INSTITUTO ARGENTINO DE NORMALIZACIÓN ESQUEMA 2 DE NORMA IRAM 4220-1 (IEC 60601-1) 4220-1 1999 Aparatos electromédicos Primera Parte: Exigencias generales de seguridad Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety Este esquema está sometido a discusión pública. Las observaciones deben remitirse fundadas y por escrito, al Instituto IRAM, Perú 552 / 556 (C1068AAB) Buenos Aires antes del 2001-07-27 DOCUMENTO EN ESTUDIO Abril de 1999 2 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Prefacio El Instituto Argentino de Normalización (IRAM) es una asociación civil sin fines de lucro cuyas finalidades específicas, en su carácter de Organismo Argentino de Normalización, son establecer normas técnicas, sin limitaciones en los ámbitos que abarquen, además de propender al conocimiento y la aplicación de la normalización como base de la calidad, promoviendo las actividades de certificación de productos y de sistemas de la calidad en las empresas para brindar seguridad al consumidor. IRAM es el representante de la Argentina en la International Organization for Standardization (ISO), en la Comisión Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) y en la Asociación MERCOSUR de Normalización (AMN). Esta norma IRAM es el fruto del consenso técnico entre los diversos sectores involucrados, los que a través de sus representantes han intervenido en los Organismos de Estudio de Normas correspondientes. 3 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Índice Prefacio................................................................................................................................................................... 3 INTRODUCCIÓN .................................................................................................................................................. 11 SECCIÓN UNO - GENERALIDADES 1. Alcance y objeto .............................................................................................................................................. 12 2. Terminología y definiciones ............................................................................................................................. 12 3. Exigencias generales....................................................................................................................................... 23 4. Exigencias generales relativas a los ensayos ................................................................................................. 24 5. Clasificación..................................................................................................................................................... 27 6. Identificación, marcado y documentación ....................................................................................................... 27 7. Potencia absorbida .......................................................................................................................................... 38 SECCIÓN DOS - CONDICIONES AMBIENTALES 8. Categorías principales de seguridad ............................................................................................................... 39 9. Medios de protección desmontables ............................................................................................................... 39 10. Condiciones ambientales............................................................................................................................... 39 11. No utilizado. ................................................................................................................................................... 40 12. No utilizado. ................................................................................................................................................... 40 SECCIÓN TRES - PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE CHOQUE ELÉCTRICO 13. Generalidades ............................................................................................................................................... 40 14. Exigencias relativas a la clasificación.............................................................................................................. 40 15. LIMITACIÓN DE LA TENSIÓN Y/O DE LA ENERGÍA.................................................................................. 42 16. ENVOLTURAS y CUBIERTAS PROTECTORAS.......................................................................................... 42 17. Separación (Título de edición anterior: Aislación e impedancias de protección).......................................... 45 18. Puesta a tierra de protección, puesta a tierra funcional y compensación de potencial ................................ 49 19. CORRIENTES DE FUGA permanentes y CORRIENTES AUXILIARES DEL PACIENTE ............................ 50 4 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 20. Tensión resistida.............................................................................................................................................61 SECCIÓN CUATRO – PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESTOS MECÁNICOS 21. Resistencia mecánica.....................................................................................................................................66 22. Partes en movimiento.....................................................................................................................................69 23. Superficies, ángulos y aristas.........................................................................................................................70 24. Estabilidad durante el USO NORMAL............................................................................................................70 25. Partes expulsables .........................................................................................................................................72 26. Vibración y ruido .............................................................................................................................................72 27. Fuerza neumática e hidráulica .......................................................................................................................72 28. Masas suspendidas........................................................................................................................................72 SECCIÓN CINCO – PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS OCASIONADOS POR LA RADIACIÓN NO DESEADA O EXCESIVA 29. Rayos X ..........................................................................................................................................................73 30. Radiación alfa, beta, gama, nuetrónica y de otras partículas ........................................................................74 31. Radiación de microondas ...............................................................................................................................74 32. Radiación luminosa (incluyendo las radiaciones láser) .................................................................................74 33. Radiación infrarroja ........................................................................................................................................74 34. Radiación ultravioleta .....................................................................................................................................74 35. Energía acústica (incluyendo ultrasonido) .....................................................................................................74 36. Compatibilidad electromagnética ...................................................................................................................74 SECCIÓN SEIS – PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE INFLAMACIÓN DE MEZCLAS ANESTÉSICAS INFLAMABLES 37. Localizaciones y prescripciones fundamentales............................................................................................74 38. Marcado y DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES............................................................................................75 39. Exigencias comunes para los APARATOS DE LA CATEGORIA AP y de la CATEGORIA APG. ................75 40. Prescripciones y ensayos para los APARATOS DE LA CATEGORIA AP, partes y componentes de los mismos...........................................................................................................................................................77 41. Exigencias y ensayos para los APARATOS DE LA CATEGORIA APG, partes y componentes de los mismos...........................................................................................................................................................80 5 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) SECCIÓN SIETE – PROTECCIÓN CONTRA TEMPERATURAS EXCESIVAS Y OTROS RIESGOS PARA LA SEGURIDAD 42. Temperaturas excesivas ............................................................................................................................... 83 43. Prevención contra el fuego ........................................................................................................................... 91 44. Desborde, derrame, fuga, humedad, penetración de líquidos, limpieza, esterilización, desinfección y compatibilidad ............................................................................................................................................... 91 45. Recipientes bajo presión y partes sometidas a PRESIÓN ........................................................................... 93 46. Errores humanos........................................................................................................................................... 95 47. Cargas electrostáticas................................................................................................................................... 95 48. Biocompatibilidad .......................................................................................................................................... 95 49. Interrupción de la alimentación de energía................................................................................................... 95 SECCIÓN OCHO – EXACTITUD DE LAS CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO Y PROTECCIÓN CONTRA LAS CARACTERÍSTICAS DE SALIDA QUE PRESENTAN RIESGOS 50. Exactitud de las características de funcionamiento ...................................................................................... 95 51. Protección contra las características de salida que presentan riesgos ........................................................ 96 SECCIÓN NUEVE – FUNCIONAMIENTO ANORMAL Y CONDICIONES DE DEFECTO: ENSAYOS AMBIENTALES 52. Funcionamiento anormal y condiciones de defecto ...................................................................................... 96 53. Ensayos ambientales................................................................................................................................... 102 SECCIÓN DIEZ – REQUISITOS CONSTRUCTIVOS 54. Generalidades ............................................................................................................................................. 102 55. Envolvente y cubiertas................................................................................................................................. 102 56. Componentes y montaje general................................................................................................................. 103 57. PARTES ALIMENTADAS DESDE LA RED, COMPONENTES Y MONTAJE ............................................ 108 58. Puesta a tierra de protección – Bornes y conexiones ................................................................................. 123 59. Construcción y montaje ............................................................................................................................... 123 TABLAS I. Condiciones atmosféricas especificadas ................................................................................................... 24 II. Marcación de la parte externa del APARATO ............................................................................................ 29 III. Colores recomendados de los indicadores luminosos y su significado para los APARATOS................... 35 IV. Valores admisibles en miliampere de las CORRIENTES DE FUGA y de las CORRIENTES AUXILIARES DEL PACIENTE.......................................................................................................................................... 54 6 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) V. Tensiones de ensayo ..................................................................................................................................65 VI. No utilizada..................................................................................................................................................65 VII. No utilizada..................................................................................................................................................65 VIII. Altura de caída ............................................................................................................................................69 IX. Estanqueidad al gas en la entrada de los cables.......................................................................................80 Xa. Temperaturas máximas admisibles ............................................................................................................84 Xb. Temperaturas máximas admisibles ...........................................................................................................85 XI. Temperaturas máximas en las condiciones de defecto..............................................................................97 XII. Límites de temperaturas de los arrollamientos de los motores, en ºC .......................................................99 XIII. Pares de torsión de ensayo para los comandos de rotación ....................................................................107 XIV. No utilizada................................................................................................................................................109 XV. Sección NOMINAL de los CABLES DE ALIMENTACIÓN ........................................................................111 XVI. No utilizada................................................................................................................................................112 XVII. No utilizada................................................................................................................................................112 XVIII. Ensayo de los dispositivos de anclaje de los cables ................................................................................112 XIX. Temperaturas máximas admisibles de los arrollamientos del transformador de alimentación a una temperatura ambiente de 25ºC en las condiciones de sobrecarga y de cortocircuito ..............................116 XX. Corriente de ensayo para los transformadores de alimentación ..............................................................117 FIGURAS 1. Ejemplo de bornes y conductores definidos ............................................................................................127 2. Ejemplo de un APARATO CLASE I .........................................................................................................128 3. Ejemplo de un APARATO CLASE II con envoltura metálica ...................................................................129 4. No utilizada................................................................................................................................................129 5. Sistema de conexión a la red separable ..................................................................................................130 6. No utilizada................................................................................................................................................130 7. Dedo de prueba normalizado ...................................................................................................................131 8. Aguja de ensayo .......................................................................................................................................132 9. Gancho de ensayo ...................................................................................................................................132 10. Circuito de alimentación de medición con un lado de la RED DE ALIMENTACIÓN aproximadamente al potencial de tierra .....................................................................................................................................133 7 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 11. Circuito de alimentación de medición con un lado de la RED DE ALIMENTACIÓN aproximadamente al potencial de tierra .................................................................................................................................... 133 12. Circuito de alimentación de medición para un APARATO polifásico especificado para la conexión a una RED DE ALIMENTACIÓN polifásica ....................................................................................................... 134 13. Circuito de alimentación de medición para un APARATO monofásico especificado para la conexión a una RED DE ALIMENTACIÓN polifásica ....................................................................................................... 135 14. Circuito de alimentación de medición para un APARATO alimentado por una fuente monofásica especificada de CLASE I o bien un APARATO alimentado por una fuente monofásica especificada de CLASE II, no utilizándose en este caso la conexión de tierra de protección ni S8 ................................ 136 15. Ejemplo de un dispositivo para medición y su respuesta en frecuencia ................................................ 137 16. Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA de un APARATO CLASE I, con o sin PARTE APLICABLE ................................................................................................................................ 138 17. Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA de un APARATO con o sin PARTE APLICABLE, especificado para ser utilizado con una alimentación monofásica especificada de CLASE I, utilizando el circuito de alimentación de medición de la figura 14 .......................................................... 139 18. Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA. Para los APARATOS DE LA CLASE II no se utilizan la conexión de protección de tierra ni S7 ............................ 140 19. Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLTURA del APARATO con o sin PARTE APLICABLE, destinado a ser utilizado solamente con un circuito de alimentación monofásico especificado.............................................................................................................................................. 141 20 Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE de una PARTE APLICABLE hacia tierra.......................................................................................................................................................... 142 21. Circuito de medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE hacia tierra, a través vía de una PARTE APLICABLE DELT IPO F, originada por una tensión externa sobre la PARTE APLICABLE..... 143 22. Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE hacia tierra, proveniente de la PARTE APLICABLE hacia tierra debido a una tensión externa sobre un SECTOR DE ENTRADA O SALIDA DE SEÑAL. ................................................................................................................................. 144 23. Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE desde la PARTE APLICABLE hacia la ENVOLTURA del APARATO ALIMENTADO CON UNA FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN ...................................................................................................................................... 145 24. Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE a través de una PARTE APLICABLE DEL TIPO F hacia la ENVOLTURA DEL APARATO ALIMENTADO CON UNA FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA .................................................................................................... 146 25. Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE desde la PARTE APLICABLE hacia tierra del APARATO ALIMENTADO CON UNA FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA, originada por una tensión externa sobre un SECTOR DE ENTRADA O SALIDA DE SEÑAL O DE LA SEÑAL DE SALIDA ................................................................................................................................ 147 26. Circuito para medición de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE ................................................. 148 27. Circuito para medición de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE de un APARATO ALIMENTADO CON UNA FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA ................................................................... 149 8 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 28. Ejemplo de un circuito para el ensayo de la tensión resistida a temperatura de funcionamiento para los elementos calefactores ...........................................................................................................................151 29. Corriente máxima admisible IzR en función de la tensión máxima admisible UzR, medida en un circuito puramente resistivo en una mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de éter con aire ......................152 30. Tensión máxima admisible UzC como función de la capacitancia Cmáx, medida en un circuito capacitivo en una mezcla de máxima inflamabilidad de éter con aire ...........................................................................153 31. Corriente máxima admisible IzL en función de la inductancia Lmáx, medida en un circuito inductivo en una mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de éter con aire ...................................................................154 32. Corriente máxima admisible IzR en función de la tensión máxima admisible UzR, medida en un circuito puramente resistivo en la mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de éter con oxígeno ...................155 33. Tensión máxima admisible UzC en función de la capacitancia Cmáx, medida en un circuito capacitivo en una mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de éter con oxígeno .....................................................156 34. Corriente máxima admisible IzL en función de la inductancia Lmáx, medida en un circuito inductivo en una mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de éter con oxígeno ............................................................157 35. No utilizada................................................................................................................................................157 36. No utilizada................................................................................................................................................157 37. No utilizada................................................................................................................................................157 38. Relación entre la PRESIÓN DE ENSAYO HIDRÁULICA y la PRESIÓN MÁXIMA ADMISIBLE DE FUNCIONAMIENTO .................................................................................................................................158 39. Ejemplo Nº 1 .............................................................................................................................................159 40. Ejemplo Nº 2 ............................................................................................................................................159 41. Ejemplo Nº 3 ............................................................................................................................................160 42. Ejemplo Nº 4 ............................................................................................................................................160 43. Ejemplo Nº 5 ............................................................................................................................................161 44. Ejemplo Nº 6 ............................................................................................................................................161 45. Ejemplo Nº 7 ............................................................................................................................................162 46. Ejemplo Nº 8 ............................................................................................................................................163 47. Ejemplo Nº 9 ............................................................................................................................................164 48. Aparato para el ensayo con bolilla ..........................................................................................................167 49. No utilizada................................................................................................................................................167 50. Aplicación de la tensión de ensayo a las CONEXIONES DEL PACIENTE conectadas juntas para las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN .....................168 51. Aplicación de la tensión de ensayo a las CONEXIONES DEL PACIENTE individuales para las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN ....................................169 9 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) ANEXO A - Guía general y justificaciones ........................................................................................................ 170 ANEXO B - Ensayos durante la fabricación y/o la instalación .......................................................................... 215 ANEXO C - Orden de los ensayos .................................................................................................................... 216 ANEXO D - Símbolos de los marcados............................................................................................................. 220 ANEXO E - Relevamiento de las disposiciones de la aislación y de los circuitos de ensayo .......................... 223 ANEXO F - Aparato de ensayo para mezclas inflamables ............................................................................... 227 ANEXO G - Aparato para el ensayo de impacto ............................................................................................... 228 ANEXO H - Conexiones con bornes roscados.................................................................................................. 229 ANEXO J - Transformadores de alimentación de la red .................................................................................. 229 ANEXO K - Ejemplos de la conexión de la PARTE APLICABLE para la medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE ............................................................................................................................. 230 ANEXO L - Referencias - Publicaciones mencionadas en la presente norma................................................. 232 ANEXO M - Bibliografía ..................................................................................................................................... 239 ANEXO N - Informativo...................................................................................................................................... 240 ÍNDICE DE TÉRMINOS DEFINIDOS ................................................................................................................. 237 10 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Aparatos electromédicos Primera Parte: Exigencias generales de seguridad INTRODUCCIÓN Esta norma IRAM es equivalente a la Publicación de la Comisión Electrotécnica Internacional IEC Standard 60601-1(2º edición 1988) y sus modificaciones Nº1 de 1991 y Nº2 de 1995. Ante la necesidad y urgencia de una norma general que trate la seguridad de los equipamientos electromédicos, la IEC publicó la primera edición de la norma IEC 60601-1, sobre la cual se basó la primera edición de esta norma IRAM, la que en su momento representara una primera aproximación al problema. La extensión del alcance, la complejidad del equipamiento implicado y la naturaleza específica de de algunas de las medidas de protección y los ensayos correspondientes para verificarlas, han requerido años de esfuerzo por parte de la IEC para preparar esta primera norma, de la que puede ahora afirmarse que ha servido como una referencia universal desde su publicación. Sin embargo, su aplicación frecuente ha dado lugar a mejoras, en vista del considerable éxito que ha tenido esta norma desde su publicación. De hecho , se encuentra hoy en día disponible en una docena de lenguas y forma parte integrante de la normalización nacional de diversos países. El cuidadoso trabajo de revisión llevado a cabo subsecuentemente y continuado a través de los años, ha dado como resultado esta segunda edición. Ésta incorpora todas las mejoras que pueden razonablemente esperarse en la actualidad, tomando en cuenta el nivel de conocimiento de la corriente científica. Los desarrollos futuros estarán en estudio constante. Esta norma general contiene requisitos de seguridad que son aplicables a APARATOS ELECTROMÉDICOS . Para algunos tipos de APARATOS, estos requisitos están modificados o suplementados por requisitos especiales de una norma particular. Cuando existe una norma particular, la norma general no debe utilizarse sola. Se requiere especial cuidado en la aplicación de la norma general a APARATOS para los cuales no existe norma particular. En algunos países los APARATOS sólo pueden certificarse si cumplen con esta norma , si una norma particular o un documento autorizado basado en la norma general está disponible estableciendo que apartados son aplicables para el APARATO en cuestión. Se agrega un anexo sobre "Guía General y Justificaciones"( ver Anexo A) Éste no es una parte de esta norma y sólo da información complementaria, que no puede en ningún caso estar sujeta a ensayo. Los apartados de esta norma que fueron objeto de justificaciones, están marcados por un * ubicado después del número de apartado. La expresión "No utilizado", se refiere a apartados de la primera edición que no aparecen en esta segunda edición. En esta norma se usan los tipos de letras siguientes : • Requisitos , donde el cumplimiento debe ser por ensayo y las definiciones: tipo arial • Explicaciones, consejos, instrucciones, indicaciones generales , excepciones y referencias: tipo arial pequeño • Métodos de ensayo: tipo inclinado. • TÉRMINOS DEFINIDOS EN EL CAPÍTULO 2 DE LA NORMA GENERAL O EN LA PRESENTE NORMA: MAYÚSCULAS PEQUEÑAS. 