Nº LA MINISTRA DE SALUD PÚBLICA CONSIDERANDO Que; la Constitución de la República del Ecuador ordena: Art. 361.- “El Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará, regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como el funcionamiento de las entidades del sector.”; Que; la Decisión 516 “Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos” en su Art. 29 dicta: “Los Países Miembros adoptarán la Norma Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética, …”; Que; la Ley Orgánica de Salud en su Art. 4 ordena que la autoridad sanitaria nacional es el Ministerio de Salud Pública, entidad a la que corresponde el ejercicio de las funciones de rectoría en salud; Que; la Ley Orgánica de Salud, en su artículo 131 manda: El cumplimiento de las normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento, distribución, dispensación y farmacia, será controlado y certificado por la autoridad sanitaria nacional; Que; la Ley orgánica de Salud, establece en la Disposición General Primera: “Los servicios de control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias, registros y otros de similar naturaleza que preste la autoridad sanitaria nacional, satisfarán el pago de derechos de conformidad con los reglamentos respectivos.” Que, el Decreto Ejecutivo 1290 del 30 de agosto de 2012, mediante el cual se crea la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, en su artículo 10 numeral 7 establece que es atribución y responsabilidad de la agencia: “Verificar el cumplimiento de la normativa y emitir los certificados correspondientes a: buenas prácticas de manufactura, buenas prácticas de laboratorio, buenas prácticas de dispensación y farmacia, buenas prácticas de almacenamiento y distribución; y, otras de su competencia”; y, Que; es necesario garantizar la calidad de los productos cosméticos, y que estos sean fabricados bajo normas de Buenas Prácticas de Manufactura, evitando así que los factores humanos, técnicos y administrativos, influyan sobre la calidad de los mismos y que estén bajo control. En ejercicio de las atribuciones que le confieren el artículo 151 y 154 de la Constitución de la República del Ecuador, en concordancia con el artículo 17 del Estatuto del Reglamento Jurídico y Administrativo de la Función Judicial. ACUERDA: Expedir el Reglamento para la Certificación de Normas de Buenas Prácticas de Manufactura para Laboratorios fabricantes de productos cosméticos CAPÍTULO I Art. 1.- Objeto.- El objeto del presente instrumento legal es, establecer las directrices que deben cumplir los laboratorios fabricantes de los productos cosméticos en el territorio nacional, para garantizar que los productos fabricados, envasados, acondicionados, distribuidos y comercializados en el país cumplen con las normas establecidas en el presente reglamento . Art. 2.- Ámbito de aplicación.- Las disposiciones contenidas en el presente reglamento son de obligatorio cumplimiento para todos los Laboratorios fabricantes de productos cosméticos, en el territorio nacional. Art. 3.- Se adopta oficialmente la Norma ISO 22716:2007 Guía para las buenas prácticas de manufactura, Anexo 1 que forma parte del presente Reglamento, y que es de cumplimiento obligatorio para las empresas que fabrican, envasan, acondicionan, distribuyen y comercializan productos cosméticos en el territorio nacional. CAPÍTULO II Del Procedimiento y las inspecciones para la Obtención del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) Art. 4.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, es el Organismo Técnico del Ministerio de Salud Pública responsable de emitir el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), previa verificación de lo señalado en el Anexo 1 Guía para las Buenas Prácticas de Manufactura. Art.5.- Para obtener el Certificado de BPM, El representante legal del laboratorio fabricante de productos cosméticos deberá ingresar la información consignada en el formulario de solicitud a través del Sistema de Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE), de conformidad con lo señalado en el instructivo que la ARCSA elabore para el efecto. Art. 6.- Una vez receptada la solicitud ingresada a través del sistema VUE, en el sistema interno, y luego de verificado el cumplimiento de los requisitos establecidos en el instructivo la ARCSA designará una Comisión de Inspección. La Comisión de inspección de BPM estará conformada por personal técnico, de profesión químicos farmacéuticos o bioquímicos farmacéuticos, debidamente capacitados para ejecutar esta actividad, los mismos que no deberán tener ninguna relación con el sector productivo, debiendo firmar la declaración de conflicto de intereses, confidencialidad e imparcialidad Art.7.- La ARCSA otorgará el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios fabricantes de productos cosméticos que después de la inspección, y de conformidad con el informe presentado por la Comisión de Inspección, cumplan con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura. El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, tendrá una vigencia de tres (3) años, contados a partir de la fecha de suscripción. Art. 8.- En caso que el informe de la Comisión de inspección sea desfavorable, se notificará al representante legal del Laboratorio fabricante de productos cosméticos las no conformidades encontradas, señalando el tiempo que dispone para salvar las mismas. Art.9.- Una vez realizada la inspección de verificación, y en caso de que persistan los no cumplimientos, el Laboratorio tendrá una última oportunidad para obtener la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, caso contrario no podrá continuar fabricando productos cosméticos, aplicando las sanciones establecidas en la Ley Orgánica de Salud, sin perjuicio de las demás leyes a que hubiere lugar. Art.10.- Las inspecciones de Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura B.P.M. se realizarán con fines de: - Obtener el Certificado de B.P.M. por primera vez; - Renovar el Certificado de B.P.M.; - Ampliación de áreas específicas; - Inspecciones de seguimiento o reinspección; y, - Por denuncias o alertas sanitarias. Art. 11.- La Autoridad Sanitaria Nacional podrá realizar inspecciones de seguimiento en el momento que lo considere necesario. En el caso de inspecciones realizadas por denuncias o alertas sanitarias, se deberá observar el procedimiento establecido por la ARCSA. Art. 12.- Si durante las acciones de control y vigilancia sanitaria, se determina que el Laboratorio no cumple con las disposiciones contenidas en el presente Reglamento, se procederá conforme lo determina la Ley Orgánica de Salud, sin perjuicio de las demás leyes a que hubiere lugar. CAPÍTULO III PAGO POR DERECHO DE SERVICIOS DE INSPECCIONES Y CERTIFICACIÓN DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA Art. 13.- Previo a la certificación de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, los laboratorios fabricantes deben cancelar el pago por derecho correspondiente, de conformidad con lo señalado en la Disposición General Primera de la Ley Orgánica de Salud. Art. 14.- Los laboratorios fabricantes de productos cosméticos, deberán cancelar los siguientes valores por concepto de pago de derechos de servicios de inspecciones y certificación de Buenas Prácticas de Manufactura. Tamaño empresa Grande empresa Pequeña empresa Microempresa Solicitud Certificado de B.P.M. por primera vez. Valor 10 SBU Renovación del Certificado de B.P.M. 10 SBU Ampliación de áreas 3 SBU Certificado de B.P.M. por primera vez. 5 SBU Renovación del Certificado de B.P.M. 5 SBU Ampliación de áreas 2 SBU Certificado de B.P.M. por primera vez. 3 SBU Renovación del Certificado de B.P.M. Ampliación de áreas 3 SBU 1 SBU En el caso de inspecciones de seguimiento, reinspección, inspecciones por denuncias o alertas sanitarias, las mismas no estarán sujetas a la cancelación del valor por pago de derecho de servicios. Art. 15.