nal von minden Drug-Screen® Saliva (classic) Test REF 1130xx/1140xx DE Gebrauchsanweisung 2 Sposób użycia 12 EN Instruction for use 4 Performance Charakteristics 14 FR Instructions d’utilisation 6 Symbols 16 ES Instrucciones de uso 8 Our Teams 16 IT Istruzioni per l’uso PL Version 1. 10, 2015-02-10 10 nal von minden GmbH Carl-Zeiss-Strasse 12 47445 Moers Germany Tel: +49 (2841) 99820-0 Fax: +49 (2841) 99820-1 Tel: +49 941 29010-0 Fax: +49 941 29010-50 www.nal-vonminden.com [email protected] Directors: Sandra von Minden Roland Meißner Thomas Zander Commercial reg. Kleve HRB 5679 Tax-Nr. 244/133/00130 VAT-ID-Nr. DE 189 016 086 Test nal von minden Drug-Screen® Saliva (classic) (Ref. 1130xx/1140xx) ESPAÑOL 1. Uso previsto El test de nal von minden Drogas-Screen®-Multi/Single saliva (clásico) es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral para la detección cualitativa de los siguientes parámetros en los fluidos orales: Test Sustancia Anfetamina (AMP) Buprenorfina Benzodiazepina (BZD) Cocaina (COC) Cotinina (COT) EDDP (EDDP) Ketamina (KET) MDMA/XTC Metanfetamina (MET) Opiáceos (MOR) Metadona (MTD) Oxycodon( OXY) Fenciclidina (PCP) Marijuana (THC) Marijuana (THC) d-Amphetamina Buprenorfina Oxazepam Benzoylecgonina Cotinina 2-Ethyliden-1,5Dimethyl-3,3Diphenylpyrrolidine Ketamina 3,4-metilendioximetanfetamina d-Methanfetamina Morfina Metadona Oxycodon Fencilidina 11-nor-Δ9-THC-9 COOH Δ9-THC Punti de Corte (ng/ml) 50 5 10 20 50 20 100 50 50 40 30 40 10 12 50 Los parámetros están disponibles en test individuales o en multi-tests con diferentes combinaciones. Esta técnica únicamente proporciona un resultado analítico preliminar. Debe utilizarse un método adicional más específico con el fin de confirmar el resultado analítico. La cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC/MS) y cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC/MS-MS) son los métodos confirmatorios más adecuados. Deberá aplicarse el juicio profesional a cualquier resultado de test de abuso de drogas, en particular cuando vienen precedidos de test preliminares positivos. 2. Resumen El test nal von minden Drug-Screen® de saliva (clásico) es un test rápido, de detección oral del fluido que se puede realizar sin el uso de un instrumento. La prueba utiliza anticuerpos para detectar selectivamente niveles elevados de medicamentos específicos en la saliva humana. 3. Principio del test Todos los test rápidos nal von minden Drug-Screen® para la detección de drogas se basan en el mismo principio de test. La muestra del paciente se aplica en la almohadilla de recogida y se desplaza a través de la tira por capilaridad. Cuando la muestra es negativa, los anticuerpos conjugados con oro alcanzan la zona de test, la cual está recubierta por la substancia objetivo. Los anticuerpos conjugados con de oro reconocen dicha substancia y se unen a ella. De este modo, las partículas de oro acumuladas en la línea T muestran una línea burdeos que indica un resultado negativo. En caso de una muestra positiva, la substancia objetivo se une a los anticuerpos conjugados con oro. Si la concentración de dicha substancia es superior al punto de corte de la tira del test, ésta no podrá inmovilizarse en la línea T ya que todos los puntos de unión estarán ocupados. En cualquier caso, los conjugados de oro alcanzarán la zona de control donde se unirán a los anticuerpos retenidos en la membrana. Las partículas de oro siempre se acumularán en la zona de control (C) creando una línea de color burdeos. En caso de no ser así, el resultado del test será “no válido”. 4. Reactivos La prueba contiene tiras de membrana recubiertas con conjugados de proteína de drogas en la línea de prueba, el anticuerpo conjugado policlonal contra la proteína de oro en la línea de control, y una almohadilla de tinta que contiene partículas coloidales de oro recubiertas con anticuerpos específicos para un único parámetro. 