GRÁFICOS DE CONTROL DE CALIDAD El instrumento más utilizado es la Gráfica de Control o de Levey-Jennings, en la que se representa la magnitud medida en función del tiempo. En la gráfica control se encuentran señalados el valor medio y una, dos y tres desviaciones estándar, obtenidas en el propio laboratorio o en programa interlaboratorios, según sea para el control de calidad interno o externo, respectivamente. En la gráfica control se observan las incidencias que van produciéndose al analizar el material en días sucesivos. Los resultados deben localizarse al azar alrededor del valor medio. Las desviaciones del valor medio pueden ser positivas o negativas. Puede existir una tendencia cuando los datos se desplazan sistemáticamente en una dirección, lo que debe ser corregido de forma adecuada. CREACION DE UNA GRAFICA DE LEVEY-JENNINGS - La desviación estándar se usa comúnmente para preparar gráficas de Levey-Jennings (L-J o LJ). La gráfica de Levey-Jennings se usa para graficar valores de control de calidad sucesivos (de corrida-a-corrida o de día-a-día). Se crea una gráfica para cada prueba y nivel de control. El primer paso es calcular los límites de decisión. Estos límites son ±1s, ±2s y ±3s de la media. Estos rangos se usan con la media para construir la gráfica de Levey-Jennings como se ilustra en la Figura 3. * PRECAUCION: Algunos laboratorios consideran que cualquier valor de control de calidad fuera de los límites ±2s está fuera de control. Ellos deciden incorrectamente que las muestras de pacientes y los valores de CC son inválidos. Una corrida analítica ( combinación de muestras de pacientes y de control de calidad analizadas juntas se denomina una "corrida analitica" o "corrida" en forma abreviada) no se debe rechazar si un solo valor de control de calidad está fuera de los límites de CC ±2s, pero dentro de los límites ±3s. Aproximadamente el 4.5% del total de valores de CC válidos caerá en alguna parte entre los límites de desviación están dar ±2 y ±3. Los laboratorios que usan un límite ±2s rechazan con demasiada frecuencia corridas buenas. Eso significa que muestras de pacientes se repiten innecesariamente, se desperdicia mano de obra y materiales, y los resultados de los pacientes son retrasados innecesariamente. USO DE UNA GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS PARA EVALUAR LA CALIDAD El laboratorio necesita documentar que los materiales de control de calidad son analizados y que los resultados de control de calidad han sido inspeccionados para asegurar la calidad de la corrida analítica. Esta documentación se logra manteniendo una Bitácora de CC y usando la gráfica de Levey-Jennings en forma regular. La Bitácora de CC se puede llevar informatizada o en papel. La bitácora debe identificar el nombre del análisis, el instrumento, unidades, la fecha en que se realiza el análisis, las iniciales de la persona que realiza el análisis y los resultados para cada nivel de control analizado. Una vez que se introducen los resultados de CC en la bitácora de CC, deben ser colocados en la gráfica de Levey-Jennings. Cuando se grafican los resultados, se puede hacer una valoración sobre la calidad de la corrida. El analista o facultativo que lleva a cabo el análisis debe investigar errores sistemáticos y errores aleatorios. Cuando se realiza un análisis de diagnóstico en el laboratorio médico, el producto del análisis es un resultado. Este resultado puede ser de un paciente o de control de calidad (CC). El resultado puede ser cuantitativo (un número) o cualitativo (positivo o negativo) o semicuantitativo (limitado a unos cuantos valores diferentes). Trataremos básicamente el control de calidad de datos cuantitativos. Los resultados de CC se usan para validar resultados de pacientes. Una vez validados, los resultados de pacientes se pueden usar para diagnóstico, pronóstico o planeación de tratamiento. Por ejemplo, cuando se analiza el suero de un paciente para determinar potasio, el resultado de la prueba nos dice cuanto potasio (concentración) está presente en la sangre. Entonces, este resultado es usado por el clínico para determinar si el paciente tiene el potasio bajo, normal o alto. Supongamos que el valor medido de potasio en el suero de un paciente es de 2.8 mEq/L. Este resultado