- Los valores recaudados por concepto de derecho de servicios por certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, serán destinados para el fortalecimiento de este programa. CAPÍTULO IV DE LAS PROHIBICIONES Y SANCIONES Art. 16.Los Laboratorios fabricantes de productos cosméticos en el territorio nacional, no podrán funcionar sin la obtención previa del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Art. 17.El incumplimiento a las disposiciones establecidas en el presente reglamento, será sancionado de conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable. CAPÍTULO V DE LAS DEFINICIONES Art. 18.- Para efectos de este reglamento, se entiende por: Autoridad Sanitaria Nacional.- Ente oficial responsable de la Regulación y control Sanitario de los productos cosméticos. Buenas Prácticas de Manufactura.- (Good Manufacturing Practices GMP).Conjunto de procedimientos y normas destinados a garantizar la producción uniforme de lotes de productos cosméticos que satisfagan las normas de calidad. Otras definiciones hacen aún más explícito que las buenas prácticas de fabricación incluyen, además, los programas de control y garantía de calidad. Sinónimo: Buenas prácticas de manufactura. Calidad.- Naturaleza esencial de un producto y la totalidad de sus atributos y propiedades, las cuales determinan su idoneidad para los propósitos para los cuales se destina. Laboratorio fabricante de productos cosméticos.- Son establecimientos autorizados por la Autoridad Sanitaria Nacional para fabricar, envasar, acondicionar productos cosméticos; deben cumplir las normas de buenas prácticas de manufactura determinadas por la autoridad sanitaria nacional; y, estarán bajo la dirección técnica de químicos farmacéuticos o bioquímicos farmacéuticos Producto cosmético.- Es toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales. Permiso de funcionamiento.- Es el documento otorgado por la autoridad sanitaria nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en los reglamentos correspondientes. Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).- Es el sistema a través del cual las partes involucradas en el comercio exterior entregan electrónicamente a una sola ventanilla, los documentos y datos estandarizados para cumplir con todos los requisitos de la administración pública relacionados con la importación, exportación y transporte de la mercadería. DISPOSICIONES GENERALES PRIMERA.- Los Laboratorios de productos cosméticos, previo a su instalación y apertura deberán someterse a la inspección para la certificación de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, condición que aplica de la misma manera cuando se trate laboratorios que han sido traslados a otro espacio físico. SEGUNDA.- Si el laboratorio de fabricación de productos cosméticos fuere objeto de cancelación del permiso de funcionamiento, automáticamente se cancelará el Certificado de BPM. TERCERA.- Cuando se realice una actualización de la Norma ISO 22716:2007, automáticamente la Autoridad Sanitaria Nacional utilizará la versión vigente de la norma. CUARTA.- Será obligación de la Agencia Nacional de Vigilancia y Control Sanitario – ARCSA levantar la información correspondiente a los Laboratorios que elaboran productos cosméticos establecidos en el territorio nacional y mantenerla actualizada. QUINTA.- En el caso que Laboratorios Fabricantes de productos cosméticos extranjeros, que desean certificar con las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, que emite la ARCSA, deberán realizar la solicitud respectiva a través del sistema que se disponga para el efecto, cancelando el valor del derecho correspondiente, el mismo que será fijado por la Autoridad Sanitaria Nacional. DISPOSICIONES TRANSITORIAS PRIMERA.- La Agencia Nacional de Vigilancia y Control Sanitario -ARCSA en el plazo de treinta días (30) días a partir de la publicación del presente Reglamento establecerá el procedimiento interno para la realización de las inspecciones, instrumentos y formatos a utilizarse para Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, el mismo que será aprobado por la Autoridad Sanitaria Nacional. TERCERA.- Los Laboratorios Fabricantes de productos cosméticos ubicados en el territorio nacional, obligatoriamente deben implementar las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, para lo cual disponen de un plazo máximo de dos (2) años para cumplir con lo dispuesto en el presente reglamento, caso contrario, estos Laboratorios deberán ser cerrados. El plazo mencionado en el inciso anterior será determinado por la Agencia Nacional de Vigilancia y Control Sanitario –ARCSA, para lo cual emitirá el documento “Certificado de implementación de las normas de Buenas prácticas de Manufactura”, documento habilitante para la obtención, renovación y modificaciones del permiso de funcionamiento. TERCERA.- Los Laboratorios fabricantes de productos cosméticos, deben presentar en la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA el respectivo Plan Gradual de Implementación, el mismo que será aprobado por la Agencia, documento habilitante para la obtención previa del permiso de funcionamiento. CUARTA.- Los Laboratorios Fabricantes de productos cosméticos, que se encuentren en proceso de implementación de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura, no están sujetos a la obtención previa del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, como requisito para la obtención del permiso de funcionamiento. DISPOSICIÓN FINAL Artículo Final.- De la ejecución del presente Acuerdo Ministerial, que entrará en vigencia a partir de su suscripción, sin perjuicio de su publicación en el Registro Oficial, encárguese a la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA. Dado en el Distrito Metropolitano de Quito, a los XX del XXXXX de 2013. Carina Vance MINISTRA DE SALUD PÚBLICA ANEXO 1 Cosméticos Buenas prácticas de manufactura (BPM) Guía para las Buenas Prácticas de Manufactura Introducción Esta guía tiene como objeto brindar unas directrices con respecto a las Buenas Prácticas de Manufactura para productos cosméticos. Estas directrices han sido elaboradas para ponerlas en consideración de la industria cosmética y tienen en cuenta las necesidades específicas de este sector. Esta guía ofrece consejo organizacional y práctico sobre la gestión de los factores humanos, técnicos y administrativos que afectan a la calidad del producto. Esta guía ha sido redactada de modo que se pueda utilizar siguiendo el flujo de los productos desde la recepción hasta el despacho del producto terminado. Además, con el fin de aclarar la forma en que este documento logra sus objetivos, se añade un “principio” a cada sección principal. Las Buenas Prácticas de Manufactura constituyen el desarrollo práctico del concepto de aseguramiento de la calidad a través de la descripción de las actividades de la planta que se basan en criterios científicos sólidos y en evaluaciones de riesgos. El objetivo de estas directrices de BPM es definir las actividades que le permiten obtener un producto que satisfaga las características definidas. La documentación es una parte integral de las Buenas Prácticas de Manufactura. 1. ALCANCE Esta guía suministra directrices para la producción, el control, el almacenamiento y el despacho de productos cosméticos. Esta guía incluye los aspectos de la calidad del producto, pero en conjunto, no cubre los aspectos de seguridad para el personal involucrado en la planta ni los aspectos de protección ambiental. Los aspectos ambientales y de seguridad son responsabilidades inherentes de la compañía y pueden estar regulados por la legislación y los reglamentos locales. Esta guía no aplica a las actividades de investigación y desarrollo ni a la distribución de productos terminados. 2. TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los siguientes términos y definiciones. 2.1 Criterio de aceptación Límites numéricos, rangos u otras medidas adecuadas para la aceptación de los resultados de los análisis. 2.2 Auditoria 2.2 Auditoría Proceso sistemático e independiente para determinar si las actividades de calidad y los resultados relacionados cumplen con las disposiciones planificadas, y si tales disposiciones se implementan de manera eficaz y son adecuadas para el logro de los objetivos. 