Tema: Registros Sanitarios D.M. Contenido 1. 2. 3. 4. 5. Requisitos para el registro sanitario Línea Ordinaria y Terceros Autorizados. Requisitos para el Registro Sanitario Acuerdo de Equivalencias FDA/HC. Requisitos para el Registro Sanitario Acuerdo Japón. Acuerdo de Bajo Riesgo. Prórroga de Registro Sanitario. Dispositivo Médico A la sustancia, mezcla de sustancias, material, aparato o instrumento (incluyendo el programa de informática necesario para su apropiado uso o aplicación), empleado solo o en combinación en el diagnóstico, monitoreo o prevención de enfermedades en humanos o auxiliares en el tratamiento de las mismas y de la discapacidad, así como los empleados en el reemplazo, corrección, restauración o modificación de la anatomía o de procesos fisiológicos humanos. FORMATO DE REGISTRO SANITARIO REQUISITOS PARA EL REGISTRO SANITARIO POR LÍNEA ORDINARIA (TRADICIONAL) Y TERCEROS AUTORIZADOS REQUISITOS ADMINISTRATIVOS: 1. Formato de solicitudes. 2. Acreditación de representante legal (Original o copia certificada del poder notarial). 3. Copia del Formato de Pago de Derechos (Clase I, II, III) de acuerdo al Art. 83 del RIS. 4. Copia del Aviso de Funcionamiento del Establecimiento y de Responsable Sanitario. 5. Carta original de declaración de aval de responsable en donde avala la información técnica presentada y en su caso la traducción de la misma. Proyecto de Marbete de Contraetiqueta (NOM-137SSA1-2008) INFORMACIÓN GENERAL: • Denominación Distintiva o comercial. • Denominacón Genérica. • Indicación de uso. • Descripción del insumo a registrar. • Categoría (art. 262 L.G.S.) • Clasificación I, II, III (Art. 83 RIS) • Presentaciones (incluyendo claves y la descripción) • Listado de accesorios y componentes, cuando aplique INFORMACIÓN TÉCNICA Y CIENTÍFICA • Instructivo de Uso. Descripción, indicación de uso, componentes, Conservación o almacenamiento, advertencias y leyendas correspondientes, contraindicaciones, eventos adversos. En medios de contraste especificar vía de admnistración, forma farmacéutica y dosificación. •Manual de Operación. Descripción, finalidad de uso, componentes, operación, limpieza, calibración, precauciones, advertencias. INFORMACIÓN TÉCNICA Y CIENTÍFICA •Descripción o diagramas de componentes funcionales, partes y estructura (diagrama, esquema o imagen). •En D. M. Formulados: Declaración de fórmula cualicuantitativa por unidad de medida operativa o porcentual. • Materias primas: Información de ingredientes activos que incluya nombre químico, genérico, estructura física y química, especificaciones, Certificado de análisis de las materias primas INFORMACIÓN TÉCNICA Y CIENTÍFICA Pruebas de laboratorio • Reportes completos de las pruebas realizadas por el fabricante para validar y/o verificar el diseño y/o funcionalidad y/o desempeño del dispositivo y demostrar que satisface las especificaciones. • Dichos reportes deberán incluir los procedimientos / métodos de prueba o descripción de la metodología, identificación de la muestra evaluada, parámetros evaluados, criterios de aceptación y resultados, estar firmados por el responsable de la evaluación. INFORMACIÓN TÉCNICA Y CIENTÍFICA • Descripción del proceso de fabricación • Descripción de los materiales de empaque primario y secundario. • Certificado de Análisis de producto terminado INFORMACIÓN TÉCNICA Y CIENTÍFICA • Descripción del proceso de esterilización con reporte de validación y certificado de esterilidad (un solo uso o reutilizables). • Reporte del estudio de estabilidad con resultados de las pruebas realizadas en tiempo real y/o acelerado (fecha de caducidad propuesta por el fabricante). • Reporte con resultados de los estudios de Biocompatibilidad. REQUISITOS LEGALES CARTA DE REPRESENTACIÓN CERTIFICADO DE BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN CERTIFICADO DE LIBRE VENTA CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (PAÍS DE ORIGEN DEL PRODUCTO) Incluyendo todos los Dispositivos a registrar • Códigos •Descripción Vigente Razón Social y Domicilio sitio de fabricación BUENAS PRÁCTICAS DE CERTIFICADO ISO 13485 • No. Certificado • Razón Social y Domicilio sitio de fabricación MANUFACTURA • Fecha de emisión • Fecha de vencimiento • Estándar de Certificación (13485) REQUISITOS LEGALES: Si el fabricante es maquilador Para fabricación nacional: Convenio de maquila firmado por ambas partes ante notario público. Para fabricación extranjera (fabricantes subcontratados): Documento legal que acredite la relación entre los fabricantes, responsabilidad legal de asegurar el cumplimiento de requerimientos regulatorios, sus responsabilidades en la calidad del producto a registrar, notariado de origen. (Solo se entregará la parte en donde se establece la relación de manufactura, responsabilidades en la calidad de productos y/o suministro). 