Aseguramiento de la calidad analítica y norma ISO 17 025

Aseguramiento de la calidad analítica y norma ISO 17 025
en laboratorios clínicos y químicos
Gerarda Rodríguez-Benavides 1
Rigoberto Blanco-Sáenz 2,3
Resumen
Actualmente hay un gran interés en la estandarización de los sistemas de aseguramiento de
calidad en los laboratorios, puesto que la aceptación y credibilidad de sus resultados depende de la
identificación de las fuentes de variabilidad, de su control y de la documentación que así lo
demuestre. Lo cual es resultado en buena medida de la globalización del mercado de bienes y
servicios. En diciembre de 1999, se publicó la norma internacional ISO 17 025, que establece los
requisitos administrativos y técnicos que debe cumplir un laboratorio de pruebas o calibración para
obtener reconocimiento internacional, dentro del contexto de la Organización Mundial del
Comercio. En este artículo se discuten los contenidos de la norma y su aplicación en laboratorios
clínicos y químicos.
Palabras clave
Aseguramiento de la Calidad, Control de Calidad, Norma ISO 17 025, Laboratorio Clínico,
Laboratorio Químico Analítico
Abstract
There is nowadays a strong concern for standardization of laboratory quality assurance systems,
since results acceptability and confidence depend on identification of the sources of variability, their
control and documentation, as a result to a greater extent of word commercial globalization. During
December 1999, the International Standard ISO 17 025 was published, establishing organizational
and technical requirements for test and calibration laboratories, in order to get international
recognition, into the context of World Trade Organization. In this paper, such requirements are
discussed for clinical and chemical laboratories.
Key words
Quality Assurance, Quality Control, Standard ISO 17 025, Clinical Laboratory, Chemical Analytical
Laboratory.
Introducción
La finalidad de un laboratorio es producir información (datos) relevantes y confiables para la toma
de decisiones. Estos datos deben ser obtenidos con técnicas analíticas confiables, precisas y
adecuadas para su fin. Esto, que parece obvio, no es tan fácil de lograr en la realidad, como se ha
demostrado en múltiples estudios entre laboratorios, que muestran que laboratorios diferentes,
utilizando una misma metodología analítica y personal experimentado, analizando una misma
muestra, obtienen resultados con una amplia variabilidad (1).
Para atender esta realidad, y especialmente para laboratorios reguladores, se ha emitido una serie
de reglamentos que buscan imponer condiciones normalizadas de operación. Así, en Estados
Unidos de América surgió la Ley de Mejoramiento de Laboratorios Clínicos (1976) (2), el
reglamento de Buenas Prácticas de Laboratorio en Laboratorios No Clínicos (3) (1979), las Buenas
Prácticas de Laboratorio (1977) (4), publicadas inicialmente por el Departamento de Agricultura y
posteriormente adoptadas por la Agencia de Protección Ambiental (1983) y las Enmiendas para el
Mejoramiento de los Laboratorios Clínicos de 1988. En Costa Rica, aunque no existe normativa tan
específica, se emitió en el año 1993, el Decreto Ejecutivo NO.22 269-MEIC, EN 45 001:1993.
Criterios generales concernientes al funcionamiento de los laboratorios de ensayo, en el que se
establecen los requisitos de un sistema de aseguramiento de la calidad analítica en un laboratorio
de calibración o pruebas, basado en la normativa europea.
La importancia de esto para el comercio internacional de mercancías, productos y servicios fue
reconocida por la mayoría de los países desarrollados como una posible barrera no arancelaria.
Así, Estados Unidos junto con otros 23 países integrantes de la Organización para la Cooperación
Económica y el Desarrollo (OCED) adoptaron reglamentos similares, acogiendo en 1981 la
decisión de que los datos obtenidos en un país serían aceptables en cualquier otro, si se obtenían
de acuerdo a las Guías de Prueba y los Principios de Buenas Práctica de Laboratorio de la OECD,
con el fin de facilitar el comercio entre los miembros (6).
Al conformarse la Organización Mundial del Comercio en 1995, se incorporaron estas ideas tanto
en el Acuerdo de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias, como en el Acuerdo de Obstáculos Técnicos
al Comercio, alentando a los miembros a aceptar los resultados de inspecciones y pruebas
realizadas por instituciones de certificación competentes del país exportador, siempre y cuando
tengan el convencimiento de que las normas de producto y los procedimientos de evaluación de la
conformidad sean equivalentes a los suyos propios (7). Es de notar que este convenio
internacional es ley de la república, con plena vigencia (8).