5. Medidas de precaución · Solo para uso profesional de diagnóstico In-Vitro · No utilizar tras la fecha de caducidad · El dispositivo de test debe permanecer en el sobre protector hasta el momento de utilización · Manipular todas las muestras como si se trataran de agentes infecciosos. · Los dispositivos utilizados deberán ser desechados de acuerdo a las regulaciones locales. · Material médico de un único uso. · Almacenar entre 8-30°C. · No usar los test si el sobre protector está dañado. 6. Almacenamiento y estabilidad Almacenar en su sobre protector a temperatura ambiente o refrigerado (entre 2-30°C). El test es válido hasta la fecha de caducidad impresa en el sobre protector. El dispositivo de test debe permanecer en el sobre protector hasta el momento de utilización. No congelar. No utilizar tras la fecha de caducidad. 7. Recogida de muestras y preparación El fluido oral (saliva) debe ser recogido utilizando el colector provisto en el kit. Seguir las instrucciones de uso indicadas a continuación. No debe utilizarse ningún otro dispositivo de recolección con este test. Puede utilizarse saliva recogida a cualquier hora del día. La muestra es válida hasta 2 días si se mantiene refrigerada (2-8°C) y hasta 3 días si se mantiene congelada (-20°C). En condiciones ideales de transporte, las muestras deberán transportarse utilizando paquetes de hielo (2-8°C). 8. Materiales Material provisto · Test de saliva (empaquetado individualmente) · Recolector de saliva (hisopo) · Tubo de recolección con tapa de cuentagotas (Para test de THC con tira de incubación) · Hoja de instrucciones Material necesario no incluido · Cronómetro 9. Instrucciones de uso El test nal von minden Drug-Screen® de saliva (clásico) debe estar a temperatura ambiente (15-30°C) previamente a su uso. Advertir al donante que no debe introducir nada en la boca incluida comida, bebida, goma de mascar o tabaco durante por lo menos los 10 minutos previos a la realización del test. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com 11 ESPAÑOL Test nal von minden Drug-Screen® Saliva (classic) (Ref. 1130xx/1140xx) 1. Utilizando el colector provisto (1) con la esponja de fluido oral (2) realizar un barrido en el interior de la boca durante 3 minutos. A medida que el fluido es absorbido, la esponja se irá ablandando gradualmente y deberá estar completamente blanda después de 3 minutos. Negativo Nota La intensidad del color en la zona de prueba puede variar, pero debe ser considerada negativa aunque la línea sea de color muy débil. 1. Colector 4. Cierre Positivo 2. Esponja Introducir la esponja del colector en la boca para recolectar la muestra 3. Filtro Una línea de color en la zona de control (C) pero ninguna línea en la zona de test (T) para una droga específica indica un resultado positivo para esa droga. Esto indica que la concentración de droga en la muestra de fluido oral excede el umbral de concentración designado para esa droga específica. 2. Extraer el hisopo de la boca e introducirlo por la parte de la esponja dentro de la cavidad, empujar el colector dentro del filtro (3) y presionar hacia abajo hasta extraer la mayor cantidad de líquido posible. Cerrar fuertemente la tapa a rosca cuentagotas del dispensador de la muestra. Positivo para COC, AMP, PCP + OPI Inválido Atención: Si quiere analizar THC, tiene que dejar incubar la saliva durante 1 minuto en el recipiente de recogida antes de transferirla al pocillo del cassette. 3. Saque el test del precinto cerrado y colóquelo en una superficie limpia y plana. Abra el pitorro y transferir de 3 gotas de líquido (aproximadamente 120 µl) a cada muestra del dispositivo y ponga en marcha el temporizador. 4. Cierre la tapa del dispensador. 