa los esquemas de enfrentamiento de las partes y el uso de estrategias que al aplicarse rompen el sentido humanista, de buena fe, colaboración y confianza que caracterizan a la relación médico paciente. El impacto negativo de esta tendencia en el incremento de la queja, puede afectar a los profesionales de la medicina y modificar su práctica, tornándola defensiva, tanto en actitud como en los hechos, encareciendo el costo y promoviendo la aplicación irracional de medios de diagnóstico y terapéuticos; además de favorecer el uso de esquemas de aseguramiento para contener los posibles riesgos de denuncias con reclamación de daños, muchas veces sujetos a la discrecionalidad. 3.1.1. Modelo de arbitraje médico Extraído del Modelo de Arbitraje Médico de la Comisión Nacional de Arbitraje Médico, 2003. Que los primeros jueces sean aquellos que el demandante y el demandado hayan elegido, a quienes el nombre de árbitros conviene mejor que el de jueces; que el más sagrado de los tribunales sea aquel que las partes mismas hayan creado y elegido de común conocimiento. Platón428 a 348 a. C. Está comprobado que una buena relación médico-paciente se nutre de un proceso de comunicación eficiente. En las últimas décadas hemos sido testigos del deterioro progresivo de la relación médico-paciente, al cual contribuyen negativamente la superespecialización y tecnificación de la medicina, además de la masificación de su atención y de su estructura social. Hoy, los pacientes y la sociedad en conjunto exigen una relación con patrones de interacción explícitos y muy diferentes a los de antaño. Ha sido ampliamente descrito que el creciente número de demandas en contra de los médicos se originan en una comunicación inadecuada entre el médico y su paciente, y son fomentadas, de manera conjunta, por una sociedad crítica y madura que conoce y reclama sus derechos, una lucrativa industria del litigio y el manejo de algunos medios de comunicación masiva que, faltando a su propia ética, prejuzgan para vender la noticia. Los médicos, ante todo esto, se protegen con la compra de seguros de responsabilidad profesional y con la práctica de la medicina defensiva, que ocurre cuando los médicos ordenan estudios, procedimientos o visitas que no representan ningún beneficio comprobado, sobre todo (pero no necesariamente como única razón) para reducir el riesgo de verse demandados por responsabilidad profesional; así también cuando evitan atender pacientes y procedimientos de alto riesgo. Esto representa una desviación al profesionalismo y a la ética médica, que tiene como efectos negativos encarecer la atención médica y promover la desconfianza entre médico y paciente. El Arbitraje. Una de las maneras de solucionar las controversias que surgen entre los sujetos de una relación jurídica es a través de los Tribunales, que conforme a lo dispuesto por el artículo 17 constitucional están expeditos para impartir justicia. Sin embargo existen otras vías para dirimir los conflictos que surjan entre las partes, como lo son los medios alternos a la disputa judicial, entre los que se encuentran el arbitraje en amigable composición, en estricto derecho, y en conciencia o equidad. Los tratadistas coinciden en la necesidad de impulsar estas vías, especialmente tratándose de materias de alta especialización, entre ellas los actos de comercio, el derecho de daños y en épocas recientes: el derecho sanitario (especialmente en tanto se refiere a la interpretación sistemática de la lex artis y la deontología médicas). Arbitraje en amigable composición. Procedimiento a través del cual las partes de una controversia designan a un tercero ajeno a ellas, a quien exponen sus diferencias, a efecto de que él mismo, después de estudiar el asunto, sin prejuzgar proponga alternativas enfocadas a la solución. A través de esta figura, un tercero imparcial con autoridad moral reconocida facilita el acercamiento entre médico y paciente, buscando evitar que sus posiciones los lleven a extremos irreconciliables, para lo cual, además de reunirlos e inducirlos a dialogar abiertamente sobre sus diferencias, les plantea formas concretas para resolver el conflicto en un ambiente que les permita acordar libremente los términos que satisfagan sus pretensiones. La amigable composición en realidad no es una forma de impartir justicia pues el amigable componedor [En nuestra legislación hay casos en los que al amigable componedor se le considera como conciliador y en otros como árbitro de conciencia] no va a dictar una resolución conforme a derecho que ponga fin a la controversia, sino que tan solo se va a limitar a proponer a las partes alternativas de solución, mismas que pueden ser aprobadas o no, en la inteligencia de que si una de las alternativas es aprobada por ambas partes, entonces de común acuerdo la adoptan y ellos mismos ponen fin al conflicto, pero de ninguna manera los sujetos del conflicto se someten a la potestad del componedor, ni éste tiene facultad alguna para emitir una decisión que los vincule. Arbitraje en estricto derecho o en conciencia. Es un procedimiento mediante el cual las partes, en forma voluntaria, someten una controversia presente o futura al conocimiento de un tercero, ajeno a ella, llamado árbitro, a efecto de que él mismo, siguiendo el procedimiento acordado por las partes o establecido por la ley, rinda una decisión final llamada laudo. Los principios que animan el proceso arbitral son: Oralidad (no se requieren las fórmulas cuasi sacramentales usuales en los tribunales). Economía procesal (se simplifican los trámites, con relación al juicio civil ordinario). Igualdad de las partes en el proceso (dicho en otros términos, las comisiones de arbitraje médico no son instancias defensoras de ninguna de las partes, sino que actúan para buscar el conocimiento de la verdad histórica escuchando las argumentaciones, defensas y pruebas de las partes a fin de buscar el justo medio). Imparcialidad (pues actúa según lo alegado y probado en el procedimiento). Gratuidad. Confidencialidad (el procedimiento es secreto y sólo puede hacerse pública la resolución para el cumplimiento de obligaciones, nunca para el desprestigio de las partes). Modelo de arbitraje médico Dimensiones 1. Marco jurídico: comprende el instrumento jurídico de creación de las comisiones de arbitraje médico, así como la reglamentación interior que regula la estructura, organización y facultades de las comisiones; las funciones y atribuciones de los órganos de decisión y administración, con lo que se da certidumbre a la organización y a la población en cuanto a la prestación de los servicios que recibirá. Se conforma también con el reglamento de procedimientos para la atención de quejas, códigos civiles, así como la legislación federal y estatal que en su conjunto definan claramente la actuación de las comisiones. 