11 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) SECCIÓN UNO - GENERALIDADES *1. Alcance y objeto 1.1 Alcance La presente norma se aplica para la seguridad de los APARATOS ELECTROMÉDICOS (tal como se define en el inciso 2.2.15). Si bien esta norma está relacionada ante todo con la seguridad contiene algunos requisitos concernientes al manipuleo confiable, cuando ello está relacionado con la seguridad. No se consideran en esta norma los RIESGOS PARA LA SEGURIDAD resultantes de los efectos fisiológicos producidos por el funcionamiento normal de los equipos tratados en esta norma. Los anexos de la presente norma no son obligatorios, salvo indicación expresa en el texto principal. 1.2 Objeto El objeto de la presente norma es especificar las reglas generales de seguridad para los APARATOS ELECTROMÉDICOS y servir como base para las exigencias de seguridad de las normas particulares. * 1.3 Normas particulares Una exigencia de una norma particular tiene prioridad sobre una exigencia de esta norma general. 1.4 Condiciones ambientales Ver la segunda sección. 1.5 Normas colaterales En la serie 60601 de la IEC o serie IRAM 4220, las normas colaterales especifican las exigencias generales de seguridad aplicables en: 12 - un grupo de APARATOS ELECTROMÉDICOS (por ej.: los aparatos de radiología); - una característica común a todos los APARATOS ELECTROMÉDICOS no tratada completamente en la norma general (por ej.: la compatibilidad electromagnética). Si una norma colateral se aplica a una norma particular, dicha norma particular tiene prioridad sobre la colateral. 2. Terminología y definiciones A los efectos de esta norma se aplican las siguientes definiciones: - Donde se utilicen los términos "tensión" y "corriente", ellos implican los valores eficaces de una corriente o tensión alterna, continua o mixta. - El verbo auxiliar: ."deberá" indica que es obligatorio ajustarse a una exigencia o a un ensayo para cumplir con esta norma; ."debería" indica que es recomendable ajustarse a una exigencia o a un ensayo para cumplir con la norma, pero que ello no es obligatorio. ."puede" se emplea para describir un camino permitido para ajustarse a una exigencia o a un ensayo. 2.1 Partes del APARATO, auxiliares y ACCESORIOS 2.1.1 TAPA DE ACCESO Parte de la ENVOLTURA o protección que permite la posibilidad de acceso a partes del APARATO con el propósito de ajuste, inspección, reemplazo o reparación. Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 2.1.2 PARTE METÁLICA ACCESIBLE Parte metálica del APARATO que puede tocarse sin la ayuda de una HERRAMIENTA. Ver también el inciso 2.1.22. 2.1.3 ACCESORIO Componente opcional necesario y/o conveniente para ser utilizado con el APARATO a fin de permitir, facilitar o mejorar el uso previsto del APARATO o para incorporar funciones suplementarias. 2.1.7 PARTE APLICABLE AISLADA DEL TIPO-F (FLOTANTE) (de ahora en más denominada: APLICABLE DEL TIPO-F) PARTE APLICABLE aislada de otras partes del APARATO a un grado tal que no puede circular ninguna corriente superior a la CORRIENTE DE FUGA aceptable del PA- 2.1.4 DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES CIENTE en CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO, si una tensión no deseada pro- Los documentos que acompañan un APARATO o a un ACCESORIO, que contienen veniente de una fuente externa se conecta al PACIENTE, y de ese modo aplicada entre la PARTE APLICABLE y tierra. toda la información importante para el USUARIO, el OPERADOR, el instalador o el encargado del montaje del APARATO, tienen en cuenta básicamente la seguridad. Las PARTES APLICABLES DEL TIPO-F son ya sea PARTES APLICABLES DEL TIPO BF o bien PARTES APLICABLES DEL TIPO CF. 2.1.5 PARTE APLICABLE Parte del APARATO que en el USO NOR- para los fines del ensayo, una lámina metálica, de dimensiones especificadas, puesta en contacto con las partes de la superficie externa hecha de un material de baja conductividad o bien de material aislante. 2.1.8 No utilizado. MAL: - - necesariamente entra en contacto físico o con el PACIENTE para que el APARATO pueda asegurar su función; o puede entrar en contacto con el PACIENTE; o - necesita ser tocado por el PACIENTE. *2.1.6 ENVOLTURA Superficie externa del APARATO que incluye: - - todas las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES, botones, manijas y elementos similares; 2.1.9 FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA Fuente de energía destinada a proveer la energía eléctrica necesaria y suficiente para el funcionamiento del APARATO y que está incorporada dentro de dicho APARATO. * 2.1.10 BAJO TENSIÓN Estado de una parte que, cuando se establece una conexión con ella, puede producir una corriente superior a la CORRIENTE DE FUGA admisible (especificada en el inciso 19.3) para la parte en cuestión, la que circulará desde dicha parte hacia tierra o desde dicha parte a una PARTE ACCESIBLE del mismo APARATO. 2.1.11. No utilizado. los ejes accesibles; 13 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 2.1.12 PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED Conjunto de partes del aparato que tienen por objeto una CONEXIÓN CONDUCTORA con la RED DE ALIMENTACIÓN. A los efectos de esta definición, EL CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN no se considera como un elemento de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED. (Ver figura 1). 2.1.13. No utilizado. 2.1.14. No utilizado. *2.1.15 CIRCUITO PACIENTE Todo circuito eléctrico que contiene una o varias CONEXIONES AL PACIENTE. Los CIRCUITOS PACIENTE incluyen todas las partes conductivas que no están aisladas de las CONEXIONES AL PACIENTE al nivel necesario para satisfacer los requisitos de la tensión resistida (ver capítulo 20) o que no están separadas de las CONEXIONES AL PACIENTE al nivel necesario para satisfacer los requisitos de la LÍNEA DE FUGA y de la DISTANCIA EN AIRE (ver 57.10). 2.1.16. No utilizado. *2.1.17 CUBIERTA PROTECTORA Parte de una ENVOLTURA o protección destinada a prevenir el acceso accidental a partes que pueden ser peligrosas si se tocan. 2.1.18 SECTOR DE ENTRADA DE SEÑAL Parte del APARATO, que no es PARTE APLICABLE, que tiene por objeto recibir las tensiones o corrientes de señal de entrada de otro aparato, por ejemplo, para la imagen, el registro o el procesamiento de datos (ver figura 1). 2.1.19 SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL Parte del APARATO, que no es PARTE APLICABLE, que tiene por objeto entregar las tensiones o corrientes de señal de salida a 14 otro aparato, por ejemplo, para la imagen, el registro o el procesamiento de datos (ver figura 1). 2.1.20. No utilizado. 2.1.21 APARATO DE ALIMENTACIÓN Aquél que provee energía eléctrica a una o más partes del APARATO. 2.1.22 PARTE ACCESIBLE Parte del APARATO que puede tocarse sin la ayuda de una herramienta. *2.1.23 CONEXIÓN AL PACIENTE Cada parte individual de la PARTE APLICABLE a través de la cual puede circular corriente entre el PACIENTE y el APARATO ya sea en CONDICIÓN NORMAL ó en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. *2.1.24 PARTE APLICABLE DEL TIPO B PARTE APLICABLE conforme a los requisitos especificados en la presente norma para asegurar una protección contra los choques eléctricos, particularmente en lo que concierne a la CORRIENTE DE FUGA admisible y marcada con el símbolo 1, tabla DII, del anexo D. Nota: Las PARTES APLICABLES DEL TIPO B no son convenientes para una APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA. *2.1.25 PARTE APLICABLE DEL TIPO BF PARTE APLICABLE DEL TIPO F conforme a los requisitos especificados en la presente norma para asegurar una mayor protección contra los choques eléctricos que el provisto por las PARTES APLICABLES DEL TIPO B y marcada con el símbolo 2, tabla DII, del anexo D. Nota: PARTES APLICABLES DEL TIPO BF no son convenientes para una APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA. Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) *2.1.26 PARTE APLICABLE DEL TIPO CF 2.2.5 APARATO DE CLASE II PARTE APLICABLES DEL TIPO F conforme a los requisitos especificados en la presente norma para asegurar una mayor protección contra los choques eléctricos que el previsto para las PARTES APLICABLES DEL TIPO BF y marcada con el símbolo 3, tabla DII, del anexo D. *2.1.27 PARTE APLICABLE PROTEGIDA CO- APARATO cuya protección contra el choque eléctrico no sólo se base en la AISLACIÓN BÁSICA, sinó que incluye precauciones adicionales para seguridad, tales como la AISLACIÓN DOBLE ó la AISLACIÓN REFORZADA, no existiendo previsiones para la puesta a tierra de protección o confiabilidad en las condiciones de instalación (ver fig. 3). NTRA DESCARGAS DE UN DEFIBRILADOR PARTE APLICABLE que tiene una protección contra los efectos de una descarga de un defibrilador cardíaco aplicado al PACIENTE. 2.2 Tipo de APARATOS (Clasificación) 2.2.1 No utilizado. 2.2.2 APARATO DE CATEGORÍA AP APARATO ó parte del APARATO, conforme a las prescripciones especificadas en lo que se refiere a la construcción, al marcado y a la documentación a fin de evitar la aparición de fuentes de inflamación en una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON EL AIRE. 2.2.3 APARATO DE CATEGORÍA APG APARATO ó parte del APARATO conforme a las prescripciones especificadas en lo que se refiere a la construcción, al marcado y a la documentación a fin de evitar la aparición de fuentes de inflamación en una MEZCLA ANESTÉSICA INFLAMABLE CON OXÍGENO U OXIDO NITROSO. 2.2.4 APARATO DE CLASE I APARATO cuya protección contra el choque eléctrico no sólo se basa en la AISLACIÓN BÁSICA, sino que como precaución adicional para la seguridad, se proveen medios para la conexión del APARATO al conductor de protección de tierra en el cableado de la instación, de modo que las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES no se puedan volver ACTIVAS en el caso de una falla en la AISLACIÓN BÁSICA (ver fig. 2). 2.2.6 No utilizado 2.2.7 APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA Uso de una PARTE APLICABLE que puede llegar a establecer una CONEXIÓN CONDUCTORA directa con el corazón del PACIENTE. 2.2.8 No utilizado 2.2.9 No utilizado 2.2.10 No utilizado 2.2.11 APARATO (ver inciso 2.2.15) 2.2.12 APARATO FIJO APARATO fijado o asegurado de alguna otra manera en una ubicación específica de un edificio o de un vehículo y que sólo se puede retirar con la ayuda de una HERRAMIENTA. 2.2.13 APARATO DE MANO APARATO destinado a ser sostenido con la mano durante el USO NORMAL. 2.2.14 No utilizado. 2.2.15 APARATO ELECTROMÉDICO (de ahora en más mencionado en esta norma como APARATO). 15 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) APARATO eléctrico, equipado con no más de una conexión a una RED DE ALIMENTACIÓN dada y destinado a diagnosticar, tratar o supervisar al PACIENTE bajo control médico y que establece contacto físico ó eléctrico con el PACIENTE y/o transfiere energía hacia o a partir del PACIENTE y/o detecta dicha transferencia de energía hacia o a partir del PACIENTE. EL APARATO incluye aquellos ACCESORIOS indicados por el fabricante que son necesarios para permitir el USO NORMAL del APARATO. APARATO concebido para transportarse de un lugar a otro, ya sea conectado o no a la alimentación, y sin una restricción apreciable en el recorrido. Ejemplos: APARATO MÓVIL y APARATO PORTÁTIL. 2.2.24 No utilizado. 2.2.25 No utilizado. 2.2.26 No utilizado. 2.2.27 No utilizado. 2.2.16 APARATO MÓVIL 2.2.28 No utilizado. APARATO TRANSPORTABLE concebido para su desplazamiento de una ubicación a otra entre períodos de uso, sustentándose por sus propias ruedas ó un medio equivalente. 2.2.17 APARATO CON INSTALACIÓN PERMANENTE 2.2.29 APARATO CON FUENTE ELÉCTRICA INTERNA APARATO que puede funcionar desde una FUENTE ELÉCTRICA INTERNA. 2.3 Aislación APARATO conectado eléctricamente a la RED DE ALIMENTACIÓN por medio de una conexión permanente que sólo se puede suprimir con la ayuda de una HERRAMIENTA. 2.3.1 DISTANCIA EN AIRE Camino de aire más corto entre dos partes conductoras. 2.2.18 APARATO PORTÁTIL *2.3.2 AISLACIÓN BÁSICA APARATO TRANSPORTABLE destinado a ser desplazado de una ubicación a otra mientras se lo utiliza o entre períodos de uso, mientras es llevado por una o varias personas. 2.2.19 No utilizado. 2.2.20 No utilizado. 2.2.21 APARATO ESTACIONARIO APARATO INSTALADO en un LUGAR FIJO ó APARATO no destinado a ser movido de un lugar a otro. Aislación aplicada a las partes ACTIVAS para proveer una protección básica contra el choque eléctrico. 2.3.3 LÍNEA DE FUGA Camino más corto a lo largo de la superficie del material de aislación entre dos partes conductoras. *2.3.4 AISLACIÓN DOBLE Aislación que comprende la AISLACIÓN BÁSICA y la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA. 2.2.22 No utilizado. 2.3.5 No utilizado. 2.2.23 APARATO TRANSPORTABLE 16 2.3.6 No utilizado. Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) *2.3.7 AISLACIÓN REFORZADA Sistema de aislación único aplicado a las partes ACTIVAS, que provee un grado de protección contra el choque eléctrico equivalente a la AISLACIÓN DOBLE en las condiciones especificadas en esta norma. 2.3.8 AISLACIÓN SUPLEMENTARIA Aislación independiente aplicada adicionalmente a la AISLACIÓN BÁSICA, con el objeto de proveer una protección contra el choque eléctrico en caso de una falla de la AISLACIÓN BÁSICA. 2.4 Tensiones 2.4.1 ALTA TENSIÓN Toda tensión superior a 1000 V en corriente alterna o a 1500 V en corriente continua o a 500 V en valor de cresta. 2.4.2 TENSIÓN DE LA RED Tensión de una RED DE ALIMENTACIÓN entre dos conductores de línea de un sistema polifásico ó una tensión entre el conductor de línea y el conductor de neutro de un sistema monofásico. *2.4.3 MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD (MBTS) Tensión que no excede un valor NOMINAL de 25 V en corriente alterna ó 60 V en corriente continua a la tensión nominal de ALIMENTACIÓN del transformador o del convertidor, entre conductores de un circuito aislado de tierra y aislado de la RED DE ALIMENTACIÓN por un TRANSFORMADOR DE MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD ó por un dispositivo dotado de una separación equivalente. Corriente que circula de la PARTE CONECTADA A LA RED a lo largo o a través de la aislación hacia el CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN. 2.5.2 CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA Corriente que circula desde la ENVOLTURA ó de partes de la misma, excluyendo las PARTES APLICABLES, accesibles durante la UTILIZACIÓN NORMAL al OPERADOR o al PACIENTE, a través de una CONEXIÓN CONDUCTORA externa distinta que el CONDUCTOR DE PROTECCIÓN a tierra ó a otra parte de la ENVOLTURA. 2.5.3 CORRIENTE DE FUGA Corriente que no es funcional. Se definen las siguientes CORRIENTES DE FUGA: CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA y CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE. *2.5.4 CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE Corriente que circula a través del PACIENTE durante la UTILIZACIÓN NORMAL entre los elementos de las PARTES APLICABLES y que no tiene por objeto producir un efecto fisiológico, por ejemplo, una corriente de polarización de un amplificador, corriente utilizada en plestimografía de impedancia. 2.5.5 No utilizado. 2.5.6 CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE Corriente que circula desde la PARTE APLICABLE a través del PACIENTE hacia tierra, o que circula desde el PACIENTE a través de una PARTE APLICABLE DEL TIPO F hacia tierra, originada por la aparición no intencional de una tensión proveniente de una fuente externa sobre el PACIENTE. 2.5 Corrientes 2.5.1 CORRIENTE DE FUGA A TIERRA 2.6 Bornes de tierra y conductores 17 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 2.6.1 No utilizado. 2.7.1 DISPOSITIVO DE ACOPLAMIENTO 2.6.2 No utilizado. 2.6.3 CONDUCTOR FUNCIONAL DE TIERRA Conductor destinado a conectarse a un BORNE FUNCIONAL DE TIERRA (ver figura 1). *2.6.4 BORNE FUNCIONAL DE TIERRA Borne conectado directamente a un punto de un circuito de alimentación de medición o de un circuito de comando o a una parte protectora, que está destinada a ser puesta a tierra para fines funcionales (ver figura 1). Dispositivo que permite efectuar la conexión de un cable flexible al APARATO sin el uso de una HERRAMIENTA. El mismo consiste de dos partes: un ENCHUFE A LA RED y ZÓCALO DE ACOPLAMIENTO (ver figura 5). 2.7.2 ZÓCALO DE ACOPLAMIENTO Parte de un DISPOSITIVO DE ACOPLAMIENTO incorporado en o fijado al APARATO (ver figuras 1 y 5). 2.7.3 No utilizado. 2.7.4 TOMACORRIENTE AUXILIAR DE LA RED 2.6.5 No utilizado. 2.6.6 CONDUCTOR DE ECUALIZACIÓN DE POTENCIAL Conductor que provee una conexión entre el APARATO y la barra compensadora de potencial de una instalación eléctrica. 2.6.7 CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN Conductor a ser conectado entre el BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN y un sistema exterior de puesta a tierra de protección (ver figura 1). 2.6.8 BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN Borne conectado a partes conductoras de un APARATO DE CLASE I con fines de seguridad. Este borne está destinado a ser conectado a un sistema externo de puesta a tierra de protección por medio de un CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN ver figura 1). Tomacorriente con tensión de la red en el APARATO, accesible sin la ayuda de una herramienta, y destinado para la provisión de energía de la red a otro APARATO o a otras partes separadas del APARATO. 2.7.5 CONEXIÓN CONDUCTORA Conexión a través de la cual puede fluir una corriente que excede la CORRIENTE DE FUGA admisible. *2.7.6 CABLE SEPARABLE Cable flexible destinado a ser conectado al APARATO por medio de un DISPOSITIVO DE ACOPLAMIENTO adecuado. (ver figuras 1, 2 y 5 y el inciso 57.3). 2.7.7 DISPOSITIVO TERMINAL EXTERNO DISPOSITIVO TERMINAL por el cual se efectúa la conexión eléctrica a otro APARATO. 2.6.9 PROTEGIDO POR PUESTA A TIERRA Conectado a un BORNE DE PROTECCIÓN DE TIERRA, para fines de protección por medios que satisfacen las exigencias de la presente norma. 18 2.7.8 TOMACORRIENTE FIJO A LA RED Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Tomacorriente perteneciente a la red instalado en un sistema de cableado fijo en un edificio ó un vehículo (ver figura 5). 2.7.9 DISPOSITIVO TERMINAL DE INTERCO- Cable flexible fijado o conectado al APARATO a los fines de la alimentación por la red. 2.8 Transformadores NEXIÓN DISPOSITIVO TERMINAL por medio del cual se realizan las conexiones internas dentro del APARATO ó entre las partes de un APARATO. 2.8.1 No utilizado. 2.8.2 No utilizado. 2.8.3 TRANSFORMADOR DE MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD 2.7.10 ENCHUFE A LA RED Parte de un DISPOSITIVO DE ACOPLAMIENTO, previsto a estar fijado al cable flexible, destinado a conectarse a la RED DE ALIMENTACIÓN. Un ENCHUFE A LA RED tiene como destino su inserción en el ZÓCALO DE ACOPLAMIENTO del APARATO (ver figuras 1 y 5 y el inciso 57.2). 2.7.11 FICHA Parte integral con, ó destinada a adjuntarse a un CABLE DE ALIMENTACIÓN del APARATO, destinado a ser insertado en un TOMACORRIENTES FIJO DE LA RED (ver figura 5). 2.7.12 DISPOSITIVO TERMINAL DE LA RED DISPOSITIVO TERMINAL mediante el cual se efectúa la conexión eléctrica a la RED DE ALIMENTACIÓN (ver figura 1). 2.7.13 No utilizado. Transformador con un arrollamiento secundario eléctricamente separado de tierra y del cuerpo del transformador por medio de, al menos, una AISLACIÓN BÁSICA, y que está separado eléctricamente del arrollamiento primario mediante una aislación al menos equivalente a una AISLACIÓN DOBLE ó una AISLACIÓN REFORZADA y que está diseñado para alimentar circuitos de MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD. 2.8.4 No utilizado. 2.8.5 No utilizado. 2.8.6 No utilizado. 2.9 Comandos y dispositivos limitadores 2.9.1 REGULACIÓN AJUSTABLE (de un comando ó de un dispositivo limitador) Regulación que puede ser cambiada por el OPERADOR sin la ayuda de una HERRAMIENTA. 2.7.14 No utilizado. 2.9.2 No utilizado. 2.7.15 No utilizado. 2.9.3 No utilizado. 2.7.16 DISPOSITIVO TERMINAL Parte del APARATO mediante el cual se efectúa la conexión eléctrica; la misma puede contener varios contactos individuales. 2.9.4 REGULACIÓN FIJA (de un comando ó de un dispositivo limitador) Regulación no prevista a ser modificada por el OPERADOR y que sólo puede ser modificada mediante una HERRAMIENTA. 2.9.5 No utilizado. 2.7.17 CABLE DE ALIMENTACIÓN 2.9.6 No utilizado. 19 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 2.9.7 PROTECTOR DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE Dispositivo de protección que origina la apertura de un interruptor de circuito con o sin demora, cuando la corriente en el protector excede un valor predeterminado. 2.9.8 No utilizado. 2.9.9 No utilizado. 2.9.10 CORTACIRCUITO TÉRMICO CON REPOSICIÓN AUTOMÁTICA CORTACIRCUITO TÉRMICO que automáti- camente restablece la corriente, después de que la parte correspondiente del APARATO se haya enfriado. 2.9.11 No utilizado. 2.9.12 CORTACIRCUITO TÉRMICO Dispositivo que, durante un funcionamiento anormal, limita la temperatura del APARATO, ó partes del mismo, mediante la apertura automática del circuito ó reduciendo la corriente y que está construído de tal manera que su ajuste no puede ser modificado por el OPERADOR. 2.9.13 TERMOSTATO Dispositivo de comando termosensible, que está destinado a mantener una temperatura entre dos valores particulares en las condiciones normales de funcionamiento y que puede tener un dispositivo para el ajuste del OPERADOR. 2.10 FUNCIONAMIENTO DEL APARATO 2.10.1 CONDICIÓN FRÍA La que se obtiene cuando el aparato es desernergizado durante un tiempo suficientemente prolongado como para alcanzar la temperatura ambiente. 2.10.2 FUNCIONAMIENTO CONTINUO 20 El obtenido con carga normal durante un período ilimitado, sin que se excedan los límites de temperatura especificados. 2.10.3 FUNCIONAMIENTO CARGA INTERMITENTE. CONTINUO CON Condición en la que el APARATO está continuamente conectado a la RED DE ALIMENTACIÓN. El tiempo admisible de carga en régimen es tan corto, que no se alcanza la temperatura de funcionamiento prolongado con carga. Sin embargo, el intervalo siguiente no es lo suficientemente prolongado como para alcanzar el enfriamiento hasta la temperatura de funcionamiento prolongado sin carga. 2.10.4 FUNCIONAMIENTO CONTINUO CARGA DE CORTA DURACIÓN CON Condición en la que el APARATO está continuamente conectado a la RED DE ALIMENTACIÓN. El tiempo admisible de carga especificado es tan corto, que no se alcanza la temperatura de funcionamiento prolongado con carga. El intervalo siguiente, es suficientemente largo como para alcanzar el enfriamiento hasta la temperatura de funcionamiento prolongado sin carga. 2.10.5 CICLO DE SERVICIO Relación entre el tiempo de funcionamiento y la suma del tiempo de funcionamiento y el intervalo subsiguiente. En el caso de tiempos de funcionamiento e intervalos de duración variable, se la calcula como valor medio a lo largo de un tiempo suficientemente prolongado. 2.10.6 FUNCIONAMIENTO INTERMITENTE Condición obtenida en una serie de ciclos idénticos, compuesto cada ciclo por un período de funcionamiento con carga normal, sin que se excedan los límites de temperatura especificados, seguido por un período de reposo con el APARATO funcionando en vacío o desconectado. Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) *2.11.2 PRESIÓN MÁXIMA ADMISIBLE DE FUN2.10.7 CONDICIÓN NORMAL Aquéllas en que todos los medios previstos para la protección contra los RIESGOS PARA LA SEGURIDAD están intactos. 2.10.8 USO NORMAL Funcionamiento, incluyendo las verificaciones periódicas y las regulaciones efectuadas por el OPERADOR, así como los descansos, de acuerdo con las instrucciones para el uso. 2.10.9 INSTALACIÓN APROPIADA Condición en la cual se cumplen por lo menos las instrucciones pertinentes a la instalación, dadas por el fabricante en los documentos acompañantes. 2.10.10 FUNCIONAMIENTO DE CORTA DURACIÓN Funcionamiento con carga normal durante un período especificado, comenzando desde la CONDICIÓN FRÍA, sin que se excedan los límites de temperatura especificados, siendo el intervalo entre períodos de funcionamiento suficiente como para permitir que el APARATO se enfrie hasta la temperatura ambiente. CIONAMIENTO Presión especificada, por el fabricante o por la autoridad responsable de la inspección o por la o las personas competentes, en el informe del examen más reciente. 2.11.3 CARGA MÍNIMA DE RUPTURA Carga máxima a la que puede aplicarse la Ley de Hooke. 2.11.4 PRESIÓN (sobrepresión) Presión por encima de la presión atmosférica tomada como referencia. 2.11.5 CARGA DE FUNCIONAMIENTO SEGURA Carga máxima en un APARATO o en una parte del APARATO que puede ser permitida conforme a una declaración del proveedor de tal APARATO o parte del APARATO, si se respetan sus instrucciones para la instalación y el uso. 2.11.6 DISPOSITIVO DE SEGURIDAD Dispositivo que protege al PACIENTE y/o al OPERADOR de una fuerza peligrosa debido a un desplazamiento excesivo o de la caída de una masa suspendida en caso de falla de un medio de suspensión. 2.10.11 CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO 2.11.7 CARGA ESTATICA Condición en la cual sólo un medio de protección contra los RIESGOS en el APARATO se encuentra defectuoso o en la cual se encuentra presente una sola condición anormal exterior (ver inciso 3.6). 2.11 SEGURIDAD MECÁNICA Carga máxima de una parte, excluyendo cualquier carga provocada por la aceleración o la desaceleración de las masas. Cuando una carga está dividida en varios soportes paralelos y la distribución sobre dichos soportes no se determina de manera inequívoca, se debe considerar la posibilidad más desfavorable. 2.11.1 PRESIÓN DE ENSAYO HIDRAULICA PRESIÓN aplicada para ensayar un recipiente o parte del mismo, para verificar su conformidad con el capítulo 45. 2.11.8 FACTOR DE SEGURIDAD 21 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 2.12.9 NÚMERO DE SERIE Relación entre la CARGA MINIMA DE RUPTURA y la CARGA DE FUNCIONAMIENTO SEGURA. Número y/u otra designación empleada para identificar una pieza particular de determinado modelo de APARATO. 2.11.9 CARGA TOTAL Suma de la CARGA ESTATICA y de las fuerzas provocadas por la aceleración y la desaceleración que se produce en la CONDICIÓN NORMAL. 2.12 VARIOS 2.12.1 No utilizado. *2.12.2 REFERENCIA DE MODELO O TIPO (número de tipo) 2.12.10 RED DE ALIMENTACIÓN Fuente de energía eléctrica instalada en forma permanente, que también puede servir para alimentar aparatos eléctricos que no están dentro del alcance de la presente norma. Esto también incluye sistemas de baterías instaladas en forma permanente en ambulancias y similares. 2.12.11 No utilizado. Combinación de números, de letras o ambos, para identificar un cierto modelo de APARATO. 2.12.3 NOMINAL Valor citado con fines de referencia, sujeto a tolerancias convenidas, por ejemplo, TENSIÓN NOMINAL DE LA RED, diámetro NOMINAL de un tornillo. 2.12.12 HERRAMIENTA Objeto extra corpóreo que puede utilizarse para asegurar o para aflojar elementos de fijación o para efectuar reparaciones. 2.12.13 USUARIO Autoridad responsable del empleo y del mantenimiento del APARATO. 2.12.4 PACIENTE 2.12.14 CARRO DE EMERGENCIA Todo ser vivo, persona o animal, sometido a una investigación o tratamiento médico ó dental. 2.12.5 No utilizado. Carro con ruedas destinado a soportar y a transportar los APARATOS de mantenimiento de la funciones vitales y de reanimación para las emergencias cardiorespiratorias. 2.15.6 No Utilizado. 2.12.15 MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE 2.15.7 No utilizado. 2.12.8 ASIGNADO (valor) Valor especificado por el fabricante a cada uno de los parámetros del APARATO. CON EL AIRE Mezcla de aire con un gas anestésico inflamable, en una concentración tal que una ignición puede producirse en las condiciones especificadas. Una mezcla de vapores de un agente de desinfección o de limpieza con el aire puede ser tratado como una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON EL AIRE sujeta a reglamentaciones nacio- nales o locales. 22 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 2.12.16 MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON OXIGENO U OXIDO NITROSO Mezcla de un gas anestesico inflamable con oxígeno u óxido nitroso, en una concentración tal que se puede producir una ignición en las condiciones especificadas. 2.12.17 OPERADOR Persona que manipula el APARATO. 2.12.18 RIESGO PARA LA SEGURIDAD Eventualidad de un efecto proveniente directamente del APARATO, potencialmente perjudicial para el PACIENTE, otras personas, animales o el entorno. a) interrupción de un CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN (ver la tercera sección); b) interrupción de un conductor de alimentación (ver la tercera sección); *c) aparición de una tensión externa en una PARTE APLICABLE DEL TIPO F) (ver la tercera sección); d) aparición de una tensión externa en una PARTE DE ENTRADA o de SALIDA DE SEÑAL (ver la tercera sección); e) fuga de la ENVOLTURA de una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON OXIGENO U OXIDO NITROSO (ver la sexta sección); 3. Exigencias generales 3.1 El APARATO no debe originar, cuando se lo transporta, almacena, instala, pone en funcionamiento en UTILIZACIÓΝ NORMAL y mantiene conforme a las instrucciones del fabricante, ningún RIESGO que podría ser previsto y que no está relacionado a su aplicación prevista en la CONDICIÓN NORMAL y en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. 3.2 No utilizado. 3.3 No utilizado. 3.4 Los APARATOS o bien las partes de ellos, que emplean materiales o poseen características de construcción distintas a las detalladas en la presente norma, se deben aceptar si se puede demostrar que se obtiene un grado equivalente de seguridad. Ver también el capítulo 54. 3.5 No utilizado. *3.6 Las siguientes CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO son el objeto de la presente norma en cuanto a exigencias y ensayos especificos: f) fugas de líquidos (ver inciso 44.4); g) falla en un componente eléctrico que podría causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD (ver la novena sección); h) falla de partes mecánicas que podrían causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD (ver la cuarta sección); j) defecto en los dispositivos limitadores de temperatura (ver la séptima sección). Cuando una condición de PRIMER DEFECTO provoca inevitablemente otra CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, se considera que ambos defectos son una sola CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. 3.7 La aparición de los siguientes fenómenos se considera, en esta norma, como poco probables de que ocurran: a) una ruptura eléctrica total de una AISLACIÓN DOBLE; b) una ruptura eléctrica de una AISLACIÓN REFORZADA; 23 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) c) interrupción de un CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN fijo instalado en forma permanente. 3.8 La puesta a tierra de un PACIENTE se considera como una CONDICIÓN NORMAL. 3.9 Salvo especificación contraria en las instrucciones para el uso, no se exigirá que un APARATO funcione bajo cubiertas individuales guardapolvo o estériles (ver inciso 52.5.5). Se considera que existe conformidad con las exigencias de este capítulo cuando se satisfacen los criterios de las inspecciones y ensayos correspondientes de la presente norma. *4. Exigencias generales relativas a los ensayos *4.1 Ensayos Los ensayos descriptos en esta norma son ensayos de tipo. Sólo se someten a ensayo las aislaciones, los componentes y las características constructivas, donde un defecto podría producir un RIESGO PARA LA SEGURIDAD en la CONDICIÓN NORMAL o en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. 4.2 Repetición de los ensayos Salvo especificación contraria en la presente norma no se repetirán los ensayos. Esto se aplica específicamente a los ensayos de tensión resistida, que se efectúan sólo en el laboratorio del fabricante o en los laboratorios de ensayo. 