Para lograr lo anterior, se recomienda el uso de normas internacionales, tanto del Codex
Alimentarius como de la Organización Internacional de Normalización (ISO). En ese sentido se
hace uso de guías y normas de la ISO (Guía ISO 25 y norma ISO 17 025, desde diciembre de
1999) para especificar las características y requisitos de un sistema de aseguramiento de la calidad
aceptable internacionalmente.
Los laboratorios clínicos no escapan a esta problemática, ya que el Acuerdo General Sobre el
Comercio de Servicios, de la Ronda de Uruguay, los contempla como sujetos del comercio entre
países, y les aplica las mismas reglas básicas que al comercio de bienes (9). Es decir, que el
reconocimiento de servicios de laboratorios clínicos internacionalmente se basará en el
cumplimiento de las mismas normas internacionales generales aplicables a otros tipos de
laboratorios. Pese a esta necesidad, no existe una normativa institucional de la Caja Costarricense
de Seguro Social o nacional que establezca requisitos que debe cumplir un laboratorio clínico para
considerar que cuenta con un adecuado sistema de aseguramiento de calidad y que su
desempeño es transparente, de acuerdo a las buenas prácticas analíticas y que utiliza
procedimientos universalmente aceptados, los cuales se encuentran bien documentados.
En esta revisión se esbozarán los componentes de un sistema de aseguramiento de la calidad
analítica en un laboratorio de pruebas, de acuerdo a los requerimientos internacionalmente
aceptados, notando en cada caso lo que se requeriría implementar o adecuar para cumplir con los
mismos. La estrategia para la implementación del sistema de calidad será objeto de un trabajo
posterior.
Algunos conceptos básicos
Aseguramiento de la calidad analítica.
El aseguramiento de la calidad analítica forma parte imprescindible de la administración de
laboratorios, que busca demostrar y evaluar de manera transparente, objetiva y documentada la
validez de los procedimientos utilizados en el laboratorio para generar datos confiables, mediante
la participación de un tercero. El aseguramiento de calidad presupone la existencia de un sistema
de control de calidad (Quality Control) de las mediciones, de un sistema de evaluación de la
calidad (Quality Assessment) y de un sistema de documentación que proporcione evidencia
objetiva de su existencia. La ausencia de cualquiera de estos componentes compromete la validez
de los resultados analíticos (10).
La importancia de estos criterios modernos en el mejoramiento del desempeño de los laboratorios
clínicos ha sido reconocida por la Organización Mundial de la Salud, para la que uno de los
problemas en lograr una cobertura adecuada de las necesidades de la población en materia de
servicios de laboratorios es que la calidad de los mismos no llega a los estándares requeridos,
recomendando la implementación de sistemas de aseguramiento de calidad para mejorar el
desempeño de los mismos, al proporcionar los laboratorios datos relevantes y creíbles, dando
confianza a los médicos en los resultados reportados (11).
La importancia de estas ideas para los laboratorios clínicos ha sido reconocida ampliamente. Ya en
1986, Westgard y Klee, refiriéndose al aseguramiento de calidad en química clínica, establecieron
que este es el medio para definir objetivos de calidad, sin los cuales no hay una manera objetiva de
determinar si se está alcanzando una calidad aceptable, de planificar estrategias efectivas para
mejorar la calidad, o de diseñar procedimientos que garanticen que un nivel especificado de
calidad ha sido alcanzado (11)
Acreditación de laboratorios.
El reconocimiento formal de la competencia técnica de un laboratorio en la realización de los
análisis o pruebas específicas, corresponde a la acreditación del laboratorio. La acreditación es el
resultado final de una evaluación (auditoría analítica) realizada por un equipo de evaluador
(auditores), que tienen la experiencia, los conocimientos científicos y técnicos suficientes para
verificar que los requerimientos establecidos en una normativa definida, se cumplan.
Auditoria analítica.
La evaluación cubre dos áreas generales distintas: aspectos organizacionales y aspectos técnicos.