2. Marco administrativo: para una adecuada operación del modelo arbitral que se propone, se debe contemplar su institucionalización, con atribuciones para atender todos los asuntos que se presenten en los ámbitos público, social y privado; con servicios gratuitos, o bien que no representen un costo directo para los usuarios, ya que éste es cubierto de manera indirecta por la ciudadanía al pagar sus impuestos y contribuciones. 3. Perfil del personal: debe contar con experiencia médica, jurídica y administrativa, con prestigio profesional, adecuada imagen pública, reconocimientos institucionales y públicos, además de ciertas características personales que promuevan la confianza y credibilidad de los usuarios, evitar conflictos personales y de intereses, ya que al pertenecer a asociaciones o colegios cuyo objeto sea defender a alguna de las partes involucradas se rompe la necesaria imparcialidad que debe existir, así como la objetividad en la revisión y análisis de los casos y aún más, en el pronunciamiento institucional. Los valores y virtudes de las personas juegan un papel relevante en este tipo de tareas, además del compromiso y vocación real de servicio. La capacitación permanente y el perfeccionamiento de las habilidades y destrezas del personal médico y jurídico son necesarios para el buen desempeño de las tareas, constituyen la base fundamental del modelo, ya que depende de las personas y su desarrollo integral, el buen desempeño para la resolución de conflictos. 4. Lógica procesal: la estandarización, sistematización y homologación son los distintivos genéricos que necesariamente deben caracterizar al proceso arbitral. La estandarización asegura un esquema de manejo idéntico de los asuntos, independientemente de quién los presente, atienda o resuelva; permite al árbitro contar con elementos que facilitan su quehacer cotidiano, simplifican las actividades, así como la obtención de datos o documentos elaborados para la atención de las controversias. En este contexto y gracias a una adecuada sistematización de la información y las tareas, el trabajo en equipo se fortalece, los tiempos se reducen y se evita la captura extemporánea de la información, duplicando con ello esquemas operativos, así mismo permite destinar un mayor tiempo al análisis, revisión e investigación especializada en cada uno de los casos. La homologación se refiere al cumplimiento consensuado y acordado en el ámbito nacional, referente a criterios, métodos y esquemas que conforme a la aplicación de la legislación civil y los procedimientos reglamentados en las comisiones de arbitraje médico sea oportuno aplicar en la atención y en su caso resolución de las inconformidades o quejas de los usuarios. 5. Metodología de análisis de casos: La aplicación de una metodología en el análisis de los casos se justifica dada la complejidad que representa el llegar a una verdad objetiva, basada en los hechos, tanto escritos o documentados como referenciados o inferidos del resultado de la aplicación de esquemas diagnósticos o terapéuticos en la atención de los pacientes. Independientemente de la posición de cada una de las partes, el árbitro necesita conocer a través de la metodología el qué, porqué, con base en qué y el quién, entre otros, para poder ponderar el acto médico en cuestión. 6. Sistema de Información. Idealmente la sistematización de la información debe ser en tiempo real, favorecer los procesos de análisis de datos, la investigación retrospectiva del acto médico, entre otros. Todas estas tareas son indispensables para la ulterior retroalimentación a los sistemas de salud o a las propias instituciones prestadoras de servicios, despersonalizando la información y buscando generar conocimiento estratégico, para cumplir con nuestra labor de promotor de las mejores prácticas médicas. 7. Características de los productos y su Capacidad Resolutiva. Los productos que se obtienen en cada una de las etapas del proceso arbitral (inicial, conciliatoria y decisoria), deberán observar en todo momento lo establecido en la legislación civil correspondiente y las reglas operativas que les dan soporte, ya que en caso contrario se estaría violentando la normativa y perdería la legalidad requerida en este tipo de procesos, en los que se actúa de buena fe y de acuerdo con la voluntad de las partes, ante un árbitro moralmente probo; buscando claridad, entendimiento procesal, equidad y respeto a los derechos y obligaciones de los involucrados. De acuerdo con lo anterior, se puede afirmar que el arbitraje médico, como alternativa extrajudicial de resolución de conflictos, constituye la forma más civilizada para llegar a la verdad objetiva, en donde de suyo se evita la posibilidad de soluciones injustas o alejadas de la realidad y privilegia la buena fe y voluntad de las partes para concluir sus diferencias. 