es anormalmente bajo e indica una pérdida inapropiada de potasio. Pero, ¿cómo es que la persona que realiza el análisis sabe que este resultado es verdaderamente fiable? Podría ser que el instrumento no estuviera bien calibrado y que el valor verdadero del potasio del paciente fuera 4.2 mEq/L, un resultado normal. La cuestión de la fiabilidad para la mayoría de los análisis se puede resolver con el uso regular de materiales de control de calidad y del control del proceso estadístico. Análisis regulares Las buenas prácticas de laboratorio requieren evaluar controles normales y anormales para cada prueba al menos diariamente para monitorizar el proceso analítico. Si la prueba es estable durante menos de 24 horas o ha ocurrido algún cambio que pudiera afectar potencialmente la estabilidad de la prueba, los controles deberán analizarse con más frecuencia. El análisis regular de productos de control de calidad crea una base de datos de CC que el laboratorio usa para validar los resultados de pacientes. La validación ocurre comparando los resultados diarios de CC con un rango de valores de CC definido por el laboratorio. El rango definido por el laboratorio se calcula a partir de datos de CC recopilados de los análisis de controles normales y anormales. En la Tabla 1 se reportan dos rangos. El rango aceptable para el Nivel I (Control Normal) es 3.7 - 4.3 mmol/L. El rango para el Nivel II (Control Anormal) es 6.7 - 7.3 mmol/I. Cuando el resultado diario de CC obtenido para el control normal se compara con el rango calculado para el control normal, es evidente que cada resultado cae en alguna parte dentro del rango esperado. Esto indica que el proceso analítico está "dentro de control" al nivel normal en ese día del análisis. Cuando el resultado diario de CC para el control anormal (potasio alto) se compara con el rango definido para el control anormal, se demuestra que el proceso analítico está "dentro de control" para cada día del análisis excepto para el último día (7/11). Del 1 o de noviembre al 6 de noviembre, ambos controles estuvieron "dentro de control" y los valores de los pacientes se pudieron reportar fiablemente. Sin embargo, el 7 de noviembre el laboratorio estaba "fuera de control" para potasios anormal mente altos, porque el valor obtenido para el material de CC (8.0 mmol/I) estaba fuera del rango aceptable (6.7 - 7.3 mmol/L). Esto significa que ocurrió algún error que podía hacer desconfiables los resultados anormalmente altos de los pacientes. El laboratorio no debe reportar muestras de pacientes con potasio anormal alto hasta que se haya resuelto el error y se haya vuelto a analizar la(s) muestra(s) anormalmente altas de pacientes. El Control de Calidad (CC) puede clasificarse en interno y externo. Se reconocen dentro del control interno de la calidad aquellas acciones operativas que se llevan a cabo diariamente para verificar si los sistemas analíticos se encuentran dentro de los límites establecidos en las especificaciones de los ensayos. Estas acciones pueden ser la inclusión de muestras de referencia, procedentes de pacientes o preparadas artificialmente con valores conocidos de los componentes a analizar dentro de cada corrida analítica y la evaluación de los resultados obtenidos con las muestras conocidas en un gráfico que permita ver la tendencia en el comportamiento de los diferentes indicadores definidos. (Ej: Gráfica de Levey Jenning) Sin embargo, hay fuentes de variación de los resultados de un laboratorio que no pueden ser detectadas dentro del mismo, sino mediante la comparación con los resultados obtenidos en la misma muestra por otros laboratorios. El control externo de la calidad se basa fundamentalmente en mejorar el desempeño analítico dentro del laboratorio mediante la evaluación de la calidad entre laboratorios. De ahí que ningún laboratorio puede garantizar que los resultados obtenidos en sus muestras clínicas son confiables y comparables con los de otros laboratorios si no participa en un Programa de Control Externo de la Calidad. CONTROL DE CALIDAD INTERNO Tiene como objeto fundamental el garantizar la calidad de los resultados del laboratorio de forma individual. El sistema de control de calidad debe ser aplicado a todo el proceso analítico incluyendo todas sus fases