5. Atención: no abra la tapa del receptor mientras el pitorro esté abierto. Evitar que queden atrapadas burbujas de aire en los pocillos del recipiente, y no añada ninguna gota de muestra en el área de resultados. Espere a que aparezcan las líneas coloreadas. El resultado deberá ser leído en 10 minutos. No interprete el resultado pasados 20 minutos. 10. Interpretación de resultados Negativo Una línea de color en la zona de control (C) y una línea de color en la ventana de test (T) sobre una droga específica indica un resultado negativo. Esto indica que la concentración de droga en la muestra de fluido oral está por debajo del umbral de detección para esa droga específica. La línea de control no aparece. Las razones más probables para el fallo de la línea de control son cantidad insuficiente de muestra o procedimiento incorrecto. Revisar el procedimiento y repetir el test utilizando un nuevo dispositivo. Si el problema persiste, dejar de utilizar el lote inmediatamente y contactar con el distribuidor local. Inválido 11. Control de calidad Con la línea de control (C), los test rápidos de drogas nal von minden Drug-Screen® disponen de un proceso integrado de control. La línea de control se forma debido a una reacción independiente antígeno/anticuerpo y tiene que aparecer siempre, independientemente de la concentración de droga y metabolito en la muestra. Si no apareciera, el test es inválido y debe desecharse. La línea de control se usa para confirmar que se ha añadido suficiente material de muestra y que el funcionamiento del test ha sido correcto. Por ello, recomendamos documentar la aparición de esta línea cuando se realiza el test. 12. Limitaciones · El test nal von minden Drug- Screen® de saliva (clásico) proporciona solamente un resultado analítico preliminar y cualitativo. Debe utilizarse un método analítico secundario para obtener un resultado confirmatorio. El método preferido es la cromatografía de gases con detector de espectrometría de masas (GC/MS). · Un resultado positivo no indica la concentración de droga en la muestra ni su forma de administración. · Un resultado negativo no indica necesariamente una muestra libre de droga. La droga puede estar presente por debajo del umbral de detección del test. nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com 12 P C P Test nal von minden Drug-Screen® Saliva (classic) (Ref. 1130xx/1140xx) ESPAÑOL 13. Bibliografía 1. Moolchan, E et al, Saliva and Plasma Testing for Drugs of Abuse: Comparison of the Disposition and Pharmacological Effects of Cocaine. Addiction Research center IRP, NIDA, NIH, Baltimore, MD. As presented at the SOFT-TIAFT meeting October 1998 2. Kim et al Plasma and oral fluid pharmacokinetics and pharmacodynamics after oral codeine administration. Clin. Chem, 2002 Sept: 48 (9) pp 1486 - 96 3. Schramm, W et al,. Drugs of Abuse in Saliva: A review. J Anal Tox 1992 Jan – Feb 16 (1) pp 1 – 9 4. McCarron, MM et al,. Detection of Phencyclidine Usage by Radioimmunoassay of Saliva. J Anal Tox 1984 Sept –Oct 8 (5) pp 197 – 201 Rev. 10, 2015-02-10 IA nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com 13 nal von minden Drug-Screen® Saliva (classic) Test (Ref. 1130xx/1140xx) INTERNATIONAL 1. Performance Characteristics Sensitivity A phosphate-buffered saline (PBS) pool was spiked with drugs to target concentrations of ± 50% cut-off and ± 25% cut-off and tested with the nal von minden Drug-Screen® Saliva Classic test. The results are summarized below. Drug Conc. (Cut-off range) 0% Cut-off -50% Cut-off -25% Cut-off Cut-off +25% Cut-off +50% Cut-off Drug Conc. (Cut-off range) 0% Cut-off -50% Cut-off -25% Cut-off Cut-off +25% Cut-off +50% Cut-off Drug Conc. (Cut-off range) 0% Cut-off -50% Cut-off -25% Cut-off Cut-off +25% Cut-off +50% Cut-off Drug Conc. (Cut-off range) 0% Cut-off -50% Cut-off -25% Cut-off Cut-off +25% Cut-off +50% Cut-off n 30 30 30 30 30 30 AMP + 0 30 0 30 0 29 12 13 28 5 30 0 