4.4 Componentes Todos los componentes, cuya falla podría causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD, deben ser capaces de resistir los esfuerzos que ocurren en el APARATO en el USO NORMAL y deben satisfacer la sección correspondiente de la presente norma. La conformidad de las características nominales de tales componentes con condiciones de uso se verifican por inspección. Un componente o una parte del APARATO con características especificadas que exceden a aquéllas correspondientes a su uso en el APARATO no se debe ensayar para esa gama más amplia (ver también 56.1). 4.5 Temperatura ambiente, humedad y presión atmosférica a) Después de que el aparato a ser ensayado ha sido instalado para el USO NORMAL (conforme a 4.8) se deben efectuar los ensayos dentro de la gama de condiciones ambientales especificadas en 10.2.1, salvo especificación contraria por parte del fabricante. Para los ensayos de referencia, (si los resultados dependieran de las condiciones ambientales), se reconoce un conjunto de condiciones atmosféricas especificadas en la tabla I. Tabla I - Condiciones atmosféricas especificadas *4.3 Cantidad de muestras Los ensayos de tipo se deben realizar en una muestra representativa del elemento de ensayo. Excepcionalmente se puede exigir una muestra suplementaria. 24 Temperatura (°C) 23 ± 2 Humedad relativa (%) 60 ± 15 Presión atmosférica 860 hPa a 1060 hPa (645 mm Hg a 795 mm Hg) Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) b) EL APARATO se debe proteger de otras condiciones (por ejemplo: las corrientes de aire), que pudieran afectar la validez de los ensayos; tán incluidas "ASIGNADO". Un APARATO para corriente alterna sólo se ensayará con corriente alterna a una frecuencia ASIGNADA, (si estuviera indicada), ± 1 Hz entre 0 Hz y 100 Hz y ± 1 % por encima de 100 Hz. Un APARATO marcado con una gama de frecuencias ASIGNADAS se debe ensayar con la frecuencia más desfavorable dentro de la gama. c) Un APARATO diseñado para más de una tensión ASIGNADA o para ambas corrientes tanto alterna como continua, se debe ensayar en las condiciones descriptas en el párrafo 4.6 correspondientes a la tensión y a la naturaleza de la alimentación menos favorables, por ejemplo, el número de fases (excepto la alimentación monofásica) y el tipo de corriente. d) Un APARATO para corriente continua sólo se debe ensayar con corriente continua; la posible influencia de la polaridad sobre el funcionamiento del APARATO se tomará en consideración, de acuerdo con las instrucciones de uso. d) Durante cualquier ensayo en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO se debe aplicar sólo una falla al mismo tiempo (ver inciso 3.6). e) Cuando se requiere agua refrigerante se utilizará agua potable. Tensiones de alimentación y de ensayo, tipo de corriente, naturaleza de la alimentación, frecuencia. En el contexto de la presente norma la TENSIÓN DE LA RED puede estar sujeta a fluctuaciones. Dichas fluctuaciones no es- de b) a) A menos que se especifique lo contrario en esta norma, el APARATO se debe ensayar en las condiciones de trabajo especificadas menos favorables, pero de acuerdo con las instrucciones de empleo. 4.7 concepto Si los resultados de los ensayos están influidos por las fluctuaciones de la tensión de alimentación con respecto a su valor ASIGNADO, se deberá tener en cuenta el efecto de tales desviaciones. La forma de onda de la tensión de alimentación durante los ensayos debe ser conforme al párrafo 10.2.2a). Toda tensión de ensayo por debajo de los 1000V en corriente alterna o 1500 V en corriente continua de valor de cresta no debe diferir en más de un 2 % del valor prescripto. Toda tensión de ensayo igual o superior a 1000 V en corriente o 1500 V en corriente continua o 1500 V en el valor de cresta no debe diferir en más de un 3 % del valor prescripto. 4.6 Otras condiciones c) Si los resultados de los ensayos son influenciados por la presión de entrada, el flujo o la composición química del líquido refrigerante, el ensayo se efectuará dentro de los límites para estas condiciones prescriptas en la descripción técnica. el a) c) En los casos en que no se puedan mantener las temperaturas ambiente se deben modificar consecuentemente las condiciones de ensayo y los resultados se corregirán en consecuencia. b) Los APARATOS que poseen valores operativos, que pueden ser ajustados o controlados por el OPERADOR se deben ajustar durante los ensayos a valores menos favorables para el ensayo pertinente, pero en concordancia con las intrucciones para el uso. en 25 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) e) f) g) Salvo especificación contraria por parte de esta norma o bien por una norma particular, el APARATO se debe ensayar en la tensión ASIGNADA más desfavorable dentro de la gama correspondiente. Puede ser necesario efectuar ciertos ensayos más de una vez para establecer la tensión más desfavorable. Un APARATO para el cual se dispone de diferentes ACCESORIOS o componentes especificados por el fabricante debe ensayarse con dichos ACCESORIOS o componentes que presentan las condiciones menos favorables. Un APARATO destinado a ser utilizado con un tipo especificado de alimentación, por ejemplo en lo que concierne a tensiones, capacidades, resistencias de aislación con respecto a tierra, etc., se debe ensayar con la alimentación prescripta. h) Las mediciones de las tensiones y de las corrientes se debe efectuar con instrumentos que no afectan apreciablemente la magnitud de los valores a medirse. * 4.8 Acondicionamiento previo Antes de iniciar el ensayo, el APARATO se mantendrá sin funcionar en el lugar de ensayo por lo menos durante 24 h. Antes de proceder a la serie de ensayos, se lo hará funcionar, tanto como sea necesario para los ensayos a la tensión ASIGNADA, de acuerdo con las instrucciones para el empleo. 4.9 Reparaciones y modificaciones En el caso eventual de necesidad de reparaciones o de modificaciones después de una falla o la posibilidad de una falla futura durante la secuencia de ensayos, el laboratorio de ensayos y el proveedor podrán acordar ya sea la presentación de una nueva muestra, sobre la cual se volverán a realizar todos los ensayos o bien la reali- 26 zación de todas las reparaciones o modificaciones necesarias, después de lo cual sólo se repetirán los ensayos pertinentes. * 4.10 Preacondicionamiento húmedo Antes de efectuar los ensayos de los incisos 19.4 y 20.4, todos los APARATOS que no son de clase IPX8 (ver IRAM 2444, APARATOS protegidos contra los efectos de una inmersión prolongada en el agua) o las partes de los APARATOS, deben ser sometidos al tratamiento de preacondicionamiento húmedo. El APARATO o las partes del APARATO se deben montar completamente o si fuera necesario, en partes. Las cubiertas utilizadas durante el transporte o el almacenamiento se deben retirar. Este ensayo se debe aplicar sólo a aquellas partes del APARATO susceptibles de crear un RIESGO PARA LA SEGURIDAD cuando están influidas por las condiciones climáticas que son simuladas por el ensayo. (Ver también el complemento a la justificación correspondiente). Las partes que pueden separarse sin usar HERRAMIENTAS se separarán, pero se ensayarán simultáneamente con la parte principal. Las puertas, cajones y CUBIERTAS DE ACCESO que se pueden abrir o separar, sin usar HERRAMIENTAS se abrirán y se separarán. El preacondicionamiento húmedo se efectuará en una cámara que contiene aire con una humedad relativa entre 93 % ± 3 %. La temperatura del aire en la cámara, en todos los puntos en que se pueda ubicar el APARATO se debe mantener dentro de 2°C de cualquier valor t convenientemente elegido dentro de la gama de + 20°C a 32 °C. Antes de colocar el APARATO dentro de la cámara de humedad se lo debe llevar a una temperatura entre t y t + 4°C. y man- Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) tenido a esta temperatura durante al menos 4 h antes del tratamiento húmedo. El APARATO o las partes del mismo se deben mantener en la cámara de humedad durante: - 2 días (48 h) para los APARATOS del grado IPX0 (no protegidos); 7 días (168 h) para los aparatos del grado IPX1 a IPX8. Después del tratamiento el APARATO se volverá a armar, si fuera necesario. 4.11 Secuencia Se recomienda que todos los ensayos se efectuén en el orden indicado en el anexo C. Los ensayos descriptos en C23 a C29 se deben efectuar en la secuencia especificada. *5. Clasificación Esto incluye: *5.1 Según el tipo de protección contra los choques eléctricos: a) APARATO excitado por una fuente de energía eléctrica externa: APARATO DE CLASE I; APARATO DE CLASE II. b) APARATO CON UNA FUENTE DE ENERGÍA ELÉCTRICA INTERNA 5.2 Según el grado de protección contra los choques eléctricos: - 5.4 Según el o los métodos de esterilización o de desinfección recomendado (s) por el fabricante. 5.5 Según el grado de seguridad de aplicación en presencia de una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON EL AIRE o CON OXIGENO U OXIDO NITROSO: - APARATO no apto para ser utilizado en presencia de una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON AGUA u OXIGENO u OXIDO NITROSO; - APARATOS DE CATEGORIA AP; - APARATOS DE CATEGORIA APG. 5.6 Según el modo de funcionamiento: El APARATO y sus PARTES APLICABLES se deben clasificar por marcado y/o por identificación tal como se describe en el capítulo 6. - 5.3 De acuerdo al grado de protección contra la penetración de agua tal como se detalla en la edición vigente de la IRAM 2444 (ver 6.1 l). PARTE APLICABLE DEL TIPO B; PARTE APLICABLE DEL TIPO BF; PARTE APLICABLE DEL TIPO CF. - FUNCIONAMIENTO CONTINUO; - FUNCIONAMIENTO TEMPORARIO; - FUNCIONAMIENTO INTERMITENTE; - FUNCIONAMIENTO CON - FUNCIONAMIENTO CON CONTINUO CARGA DE CORTA DURACIÓN; CONTINUO CARGA INTERMITENTE. 5.7 No utilizado. 5.8 No utilizado. 6. Identificación, marcado y documentación A los efectos de este capítulo, se aplican las siguientes definiciones para la identificación y el marcado: 27 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) - - Fijado en forma permanente; Removible solamente con una HERRAMIENTA o mediante una fuerza apreciable y capaz de resistir los requisitos del párrafo 6.1. • para advertencias, instrucciones o diseños: fijados en una ubicación prominente y legible con visión normal desde la posición del OPERADOR. • para el APARATO CON INSTALACIÓN PERMANENTE: discernible cuando el APARATO está montado en su posición NORMAL DE USO. para el APARATO TRANSPORTABLE o para los APARATOS ESTACIONARIOS que no son de INSTALACIÓN PERUSO MANENTE: discernible en NORMAL o después de desalojar el APARATO de una pared contra la cual ha sido ubicado, o después de cambiar al APARATO de su posición NORMAL DE USO y en el caso de unidades con bastidor desmontables, después de remoción del bastidor; Parte principal: • • 28 a) Claramente legible: • - 6.1 Marcado en el lado exterior del APARATO o de las partes del APARATO para adevertencias en las superficies externas o internas de los APARATOS: en ó cerca del panel de comando ó, en ó cerca de una parte destacada. para REFERENCIA DE MODELO O TIPO y todas las marcaciones referentes a la RED DE ALIMENTACIÓN (suministro de energía, tensión, corriente, frecuencia, clasificación, modo de funcionamiento, etc): generalmente en la parte externa de la parte que contiene la conexión a la RED DE ALIMENTACIÓN y preferentemente adyacente al punto de conexión. APARATOS alimentados desde la red Los APARATOS alimentados desde la red, incluyendo sus componentes separables que tienen una PARTE CONECTADA A LA RED, deben tener por lo menos una marcación "fijada en forma permanente" y "claramente legible" en la "parte principal" del APARATO tal como se describe en la tabla II, columna 3. b) APARATOS CON UNA FUENTE DE ENERGIA ELÉCTRICA INTERNA Los APARATOS CON UNA FUENTE DE ENERGIA ELÉCTRICA INTERNA se provee- rán, por lo menos, con las marcaciones "fijada en forma permanente" y "claramente legible" en la "parte principal" del APARATO tal como se describe en la tabla II, columna 4. c) APARATOS alimentados desde una fuente de energía especificada El APARATO concebido para ser alimentado desde una fuente de energía especificada (distinta a la RED DE ALIMENTACIÓΝ y aislada de la misma), que forma o no parte del modelo o tipo de APARATO, portará, como mínimo, las marcaciones "fijadas en forma permanente" y "claramente legibles" en la parte externa del APARATO, tal como se describe en la tabla II, columna 5. Si la alimentación de energía especificada no forma parte del modelo o tipo de APARATO, las instrucciones para el uso del APARATO deben establecer adicionalmente una referencia con respecto al modelo o tipo de fuente de energía especificada. Cuando están involucrados aspectos de seguridad, el modelo o tipo de tal suministro de energía especificada se marcará en forma permanente en la parte exterior del APARATO y se indicará en las instrucciones para el uso. Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) TABLA II Marcación de la parte externa del APARATO Exigencias. especificas en los párrafos 6.1 e) Objeto APARATOS DE ALIM. DESDE LA RED (VER 6.1a)) APARATOS CON FUENTE INTERNA DE ENERGÍA (párrafo 6.1b) y 14.5) APARATOS ALIMENTADOS desde fuente de energía especificada (parráfo. 6.1c)) Indicación de origen x x x 6.1 f) REFERENCIA DE MODELO O TIPO x x x 6.1 g) Conexión a la alimentación x 2) - - 6.1 h) Frecuencia de alimentación (Hz) x 2) - - 2) - - 6.1 j) Potencia absorbida x 6.1 k) Salida de potencia de la red x 1) - - 6.1 l) Clasificación x 1) x 1) x 1) 6.1 m) Modo de funcionamiento x 1) x 1) x 1) 6.1 n) Fusibles x 1) x 1) x 1) 6.1 p) Características de salida x 1) x 1) x 1) 6.1 q) Efectos fisiológicos x 1) x 1) x 1) 6.1 r) APARATOS DE CATEGORIAS AP y APG x 1) x 1) x 1) 6.1 s) DISPOSITIVO TERMINAL DE ALTA TENSIÓN x 1) x 1) x 1) 6.1 t) Condiciones de enfriamiento x 1) x 1) x 1) 6.1 u) Estabilidad mecánica x 1) x 1) x 1) 6.1 v) Embalaje protector x 1) x 1) x 1) 6.1 y) Bornes de tierra x 1) x 1) x 1) 6.1 z) Medios de protección removibles x 1) x 1) x 1) X Marcación requerida 1) Si es aplicable 2) No para APARATOS CON INSTALACIÓN PERMANENTE si está marcado en el interior. Ver también apartado 6.2 a). d) Exigencias mínimas para la marcación en APARATOS y en las partes intercambiables Cuando el tamaño del APARATO especificado en el párrafo 6.1 o la naturaleza de su ENVOLTURA no permite la fijación de todas las marcaciones especificadas, entonces se deben colocar por lo menos las marcacio- nes indicadas en los párrafos 6.1 e), 6.1f) y 6.1g) (no para los APARATOS CON INSTALACIÓN PERMANENTE), 6.1) y 6.1q) (si fuera aplicable) y las marcaciones restantes se registrarán en forma tal en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES. Donde no puede efectuarse ninguna marcación, toda información debe incluirse en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES. 29 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) La potencia absorbida marcada de un e) APARATO, que se provee con los medios Indicación del origen El nombre y/o la marca de fábrica del fabricante o proveeedor responsable de asegurar que el APARATO responde a la presente norma. para la conexión de los conductores de alimentación de otros APARATOS debe incluir la potencia ASIGNADA (y marcada) de salida de tales medios. k) Salida de potencia de la red El (los) tomacorriente(s) auxiliar(es) de la red de un APARATO debe(n) marcarse con la máxima salida admisible. l) Clasificación - El símbolo de los APARATOS DE CLASE II, si fuera aplicable, (ver anexo D, tabla DI, símbolo 10). - Un símbolo, utilizando las letras IP, seguida por la X y los números característicos correspondientes (1 al 8) de la IRAM 2444, conforme al grado de protección provisto por el GABINETE con respecto a la penetración nociva de agua. - Un símbolo que indique el tipo de PARTES APLICABLES conforme al grado de protección contra los choques eléctricos para las PARTES APLICABLES DEL TIPO B, BF y CF (ver anexo D, tabla DII, símbolos 1, 2 y 3). Para una clara diferenciación del símbolo 2, el símbolo 1 no se debe aplicar de tal forma como para que dé la impresión de estar inscripto en un cuadrado. Si el APARATO tiene más de una PARTE APLICABLE con distintos grados de protección, los símbolos correspondientes deben estar claramente marcados en dichas PARTES APLICABLES, o bien en las salidas correspondientes (puntos de conexión) o bien en la proximidad de las mismas. *f) REFERENCIA DE MODELO O DE TIPO g) Conexión a la alimentación La(s) tensión(es) ASIGNADA(s) de alimentación o la(s) gama(s) ASIGNADA (s) de tensión a la(s) cual(es) se puede conectar el APARATO. Naturaleza de la alimentación, por ejemplo, número de fases (excepto para la alimentacipón monofásica) y tipo de corriente. h) Frecuencia de alimentación Frecuencia ASIGNADA o gama ASIGNADA de frecuencias en hertz. j) Potencia absorbida (ver capítulo 7) La entrada ASIGNADA se indicará en ampere o en voltampere, o en watt si el factor de potencia excede 0,9. En el caso de los APARATOS con una o varias gamas de tensiones ASIGNADA (S), la entrada ASIGNADA siempre debe indicarse para los límites superiores e inferiores de la gama o gamas, si la(s) gama(s) es (son) superior(es) a ± 10 % del valor medio de la gama considerada. En el caso de límites de gamas que no difieren en más del 10% del valor medio, es suficiente la marcación que indica la entrada al valor medio de la gama. Si las características de un APARATO comprenden a la vez los niveles permanentes y los niveles instantáneos de corriente o de potencia, la marcación debe incluir a la vez el nivel de potencia permanente y el nivel más apropiado de potencia instantánea, siendo cada uno identificado e indicado en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES. Las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN deben estar marcados con los símbolos correspondientes (ver anexo D, tabla DII, símbolo 9, 10 y 11). - Si la protección contra los efectos de la descarga de un defibrilador cardíaco 30 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) HERRAMIENTA, se deben marcar con el está parcialmente incluido en el cable del PACIENTE se debe marcar el símbolo 14 del anexo D, tabla DI cerca de la salida correspondiente del cable. símbolo "tensión peligrosa" (ver anexo D, tabla DII, símbolo 6). t) Condiciones de enfriamiento Se marcarán las exigencias relativas a los agentes de enfriamiento del APARATO (por ejemplo, alimentación de agua o de aire). u) Estabilidad mecánica Para las exigencias relativas a los APARATOS de estabilidad limitada ver el capítulo 24. v) Embalaje protector Si durante el transporte o el almacenamiento se deben tomar medidas especiales, el embalaje se marcará en consecuencia (ver incisos 6.8.3d) y 10.1 y la IRAM 3799. Cuando desembalar prematuramente el APARATO o las partes del APARATO puede dar lugar a un RIESGO PARA LA SEGURIDAD, el embalaje se debe marcar adecuadamente. El embalaje del APARATO o de sus ACCESORIOS cuando se los suministra estériles se los debe marcar como que son estériles. m) Modo de funcionamiento Si no se provee ninguna marcación, se admitirá que el APARATO deseñado para un FUNCIONAMIENTO CONTINUO. *n) Fusibles El tipo y las características de los fusibles accesibles desde el exterior del aparato, se marcarán en la proximidad del soporte del fusible. p) Características de salida - Valores ASIGNADOS de la tensión y de la corriente o de la potencia de salida (donde sean aplicables). - Frecuencia de salida (donde sea aplicable). q) Efectos fisiológicos (símbolos y avisos de prevención) Los APARATOS que produzcan efectos fisiológicos, que puedan significar un peligro para el PACIENTE y/o el OPERADOR, llevarán un símbolo apropiado concerniente al riesgo pertinente. El símbolo aparecerá en una ubicación prominente de modo que sea claramente visible una vez que el APARATO haya sido instalado. En caso de ser aplicables, se utilizarán símbolos para riesgos particulares, tales como los adoptados por la ISO o la Publicación 60417 de la IEC. Para la radiación no ionizante, (por ejemplo, microondas de gran energía), se utilizará el símbolo 8 de la tabla DII del anexo D. Para otros riesgos, cuando no existe un símbolo específico, se debe utilizar el símbolo 14 de la tabla DI del anexo D. r) APARATOS DE CATEGORIAS AP y APG Para las exigencias relativas al marcado ver el capítulo 38. s) DISPOSITIVOS TERMINALES DE ALTA TENSIÓN Los DISPOSITIVOS TERMINALES DE ALTA TENSIÓN en la parte externa del APARATO que son accesibles sin el empleo de una w) No utilizado. x) No utilizado. y) Bornes de tierra - Todo borne para la conexión de un CONDUCTOR DE ECUALIZACIÓN DE POTENCIAL debe marcarse con el sím- bolo 9 de la tabla DI del anexo D (ver inciso 18 e)). - Todo BORNE DE TIERRA FUNCIONAL debe marcarse con el símbolo 7 de la tabla DI del anexo D. *z) Medios de protección removibles Si un APARATO tiene diversas aplicaciones que requieren la remoción de un medio de protección para utilizar una función particular, se debe marcar el medio de protección para indicar la necesidad de su remoción cuando dicha aplicación particular haya finalizado. No se requiere el marcado cuando existe un enclavamiento (ver también el inciso 6.8). 31 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) para ser utilizados con lámparas calefactoras, se debe indicar en forma clara e indeleble cerca del calefactor o bien en el calefactor propiamente dicho. En el caso de elementos calefactores o portalámparas diseñados para ser utilizados con lámparas calefactoras no concebidos para ser reemplazados por el OPERADOR y que solo pueden ser reemplazados con la ayuda de una HERRAMIENTA, es suficiente una marcación identificatoria que refiera a una información indicada en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES. El cumplimiento de las exigencias de 6.1 se verificará de la siguiente manera: - Inspección de la presencia de marcaciones exigidas en la parte exterior del aparato. Prueba de la durabilidad de las marcaciones. Para la determinación de la durabilidad, se deben frotar las marcaciones con la mano, sin presión indebida, al comienzo durante 15 s con un trapo embebido en agua destilada, y luego durante 15 s embebido en alcohol desnaturalizado a temperatura ambiente y después durante 15 s con un trapo embebido en alcohol isopropílico. c) "tensión peligrosa" (ver anexo D, tabla DII, símbolo 6). d) Las marcaciones deben ser "claramente legibles" una vez que se hayan efectuado todos los ensayos de la presente norma (ver el anexo C, Punto C36). Las etiquetas adhesivas no se deben aflojar y sus bordes no se deben rizar. Cuando se evalúa la durabilidad, también se debe tener en cuanta el efecto del USO NORMAL en las marcaciones. 6.2 Marcación en el interior del APARATO o de las partes del APARATO a) La marcación en el interior del APARATO o de las partes del APARATO deben ser "claramente legibles", tal como se define en párrafo 6.1. Con respecto a la fijación permanente, la misma no se debe someter al ensayo de frotamiento del párrafo 6.1. La tensión NOMINAL de alimentación o la gama de tensiones a las cuales se puede conectar un APARATO CON INSTALACIÓN PERMANENTE puede marcarse en el interior o en la parte exterior del APARATO, preferentemente en las proximidades de los bornes de conexión de la alimentación. b) 32 La carga máxima de los elementos calefactores o portalámparas diseñados La presencia de partes de ALTA TENSIÓN debe marcarse con el símbolo El tipo de batería y el modo de montaje (si fuera aplicable) se deben marcar (ver párrafo 56.7b)). Para las baterías no destinadas a ser reemplazadas por el OPERADOR y que soló pueden reemplazarse con la ayuda de una HERRAMIENTA, es suficiente una marcación identificatoria que refiera a una información indicada en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES. *e) Los fusibles que son accesibles sólo con la ayuda de una HERRAMIENTA se deben identificar ya sea mediante el tipo y el calibre cerca del fusible o bien, como, una referencia, por ejemplo, el código que puede asociarse con la descripción técnica en la cual se indica el tipo y el calibre. f) Los BORNES DE TIERRA DE PROTECCIÓN se deben marcar con el símbolo prescripto (ver anexo D, tabla DI, símbolo 6), a menos que el BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN se encuentre en un ZOCALO DE ACOPLAMIENTO conforme a la Publicación 60320 de la IEC. g) Los BORNES DE TIERRA FUNCIONALES se deben marcar con el símbolo prescripto (ver anexo D, tabla DI, símbolo 7). Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) h) Dicha marcación se debe ubicar en o cerca del punto donde se efectuarán las conexiones de alimentación y debe ser claramente discernible una vez efectuadas las conexiones. Los bornes que se proveen exclusivamente para la conexión del conductor neutro de la alimentación en APARATOS CON INSTALACIÓN PERMANENTE, se deben marcar con el símbolo prescripto (ver anexo D, tabla DI, símbolo 8). j) k) l) Las marcaciones requeridas en los párrafos 6.2f), h), k) y l) en o cerca de puntos de conexión no se deben pegar a partes que deban ser removidas para hacer la conexión. Deben permanecer visibles después de efectuada la conexión. Las marcaciones en o cerca de los bornes deben satisfacer los requisitos de la IRAM 2053-1. El método correcto de la conexión de los conductores de la alimentación se debe marcar en forma clara con un marcado de bornes, que se fijará en la proximidad de éstos, siempre que no se presente un RIESGO PARA LA SEGURIDAD si se intercambian las conexiones. Si el APARATO fuera tan pequeño que no se puede pegar la marcación de los terminales, se la podrá incluir en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES. Cuando fuera necesaria una marcación para una conexión a una alimentación trifásica, se hará de acuerdo con la norma IRAM 2053-1. Cuando cualquier punto dentro de una caja de bornes o un compartimiento de cableado, que tiene por objeto permitir la conexión de los conductores de alimentación de un APARATO de conexión permanente, incluyendo a los conductores en sí, alcanza una temperatura, superior a los 75 °C el APARATO se debe marcar con la siguiente indicación o bien una indicación equivalente: "Para conexiones de alimentación, emplear materiales para cableado apropiados para un mínimo de ...°C". m) No utilizado. n) Los capacitores y/o las partes del circuito conectados deben marcarse tal como se indica en el párrafo 15 c). El cumplimiento de los requisitos del párrafo 6.2 se deben verificar aplicando los ensayos y los criterios descriptos en el párrafo 6.1 con excepción del ensayo de frotamiento. 6.3 Marcado de los comandos y de los instrumentos a) El interruptor principal de conexión a la red se debe identificar claramente. Las posiciones de "conectado" y de "desconectado" se deben marcar de acuerdo a los símbolos pertinentes del anexo D (símbolos 15 y 16 de la tabla DI) o bien se indicarán mediante un indicador luminoso adyacente, u otros medios inequívocos. b) Las diferentes posiciones de los dispositivos de comando y las diferentes posiciones de los interruptores del APARATO se deben indicar mediante cifras, letras u otros medios visuales, por ejemplo por medio de los símbolos 17 y 18 de la tabla DI. c) Si durante el USO NORMAL, el cambio de regulación de un comando puede causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD del PACIENTE, dichos comandos deben estar previstos de: - un dispositivo indicador asociado, por ejemplo instrumentos o escalas, o bien - una indicación de la dirección en que cambia la función o la magnitud. Ver también el párrafo 56. 10 c). 33 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) d) No utilizado. e) No utilizado. f) Las funciones de los comandos y de los indicadores utilizados por el OPERADOR deben estar identificados. El cumplimiento de las exigencias establecidas en el párrafo 6.3 se deben verificar por inspección y por la aplicación del ensayo de durabilidad de 6.1. a la Publicación 60878 de la IEC, cuando fuere aplicable. La conformidad se verifica por inspección y por aplicación del ensayo de durabilidad de 6.1. 6.5 Colores de la aislación de los conductores a) Un CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN debe estar identificado en toda su longitud con los colores verde y amarillo. g) Las indicaciones numéricas de los parámetros deben estar en unidades SI conforme a la IRAM 20 con los siguientes complementos: b) Toda la aislación de los conductores en el interior del APARATO que conectan PARTES METÁLICAS ACCESIBLES u otras partes PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA con una función de protección al BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN debe estar identificada por los colores verde y amarillo al menos en el extremo de los conductores. c) La identificación por una aislación verde y amarillo sólo debe utilizarse para: Unidades fuera del Sistema Internacional, que pueden ser utilizados en el APARATO: - Unidades de ángulo plano: revolución, gradiente, grado, minuto del ángulo, segundo del ángulo; - Unidades de tiempo: minuto, hora, día; - Los CONDUCTORES DE TIERRA DE PROTECCIÓN (ver párrafo 18b)); - los conductores especificados en el párrafo 6.5b); los CONDUCTORES DE ECUALIZACIÓN DE POTENCIAL (ver inciso 18 e)); los conductores de puesta a tierra funcionales especificados en el párrafo 18 l). - - Unidades de energía: electrovolt; - Presión de la sangre y de otros fluidos del cuerpo: mílimetro de mercurio. d) al conductor neutro del sistema de alimentación se deben ser de color celeste tal como se especifica en la IRAM 2183 o Publicación 60227 de la IEC (modificación N°1) o bien en la Publicación 60245 de la IEC. *6.4 Símbolos a) b) 34 Los símbolos utilizados para el marcado conforme a los incisos 6.1 a 6.3 deben estar de acuerdo con el Anexo D, cuando fuera aplicable. Ver también el incisio 6.1..q). Los símbolos utilizados para los comandos y las características de funcionamiento deben estar conforme Los conductores de los CABLES DE ALIMENTACIÓN destinados a ser conectados e) Los colores de los conductores de los CABLES O DE ALIMENTACIÓN deben ser conforme a la norma IRAM 2183 o bien la Publicación 60245 de la IEC. f) Cuando se emplee un cable multiconductor entre las partes del APARATO y si la resis- Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) tencia máxima admitida de la conexión a tierra de protección se superara en caso de utilizar sólo el conductor verde y amarillo, otros conductores del mismo cable pueden conectarse en paralelo con el conductor verde y amarillo, siempre que los extremos de dichos conductores suplementarios estén marcados con verde y amarillo. La conformidad con los requisitos del párrafo 6.5 se verifican por inspección. 6.6 Identificación de los cilindros de gas para uso médico y de sus conexiones a) La identificación del contenido de los cilindros de gas empleados en la práctica médica como parte del APARATO eléctrico se hará de acuerdo con la IRAM 2588. Ver también el párrafo 56.3a). b) El punto de conexión de los cilindros se debe identificar en el APARATO de tal manera que se eviten errores en el caso de efectuar un reemplazo. El cumplimiento de las exigencias establecidas en el párrafo 6.6 se debe verificar mediante la inspección de la identificación del contenido y del punto de conexión de los cilindros de gas. *6.7 Indicadores luminosos y pulsadores a) Colores de los indicadores luminosos En el APARATO, el color rojo se utilizará exclusivamente para indicar una advertencia de peligro y/o una necesidad de efectuar una acción inmediata. Los indicadores por matriz de puntos y/o alfanuméricos/("display") y otras no se consideran como indicadores luminosos. TABLA III Colores recomendados de los indicadores luminosos y su significado para los APARATOS Color Amarillo Significado Requerimiento de precaución o atención Verde Cualquier otro color Listo para funcionar Cualquier significado distinto al del rojo o amarillo 6.8.1 Generalidades b) Colores de pulsadores luminosos El color rojo se utiliza sólo para el boton pulsador con el cual se interrumpe una función en caso de emergencia. c) No utilizado. d) No utilizado. El cumplimiento de las exigencias del inciso 6.7 se verifica por inspección (ver también el inciso 56.8). 