Los auditores deben tener la formación y el criterio suficiente para evaluar no sólo el cumplimiento
de la normativa, sino si los métodos y procedimientos establecidos por el laboratorio se ajustan al
propósito de los mismos, es decir, si las figuras de mérito (características de desempeño de los
métodos) son adecuadas al nivel de precisión y exactitud (veracidad) requeridos para que la toma
de decisión se haga con un cierto nivel de confianza. Este es un aspecto al que muchas veces no
se le presta la debida atención.
Sistema de aseguramiento de calidad.
Las directrices de un sistema de aseguramiento de calidad consisten básicamente en seguir las
buenas prácticas de laboratorio, las cuales pueden resumirse en la iniciativa desarrollada en el
Reino Unido para promoverlas, denominada Mediciones Analíticas Válidas (Valid Analytical
Measurements), basada en seis principios generales, aplicables a cualquier laboratorio:
1) Las mediciones analíticas deben hacerse para satisfacer un requisito acordado (esto es, un
objetivo definido), 2) Las mediciones analíticas deben hacerse utilizando métodos y equipo que
han sido probados para asegurar que son adecuados para el propósito buscado, 3) El personal
que realiza las mediciones debe ser calificado y competente para realizar la tarea, 4) Debe haber
una evaluación rutinaria independiente del desempeño del laboratorio, 5) Las mediciones
realizadas en un lugar deben ser consistentes con aquellas realizadas en otra parte, 6) Las
organizaciones que realizan mediciones analíticas deben tener procedimientos bien definidos de
control y aseguramiento de calidad.
El cumplimiento de estos principios garantiza las buenas prácticas y son acordes con cualquier
esquema que se utilice para evaluar la eficacia y eficiencia técnica del sistema de aseguramiento
de calidad de un laboratorio (13).
Estas directrices contienen aspectos que son extensamente tratados por las normas mencionadas.
Así, la primera tiene que ver con que se debe demostrar que los métodos analíticos desarrollados
en el laboratorio tienen la precisión y veracidad requeridos para que los datos proporcionados sean
útiles para la toma de decisiones. Esto implica toda una gran labor de validación de los métodos de
análisis. La segunda trata de la calibración de los equipos y de la trazabilidad metrológica de las
mediciones. La tercera implica la demostración de la competencia técnica, profesional y académica
del personal, y se concreta en la existencia de programas de capacitación permanente,
certificación del personal y documentación de todo lo anterior. La cuarta exige la realización
rutinaria de auditorías para demostrar la permanencia de la validez del sistema. La quinta implica la
comparación de los datos obtenidos entre laboratorios, basada en la trazabilidad a las unidades
fundamentales del Sistema Internacional (SI), el uso de materiales de referencia certificados y la
realización de estudios interlaboratoriales. Finalmente, el sexto principio establece el uso de
técnicas estadísticas para demostrar la validez de los procedimientos y datos generados por el
laboratorio, y la necesidad de documentarlo todo, basado en el principio de que "si no lo escribió,
no lo hizo".
Componentes administrativos del sistema de aseguramiento de calidad
Para discutir los componentes de un sistema de aseguramiento de calidad, se seguirá la norma
ISO 17 025, por su relevancia internacional, aunque contenidos similares tienen las otras normas,
como se indicó anteriormente. El ámbito de esta norma cubre a todos los laboratorios que realicen
pruebas, incluyendo el muestreo, como parte de la certificación e inspección de productos. Cada
tema corresponde a una sección de la norma ISO 17025.
Organización administrativa
El laboratorio debe tener una organización definida. El laboratorio o la organización a la que
`pertenece, debe ser legalmente responsable. Las responsabilidades del personal clave deben
estar claramente definidas y no haber conflictos de interés. La supervisión del personal, sus
responsabilidades y competencias deben estar claramente definidas. La organización del
Laboratorio debe ser tal que todos los funcionarios del mismo deben tener claro hasta donde llega
su responsabilidad.
El laboratorio, dependiendo de su complejidad, debe contar con un gerente o encargado de
calidad, con la responsabilidad y autoridad para asegurar que el sistema de calidad se implemente,
y con acceso directo a la alta gerencia. En los laboratorios de hospitales nacionales o regionales y
en algunas clínicas mayores, este requisito puede corresponder a una medida que mejoraría
significativamente la calidad del desempeño, al contarse con una persona preocupada por realizar
estudios de desempeño intralaboratoriales, de la capacitación del personal y del cumplimiento del
sistema de aseguramiento de calidad.