2.3 Lote Cantidad definida de materias primas, materiales de envase y empaque o producto obtenido por un proceso o una serie de procesos de manera que, cabe esperar, sea homogéneo. 2.4 Número de lote Combinación distintiva de números, letras y/o símbolos que identifican al lote de manera específica. 2.5 Producto a granel Todo producto que ha completado las etapas de fabricación sin incluir el envase y empaque final. 2.6 Calibración Conjunto de operaciones que establece, en condiciones específicas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o un sistema de medición, o los valores representados por una medición del material y los valores conocidos correspondientes de un patrón de referencia. 2.7 Control de cambios Organización y responsabilidades internas con respecto a todo cambio planificado de una o varias actividades cubiertas por las Buenas Prácticas de Manufactura, con el fin de garantizar que todos los productos fabricados, empacados, controlados y almacenados corresponde a los criterios de aceptación definidos. 2.8 Limpieza Todas las operaciones que garantizan un nivel de higiene y apariencia, que consisten en la separación y eliminación de la suciedad general visible en las superficies por medio de los siguientes factores combinados, en proporciones variables, tales como acción química, acción mecánica, temperatura, duración de aplicación. 2.9 Queja Información externa que afirma que un producto no satisface los criterios de aceptación definidos. 2.10 Contaminación Presencia de cualquier material no deseable, tales como sustancias químicas, físicas y/o microbiológicas en el producto. 2.11 Insumos Materiales tales como agentes de limpieza y lubricantes que se utilizan durante las operaciones de limpieza, desinfección o mantenimiento. 2.12 Contratista Persona, compañía u organización externa que ejecuta una operación a nombre de otra persona, compañía u organización. 2.13 Control Verificación del cumplimiento de los criterios de aceptación. 2.14 Desviación Organización y responsabilidades internas con respecto a la autorización para desviarse de los requisitos especificados debido a una situación planificada o no planificada y, en cualquier caso, temporal relacionada con una o varias actividades cubiertas por las Buenas Prácticas de Manufactura. 2.15 Producto terminado Producto cosmético que ha sido sometido a todas las etapas de producción, incluyendo el envase y empaque en su recipiente final para el despacho. 2.16 Control en proceso Controles que se realizan durante la producción con el fin de monitorear y, si corresponde, ajustar el proceso para garantizar que el producto cumple los criterios de aceptación definidos. 2.17 Auditoría interna Examen sistemático e independiente realizado por personal competente dentro de la compañía, cuyo objeto es determinar si las actividades cubiertas por esta guía y los resultados relacionados cumplen con las disposiciones planificadas, y si estas disposiciones se implementan de forma eficaz y son adecuadas para el logro de los objetivos. 2.18 Equipo principal Equipo especificado en los documentos de producción y de laboratorio que se considera esencial para los procesos. 2.19 Mantenimiento Todas las operaciones de soporte y verificación periódicas o no planificadas diseñadas para mantener las condiciones de trabajo adecuadas de las instalaciones y los equipos. 2.20 Operación de fabricación Conjunto de operaciones desde el pesaje de las materias primas hasta la elaboración del producto a granel. 2.21 Fuera de especificación Examen, medición o resultado de análisis que no cumple con los criterios de aceptación definidos. 2.22 Operaciones de envase y empaque Todas las etapas de envase y empaque a las que se debe someter un producto a granel con el fin de convertirse en producto terminado. 2.23 Material de envase y empaque Todo material utilizado en las operaciones de envase y empaque de un producto cosmético, excluyendo el empaque externo utilizado para su transporte. NOTA. Los materiales de envase y empaque se denominan primarios o secundarios dependiendo de si están destinados o no para estar en contacto con el producto. 2.24 Planta Lugar para la producción de productos cosméticos. 2.25 Instalaciones Ubicación física, edificaciones y estructuras de soporte utilizadas para llevar a cabo la recepción, el almacenamiento, la fabricación, el envase y empaque, el control y el despacho del producto, de las materias primas y de los materiales de envase y empaque. 2.26 Producción Operaciones de fabricación y envase y empaque. 2.27 Aseguramiento de la calidad Todas aquellas actividades planificadas y sistemáticas necesarias para brindar confianza en que el producto cumple los criterios de aceptación determinados. 2.28 Materia prima Toda sustancia presente o involucrada en la fabricación de un producto a granel. 2.29 Retiro Decisión tomada por una compañía para recoger un lote de producto que ha sido puesto en el mercado. 2.30 Reproceso Re-tratamiento de la totalidad o parte de un lote de producto terminado o de producto a granel que no cumple con las especificaciones de una etapa definida de la producción, de tal manera que se logra que su calidad sea aceptable mediante una o más operaciones adicionales. 2.31 Devolución Regreso a la planta de productos cosméticos terminados que pueden o no presentar un defecto de calidad. 2.32 Muestra Uno o más elementos representativos seleccionados de un grupo para obtener información acerca de dicho grupo. 2.33 Muestreo Conjunto de operaciones relacionadas con la toma y la preparación de las muestras. 2.34 Desinfección Operación utilizada para reducir microorganismos indeseados en superficies inertes contaminadas dependiendo de los objetivos establecidos. NOTA. Es la acción para reducir los contaminantes que generalmente son invisibles en una superficie. 2.35 Despacho Conjunto de operaciones relacionadas con la preparación de una orden de entrega y su colocación en un vehículo de transporte. 2.36 Desecho Todo residuo de una operación de producción, transformación o uso, toda sustancia, material, producto cuyo dueño pretende descartar. 2.37 Formación. En inglés se conoce como “training” 3. PERSONAL 3.1 Principio Las personas involucradas en la implementación de las actividades descritas en esta guía deberían tener una formación adecuada para producir, controlar y almacenar productos con una calidad definida. 3.2 Organización 3.2.1 Diagrama de la organización 3.2.1.1 La estructura organizacional debería estar definida de manera que se comprenda la organización y el funcionamiento del personal de la compañía. Esta estructura debería ser adecuada para el tamaño de la compañía y la diversidad de sus productos. 3.2.1.2 Cada compañía debería asegurar que existe personal adecuado en los diferentes niveles de la organización, de acuerdo con la diversidad de su producción. 3.2.1.3 El diagrama de la organización debería mostrar la independencia, con respecto a otras unidades de la planta, de cada unidad de calidad, por ejemplo la unidad de aseguramiento de la calidad y la unidad de control de calidad. Las responsabilidades del aseguramiento de la calidad y el control de la calidad pueden ser asumidas por unidades de aseguramiento de calidad y de control de calidad independientes, o pueden ser asumidas por una sola unidad. 3.2.2 Número de personas La compañía debería tener una cantidad adecuada de personal correctamente entrenado con relación a las actividades definidas en esta guía. 3.3 Responsabilidades clave 3.3.1 Responsabilidades de la dirección 3.3.1.1 La organización debería contar con el apoyo de la alta dirección de la compañía. 3.3.1.2 La implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura deberían ser responsabilidad de la alta dirección y debería requerir la participación y el compromiso del personal de todos los departamentos y en todos los niveles dentro de la compañía. 