8. Emisión de opiniones y recomendaciones. Una de las atribuciones de las comisiones de arbitraje médico es emitir opiniones técnicas en formato de recomendaciones, como resultado del análisis del comportamiento de las inconformidades que se presentan ante ellas, por patología, especialidad médica, institución, entre otras, con la finalidad de propiciar el mejoramiento de la calidad de los servicios de atención médica y contribuir a tutelar el derecho a la protección de la salud. Las recomendaciones para mejorar la práctica de la medicina son propuestas dirigidas al gremio médico, con fundamento en el análisis del acto médico de todos los casos de queja y la revisión de la literatura internacional, orientadas a la identificación de deficiencias o faltas cometidas en la prestación de servicios de atención médica, a efecto de prevenir y/o evitar su repetición. Impacto de las recomendaciones: • Retroalimentar al Sistema Nacional de Salud • Prevenir actos de mala práctica y disminuir riesgos • Aseguramiento de la calidad y mejora continua de la atención médica. • Elemento de orientación específica para instrumentar acciones y programas preventivos y correctivos. • Apertura del gremio médico, toda vez que participa en su elaboración. • Reducir las controversias. • Apoyar y difundir la resolución alternativa de controversias por arbitraje. 9. Papel en el sector salud y la credibilidad social. La rectoría de la autoridad sanitaria tiene la finalidad de velar por la salud de la población y su desarrollo, ya que no existe el progreso social de los pueblos sin salud; así mismo, la autoridad sanitaria debe dirigir el funcionamiento del sector y su financiamiento, todo enfocado a reducir las inequidades resultantes de las variaciones poblacionales, tanto regionales como de grupos sociales. Debe mantener un liderazgo, tanto político como técnico, que dé certidumbre, credibilidad y confianza en la población, para con quien está obligadamente comprometida en primer término. La credibilidad en los servicios de salud, representan una necesidad esencial para el correcto funcionamiento del sector y para la buena relación médico-paciente. Se trata del enfrentamiento de una conciencia frente una confianza, debilitada en muchas ocasiones por las tendencias actuales que han favorecido una atención impersonal, segmentada, basada en el uso desmedido de laboratorio y gabinete, servicios saturados y agravada con la aparición de la medicina defensiva. Dimensiones del modelo arbitral Perfil del personal Lógica procesal Etica Marco administrativo Metodología de análisis de casos Sistema de información Marco de atribuciones Modelo arbitral Características y productos Marco jurídico Credibilidad social Capacidad resolutiva Análisis de casos para la resolución de recomendaciones Papel en el sector salud, estatal y nacional La Comisión Nacional de Arbitraje Médico en su desenvolvimiento cotidiano, ha ido ajustando progresivamente un modelo de atención de inconformidades médicas mediante la integración del proceso arbitral, definiendo los procedimientos de las etapas inicial, conciliatoria y decisoria, quedando incluido el seguimiento de los compromisos asumidos por las partes en cada uno de los instrumentos de las referidas etapas, hasta alcanzar hoy en día un proceso integral y estandarizado que permite satisfacer las expectativas de los usuarios. Sus etapas son las siguientes: Orientación, asesoría especializada, proceso arbitral, admisión de inconformidades, resolución de inconformidades mediante gestión inmediata, etapa conciliatoria, Orientación. Consiste en atender los planteamientos que la ciudadanía formula de manera personal, telefónica o mediante correo electrónico sobre muy diversos aspectos, entre los que destacan aquellos que van desde información general relativa a datos sobre la ubicación, quehacer y alcances de la Comisión, requisitos para presentar una inconformidad, información para realizar trámites ante las instituciones de seguridad social en asuntos como incapacidades o pensiones, hasta criterios para elegir médicos y/o clínicas u hospitales privados. Estas orientaciones son otorgadas por el personal técnico o administrativo y no precisan estar documentadas, ni hacer entrega de constancia de la misma a los interesados. Asesoría especializada. Se refiere a las acciones de asesoría médico-legal que se brindan a la sociedad, las cuales están relacionadas con la prestación de servicios de salud, al existir presunta irregularidad en la atención del paciente; es una queja médica, pero de acuerdo a las pretensiones del usuario no es atribución nuestra el resolverla. Las asesorías, así como las acciones tendientes a la revisión exhaustiva y análisis minucioso de cada uno de los casos resultan de vital importancia, ya que constituyen un verdadero filtro para la adecuada selección de asuntos procedentes e impiden que se abran expedientes sin fundamento, que no tendrían posibilidad de solución y que generaría falsas expectativas en los usuarios, así como insatisfacción y desconfianza en la CONAMED. Todas las asesorías se brindan a través de una atención personal, profesionalizada y especializada, con énfasis en el análisis médico jurídico motivo de la inconformidad. En cada caso se elabora un documento institucional en el que se hace saber a los usuarios los derechos y obligaciones que los asisten, así como las diversas alternativas legales para ventilar su inconformidad y, en su caso, las ventajas y desventajas de cada instancia. Proceso arbitral. Es el conjunto de actos procesales y procedimientos que se inicia con la presentación y admisión de una queja y termina por alguna de las causas establecidas en el Reglamento de Procedimientos para la Atención de Quejas Médicas de la CONAMED, comprende las etapas conciliatoria y decisoria y se tramitará, dada la naturaleza civil del arbitraje médico, con arreglo a la voluntad de las partes, en amigable composición, estricto derecho o en conciencia. Admisión de inconformidades. Cuando del análisis médico jurídico motivo de la inconformidad se considere que existe negativa de servicios médicos, o irregularidad en su prestación y la pretensión es factible de atender, el personal especializado procede a la admisión de la queja requiriendo al usuario, o a través de persona autorizada para ello, los elementos necesarios para tal efecto. Resolución de inconformidades mediante gestión inmediata. Para los casos en que, por lo comprometido de la situación de salud del paciente, se necesita una pronta solución a los problemas presentados, o bien porque las pretensiones para dirimir la controversia se refieren exclusivamente a requerimientos de atención médica o de información, la CONAMED, a través de su intervención y gestoría