6.8 DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES Los APARATOS deben estar acompañados de documentos que contenga, en idioma nacional, por lo menos las instrucciones para el uso, una descripción técnica y una dirección a la cual puede recurrir el USUARIO. La DOCUMENTACIÓN ACOMPAÑANTE se debe considerar como una parte componente del APARATO. Todas las clasificaciones aplicables especificadas en el capítulo 5 se deben incluir tanto en las instrucciones para el uso co- 35 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) - mo en la descripción técnica, si fueran separables. Todas las marcaciones especificadas en el párrado 6.1 se reproducirán en su totalidad en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES, si es que no han sido pegadas en forma permanente al APARATO por el fabricante. Ver también el párrafo 6.1d). Dichas instrucciones brindarán información para efectuar el mantenimiento de rutina sin ningún riesgo. Adicionalmente las instrucciones para el uso debe mencionar las partes sobre las cuales ha de realizarse la inspección y el mantenimiento preventivos por otras personas, incluyendo las periodicidades a aplicarse, pero sin incluir necesariamente detalles acerca de la ejecución propiamente dicha de tal mantenimiento. Los avisos de prevención y la explicación de los símbolos de prevención (marcados sobre el APARATO) deben estar indicados en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES. 6.8.2 Instrucciones para el uso *a) Información general Las instrucciones para el uso deben indicar la función del APARATO y la aplicación para la cual está destinado. - - - 36 Las instrucciones para el uso contendrán toda la información necesaria para operar el APARATO de acuerdo con su especificación. Ello incluirá la explicación de las funciones de los comandos, indicadores y de las señales; la secuencia del funcionamiento; la conexión y desconexión de las partes separables y de ACCESORIOS , así como el reemplazo de material que se consume durante el funcionamiento. Las instrucciones para el uso deben proporcionarle al USUARIO y al OPERADOR información con respecto a los potenciales, interferencias electromagnéticas u otras, entre el APARATO y otros dispositivos, conjuntamente con los consejos que permitan evitar tales interferencias. Las instrucciones para el uso deben incluir la indicación de los ACCESORIOS reconocidos, partes separables y materiales, si el us de otras partes o materiales pueden reducir la seguridad mínima. Las instrucciones para el uso instruirán al USUARIO o al OPERADOR con suficiente detalle en lo concerniente a la limpieza, a la inspección y al mantenimiento preventivos que se ha de efectuar, incluyendo la frecuencia con que debe hacerse dicho mantenimiento. El significado de las figuras, símbolos, avisos de prevención y abreviaciones sobre el APARATO debe estar explicado en las instrucciones para el uso. *b) Responsabilidad del fabricante No utilizado (ver anexo A). c) SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL Y SECTOR DE ENTRADA DE SEÑAL Si una SEÑAL DE SALIDA o una SEÑAL DE ENTRADA están destinadas sólo a la conexión a un APARATO especificado conforme a las exigencias de la presente norma, se deberá indicar en las instrucciones para el uso (ver párrafo 19.2b) y 19.2c)). d) Limpieza, desinfección y esterilización de las partes en contacto con el PACIENTE Para las partes del APARATO que entran en contacto con el PACIENTE durante el USO NORMAL, las instrucciones para el uso contendrán detalles sobre los métodos para la limpieza, la desinfección o la esterilización que pueden ser empleados (ver también el Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) párrafo 44.7), o si fuera necesario, identificar los agentes apropiados para la esterilización y detallar la temperatura, presión, humedad y límites de tiempo que dicha parte del APARATO puede tolerar. asegurar la conformidad del APARATO con las exigencias de la presente norma. j) Protección ambiental Las instrucciones para el uso deben: e) APARATO que funciona con la red y que - identificar todo riesgo asociado con la eliminación de desechos, residuos, etc. y del APARATO y ACCESORIOS al final de su vida útil; tiene una fuente de energía suplementaria Las instrucciones para el uso de un APARATO que funciona con la red, y que contiene una fuente adicional de energía, que no es mantenida en condiciones de utilización plena, tendrán un aviso preventivo referente a la necesidad de la revisión o recambio periódico de tal fuente adicional de energía. Si se especifica un APARATO DE CLASE I para funcionar, conectado a una RED DE ALIMENTACIÓN, utilizando alternativamente una FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA, las instrucciones para el uso deben contener una advertencia indicando que cuando sea dudosa la integridad del conductor de protección externo de la instalación o su disposición, el APARATO debe funcionar desde la FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA. f) - brindar consejos para minimizar dichos riesgos. *6.8.3 Descripción técnica *a) Generalidades - La descripción técnica proveerá todos los datos, que son esenciales para el funcionamiento sin riesgos. Dichos datos deben contener: - los datos mencionados en el párrafo 6.1; - todas las características del APARATO, incluyendo la(s) gama(s) de regulación, exactitud y precisión de los valores visualizados o una indicación de dónde se las puede encontrar. Además de los detalles requeridos a ser incluídos en las instrucciones para el uso, la descripción técnica debe establecer si se han de tomar medidas o condiciones particulares para la instalación y la puesta en servicio del APARATO. Remoción de las baterías primarias Las instrucciones para el uso de APARATOS equipados con baterías contendrán una advertencia para remover dichas baterías si el APARATO es susceptible de no ser utilizado durante cierto tiempo, siempre que no exista RIESGO para la SEGURIDAD. g) Baterías recargables b) Las instrucciones para el uso de APARATOS que tengan baterías recargables deben contener instrucciones para asegurar un empleo seguro y un mantenimiento adecuado. h) APARATO alimentado por una fuente es- pecificada o un cargador de batería Las instrucciones para el uso deben identificar las de potencia eléctrica o de los cargadores de batería necesarias para Reemplazo de fusibles y de otras partes - Si el tipo y calibre de los fusibles empleados en el circuito de alimentación externo a un APARATO CON INSTALACIÓN PERMANENTE no surgen en forma evidente de la información concerniente a la corriente ASIGNADA y al modo de funcionamiento del APARATO, se deberá indicar el tipo requerido y el calibre de los fusibles, al menos en la descripción técnica. 37 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) - La descripción técnica debe contener instrucciones para el reemplazo de partes intercambiables y/o separables sujetas al deterioro durante el USO NORMAL. c) Esquemas de circuitos, listas de partes componentes, etc. La descripción técnica debe contener un anuncio por el cual el proveedor, a requerimiento, ha de proveer los esquemas de circuitos, las listas de partes componentes, las descripciones, las instrucciones para el calibrado u otra información que sea útil al personal técnico debidamente instruído del USUARIO para reparar aquellas partes del APARATO, que sean calificadas por el fabricante como reparables. d) el/los accionamiento(s) del motor(es) eléctrico(s): + 25 % para una potencia absorbida ASIGNADA inferior o igual a 100 W o 100 VA; + 15 % para una potencia absorbida ASIGNADA superior o a 100 W o 100 VA; Condiciones ambientales para el transporte y el almacenamiento b) para otros APARATOS: + 15 % para una potencia absorbida ASIGNADA inferior o igual a 100 W o 100 VA; + 10 % para una potencia absorbida ASIGNADA superior a 100 W o 100 VA. El cumplimiento de las exigencias del párrafo 7.1 se verifica por inspección y por los siguientes ensayos: - El APARATO debe funcionar tal como se especifica en las instrucciones para el uso hasta que la potencia absorbida alcance el valor estable. La corriente o la potencia absorbida se mide y se compara con las marcaciones o las indicaciones de los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES. Los valores medidos no deben exceder los límites prescripctos en este párrafo. - Para APARATOS marcados con una o más gamas de tensión ASIGNADA, el ensayo se debe efectuar en ambos límites superior e inferior de las gamas, a menos que el marcado de la potencia absoribida ASIGNADA se refiera al valor medio de la gama de tensión correspondiente, en cuyo caso el ensayo se efectúa a una tensión igual al vlaor medio de dicha gama. - La corriente estable se debe medir con un instrumento de valor eficaz, por ejemplo, un instrumento térmico. La potencia absorbida, si se expresa en votlampere (VA), se debe medir ya sea con un voltamperímetro, o determinar como el producto de la corriente estable (medida tal como se describío antes) y la tensión de alimentación. La descripción técnica debe contener una especificación relativa a las condiciones ambientales admisibles para el transporte y el almacenamiento , que debe repetirse en el exterior del embalaje del APARATO (ver párrafo 6.1.v)). 6.8.4. No utilizado. 6.8.5. No utilizado. La conformidad con las exigencias del apartado 6.8 se debe verificar por inspección de los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES. 7. Potencia absorbida 7.1 La corriente en régimen permanente o la potencia absorbida del APARATO a tensión ASIGNADA, a la temperatura estabilizada de funcionamiento y a las regulaciones de funcionamiento especificadas por el fabricante, no deben exceder los valores indicados en el párrafo 6.1 j) en más de: a) 38 para los APARATOS con potencia absorbida originada principalmente por 7.2. No utilizado. Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) b) Una humedad relativa comprendida entre el 30 % y 75 %. c) Una presión atmosférica comprendida entre 700 hPa y 1060 hPa. d) Una temperatura del agua en la entrada de un APARATO enfriado con agua no mayor que los 25 °C. SECCIÓN DOS - CONDICIONES AMBIENTALES Nota - La presente sección reemplaza la anterior segunda sección: "Exigencias de seguridad", de la primera edición. *10.2.2 Alimentación eléctrica a) Los APARATOS deben estar adaptados para una alimentación eléctrica con: *8. Categorías principales de seguridad - una tensión ASIGNADA no mayor que: •250 V para un APARATO DE El contenido del capítulo 8 de la primera edición se ha transferido al anexo A.1.1. MANO; •250 V en corriente continua o en corriente alterna monofásica, o 500 V en corriente alterna polifásica para un APARATO donde la potencia absorbida ASIGNADA aparente sea de hasta 4 kVA; 9. Medios de protección desmontables No utilizado. Reemplazado por el inciso 6.1. z). 10. Condiciones ambientales El título anterior de este capítulo "Condiciones ambientales especiales" y su correspondiente texto no se utilizan. 500 V para todos los demás APARATOS; - una impedancia interna suficientemente baja (como la que puede ser exigida por una norma particular); - una fluctuación de la tensión no mayor que ± 10 % de la tensión NOMINAL , exceptuando las fluctuaciones instantáneas mayores que - 10 % y de una duración menor que 1 s, por ejemplo aquéllas que se producen a intervalos regulares ocasionados por el funcionamiento de generadores de rayos X o de APARATOS similares; - ninguna tensión mayor al valor NOMINAL + 10 % entre cualquiera de los conductores del sistema o entre cualquiera de estos conductores y tierra; - tensiones que son prácticamente senoidales y que forman un sistema de alimentación prácticamente simétrico en caso de una alimentación polifásica; - una frecuencia de no más de 1 kHz; 10.1 Transporte y almacenamiento Los APARATOS deben ser capaces de ser expuestos, si están embalados para el transporte y el almacenamiento, a las condiciones ambientales indicadas por el fabricante (ver 6.8.3 d)). 10.2 Funcionamiento Los APARATOS deben satisfacer todas las exigencias de la presente norma cuando funcionan en USO NORMAL en las condiciones más desfavorables de las siguientes: *10.2.1 Medio ambiente (ver también 4.5) a) Temperatura ambiente comprendida entre 10°C a 40°C. 39 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) - una frecuencia que no varía en más de 1 Hz del valor NOMINAL para las frecuencias menores o iguales que 100 Hz y no más de 1 % del valor NOMINAL para las frecuencias comprendidas entre 100 Hz y 1 kHz - las medidas de protección descriptas en las normas IRAM 2281 o en la Publicación 60364 de la IEC. b) Una FUENTE ELÉCTRICA INTERNA, si fuera reemplazable, debe ser especificada por el fabricante. El cumplimiento de las condiciones del capítulo 10.2 se verifican mediante la aplicación de los ensayos de la presente norma. 11. No utilizado. a una MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD o PARTES ACCESIBLES que están protegidas por una impedancia de protección en aquellos casos donde las partes conductoras de un circuito eléctrico deben ser accesibles para permitir que el APARATO funcione. *b) Si la aislación entre la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED y de las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES de un APARATO especificado para ser alimentado por una fuente de corriente continua exterior se realiza sólo con una AISLACIÓN PRINCIPAL, deberá estar provisto con un CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN separado. 14.2 APARATO DE CLASE II a) El APARATO DE CLASE II debe ser uno de los siguientes tipos: 1) 12. No utilizado - Transferido al párrafo 3.6. Un APARATO con una ENVOLTURA durable y sustancialmente continua de material aislante, que envuelve todas las partes conductoras con excepción de las partes pequeñas, tales como las placas con inscripciones, tornillos y roblones, que están aislados de las partes BAJO TENSIÓN mediante una aislación por lo menos equivalente a una AISLACIÓN REFORZADA. La ENVOLTURA del APARATO DE CLASE II con envoltura aislante puede formar parte del conjunto de la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA. SECCIÓN TRES - PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE CHOQUE ELÉCTRICO 13. Generalidades El APARATO se debe diseñar de manera de evitar el riesgo de choque eléctrico, cuando fuera posible, en USO NORMAL y en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. El cumplimiento de lo que antecede se considerará satisfecho, cuando el APARATO responda a las exigencias pertinentes de esta sección. APARATO DE CLASE II con ENVOLTURA aislante: 2) APARATO DE CLASE II con ENVOLTURA metálica APARATO con una envoltura sustan- 14. Exigencias relativas a la clasificación 14. 1 APARATO DE CLASE I a) 40 Los APARATOS DE CLASE I pueden tener partes con AISLACIÓN DOBLE o con AISLACIÓN REFORZADA, o partes que funcionen cialmente conductora continua en la cual se utiliza la AISLACIÓN DOBLE en toda la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED (excepto en aquellas partes en que se utiliza la AISLACIÓN REFORZADA, debido a que la aplicación de una AISLACIÓN DOBLE es manifiestamente impracticable). Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 3) b) APARATO que es una combinación 14.5 APARATO CON UNA FUENTE INTERNA DE de los tipos 1) y 2) ENERGÍA ELÉCTRICA a) No utilizado. Si un APARATO está provisto con un dispositivo para cambiar de la protección de CLASE I a la de CLASE II se deberán cumplir todas las exigencias que se indican a continuación: - el dispositivo para el cambio debe indicar claramente la CLASE seleccionada; - para el cambio, debe ser necesario utilizar una HERRAMIENTA; - el APARATO debe satisfacer toda la gama de exigencias para la CLASE seleccionada en cualquier momento; - *b) Los APARATOS CON UNA FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA que tienen un medio de conexión a la RED DE ALIMENTACIÓN deben satisfacer las exigencias para los APARATOS DE LA CLASE I o de la CLASE II mientras estén conectados de esta forma y aquéllas para los APARATOS CON UNA FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA cuando no estén conectados. 14.6 APARATOS DEL TIPO B, BF Y CF en la posición de la CLASE II el dispositivo interrumpe la conexión del a) No utilizado. CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN al APARATO o lo transforma en una conexión de CONDUCTOR FUNCIONAL DE TIERRA, conforme a las b) No utilizado. c) Las PARTES APLICABLES que están especificadas en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES como convenientes para una APLICACIÓN CARDIACA DIRECTA deben ser del TIPO CF. exigencias del capítulo 18. c) El APARATO DE CLASE II puede estar equipado con un BORNE FUNCIONAL DE TIERRA o un CONDUCTOR FUNCIONAL DE TIERRA. Ver también los párrafos 18 k) y 1). 14.3 No utilizado. 14.4 APARATOS DE CLASE I y II a) Además de la AISLACIÓN PRINCIPAL, el APARATO debe estar provisto con una protección suplementaria conforme con los requisitos de los APARATOS DE CLASE I o CLASE II (ver las figuras 2 y 3). b) En el caso de APARATOS especificados para ser alimentados por una fuente de alimentación externa en corriente continua (por ejemplo para el uso en ambulancias), una conexión con polaridad equivocada no debe implicar ningún RIESGO PARA LA SEGURIDAD. d) No utilizado. 14.7 No utilizado. La conformidad con las exigencias del capítulo 14 se verifican por inspección y por medio de los ensayos correspondientes. 15. Limitación de la tensión y/o de la energía a) No utilizado. b) Un APARATO destinado a conectarse a la RED DE ALIMENTACIÓN por medio de una ficha se debe diseñar de tal manera que 1 s después de la desconexión de la ficha, 41 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) la tensión entre las espigas de alimentación y la ENVOLTURA no exceda 60 V. Cuando la descarga automática no sea razonablemente posible, y las TAPAS DE ACCESO sólo pueden retirarse con la ayuda de una HERRAMIENTA, se considera aceptable un dispositivo incorporado que permita la descarga manual. El (los) capacitor(es) o el circuito correspondiente se marcarán en ese caso. El cumplimiento se verifica mediante el siguiente ensayo: El APARATO se hace funcionar a la tensión ASIGNADA o al límite superior de la gama de tensión ASIGNADA. La conformidad se verifica mediante el siguiente ensayo: El APARATO se desconecta de la RED DE ALIMENTACIÓN por medio de la ficha con el interruptor general del APARATO ubicado en la posición de "conectado" o de "desconectado", cualquiera sea la más desfavorable. El APARATO se hace funcionar a la tensión ASIGNADA y luego se desexcita. Toda TAPA DE ACCESO presente en la UTILIZACIÓΝ NORMAL se debe retirar lo más rápido que normalmente sea posible. A continuación se debe medir la tensión residual en todo capacitor o de partes de circuitos accesibles y calcular la energía restante. Si el fabricante especificara un dispositivo de descarga no automático su inclusión y su marcado se deben verificar por inspección. La tensión entre las espigas de la ficha y entre cada espiga y la ENVOLTURA se mide 1 s después de la desconexión con un instrumento cuya impedancia interna no afecte al ensayo. La tensión medida no debe exceder los 60 V. El ensayo se debe efectuar diez veces. Este ensayo no necesita realizarse si se utilizan capacitores para la supresión de interferencias, con una capacidad entre cada línea y la tierra de menos de 3000 pF para tensiones ASIGNADAS menores o iguales que 250 V, ó 5000 pF para tensiones ASIGNADAS menores o iguales que 125 V. El ensayo entre líneas no se realiza si se encuentran conectadas entre ellas capacitores de supresión de interferencias menores o iguales a 0,1 µF. c) 42 Las partes BAJO TENSIÓN de los capacitores o las partes del circuito conectados a los mismos, que resultan accesibles después de que el APARATO ha sido desexcitado y que se han retirado las TAPAS DE ACCESO presentes en USO NORMAL, no deben tener una tensión residual mayor que los 60 V, o, si se excede este valor, no deben tener una energía residual mayor que 2 mJ. *16. ENVOLTURAS y CUBIERTAS PROTECTORAS a) Los APARATOS deben estar construídos y envueltos de tal manera que se dé una protección contra contactos con las partes BAJO TENSIÓN y con partes que se pueden volver BAJO TENSIÓN en las CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO. Esta exigencia se aplica a todas las posiciones del APARATO cuando el mismo funciona como en USO NORMAL, aún después de la apertura de las tapas y puertas y de la remoción de partes sin la ayuda de una HERRAMIENTA o según las instrucciones de uso. Durante la inserción o remoción de las lámparas se debe asegurar la protección contra el contacto accidental con las partes BAJO TENSIÓN de la lámpara, cuando el reemplazo de la lámpara sea posible sin la ayuda de una HERRAMIENTA. Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Esta exigencia se deba aplicar teniendo en cuenta que: 1) No se aplica a las partes BAJO TENSIÓN de los electrodos, en general en la PARTE APLICABLE del APARATO salvo que, necesariamente, se conecten directa o indirectamente al cuerpo del PACIENTE durante el USO NORMAL. 2) El barnizado, el esmaltado, la oxidación o los acabados protectores similares, como el recubrimiento con compuestos selladores, que pueden ablandarse a las temperaturas que pueden esperarse durante el funcionamiento (inclusive la esterilización), no se considera que provean protección contra el contacto con las partes BAJO TENSIÓN. 3) No utilizado. 4) No utilizado. *5) Cuando es imposible que en el USO NORMAL se establezca una CONEXIÓN CONDUCTORA, ya sea en forma directa o bien a través del cuerpo del OPERADOR, entre una parte accesible sin la ayuda de una HERRAMIENTA y el PACIENTE, dicha parte puede portar, en caso de defecto de su AISLACIÓN BÁSICA, una tensión con respecto a tierra no mayor de 24 V en corriente alterna o de 60 V en corriente continua. Las instrucciones para el uso informarán al OPERADOR de no tocar tal parte y al PACIENTE en forma simultánea. El cumplimiento de estas exigencias del párrafo 16 a) se verificarán mediante inspección y por medio de un ensayo con el dedo de prueba normalizado que se ilustra en la figura 7, aplicado en forma articulada o recta. Además, las aberturas de los APARATOS, distintas a aquéllas que dan acceso a las partes BAJO TENSIÓN en fichas, conectores y enchufes, se deben ensayar con la aguja de ensayo ilustrada en la figura 8. El dedo de prueba y la aguja de ensayo se aplican, sin fuerza apreciable, en cualquier posición posible, excepto que los APARATOS destinados a ser utilizados sobre el suelo y que posean una masa en cualquier condición de funcionamiento mayor a los 40 kg no se deben inclinar. El APARATO que, de acuerdo con la descripción técnica, esté destinado a ser armado dentro de un armario, se debe ensayar en su posición final de montaje. Las aberturas que previenen la entrada del dedo de prueba normalizado de la figura 7, se deben ensayar mecánicamente por medio de un dedo de prueba recto y rígido de las mismas dimensiones, que se aplicará con una fuerza de 30 N. Si dicho dedo penetra, se debe repetir el ensayo con el dedo de prueba normalizado de la figura 7, empujando si fuera necesario, el dedo de prueba a través de la abertura. Con el dedo de prueba normalizado o la aguja de ensayo no debe ser posible tocar la AISLACIÓN BÁSICA, las partes BAJO TENSIÓN desnudas o las partes BAJO TENSIÓN protegidas sólo por laca, esmalte, papel común, algodón, película de óxido, canutillos o un componente sellador, o partes no PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA y separadas de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED sólo por la AISLACIÓN BÁSICA. Para señalizar el contacto con las partes BAJO TENSIÓN se recomienda el uso de una lámpara y una tensión de ensayo de al menos 40 V. Las aberturas de los APARATOS se ensayan mecánicamente por medio de un gancho de ensayo (ver figura 9), si dicho gancho se puede insertar. El gancho de ensayo se inserta en todas las aberturas en cuestión y luego es traccionado con una fuerza de 20 N durante 10 s, y en una dirección sustancialmente perpendicular a la superficie en que se presenta la abertura pertinente. Ninguna parte BAJO TENSIÓN se volverá accesible y la DISTANCIA EN AIRE y las 43 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) LÍNEAS DE FUGA de las partes BAJO TENSIÓN no se deben reducir por debajo de los valores especificados en el párrafo 57.10. La conformidad se verifica utilizando el dedo de prueba normalizado y mediante inspección. b) Toda abertura en una cubierta superior de una ENVOLTURA se debe ubicar o dimensionar de modo de impedir el acceso a partes BAJO TENSIÓN por medio de una varilla de ensayo de 4 mm de diámetro y 100 mm de largo, suspendida libre y verticalmente y que pueda penetrar en toda su longitud. El cumplimiento se debe verificar en USO NORMAL insertando a través de los agujeros una varilla metálica de prueba de 4 mm de diámetro y de 100 mm de longitud. La varilla de prueba se suspende libremente en forma vertical, limitándose la penetración a su longitud. La varilla de prueba no debe quedar BAJO TENSIÓN y no debe tocar la AISLACIÓN PRINCIPAL o cualquier parte no PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA y separada de la RED DE ALIMENTACIÓN sólo por la AISLACIÓΝ PRINCIPAL. *c) Las partes conductivas de los mecanismos de puesta en marcha de los comandos eléctricos que son accesibles después de la remoción de manijas, botones, palancas y similares deben ya sea: - - tener una resistencia inferior a 0,2 Ω con relación al BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN del APARATO cuando dicha resistencia se mide con una tensión de ensayo inferior o igual a 50 V en corriente alterna y en circuito abierto y una corriente de ensayo no inferior a 1 A, o bien deben estar separadas de las partes BAJO TENSIÓN por uno de los medios descriptos en el inciso 17 g). Las exigencias del presente inciso no son aplicables a los comandos de circuitos secundarios que están aislados 44 desde la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED por al menos una AISLACIÓN PRINCIPAL y que forma parte de un circuito donde las tensiones ASIGNADAS no superan los 24 V en corriente alterna o son inferiores o iguales a 60 v en corriente continua o en valor de cresta. En estos casos, los ejes y similares pueden ser aislados de las partes del circuito por sólo una AISLACIÓN PRINCIPAL. El cumplimiento se verifica mediante el cálculo de la resistencia con ayuda de la corriente y de la caída de tensión. No debe superar el valor prescripto. Además, la presencia de una separación conveniente se debe confirmar por inspección. *d) Las partes dentro de la ENVOLTURA del APARATO con una tensión de circuito superior a los 24 V en corriente alterna o 60 V en corriente continua, que no pueden desconectarse de la alimentación mediante un interruptor externo de la red o un dispositivo de ficha accesible en cualquier instante (por ejemplo, en circuitos para la iluminación de ambientes, comando a distancia de un interruptor, etc.) deben estar protegidas contra los contactos aún después de la apertura de la ENVOLTURA (por ejemplo, para las tareas de mantenimiento) por medio de cubiertas suplementarias o, en el caso de montajes separados físicamente, se marcarán claramente como "BAJO TENSIÓN". El cumplimiento se verificará por inspección de las cubiertas requeridas o de la advertencia (si existe) y, si fuera necesario, mediante la aplicación del dedo de prueba normalizado de la figura 7. *e) Las ENVOLTURAS que aseguran la protección contra el contacto con las partes BAJO TENSIÓN se deben poder retirar sólo con la ayuda de una HERRAMIENTA o, alternativamente, un dispositivo automático hará que dichas partes no se vuelvan ACTIVAS, cuando se abre o se retira la ENVOLTURA. Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Se excluyen: 1) ENVOLTURAS o partes del APARATO removible sin la ayuda de una HERRAMIENTA y que permiten que el OPERADOR en USO NORMAL tenga acceso a las partes BAJO TENSIÓN que funcionan a una tensión no superior a los 24 V en corriente alterna o 60 V en corriente continua o en valor de cresta suministrada desde una fuente separada de la RED DE ALIMENTACIÓN por uno de los métodos descriptos en los incisos 17 g), 1) a 5). Los ejemplos aplicables son: - cubiertas de botones pulsadores iluminados; cubiertas de lámparas indicadoras; cubiertas sobre lapiceras de registro; módulos enchufables; cubiertas de compartimientos de baterías. 2) Soportes de lámparas que permiten el acceso a partes BAJO TENSIÓN después de la remoción de la lámpara. En este caso, las instrucciones para el uso le indicarán al OPERADOR no tocar dicha parte y al PACIENTE en forma simultánea. El cumplimiento se verificará por inspección y: - por medición de la efectividad de una desconexión automática o de un dispositivo de descarga; - por medición de la tensión de las partes BAJO TENSIÓN accesibles con el dedo de prueba normalizado de la figura 7. f) Las aberturas para el ajuste de los comandos preestablecidos, que pueden ser ajustadas por el USUARIO en el USO NORMAL utilizando una HERRAMIENTA, deben estar diseñadas de tal modo que la HERRAMIENTA utilizada para el ajuste no sea capaz de entrar en contacto, en el interior de la abertura, con la AISLACIÓN PRINCIPAL o cualquier parte BAJO TENSIÓN o con partes NO PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA y separadas de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED sólo por la AISLACIÓN PRINCIPAL. El cumplimiento se debe verificar por inspección o por medio de la inserción, a través de la abertura, de una varilla metálica de prueba de 4 mm de diámetro y de 100 mm de longitud, en cualquier posición posible, y en caso de duda con una fuerza de 10 N. La varilla no debe entrar en contacto con la AISLACIÓN PRINCIPAL o cualquier parte BAJO TENSIÓN o con partes no PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA y separadas de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED sólo por la AISLACÍÓΝ PRINCIPAL. g) No utilizado. *17. Separación (Título de edición anterior: Aislación e impedancias de protección) a) Las PARTES APLICABLES deben estar separadas eléctricamente de las partes BAJO TENSIÓN del APARATO en la CONDICIÓN NORMAL y en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO (ver inciso 3.6), de manera que no se superen las CORRIENTES DE FUGA (ver capítulo 19). Esta exigencia se puede cumplir por medio de uno de los siguientes métodos: 1) La PARTE APLICABLE se separa de las partes BAJO TENSIÓN sólo por la AISLACIÓN PRINCIPAL, pero PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA y la PARTE APLICABLE tiene una impedancia interna baja respecto de tierra tal que las CORRIENTES DE FUGA no superan los valores admisibles en la CONDICIÓN NORMAL y en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. 2) La PARTE APLICABLE está separada de las partes BAJO TENSIÓN por una parte metálica PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA, que puede ser una pantalla metálica de envoltura total. 