3.3.1.3 La dirección debería definir y comunicar las áreas en las cuales se permite el acceso a personal autorizado. 3.3.2 Responsabilidades del personal Todo el personal debería: a) conocer su posición en la estructura organizacional; b) conocer sus responsabilidades y actividades definidas; c) tener acceso y cumplir con los documentos pertinentes al alcance particular de su responsabilidad; d) cumplir con todos los requisitos de higiene personal; e) estar dispuesto a reportar las irregularidades u otras no conformidades que se puedan presentar en el ámbito de sus responsabilidades; f) tener las destrezas y la formación adecuada para llevar a cabo las responsabilidades y las actividades asignadas. 3.4 Formación 3.4.1 Formación y habilidades El personal involucrado en la producción, el control, el almacenamiento y el despacho debería tener habilidades basadas en la formación pertinente y la experiencia adquirida, o cualquier combinación de estos factores, que sean adecuados para sus responsabilidades y actividades. 3.4.2 Formación y Buenas Prácticas de Manufactura 3.4.2.1 Se debería suministrar a todo el personal la formación adecuada en Buenas Prácticas de Manufactura con relación a las actividades definidas en esta guía. 3.4.2.2 Las necesidades de formación de todo el personal, independientemente del nivel o de la jerarquía en la compañía, deberían estar identificadas y se debería desarrollar e implementar el programa de formación correspondiente. 3.4.2.3 Considerando la experiencia y la experticia del personal correspondiente, los cursos de formación se deberían adaptar para que sean adecuados a los trabajos y las responsabilidades de los individuos. 3.4.2.4 De acuerdo con las necesidades y los recursos internos disponibles, los cursos de formación pueden ser diseñados y ejecutados por la propia compañía o con la ayuda de organizaciones externas expertas, si es necesario. 3.4.2.5 La formación se debería considerar un proceso constante y continuo que está sujeto a las actualizaciones que se generen. 3.4.3 Personal recién contratado Además de la formación básica en la teoría y la práctica de las Buenas Prácticas de Manufactura, el personal recién contratado debería recibir formación adecuada para los deberes que se le han asignado. 3.4.4 Evaluaciones de la formación del personal El conocimiento adquirido por el personal se debería evaluar durante y/o después de la formación. 3.5 Higiene y salud del personal 3.5.1 Higiene personal 3.5.1.1 Se deberían establecer programas de higiene y adaptarlos a las necesidades de la planta. Estos requerimientos deberían ser comprendidos y aplicados por todas las personas cuyas actividades se realicen en las áreas de producción, control y almacenamiento. 3.5.1.2 Se debería instruir al personal para que utilice las instalaciones para el lavado de las manos. 3.5.1.3 Toda persona que ingrese a las áreas de producción, control y almacenamiento debería utilizar ropa adecuada y elementos de protección apropiados con el fin de evitar la contaminación de los productos cosméticos. 3.5.1.4 Debería estar prohibido comer, beber, masticar, fumar y almacenar alimentos, bebidas, tabaco o medicamentos personales en las áreas de producción, control y almacenamiento.. 3.5.1.5 Se debería prohibir toda práctica antihigiénica dentro de las áreas de producción, control y almacenamiento o en cualquier otra área en donde el producto pueda verse afectado adversamente. 3.5.2 Salud del personal Se deberían tomar medidas para garantizar, en la medida que sea factible, que toda persona afectada por una enfermedad aparente o que tenga lesiones abiertas en las superficies corporales expuestas esté excluída del contacto directo con el producto hasta que la condición se corrija o el personal médico determine que la calidad de los productos cosméticos no se verá comprometida. 3.6 Visitantes y personal no formado Los visitantes y el personal no formado, preferiblemente, no deberían ser llevados a las áreas de producción, control y almacenamiento. Si ello es inevitable, se les debería suministrar información con anticipación, en particular acerca de la higiene personal y de los elementos de protección prescrita. Se deberían supervisar atentamente. Los visitantes y personal no formado, no deberían ser llevados a las áreas de producción, control y almacenamiento. En caso contrario, deberían ser adecuadamente informados y supervisados, particularmente en cuanto a la higiene personal y el uso de las prendas de ropa y elementos de protección establecidos para el caso. 4. INSTALACIONES 4.1 Principio 4.1.1 Las instalaciones se deben ubicar, diseñar, construir y utilizar de manera que: a) se garantice la protección del producto, b) se permita la limpieza eficiente, según sea necesario, la desinfección y su mantenimiento; c) se minimice el riesgo de confusión de productos, materias primas y materiales de envase y empaque. 4.1.2 En esta guía se describen las recomendaciones de diseño de las instalaciones. Las decisiones sobre el diseño se deberían basar en el tipo de producto cosmético elaborado, las condiciones existentes, la limpieza y, si es necesario, las medidas de desinfección requeridas. 4.2 Tipos de área Se deberían asignar áreas independientes o definidas para almacenamiento, producción, control de calidad, áreas auxiliares, lavado y baños. 4.3 Espacios Se recomienda asignar espacio suficiente para facilitar operaciones tales como recepción, almacenamiento y producción. 4.4 Flujo Es recomendable definir el flujo de materiales, productos y personal a través del edificio o de las edificaciones con el fin de prevenir confusiones. 4.5 Pisos, paredes, cielos rasos y ventanas 4.5.1 Los pisos, las paredes, los cielo rasos y las ventanas en las áreas de producción se deberían diseñar y construir de manera que se facilite la limpieza y, si es necesario, la desinfección y se conserven limpias y en buen estado de mantenimiento. 4.5.2 Las ventanas deberían tener un diseño de no apertura donde la ventilación sea adecuada. Si las ventanas se abren hacia el ambiente exterior, deberían estar protegidas adecuadamente. 4.5.3 La construcción de nuevas áreas de producción debería incorporar consideraciones para la limpieza y el mantenimiento adecuados. El diseño de construcciones nuevas debería incluir superficies lisas, si así corresponde, y tales superficies deberían resistir la acción corrosiva de los agentes limpiadores y desinfectantes.. 4.6 Instalaciones sanitarias y de lavado El personal debería contar con instalaciones sanitarias y de lavados limpios y adecuados. Tales instalaciones deberán estar separadas pero accesibles a las áreas de producción. Se deberían tener instalaciones adecuadas para ducharse y cambiarse de ropa cuando sea necesario. 4.7 Iluminación 4.7.1 En todas las áreas se debería instalar una iluminación adecuada que sea suficiente para las operaciones. 4.7.2 La iluminación se debería instalar de manera que se garantice la contención de todos los desechos provenientes de rupturas potenciales. Como alternativa se deberían tomar medidas para proteger el producto. 4.8 Ventilación La ventilación debería ser suficiente para las operaciones de producción previstas. Como alternativa, se deberían tomar medidas para proteger el producto. 4.9 Tuberías, drenajes y conductos 4.9.1 Las tuberías, los drenajes y los conductos se deberían instalar de modo tal que ni el goteo ni la condensación contaminen los materiales, los productos, las superficies ni el equipo. 4.9.2 Los drenajes se deberían mantener limpios y no deberían permitir el reflujo del drenado. 4.9.3 Se recomienda considerar los siguientes aspectos del diseño: a) se deberían evitar vigas tubos y conductos expuestos; b) las tuberías expuestas no deberían estar en contacto con las paredes sino suspendidas de o sostenidas por soportes, suficientemente separados para permitir la limpieza exhaustiva; c) como alternativa, se deberían tomar medidas específicas para proteger el producto. 