ha hecho que se restituyan los derechos del paciente, resolviendo así el conflicto o previniendo uno mayor. Con esta forma de atención se ha logrado a través de gestiones de carácter inmediato, realizadas con los prestadores del servicio, la resolución de los asuntos en un plazo menor a 48 horas. Además de ha propiciado que un menor número de asuntos continúen las siguientes etapas del proceso arbitral. Las gestiones se formalizan en un documento para su debido control y seguimiento para verificar que los compromisos asumidos por el prestador del servicio sean efectivamente cumplidos en los plazos y términos acordados. Etapa conciliatoria. Si las inconformidades no pueden ser resueltas mediante gestiones inmediatas, se correrá traslado de la queja, con efectos de notificación personal al prestador del servicio médico, a quien se le informará la naturaleza y alcances del proceso arbitral, así como las vías existentes para la solución de la controversia y, en su caso, recabará la aceptación del trámite arbitral que se entenderá como formalización de la cláusula compromisoria. Se levantará acta de esta diligencia. A partir de la aceptación, el prestador del servicio médico dispondrá de un término de nueve días hábiles para presentar un escrito que contendrá resumen clínico del caso y su contestación a la queja, refiriéndose a todos y cada uno de los hechos, precisando, en su caso, sus propuestas de arreglo. A su contestación deberá acompañar síntesis curricular, fotocopia de su título, cédula profesional y, en su caso, comprobantes de especialidad, certificado del consejo de especialidad y la cédula correspondiente. A efecto de promover la avenencia de las partes, CONAMED realiza la audiencia de esta etapa conciliatoria en la que propone a los involucrados, después del análisis especializado del asunto motivo del trámite, presenten vías de arreglo, las cuales de ser aceptadas por las partes originan la suscripción de un instrumento (convenio o contrato de transacción, desistimiento de la acción o finiquito correspondiente) en el que se expresan las contraprestaciones que se pacten, con la sola limitación de que no deberán ser contrarios a derecho. La CONAMED da seguimiento al cumplimiento de los compromisos que asuman las partes en los instrumentos de transacción, si éstos se cumplen voluntariamente se archiva el expediente como asunto total y definitivamente concluido, en caso contrario, se brindará la orientación necesaria para su ejecución en los términos de ley. Propuesta de arreglo. Cuando las partes no concilian y no llegan a un acuerdo, y deciden no someter su controversia a la resolución de CONAMED en estricto derecho o en conciencia, la Comisión emite por escrito una propuesta de arreglo, siempre que hubieren aceptado esta vía, la cual se basa en la lex artis, normas sanitarias y aspectos jurídicos, que no resuelve el fondo del litigio, ni prejuzga sobre los derechos de las partes, sino orienta a los interesados para buscar una solución equitativa, con el propósito de resolver en definitiva su litigio. Lectura complementaria El Modelo Mexicano de Arbitraje Médico Tema 3.1.2. Gestión de riesgos sanitarios Un riesgo sanitario, es una estimación de la probabilidad de ocurrencia de un evento exógeno adverso, conocido o potencial, que ponga en peligro la salud o la vida humana, está asociado con agentes biológicos, químicos o físicos por el uso o consumo de agua, alimentos, bebidas, medicamentos, equipos médicos, productos cosméticos y aseo, nutrientes, vegetales, plaguicidas, sustancias tóxicas o peligrosas presentes en el ambiente o en el trabajo, así como mensajes publicitarios de productos y servicios. La gestión de riesgos es una metodología que se utiliza cada vez más en los servicios sanitarios. Sus principales objetivos son incrementar la calidad de la asistencia, mejorar la seguridad de los pacientes y de los profesionales sanitarios que la reciben y la llevan a cabo, y disminuir los costes evitables. Dicha metodología de la gestión de riesgos sanitarios se aplica cada vez más para intentar disminuir el número de reclamaciones y demandas económicas como consecuencia de la utilización de los servicios sanitarios. La preocupación por la calidad de la asistencia, por la seguridad de los pacientes y por la confidencialidad de la información clínica es general en los sistemas sanitarios de muchos países, y se recoge en diferentes normas legales y reglamentarias, con independencia de su modelo organizativo y financiero. En México, el gobierno federal estableció el Programa de Acción Específico. Protección contra Riesgos Sanitarios. La Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), es responsable de instrumentar la política nacional de protección contra riesgos sanitarios en materia de establecimientos de salud; medicamentos y otros insumos para la salud; disposición de órganos, tejidos, células de seres humanos y sus componentes; alimentos y bebidas; tabaco, alcohol y plaguicidas, entre otros. En su Marco Jurídico especifica que “La Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, en su artículo 4° establece el derecho que toda persona tiene a la protección de la salud. Las atribuciones de la Secretaría de Salud, se encuentran establecidas en el artículo 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, y derivado de la misma, le corresponde actuar como Autoridad Sanitaria y ejercer las facultades en materia de salubridad general que las leyes le confieren al Ejecutivo Federal, así como vigilar el cumplimiento de la Ley General de Salud (LGS), sus reglamentos y demás disposiciones aplicables. Asimismo, La Ley General de Salud reglamentaria del artículo 4°, párrafo cuarto de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, establece en el artículo 17 Bis, las facultades de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) a la cual corresponde el ejercicio de las atribuciones de regulación, control, vigilancia y fomento sanitario en materia de medicamentos y otros insumos para la salud; establecimientos de salud; disposición de órganos, tejidos, células de seres humanos y sus componentes; alimentos y suplementos