3) La PARTE APLICABLE no está PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA, pero está separada de las partes BAJO TENSIÓN por un circuito intermedio que está PROTEGIDO POR PUESTA A TIERRA y que en caso de alguna 45 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) falla en la aislación, no puede producir una CORRIENTE DE FUGA hacia la PARTE APLICABLE que supere el valor admisible. 4) La PARTE APLICABLE se separa de las partes ACTIVAS por una AISLACIÓN DOBLE o una AISLACIÓN REFORZADA. 5) Las impedancias de los componentes evitan que una CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y una CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE superen los valores admisibles y que circulen hacia la PARTE APLICABLE. El cumplimiento del capítulo 17 item a), se verifica por inspección y por medición Si la LÍNEA DE FUGA y/o LA DISTANCIA EN AIRE entre la PARTE APLICABLE y las partes BAJO TENSIÓN no satisfacen las exigencias del inciso 57.10, se deben poner en cortocircuitos dicha LINEA DE FUGA y/o DISTANCIA EN AIRE. La CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE se mide tal como se describe en el inciso 19.4 y no deben superar los límites para LA CONDICIÓN NORMAL dados en la tabla IV. Si la inspección de la PARTE APLICABLE en el ítem 1) y de la parte metálica PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA en el ítem 2) y del circuito intermedio en el ítem 3) da lugar a dudas con respecto a la efectividad de la separación en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO , se deben medir la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE después de poner en cortocircuito la aislación entre las partes BAJO TENSIÓN y la PARTE APLICABLE (ítem 17 a) 1) entre las partes ACTIVAS y la parte metálica (ítem 17 a) 2) o entre las partes ACTIVAS y el circuito intermedio (ítem 17 a) 3). Las corrientes transitorias que se producen durante los primeros 50 ms después del cortocircuito no se deben tener en cuenta. Después de 50 ms, la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE no deben superar el valor admisible para la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. 46 Además, los APARATOS y/o sus circuitos se deben examinar para determinar si la limitación de las CORRIENTES DE FUGA y/o la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE a los valores prescriptos depende de las propiedades aislantes de las uniones de los dispositivos semiconductores que están interpuestos entre la PARTE APLICABLE y la PARTE CONECTADA A LA RED; la PARTE APLICABLE y otras partes BAJO TENSIÓN y para las PARTES APLICABLES DEL TIPO F entre la PARTE APLICABLE y las partes puestas a tierra. En el caso que tales dispositivos a semiconductores sean identificados de ese modo, se pondrán en cortocircuito para simular un defecto en la unión crítica, uno a la vez, para establecer que las CORRIENTES DE FUGA y la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE en CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO no sean superadas. b) No utilizado. c) Una PARTE APLICABLE no debe tener ninguna CONEXIÓN CONDUCTORA a las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES, que no están PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA. La conformidad se verifica por inspección y por medio del ensayo de CORRIENTE DE FUGA del inciso 19.4. d) Los ejes manuales flexibles de los APARATOS DE CLASE I se deben aislar del eje del motor por medio de una AISLACIÓN SUPLEMENTARIA. Las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES accionadas por un motor eléctrico con protección CLASE I y que durante el USO NORMAL pueden entrar en contacto directo con un OPERADOR o el PACIENTE, y que no pueden estar PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA, deben estar aisladas del eje del motor por al menos una AISLACIÓN SUPLEMENTARIA capaz de resistir el ensayo de tensión resistida apropiado a la tensión ASIGNADA del motor, y teniendo una resistencia mecánica adecuada. Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) El cumplimiento se verifica por inspección y por ensayo de la aislación entre los ejes manuales flexibles y/o las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES impulsadas de los APARATOS DE CLASE I y los ejes del motor. Se debe aplicar el ensayo especificado para la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA (ver inciso 20.4). Además se debe verificar el cumplimiento de las exigencias para las LÍNEAS DE FUGA y LAS DISTANCIAS EN AIRE (ver inciso 57.10). e) No utilizado. El cumplimiento se verifica por inspección de la separación prescripta a fin de descubrir dónde un defecto en la aislación puede causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD. Si una LÍNEA DE FUGA y/o una DISTANCIA EN AIRE entre una PARTE ACCESIBLE y las partes BAJO TENSIÓN no satisfacen las exigencias del inciso 57.10, se deben poner en cortocircuito dicha LÍNEA DE FUGA y/o DISTANCIA EN AIRE. Luego de medir la CORRIENTE DE FUGA A TRAVES DE LA ENVOLTURA tal como se describe en el inciso 19.4 y no debe superar los límites para la CONDICIÓN NORMAL indicados en la tabla IV. f) No utilizado. g) Las PARTES ACCESIBLES, que no son una PARTE APLICABLE, se deben separar eléctricamente de las PARTES BAJO TENSIÓN del APARATO en la CONDICIÓN NORMAL y en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO (ver inciso 3.6) de tal manera que no se superen las CORRIENTES DE FUGA admisibles (ver capítulo 19). Esta exigencia se puede cumplir por medio de uno de los siguientes métodos: 1) La PARTE ACCESIBLE se separa de las partes BAJO TENSIÓN sólo por la AISLACIÓN PRINCIPAL, pero PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA. 2) La PARTE ACCESIBLE se separa de las parte BAJO TENSIÓN por una parte metálica PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA, que puede ser una pantalla metálica de envoltura total. 3) La PARTE ACCESIBLE no está PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA, pero está separada de las partes BAJO TENSIÓN por un circuito intermedio que está PROTEGIDO POR PUESTA A TIERRA, en caso de alguna falla en la aislación, no puede producir una CORRIENTE DE FUGA A TRAVES DE LA ENVOLTURA que supere el valor admisible. 4) La PARTE ACCESIBLE se separa de las partes BAJO TENSIÓN por una AISLACIÓN DOBLE o una AISLACIÓN REFORZADA. 5) Las impedancias de los componentes evitan que una CORRIENTE DE FUGA A TRAVES DE LA ENVOLTURA supere el valor admisible y que circule hacia la PARTE ACCESIBLE. Si la inspección de la parte metálica PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA en el ítem 17 g) 2) o del circuito intermedio en el ítem 17)g) 3) presenta dudas con respecto a la efectividad de la separación en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, se debe medir la CORRIENTE DE FUGA A TRAVES DE LA ENVOLTURA poniendo en cortocircuito la aislación entre las partes ACTIVAS y la parte metálica (ítem 17 g) 2)) o entre las partes BAJO TENSIÓN y el circuito intermedio (ítem 17) g) 3)). Las corrientes transitorias que se producen durante los primeros 50 ms después de la aplicación del cortocircuito no se deben tener en cuenta. Después de los 50 ms, la CORRIENTE DE FUGA A TRAVES DE LA ENVOLTURA no debe superar el valor admisible para la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. Además, los APARATOS y/o sus circuitos se deben examinar para determinar, si la limitación de las CORRIENTES DE FUGA y/o las CORRIENTE AUXILIARES DEL PACIENTE a los valores prescriptos, depende de las propiedades aislantes de las uniones de los dispositivos a semiconductores, que están interpuestos entre la PARTE ACCESIBLE y las partes BAJO TENSIÓN. En el caso que tales dispositivos a semiconductores sean identificados de ese modo, se pondrán en cortocircuito para simular un defecto en la unión crítica, uno a la vez, para establecer que las CORRIENTES DE FUGA y las CORRIEN- 47 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) TES AUXILIARES DEL PACIENTE en CONDICIOΝ DE PRIMER DEFECTO no sean superadas. *h) Los dispositivos utilizados para aislar las ensayo se aplica a cada CONEXIÓN DEL PACIENTE por vez, con todas las CONEXIONES AL PACIENTE restantes conectadas a tierra. PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN de otras partes deben estar diseñados de tal manera que: - durante una descarga de un defibrilador cardíaco a un PACIENTE conectado a una PARTE APLICABLE PROTEGIDA CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN no deben aparecer energías eléctricas peligrosas en: • La ENVOLTURA, incluyendo las superficies externas de los conductores accesibles y de los conectores, • todo SECTOR DE ENTRADA DE SEÑAL, • todo SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL, • la lámina metálica para el ensayo sobre la cual se coloca el APARATO y que tiene una superficie al menos igual a la base del APARATO, - después de haber estado sometido a una tensión de defibrilación, el APARATO, después de todo tiempo necesario de recuperación establecido en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES, debe continuar su función para la cual está destinado tal como se describe en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES. La conformidad se verifica por medio de los siguientes ensayos de tensión de impulso: - (Ensayo de modo común) El APARATO se conecta al circuito de ensayo que se indica en la figura 50. La tensión de ensayo se aplica a todas las CONEXIONES AL PACIENTE conectadas juntas y aisladas de tierra; - (Ensayo de modo diferencial) El APARATO se conecta al circuito de ensayo indicado en la figura 51. La tensión de 48 NOTA - El ensayo de modo diferencial no se utiliza cuando la PARTE APLICABLE está compuesta por una sola CONEXIÓN AL PACIENTE. Durante el ensayo: - el CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN del APARATO DE CLASE I está conectado a tierra. El APARATO DE CLASE I que es capaz de funcionar sin una RED DE ALIMENTACIÓN, por ej. si está provisto con una batería interna, se ensaya nueva,mente sin la conexión de tierra de protección; - el APARATO no debe ser alimentado; - las superficies aislantes de las PARTES APLICABLES están recubiertas con una lámina metálica o bien están sumergidas en una solución salina tal como se especifica en 19.4 h) 9); - toda conexión a un BORNE DE TIERRA FUNCIONAL se desconecta. Cuando una parte está conectada internamente a tierra funcional, dicha conexión se considerará una conexión de tierra de protección y debe satisfacer los requisitos del capítulo 18 o bien se la debe desconectar para el presente ensayo; - las partes especificadas en el primer guión de este inciso, que no están PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA se conectan a un osciloscopio. Después del cierre de S, la tensión de cresta entre los puntos Y1 e Y2 no debe superar 1 V. Cada ensayo se repite invirtiendo la tensión VT. Después de todo el tiempo necesario para la recuperación, establecido en los DOCU- Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) - el CONDUCTOR DE ECUALIZACIÓΝ DE POTENCIAL no debe formar parte del CABLE DE ALIMENTACIÓN; - el medio de conexión debe estar marcado con el símbolo 9, tabla DI. MENTOS ACOMPAÑANTES, el APARATO debe continuar efectuando su función prevista tal como se describe en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES. 18. Puesta a tierra de protección, puesta a tierra funcional y compensación de potencial *a) Las PARTES ACCESIBLES de los APARATOS DE CLASE I separadas de las partes BAJO TENSIÓN por una AISLACIÓN PRINCIPAL se deben conectar al BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN por una impedancia suficientemente baja. Ver también el inciso 17 g). La conformidad se verifica por inspección y por medio de los ensayos descriptos en los incisos 18 f) y 18 g) b) El BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN debe poder estar conectado al conductor de protección en la instalación ya sea por un CONDUCTOR DE PROTECCIÓN de un CABLE DE ALIMENTACIÓN y, cuando correspondiere, por una ficha apropiada, o bien por un CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN fijo e instalado en forma permanente. En lo referente a las prescripciones constructivas de la conexión de tierra ver el capítulo 58. El cumplimiento se verifica por inspección (ver inciso 18 f). c) No utilizado. d) No utilizado. e) Si el APARATO está provisto con un medio para la conexión de un CONDUCTOR DE ECUALIZACIÓΝ DE POTENCIAL dicha conexión debe satisfacer las siguientes exigencias: - ser fácilmente accesible; - se debe evitar la desconexión accidental en el USO NORMAL; - el conductor puede ser desconectado sin el uso de una HERRAMIENTA; La conformidad se verifica por inspección. f) Para los APARATOS sin un CABLE DE ALIMENTACIÓN, la impedancia entre el BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN y cualquier PARTE METÁLICA ACCESIBLE, que está PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA, no debe exceder 0,1 Ω. Para los APARATOS con un ZOCALO DE ACOPLAMIENTO, la impedancia entre el contacto de tierra de protección en el ZOCALO DE ACOPLAMIENTO y cualquier PARTE METÁLICA ACCESIBLE, que está PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA no debe exceder 0,1 Ω. Para los APARATOS equipados con un CABLE DE ALIMENTACIÓN no separable, la impedancia entre la espiga de tierra de protección en la FICHA DE LA RED y cualquier PARTE METÁLICA ACCESIBLE, que está PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA, no debe exceder 0,2 Ω. El cumplimiento se verifica por medio del siguiente ensayo: Se hace pasar durante 5 s a 10 s una corriente de 25 A o 1,5 veces la corriente asignada del APARATO, cualquiera que sea la más elevada (± 10 %), proveniente de una fuente con una frecuencia de 50 Hz ó de 60 Hz donde la tensión vacío no supera los 6V, a través del BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN o el contacto de tierra de protección en el ZOCALO DE ACOPLAMIENTO o la espiga de tierra de protección en la FICHA DE LA RED y cada PARTE METÁLICA que puede volverse activa en caso de defecto en la AISLACIÓN PRINCIPAL. Se mide la caída de tensión entre las partes descriptas, y la impedancia se determina a partir de la corriente y de la caída de ten- 49 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) sión. La misma no debe exceder los valores indicados en este apartado. *g) La impedancia de las conexiones de tierra de protección distintas de aquéllas descriptas en el inciso 18 f) puede exceder 0,1 Ω, si la corriente de defecto permanente que circula a una PARTE ACCESIBLE en caso de defecto de la AISLACIÓN PRINCIPAL de dicha parte o de un componente conectado a dicha parte se limita de manera tal que no se exceda el valor admisible de la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. El cumplimiento se verifica por inspección y por medición de la CORRIENTE DE FUGA ATRAVÉS DE LA ENVOLTURA en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. Ver también el inciso 17 g). h) No utilizado. j) No utilizado. k) Los BORNES FUNCIONALES DE TIERRA no se deben utilizar para asegurar una función de tierra de protección. El cumplimiento se verifica por inspección l) Si un APARATO DE CLASE II con pantallas internas aisladas es alimentado por un CABLE DE ALIMENTACIÓN de tres conductores, el tercer conductor (conectado al contacto de tierra de protección de la FICHA DE LA RED) se debe utilizar sólo como tierra funcional para estas pantallas y debe ser de color verde y amarillo. La aislación de dichas pantallas internas y todos los cableados internos conectados a ellas deben tener una AISLACIÓN DOBLE o una AISLACIÓN REFORZADA. En dicho caso, el BORNE DE TIERRA FUNCIONAL de dicho APARATO debe estar marcado de tal manera como para distinguirlo del BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN y además debe haber una explicación en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES. 50 La conformidad se verifica por inspección y por medición. La aislación se debe ensayar tal como se describe en el capítulo 20. 19. CORRIENTES DE FUGA permanentes y CORRIENTES AUXILIARES DEL PACIENTE 19.1 Exigencias generales a) La aislación eléctrica que provee protección contra los choques eléctricos, debe ser de una calidad tal que las corrientes que la atraviesan sean limitadas a los valores especificados. b) Los valores permanentes especificados de la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, de la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA, de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE son aplicables en cualquier combinación de las siguientes condiciones: - A la temperatura de funcionamiento y siguiendo el tratamiento de preacondicionamiento húmedo, tal como se describe en los incisos 4.10 y 19.4 - En CONDICIÓN NORMAL y en las CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO especificadas (ver inciso 19.2). - Con el APARATO energizado en condición de espera y a pleno funcionamiento y con cualquier interruptor de las PARTES CONECTADAS A LA RED en cualquier posición. - Con la frecuencia de alimentación ASIGNADA más elevada. - Con una alimentación igual a 110% de la TENSIÓN DE RED ASIGNADA más elevada. Los valores medidos no deben superar los valores admisibles indicados en el inciso 19.3. Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) c) - en las PARTES APLICABLES DEL TIPO CF, a partir y hacia cada CONEXIÓN DEL PACIENTE por vez. EL APARATO especificado para la conexión a una fuente de MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD (MBTS) sólo puede satisfacer las exigencias de la presente norma, si dicha fuente satisface la presente norma y si el APARATO, ensayado conjuntamente con dicha fuente, satisface las exigencias con respecto a las CORRIENTES DE FUGA admisibles. La CORRIENTE DE FUGA A TRAVES DE LA ENVOLTURA de dichos APARATOS y de los APARATOS CON FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA se debe medir, pero só- Si el fabricante especifica varias alternativas para una parte separable de la PARTE APLICABLE (por ejemplo, cables y electrodos del PACIENTE) las mediciones de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE se deben efectuar con la parte separable más desfavorable. f) lo en lo que se refiere a lo descripto en el inciso 19.4 g) 3). *d) La medición de la CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLTURA del APARATO DE CLASE I sólo se efectuará: - hacia tierra, a partir de cada parte de la ENVOLTURA, si existe, NO PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA, o - entre las partes, de la ENVOLTURA no PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA, si existen. e) Se debe medir la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE (ver anexo K): - en las PARTES APLICABLES DEL TIPO B, a partir de todas las CONEXIONES DEL PACIENTE conectadas juntas o con las PARTES APLICABLES cargadas según las instrucciones del fabricante; - en las PARTES APLICABLES DEL TIPO BF, a partir y hacia todas las CONEXIONES DEL PACIENTE de cada función de la PARTE APLICABLE conectadas juntas o con las PARTES APLICABLES cargadas según las instrucciones del fabricante; La CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE se debe medir entre cada conexión del PACIENTE y todas las otras conexiones del PACIENTE conectadas juntas. g) Los APARATOS con CONEXIONES DEL PACIENTE múltiples se deben examinar para asegurar que, en las CONDICIONES NORMALES, la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE no superan los valores admisibles mientras una o varias CONEXIONES DEL PACIENTE están: - desconectadas del PACIENTE; y - desconectadas del PACIENTE y puestas a tierra. Se debe efectuar un ensayo si el examen de los circuitos del APARATO indican que la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE o la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE pueden alcanzar niveles excesivos en las condiciones arriba descriptas, y se recomienda limitar las mediciones efectivas a un número representativo de combinaciones. 19.2 CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO *a) La CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, la CORRIENTE DE FUGA A TRAVES DE LA ENVOLTURA, la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y la CORRIENTE AUXILIAR DEL 51 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) - Una tensión igual al 110 % de la TENSIÓN DE LA RED ASIGNADA más elevada se aplica entre tierra y cualquier PARTE METÁLICA ACCESIBLE no PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA. Esta exigencia no es aplicable: PACIENTE se deben medir en las siguientes CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO: - la ruptura de un sólo conductor de alimentación a la vez; - la ruptura de un CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN (no aplicable en el caso de una CORRIENTE DE FUGA A TIERRA). No examinarse si se especificara un CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN fijo e instalado en forma permanente; • pección de los circuitos y su disposición física demuestren que existe un RIESGO PARA LA SEGURIDAD; - ver también 17a) y 17g). b) Además, la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE se debe medir en las siguientes CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO: • c) - con una tensión igual al 110 % de la TENSIÓN DE RED ASIGNADA más elevada aplicada entre tierra y cualquier ENTRADA o SALIDA DE SEÑAL. El(los) SECTOR(ES) DE ENTRADA O DE SALIDA DE SEÑAL son designadas por el fabricante para la conexión a los APARATOS en las situaciones donde no existe un riesgo debido a las tensiones externas (ver la norma IRAM 422011 o IEC 60601-1-1). • para las PARTES APLICABLES DEL TIPO F. Además, se debe medir la CORRIENTE DE FUGA A TRAVES DE LA ENVOLTURA con una tensión igual al 110 % de la TENSIÓN DE LA RED ASIGNADA más elevada, aplicada entre tierra y cualquier SECTOR DE ENTRADA O DE SALIDA DE SEÑAL. Esta exigencia se aplica sólo en el caso en que el(los) SECTOR(ES) DE ENTRADA O DE SALIDA DE SEÑAL son designadas por el fabricante para la conexión al APARATO en situaciones donde existe un riesgo de tensiones externas (ver la IRAM 4220-1-1 ó IEC 60601-1-1). Esta exigencia no es aplicable en los siguientes casos: • para las PARTES APLICABLES DEL TIPO B, a menos que la ins- *19.3 Valores admisibles a) Los valores admisibles de las CORRIENTES DE FUGA permanentes y de las CORRIENTES AUXILIARES DEL PACIENTE están establecidos en la tabla IV para las corrientes continua y alterna y para las formas de onda compuestas. Salvo especificación contraria, los valores pueden ser en corriente continua o en valores eficaces. para las PARTES APLICABLES DEL TIPO B, a menos que la inspección de los circuitos y su disposición física demuestre que existe un RIESGO PARA LA SEGURIDAD; • b) para las PARTES APLICABLES DEL TIPO F. - Una tensión igual al 110 % de la TENSIÓN DE LA RED ASIGNADA más elevada se aplica entre cualquier PARTE APLICABLE DEL TIPO F y tierra. 52 Los valores admisibles establecidos en la tabla IV se aplican a las corrientes que circulan a través del circuito de la figura 15 y se miden tal como se indica en dicha figura (o bien por medio de un dispositivo que mide el contenido de frecuencias de las corrientes tal como se define en la figura 15). Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Además, sin tener en cuenta la forma de la onda ni la frecuencia, ninguna CORRIENTE DE FUGA debe exceder 10 mA eficaces en LA CONDICIÓN NORMAL o en LA CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. c) d) No utilizado. e) No utilizado, pero ver las notas 3) y 4) de la tabla IV. No utilizado. 53 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) TABLA IV *Valores admisibles en miliampere de las CORRIENTES DE FUGA y de las CORRIENTES AUXILIARES DEL PACIENTE Tipo B Corriente Tipo BF Tipo CF C.N. C.P.D C.N. C.P.D. C.N. C.P.D. CORRIENTE DE FUGA A TIERRA generalidades 0,5 11) 0,5 11) 0,5 11) CORRIENTE DE FUGA A TIERRA para el 2) 4) APARATO según notas y 2,5 51) 2,5 51) 2,5 51) CORRIENTE DE FUGA A TIERRA para el 3) APARATO según nota 5 101) 5 101) 5 101) CORRIENTE DE FUGA A TRAVES DE LA ENVOLTURA 0,1 0,5 0,1 0,5 0,1 0,5 0,01 0,1 0,05 0,5 0,01 0,1 0,05 0,5 0,01 0,01 0,05 0,05 CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE (TENSIÓN DE LA RED en la PARTE DE ENTRADA O DE SALIDA DE SEÑAL) - 5 - - - - CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE (TENSIÓN DE LA RED en la PARTE APLICABLE) - - - 5 - 0,05 0,01 0,1 0,05 0,5 0,01 0,1 0,05 0,5 0,01 0,01 0,05 0,05 CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE 5) según la nota corr. continua corr. alterna CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE 5) según la nota corr. continua corr. alterna C.N.: CONDICIÓN NORMAL C.P.D: CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO Notas para la tabla IV: 1) La única CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO para la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA es la interrupción de un conductor de alimentación por vez (ver inciso 19.2a) y la figura 16). 2) Los APARATOS que no tienen PARTES ACCESIBLES no PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA y para los cuales no existe ningún medio para la protección por puesta a tierra de otro APARATO y que satisfacen las prescripciones referentes a la CORRIENTE DE FUGA A TRAVES DE LA ENVOLTURA y a la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE (si fuera aplicable). Ejemplo: Algunas computadoras con una PARTE CONECTADA A LA RED equipada con una pantalla. 3) Los APARATOS especificados para ser instalados en forma permanente con un CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN que está eléctricamente conectado de tal manera que la conexión sólo se puede aflojar con la ayuda de una HERRAMIENTA y que está fijado o de alguna otra manera asegurado mecánicamente en un lugar específico que sólo se lo puede mover después del uso de una HERRAMIENTA. 54 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Ejemplos de talas APARATOS son: • Los componentes más grandes de una instalación de rayos X como ser el generador de rayos X, y la mesa de examen o de tratamiento. • APARATOS con calefactores con aislación mineral. • APARATOS con una CORRIENTE DE FUGA A TIERRA más elevada que la establecida en la tabla IV, primer renglón, que resulta de la conformidad con las prescripciones concernientes a la supresión de interferencias de radio. 4) APARATOS de rayos X móviles y APARATOS MÓVILES con aislación mineral. 5) Los valores máximos para los componentes en corriente alterna de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE especificados en la tabla IV se refieren sólo a los componentes alternos de las corrientes. igual al 110 % de la TENSIÓN DE LA RED ASIGNADA más elevada. 19.4 Ensayos *a) Generalidades 1) La CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA, LA CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE se miden: - después de que el APARATO se haya llevado a la temperatura de funcionamiento conforme a los requisitos de la séptima sección, y - luego del preacondicionamiento húmedo, tal como se describe en el inciso 4.10. Las mediciones se deben efectuar con el APARATO ubicado en un ambiente con una temperatura aproximadamente igual a t, donde t es la temperatura de la cámara de humedad y de una humedad relativa comprendida entre 45 % y 65 %; las mediciones deben comenzar 1 h después de la finalización del tratamiento de preacondicionamiento húmedo. Las mediciones que no energizan al APARATO se deben realizar primero. 2) El APARATO está conectado a la fuente de alimentación con una tensión 3) Los APARATOS trifásicos, que también son aptos para la alimentación monofásica, se los debe ensayar como APARATOS monofásicos, con las tres secciones conectadas en paralelo. 4) Cuando el examen de la disposición del circuito y de los componentes y materiales del APARATO, indique que no existe RIESGO alguno PARA LA SEGURIDAD, se podrá reducir el número de ensayos. 5) No utilizado. *b) Circuitos de alimentación para la medición 1) Los APARATOS especificados para ser conectados a una RED DE ALIMENTACIÓN, donde un conductor se encuentra aproximadamente al potencial de tierra, por un lado, y los APARATOS para los cuales no se especifica la naturaleza de la alimentación, se deben conectar a un circuito, tal como se muestra en la figura 10. 2) Los APARATOS especificados para ser conectados a la RED DE ALIMENTACIÓN, en la cual las tensiones entre las líneas y el neutro son aproximadamente iguales y en oposición, se deben conectar a un circuito como se indica en la figura 11. 55 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 3) 4) Un APARATO polifásico o monofásico, especificado para ser conectado a una RED DE ALIMENTACIÓN polifásica (por ejemplo: trifásica), se debe conectar a uno de los circuitos que se indican en las figuras 12 y 13. *d) Dispositivos para la medición 1) Un APARATO especificado para ser utilizado con una fuente de alimentación especificada monofásica de CLASE I, se debe conectar a un circuito como el que se indica en la figura 14. 2) El conmutador S8 se debe abrir y cerrar en forma alternada durante los ensayos. Sin embargo, si la alimentación especificada tiene un CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN fijo e instalado en forma permanente, el conmutador S8 debe permanecer cerrado durante los ensayos. 5) c) Un APARATO especificado para ser utilizado con una alimentación monofásica especificada de CLASE II se debe conectar a un circuito como se indica en la figura 14, sin utilizar la conexión de tierra de protección S8. Los APARATOS provistos con un CAse deben ensayar con dicho cable. se deben colocar sobre una superficie aislante con una constante dieléctrica de aproximadamente 1 (por ejemplo: poliestireno expandido) y a 200 mm por encima de una superficie metálica puesta a tierra. e) Dispositivo de medición (DM) 1) El dispositivo de medición debe cargar la fuente de la CORRIENTE DE FUGA o de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE con una impedancia resistiva de aproximadamente 1000 Ω en corriente continua y en corriente alterna y para las formas de onda compuestas con frecuencias inferiores o iguales a 1 MHz. 2) La evaluación de las corrientes o de los componentes de corrientes, según los incisos 19.3a) y b), se obtiene en forma automática si se utiliza un dispositivo de medición conforme a la figura 15 o un circuito similar con las mismas características de frecuencia. Esto permite la medición del efecto total de todas las frecuencias con un sólo instrumento. BLE DE ALIMENTACIÓN 2) Los APARATOS provistos con un ZÓCALO DE ACOPLAMIENTO (CONECTOR) se ensayan mientras están conectados al circuito de alimentación para medición a un CABLE DE ALIMENTACIÓΝ SEPARABLE (CABLE CONECTOR) de 3 longitud o bien una longitud y tipo especificado por el fabricante. 3) 56 Si se pueden producir corrientes o componentes de corriente con frecuencias superiores a 1 kHz y un valor superior a 10 mA, se las debe medir utilizando otros medios apropiados. Los APARATOS especificados a estar INSTALADOS EN FORMA PERMANENTE se ensayan mientras están conectados al circuito de alimentación para medición con la conexión más corta posible. Sin embargo, las partes externas de la PARTE APLICABLE, incluyendo los cables para el PACIENTE (si existieren), Conexión del APARATO a un circuito de alimentación para medición 1) Se recomienda ubicar el circuito de alimentación para medición y el circuito de medición lo más lejos posible de los conductores de alimentación no blindados y (a menos que se especifique lo contrario en los siguientes incisos) se debe evitar ubicar los APARATOS sobre o cerca de una gran superficie metálica puesta a tierra. 