BUP + + 30 0 30 0 28 2 11 19 8 22 0 30 BZO + 30 0 30 0 30 0 14 16 4 26 0 30 COC + 0 0 0 0 1 0 17 12 25 28 30 30 EDDP MET MOR COT n 30 30 30 30 30 30 - + - + - + - + 30 30 30 11 1 0 0 0 0 19 29 30 30 30 30 13 2 0 0 0 0 17 28 30 30 30 30 13 3 0 0 0 0 17 27 30 30 30 28 10 9 0 0 0 2 20 21 30 MTD n 30 30 30 30 30 30 n 30 30 30 30 30 30 OXY PCP THC - + - + - + - + 30 30 30 10 2 0 0 0 0 20 28 30 30 30 28 10 4 0 0 0 2 20 26 30 30 30 28 11 5 0 0 0 2 19 25 30 30 30 29 13 5 0 0 0 2 20 21 30 THC parent drug + 30 0 30 0 29 1 14 16 4 26 0 30 Specificity The following table lists the concentrations of compounds (ng/ml) above which the nal von minden Drug Screen® Saliva Classic Test identified positive results at 10 minutes. Amphetamine related Compounds D-Amphetamine L-Amphetamine (+)-3,4-Methylenedioxyamphetamine (MDA) Phentermine PMA Tyramine Concentration (ng/ml) 50 4,000 Benzodiazepine related Compounds Oxacepam Alprazolam Bromazepam Chlordiazepoxide Clonazepam Clorazepate Clbazam Diazepam Estazolam Desalkyflurazepam Flunitrazepam Concentration (ng/ml) 10 15 8 10 40 20 6 15 10 8 10 150 40,000 125 3,000 Flurazepam Lorazepam Medazepam Nitrazepam Nordiazepam Prazepam Temazepam Triazola 10 20 10 10 6 20 8 15 Buprenorphine related Compounds Buprenorphine Buprenorphine Glucuronide Buprenorphine–3–β–D–Glucuronide Norbuprenorphine Norbuprenorphine–3–β–D– Glucuronide Concentration (ng/ml) 5 10 5 10 Cocaine related Compounds Benzoylecgonine Cocaine Ecgonine Ecgonine methyl ester Concentration (ng/ml) 20 20 4,000 10,000 Cotinine related Compounds Cotinine Buprenorphine Concentration (ng/ml) 50 >100,000 EDDP related Compounds EDDP Meperidine Methadone Norfentanyl Phencyclidine Promazine Promethazine Prothipendyl Prozine Concentration (ng/ml) 20 20,000 20,000 20,000 20,000 10,000 5,000 10,000 2,500 Ketamine related Compounds Ketamine Concentration (ng/ml) 100 Marijuana related Compounds 11-nor-Δ9 -THC-9 COOH Δ9-Tetrahydrocannabinol Δ8-Tetrahydrocannabinol 11-hydroxy-Δ9 -THC Cannabinol Cannabidiol Concentration (ng/ml) 12 50 75 300 2,000 >10,000 Methadone related Compounds Methadone Alpha-Methadol Biperiden Doxylamine 2-Ethylidene-1,5-dimethyl-3,3diphenylpyrolidine (EDDP) Phencyclidine Pheniramine Concentration (ng/ml) 30 125 80,000 12,500 Methamphetamine related Compounds D-Methamphetamine Fenfluramine L-Methamphetamine L-Phenylephrine MDEA 3,4- 200 10,000 12,500 25,000 Concentration (ng/ml) 50 3,000 500 2,500 400 75 nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com 20 INTERNATIONAL nal von minden Drug-Screen® Saliva (classic) Test (Ref. 1130xx/1140xx) Methylenedioxymethamphetamine (MDMA) Mephentermine PMMA Procaine 200 50 2,500 Opiates related Compounds Morphine Codeine Diacetylmorphine (Heroin) Ethylmorphine Hydrocodone Hydromorphone 6-Monoacetylmorphine (6-MAM) Morphine-3- β-d-glucuronide Nalorphine Oxycodone Oxymorphone Thebaine Concentration (ng/ml) 40 10 50 24 50 100 25 50 10,000 25,000 25,000 5,000 Oxycodone related Compounds Oxycodone Hydrocodone Hydromorphone Naloxone Oxymorphone Concentration (ng/ml) 40 1000 6250 6250 1000 Phencyclidine related Compounds Phencyclidine (PCP) Hydrocodone Hydromorphone Morphine-3- β-d-glucuronide Nalorphine Concentration (ng/ml) 10 2,000 2,000 20,000 10,000 A study was conducted to determine the cross-reactivity of the test with compounds spiked into drug-free PBS stock. The following compounds demonstrated no false positive results on the nal von minden Drug-Screen® Saliva Classic Test when tested at concentrations up to 100 ng/ml. Acetaminophen Acetone Acetophenetidine Acetylcodeine Aspirin Albumine Allobarbital Alphenal α-hydroxyalprazolam Desipramine Dexamethasone Diclofenac Dicumarol Diflunisal DL-Propanolol Digoxin Dihydrocodeine (+)-cis-Diltiazem Alprazolam Amantadine Dimenhydrinate 4Dimethylaminoantipyri ne Diphenhydramine DL-Tryptophan DL-Tyrosine