alimenticios, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, tabaco, productos cosméticos; productos de aseo; plaguicidas y fertilizantes, nutrientes vegetales, sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; productos biotecnológicos, químicos esenciales, precursores químicos, estupefacientes y psicotrópicos, así como de prevención y control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la salud del hombre, salud ocupacional y saneamiento básico, así como los demás que le confiere la LGS y demás disposiciones jurídicas aplicables. Para el cumplimiento de su objeto, la Comisión Federal tiene a su cargo las siguientes atribuciones: I. Efectuar la evaluación de riesgos a la salud en las materias de su competencia, así como identificar y evaluar los riesgos para la salud humana. II. Proponer al Secretario de Salud la política nacional de protección contra riesgos sanitarios así como su instrumentación en materia de: establecimientos de salud; medicamentos y otros insumos para la salud; disposición de órganos, tejidos, células de seres humanos y sus componentes; alimentos y bebidas, productos de perfumería, belleza y aseo; tabaco, plaguicidas, nutrientes, vegetales, sustancias tóxicas o peligrosas para la salud. III. Elaborar y expedir las normas oficiales mexicanas relativas a los productos, actividades, servicios y establecimientos materia de su competencia. IV. Evaluar, expedir o revocar las autorizaciones que en las materias de su competencia se requieran, así como aquellos actos de autoridad que para la regulación, el control y el fomento sanitario se establecen o deriven de esta Ley. V. Expedir certificados oficiales de condición sanitaria de procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionadas con las materias de su competencia. VI. Ejercer el control y vigilancia sanitarios de los productos señalados en la fracción II de este artículo, de las actividades relacionadas con los primeros, de su importación y exportación, así como de los establecimientos destinados al proceso de dichos productos y los establecimientos de salud. VII. Ejercer el control y vigilancia sanitarios de la publicidad de las actividades, productos y servicios a los que se refiere esta Ley y sus reglamentos. VIII. Ejercer el control y la vigilancia sanitarios de las donaciones y trasplantes de órganos y tejidos y células de seres humanos, salvo a lo dispuesto por los artículos 329, 332, 338 y 339 de esta Ley. IX. Ejercer las atribuciones que esta Ley y sus reglamentos le confieren a la Secretaría de Salud en materia de sanidad internacional, con excepción de lo relativo a personas. X. Imponer sanciones y aplicar medidas de seguridad en el ámbito de su competencia. XI. Ejercer las atribuciones que la presente Ley, la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal, y los demás ordenamientos aplicables le confieren a la Secretaría de Salud en materia de efectos del ambiente en la salud, salud ocupacional, residuos peligrosos, saneamiento básico y accidentes que involucren sustancias tóxicas, peligrosas o radiaciones. XII. Participar, en coordinación con las unidades administrativas competentes de la Secretaría de Salud, en la instrumentación de las acciones de prevención y control de enfermedades, así como de vigilancia epidemiológica, especialmente cuando éstas se relacionen con los riesgos Como ejemplo se presentan los Recursos para los Programas G004 “Protección Contra Riesgos Sanitarios” y U009 “Vigilancia Epidemiológica”, PEF 2020 El contagio de una enfermedad se comprende precisamente como un riesgo sanitario, si ese contagio ocurre en un número tal de casos que supere al número de individuos que se espera presente dicha enfermedad en una población y en un período dados, esto se considera entonces como una epidemia. Si esta se propaga por diferentes regiones, o en una extensa región del mundo se comprende como pandemia. La Organización Mundial de la Salud (OMS), define una pandemia como la propagación de una enfermedad en forma mundial, mientras que, una epidemia es una enfermedad que ataca a una gran cantidad de habitantes, ya sea personas o animales, en el mismo lugar durante el mismo periodo de tiempo. Un ejemplo es la propagación del COVID-19, conocido como coronavirus. Para enfrentar este tipo de riesgos sanitarios, es indispensable que los gobiernos nacionales cuenten con políticas, estrategias y acciones para atender una emergencia de salud pública, y evitar la propagación del contagio de enfermedades epidémicas en especial las de preocupación internacional. Tema 3.1.3 Consentimiento informado Por consentimiento informado (CI) se entiende un proceso de diálogo desarrollado en el marco de la relación médico-paciente, según el cual una persona con capacidad de decisión recibe una información comprensible y suficiente para sus necesidades, que le capacita para participar voluntaria y activamente en la toma de decisiones respecto a los procedimientos diagnósticos y terapéuticos a realizar, o a los cuidados a recibir, como consecuencia de su enfermedad o motivo de consulta. Pérez (1997) La Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA) lo define como la expresión tangible del respeto a la autonomía de las personas en el ámbito de la atención médica y de la investigación en salud. El consentimiento informado no es un documento, es un proceso continuo y gradual que se da entre el personal de salud y el paciente y que se consolida en un documento. Mediante el consentimiento informado el personal de salud le informa al paciente competente, en calidad y en cantidad suficientes, sobre la naturaleza de la enfermedad y del procedimiento diagnóstico o terapéutico que se propone utilizar, los riesgos y beneficios que éste conlleva y las posibles alternativas. El Artículo 6 de la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la Organización de las Naciones Unidas sobre el consentimiento informado dice que: Toda intervención médica preventiva, diagnóstica y terapéutica sólo habrá de llevarse a cabo previo consentimiento libre e informado de la persona interesada, basado en la información adecuada. Cuando proceda, el