La administración debe proveer los insumos e implementos requeridos para realizar
adecuadamente los análisis. La organización debe garantizar que los analistas estén libres de
presiones internas y externas, financieras, comerciales o cualquiera otra que pueda afectar
adversamente la calidad del trabajo. La política del laboratorio debe prever la protección de la
confidencialidad de los clientes, y evitar comprometerse en cualquier actividad que comprometa o
disminuya la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional.
legalmente
Sisitema de calidad
El sistema establecido e implementado debe ser acorde con el ámbito de las operaciones del
laboratorio, de acuerdo al tipo, ámbito y volumen de las pruebas realizadas. El sistema debe estar
completamente documentado, en la extensión necesaria para permitirle al laboratorio garantizar la
calidad de los resultados que genera. Esta documentación debe ser comunicada, entendida y
conocida por el personal encargado de implementarla y aplicarla. La norma es lo suficientemente
flexible para que cada laboratorio defina la complejidad de su sistema de calidad, sin embargo, hay
condiciones mínimas obligatorias.
Debe haber una política de calidad de la gerencia que establezca la calidad de los servicios que se
prestan, el propósito del sistema de calidad, el compromiso del personal de conocer la
documentación del sistema, y el compromiso de la gerencia con la buena práctica profesional y la
calidad de las pruebas. Para el caso de la Caja Costarricense de Seguro Social, esta política debe
ser definida por el Director Médico de cada establecimiento de salud, e implica un compromiso de
parte de la Dirección de apoyar al laboratorio clínico en la implementación del sistema de calidad.
Todo lo anterior esta contenido en un manual de calidad, que define los papeles y
responsabilidades del personal y los procedimientos de operación del laboratorio. La redacción de
este manual es una de las tareas más arduas en la implementación del sistema, y el mismo debe
ser el resultado de un esfuerzo conjunto del personal del laboratorio.
Control de la documentación
El laboratorio debe tener procedimientos para controlar todos los documentos (internos y externos)
que forman parte de la documentación de calidad. Deben indicarse responsables de aprobar,
revisar y emitir los documentos del sistema. La documentación debe ser revisada periódicamente,
los documentos obsoletos deben ser retirados, pero no eliminados. Todos los documentos deben
ser identificados adecuadamente. Los cambios y sustituciones de documentos en sistemas
computarizados deben hacerse siguiendo procedimientos definidos.
Los controles sobre la documentación busca garantizar la confidencialidad de la información y
asegurar la revisión y seguridad de todos los informes, con el fin de disminuir la posibilidad de
errores en los mismos o la posibilidad de cambios criminales en los mismos.
Revisión de las solicitudes, ofertas y contratos
Las solicitudes, contratos, ofertas de trabajos deben ser revisadas de acuerdo a un procedimiento
definido, que contemple los requisitos, incluyendo métodos de análisis, las capacidades del
laboratorio y recursos para cumplir lo solicitado, la selección del método. Cualquier diferencia entre
lo solicitado y lo ofertado debe ser resuelto antes de hacer las determinaciones y la aceptación por
ambas partes debe quedar documentada. La revisión debe cubrir también cualquier trabajo
subcontratado.
Este requisito de la norma corresponde, en un laboratorio clínico, al proceso normal de consulta
con los médicos sobre el tipo de análisis solicitado, la pertinencia de los mismos y la adecuación de
la muestra suministrada. Lo novedoso es que esta actividad debe estar descrita mediante un
procedimiento escrito, y debe constar la anuencia por parte del solicitante del tipo de análisis que
realizará el laboratorio. Además, si alguna determinación se hace fuera del laboratorio, esto debe
declararse y documentarse.
Subcontratación de pruebas
Si el laboratorio subcontrata parte o la totalidad de las pruebas, el otro laboratorio contratado debe
ser competente. El laboratorio debe asegurarse de poder demostrar documentalmente la
competencia del laboratorio subcontratado. La subcontratación debe hacerse del conocimiento del
cliente y contar con su aprobación, preferiblemente por escrito. El laboratorio asume total
responsabilidad por el trabajo subcontratado. En el contexto de la Caja Costarricense de Seguro
Social, el cumplimiento de este requisito implica que al laboratorio en donde se manden a realizar
análisis, ya sea un laboratorio privado, de otro centro de salud perteneciente a la Caja o de otra
institución (Ministerio de Salud, por ejemplo) debe cumplir con la norma en todos sus extremos, ya
que en caso de error, el laboratorio solicitante asume toda la responsabilidad de las
consecuencias.
