Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2020004241 DE 5 de Febrero de 2020 Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de 2011. ANTECEDENTES oc um en to Que mediante Resolución No. 2009000352 de 15 de Enero de 2009, el Invima concedió Permiso de Comercialización No. INVIMA 2009EBC-0003110 para el producto CAMARAS HIPERBARICAS MONOPLAZA LEADER LIFE a favor de COLAMINAS - MEJIA IRURITA S. EN C.S. con domicilio en CALI-VALLE en la modalidad de Fabricar y Vender. Que mediante escrito número 20181224587 del 31 de Octubre de 2018, la Doctora MARIA ODILE IRURITA BARRERA actuando en calidad de Representante legal de la empresa MEJIA IRURITA S. EN C.S.- COLAMINAS, solicita Renovación al Permiso de Comercialización para el producto CAMARAS HIPERBARICAS MONOPLAZA LEADER LIFE. Que mediante auto número 2019004760 del 3 de Mayo de 2019, el INVIMA informa al interesado que una vez revisado el expediente y para continuar con el trámite solicitado debe cumplir con los siguientes requerimientos: lD 1. Aportar ficha técnica para cada uno de los modelos amparados en el Permiso de Comercialización, SPORT TERAPIA CON PACIENTE SENTADO, PLUS 50-80 CUMPLE REQUISITOS PARA MERCADO AMERICANO, ELITE IDENTICA A LA ACR 60-72, CON CAMBIOS ESTETICOS, SKYLIGHT UTILIZA VENTANILLAS TIPO ESCOTILLA, en los que se evidencien: uso, aplicaciones, advertencias, precauciones, principio de funcionamiento y relación con pacientes. Lo anterior se solicita por cuanto en el expediente no se encuentra esta información desde su radicación inicial 2008144269 del 24 de Diciembre de 2018, la única ficha técnica que se encuentra aportada es para la referencia y/o modelo ACR60-72. ac ión de 2. Allegar información científica que respalde la seguridad de los equipos, acorde al literal j del artículo 18 del Decreto 4725 de 2005, para lo cual debe anexar el DESARROLLO de pruebas de carácter técnico- científico que demuestren la compatibilidad electromagnética, conforme a las normas IEC u otros tipos de estándares. Aclarando que dicho desarrollo, debe ser emitido por un laboratorio y/o universidad que realice dichas pruebas, donde es el fabricante del equipo quien solicita a un laboratorio certificado realizar pruebas eléctricas y de compatibilidad electromagnética al equipo, dependiendo de la aplicación del equipo de acuerdo a las normas IEC correspondientes y NO debe ser certificado por el mismo fabricante. Lo anterior se solicita por cuanto esta documentación no ha sido aportada desde su radicación inicial 2008144269 del 24 de Diciembre de 2018 y lo aportado con la solicitud de Renovación es certificada por el mismo fabricante. orm 3. Aportar etiqueta de fabrica en la que se indique la razón social del Fabricante con su correspondiente dirección de domicilio, nombre del Producto tal y como se encuentra en el formulario: CAMARAS HIPERBARICAS MONOPLAZA LEADER LIFE / CAMARAS HIPERBARICAS, No. Permiso de Comercialización, Modelo, símbolos de seguridad reconocidos internacionalmente, de acuerdo con lo establecido en los artículos 55 y 57 de Decreto 4725 de 2005. Lo anterior se solicita por cuanto la etiqueta allegada no indica la razón social del fabricante específica, el modelo no coincide con lo solicitado y no tiene el nombre del producto. 4. Aportar Declaración de conformidad emitida por el fabricante en la que se relacione el cumplimiento de las normas internacionales de referencia y se evidencie el nombre del equipo y sus modelos o referencias. Lo anterior se solicita por cuanto dicha declaración no fue aportada. Inf Que mediante escrito 20191155570 del 13 de Agosto de 2019, el Doctor ROBERTO CARLOS TIERNO en representación de la empresa COLAMINAS - MEJIA IRURITA S. EN C.S., allega respuesta al requerimiento 2019004760 del 3 de Mayo de 2019. Página 1 de 4 Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2020004241 DE 5 de Febrero de 2020 Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de 2011. Que mediante Resolución No. 2019042221 de 24 de septiembre de 2019, el Invima Negó la oc um en to Renovación del Permiso de Comercialización, teniendo en cuenta las siguientes consideraciones: “ (…) Que el interesado allega la