consentimiento debería ser expreso y la persona interesada podrá revocarlo en todo momento y por cualquier motivo, sin que esto entrañe para ella desventaja o perjuicio alguno (UNESCO, 2005). El documento escrito sólo es el resguardo de que el personal médico ha informado y de que el paciente ha comprendido la información. Por lo tanto, el consentimiento informado es la manifestación de la actitud responsable y bioética del personal médico o de investigación en salud, que eleva la calidad de los servicios y que garantiza el respeto a la dignidad y a la autonomía de las personas. Debido a que los valores u objetivos de las personas varían, la mejor elección no siempre es la que prioriza a la salud, sino la que prioriza el máximo bienestar de acuerdo a los valores u objetivos de cada persona. Por lo tanto, no es ya el médico el único que decide la mejor alternativa. También se puede decir que el consentimiento informado (CI) es el acto más importante de la relación médico-paciente debido a que plasma el momento en el que se formaliza el vínculo del cual derivan derechos y obligaciones para las partes. En el área de la salud conlleva una serie de antecedentes e implicaciones legales y bioéticas profundas y de gran amplitud. (Vázquez, Ramírez, Vázquez, Cota, y Gutiérrez, 2017). El consentimiento informado consta de 3 partes: a) Derecho a la información: la información brindada al paciente debe ser clara, veraz, suficiente, oportuna y objetiva acerca de todo lo relativo al proceso de atención, principalmente el diagnóstico, tratamiento y pronóstico del padecimiento. De la misma manera es importante dar a conocer los riesgos, los beneficios físicos o emocionales, la duración y las alternativas, si las hubiera. El proceso incluye comprobar si el paciente ha entendido la información, propiciar que realice preguntas, dar respuesta a éstas y asesorar en caso de que sea solicitado. Los datos deben darse a personas competentes en términos legales, edad y capacidad mental. En el caso de personas incompetentes por limitaciones en la conciencia, raciocinio o inteligencia; es necesario conseguir la autorización de un representante legal. Sin embargo, siempre que sea posible, es deseable tener el asentimiento del paciente. b) Libertad de elección: después de haber sido informado adecuadamente, el paciente tiene la posibilidad de otorgar o no el consentimiento, para que se lleven a cabo los procedimientos. Es importante privilegiar la autonomía y establecer las condiciones necesarias para que se ejerza el derecho a decidir. La determinación puede hacerse con base en el entendimiento que logre el paciente acerca de su condición, de su enfermedad, del tratamiento ofrecido y de las alternativas disponibles. Generalmente, se usan criterios funcionales, considerando si el paciente es capaz de: • Entender los hechos. • Comunicarse. • Comprender las consecuencias de su decisión. • Decidir acerca de sus valores, objetivos y deseos. • Tomar decisiones estables, al menos por un tiempo. c) La ausencia de coacción o engaño: Es el segundo requisito del consentimiento informado que tampoco es un asunto sencillo. Es obvio que cuando alguien apunta con un arma a la cabeza de alguien, eso disminuirá la capacidad de elegir libre y autónomamente. Pero también puede existir una relación, por ejemplo, con la esposa, que constituya un tipo de coacción, o bien la coacción cultural. (Farías y Hall, 2020). Cuando se trata de un procedimiento de riesgo mayor al mínimo, el consentimiento debe ser expresado y comprobado por escrito, mediante un formulario firmado y será parte del expediente clínico. Las situaciones en que se requiere el consentimiento informado escrito, de acuerdo a la Norma Oficial Mexicana del Expediente Clínico son las siguientes: - Hospitalización en pacientes psiquiátricos, por mandato judicial, urgencia, peligro de quienes viven con él y riesgo de suicidio, entre otros. - Intervención quirúrgica. - Procedimientos para el control de la fertilidad. - Participación en protocolos de investigación. - Procedimientos diagnósticos o terapéuticos que impliquen riesgos físicos, emocionales o morales. - Procedimientos invasivos. - Procedimientos que produzcan dolor físico o emocional. - Procedimientos socialmente invasivos y que provoquen exclusión o estigmatización. En los casos de urgencias en los que no existe la oportunidad de hablar con los familiares, y tampoco es posible obtener la autorización del paciente, el médico puede actuar por medio del privilegio terapéutico hasta estabilizarlo y entonces poder informarle al paciente o a sus familiares. Esto debe quedar bien fundamentado en el expediente clínico. No debe llevarse a cabo un procedimiento en contra de la voluntad de un paciente competente, aun cuando la familia lo autorice. Existen pronunciamientos claros acerca de la obligatoriedad del consentimiento informado en: Ley General de Salud, Reglamento de la Ley General de Salud, Leyes Estatales de Salud, Reglamento de Servicios Médicos del IMSS, Normas Oficiales Mexicanas, Comisión Nacional de Certificación de Establecimientos de Salud y Cartas de los Derechos de los Pacientes (CONAMED). Algunas consideraciones En el campo del cuidado médico, el respeto por la autonomía no es simplemente una actitud permisiva, que concede este derecho al paciente solamente en el caso de que él lo demande. Si fuese así, esta actitud permisiva sólo respetaría la autonomía a aquellos individuos con la capacidad suficiente para exigir e imponer sus derechos dentro del contexto de la relación médico-paciente. Hay mucha gente que es demasiado tímida para mantenerse efectivamente firme en tales relaciones. Hoy en día, para hacer efectiva la autonomía de la persona, es necesario ayudar, animar o dar confianza al paciente, incluso, fomentarle la capacidad para evaluar y decidir sobre su tratamiento. (Farías y Hall, 2020). En la Guía Nacional para la Integración y el Funcionamiento de los Comités Hospitalarios de Bioética, elaborada por la Comisión Nacional de Bioética queda establecido que lo esencial del principio ético de la autonomía en el contexto de la relación médico-paciente