4.10 Limpieza y desinfección 4.10.1 Las instalaciones utilizadas para las actividades descritas en esta guía se deberían mantener limpias. 4.10.2 La limpieza y, si es necesario, la desinfección se deberían llevar a cabo con el fin de lograr el objetivo de proteger cada producto. 4.10.3 Los agentes de limpieza y, si es necesario, de desinfección que se van a utilizar deben ser especificados y eficaces. 4.10.4 Es recomendable que existan programas de limpieza y, si es necesario, de desinfección que correspondan a las necesidades específicas de cada área. 4.11 Mantenimiento Las instalaciones utilizadas en las actividades descritas en esta guía deberían permanecer en buen estado de mantenimiento. 4.12 Insumos Los insumos utilizados para las instalaciones no deberían afectar a la calidad del producto. 4.13 Control de plagas 4.13.1 Las instalaciones se deberían diseñar, construir y mantener para restringir el acceso de insectos, aves, roedores, plagas y otras alimañas. 4.13.2 Debería existir un programa para el control de plagas que sea adecuado para las instalaciones. 4.13.3 Se deberían tomar medidas para controlar el exterior de las instalaciones con el fin de evitar atraer o servir de refugio a las plagas. 5. EQUIPO 5.1 Principio El equipo debería ser el adecuado para el propósito previsto y se debería poder limpiarlo y, si es necesario, desinfectarlo y mantenerlo. Esta sección se aplica a todo el equipo incluido en el alcance de esta guía. Si se introducen sistemas automatizados en las actividades descritas en esta guía, tales sistemas deberían tomar en consideración la aplicación de los principios pertinentes dados. 5.2 Diseño del equipo 5.2.1 El equipo de producción debería ser diseñado para prevenir la contaminación del producto. 5.2.2 Los recipientes del producto a granel se deberían proteger de los contaminantes del aire, tales como polvo y humedad. 5.2.3 Las mangueras de transferencia y los accesorios que no se estén utilizando se deberían limpiar y, si es necesario, desinfectar, mantener secos y protegidos del polvo, las salpicaduras y otra contaminación. 5.2.4 El material utilizado en la construcción del equipo debería ser compatible con los productos y con los agentes de limpieza y desinfección. 5.3 Instalación 5.3.1 El diseño y la instalación del equipo deberían facilitar su drenaje con el fin de hacer más fácil la limpieza y la desinfección. 5.3.2 El equipo se debería ubicar de modo que el movimiento de materiales, equipo y personal no imponga un riesgo para la calidad. 5.3.3 Es recomendable que haya acceso razonable por debajo, dentro y alrededor del equipo para el mantenimiento y la limpieza. 5.3.4 El equipo principal debería ser fácilmente identificable. 5.4 Calibración 5.4.1 Los instrumentos de medición del laboratorio y de producción que son importantes para la calidad del producto se deberían calibrar regularmente. 5.4.2 Si los resultados de la calibración están fuera de los criterios de aceptación, los instrumentos de medición se deberían identificar correctamente y retirar de la operación. . 5.4.3 Si los resultados de la calibración están fuera de los criterios de aceptación, deberían investigarse con el fin de determinar si existe impacto en la calidad del producto, y se deberían tomar las medidas correspondientes con base en tal investigación. 5.5 Limpieza y desinfección 5.5.1 Todos los equipos se deberían someter a un programa adecuado de limpieza y, si es necesario, de desinfección. 5.5.2 Los agentes de limpieza y desinfección deberían ser específicados y eficaces. 5.5.3 Cuando los equipos son usados en procesos deproducción continua o para la elaboración de lotes sucesivos del mismo producto, dicho equipo se debería limpiar y, si es necesario, desinfectar a intervalos adecuados. 5.6 Mantenimiento 5.6.1 El equipo se debería someter a mantenimiento regularmente. 5.6.2 Las operaciones de mantenimiento no deberían afectar la calidad del producto. 5.6.3 El equipo defectuoso se debería identificar como tal, excluirlo del uso y aislarlo, si es posible. 5.7 Insumos Los insumos utilizados para el equipo no deberían afectar la calidad del producto. 5.8 Autorizaciones Los equipos o sistemas automáticos utilizados en la producción y el control deberían ser de uso y acceso exclusivo por personal autorizado. 5.9 Sistemas de soporte Se debería disponer de alternativas adecuadas para los sistemas que necesiten ser operados en caso de falla o daño. 6. MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE 6.1 Principio Las materias primas y los materiales de envase y empaque que se compran deberían cumplir con los criterios de aceptación definidos para la calidad de los productos terminados. 6.2 Compras La compra de las materias primas y de los materiales de envase y empaque se debería basar en: a) evaluación y selección del proveedor; b) establecimiento de cláusulas técnicas tales como el tipo de selección que se debe realizar, los criterios de aceptación, las acciones en casos de defecto o modificaciones, y condiciones de transporte; c) establecimiento de relaciones e intercambios entre la compañía y el proveedor tales como cuestionarios, asistencia y auditorías. 6.3 Recepción 6.3.1 Tanto la orden de compra, como la nota de entrega (albarán) y los materiales entregados deberían coincidir. 6.3.2 La integridad del embalaje de envío de las materias primas y materiales de envase y empaque debería ser inspeccionada visualmente. De ser necesario, se debería proceder a realizar chequeos adicionales de la información de transporte. 6.4 Identificación y estado 6.4.1 El embalaje de las materias primas y materiales de envase y empaque deberían estar etiquetados con el fin de identificar el material y la información del lote. 6.4.2 Las materias primas y los materiales de envase y empaque que presenten defectos que puedan afectar la calidad del producto deberían ser retenidos en espera de una decisión. 6.4.3 Las materias primas y los materiales de envase y empaque se deberían identificar de manera adecuada de acuerdo con su estado, por ejemplo aceptado, rechazado o en cuarentena. Otros sistemas pueden reemplazar este sistema físico de identificación, si garantizan el mismo nivel de seguridad. 6.4.4 La identificación de las materias primas y de los materiales de envase y empaque debería contener la siguiente información: a) nombre del producto marcado en la nota de entrega (albarán); b) nombre del producto dado por la compañía, si es diferente del nombre dado por el proveedor y/o su número de código, c) fecha o número de recepción, si corresponde; d) nombre del proveedor; e) referencia del lote dada por el proveedor y aquella entregada en el momento de recepción, si difieren. 6.5 Liberación 6.5.1 Se deberían establecer sistemas físicos o alternativos para garantizar que solamente se utilizan materias primas y materiales de envase y empaque aprobados. 6.5.2 La liberación de los materiales debería ser realizada por el personal autorizado responsable de la calidad. 6.5.3 Las materias primas y los materiales de envase y empaque se pueden aceptar con base en el certificado de análisis del proveedor, únicamente si se han establecido requisitos técnicos, experiencia y conocimiento del proveedor, auditoría del proveedor y métodos de ensayo acordados con el proveedor. 6.6 Almacenamiento 6.6.1 Las condiciones de almacenamiento deben ser las adecuadas para cada materia prima y material de envase y empaque. 6.6.2 Las materias primas y los materiales de envase y empaque se deberían almacenar y manipular de manera correcta según sus características. 6.6.3 Las condiciones específicas de almacenamiento se deberían respetar y monitorear, cuando sea conveniente. 6.6.4 Los contenedores de materias primas y materiales de envase y empaque deberían estar cerrados y almacenados separados del piso. 6.6.5 Cuando las materias primas y los materiales de envase y empaque se reempacan, deberían llevar la misma información de la etiqueta original. 6.6.6 Cuando las materias primas y los materiales de envase y empaque están en cuarentena o son rechazados, se deberían almacenar en sus lugares físicos correspondientes, o utilizando cualquier otro sistema que brinde el mismo nivel de seguridad. 