documentación técnico/legal como respuesta al requerimiento No. 2019004760 del 3 de Mayo de 2019, siendo esta INSATISFACTORIA, por cuanto el interesado para el numeral 2 aporta el desarrollo de la IEC 60601-1-2, IEC 61000-3-2. IEC 31000-3-3, para el (sistema de intercomunicación) referencia “Dygisiscom”, dispositivo o parte que se encuentra como subsistema en cada una de las cámaras hiperbáricas de modelos (SPORT, ACR 60-72, PLUS 50-80, ELITE, SKYLIGHT), destacando el desarrollo siempre debe ser específico y aportarse, para por lo menos uno de los modelos y/o referencias citadas anteriormente, donde se respalde la seguridad del equipo de toda la cámara hiperbárica específica (modelo y/o referencia) y no de una parte, subsistema o componente en particular (sistema de intercomunicación) referencia “Dygisiscom”, no obstante lo anterior, es necesario señalar que se solicitó en termino general solo las pruebas eléctricas y electromagnéticas de los equipos, sin requerir un estándar de seguridad específico para equipos de presión en humanos, con el fin que al interesado se le posibilitara allegar los estudios correspondientes, pero al no demostrar la seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética no es procedente aprobar la Renovación de este Permiso de comercialización, siendo este el único requerimiento que no cumple, aun cuando la respuesta es satisfactoria para los numerales 1,3 y 4. (…)” lD Que mediante escrito No. 20191204070 del 17 de Octubre de 2019, la Doctora CAROLINA MEJIA IRURITA actuando en calidad de Representante Legal suplente de la empresa COLAMINAS – MEJIA IRURITA, interpone Recurso de Reposición a la Resolución No. 2019042221 de 24 de septiembre de 2019, que Negó la Renovación del Permiso de Comercialización. de CONSIDERACIONES Inf orm ac ión Una vez revisados los argumentos allegados mediante escrito No. 20191204070 del 17 de Octubre de 2019, se encontró procedente revocar la Resolución 2019042221 de 24 de septiembre de 2019, por tanto, se emite concepto favorable previa verificación del cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto 4725 de 2005 para la autorización de Renovación de este Permiso de Comercialización. No obstante, es necesario precisar que aunque el equipo funciona principalmente con sistemas y subsistemas neumáticos, ello, no implica que el fabricante se exima de solicitar a un laboratorio que realice las pruebas de seguridad que le apliquen de acuerdo a la finalidad prevista para un modelo especifico del equipo, y que deba solicitarlo solo para una parte (sistema de intercomunicación) referencia “Dygisiscom”, tal y como lo aporto para el requerimiento solicitado por nuestra Dirección, puesto que el sistema de intercomunicación debe encontrarse debidamente instalado en un modelo específico para que se le realicen las pruebas y no es válido que se aporte el desarrollo de las pruebas solo para el sistema, adicional de que se le hayan realizado las pruebas neumáticas y mecánicas que le correspondan de acuerdo con su finalidad prevista, teniendo en cuenta que la solicitud de Permiso de Comercialización es para Cámaras Hiperbáricas y NO para un sistema de intercomunicación, razón por la cual las pruebas aportadas no son consideradas suficientes para establecer la seguridad del equipo en su totalidad (modelo especifico) puesto que solo fue verificado el sistema de intercomunicación, no obstante lo expuesto anteriormente, se procede a conceder la Renovación del producto, teniendo en cuenta que al realizar la revisión en la base de datos del Grupo de Tecnovigilancia no se encuentran reportes de eventos o incidentes adversos asociados a la seguridad del producto, resaltando que las cámaras hiperbáricas han sido comercializadas durante 10 años sin ningún inconveniente en el país, aun cuando la información científica que respalda la seguridad del producto debía ser aportada para un modelo específico y no para un sistema o parte, razón por la cual será responsabilidad del fabricante cualquier evento adverso, teniendo presente lo descrito anteriormente, lo anterior de acuerdo con lo establecido en el artículo 64 del Decreto 4725 de 2005, reglamenta la responsabilidad atribuida a los titulares, Página 2 de 4 Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. 