es que el consentimiento informado no es un hecho, sino un proceso que asegura que el paciente tiene las condiciones para elegir o rechazar el cuidado médico de acuerdo con sus propios deseos. Visto de otra manera, el tratamiento médico es un acto que una persona, el médico, ejerce sobre otra, el paciente. Se trata de un acto que, ocasionalmente, es peligroso, excepto cuando redunda en beneficio del propio paciente, razón por la cual es necesario que éste dé su consentimiento. Aunque el respeto por la autonomía del paciente y por su derecho de dar su consentimiento está bien establecido en códigos o leyes, en la práctica clínica no siempre es así. Existen contingencias y ambigüedades nada sencillas que frecuentemente se llevan ante el comité hospitalario de bioética. Para tener una idea de lo que significa la complejidad del derecho a dar un consentimiento informado, se pueden considerar una serie de casos que involucran el rechazo a hacer uso de la sangre en el tratamiento médico. Revisión de casos en: Farías, Trujillo E. y Hall, R (2020). Bioética clínica: Una breve introducción. Capítulo 4. Pag. 56 – 68 Consentimiento informado en niños, ancianos y personas con capacidades diferentes. El problema más común de los comités de bioética clínica, es dar recomendaciones médicas respecto a los pacientes incapaces de decidir. Frecuentemente, los médicos, además, toman decisiones en lugar de los pacientes. Si la decisión trae beneficios al paciente, obviamente no se estarían violando los derechos del paciente. No obstante, la regla principal es que, cuando existen alternativas y opciones de tratamiento o procedimientos quirúrgicos o pruebas, el paciente, o su representante, debe involucrarse en la decisión. (Farías y Hall, 2020). Para la obtención del consentimiento informado en el caso de niños, ancianos y personas con capacidades diferentes, es de fundamental importancia considerar el principio de autonomía; como ya se mencionó con anterioridad, el requisito de capacidad es uno de los elementos clave de un proceso de consentimiento informado. Sólo si el paciente es competente podrá tomar decisiones autónomas respecto a su salud. Sin embargo, éste es, con toda seguridad, el elemento del consentimiento informado que plantea mayores dificultades de valoración en el contexto clínico-asistencial, fundamentalmente porque todavía no existen criterios, estándares ni protocolos consensuados para su adecuada evaluación. Es bien sabido que en la sociedad existen algunas personas que carecen de esta capacidad; es decir, presentan autonomía disminuida debido a sus condiciones de salud, o a la etapa de vida en la que se encuentran; estas personas pueden ser, precisamente: - Las personas mayores con demencia o alteraciones cognitivas Personas con retardo mental moderado a severo Personas cuya capacidad cognitiva está impedida por enfermedad mental Los niños Ahora bien, el principio de respeto a las personas se divide en dos requerimientos morales separados; el requerimiento de reconocer la autonomía y el requerimiento de proteger a los que tienen autonomía disminuida. Pero ¿cómo se realiza la determinación de capacidad e incapacidad? Los puntos principales son: • En caso de ausencia de trastornos mentales evidentes, la determinación de la capacidad recae en el médico tratante. • Se usan criterios funcionales: de hecho, esta determinación es un juicio tanto médico como ético. • No se deben usar ni la edad, ni la diagnosis, ni alguna minusvalía, como criterios únicos, sino como evidencia de capacidad. • La capacidad puede ser total o contingente. • Es importante pedir al paciente que exprese sus deseos, incluso si no puede tomar la decisión final. • Puede ser apropiado pedir el asentimiento del paciente incluso cuando es incapaz de dar su consentimiento informado. • A veces, es apropiado involucrar a los parientes en estas decisiones, pero como ya se dijo, no pasar por alto, automáticamente, los deseos expresos del paciente. Existen también procedimientos para la extensión de la autonomía del paciente, como es el caso de la elección de un tutor: Frecuentemente, cuando el paciente no puede tomar decisiones, el médico pregunta a la familia qué es lo que considera más recomendable hacer. Éste, por lo general, no es un procedimiento problemático. Sin embargo, cuando hay varios miembros de la familia, o cuando la persona clave es también incapaz o sencillamente se muestra indecisa, o cuando hay desacuerdo u opiniones distintas entre los miembros de la familia, es necesario identificar a la persona apropiada para tomar la decisión. En algunas jurisdicciones legales está establecida una lista de tutores en orden de preferencia: 1. Tutor legal 2. Persona nombrada por el paciente 3. Cónyuge 4. Hijo mayor 5. Padres 6. Hermanos Si el tutor es alguien que, evidentemente, se juzga el más idóneo y es aceptado sin mayores complicaciones, no será necesario pedir la opinión del comité hospitalario de bioética para su designación; sin embargo, pueden presentarse situaciones ambiguas como que el tutor sea incompetente, o no se quiera hacer responsable; de que paciente mencione a otro pariente o a una amistad para que sea su representante. En estos casos es éticamente necesario que el médico seleccione a la persona más apropiada; es ético preguntar los deseos del paciente a la persona que mejor lo conoce y que, posiblemente, ha platicado con él sobre estos asuntos. Así que el médico, al seleccionar a un representante, debe tomar en cuenta: • Una persona que viva con el paciente y lo ha cuidado. • El mejor amigo del paciente, sean parientes o no. • Otra persona que haya hablado con el paciente sobre estos asuntos. Ahora bien, es muy importante considerar también el involucramiento del paciente, incluso si no es capaz de tomar decisiones finales sobre sí mismo; es éticamente apropiado explicarle los tratamientos o procedimientos contemplados y solicitar su opinión o sus deseos. En algunas ocasiones, para los niños y los ancianos se usa el concepto de asentimiento para indicar el derecho de una persona incompetente de estar involucrado en la decisión. (Farías y Hall, 2020). Otro