6.6.7 Se recomienda establecer medidas que garanticen la rotación de las existencias. Excepto en circunstancias especiales, esta rotación debería garantizar que se utilicen primero las existencias liberadas más antiguas. 6.6.8 Se debería llevar a cabo un inventario periódico para garantizar la confiabilidad de las existencias. Toda discrepancia significativa se debería investigar y se deberían tomar acciones correctivas. 6.7 Reevaluación Se debería establecer un sistema para reevaluar (reanalizar) los materiales, según corresponda, para determinar su idoneidad para el uso, después de un periodo definido de almacenamiento. El sistema debería establecer disposiciones para prevenir el uso de materiales que requieren de reevaluación (reanálisis). 6.8 Calidad del agua utilizada en la producción 6.8.1 El sistema de tratamiento del agua debería suministrar la calidad del agua definida. 6.8.2 La calidad del agua se debería verificar bien sea mediante ensayos o con el monitoreo de los parámetros del proceso. 6.8.3 El sistema de tratamiento del agua debería permitir su desinfección. 6.8.4 El equipo para el tratamiento del agua debería evitar el estancamiento y los riesgos de contaminación. 6.8.5 Los materiales utilizados en el equipo para el tratamiento del agua deberían seleccionarse de modo que garanticen que no se afecta la calidad del agua. 7. PRODUCCIÓN 7.1 Principio En cada etapa de las operaciones de fabricación y de envase y empaque, se deberían tomar medidas para obtener un producto terminado que satisfaga las características definidas. 7.2 Operaciones de fabricación 7.2.1 Disponibilidad de los documentos pertinentes 7.2.1.1 la documentación pertinente debería estar disponible en cada una de las etapas de las operaciones de fabricación. 7.2.1.2 Las operaciones de fabricación se deberían realizar de acuerdo con la documentación de fabricación, que incluya: a) equipo adecuado; b) fórmula para el producto; c) listado de todas las materias primas identificadas de acuerdo con los documentos pertinentes, indicando los números de lote (o número de análisis) y las cantidades; d) Las operaciones de fabricación detalladas para cada etapa, por ejemplo la adición de materias primas, las temperaturas, las velocidades, los tiempos de mezcla, el muestreo, la limpieza y, si es necesario, la desinfección del equipo, y el trasvase del producto a granel. 7.2.2 Verificaciones iniciales Antes de poner en marcha las operaciones de fabricación, debería asegurarse que: a) se dispone de toda la documentación pertinente para las operaciones de fabricación; b) todas las materias primas están disponibles y se han liberado; c) se dispone del equipo adecuado para el uso, en condiciones de trabajo, limpio y, si es necesario, desinfectado; d) se ha despejado toda el área con el fin de evitar la mezcla con materiales provenientes de operaciones previas. 7.2.3 Asignación del número de lote Se debería asignar un número de lote a cada uno de los lotes fabricados del producto a granel. No es necesario que este número sea idéntico al número de lote que aparece en la etiqueta del producto terminado pero, si no lo es, debería ser fácil relacionarlo con dicho número. 7.2.4 Identificación de las operaciones en proceso 7.2.4.1 De acuerdo con la fórmula, todas las materias primas se deberían medir o pesar, en recipientes limpios y adecuadamente etiquetados con la identificación correcta o directamente en el equipo utilizado para la fabricación. 7.2.4.2 En todo momento, debería ser posible identificar el equipo principal, los contenedores de materias primas y los contenedores de los productos a granel. 7.2.4.3 La identificación de los contenedores de los productos a granel debería indicar: a) nombre o código de identificación; b) número de lote; c) condiciones de almacenamiento, cuando esta información es crítica para garantizar la calidad del producto. 7.2.5 Control en proceso 7.2.5.1 Se deberían definir los controles en proceso y sus criterios de aceptación. 7.2.5.2 Los controles durante el proceso se deberían realizar de acuerdo con un programa definido. 7.2.5.3 Todo resultado por fuera de los criterios de aceptación se debería informar e investigar según corresponda. 7.2.6 Almacenamiento del producto a granel 7.2.6.1 El producto a granel se debería almacenar en contenedores adecuados, en áreas definidas y bajo las condiciones apropiadas. 7.2.6.2 Es recomendable definir el tiempo de almacenamiento máximo del producto a granel. 7.2.6.3 cuando este tiempo se supere, el producto a granel se debería reevaluar (reanalizar) antes de su utilización. 7.2.7 Devolución al almacén de materias primas Si hay materias primas que no se han empleado después de ser pesadas y si se considera aceptable que sean devueltas al almacén, sus recipientes deberían estar cerrados y claramente identificados. 7.3 Operaciones de envase y empaque 7.3.1 Disponibilidad de los documentos pertinentes 7.3.1.1 La documentación pertinente debería estar disponible en cada etapa de las operaciones de envase y empaque. 7.3.1.2 Las operaciones de envase y empaque se deberían realizar de acuerdo con la documentación de envase y empaque, que incluya: a) equipo adecuado; b) listado de los materiales de envase y empaque definidos para el producto terminado previsto; c) operaciones de envase y empaque detalladas, por ejemplo llenado, cierre, etiquetado y codificado. 7.3.2 Verificaciones iniciales Antes de poner en marcha cualquier operación de envase y empaque, se debería asegurar que: a) el área se ha despejado de materiales para evitar la mezcla con materiales provenientes de operaciones previas; b) se dispone de toda la documentación pertinente para las operaciones de envase y empaque, c) todos los materiales de envase y empaque están disponibles; d) el equipo adecuado está disponible para el uso, en condiciones de trabajo, limpio y, si es necesario, desinfectado; e) se ha definido la codificación que permita la identificación del producto. 7.3.3 Asignación del número de lote 7.3.3.1 . Se debería codificar cada unidad de producto terminado con el número de lote asignado. 7.3.3.2 No es necesario que este número sea idéntico al número de lote que aparece en la etiqueta del producto a granel pero, si no lo es, debería ser fácil relacionarlo con dicho número. 7.3.4 Identificación de la línea de envase y empaque En todo momento, debería ser posible identificar la línea de envase y empaque con su nombre o código de identificación, el nombre o código de identificación del producto terminado y el número de lote. 7.3.5 Verificaciones del equipo de control en línea Si se utiliza equipo de control en línea, éste se debería verificar regularmente de acuerdo con un programa definido. 7.3.6 Control en proceso 7.3.6.1 Se deberían definir los controles en proceso y sus criterios de aceptación. 7.3.6.2 Los controles en proceso se deberían llevar a cabo de acuerdo con un programa definido. 7.3.6.3 Todo resultado que esté fuera de los criterios de aceptación se debería informar e investigar apropiadamente. 7.3.7 Devolución al almacén de materiales de envase y empaque Si hay materiales de envase y empaque que no se han empleado después de las operaciones de envase y empaque y si se considera aceptable que sean devueltas al almacén, sus contenedores deberían estar cerrados y claramente identificados. 7.3.8 Identificación y manejo de trabajos continuos Usualmente, el llenado y el etiquetado son procesos continuos. Cuando este no es el caso, se deberían aplicar medidas especiales que incluyan separación e identificación de modo que no ocurran errores en el etiquetado ni confusiones. 8. PRODUCTOS TERMINADOS 8.1 Principio Los productos terminados deberían satisfacer los criterios de aceptación definidos. El almacenamiento, el despacho y las devoluciones se deberían manejar de modo que se conserve la calidad de los productos terminados. 