3) No utilizado Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) *4) El dispositivo de medición, tal como se indica en la figura 15, debe tener una impedancia de aproximadamente 1 MΩ o más para las frecuencias de corriente continua hasta e incluyendo 1 MHz. Debe indicar el valor eficaz verdadero de la tensión a través de la impedancia de medición siendo corriente continua o corriente alterna o una forma de onda compuesta con componentes con frecuencias de corriente continua de hasta 1 MHz inclusive, con un error de lectura que no exceda ± 5 % del valor indicado. La escala puede indicar la corriente que pasa por el dispositivo de medición, incluyendo la evaluación automática de los componentes con frecuencias superiores a 1 kHz como para permitir una comparación directa de la lectura con la tabla IV. g) Medición de la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA 1) conforme a la figura 18, utizando uno de los circuitos de alimentación para medición de las figuras 10, 11, 12 ó 13, según correspondiere. Medir con DM1 entre tierra y cada parte de la ENVOLTURA, que no está PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA. Medir con DM2 entre las partes de la ENVOLTURA, que no están PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA. 2) Las exigencias en cuanto a la indicación porcentual de error y a la calibración puede limitarse a la gama de frecuencias con un límite superior menor que 1 MHz, si se puede probar (por ejemplo, utilizando un osciloscopio) que no existen frecuencias por encima de ese límite superior en la corriente medida. f) Medición de la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA 1) 2) El APARATO DE CLASE II, con o sin una PARTE APLICABLE, se debe ensayar conforme a la figura 18, utilizando uno de los circuitos de alimentación para medición de las figuras 10, 11, 12 ó 13 según correspondiere, pero sin la conexión a tierra de protección y S7. Medir con DM1 entre la ENVOLTURA y tierra o entre cada parte de la ENVOLTURA si existe más de una. Medir con DM2 entre las partes de la ENVOLTURA o entre dos ENVOLTURAS cualquiera, si existe más de una. 3) Los APARATOS DE LA CLASE I, con o sin una PARTE APLICABLE, se ensayan conforme a la figura 16, utilizando uno de los circuitos de alimentación para medición de las figuras 10, 11, 12 ó 13, según correspondiere. Los APARATOS especificados para ser usados con una alimentación monofásica especificada de CLASE I se deben ensayar conforme a la figura 17, utilizando el circuito de alimentación para medición de la figura 14. Si el APARATO está PROTEGIDO POR PUESTA A TIERRA, también se debe efectuar la medición con DM2. El APARATO de CLASE I, con o sin una PARTE APLICABLE, se debe ensayar Los APARATOS especificados a ser conectados a una fuente de MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD (MBTS) y los APARATOS DE FUENTE ELÉCTRICA INTERNA se deben ensayar con respecto de la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA que circu- la entre las distintas partes de la ENVOLTURA (dispositivo de medición aplicado como DM2 en la figura 18). 4) Los APARATOS, con o sin una PARTE APLICABLE, especificados para ser utilizados con una alimentación monofásica especificadas de CLASE I, se deben ensayar conforme a la figura 19, utilizando el circuito de alimentación para medición de la figura 14. 57 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Los APARATOS, con o sin una PARTE APLICABLE, especificados para ser uti- Cuando se pretende medir la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, la lámina metálica lizados con una alimentación monofásica especificada de CLASE II, se deben ensayar conforme a la figura 19, utilizando el circuito de alimentación para medición de la figura 14, pero sin la(s) conexión(es) de tierra de protección ni S8. se puede disponer para que entre en contacto con la parte metálica de la ENVOLTURA. Cuando la superficie de la ENVOLTURA en contacto con el PACIENTE o el OPERADOR se torna más grande que una mano normal, se aumenta el tamaño de la lámina en proporción a la superficie de contacto. La(s) conexión(es) de tierra de protección al APARATO y S8 se utilizan sólo cuando el APARATO propiamente dicho es CLASE I. El ensayo de una alimentación de CLASE I y/o de un APARATO de CLASE I, conectado a la misma, se efectúa tal como se indica bajo "APARATO DE CLASE I" (ver inciso 19.4g) 1)). El ensayo de una alimentación de CLASE II y de un APARATO QUE NO ES DE CLASE I, conectado a la misma, se efectúa tal como se indica bajo "APARATO DE CLASE II" (ver inciso 19.4g) 2)). 5) Si el APARATO tiene una ENVOLTURA, o una parte de dicha ENVOLTURA, constituída por un material aislante, se debe aplicar en contacto directo con la ENVOLTURA o la parte correspondiente de la ENVOLTURA una lámina metálica de como máximo 20 cm x 10 cm. Para lograr esto, se la puede presionar contra el material aislante con una presión de aproximadamente 0,5 N/cm2. La lámina metálica se desplaza, si fuera posible, para determinar el valor más elevado de la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA. Se debe observar que la lámina metálica no entre en contacto con ninguna parte metálica de la ENVOLTURA, que pueda estar PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA; sin embargo, las partes de la ENVOLTURA, que no están PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA pueden estar total o parcialmente cubiertas por la lámina metálica. 58 6) Si fuera aplicable, las mediciones conforme al inciso 17g) se efectúan además de aquéllas arriba mencionadas. *h) Medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE Para las conexiones a la(s) PARTE(S) APLICABLE(S) ver el apartado 19.1e) y el Anexo K. 1) Los APARATOS DE CLASE I con una PARTE APLICABLE se ensayan conforme a la figura 20, utilizando uno de los circuitos de alimentación para medición de las figuras 10, 11, 12 ó 13, según correspondiere. 2) Los APARATOS DE CLASE I con una PARTE APLICABLE DEL TIPO F, se ensayan, además, conforme a la figura 21, utilizando uno de los circuitos de alimentación para medición de las figuras 10, 11, 12 ó 13, según correspondiere. Los SECTORES DE ENTRADA O DE SALIDA DE SEÑALES deben conectarse a tierra, si no estuvieran ya puestas a tierra en forma permanente en el APARATO. El valor de la tensión a regularse en el transformador T2 de la figura 21 debe ser igual al 110 % de la más elevada Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) TENSIÓN DE LA RED ASIGNADA APARATO. 3) del para medición de la figura 14, pero sin tener en cuenta la(s) conexión(es) de tierra de protección y S8 si la alimentación monofásica especificada es de CLASE II. Los APARATOS DE LA CLASE I con una PARTE APLICABLE y un SECTOR DE ENTRADA Y/O SALIDA DE SEÑAL se deben ensayar además, cuando fuera requerido (ver inciso 19.2b)), conforme a la figura 22, utilizando uno de los circuitos de alimentación para medición de las figuras 10, 11, 12 ó 13, según correspondiere. Si el APARATO propiamente dicho es de CLASE I, se lo ensaya como un APARATO DE CLASE I mencionado arriba en el ensayo 1). Si el APARATO propiamente dicho es de CLASE II, se lo ensaya como un APARATO DE CLASE II mencionado arriba en el ensayo 4). El valor de la tensión establecida en el transformador T2 debe ser igual al 110 % de la más elevada TENSIÓN DE LA RED ASIGNADA del APARATO. EL Si la alimentación monofásica especificada es de CLASE I, sólo se debe abrir S8 (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) y se lo debe cerrar durante la medición, mientras S1, S2, S3 y S10 (cuando existieren) se cierran. SECTOR DE LA ENTRADA Y SALIDA DE SEÑAL se pone en cortocircuito, a me- nos que el fabricante prescriba una carga, en cuyo caso la tensión de ensayo se aplica sucesivamente a todos los polos del SECTOR DE ENTRADA Y SALIDA DE SEÑAL. 4) Los APARATOS DE CLASE II se ensayan como los APARATOS DE CLASE I mencionados arriba en los ensayos 1) al 3), pero sin tener en cuenta la(s) conexión(es) de tierra de protección y S7. La CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE del APARATO DE CLASE II con una PARTE APLICABLE DEL TIPO F y una tensión externa en la PARTE APLICABLE se debe medir con la ENVLTURA metálica (si existiere) conectada a tierra. En el caso de un APARATO DE CLASE II con una ENVOLTURA de material aislante, se lo colocará en cualquier posición de USO NORMAL sobre una superficie metálica plana conectada a tierra, de una dimensión al menos igual a la de la proyección en el plano de la ENVOLTURA. 5) 6) Los APARATOS con una PARTE APLICABLE, especificados para ser utilizados con una alimentación monofásica especificada, se deben ensayar utilizando el circuito de alimentación Los APARATOS CON FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA se ensayan conforme a la figura 23. Cuando la ENVOLTURA es de material aislante, se debe aplicar una lámina metálica como la descripta en el inciso 19.4g) 5). 7) Los APARATOS CON UNA FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA provistos con una PARTE APLICABLE DEL TIPO F se ensayan además conforme a la figura 24. EL valor de la tensión a aplicarse en el transformador T2 debe ser de 250 V a la frecuencia de alimentación (ver inciso 19.1b)). Para este ensayo se debe conectar a tierra una ENVOLTURA metálica y el SECTOR DE ENTRADA Y DE SALIDA DE SEÑALES. Una ENVOLTURA de material aislante se debe colocar en cualquier posición de USO NORMAL sobre una superficie metálica plana conectada a tierra, de dimensiones al menos iguales a la proyección de la ENVOLTURA sobre dicha superficie. 59 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 8) Los APARATOS CON UNA FUENTE ELÉCTRICA INTERNA provistos con una PARTE APLICABLE y un SECTOR DE ENTRADA y/o de SALIDA DE SEÑAL se debe ensayar, si fuera aplicable según el inciso 19.2b), adicionalmente conforme a la figura 25. El valor de la tensión a aplicarse al transformador T1 debe ser de 250 V a la frecuencia de alimentación (ver inciso 19.1b)). Para las conexiones a la(s) PARTE(S) APLICABLE(S) ver el inciso 19.1e) y el anexo K. 1) según la figura 26, utilizando uno de los circuitos de alimentación para medición de las figuras 10, 11, 12 ó 13. 2) Para este ensayo se debe ubicar el como se indica en el inciso 19.4d) o bien como se indica en el inciso 19.4h) 7), el más desvavorable. 3) Una PARTE APLICABLE constituída por una superficie de material aislante se debe ensayar utilizando una lámina metálica tal como se indica en el inciso 19..4g) 5). Otra posibilidad es utilizar una solución salina en la cual se sumerge la PARTE APLICABLE. Cuando la superficie de la PARTE APLICABLE destinada a entrar en conPACIENTE tacto con el es considerablemente más grande que la de la lámina de 20 cm x 10 cm, se debe aumentar el tamaño de la lámina en proporción a la superficie de contacto. Dicha lámina o solución salina se debe considerar como la única CONEXIÓN AL PACIENTE para la PARTE APLICABLE concerniente. 10) En el caso en que el fabricante prescribe cargar la PARTE APLICABLE se debe conectar el dispositivo de medición por turno a todos los polos de la carga (PARTE APLICABLE). 11) Si fuera aplicable, se deben efectuar las mediciones conforme al inciso 17a) además de aquéllos arriba mencionados. j) Medición de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE 60 Los APARATOS DE CLASE II con una PARTE APLICABLE se deben ensayar como los APARATOS DE CLASE I arriba mencionados, pero sin tener en cuenta la(s) conexión(es) a tierra de protección ni S7. APARATO como en el USO NORMAL tal 9) Los APARATOS DE CLASE I con una PARTE APLICABLE se deben ensayar Los APARATOS con una PARTE APLICABLE y especificados para ser utilizados con una alimentación monofásica especificada se deben ensayar utilizando el circuito de alimentación para medición de la figura 14, pero sin tener en cuenta la conexión de tierra de protección ni S8, si la alimentación monofásica especificada es de CLASE II. Si el APARATO propiamente dicho es de CLASE I, se lo debe ensayar como un APARATO DE CLASE I arriba mencionado en el párrafo 1). Si el APARATO propiamente dicho es de CLASE II, se lo debe ensayar como un APARATO DE CLASE II arriba mencionado en el párrafo 2). Si la alimentación monofásica especificada es de CLASE I: Se debe abrir S8 (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) y se deben cerrar S1, S2 y S3; Adicionalmente, S8 se debe cerrar y S1, S2 ó S3 se deben abrir por turno (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO). Durante los tres procedimientos de medición arriba descriptos, S5 y S10 se deben colocar en todas las combinaciones de posiciones posibles. Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 4) Los APARATOS CON UNA FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA se deben ensayar conforme a la figura 27. 20. Tensión resistida Sólo la aislación que asegure una función de seguridad necesita ser objeto de los ensayos. 20.1 Exigencias generales para todos los tipos de APARATOS A-e Entre las partes ACTIVAS que no forman parte de los SECTORES DE ENTRADA DE SEÑAL o de SALIDA DE SEÑAL y de los SECTORES DE ENTRADA DE SEÑAL O DE SALIDA DE SEÑAL no PROTEGIDOS POR PUESTA A TIERRA. La separación se debe lograr por medio de uno de los métodos indicados en los puntos g) 1 al 5 del capítulo 17. La tensión resistida se debe ensayar de la siguiente manera (ver también el anexo E): Esta aislación no necesita ser verificada por separado, si las tensiones que aparecen en el SECTOR DE ENTRADA DE SEÑAL(SES) y/o en el A-a1 Entre las partes ACTIVAS y las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES, que están PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA. SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL(SSS) en CONDICIÓN NORMAL y en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO no superan la MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD. Esta aislación debe ser una AISLACIÓN PRINCIPAL. A-a2 Entre las PARTES ACTIVAS y las partes de la ENVOLTURA, que no están PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA. Esta aislación debe ser una AISLACIÓN DOBLE o bien una AISLACIÓN REFORZADA. A-b Entre las partes ACTIVAS y las partes conductoras aisladas de las partes ACTIVAS por una AISLACIÓN PRINCIPAL que forma parte de una AISLACIÓN DOBLE. Esta aislación debe ser una AISLACIÓN PRINCIPAL. A-c Entre la ENVOLTURA y las partes conductoras aisladas de las partes ACTIVAS por medio de una AISLACIÓN PRINCIPAL que forma parte de una AISLACIÓN DOBLE. Esta aislación debe ser una AISLACIÓN SUPLEMENTARIA. A-d No utilizada. *A-f Entre las partes de polaridad opuestas de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED. La aislación debe ser equivalente a la AISLACIÓN PRINCIPAL. La aislación eléctrica de las partes A-f se debe verificar sólo si, después de la inspección de las cuantías y tamaños de las aislaciones, incluyendo las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE conforme al inciso 57.10, no se puede establecer una conformidad total. Cuando la separación de los circuitos o la protección de los componentes, necesaria para la investigación de las partes A-f, no sea posible sin deteriorar el APARATO, el fabricante y el laboratorio deben llegar a un acuerdo a los efectos de recurrir a otro método adecuado para satisfacer el propósito de esta verificación. A-g Entre una ENVOLTURA metálica (o cubierta) revestida internamente con 61 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) un material aislante y una lámina metálica aplicada a los fines de ensayo en contacto con la superficie interna del revestimiento. Tal revestimiento se puede aplicar cuando la distancia entre una parte ACTIVA medida a través del revestimiento y la ENVOLTURA (o cubierta) es inferior a la DISTANCIA EN AIRE prescripta según el inciso 57.10. Cuando la ENVOLTURA (o cubierta) está PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA, la DISTANCIA EN AIRE prescripta es aquélla para la AISLACIÓN PRINCIPAL y el revestimiento debe ser tratado como tal. ALIMENTACIÓN en la parte interior de un buje de entrada, de un protector de cable, de anclajes para cables y similares, o bien una varilla metálica del mismo diámetro que el CABLE DE ALIMENTACIÓN, insertado en su lugar. Esta aislación debe ser una AISLACIÓN SUPLEMENTARIA. A-k Esta aislación debe ser una AISLACIÓN DOBLE o una AISLACIÓN REFORZADA. Cuando la ENVOLTURA (o la cubierta) no está PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA, la DISTANCIA EN AIRE prescripta es aquélla de la AISLACIÓN REFORZADA. Si la distancia entre la PARTE ACTIy la superficie interior del revestimiento no es menor que la DISTANCIA EN AIRE prescripta para la AISLACIÓN PRINCIPAL, dicha distancia se debe tratar como la AISLACIÓN PRINCIPAL. El revestimiento se debe tratar entonces como una AISLACIÓN SUPLEMEN- Entre, uno a la vez, un SECTOR DE ENTRADA DE SEÑAL, un SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL y las PARTES ACCESIBLES no PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA. Esta aislación no necesita ser verificada por separado si se satisfacen al menos una de las siguientes condiciones: VA a) Las tensiones que aparecen el en SECTOR DE ENTRADA DE SEÑAL o el SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL en el USO NORMAL no exceden la MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD. b) TARIA. Las CORRIENTES DE FUGA no exceden los valores admisibles en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO Cuando la distancia, tal como se describió arriba, es inferior a aquélla prescripta para la AISLACIÓN PRINCIPAL, se debe tratar al revestimiento como una AISLACIÓN REFORZADA. en el caso de un único defecto en un componente en los SECTORES DE ENTRADA DE SEÑAL O DE SALIDA DE SEÑAL. c) Las partes en cuestión están separadas en forma eficaz por una pantalla PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA o por un circuito intermedio PROTEGIDO POR PUESTA A TIERRA. d) Los SECTORES DE ENTRADA DE SEÑAL o los de SALIDA DE SEÑAL son designadas por el fabricante para su conexión al APARATO en las situaciones donde no existe ningún riesgo de tensiones externas (ver la A-h No utilizada. A-j 62 Entre las PARTES ACCESIBLES no PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA y susceptibles de volverse ACTIVAS en caso de defecto de la aislación del CABLE DE ALIMENTACIÓN y ya sea, una lámina metálica enrrollada alrededor del CABLE DE Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) norma IRAM IEC 60601-1-1). 4220-1-1 ó B-c 20.2 Exigencias para los APARATOS con una PARTE APLICABLE Entre la PARTE APLICABLE y las partes no PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA, que están aisladas de las partes ACTIVAS sólo por una AISLACIÓN PRINCIPAL. Para los APARATOS con una PARTE APLICABLE, también se debe ensayar la tensión resistida (ver también el anexo E): B-a Esta aislación debe ser una AISLACIÓN SUPLEMENTARIA. Entre la PARTE APLICABLE (CIRCUITO DEL PACIENTE) y las partes ACTIVAS. Esta aislación no necesita ser verificada en forma separada, si las partes en cuestión están separadas en forma efectiva tal como se describe en el inciso 17a) 1), 2) ó 3). Esta aislación debe ser una AISLACIÓN DOBLE o una AISLACIÓN REFORZADA. B-d Esta aislación no necesita ser verificada en forma separada si las partes en cuentión están efectivamente separadas tal como se describe en el inciso 17a) 1), 2) ó 3). En este caso el ensayo se reemplaza por los ensayos B-c y B-d. Cuando la separación total entre la PARTE APLICABLE y las partes ACTIVAS está compuesta por más de un circuito de aislación, posiblemente por circuitos con tensiones de funcionamiento sustancialmente diferentes, se debe observar que cada parte del dispositivo de separación esté solicitado por la tensión de ensayo que le es propia, derivada de la tensión de referencia correspondiente. Esto puede significar que el ensayo B-a puede tenerse que reemplazar por dos o más ensayos en las partes separadas del dispositivo de separación. B-b Entre las partes de la PARTE APLICABLE y/o entre las PARTES APLICABLES. Ver la aislación descripta en las normas particulares. Entre una PARTE APLICABLE DEL TIPO F (CIRCUITO DEL PACIENTE) y la ENVOLTURA incluyendo los SECTORES DE LA ENTRADA DE SEÑAL y los SECTORES DE SALIDA DE SEÑAL. Ver también los incisos 20.3 y 20.4j). Esta aislación debe ser una AISLACIÓN PRINCIPAL. Ver también B-e. B-e Entre una PARTE APLICABLE DEL TIPO F (CIRCUITO DEL PACIENTE) y la ENVOLTURA cuando la PARTE APLICABLE DEL TIPO F contiene tensiones que hacen trabajar la aislación con relación a la ENVOLTURA en el USO NORMAL, incluyendo la puesta a tierra de cualquier parte de la PARTE APLICABLE. Esta aislación debe ser una AISLACIÓN DOBLE o una AISLACIÓN REFORZADA. B-f No utilizada (ver B-a). *20.3 Valores de las tensiones de ensayo La tensión resistida de la aislación eléctrica a la temperatura de funcionamiento, 63 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) como también luego del tratamiento de preacondicionamiento húmedo y después de cualquier procedimiento de esterilización prescripto, si fuera aplicable (ver inciso 44.7), debe ser suficiente para resistir las tensiones de ensayo, tal como se especifica en la tabla V. La tensión de referencia (U) tal como se utiliza en la tabla V, es la tensión máxima a la cual la aislación correspondiente puede someterse en el USO NORMAL, estando el APARATO alimentado a la tensión ASIGNADA o a una tensión especificada por el fabricante, la que sea más elevada. La tensión de referencia (U) para cada parte de una AISLACIÓN DOBLE es igual a la tensión a la cual es sometida dicha AISLACIÓN DOBLE en el USO NORMAL, CONDICIÓN NORMAL, y alimentación al valor ASIGNADO, siendo el APARATO alimentado a la tensión definida en el párrafo precedente. Para las tensiones de referencia (U), que involucren una PARTE APLICABLE no conectada a tierra, la puesta a tierra (intencional o accidental) del PACIENTE se considera como una CONDICIÓN NORMAL. 64 Para la aislación entre dos partes aisladas o entre una parte aislada y una parte puesta a tierra, la tensión de referencia (U) es igual a la suma aritmética de las tensiones más elevadas entre dos puntos cualquiera dentro de ambas partes. La tensión de referencia (U) entre una PARTE APLICABLE DEL TIPO F y la ENVOLTURA se toma como la tensión más elevada que aparece a través de la aislación en el USO NORMAL, incluyendo la puesta a tierra de cualquier parte de la PARTE APLICABLE. Sin embargo, la tensión de referencia (U) no debe ser menor que la tensión de alimentación ASIGNADA más elevada o para un APARATO polifásico, la tensión de alimentación entre fase y neutro o para un APARATO DE FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA de 250 V. Para las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN, la tensión de referencia (U) se determina sin tener en cuenta la posible presencia de tensiones de defibrilación (ver también el inciso 17 *h)). Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) TABLA V Tensiones de ensayo Aislación a ensayarse Tensiones de ensayo para tensiones de refencia U (V) U ≤ 50 50 < U ≤ 150 150 < U ≤ 250 250 < U ≤ 1000 1000 < U ≤ 10000 10000 < U AISLACIÓN PRINCIPAL 500 1000 1500 2U + 1000 U + 2000 1) AISLACIÓN SUPLEMENTARIA 500 2000 2500 2U + 2000 U + 3000 1) AISLACIÓN REFORZADA Y DOBLE 500 3000 4000 2(2U + 1500) 2(U + 2500) 1) 1) Si fuera necesario, a ser prescripto por las normas particulares. Notas: 1: Tablas VI y VII no utilizadas. 2: Cuando la tensión a la cual se somete la aislación correspodiente en el USO NORMAL es alterna y no senoidal, el ensayo se puede efectuar utilizando una tensión de ensayo de 50 Hz senoidal. En este caso el valor de la tensión de ensayo debe determinarse a partir de la tabla V utilizando una tensión de referencia (U) igual a la tensión de cresta a cresta medida dividida por 2 √2. - inmediatamente después del tratamiento de preacondicionamiento húmedo (tal como se describió en el párrafo 4.10) con el APARATO desenergizado y mantenido en la cámara de humedad, y - después de cualquier procedimiento de esterilización prescripto (ver párrafo 44.7), con el APARATO desenergizado. 20.4 Ensayos *a) La tensión de ensayo, para los APARATOS monofásicos y para los APARATOS trifásicos (a ensayarse como APARATOS monofásicos), se debe aplicar a las partes aislantes tal como se describe en los párrafos 20.1 y 20.2 durante 1 min y conforme a la tabla V: - - inmediatamente después del calentamiento hasta la temperatura de funcionamiento y desegernizando al APARATO manteniendo el interruptor de alimentación incorporado cerrado,, o para los elementos calefactores después del calentamiento a la temperatura de funcionamiento y manteniendo el APARATO funcionado aplicando el circuito de la figura 28, e Inicialmente no se debe aplicar más de la mitad de la tensión prescripta, luego se la eleva gradualmente en un lapso de 10 s al valor total, que se debe mantener durante 1 min, después de lo cual se debe disminuir gradualmente durante un período de 10 s a menos de la mitad del valor total. *b) La tensión de ensayo debe tener una forma de onda y una frecuencia tales que la solicitación dieléctrica sobre la aislación es al menos igual a aquélla 65 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) que se produciría si la forma de onda y la frecuencia de la tensión de ensayo fuera igual a aquéllas de la tensión aplicada a varias partes en el USO NORMAL. c) No utilizado. d) No utilizado. e) No utilizado. f) Durante el ensayo no se debe producir ninguna descarga o perforación. Las ligeras descargas por efecto corona no se tienen en cuenta, siempre que éstas cesen cuando la tensión de ensayo se reduzca temporariamente a un valor más bajo, que, no obstante, debe ser más alta que la tensión de referencia (U) y siempre que las descargas no provoquen una caída en la tensión de ensayo. *g) Se tendrá cuidado de que la tensión aplicada a una AISLACIÓN REFORZADA no sobresolicite la AISLACIÓN PRINCIPAL o la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA en el APARATO. h) La aplicación eventual de una lámina metálica se efectúa conforme a la prescripciones del párrafo 19.4 g) 5). Se deberá tener cuidado de que la lámina metálica se posicione de tal manera que no se produzca ninguna descarga en los bordes de los revestimientos de la aislación. Si fuera aplicable, se debe mover la lámina metálica a fin de ensayar todas las partes de la superficie. *j) Los dispositivos que limitan la tensión y que consumen energía, en paralelo con una aislación a ensayarse, se deben desconectar del lado del circuito puesto a tierra. Las lámparas, los tubos electrónicos, semiconductores u otros dispositivos con regulación automática pueden ser removidos o dejados fuera de servicio, si fuera necesario para efectuar el ensayo. Los dispositivos de protección conectados entre la PARTE A PLICABLE DEL TIPO F y la ENVOLTURA se desconectan si en- 66 trasen en operación a la tensión de ensayo o a una tensión inferior a la tensión de ensayo (ver inciso 59.3). k) Con conexión de los ensayos de la aislación descriptos en los párrafos 20.1 A-b, 20.1 A-f, 20.1 A-g, 20.1 A-j y 20.2 Bb, los bornes de la PARTE DESDE LA RED, del sector DE ENTRADA DE SALIDA DE SEÑAL y la PARTE A PLICABLE (según el caso) respectivamente se pondrán en cortocircuito durante el ensayo. l) Para los motores provistos con capacitores en los cuales se puede producir una tensión de resonancia Uc + 1000 V entre el punto donde el arrollamiento y el capacitor están conectados juntos y la ENVOLTURA o las partes conductoras separadas de las partes ACTIVAS sólo por una AISLACIÓN PRINCIPAL. Durante el ensayo se deben desconectar las partes que no se mencionan arriba y el capacitor se debe poner en cortocircuito. SECCIÓN CUATRO – PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESTOS MECÁNICOS 21. Resistencia mecánica Generalidades Para las prescripciones generales relativas al diseño y a la construcción de los APARATOS ver el capítulo 3 y 54. Las envolventes, incluyendo todas las TAPAS DE ACCESO, que forman parte de ellas, así como todos los componentes fijados en ellas deben tener una resistencia y una rigidez suficientes. La conformidad se verifica por medio de la aplicación de los siguientes ensayos. a) La rigidez de una envolvente o de una parte de una ENVOLVENTE y de cualquier componente fijado a ella se Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) debe ensayar mediante la aplicación de una fuerza de 45 N dirigida hacia el interior, sobre una superficie 625 mm2 en cualquier lugar de la superficie. No se debe constatar ningún daño apreciable o de reducción de las LÍNEAS DE FUGA ni de las DISTANCIAS EN AIRE por debajo de los valores especificados en el párrafo 57.10. lamparás que se encuentran en el interior del APARATO y sus cubiertas se ensayan sólo si son susceptibles de dañarse durante el USO NORMAL. Después del ensayo, ningún daño permanente debe causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD; en particular las partes ACTIVAS no se deben haber vuelto accesibles al punto tal de no conformar las prescripciones de la tercera sección, del capítulo 44 y del párrafo 57.10. si, como resultado del ensayo precedente, se pone en duda la integridad de la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA o de la AISLACIÒN REFORZADA, sólo se debe someter a la aislación correspondiente (no el resto del APARATO) a un ensayo de tensión resistida tal como se especifica en el capítulo 20. No se deben tener en cuenta el daño en la terminación, las pequeñas incisiones que no reducen las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE por debajo de los valores especificados en el párrafo 57.10 ni las grietas superficiales que no ponen en peligro la protección contra el choque eléctrico o la humedad. b) La resistencia de una ENVOLMENTE o de una parte de una ENVOLMENTE y de cualquier componente fijado a ella se debe ensayar mediante la aplicación de choques con una energía de impacto de 0,5 ± 0,5 J por medio de un aparato a resorte de ensayo de impacto representado y descripto en el ANEXO G. Los resortes del mecanismo de desenganche se regulan de manera de ejercer una presión justa suficiente para mantener las mordazas de desenganche en su posición de engrane. El dispositivo de ensayo se opera tirando del botón de percusión hasta que las mordazas de desenganche se engranen en la ranura del eje del martillo. Los golpes se aplican empujando el cono de desenganche contra la muestra en una dirección perpendicular a la superficie, en el punto a verificarse. La presión se aumenta lentamente de manera que el cono retrocede hasta que entra en contacto con las barras de desenganche, que luego se mueven para liberar el mecanismo de desenganche y permiten que el martillo impacte. El APARATO se debe fijar en forma rígida y se le deben aplicar tres golpes en cada punto de la ENVOLVENTE que puede ser débil. Los impactos también se deben aplicar a las manijas, palancas, botones, visores (displays) y elementos similares y a las lámparas o las cubiertas sobresalen de la ENVOLVENTE en más de 10 mm o si sus superficies superan los 4 cm2 . Las Las fisuras invisibles a simple vista y las fisuras superficiales en moldeados reforzados con fibra o semejantes, no se deben tener en cuenta. Si una cubierta decorativa tiene una cubierta interior, no se debe tener en cuenta la fisura en la cubierta decorativa si la cubierta interior resiste el ensayo después de la remoción de la cubierta decorativa. c) Las manijas de transporte y las agarraderas que se encuentran en los APARATOS PORTÁTILES deben resistir las cargas tal como se describe en el siguiente ensayo. La fuerza se aplica en forma uniforme sobre una longitud de 7 cm en el centro de la manija, sin fijación, partiendo desde cero y aumentándola gradualmente de manera que el valor de ensayo 67 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) se alcance en 5 s a 10 s y se mantiene durante un período de 1 min. la superficie del soporte, incluyendo todo perfil lateral. La carga se debe aplicar en forma gradual al sistema hasta que el valor prescrito esté en su lugar. Si el APARATO tiene más de una manija se debe distribuir la fuerza entre las manijas. La distribución de las fuerzas se debe determinar midiendo el porcentaje del peso del APARATO en la posición normal de transporte. Si el APARATO está equipado con más de una manija pero está concebido de tal manera que se lo puede transportar fácilmente con una sola manija, cada manija debe ser capaz de resistir la fuerza total. Las manijas no se deben aflojar del APARATO ni debe producirse una deformación permanente, fisura o alguna otra señal de defecto. Durante el ensayo, los elementos estructurales no considerados como que forman parte del sistema sometido a ensayo pueden ser provistos con un soporte complementario. El peso debe ser igual al producto del FACTOR DE SEGURIDAD prescrito (ver capítulo 28) por la carga normal máxima especificada. En caso de encontrarse especificada la carga normal, se debe considerar, para el ensayo, como carga normal un peso que ejerce una fuerza de 1,35 kN. La plena carga debe aplicarse sobre el sistema de soporte durante un período de 1 min. 21.1 No utilizado. 