Compra de servicios e insumos
La selección y compra de servicios e insumos debe hacerse de acuerdo a políticas y
procedimientos definidos. Lo adquirido debe de ser de la calidad suficiente para garantizar la
confianza de los resultados. Toda compra debe hacerse bajo especificaciones que describan
claramente que se compra. Los instrumentos e insumos adquiridos sólo se utilizaran una vez que
se haya comprobado que cumplen las especificaciones y el desempeño esperado de los mismos.
Este requisito busca asegurar la calidad de los implementos o servicios adquiridos por el
laboratorio, antes de su uso, con el fin de que no comprometan los resultados analíticos. Implica,
para los instrumentos analíticos, la documentación de como se definen las especificaciones para la
adquisición de los mismos, la documentación de que el desempeño obtenido es el solicitado por el
laboratorio, con anterioridad a su uso.
Servicios al cliente
El laboratorio debe brindar facilidades al cliente para permitirle verificar el desempeño del
laboratorio con relación al trabajo solicitado. Este requisito, en el contexto del laboratorio clínico
institucional, implica permitir, si algún paciente o médico así lo solicita, la visita a las áreas de
análisis con el fin de observar como se realizan las pruebas; o brindarle las explicaciones que
requiera, respecto al procedimiento analítico.
Quejas o reclamos
El laboratorio debe tener una política y procedimientos para manejar los reclamos, los cuales
deben ser documentados y archivados, junto con la investigación realizada y la solución dada. En
el caso de que se reciba un reclamo, el mismo debe ser atendido, resuelto y documentado de
acuerdo a un procedimiento fijado de antemano. Esta exigencia busca el mejoramiento continuo,
propio de un sistema moderno de calidad, a través de la retroalimentación suministrada por los
usuarios.
Control de pruebas no conformes
Debe haber una política y unos procedimientos para cuando los resultados obtenidos no son
conformes con sus propios procedimientos o no son coincidentes con los requisitos del cliente. Se
deben especificar las responsabilidades, la manera de detener el trabajo y las acciones a tomar.
Se deben especificar las acciones correctivas, y como recuperar los informes de resultados no
conformes y cómo y cuando reiniciar el trabajo. Esta estipulación busca normalizar las acciones
que deben tomarse al identificar un resultado erróneo o mal reportado, el cual debe ser
completamente documentado y no sólo corregido o sustituido.
Acciones correctivas
Se debe establecer quién, cuándo y cómo se deben tomar aciones correctivas. El procedimiento
debe contemplar un análisis de causas, las acciones correctivas a tomar, su monitoreo y la
realización de auditorias especiales, si la seriedad del caso así lo requiere.
Esta cláusula se refiere a situaciones en las que se detectan funcionamientos defectuosos de
equipos o incidentes en el laboratorio, como un derrame de sustancias químicas peligrosas, una
interrupción de la corriente eléctrica que pueda haber comprometido la cadena de frío de las
muestras o de una incubadora, y cómo atenderlas y documentarlas en forma inmediata.
Acciones preventivas
Las oportunidades de realizar mejoras necesarias y prevenir inconformidades potenciales, se debe
identificar. Si se requiere algún tipo de acción, se deben preparar, desarrollar e implementar planes
para prevenir la posibilidad de que ocurran inconformidades. El laboratorio debe establecer un plan
de contingencias y documentarlo, así como un programa de mantenimiento preventivo para los
aparatos y equipos críticos: incubadoras, microscopios, centrifugas, medidores de pH.
Control de registros
El laboratorio debe tener procedimientos para identificar, coleccionar, indexar, acceder, almacenar,
mantener y eliminar los registros técnicos y de calidad, de manera segura y con confidencialidad.
Se deben conservar todas las observaciones originales y sus registros, datos derivados y suficiente
información para establecer la trazabilidad entre los resultados y sus fuentes originales, durante
una auditoría, por un período definido. Los datos deben ser registrados e identificados clara y
permanentemente, en el momento en que son generados, identificándose la(s) personas(s)
responsable de la adquisición de los datos en cada etapa del análisis.
El laboratorio clínico debe definir durante cuanto tiempo conservará los registros de datos
originales, y si utiliza archivos electrónicos, deberá mantener respaldos de los mismos durante un
lapso definido.