D-Norpropoxyphene Dopamine Doxepin D-Propoxyphene (+)-Ephedrine (-)-Ephedrine (±)-Epinephrine Erythromycine Estron 3 sulfate Amikacin Aminopyrine Amitriptyline Amobarbital Amoxicilline Ampicilline Apomorphine Aprobarbital Aspartame Atenolol Atropine Baclofen Barbital Benzocaine Bilirubin Butabarbital Butalbital Butethal Caffeine Carbamazepine Cephalexin Chloramphenicol Chloroquine Chlorpheniramine Chlorprothixene Cholesterol Chorptothixene Cimetidine Ciprofloxacin Citalopram Clindamycin Clobazam Clomipramine Clonidine Clozapine Dextromethorphan Dextrorphan tartrate (-)-Cotinine Creatinine Creatine Cyclobenzaprine Cyclopentobarbital Glucose Delorazepam Ethanol Etodolac Fentanyl Flupentixol Fluoxetine Furosemide Gastrozepin Gentamicin Gentisic acid Guaiacol Glyceryl Ether Haloperidol Hemoglobin Hexobarbital Hydralazine Hydrochlorothiazide Hydrocortisone Ibuprofen Imipramine Indomethacin Insulin (-)Isoproterenol Kanamycin Ketamine Ketoprofen L-Thyroxine Lincomycin Metoprolol Metronidazole Midazolam Mirtazapin Lidocaine Lindane (±)Phenylpropanolamine β-Phenylethylamine Phenytoin Prednisolone Prednisone Protriptyline Quetiapine Quinidine Ranitidine Rifampicine Risperidone Salbutamol Salicylic acid Secobarbital Sertraline Sodium chloride Spironolactone Sulfamethoxazole Sulindac Theophylline Thiamine Thioridazine Tobramycin Triazolam Triamterene Trimethoprim Trimipramine Valproic acid Vancomycin Venlafaxine Verapamil Zolpidem Rev. 10, 2015-02-10 DB Loperamide Lormetazepam Maprotiline N-Methylephedrine Metoclopramide (+)-Naproxen Nifedipine Nimesulide Norchlordiazepoxide Nordoxepinhydrochlori de (±)-Norketamine Nortriptyline Olanzapine Opipramol Oxalic acid Oxymetazoline Paroxetine Pemoline Pennicilline G Pentobarbital Perphenazine Phenobarbital Phenothiazine nal von minden GmbH • Carl-Zeiss-Strasse 12 • 47445 Moers • Germany • [email protected] • www.nal-vonminden.com 21 Symbol Deutsch English Français Español Italiano Polski CE Konformitätszeichen CE marking of conformity Conformité aux normes européennes Conformidad europea Conformità europea Znak zgodności CE Gebrauchsanweisung beachten Consult instructions for use Consulter la notice d’utilisation Consúltense las instrucciones de uso Consultare le istruzioni per l’uso Przestrzegać instrukcji obsługi In-vitro-Diagnostika In-vitro diagnostic medical device Dispositif médical de diagnosticc in vitro Producto sanitario para diagnóstico in vitro Dispoitivo medicodiagnostico in vitro Tylko do diagnostyki in vitro Temperaturbegrenzung Temperature limitation Limites de température Limitación de tempperatura Limiti di temperatura Temperatura przechowywania Chargenbezeichnung Batch code Code du lot Código de lote Codice lotto Numer serii Nicht zur Wiederverwendung Do not reuse Ne pas réutiliser No reutilizar Non riutilizzare Tylko do jednorazowego użytku Verwendbar bis Use by Utiliser jusqu’au Fecha de caducidad Utilizzare entro Data ważności Bestellnummer Catalogue Number Référence du catalogue Número de catálogo Riferimento di Catalogo Numer katalogowy Hersteller Manufacturer Fabricant Fabricante Fabbricante Producent Ausreichend für <n> Ansätze Sufficient for <n> tests Suffisant pour pour ”n” tests Válido para para <n> ensayos Sufficiente per ”n” saggi Wystarczający na <n> Powtórzeń Germany: Regensburg Tel: Fax: +49 941 290 10-0 +49 941 290 10-50 Moers Tel: Fax: +49 2841 99820-0 +49 2841 99820-1 Austria: Tel: Free Tel: Fax: Free Fax: +49 941 290 10-29 0800 291 565 +49 290 10-50 0800 298 197 UK & Ireland: Tel: Free Tel –UK: Free Tel – IRE: Fax: +49 941 290 10-18 0808 234 1237 1800 555 080 +49 290 10-50 France: France Tel: France Fax: 0800 915 240 0800 909 493 Switzerland Swiss Tel: Swiss Fax: 0800 564 720 0800 837 476 Belgium Belgium Tel: Belgium Fax: 0800 718 82 0800 747 07 Luxembourg Lux. 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