21.2 No utilizado. Las partes del sistema de soporte tales como cadenas, abrazaderas, cables, terminaciones y conexiones de cables, correas, ejes, poleas y otros elementos contra el RIESGO PARA LA SEGURIDAD. 21.3 Las partes del APARATO que sirven para soporte y/o de inmovilización de los PACIENTES se deben diseñar y fabricar como para reducir al mínimo el riesgo de daños físicos y del aflojamiento accidental de los medios de sujeción El sistema de soporte debe estar en equilibrio 1 min después de la aplicación de la plena carga de ensayo. Los apoyapies u otros elementos destinados al soporte de los miembros y las sillas se deben ensayar de la misma forma, pero la fuerza de ensayo debe ser dos veces la carga normal máxima especificada o, si tal carga no se especificara, la fuerza de ensayo debe ser de 2,7 kN. La fuerza de ensayo se debe repartir en forma uniforme sobre una superficie de 0,1 m2 durante 1 minuto. Las partes que sirven de soporte para humanos adultos deben diseñarse para un PACIENTE de una masa de 135 kg (carga normal). PACIENTES Cuando el fabricante indique una aplicación particular, como en el caso pediátrico, se debe reducir la carga normal. Cuando la rotura de un soporte del PACIENTE implica RIESGOS PARA LA SEGURIDAD, se deben aplicar las pres- Una vez finalizado el ensayo, dichos apoyapies u otros elementos destinados al soporte de los miembros y sillas no deben presentar ningún daño que entrañen un RIESGO PARA LA SEGURIDAD. cripciones del capítulo 28. El cumplimiento se debe verificar mediante el siguiente ensayo: Un sistema de soporte del PACIENTE se debe poner en posición horizontal y en la posición más desfavorable de acuerdo a las instrucciones para el uso y se debe repartir la carga en forma uniforme sobre 68 21.4 No utilizado. *21.5 Los APARATOS o las partes de los APARATOS que son sostenidos con la mano Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) durante el USO NORMAL no deben presentar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD en el caso de caer libremente desde una altura de 1 m sobre una superficie dura. Después del ensayo, el APARATO debe satisfacer las prescripciones de la presente norma. b) El APARATO MÓVIL es propulsado por una fuerza aplicada en un punto lo más próximo al suelo, en su dirección de marcha normal a una velocidad de 0,4 m/s ± 0,1 m/s, o para el caso de un APARATO autopropulsado a su velocidad máxima, sobre una marcha descendiente de 20 mm de altura, que está fijado rígidamente a un suelo plano. El cumplimiento se verifica mediante el siguiente ensayo: La muestra a ensayarse se debe dejar que caiga en forma libre tres veces a partir de posiciones iniciales diferentes, desde una altura de 1 m, sobre una placa de madera dura de 50 mm de espesor (por ejemplo madera dura > 700 kg/m2), apoyada en forma plana sobre una base rígida (bloque de hormigón). El ensayo se efectúa 20 veces, después de lo cual el APARATO debe satisfacer las prescripciones de la presente norma. Después del ensayo, el APARATO debe satisfacer los requisitos de la presente norma. *21.6 Los APARATOS PORTÁTILES y MÓVILES deben ser capaces de resistir las solicitaciones causadas por un manipuleo tosco. El cumplimiento se debe verificar por medio de los siguientes ensayos: a) El APARATO PORTÁTIL se levanta a una altura como se indica en la tabla 8, por encima de una placa de madera dura de 50 mm de espesor (ver párrafo 21.5). Las otras dimensiones de la placa deben ser al menos 1,5 veces las del APARATO y debe descansar en forma plana sobre una base rígida (bloque de hormigón). El APARATO se deja caer tres veces a partir de cada una de las posiciones que puede tomar en el USO NORMAL. TABLA VIII Altura de caída Masa del APARATO (kg) Altura de caída (cm) Inferior o igual a 10 5 Superior a 10 inf. O igual a 50 3 Superior a 50 2 Este ensayo se necesita efectuar en los APARATOS o partes del APARATO ensayado conforme a los párrafos 2.1 ó 21.6 a). *22. Partes en movimiento 22.1 No utilizado. 22.2 Las partes en movimiento que no necesitan estar expuestas para el funcionamiento del APARATO y que, si estuvieran expuestas, constituyen un RIESGO PARA LA SEGURIDAD debe: a) En el caso de un APARATO TRANSPORTABLE, estar provistas con protecciones adecuadas, que formarán parte integral del APARATO o b) En el caso de un APARATO ESTACIONARIO (FIJO), deben estar protegidas en forma similar, a menos que las instrucciones para la instalación provistas por el fabricante en la descripción técnica prescriban que tales protecciones o sus equivalente, se deben proveer por separado. El cumplimiento se verifica por inspección. 22.3 Los cables (o cuerdas), cadenas y correas deben estar confinadas de tal manera que no puedan escapar o saltar fuera de sus 69 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) te de plena carga del circuito correspondiente, teniendo en cuenta las correcciones de motores bloqueados u otros casos similares. guías o bien se deben evitar los RIESGOS PARA LA SEGURIDAD por algún otro medio. Los medios mecánicos utilizados para este fin deben poderse retirar sólo con la ayuda de una HERRAMIENTA. - Los medios para la detención de los movimientos deben intervenir como resultado de una sola acción. El cumplimiento se verifica por inspección. 22.4 Los movimientos del APARATO o de las partes del APARATO que pueden ocasionar daños físicos al PACIENTE sólo deben ser posibles por la activación contínua del comando por parte del OPERADOR de estas partes del APARATO. El cumplimiento se verifica por inspección. 22.5 No utilizado. El cumplimiento se verifica por inspección. 23. Superficies, ángulos y aristas 22.6 Las partes sujetas a desgaste mecánico susceptibles de constituir un RIESGO PARA LA SEGURIDAD deben ser accesibles para la inspección. El cumplimiento se verifica por inspección. Se deben evitar o bien recubrir las superficies rugosas, los ángulos los vivos las aristas susceptibles de lastimar o causar daños. En particular, se debe prestar especial atención a bordes de pestaña o a bordes de marcos y a la remoción de rebabas. 22.7 - Si un movimiento mecánico comandado eléctricamente puede provocar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD, los medios fácilmente identificables y accesibles deben permitir la interrupción eléctrica de urgencia de la parte correspondiente del APARTO. - Dichos medios sólo se deben reconocer como DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD si la situación de emergencia se manifiesta en forma evidente para el OPERADOR y si se tiene en cuenta su tiempo de reacción. - El funcionamiento de una ruptura de urgencia o de los medios de detención no deben introducir un nuevo RIESGO PARA LA SEGURIDAD ni interferir con la operación completa necesaria para eliminar el RIESGO PARA LA SEGURIDAD original. - Los dispositivos para la detención de urgencia deben ser capaces de interrumpir la corrien- 70 El cumplimiento se debe verificar por inspección. 24. Estabilidad durante el USO NORMAL Un APARATO debe no bascular durante el USO NORMAL cuando se lo inclina según un ángulo de 10º o bien debe satisfacer las prescripciones del párrafo 24.3. 24.2 No utilizado. 24.1 24.3 Si un APARATO llegara a bascular cuando está inclinado según un ángulo de 10º, se deben satisfacer todas las siguientes prescripciones: - El APARATO no debe bascular cuando tiene una inclinación de 5º en toda la posición de USO NORMAL, excepto en el transporte. - El APARATO debe portar una advertencia que establece que el Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) transporte se debe efectuar en determinada posición, que debe estar descripta en forma clara en las instrucciones para el uso o bien ilustrada en el APARATO. - En la posición especificada para el transporte, el APARATO no debe bascular cuando tiene una inclinación de 10º. La conformidad se verifica mediante la aplicación de los siguientes ensayos, durante el cual el APARATO no debe bascular. a) El APARATO debe estar equipado con todos los medios de conexión especificados: el CABLE DE ALIMENTACIÓN y todo cable de interconexión así como la combinación más desfavorable de posibles partes descartables y de sus ACCESORIOS. Los APARTOS que tienen un ZÓCALO DE ACOPLAMIENTO se deben equipar con el CABLE DE ALIMENTACIÓN SEPARABLE especificado. Los conductores para las conexiones se deben ubicar sobre el plano inclinado (ver ensayos b) y c)) en la posición más desfavorable para la estabilidad. b) Cuando no se especifique una posición especial para el transporte, de mayor estabilidad, se debe ubicar al APARATO en cualquier posición posible de USO NORMAL, sobre un plano inclinado a un ángulo de 10º con respecto al plano horizontal. En caso de existir ruedecillas, se las debe fijar temporariamente en su posición más desfavorable. Las puertas, cajones y otros elementos similares se deben ubicar en la posición más desfavorable. c) Cuando se especifique una posición especial para el transporte, de mayor estabilidad, y marcada sobre el APARATO, se lo ensayará tal como se describe en el párrafo anterior, pero sólo en la posición de transporte prescripta sobre un plano inclinado con un ángulo de 10º. Además, dicho APARATO se debe ensayar en cualquier posición de USO NORMAL, como se describe en este párrafo, pero el ángulo de inclinación se debe restringir a 5º. d) El APARATO que tiene recipientes para líquidos se debe ensayar con los mismos recipientes total o parcialmente llenos, o vacíos, según lo que fuera más desfavorable. 24.4 No utilizado. 24.5 No utilizado. 24.6 Mangos y otros dispositivos para el manipuleo a) Los APARATOS o las partes de los APARATOS con una masa superior a los 20 kg y que necesitan ser manipulados durante el USO NORMAL deben estar provistos con dispositivos de manipuleo adecuados (por ejemplo: manijas, anillos de levantamiento, etc.) o bien los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES deben indicar los puntos desde dónde se puede levantar al APARATO en forma segura o cómo se los debe manipular durante el ensamblaje. Cuando el método de manipuleo es evidente y que dicha operación no presenta ningún RIESGO PARA LA SEGURIDAD, no se exige ninguna construcción o instrucción particulares. El cumplimiento se verifica por el pesado (si fuera necesario) y por la inspección del APARATO y/o de los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES. b) Los APARATOS especificados por el fabricante como APARATOS PORTÁTILES de una masa superior a los 20 kg deben tener una o varias manijas para el transporte convenientemente ubicadas para permitir el transporte del APARATO por dos o más personas. El cumplimiento se verifica por el pesado (si fuera necesario) y por el transporte. 71 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) nen a las partes del APARATO para la suspensión de masas (incluyendo los PACIENTES), donde un defecto mecánico de los medios de suspensión puede constituir un RIESGO PARA LA SEGURIDAD. Toda parte en movimiento debe igualmente satisfacer las prescripciones del capítulo 22. 25. Partes expulsables 25.1 Cuando la expulsión de partes puede constituir un RIESGO PARA LA SEGURIDAD se deben proveer medio de protección. La conformidad se verifica por la inspección de la presencia de medios de protección. 25.2 Un tubo de vacío para visualización gráfica, cuya dimensión más grande de la superficie supera los 16 cm, debe ser intrínsecamente seguro con respecto a los efectos de una implosión y los choques mecánicos o bien la ENVOLTURA del APARATO debe proveer una protección adecuada contra los efectos de una implosión del tubo. Un tubo que no es intrínsecamente seguro de proveerse con una pantalla de protección efectiva que no se puede remover sin la ayuda de una HERRAMIENTA, si se utiliza una pantalla separada de vidrio ésta no debe entrar en contacto directo con la superficie del tubo. El tubo se debe ensayar tal como se especifica en la norma IRAM 4029, a menos que esté acompañado por un certificado de dicho ensayo. *26. Vibración y ruido No existe prescripción general. 27. Fuerza neumática e hidráulica No existe prescripción general. 28. Masas suspendidas 28.1 Generalidades Las prescripciones siguientes concier- 72 28.2 No utilizado. 28.3 Sistemas de suspensión con DISPO- SITIVOS DE SEGURIDAD - Cuando la integridad de una suspensión depende de partes, tales como resortes, que debido a sus procesos de fabricación pueden tener defectos ocultos, o de partes donde los FACTORES DE SEGURIDAD no satisfacen el párrafo 28.4, se debe proveer un DISPOSITIVO DE SEGURIDAD, a menos que se disponga de una limitación para el recorrido excesivo en caso de ruptura. - El DISPOSITIVO DE SEGURIDAD debe tener FACTORES DE SEGURIDAD de acuerdo con el párrafo 28.4.2. - Cuando el APARATO pueda todavía usarse después del colapso de los medios de suspensión y de la activación de un DISPOSITIVO DE SEGURIDAD (por ejemplo un cable de repuesto), le debe resultar evidente al OPERADOR que el DISPOSITIVO DE SEGURIDAD se ha activado. 28.4 Sistemas de suspensión metálicos sin DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD En caso de ausencia de un DISPOSITIVO DE SEGURIDAD, la construcción de la suspensión debe satisfacer los siguientes requisitos: 1) La CARGA TOTAL no debe ser superior a la CARGA DE FUNCIONAMIENTO DE SEGURIDAD. Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 2) Cuando sea improbable que las características de los elementos de soporte sean alteradas por el uso, la corrosión, la fatiga del material o el envejecimiento, el FACTOR DE SEGURIDAD de todas las partes de soporte no debe ser inferior a 4. 3) Cuando se espera un desmejoramiento por el uso, la corrosión, la fatiga del material o el envejecimiento, las partes principales de soporte deben tener un FACTOR DE SEGURIDAD no inferior a 8. 4) Cuando se emplee un material con una elongación específica a la rotura menor que un 5 % para los componentes de los soportes, los FACTORES DE SEUGRIDAD dados en 2) y 3) de éste párrafo se multiplican por 1,5. 5) Las poleas, las ruedas para cables, cadenas o correas y las guías deben estar concebidos y construidos de tal manera que los FACTORES DE SEGURIDAD de este párrafo del sistema de suspensión se deben mantener durante una duración de vida mínima especificada, hasta el reemplazo de los cables, cadenas o correas. El cumplimiento de las prescripciones de los párrafos 28.3 y 28.4 se verifica por inspección de los datos relativos al diseño, y cualquier instrucción para el mantenimiento. 28.5 Cargas dinámicas No existe prescripción general. 28.6 No utilizado. SECCIÓN CINCO – PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS OCASIONADOS POR LA RADIACIÓN NO DESEADA O EXCESIVA Generalidades La radiación producida por APARATOS ELECTROMÉDICOS destinados para la aplicación en PACIENTES con fines diagnósticos o terapéuti- cos con supervisión médica puede exceder los límites normalmente aceptables para la población en su conjunto. Se deben tomar previsiones apropiadas para proteger al PACIENTE, al OPERADOR y a toda otra persona o dispositivo sensible que se encuentre en la vecindad del APARATO, de la radiación no deseada o excesiva proveniente del APARATO. Los límites para un APARATO concebido para producir radiaciones utilizadas con fines de diagnóstico o terapéutico están especificados en las normas particulares. Las prescripciones y los ensayos son tratados en los capítulos 29 al 36. 29. Rayos X 29.1 – Para los aparatos de rayos X de diagnóstico – Ver la norma colateral IRAM 4220-13 ó 60601-1-3 de la IEC (ver anexo L), – Para los aparatos de radioterapia – No existe prescripción general, ver la norma particular correspondiente. 29.2 Para un APARATO no destinado a producir rayos X con fines de diagnóstico o terapéutico, la radiación ionizante emitida por los tubos al vacío, excitados mediante tensiones superiores a 5 kV no debe producir una exposición que exceda de 130nC/kg (0,5 mR) en 1 h a una distancia de 5 cm de cualquier superficie accesible del APARATO. El cumplimiento se verifica por mediciones de la exposición o de la velocidad de exposición, con un detector de radiaciones apropiado para la energía de la radiación emitida. Con el objeto de promediar la exposición de los haces estrechos sobre la superficie apropiada, el detector debe tener una ventana de entrada con una superficie de aproximadamente 10 cm2. 73 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Los comandos y las regulaciones, externas e internas, destinados a modificar el valor de la(s) fuente(s) correspondiente(s) de ALTA TENSIÓN en el APARATO, se posicionan de tal manera como para obtener la emisión máxima de rayos X. Los defectos de los componentes que causan las condiciones menos favorables se simulan en forma alternada. Las prescripciones detalladas concernientes a los defectos de los componentes pueden estar especificados en las normas particulares. 30. Radiación alfa, beta, gama, nuetrónica y de otras partículas No existe prescripción general 31. Radiación de microondas No existe prescripción general. *36. Compatibilidad electromagnética Ver IRAM 4220-1-2, anexo L ó 60601-1-2 de la IEC (ver anexo L). SECCION SEIS – PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE INFLAMACIÓN DE MEZCLAS ANESTÉSICAS INFLAMABLES NOTA – La presente sección ha sido parcialmente reescrita y vuelta a numerar. 37. Localizaciones y prescripciones fundamentales 37.1 No utilizado. 37.2 No utilizado. 37.3 No utilizado. 37.4 No utilizado 37.5 MEZCLA ANESTÉSICA INFLAMABLE CON 32. Radiación luminosa (incluyendo las radiaciones láser) No existe prescripción general. 33. Radiación infrarroja No existe prescripción general. 34. Radiación ultravioleta No existe prescripción general. 35. Energía acústica (incluyendo ultrasonido) No existe prescripción general 74 EL AIRE Cuando se produce una MEZCLA ANESTÉSICA INFLAMABLE CON EL AIRE debido a una fuga o descarga de una MEZCLA ANESTéSICA INFLAMABLE CON OXIGENO U OXIDO NITROSO a partir de una ENVOLVENTE, se considera que se puede propagar un volumen de mezcla alrededor del punto de fuga o de descarga a una distancia comprendida entre 5 cm a 25 cm de dicho punto. 37.6 MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON OXIGENO U OXIDO NITROSO Una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON OSIGENO U OXIDO NITROSO puede estar contenida en una parte del APARATO total o parcialmente cerrada y en las vias respiratorias del PACIENTE . Dicha mezcla se considera que se propaga a una distancia de 5 cm de una parte de la ENVOLVENTE donde se produce la fuga o la descarga. Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 37.7 Un APARATO, o las partes del mismo, especificado para ser utilizado en las situaciones definidas en el párrafo 37.5 debe ser un APARATO DE LA CATEGORIA AP o APG y debe satisfacer los requisitos de los capítulos 39 y 40. 37.8 Un APARATO, o las partes del mismo, especificado para ser utilizado en las situaciones definidas en el párrafo 37.6 debe ser un APARATO DE LA CATEGORIA APG y debe satisfacer los requisitos de los capítulo 39 y 41. Las partes de APARATOS DE LA CATEGORIA APG donde se encuentra una MEZCLA ANESTÉSICA INFLAMABLE CON EL AIRE deben ser APARATOS DE CATEGORIAS AP o APG y deben satisfacer los requisitos de los capítulos 38, 39 y 40. El cumplimiento de las prescripciones de los párrafos 37.7 y 37.8 se debe verificar por inspección y por medio de los ensayos apropiados de los capítulos 39, 40 y 41. Estos ensayos se deben realizar después de aquéllos aplicables previstos en el párrafo 44.7. 38. Marcado y DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES 38.1 No utilizado. 38.2 Los APARATOS DE CATEGORIA APG deben estar marcados en una parte prominente con una banda de color verde de 2 cm de ancho, con los caracteres “APG”, impresos en forma permanente y fácilmente legible (ver anexo D y capítulo 6). La longitud de la banda de color verde debe ser de al menos 4 cm. Las dimensiones del marcado deben ser lo más grande posibles para este caso particular. Si dicha marcación es imposible, la información pertinente se dará en las instrucciones para el uso. 38.3 No utilizado. 38.4 Los APARATOS DE LA CATEGORIA AP se deben marcar en una parte prominente con un círculo color verde de al menos 2 cm de diámetro, con los caracteres “AP” impresos en forma permanente y claramente legibles (ver anexo D y capítulo 6). Las dimensiones del marcado deben ser lo más grande posibles para este caso particular. Si dicha marcación es imposible, la información pertinente se dará en las instrucciones para el uso. 38.5 La marcación de acuerdo a los párrafos 38.2 y 38.4 debe figurar en la parte principal del APARATO, si dicha parte es “AP” o “APG”. No es necesaria su repetición en las partes separables que sólo pueden ser empleadas con el APARATO marcado. 38.6 Los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES deben contener una indicación para el USUARIO permitiéndole distinguir las partes del APARATO (ver párrafo 38.7) que son de la CATEGORIA AP y APG. El cumplimiento se verifica por inspección (ver párrafo 6.8). 38.7 En los APARATOS en que sólo ciertas partes del APARATO son de CATEGORIA AP o APG, la marcación debe indicar claramente cuáles son las partes de CATEGORIA AP o APG. El cumplimiento se verifica por inspección. 38.8 No utilizado. 39. Exigencias comunes para los APARATOS DE LA CATEGORIA AP y de la CATEGORIA APG. 39.1 Conexiones eléctricos a) Las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE entre los puntos de conexión de 75 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) los CABLES DE ALIMENTACIÓN deben estar de acuerdo con el párrafo 57.10, tabla XVI, valores para el AISLACIÓN SUPLEMENTARIA b) Las conexiones, excepto aquéllas en los circuitos descriptos en los párrafos 40.3 y 41.3, deben estar protegidas contra desconexión accidental durante el USO NORMAL o deben estar concebidas de manera tal que la conexión y/o desconexión puede efectuarse sólo con la ayuda de una HERRAMIENTA. c) Los APARATOS de la CATEGORIA AP y de la CATEGORIA APG no deben estar equipados con un CABLE DE ALIMENTACIÓN SEPARABLE a menos que el circuito satisfaga los requisitos de los párrafos 40.3 ´o 41.3. El cumplimiento se verifica por inspección y/o por medición. 39.1 Detalles constructivos a) La apertura de una ENVOLVENTE que provee protección contra la penetración de gases o de vapores dentro del APARATO o en las partes del mismo sólo será posible con la ayuda de una HERRAMIENTA. La conformidad se verifica por inspección. b) Para evitar la posibilidad de formación de arcos o de chisporroteos debido a la penetración de objetos extraños en la ENVOLVENTE: - 76 Las aberturas en las placas del fondo deben tener una dimensión tal que no permitan la penetración de objetos sólidos cilíndricos de más de 12 mm de diámetro. El cumplimiento se debe verificar mediante una varilla de prueba cilíndrica de 4 mm de diámetro para las paredes laterales y de 12 mm de diámetro para las placas del fondo. La varilla de prueba no debe penetrar en la ENVOLTURA cuando sea aplicada en todas las direcciones posibles sin una fuerza apreciable. c) Cuando la AISLACIÓN PRINCIPAL de los conductores eléctricos puede entrar en contacto con una parte que contiene una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON OXIGENO O CON OXIDO NITROSO o simplemente gases u oxígeno inflamables, un cortocircuito de tales conductores o un cortocircuito entre un conductor y una parte conductora que contiene el gas o la mezcla no debe provocar el deterioro de tal parte o la elevación inadmisible de temperatura como así tampoco provocar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD en dicha parte (ver párrafo 41.3 a)). El cumplimiento se verifica por inspección. En caso de duda, se debe efectuar un ensayo de cortocircuito (sin gases explosivos) y la temperatura en la parte correspondiente se debe medir, si fuera posible. El ensayo de cortocircuito no necesita ser realizado si el producto de la tensión en circuito abierto, en volt por la corriente de cortocircuito, en ampere , no excede de 10. Las tapas superiores de las ENno deben tener aberturas; se permiten las aberturas para los comandos si estas aberturas están cubiertas por el botón de comando; 39.3 Prevención de las descargas electrostáticas Las aberturas en las paredes laterales deben tener una dimensión tal que no permitan la penetración de objetos sólidos cilíndricos de más de 4 mm de diámetro. a) Las cargas electrostáticas se deben evitar en los APARATOS DE LA CATEGORIA AP y de la CATEGORIA APG por medio de una combinación de medidas apropiadas tales como: VOLVENTES - - Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) - el empleo de materiales antiestáticos con una resistencia eléctrica limitada, tal como se especifica en el párrafo 39.3 b), y inflamar las MEZCLAS ANESTESICA INFLAMABLES CON EL AIRE durante el USO NORMAL y en la CONDICIÓN NORMAL. - la provisión de caminos eléctricamente conductivos desde el APARATO o de las partes del APARATO a un suelo conductor o al sistema de tierra de protección o al sistema compensador de potenciales o por medio de ruedas a un suelo antiestático del ambiente para uso médico. Los APARATOS, partes o componentes de los APARATOS de acuerdo con uno de los párrafos del 40.2 al 40.5 se consideran que cumplen con las prescripciones de este párrafo b) Los límites de la resistencia eléctrica de la tubería anestésica de las colchonetas y almohadillas, de las ruedas neumáticas y otros materiales antiestáticos deben satisfacer las prescripciones de la norma ISO 2882. El cumplimiento de los límites de las resistencias admisibles dadas en la ISO 2882 se verifica por medición conforme a ISO 471, ISO 1853 e ISO 2878. 39.2 c) a j) No utilizados. 39.4 Efecto corona Las partes y los componentes de un APARATO que funciona a tensiones superiores a 2000 V en corriente alterna o superior a 2400 V en corriente continua, que no se encuentran en el interior de las ENVOLVENTES conforme a los párrafos 40.4 ó 40.5, deben estar concebidos de tal manera que no pueda aparecer el efecto corona. El cumplimiento se verifica por inspección y por medición. 40. Prescripciones y ensayos para los APARATOS DE LA CATEGORIA AP, partes y componentes de los mismos 40.1 Generalidades Los APARATOS y las partes de los APARATOS o los componentes no deben Los APARATOS, las partes o los componentes de los APARATOS que están de acuerdo con las prescripciones de la norma IRAM-IAP-IEC 79 para las envolturas presurizadas (79-2), para las envolturas llenas de arena (79-5) o para los APARATOS inmersos en aceite (79-6), así como con las exigencias de esta norma (excluyendo aquéllas de los párrafos 40.2 al 40.5), se consideran que cumplen con las prescripciones para los APARATOS DE LA CATEGORIA AP. 40.2 Límites de la temperatura Los APARATOS, las partes o los componentes de los APARATOS que no producen chispas ni temperaturas de funcionamiento de las superficies en contacto con mezclas gaseosas en el USO NORMAL y en la CONDICIÓN NORMAL, que excedan los 150 ºC en el caso de una reducción de la circulación vertical del aire por convección, o que excedan los 200ºC en el caso de una circulación vertical de aire no reducida cuando sean medidas a una temperatura ambiente de 25ºC, se consideran que cumplen con las prescripciones del párrafo 40.1. Las temperaturas de funcionamiento se miden durante los ensayos mencionados en la séptima sección. *40.3 Circuitos de baja energía Los APARATOS, las partes y los componentes de los APARATOS que pueden producir chispas durante el USO NORMAL y en la CONDICIÓN NORMAL DEL APARATO (por ejemplo, interruptores, re- 77 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) lés, conexiones por fichas que se pueden retirar sin la ayuda de una HERRAMIENTA, incluyendo las conexiones en el interior del APARATO que no están suficientemente bloqueadas o fijadas y los motores con escobillas) deben cumplir con las exigencias relativas a la temperatura del párrafo 40.2 y adicionalmente la tensión Umáx y la corriente Imáx que puede ocurrir en sus circuitos, teniendo en cuenta la capacitancia Cmáx y la inductancia Lmáx deben cumplir con lo siguiente: Umáx ≤ UZR con una corriente dada IZR, ver figura 29, y Umáx ≤ UZC con una capacitancia dada Cmáx, ver figura 30, y Imáx ≤ IZR con una tensión dada U ZR, ver figura 29, y Imáx ≤ IZL con una inductancia dada Lmáxy para Umáx ≤ 24 V, ver figura 31. - - - Los gráficos de las figuras 29, 30 y 31 se han obtenido con el aparato de ensayo descripto en el anexo F con las mezclas de vapor de éter lo más fácilmente inflamables con el aire (volumen de éter 4,3 ± 0,2 %) para una probabilidad de inflamación (sin factor de seguridad) de 10-3. La extrapolación del gráfico de la figura 29 se permite para las combinaciones de corrientes con las tensiones correspondientes dentro de los límites IZR. UzR ≤ 50 W. La extrapolación para tensiones superiores a 42 V no es válida. La extrapolación del gráfico de la figura 30 se permite para las combinaciones de capacitancias con las tensiones correspondientes dentro de los límites: C 2 U ≤ 1,2 mJ 2 78 La extrapolación de tensiones superiores a 242 V no es válida. Si la resistencia R equivalente es inferior a 8000 Ω, Umáx se debe determinar adicionalmente con la resistencia R real. - La extrapolación del gráfico de la figura 31 se permite para las combinaciones de corrientes con las inductancias correspondientes dentro de los límites de: L 2 I ≤ 0,3 mJ 2 La extrapolación de las inductancias superiores a 900 mH no es válida. - La tensión Umáx es la tensión de alimentación más elevada que aparece en el circuito analizado, con el contacto de chispa abierto, teniendo en cuenta las variaciones de la TENSIÓN DE LA RED prescripta en el párrafo 10.2.2. - La corriente Imáx se toma como .la corriente más elevada que circula en el circuito analizado con el contacto de chispa cerrado, teniendo en cuenta las variaciones de la TENSIÓN DE LA RED prescriptas en el párrafo en el párrafo 10.2.2. - La capacitancia Cmáx y la inductancia Lmáx se deben tomar como los valores que se presentan en el componente investigado, que produce chispas en el APARATO. - Si el circuito se alimenta con corriente alterna, el valor de cresta debe ser tenido en cuenta. - Cuando el circuito es complejo y consta de más de una capacitancia, inductancia y resistencia, o bien una combinación de las mismas, se debe calcular un circuito equivalente para determinar la capacitancia máxima equivalente, la inductancia máxima equivalente y adicionalmente, el equivalente Umáx e Imáx,, Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) La excitación del APARATO sólo será posible después de que la sobrepresión mínima requerida haya estado presente durante un tiempo suficiente como para ventilar la envoltura correspondiente de manera que el volumen desplazado de aire o de gas inerte es al menos igual a 5 veces el volumen de la envoltura. (Sin embargo, el APARATO se podrá poner bajo tensión en cualquier momento, o en forma repetida, cuando la sobrepresión está presente en forma permanente). ya sea como valores en corriente contínua o como valores de cresta en corriente alterna. El cumplimiento se debe verificar ya sea por medio de la medición de la temperatura y la determinación de Umáx, Imáx, R, Lmáx y Cmáx y la aplicación de las figuras 29, 30 y 31, o bien por medio del examen de los datos del diseño. *40.4 Ventilación externa con sobrepresión interna Cuando un APARATO, las partes o componentes del APARATO están confinados en una envoltura con ventilación externa por medio de una sobrepresión interna, son aplicables las siguientes prescripciones: a) Las MEZCLAS ANESTESICAS INFLAMABLES CON EL AIRE que pudieran haber penetrado dentro de la envoltura del APARATO o de una parte del APARATO, se deben eliminar por ventilación antes de que el APARATO se deben eliminar por ventilación antes de que el APARATO la parte del mismo pueda ser excitado, y luego se debe evitar la penetración de dichas mezclas durante el funcionamiento manteniendo una sobrepresión dentro del APARATO o de la parte del APARATO, mediante aire que no contenga gases o vapores inflamables o bien mediante un gas inerte fisiológiocamente aceptable (por ejemplo el nitrógeno). b) La sobrepresión en el interior de la envoltura debe ser de al menos 0,75 hPa en la CONDICIÓN NORMAL. La sobrepresión se debe mantener en el lugar donde se encuentren los posibles puntos de inflamación, aún cuando el aire o el gas inerte puedan escapar a través de las aberturas de la envoltura que son necesarias para el funcionamiento normal del APARATO o de las partes del APARATO. c) Si la sobrepresión cae por debajo de 0,5 hPa durante el funcionamiento, las fuentes de inflamación se deben desexcitar automáticamente, utilizando medios que pueden ser ubicados ya sea en un lugar en que no son de aplicación las exigencia y ensayos del capítulo 40 o bien deben cumplir con las exigenciass del capítulo 40. d) La superficie externa de la envoltura en la cual se mantiene la sobrepresión interna no debe alcanzar durante el USO NORMAL y en la CONDICIÓN NORMAL una temperatura de funcionamiento que exceda los 150ºC, medida a una temperatura ambiente de 25ºC. El cumplimiento de las exigencias de los párrafos 40.4 a) a 40.4d) se verifica por mediciones de temperatura, presión y escurrimiento y por inspección del dispositivo de comando de la presión. 