Auditorias internas
El laboratorio debe, periódicamente y de acuerdo a un cronograma, realizar auditorias internas
completas de sus actividades, para verificar que cumplen con los requisitos del sistema de
aseguramiento de calidad y de la norma (internacional) de referencia utilizada. Estas auditorias
deben realizarse por personal entrenado y capacitado, si las posibilidades lo permiten,
independientemente de las actividades auditadas.
Las inconformidades encontradas deben ser rápidamente corregidas y notificadas a los clientes por
escrito, si la investigación muestra que los resultados pueden estar comprometidos. Todos los
hallazgos deben documentarse.
La ejecución de las auditorías internas requiere de un responsable, auditor interno, que haya
recibido capacitación en la interpretación y evaluación de la norma. Este auditor informa de sus
hallazgos al director del laboratorio, quien debe darle seguimiento a la corrección de las
inconformidades encontradas.
Revisiones por la dirección del laboratorio
La dirección del laboratorio debe efectuar, periódicamente, y de acuerdo a un cronograma y
procedimiento definido, una revision del sistema de calidad del laboratorio y de las actividades de
prueba, para asegurar su continua aptitud y efectividad. Los hallazgos y actividades resultantes
deben documentarse y la administración debe asegurarse que las acciones programadas se
ejecuten de acuerdo a un cronograma de cumplimiento.
Esta revisión por parte de la Dirección es fundamental en el proceso de mejoramiento continuo.
Debe realizarse cada tres o cuatro meses, preferiblemente y debe basarse en los resultados de las
auditorías, los informes de quejas y resultados no conformes, así como en el seguimiento de las
medidas correctivas y preventivas.
Componentes técnicos del sistema de aseguramiento de calidad
Muchos factores determinan la fiabilidad y exactitud de las pruebas realizadas por un laboratorio.
Estos incluyen contribuciones de: factores humanos, condiciones ambientales y de las
instalaciones, métodos de prueba y validación de los métodos, el equipo, trazabilidad de las
mediciones, muestreo y manejo de los especímenes de prueba.
Los análisis realizados por laboratorios de salud, están sujetos además a influencias biológicas:
cambios fisiológicos en sujetos sanos y enfermos, que son fuente frecuente de mal
interpretaciones de los resultados, ocasionando discusiones innecesarias con los usuarios, por lo
que este tipo de laboratorios deben considerar estos factores preanalíticos, para lo que se debe
establecer la toma de muestra bajo condiciones estandarizadas, que incluyan la preparación del
paciente antes del muestreo y la recolección de información individual (12).
El laboratorio debe elaborar instrucciones detalladas para la recolección de los especímenes, para
minimizar los factores preanalíticos que puedan causar mal interpretaciones o malentendidos al
interpretar los resultados analíticos.
Personal
La gerencia del laboratorio debe garantizar la competencia de todos los que operan equipos
específicos, realizan pruebas, evalúan resultados o firman certificados de prueba. El laboratorio
debe tener un programa de capacitación y tratar que su personal sea permanente. El programa de
capacitación debe ser relevante al área de trabajo del laboratorio. El laboratorio debe mantener
descripciones de los distintos puestos administrativos, técnicos y profesionales que sean claves
para la obtención de los resultados.
La realización de muestreos particulares o pruebas específicas, la elaboración de informes o dar
interpretaciones de los resultados, deben ser autorizadas por la gerencia. La competencia,
capacitación y calidades de los funcionarios del laboratorio deben estar documentadas.
Instalaciones y condiciones ambientales
Las condiciones ambientales, de iluminación, o de fuentes de energía, deben facilitar la realización
de las pruebas. Las condiciones ambientales no deben invalidar las pruebas. Especial cuidado
debe ponerse cuando el muestreo o la realización de las pruebas se fuera de las instalaciones
permanentes del laboratorio.
Métodos de prueba y validación de métodos
La norma establece que los métodos de análisis y los procedimientos deben ser apropiados a
todas las pruebas dentro del ámbito del laboratorio, incluyendo el muestreo, manejo, transporte,
almacenamiento y preparación de los especímenes. Cuando sea apropiado, se debe dar
información sobre la incertidumbre de los resultados y de las técnicas estadísticas requeridas para
el análisis de los datos de las pruebas.