2020004241 DE 5 de Febrero de 2020 Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de 2011. fabricantes, importadores y comercializadores de dispositivos médicos, de la siguiente manera: oc um en to “Artículo 64. Responsabilidad. Los titulares, fabricantes, importadores y comercializadores, o quien tenga dispositivos médicos, serán responsables de la veracidad de la información que le suministren tanto al público en general como a las entidades de control, así como del cumplimiento de las normas sanitarias. Los efectos adversos que sobre la salud individual o colectiva pueda experimentar la población usuaria de los dispositivos médicos, por trasgresión de las normas y/o condiciones establecidas, será responsabilidad de los titulares, fabricantes, importadores y comercializadores. (Negrilla y subraya fuera de texto). De otra parte, es necesario destacar que NO se relaciona como acondicionador a COLAMINAS MEJIA IRURITA S. EN C.S., teniendo en cuenta que la sociedad tiene el rol como fabricante y no como importador. En mérito a lo expuesto, la Directora de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA, RESUELVE Inf orm ac ión de lD ARTICULO PRIMERO.- Renovar PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN por el término de 10 años al PRODUCTO: CAMARAS HIPERBARICAS MONOPLAZA LEADER LIFE / CAMARAS HIPERBARICAS MARCA(S): LEADER LIFE PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN No.: INVIMA 2020EBC-0003110-R1 TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENDER TITULAR(ES): COLAMINAS - MEJIA IRURITA S. EN C.S. con domicilio en CALI VALLE FABRICANTE(S): COLAMINAS - MEJIA IRURITA S. EN C.S. con domicilio en CALI VALLE TIPO DE DISPOSITIVO EQUIPO BIOMEDICO PARA TRATAMIENTO RIESGO: IIb SISTEMAS: ELECTROMECANICOS, NEUMATICOS SUBSISTEMAS: CILINDRO ACRILICO, CUERPO, ESTRUCTURA DECORATIVA, SISTEMA DE CIERRE, PANEL DE CONTROL, SISTEMA DE PRESURIZACIÓN, SISTEMA DE COMUNICACIÓN, POSICIONADOR DE PACIENTE. USOS: INDICADO PARA TRATAMIENTO DE PATOLOGIAS A BASE DE OXIGENO MEDICINAL. USADO PARA TRATAMIENTOS PREVENTIVOS Y CORRECTIVOS. APLICACION Y BENEFICIOS PARA DEPORTISTAS Y RECUPERACION DE PATOLOGIAS, PRE Y POSTQUIRURGICOS. PRESENTACIÓN COMERCIAL: PRESENTACION INDIVIDUAL OBSERVACIONES: ESTE PERMISO DE COMERCIALIZACION AMPARA ACCESORIOS Y REPUESTOS DE LOS MODELOS Y/O REFERENCIAS: ACR60-72; DISEÑO HIBRIDO CON AMPLIA VISIÓN EXTERIOR SPORT; TERAPIA CON PACIENTE SENTADO PLUS 50-80; CUMPLE REQUISITOS PARA MERCADO AMERICANO ELITE; IDENTICA A LA ACR 60-72, CON CAMBIOS ESTETICOS SKYLIGHT; UTILIZA VENTANILLAS TIPO ESCOTILLA VIDA UTIL: 10 AÑOS Página 3 de 4 Or igin al República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA oc um en to RESOLUCIÓN No. 2020004241 DE 5 de Febrero de 2020 Por la cual se concede LA RENOVACIÓN de un Permiso de Comercialización La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el Decreto 582 de 2017, y ley 1437 de 2011. EXPEDIENTE No.: 20002324 RADICACIÓN: 20181224587 FECHA RADICADO INICIAL: 31/10/2018 ARTICULO SEGUNDO.- SE APRUEBAN ETIQUETAS APORTADAS MEDIANTE EL RADICADO 20191155570. ARTICULO TERCERO: AUTORIZAR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DEL PRODUCTO QUE SE ENCUENTRE MARCADO CON EL PERMISO DE COMERCIALIZACIÓN ANTERIOR No. INVIMA2009EBC-0003110 ARTICULO CUARTO.- Contra la presente resolución procede únicamente el Recurso de Reposición, que deberá interponerse ante la Dirección de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro de los DIEZ (10) días siguientes a su notificación, en los términos señalados en el Código de Procedimiento administrativo y de lo Contencioso Administrativo. ARTÍCULO QUINTO.- La presente resolución rige a partir de la fecha de su expedición. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE lD Dada en Bogotá D.C. a los 5 de Febrero de 2020 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. Inf orm ac ión de MABEL CONSTANZA BARBOSA ROMERO DIRECTORA TÉCNICA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS (E) Proyectó: Legal: ymorenom, Técnico: ysanchezo Revisó: cordina_varios Página 4 de 4