tanto preanalítica, analítica como post-analítica, constituyendo la validación de los métodos una parte de vital importancia para verificar que comportamiento procedimiento analítico se conoce y que se puede evaluar la incertidumbre en el valor obtenido, de modo que el usuario puede estar seguro del grado de confianza que pueda tener el resultado. Validación de los resultados Los distintos procedimientos de validación de resultados propuestos difieren unos de otros en los criterios de decisión empleados y en las probabilidades asociadas de cometer un rechazo o una aceptación incorrecta. En cuanto a los criterios de decisión, a grandes rasgos se pueden distinguir dos tipos de procedimientos: 1) Basados en la utilización de Materiales de Control que se intercalan entre los especímenes de los pacientes. 2) Basados en los resultados obtenidos al analizar los propios Especímenes de los pacientes. 1) Métodos que utilizan Materiales de Control: emplean muestras comerciales valoradas que se intercalan entre los especímenes de los pacientes y se decide la aceptación o rechazo de la serie de resultados en base a los criterios de decisión fijados, también llamados reglas de control. REGLAS WESTGARD El esquema de Westgard consta de seis reglas básicas. Estas reglas se usan individualmente o en combinación para evaluar la calidad de las corridas analíticas. Existen varios paquetes de software para CC de laboratorio que usan el esquema de Westgard. Westgard ideó una notación de taquigrafía para expresar las reglas de control de calidad. La mayoría de las reglas de control de calidad se pueden expresar como NL, en donde N representa el número de observaciones de control por evaluar y L representa el límite estadístico para evaluar las observaciones de control. Por lo tanto 13s representa una regla de control que es violada cuando una observación de control excede los límites de control +3s. 12s: es una regla de advertencia que se viola cuando una sola observación de control está fuera de los límites +2s. Esta regla meramente advierte que puede estar presente un error aleatorio o un error sistemático en el sistema de análisis. La violación de cualquiera de las siguientes reglas puede ser causa para rechazar la corrida completa y repetir los análisis de las muestras de pacientes y de CC. 13s: esta regla identifica error aleatorio inaceptable o posiblemente el inicio de un error sistemático grande. Cualquier resultado de CC fuera de ±3s viola esta regla. 22s: Esta regla identifica solamente error sistemático. Los criterios de violación de esta regla son: • Dos resultados de CC consecutivos • Mayores a 2s • Del mismo lado de la media R4s: Esta regla identifica solamente error aleatorio .Si hay cuando menos una diferencia de 4s entre los valores de control dentro de una sola corrida, se viola la regla para error aleatorio. La violación de cualquiera de las siguientes reglas no necesariamente requiere rechazo de la corrida analítica. 31s: Los criterios que deben cumplirse para violar esta regla son: • Tres resultados consecutivos • Mayores a 1 s • Del mismo lado de la media 41s: Los criterios que deben cumplirse para violar esta regla son: • Cuatro resultados consecutivos • Mayores a 1 s • Del mismo lado de la media Por tanto, independientemente de que método se use, cada laboratorio debe tener en cuenta para una validación correcta: - Establecer sus propios Valores de Referencia. Delimitar sus Criterios de Decisión. Conocer el su Probabilidad de aceptación o Rechazo incorrecto. Realizar una VALORACION CLINICA DE LAS PRUEBAS en función de su sensibilidad diagnóstica, especificidad diagnóstica, de su valor predictivo y de su eficiencia. Sensibilidad Diagnóstica: señala la probabilidad de obtener un resultado positivo cuando el individuo padece una determinada enfermedad. Especificidad Diagnóstica: indica la probabilidad de obtener un resultado negativo cuando el individuo está sano. Valor Predictivo: señala la probabilidad de que la prueba refleje con exactitud la presencia o ausencia de enfermedad. Es la probabilidad de que la enfermedad esté presente cuando la prueba es positiva. Eficiencia: indica el porcentaje de pacientes que se clasifican correctamente como que tienen la enfermedad de acuerdo con los resultados.