Además, se exige que la selección de los métodos debe ser adecuada a las necesidades del
cliente y preferiblemente deben utilizarse métodos publicados. Si se utilizan métodos desarrollados
por el laboratorio, los mismos deben ser validados. El cliente debe ser informado del método
utilizado. Si se utilizan métodos estandarizados, el laboratorio debe demostrar su dominio de los
mismos, antes de aplicarlos. El laboratorio debe informar al cliente cuando el método solicitado por
él no es adecuado u obsoleto. Si se utilizan métodos oficiales o estandarizados, se debe utilizar la
edición más reciente de los mismos. La validación es la confirmación por examen y generación de
la evidencia objetiva necesaria, de que los requisitos particulares para un uso pretendido se
cumplen.
Los requisitos de este apartado para los Laboratorios Clínicos son de especial consideración.
Primero, las exigencias van más allá del tradicional control de calidad, ya que se exige una
demostración documentada de la competencia del Laboratorio en la ejecución de los análisis.
Segundo, la automatización actual de los Laboratorios y la existencia de controles intrínsecos a
cada equipo, limita la libertad del Laboratorio para diseñar experimentos estadísticamente válidos
en la fase de medición, dependiendo el diseño del programa de computo utilizado por cada equipo
en particular. Tercero, la ausencia de una legislación nacional que establezca errores máximos
permisibles, similar a la legislación norteamericana, complica la identificación de resultados
anómalos en los estudios de desempeño entre laboratorios.
El laboratorio debe validar los métodos que no sean estandarizados, los desarrollados por el
laboratorio, los métodos estandarizados que se utilizan fuera de su ámbito de aplicación. La
validación debe ser tan extensiva como se requiera para el uso que se pretende.
El rango y exactitud de los valores obtenidos de los métodos validados deben ser adecuados al
uso y relevantes a las necesidades de los clientes.
Los laboratorios deben, cuando sea pertinente, estimar la incertidumbre de sus resultados. Cuando
no sea posible realizar determinaciones metrológicas formales de la incertidumbre, al menos se
deberán identificar todas las fuentes de incertidumbre y asegurarse de que no se sobrestime la
precisión de los resultados.
Se debe contar con una verificación adecuada y sistemática de los datos y cálculos. Este requisito
establece la obligación de una supervisión permanente y documentada de los resultados.
Cuando se utilizan computadores electrónicos o equipo automatizado para la adquisición,
procesamiento, registro reporte, almacenamiento o recuperación de los datos, el laboratorio debe
asegurarse que el programa es adecuado, que existan procedimientos para garantizar la integridad
y confidencialidad de los datos, y que se les dé mantenimiento debido a las computadoras o equipo
automatizado.
Equipos
El laboratorio debe estar equipado con todos los instrumentos de muestreo, medición y prueba
necesarios para ejecutar adecuadamente las pruebas. Si requiere utilizar equipos fuera del
laboratorio, se debe asegurar que se cumplan los requisitos de su sistema de aseguramiento de
calidad.
El equipo utilizado y su software, deben ser capaces de alcanzar la precisión y exactitud requerida
por las pruebas requeridas. Debe haber programas de calibración de los equipos. Se debe
comprobar el desempeño de los equipos antes de usarlos y deben ser utilizados por personal
autorizado. Deben haber registros para los equipos, con contenidos mínimos. Se debe tener un
programa de mantenimiento preventivo y correctivo.
Trazabilidad de las mediciones
Todos los equipos relevantes deben estar calibrados y se debe demostrar su trazabilidad a los
estándares primarios del SI. La trazabilidad puede demostrarse contratando servicios de
calibración privados, pero se debe contar con certificados metrológicamente válidos.
Este requisito establece la necesidad de contar con cadenas de trazabilidad metrológica en el
Laboratorio. Esto es, que todos los equipos de medición de masa, volumen, frecuencia, longitud,
deben haber sido verificados utilizando patrones que a su vez han sido comparados con patrones
estándares nacionales o internacionales, a través de una cadena ininterrumpida de
comparaciones.
Materiales y estándares de referencia
El laboratorio debe tener un programa y procedimientos para la calibración de sus estándares de
referencia. La calibración debe ser hecha por una organización que garantice la trazabilidad
metrológica. Los materiales de referencia deben ser trazables, en lo posible a las unidades SI o a
materiales de referencia certificados. Los materiales de referencia internos deben verificarse tan a
menudo como sea factible técnicamente.