procedimiento para la extensión de la autonomía del paciente son las “directivas anticipadas”. Una forma de directiva anticipada es el “testamento en vida”: - - Mientras son todavía competentes, los pacientes pueden ejecutar una declaración escrita con instrucciones sobre su atención futura en caso que pierdan la capacidad de tomar decisiones. La declaración puede especificar cuáles tratamientos el paciente desearía o no y qué condiciones médicas no se aplicarían a sus deseos. Situación particular del anciano frente al consentimiento informado Para el caso de los ancianos, sin lugar a dudas, la aplicación de los derechos personalísimos (dignidad, autonomía, libertad, inviolabilidad, respeto) son imponderables. Sin embargo, se plantea la siguiente interrogante: dado que todos los hombres por el hecho de ser tal gozan de derechos ¿Pueden todos ellos ejercer estos derechos por sí mismos? o bien ¿Hay quienes requieren de otros para su ejercicio? ¿En qué situación se encuentran los pacientes ancianos o adultos mayores? ¿Se les considera como una población vulnerable? Cabe precisar que esta terminología puede tener una acepción positiva, en cuanto se trata de otorgar especial protección a cierto grupo de individuos que en razón de su especial situación la requieren, pero puede también contener una acepción negativa, que importa, dada esta especial situación, desconocer a priori en estos individuos la posibilidad de ejercer por sí derechos y radicar su ejercicio en terceras personas, por el sólo hecho de ser ancianos (Borquez, 2007). Así, en el ámbito de la atención de salud del anciano, tradicionalmente se ha recurrido a terceros para tomar decisiones, ya que existe la tendencia natural a establecer la relación “médico-paciente” con el acompañante y no con el adulto mayor. En nuestra realidad actual hay distintos factores que intervienen en la consideración de los adultos mayores y que influyen en el modo como se les presta la atención de salud y en cómo se les permite participar de ella. Por un lado está la percepción social que existe respecto del adulto mayor; en las sociedades occidentales existe cierta reticencia frente al tema de la vejez y la muerte y que se tiende a pensar que el adulto mayor carece de expectativas, deseos o metas hacia el futuro. Por otro lado, frecuentemente tienen una gran dependencia económica y, por tanto, cuando toman decisiones lo hacen pensando, no en satisfacer sus propios deseos, sino los del grupo familiar al que pertenecen, para tratar de causar la menor molestia posible. Por lo anterior, es necesario considerar que los adultos mayores son sujetos de derecho, lo que significa, jurídicamente, que no sólo se les debe reconocer que tienen derechos, sino también, que tienen la capacidad de ejercerlos por sí mismos, lo que está en íntima relación con el consentimiento informado para adoptar una decisión en el cuidado de su salud. Esto implica que no se puede ni debe restar capacidad (competencia) anticipadamente a un anciano y radicar la decisión per se en un tercero, sino que se debe analizar y valorar la situación en particular y estimar de forma cuidadosa si el adulto mayor al que nos vemos enfrentados goza de la competencia necesaria para decidir sobre los cursos de acción que más desea, pues la cuestión de adoptar una decisión en salud no es un problema de edad, sino de competencia. En materia de consentimiento informado en los pacientes adultos mayores, no necesariamente se debe buscar la mejor opción, porque muchas veces en la búsqueda de la perfección se pierden los objetivos, sino que se debe buscar la alternativa más racional y razonable, lo que implica tener en especial consideración al paciente a quien esa decisión involucra, sus deseos y expectativas, valorar la utilidad de los cursos de acción y observar lo que éstos persiguen: cantidad o la calidad y reconocer que el consentimiento informado perfecto no existe y que cada caso, es un caso especial. Obtención del consentimiento informado en pediatría En el caso de la obtención del consentimiento informado en pediatría, y sobre todo en la investigación pediátrica, se debe considerar siempre que el Consentimiento Informado es un documento legal, por lo que todos los estudios de investigación demandan este manuscrito. Para el efecto se requiere la autorización por escrito de ambos padres o tutor legal del niño involucrado en el estudio. De manera excepcional, y de acuerdo a cada caso, se permite la autorización sólo de uno de los padres. Para niños mayores de 12 años se sugiere la realización concomitante de la Carta de Asentimiento Informado. (Flores, et al, 2017). El personal de salud involucrado en el desarrollo del proyecto de investigación es el encargado de obtener el Consentimiento Informado. Debe estar capacitado y en absoluta disponibilidad para brindar toda la información que los padres requieran, a fin de aceptar o rechazar de manera voluntaria su participación en el estudio. Una vez firmado el documento se deberá entregar una copia a los padres y siempre tener en mente que el consentimiento informado no es un contrato, y tanto el investigador como los padres tienen derecho a retirarse en cualquier momento sin dar explicaciones. La formulación y obtención del consentimiento informado en investigación pediátrica de ninguna manera supone una limitante para la realización de proyectos de investigación, los cuales son indispensables para el desarrollo de las sociedades. La trascendencia del consentimiento informado va más allá de ser un mero documento legal; sus implicaciones van en ambas direcciones, al proteger la autonomía del niño y la investigación biomédica en curso, (Flores, et al, 2017). Referencias bibliográficas, digitográficas o cibergráficas 1. Bórquez, Polloni B. (octubre-2007). Consideraciones legales en la atención del anciano: el consentimiento informado. Rev. Enfermería. Medwave; 7(9):e2746 doi: 10.5867/medwave.2007.09.2746 2.- CONBIOÉTICA (2015). Consentimiento informado. En: http://www.conbioeticamexico.salud.gob.mx/interior/temasgeneral/consentimiento_informado.html 3. 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