8.2 Liberación 8.2.1 Antes de su puesta en el mercado, todos los productos terminados se deberían controlar de acuerdo con los métodos de ensayo establecidos y deberían cumplir con los criterios de aceptación. 8.2.2 La liberación del producto debería ser realizada por el personal autorizado responsable de la calidad. 8.3 Almacenamiento 8.3.1 Los productos terminados se deberían almacenar en áreas definidas bajo las condiciones adecuadas durante un periodo apropiado. Si es necesario, se recomienda monitorear los productos terminados durante su almacenamiento. 8.3.2 Las áreas de almacén deberían permitir el almacenamiento organizado. 8.3.3 Cuando los productos terminados se liberan, se ponen en cuarentena o se rechazan, se deberían almacenar en sus lugares físicos correspondientes, o utilizando cualquier otro sistema que brinde el mismo nivel de seguridad. 8.3.4 La identificación del embalaje del producto terminado debería indicar: a) nombre o código de identificación; b) número de lote; c) condiciones de almacenamiento, cuando dicha información es crítica para garantizar la calidad del producto; d) cantidad. 8.3.5 Se deberían establecer medidas para garantizar la rotación de existencias. Excepto en circunstancias especiales, la rotación debería garantizar que se liberan primero las existencias más antiguas. 8.3.6 Se recomienda realizar inventarios periódicos con el fin de: a) garantizar la exactitud del inventario; b) garantizar que se satisfacen los criterios de aceptación. Toda discrepancia significativa se debería investigar. 8.4 Despacho Se deberían tomar medidas para garantizar el despacho del producto terminado definido. Se recomienda tomar precauciones para mantener la calidad del producto terminado, cuando sea apropiado. 8.5 Devoluciones 8.5.1 Las devoluciones se deberían identificar de forma apropiada y almacenar en áreas definidas. 8.5.2 Es necesario evaluar las devoluciones con respecto a los criterios establecidos para determinar su disposición. 8.5.3 La liberación debe tener lugar antes de volver a colocar las devoluciones en el mercado. 8.5.4 Se deberían establecer medidas para diferenciar toda devolución reprocesada. También se deben tomar medidas para evitar la redistribución involuntaria de producto terminado sin liberar. 9. LABORATORIO DE CONTROL DE CALIDAD 9.1 Principio 9.1.1 Los procedimientos que se describen para personal, instalaciones, equipo, subcontratación y documentación se deberían aplicar al laboratorio de control de calidad. 9.1.2 El laboratorio de control de calidad es responsable de garantizar la ejecución de todos los controles necesarios y pertinentes, dentro de su actividad, para el muestreo y el ensayo de modo que se liberen los materiales para el uso y los productos para el despacho, únicamente si su calidad cumple con los criterios de aceptación requeridos. 9.2 Métodos de ensayo 9.2.1 El laboratorio de control de calidad debería utilizar todos los métodos de ensayo necesarios para confirmar que el producto cumple con los criterios de aceptación. 9.2.2 Los controles se deberían llevar a cabo con base en métodos de ensayo definidos, apropiados y disponibles. 9.3 Criterios de aceptación Se deberían establecer los criterios de aceptación para especificar los requerimientos que deben cumplir las materias primas, los materiales de envase y empaque, los productos a granel y los productos terminados. 9.4 Resultados Se deberían revisar todos los resultados. Después de esta revisión se debería tomar una decisión en términos de aprobación, rechazo o pendiente. 9.5 Resultados fuera de especificación 9.5.1 Los resultados fuera de especificación deberían ser revisados por personal autorizado e investigados apropiadamente. 9.5.2 Debería haber justificación suficiente para la repetición de todo ensayo. 9.5.3 Después de la investigación, el personal autorizado debería tomar una decisión en términos de desviación, rechazo o pendiente. 9.6 Reactivos, soluciones, patrones de referencia, medios de cultivo Los reactivos, las soluciones, los patrones de referencia, los medios de cultivo, etc. deberían estar identificados con la siguiente información: a) nombre, b) su potencia o concentración, cuando corresponda; c) fecha de expiración, cuando corresponda, d) nombre y/o firma de la persona que lo preparó, cuando corresponda; e) fecha de apertura; f) condiciones de almacenamiento, cuando corresponda. 9.7 Muestreo 9.7.1 El muestreo debería ser realizado por personal autorizado. 9.7.2 El muestreo se debería definir en términos de: a) método de muestreo; b) equipo que se va a utilizar, c) cantidades que se van a tomar, d) todas las precauciones que se deben tomar para evitar la contaminación o el deterioro; e) identificación de la muestra; f) frecuencia. 9.7.3 Las muestras se deberían identificar de la siguiente manera: a) el nombre o el código de identificación; b) el número de lote, c) la fecha de muestreo; d) el contenedor del cual se tomó la muestra, e) el punto de muestreo, si aplica. 9.8 Retención de la muestra 9.8.1 Las muestras de productos terminados se deberían retener de manera apropiada y en áreas designadas para tal fin. 9.8.2 El tamaño de muestra de los productos terminados debería permitir la realización de análisis de acuerdo con las regulaciones locales. 9.8.3 Las muestras retenidas del producto final se deberían conservar en su empaque primario durante un tiempo apropiado y en las condiciones de almacenamiento recomendadas. 9.8.4 Las muestras de materias primas se pueden retener de acuerdo con las prácticas de la compañía o según las regulaciones locales. 10. TRATAMIENTO DEL PRODUCTO QUE ESTÁ FUERA DE ESPECIFICACIÓN 10.1 Productos terminados, productos a granel, materias primas y materiales de envase y empaque rechazados 10.1.1 Las investigaciones de productos o materiales rechazados deberían ser ejecutadas por personal autorizado para hacerlo. 10.1.2 Las decisiones sobre la destrucción o el reproceso deberían ser aprobadas por el personal responsable de la calidad. 10.2 Productos terminados y productos a granel reprocesados 10.2.1 Si la totalidad o parte de un lote de producto terminado o el producto a granel no satisface los criterios de aceptación definidos, la decisión para el reproceso con el fin de obtener la calidad definida debería ser aprobada por el personal responsable de la calidad. 10.2.2 El método para el reproceso debería estar definido y aprobado. 10.2.3 Los controles se deberían ejecutar en los productos terminados o los productos a granel reprocesados. Los resultados deberían ser revisados por personal autorizado con el fin de verificar la conformidad del producto terminado o del producto a granel con los criterios de aceptación. 11. DESECHOS 11.1 Principio Los desechos se deberían disponer en el momento oportuno y en condiciones higiénicas. 11.2 Tipos de desechos La compañía debería definir los diversos tipos de desechos (provenientes de la producción y del laboratorio de control de calidad) que podrían afectar la calidad del producto. 11.3 Flujo 11.3.1 El flujo de los desechos no debería tener impacto en las operaciones de producción y de laboratorio. 11.3.2 Se deberían tomar las medidas apropiadas con respecto a la recolección, el transporte, el almacenamiento y la disposición de los desechos. 11.4 Contenedores Los contenedores de desechos deberían estar identificados apropiadamente con respecto a su contenido y otra información, según corresponda. 11.5 Disposición La disposición de los desechos se debería realizar de manera apropiada con un nivel de control adecuado. 12. SUBCONTRATACIÓN 12.1 Principio Se debería establecer por escrito un contrato o acuerdo, mutuamente confirmado y controlado entre el contratante y el contratista, que cubra todas las actividades contratadas. El objetivo de este paso es obtener un producto o un servicio que cumpla los requisitos definidos por el contratante. 12.2 Tipos de subcontratación Esta sección implica la subcontratación de: a) fabricación; b) envase y empaque; c) análisis; d) limpieza y desinfección de las instalaciones; e) control de plagas; f) mantenimiento de equipo e instalaciones. 