Toma de muestras
El laboratorio debe tener un plan y procedimientos de muestreo para efectuar la toma de muestras.
El procedimiento de recolección de muestras, la identificación de la persona que toma las
muestras, las condiciones ambientales en el momento de realizar el muestreo, si es procedente,
deben documentarse.
Manejo de las muestras
El laboratorio debe tener un procedimiento para la cadena de custodia de las muestras, que
contemple criterios de aceptación y rechazo de los especímenes, condiciones de almacenamiento,
y disposición final segura de las muestras.
Aseguramiento de la calidad de los resultados
El laboratorio debe asegurar la calidad de los resultados, de una manera planeada y revisada, y
debe considerar el uso de esquemas internos de control de calidad, la participación en esquemas
de comparación entre laboratorios, el uso regular de materiales de referencia certificados y el uso
de materiales de referencia secundarios, réplicas usando métodos distintos o el mismo método,
repetición de análisis, o correlación de diferentes características de un mismo espécimen.
Reporte de los resultados
Los resultados deben ser reportados exacta, clara y objetivamente y debe darse toda la
información relevante para que sean interpretados adecuadamente por el cliente.
Los contenidos mínimos del informe son: un título; nombre y dirección del laboratorio y lugar en
donde se hicieron los análisis, si se hicieron fuera del laboratorio; identificación única del análisis, y
de cada página, como parte de un todo y una clara identificación del final del mismo; nombre y
dirección del cliente; fecha de recibo de la muestra, fecha en que se realizó el análisis, si es
relevante para la interpretación de los resultados; los resultados, con sus unidades; referencia a los
procedimientos de toma de muestras y de métodos de análisis oficiales utilizados, o breve
descripción clara de cualquier método no oficial utilizado; identificación de estándares o
especificaciones relevantes para la prueba; desviaciones, adiciones o exclusiones de los métodos
de prueba, e información sobre condiciones ambientales relevantes; el nombre, funciones y firma
de la(s) persona(s) autorizando el reporte; cuando sea relevante, una declaración de que los
resultados se relacionan sólo a la muestra analizada.
Si se incluyen resultados de toma de muestras, se debe indicar la fecha de la misma y una clara
identificación de la sustancia, matriz, material o producto del que se tomó la muestra. Si se incluyen
opiniones en el informe, se debe dar la referencia bibliográfica en la que se apoya la interpretación.
Conclusiones
El aseguramiento de la calidad de los datos experimentales se ha convertido en una exigencia en
el ámbito internacional. Ya no basta con hacer bien las cosas, sino que hay que demostrar la
competencia técnica para hacerlas y documentar que se hicieron bien.
La norma ISO 17025 puede ser utilizada para definir requisitos técnicos mínimos en la contratación
de servicios de laboratorio a terceros o para evaluar el desempeño de los laboratorios propios, al
adoptarse gradualmente como norma interna de la Caja Costarricense de Seguro Social.
Finalmente es importante recalcar que aunque estas iniciativas son voluntarias, la adopción
generalizada de las mismas y su exigencia en el ámbito del comercio internacional, hacen que las
mismas se conviertan poco a poco en criterios obligados para evaluar el desempeño de los
laboratorios: si unos cumplen, porque otros no.
El aseguramiento de calidad requiere de una gran cantidad de trabajo de documentación, de la
estandarización de los procedimientos de operación y de una capacitación continua del personal
técnico, administrativo y profesional. La normativa internacional exige que la persona que efectúa
un análisis o realiza un procedimiento, sepa el fundamento científico de lo que esta haciendo, lo
que conduce a la exigencia de capacitar constantemente y certificar al personal.
Sin embargo, para que haya un sistema de aseguramiento de calidad válido en un laboratorio, no
basta con contar con los procedimientos escritos, el equipo y los reactivos, los métodos validados,
el personal capacitado y el manual de calidad completo. El éxito del mismo depende de que haya
una participación de todos los integrantes del laboratorio, desde la alta gerencia hasta el último de
los empleados. No se deben ver los requisitos del sistema como un nuevo obstáculo para hacer las
cosas, sino como un instrumento para que el personal y los dirigentes del laboratorio puedan
proporcionar sus resultados con la confianza de que los mismos se obtuvieron siguiendo los
lineamientos del método científico.
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