20 ACUERDO DE EQUIVALENCIAS FDA/ Health Canada Acuerdo de Equivalencias FDA Clase I Clase II Clase III Health Canada CLASIFICACIÓN DE ACUERDO AL PAÍS DONDE SE ENCUENTRE AUTORIZADO (FDA ó HC) Clase 1 Clase 2 Clase 3 Clase 4 REQUISITOS GENERALES 1. Formato de solicitud 2. Comprobante de pago de derechos 3. Aviso de funcionamiento de establecimiento y responsable sanitario 4. Proyecto de marbete (contraetiqueta) NOM-137-SSA12008 5. Instructivo / Manual 6. Certificado de Análisis 7. Carta de representación del fabricante 8. Monografía (Información técnica) REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE I en FDA 1 Requisitos Generales Presentar todos los requisitos generales de acuerdo a los lineamientos correspondientes: 1. Formato de solicitud 2. Comprobante de pago de derechos 3. Aviso de funcionamiento de establecimiento y responsable sanitario 4. Proyecto de etiqueta 5. Instructivo / Manual 6. Certificado de Análisis 7. Carta de representación del fabricante 8. Monografía 2 Certificado para Gobierno extranjero 3 Último reporte de inspección del establecimiento 4 Documento de aprobación de la FDA REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE II y III en FDA 1 Requisitos Generales Presentar todos los requisitos generales de acuerdo a los lineamientos correspondientes: 1. Formato de solicitud 2. Comprobante de pago de derechos 3. Aviso de funcionamiento de establecimiento y responsable sanitario 4. Proyecto de etiqueta 5. Instructivo / Manual 6. Certificado de Análisis 7. Carta de representación del fabricante 8. Monografía 2 3 4 5 Certificado para Gobierno extranjero Último reporte de inspección del establecimiento Último reporte de tecnovigilancia Documento de aprobación de la FDA REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE II, III y IV en HEALTH CANADA 1 Requisitos Generales Presentar todos los requisitos generales de acuerdo a los lineamientos correspondientes: 1. Formato de solicitud 2. Comprobante de pago de derechos 3. Aviso de funcionamiento de establecimiento y responsable sanitario 4. Proyecto de etiqueta 5. Instructivo / Manual 6. Certificado de Análisis 7. Carta de representación del fabricante 8. Monografía 2 3 4 5 Licencia de Dispositivo Médico (Health Canada) Certificado ISO 13485:03 Certificado ISO 17021 Autorización para tercero autorizado ACUERDO DE BAJO RIESGO Y NO REQUIERE REGISTRO SANITARIO CLASE IA BAJO RIESGO SANITARIO Y NO REQUIEREN • Existe el ACUERDO por el que se da a conocer el listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del registro sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran como insumos para la salud y por ende no requieren registro sanitario. Publicado en el DOF el 31 de diciembre de 2011 CLASE IA BAJO RIESGO SANITARIO Y NO REQUIEREN • Para todos los dispositivos que ahora son considerados como de bajo riesgo, tienen hasta 5 años a partir de la publicación del acuerdo para realizar el trámite. • Para los que no Requieren Registro Sanitario se emite un Oficio de No Requiere el cual no tiene una fecha de vigencia, sin embargo puede ser actualizado de así requerirlo el usuario. REQUISITOS PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Productos de Importación (Fabricación Extranjera) considerados de Bajo Riesgo Requisitos Presentar todos los requisitos de acuerdo a los lineamientos correspondientes: 1. Formato de solicitud 2. Comprobante de pago de derechos 3. Aviso de funcionamiento de establecimiento y responsable sanitario 4. Proyecto de etiqueta 5. Carta de Representación emitida por el fabricante PRÓRROGA DE REGISTRO SANITARIO D.M. ¿Por qué renovar los registros? • La Ley General de Salud (art. 376) establece que los registros sanitarios tendrán una vigencia de 5 años y que podrán prorrogarse por plazos iguales a solicitud del titular del registro • Si el interesado no solicita la prórroga dentro del plazo establecido la autoridad sanitaria procederá a cancelar o revocar el registro correspondiente • El Reglamento de Insumos para la Salud (art. 190-Bis-6) establece que las solicitudes deben presentarse a más tardar 150 días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente REQUISITOS GENERALES • Formato de Solicitud • Pago de Derechos • Etiquetas en uso; instructivo o manual de uso, previamente autorizado • Copia del Registro Sanitario Informe de Tecnovigilancia • En términos de la norma NOM-240-SSA1-2012 Certificado de Análisis Requisitos Legales 1. Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o Equivalente 2. Documento que acredite a un Representante Legal con domicilio en México • Carta de Representación • Poder Notarial Poder Notarial • Debe ser emitido a favor del Representante Legal establecido en México mediante el que la empresa le confieren poderes amplios para realizar la prórroga de registro de los Dispositivos Médicos. • Original o copia certificada GRACIAS Q.F.B. Grisel Magali Méndez Hernández Dictaminador Sanitario www.cofepris.gob.mx @COFEPRIS