12.3 Contratante 12.3.1 El contratante debería evaluar la habilidad y la capacidad del contratista para llevar a cabo las operaciones contratadas. Además, el contratante debería garantizar que el contratista tiene todos los medios disponibles para ejecutar el contrato. También debería evaluar la capacidad del contratista para cumplir con esta guía, según corresponda, y para garantizar que las operaciones se pueden llevar a cabo tal como está pactado. 12.3.2 El contratante debería suministrar al contratista toda la información requerida para realizar correctamente las operaciones. 12.4 Contratista 12.4.1 El contratista debería garantizar que tiene todos los medios, la experiencia y el personal competente para satisfacer los requisitos del contrato. 12.4.2 El contratista no debería sub-contratar ninguna de las obras que se le han confiado en el contrato sin previo consentimiento y aprobación del contratante. El subcontratista y el contratista deberían establecer disposiciones para garantizar que toda la información acerca de las operaciones esté disponible para el contratante de la misma manera que en el contrato original. 12.4.3 El contratista debería facilitar todas las verificaciones y auditorías que el contratante haya definido en el contrato. 12.4.4 El contratista debería informar al contratante de cualquier cambio que pueda afectar la calidad de los servicios o los productos suministrados, antes de su implementación, a menos que se especifique algo diferente en el contrato. 12.5 Contrato 12.5.1 El contratante y el contratista deberían establecer un contrato o acuerdo que especifique sus deberes y responsabilidades correspondientes. 12.5.2 Todos los datos deberían permanecer a disposición del contratante. 13. Desviaciones 13.1 Las desviaciones con respecto a los requisitos especificados deberían ser autorizadas con datos suficientes que soporten la decisión. 13.2 Se deberían emprender acciones correctivas para evitar la recurrencia de la desviación. 14. QUEJAS Y RETIROS 14.1 Principio 14.1.1 Todas las quejas que estén dentro del alcance de esta guía y se comuniquen a la planta se deberían revisar, investigar y hacer seguimiento, según corresponda. 14.1.2 Cuando se toma la decisión de retirar un producto, se recomienda tomar las medidas apropiadas para realizar el retiro dentro del alcance de esta guía e implementar la acción correctiva. 14.1.3 En el caso de las operaciones contratadas, el contratante y el contratista deberían acordar acerca del proceso para el manejo de las quejas (véase 12.1). 14.2 Quejas sobre el producto 14.2.1 Las quejas deben ser centralizadas en el personal autorizado para ello. 14.2.2 Todas las quejas con respecto a un producto defectuoso se deben conservar con los detalles originales y se debe hacer seguimiento a la información. 14.2.3 Se debería realizar un apropiado seguimiento al lote implicado en la queja. 14.2.4 Las investigaciones sobre las quejas y el seguimiento deberían incluir: a) las etapas para evitar la recurrencia del defecto; b) la verificación de otros lotes con el fin de determinar si también están afectados, cuando corresponda. 14.2.5 Se deberían revisar periódicamente las quejas con el fin de identificar las tendencias o la recurrencia de un defecto. 14.3 Retiro del producto 14.3.1 El proceso de retiro debería ser llevado a cabo por personal autorizado. 14.3.2 Las operaciones para el retiro del producto deberían poder iniciarse con prontitud y oportunamente. 14.3.3 Las autoridades competentes deberían ser notificadas sobre los retiros que podrían tener un impacto en la seguridad del consumidor. 14.3.5 El proceso para retirar el producto se debería evaluar periódicamente. 15. CONTROL DE CAMBIOS Los cambios que podrían afectar a la calidad del producto deberían ser aprobados y realizados por personal autorizado con base en datos suficientes. 16. AUDITORÍA INTERNA 16.1 Principio La auditoría interna es una herramienta diseñada para monitorear la implementación y el estado de las Buenas Prácticas de Manufactura para cosméticos y, si es necesario, proponer acciones correctivas. 16.2 Enfoque 16.2.1 Las auditorías internas deberían ser conducidas por personal calificado, de manera independiente y detallada, ya sea periódicamente, o por solicitud específica. 16.2.2 Todas las observaciones que se hagan durante la auditoría interna se deberían evaluar, compartir y darles un manejo apropiado. 16.3 Seguimiento El seguimiento de la auditoría interna debería confirmar la culminación o la implementación satisfactoria de la acción correctiva 17. DOCUMENTACIÓN 17.1 Principio 17.1.1 Cada empresa debería establecer, diseñar, instalar y mantener su propio sistema de documentación, que sea apropiado para su estructura organizacional y para el tipo de productos. Se puede utilizar un sistema electrónico para la preparación y la gestión de los documentos. 17.1.2 La documentación es una parte integral de las Buenas Prácticas de Manufactura. Por lo tanto, el objetivo de la documentación es describir las actividades definidas en esta guía con el fin de relacionar el historial de estas actividades y evitar riesgos de interpretación, pérdida de información, confusión o errores inherentes a la comunicación verbal. 17.2 Tipo de documentos 17.2.1 Los documentos deberían estar constituidos por elementos tales como procedimientos, instrucciones, especificaciones, protocolos, reportes, métodos y registros adecuados de las actividades cubiertas por esta guía. 17.2.2 Los documentos pueden ser informes impresos o registros del procesamiento de datos electrónicos. 17.3 Redacción, aprobación y distribución 17.3.1 Los documentos deberían definir y describir, con suficiente detalle, las operaciones que se van a realizar, las precauciones que se van a tomar y las medidas que se han de aplicar en todas las actividades conectadas con esta guía. 17.3.2 Se deberían estipular el título, la naturaleza y el propósito de los documentos. 17.3.3 Los documentos deberían ser: a) escritos de manera legible y de forma comprensible; b) aprobados, firmados y fechados por personas autorizadas antes de ser utilizados, c) preparados, actualizados, retirados, distribuidos, clasificados; d) referenciados para garantizar que no se utilizan documentos obsoletos; e) accesibles para el personal correspondiente; f) si están desactualizados, retirados del área de trabajo y destruidos. 17.3.4 Los registros que requieran anotación de informaciónescrita a mano deberían: a) indicar cuáles datos se deben ingresar; b) estar escritos de forma legible con tinta permanente; c) estar firmados y fechados; d) ser corregidos, si es necesario, dejando aún legible la información original; se debería registrar el motivo para la corrección cuando así corresponda 17.4 Revisión Los documentos se deberían actualizar, según necesidad, y se debería indicar el número de la revisión. Se debería indicar el motivo de la revisión. 17.5 Archivo 17.5.1 Se deberían archivar únicamente los documentos originales y sólo se deberían utilizar las copias controladas. 17.5.2 La duración del archivo de documentos originales debe estar definida de acuerdo con la legislación y regulaciones aplicables. 17.5.3 El almacenamiento de los documentos originales debería estar asegurado apropiadamente. 17.5.4 Los documentos se pueden archivar bien sea en medio electrónico o impresos, y se debe garantizar su legibilidad. 17.5.5 Las copias de seguridad se deberían almacenar en un lugar separado y seguro, a intervalos regulares. DOCUMENTOS DE REFERENCIA INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. Cosmetics – Good Manufacturing Practices (GMP) – Guidelines on Good Manufacturing Practices. Geneva: ISO, 2007, 28p (ISO 22716:2007 (E)). AENOR, Asociación Española de Normalización y Certificación, Glosario de Términos, utilizados por el ISO/TC 176STTG, ISO/tc 207 STTF E ISO/CASCO STWG, 2003-0403. NORMA ESPAÑOLA, UNE-EN ISO 22716, Productos Cosméticos, Buenas Practicas de Fabricación(BPF) Guía de buenas practicas de fabricación (ISO 22716:2007),Mayo 2008.