40.5 Envolturas con respiración limitada Cuando un APARATO, las partes o componentes del APARATO están confinadas en una envoltura con respiración limitada son aplicables las siguientes exigencias: *a) Las envolturas con respiración restringida deben estar concebidas de tal manera que no se produzca la 79 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) formación de una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON EL AIRE en el interior la envoltura mientras la envoltura está rodeada por una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON EL AIRE de alta concentración durante un período de al menos 30 min pero sin ninguna diferencia de presión con respecto al espacio interior de la envoltura. b) Cuando la estanqueidad se obtiene por medio de empaquetaduras y/o por un sellado, el material utilizado a tal efecto debe ser resistente al envejecimiento. El cumplimiento se verifica mediante la aplicación del ensayo B-b de la norma IRAM 4202 o de la Publicación 60068-2-2 de la IEC, capítulo 15, temperatura 70ºC ± 2ºC, duración 96 h. c) Si las envolturas tienen entradas para cables flexibles, su estanqueidad al gas debe conservarse cuando los cables sean solicitados por flexión y/o tracción. Los cables se deben fijar con anclajes suficientes como para limitar dichas solicitaciones (ver párrafo 57.4ª)). El cumplimiento de las prescripciones de los párrafos 40.5 a), 40.5b) y 40.5c) se verifica mediante la aplicación de los siguientes ensayos: Una vez concluido el ensayo del párrafo 40.5b), si correspondiere, se debe generar una sobrepresión interna de 4 hPa y se deben aplicar 30 tracciones del valor indicado en la tabla IX a cada cable flexible, alternativamente en la dirección axial de la entrada del cable y en la dirección perpendicular menos favorable, efectuándose cada tracción sin sacudidas durante 1 s. Al final del ensayo, la sobrepresión no debe ser inferior a 2 hPa.. 80 TABLA IX Estanqueidad al gas en la entrada de los cables Masa del APARATO (kg) Hasta 1 inclusive Sup. a 1 hasta 4 inclusive Sup. a 4 Tracción (N) 30 60 100 Cuando la envoltura de partes o componentes del APARATO está sellada o estanca al gas y no existe duda alguna de que la envoltura satisface las exigencias arriba mencionadas, se debe ensayar la envoltura sólo por inspección. La temperatura de funcionamiento de la superficie externa de la envoltura no debe superar los 150ºC medida a una temperatura ambiente de 25 ºC. También se debe medir la temperatura estabilizada de funcionamiento. 41. Exigencias y ensayos para los APARATOS DE LA CATEGORIA APG, partes y componentes de los mismos 41.1 Generalidades Los APARATOS, las partes y componentes de los APARATOS no deben inflamar las MEZCLAS ANESTESICAS INFLAMABLES CON OXIGENO u OXIDO NITROSO. Esta exigencia se aplica tanto en el USO NORMAL como en el caso de una CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, tal como se descri- be en el apartado 3.6. Los APARATOS, las partes o componentes de los APARATOS que no cumplen con las exigencias de apartado 41.3 se deben someter a un ensayo de funcionamiento contínuo de 10 min en una mezcla de éter y oxígeno (porcentaje de volumen de éter de 12,2 % ± 0,4 %) una vez que se haya alcanzado la condición térmica estable, pero no más allá de 3 h después de la conexión. Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) *41.2 Alimentación eléctrica Las partes o los componentes de APARATOS DE LA CATEGORIA APG que funcionan en una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE EN EL OXIGENO u OXIDO NITROSO deben estar alimentados por una fuente aislada de tierra por medio de al menos una AISLACIÓN PRINCIPAL y de las partes ACTIVAS por medio de una AISLACIÓN DOBLE o una AISLACIÓN REFORZADA. La conformidad se verifica por inspección de los esquemas de los circuitos y por medición. *41.3 Temperaturas y circuitos de baja energía Los APARATOS, las partes o componentes de APARATOS se consideran que cumplen las exigencias del apartado 41.1 sin someterselos a los ensayos previstos en el apartado 41.1 si durante el USO NORMAL, la CONDICIÓN NORMAL y en las CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO (ver apartado 3.6): a) no se producen chispas y no se alcanza una temperatura superior a 90ºC, o b) no se supera la temperatura límite de 90ºC, el APARATO o las partes del APARATO contienen componentes que pueden producir chispas en el USO NORMAL, en la CONDICIÓN NORMAL y en las CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO aplicables, pero la tensión U máx y la corriente I máx que pueden aparecer en sus circuitos, teniendo en cuenta la capacitancia C máx y la inductancia L máx , satisfacen lo siguiente: U máx ≤ U zR con una I zR dada, ver figura 32, y U máx ≤ U zC con una C máx dada, ver figura 33, como así también I máx ≤ I zR con una tensión U zR dada, ver figura 32, e I máx ≤ I zL con una inductancia L máx dada con U máx ≤ 24 V, ver figura 34. - Los gráficos de las figuras 32, 33 y 34 se han obtenido con el aparato de ensayo descripto en el anexo F con la mezcla de vapor de éter lo más fácilmente inflamable con el aire (volumen de éter en tanto por ciento 12,2 ± 0,4 %) para una probabilidad de inflamación de 10 −3 . Los valores máximos admisibles de I zR (figura 32), U zC (figura 33) e I zL (figura 34) incluyen un factor de seguridad de 1,5. - La extrapolación de las curvas de las figuras 32, 33 y 34 está limitada a las zonas indicadas. - La tensión carga más el circuito cuenta las U máx es la tensión sin elevada que aparece en analizado, teniendo en variaciones de la TENSIÓN DE LA RED tal como se prescribe en el apartado 10.2.2. - La corriente I máx es la corriente más elevada que circula en el circuito analizado, teniendo en cuenta las variaciones de la TENSIÓN DE LA RED prescriptas en el apartado 10.2.2. - La capacitancia C máx y la inductan- cia L máx son los valores que se presentan en el circuito considerado. - Si la resistencia equivalente R en la figura 33 es inferior a 8000 Ω , U máx se determina adicionalmente con la resistencia R real. - Si el circuito es alimentado en corriente alterna, se tiene en cuenta el valor de cresta. 81 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) - Cuando el circuito es complejo y consta de más de una capacitancia, inductancia y resistencia, o bien una combinación de las mismas, se debe calcular un circuito equivalente para determinar la capacitancia máxima equivalente, la inductancia máxima equivalente y, adicionalmente, el equivalente U máx e I máx , ya sea como valores en corriente continua o como valores de cresta en corriente alterna. - Si la energía producida en una inductancia y/o capacitancia en un circuito se limita con dispositivos limitadores de tensión y/o de corriente con el objeto de prevenir que se excedan los límites de las figuras 32 y/o 33 y/o 34, se deben aplicar dos componentes independientes, de modo que la alimentación requerida para la tensión y/o la corriente se obtiene aún en el caso del primer defecto (cortocircuito o circuito abierto) en uno de dichos componentes. - Si la energía producida en una inductancia y/o capacitancia en un circuito se limita con dispositivos limitadores de tensión y/o de corriente con el objeto de prevenir que se excedan los límites de las figuras 33 y/o 33 y/o 34, se deben aplicar dos componentes independientes, de modo que la alimentación requerida para la tensión y/o la corriente se obtienen aún en el caso del primer defecto (cortocircuito o circuito abierto) en uno de dichos componentes. Esta exigencia no se aplica a los transformadores diseñados y confeccionados según la presente norma, y a resistores bobinados de limitación de corriente provistos con una protección contra el desenrrollamiento del alambre en el caso de una rotura. 82 El cumplimiento se verifica por inspección, por mediciones de la temperatura, por comparación con los datos de diseño y/o por medición de U máx, I máx, R, L máx y Cmáx y utilizando las figuras 32, 33 y 34. 41.4 Elementos calefactores Los APARATOS, las partes y los componentes de los APARATOS que calientan una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON EL OXIGEBO O EL OXIDO NITROSO deben estar equipados con un interruptor térmico sin reposición automática, como protección adicional contra el sobrecalentamiento. La conformidad se verifica por medio del ensayo correspondiente del apartado 56.6. La parte portadora de la corriente del elemento calefactor no debe estar en contacto directo con la MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON OXIGENO O EL OXIDO NITROSO. La conformidad se verifica por inspección. 41.5 Humidificadores Ver ISO 8185 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) SECCIÓN SIETE – PROTECCIÓN CONTRA TEMPERATURAS EXCESIVAS Y OTROS RIESGOS PARA LA SEGURIDAD 42. Temperaturas excesivas entornos no deben alcanzar temperaturas superiores a los valores indicados en la tabla Xa durante el USO NORMAL y en la CONDICIÓN NORMAL en toda la gama de temperatura ambiente especificadas en el apartado 10.2.1. *42.1 Las partes de los APARATOS que tienen una función de seguridad y sus 83 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) TABLA Xa Temperaturas máximas admisibles 1) Partes Temperatura máxima ºC Arrollamientos y laminados de núcleo que esten en contacto con los arrollamientos, si la aislación del arrollamiento es: De material clase A2), 3) .............................. 105 de material clase B2), 3) ................................................................................................................. 130 de material clase E2), 3).................................................................................................................. 120 de material clase F2), 3) ................................................................................................................. 155 de material clase H2), 3) ................................................................................................................. 180 Aire adyacente a interruptores y TERMOSTATOS con la marcación T4),5)................................... T Aislación de caucho natural o de policloruro de vinilo de cableados interiores y exteriores y cables flexibles con la marcación T4),5).......................................................................................... T Capacitores de motores con marcación de la temperatura de funcionamiento (tc)....................... tc – 10 Partes en contacto con aceite con un punto de inflamación de tºC............................................... t – 25 Baterías (FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA)........................................................... 7) Partes accesibles sin la ayuda de una HERRAMIENTA, con excepción de los elementos calefactores y sus protecciones, lámparas y manijas sostenidas por el OPERADOR durante el USO NORMAL............................................................................................................................... 85 Superficies accesibles de manijas, perillas, agarraderas y similares de todos los APARATOS, que durante el USO NORMAL son sostenidas en forma permanente por el OPERADOR: de metal........................................................................................................................................ 55 de porcelana o material vítreo....................................................................................................... 65 de material moldeado, caucho o madera...................................................................................... 75 Superficies accesibles de manijas, perillas, agarraderas y similares, que durante el USO NORMAL están sostenidas por el OPERADOR durante períodos breves (por ejemplo: interruptores): de metal......................................................................................................................................... 84 60 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Partes Temperatura máxima ºC De porcelana o material vítreo....................................................................................................... 70 de material moldeado, caucho o madera...................................................................................... 85 Partes del APARATO que durante el USO NORMAL pueden tener un contacto breve con el PACIENTE..................................................................................................................................... 50 Ver explicaciones a continuación de la tabla Xb *42.2 Las partes del APARATO y sus entornos no deben alcanzar temperaturas superiores a los valores indicados en la tabla Xb, cuando el APARATO funciona en USO NORMAL y en las CONDICIONES NORMALES a una temperatura ambiente de 25ºC. TABLA Xb Temperaturas máximas admisibles 1) Partes Temperatura máxima ºC Contactos para los ZOCALOS DE ACOPLAMIENTO: - para condiciones en caliente 8)............................................................................................... 155 - para otras condiciones .......................................................................................................... 65 Todos los bornes para los conductores externos ( ver 57.5 9)).............................................. 85 Aire adyacente a los interruptores, TERMOSTATOS sin marcación T 4)................................. 55 Aislación de caucho natural o de policloruro de vinilo de cableados internos y externos y cables flexibles: - si se produce o es posible que se produzca una flexión del cableado.................................... 60 - si no se produce o es imposible que se produzca una flexión del cableado......................... 75 Caucho natural utilizado para las partes, cuyo deterioro podría afectar la seguridad:............ - cuando se utiliza como ASILACIÓN SUPLEMENTARIA o como AISLACIÓN REFORZADA............................................................................................................................ 60 85 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Partes Temperatura máxima ºC - en otros casos........................................................................................................................ 75 Envolturas de cables utilizadas como AISLACIÓN SUPLEMENTARIA.................................. 60 Material utilizado como aislación eléctrica distinto que aquél para conductores o arrollamientos: - textiles impregandos o barnizados, papel o cartón prensado............................................... 95 - laminados aglutinados con resinas de: ° melanina-formaldehido, fenol-formaldheido o fenol-furfural............................................. 110 ° urea-formaldehido............................................................................................................. 90 - moldeados de: °fenol-formaldehido con carga celulósica............................................................................. 110 ° fenol-formaldehido con carga mineral ................................................................................ 125 ° melanina-formaldehido ...................................................................................................... 100 ° urea-formaldehido.............................................................................................................. 90 - material termoplástico 10) - poliester con refuerzo de fibras de vidrio.............................................................................. 135 - caucho siliconado y similares 11) - politetrafluoroetileno............................................................................................................... 290 - mica pura y cerámica sinterizada en forma compacta, cuando tales productos se utilizan como AISLACIÓN SUPLEMANTARIA O REFORZADA.......................................................... 425 - otros materiales 13) Materiales utilizados como aislación térmica y en contacto con metal caliente: - laminados aglutinados con resinas de: ° melamina-formaldehido, fenol-formaldehido o fenol- furfural................................................ 86 200 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Partes Temperatura máxima ºC ° urea formaldehido ................................................................................................................. 175 Moldeados de: ° fenol-formaldehido con carga celulósica................................................................................ 200 ° fenol.-formaldehido con carga mineral................................................................................... 225 ° melamina-formaldehido.......................................................................................................... 175 ° urea-formaldehido.................................................................................................................. 175 - otros materiales 13) Madera, en general 12)................................................................................................................ 90 Capacitores electrolíticos, sin marcación de tc.......................................................................... 65 Otros capacitores, sin marcación tc........................................................................................... 90 Soportes, paredes, techo y piso en el rincón de ensayo en el ensayo del apartado 42.3......... 90 Explicaciones para las tablas X a y Xb 1) Se reconoce que se admiten temperaturas máximas más elevadas para materiales aislantes impregandos con aceites aislantes y en ausencia de aire u oxígeno. 2) La clasificación es conforme a la norma IRAM 2180 . Ejemplos de material clase A: - algodón impregnado, seda, seda artificial y papel: esmaltes a base de resinas aceitosas o poliamidas. Ejemplos de material clase B: - fibra de vidrio, resinas de melanina y de formaldehido. Ejemplos de material clase E: - moldeador con carga celulósica, laminados de tejidos de algodón y laminados de papel, aglutinados con resinas de melamina-formaldehido, fenol-formaldehido o fenol-furfural; - poliester con ligazón cruzada, películas de triacetato de celulosa, películas de tereftalato de polietileno; - textiles barnizados de teretalato de polieteileno aglutinados con barniz de resina alquídica modificado con aceite; - esmaltes a base de resinas de polivinilformal, poliuretano o epoxi; 87 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Ejemplos de material clase F: - fibra de vidrio; - vidrio barnizado, tejidos de fibra, mica aglomerada (con o sin material de soporte), estando dichos materiales impregandos o aglutinados con resinas epoxi alquídico, poliester de ligazón cruzado y poliuretano con una alta estabilidad térmica o resinas alquídico siliconadas. Ejemplos de material clase H: - fibra de vidrio; - fibra de vidrio barnizada impregnada o aglutinada con resinas de silicona o elastómeros de silicona apropiadas; - mica aglomerada ( con o sin material de soporte) laminados de fibra de vidrio, estando dichos materiales impregandos o aglutinados con las resinas de silicona apropiadas. 3) Los motores deben estar marcados con sus clases de aislación y deben estar certificados por el fabricante. Los motores totalmente cerrados de la clase de aislación A, B, D, E, F y H pueden tener los valores máximos de temperatura tal como se indica, más 5ºC. 4) T significa la temperatura de funcionamiento máxima. 5) Cuando así lo requiera el fabricante del APARATO, los interruptores y los TERMOSTATOS marcados con la letra T seguida por el valor de la temperatura límite se consideran como no marcadas en ese aspecto. En este caso es aplicable la tabla Xb. 6) Este límite sólo será aplicable con la publicación de normas IRAM, ó IEC relativas a alambres y cables flexibles de alta temperatura. 7) La temperatura de funcionamiento de una FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA no debe alcanzar un valor que pueda causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD. Tal valor debe establecerse en acuerdo con el proveedor de la FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA. 8) La posibilidad de reducir la temperatura máxima de los contactos con los ZOCALOS DE ACOPLAMIENTO para las condiciones en caliente se encuentra en estudio. Ver también la Publicación 60320 de la IEC. 9) Se excluyen los bornes de los APARATOS TRANSFORMABLES o DE MANO. 10) No existe un límite específico para los materiales termoplásticos que, sin embargo, deben satisfacer las exigencias relativas a la resistencia al calor al fuego o a la descarga superficial, a cuyos efectos se debe determinar la temperatura máxima. 11) Tal como lo especifique el proveedor del material. 12) El límite se refiere al deterioro de la madera y no tiene en cuenta el deterioro de los acabados de la superficie. 13) Los materiales aislantes eléctricos o térmicos distintos que aquéllos indicados en las tablas Xa y Xb se pueden utilizar si el fabricante demuestra la aptitud de dichos materiales para su uso propuesto. 42.3 Las PARTES APLICABLES del APARATO no destinadas a proporcionar calor al PACIENTE no deben tener en su superficie temperaturas que exceden a los 41ºC. El cumplimiento de las prescripciones de los incisos 42.1 al 42.3 se verifica haciendo funcionar el APARATO y mediante 88 mediciones de las temperaturas, de la siguiente manera: 1) Instalación y enfriamiento - El APARATO calefactor se coloca en su rincón de ensayo. El rincón de ensayo consiste de dos paredes formando un ángulo recto, un piso y, de ser necesario un trecho, todo en madera terciada pintado de color negro mate de 20 mm Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) de espesor. Las dimensiones lineales del rincón de ensayo deben ser de al menos 115 % de las dimensiones lineales del APARATO ensayado. ficaran y de 20 mm de espesor cuando se simulan paredes de una construcción. El APARATO se debe instalar en el rincón de ensayo de la siguiente manera: - Generalmente el APARATO bajo ensayo se hace funcionar a la temperatura ambiente, cuyo valor se mide. Si la temperatura ambiente cambia durante el ensayo, dicho cambio debe anotarse. Cuando existen dudas con respecto a los medios de enfriamiento, el ensayo se debe efectuar a la temperatura ambiente que representa la condición menos favorable, siempre que dicha temperatura se encuentre dentro de la gama de temperaturas ambiente especificada en el párrafo 10.2 de la presente norma. Si se utiliza un líquido refrigerante durante el ensayo, se deben aplicar las condiciones del apartado 10.2. a) Un APARATO que normalmente se usa en el suelo o sobre una mesa se ubica lo más próximo que sea posible a las paredes, siempre que el fabricante no haya dado instrucciones especiales con respecto a su uso. b) Un APARATO que normalmente se fija a la pared, se debe montar sobre una de las paredes, lo más cerca de la otra pared y el piso o el techo como sea factible que ocurra durante el USO NORMAL, siempre que el fabricante no haya dado instrucciones especiales con respecto a su uso. c) Un APARATO que normalmente se fija a un techo, se debe fijar al techo lo más cerca de las paredes que sea posible que ocurra durante el USO NORMAL, siempre que el fabricante no haya dado instrucciones especiales con respecto a su uso. 2) Alimentación - Un APARATO que tiene elementos calefactores se pone en funcionamiento como en el USO NORMAL, con todos los elementos calefactores bajo tensión a menos que sea evitado por los enclavamientos de conmutación, siendo la tensión de alimentación igual al 110 % de la tensión máxima ASIGNADA. - Un APARATO que funciona a motor se hace funcionar bajo carga normal y al CICLO DE SERVICIO normal y a la tensión más desfavorable comprendida entre el 90 % de la tensión mínima ASIGNADA Y el 110 % de la tensión máxima ASIGNADA. - Los APARATOS combinados, calefactores y motor, y otros APARATOS se deben ensayar tanto al 110 % de la tensión máxima ASIGNADA como al 90 % de la tensión mínima ASIGNADA. d) Otros APARATOS se deben ensayar en la posición de USO NORMAL. • Un APARATO DE MANO se suspende en su posición normal, sin aire en movimiento. • Un APARATO destinado a ser instalado en un armario o pared se debe montar según las instrucciones de instalación, utilizando paredes de madera terciada pintadas de color negro mate de 10 mm de espesor para simular las paredes del armario si las instrucciones de instalación así lo especi- 89 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 3) CICLO DE SERVICIO El APARATO se hará funcionar: - durante el tiempo de funcionamiento ASIGNADO en el caso de APARATOS para un funcionamiento de corta duración; - a lo largo de ciclos consecutivos de funcionamiento hasta que se establezcan las condiciones de equilibrio térmico en el caso de APARATOS para un FUNCIONAMIENTO INTERMITENTE, correspondiendo a los períodos de “encendido” y “apagado” a los períodos ASIGNADOS de “encendido” y “apagado”. - Para los APARATOS en FUNCIONAMIENTO CONTINUO. a) hasta que la temperatura medida conforme al ensayo 4) que se describe a continuación no aumente más de 2ºC en 1 h; b) o en 2 h 30 min, eligiendo el menor de estos dos períodos de tiempo. 4) Medición de la temperatura La temperatura de los arrollamientos se determina por el método de variación de resistencia, a menos que los arrollamientos no sean uniformes o que surjan serias complicaciones para efectuar las conexiones para la medición de la resistencia. En este caso la medición se efectúa mediante dispositivos elegidos y ubicados de tal modo que tengan un efecto despreciable sobre la temperatura de la parte bajo ensayo. Los dispositivos utilizados para determinar la temperatura de superficies de paredes, techo y piso del rincón de ensayo se deben empotrar en las superficies o bien se fijan al dorso de dos pequeños discos ennegrecidos de cobre o de bronce, de 15 mm de diáme- 90 tro y de 1 mm de espesor, puestos al ras de la pared. En la medida de lo posible, se debe ubicar al APARATO en una posición tal que las partes que pudieran alcanzar las temperaturas más elevadas tocan los discos. El valor del aumento de temperatura de un arrollamiento de cobre se calcula a partir de la siguiente fórmula: ∆t = R 2 − R1 (234,5 + t1 ) − ( t 2 − t1 ) R1 donde: ∆t es la temperatura en ºC es la resistencia al comienzo del ensayo R1 en Ω R2 es la resistencia al fnal del ensayo en Ω t1 es la temperatura ambiente al comienzo del ensayo en ºC t2 es la temperatura ambienta al final del ensayo en ºC Al comienzo del ensayo, los arrollamientos deben encontrarse a temperatura ambiente. Se recomienda que se determine la resistencia de los arrollamientos al final del ensayo midiendo la resistencia lo más pronto posible después de la desconexión, y luego a intervalos cortos de manera que se pueda trazar la curva de la resistencia en función del tiempo para determinar la resistencia en el instante de la desconexión. La temperatura de la aislación eléctrica, diferente a la de los arrollamientos, se debe determinar en la superficie de la aislación en los lugares en que una falla puede ocasionar un cortocircuito, un contacto entre las partes ACTIVAS y las PARTES METALICAS ACCESIBLES, el contorneo de la aislación o de la reduccion de las LÍNEAS DE FUGA o las DISTANCIAS EN AIRE por debajo de los valores especificados en el apartado 57.10. El punto de separación de los conductores de un cable multifilar y donde los alambres aislados se insertan en porta- Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) lámparas son ejemplos de lugares donde pueden medirse las temperaturas. La conformidad se verifica por medio del ensayo de resistencia mecánica para las envolturas (ver capítulo 21). 5) Criterios de ensayo Durante el ensayo no se deben desactivar ni deben funcionar los CORTACIRCUITOS TÉRMICOS A l final del ensayo se debe determinar la temperatura máxima de las partes enumeradas en la tabla Xa, teniendo en cuenta la temperatura ambiente durante el transcurso del ensayo, la temperatura de las partes ensayadas y la gama de las temperaturas ambiente especificadas en el apartado 10.2. Para las partes del APARATO enumeradas en la tabla Xb, las temperaturas medidas durante el ensayo deben ser corregidas, si fuera necesario, para determinar los valores que corresponderían a un funcionamiento a una temperatura ambiente de 25ºC. 42.4 No utilizado 42.5 Protectores Los protectores destinados a evitar todo contacto con superficies accesibles calientes sólo pueden ser desmontadas con la ayuda de una HERRAMIENTA. El cumplimiento se verifica por inspección. 43. Prevención contra el fuego 43.1 Resistencia y rigidez Los APARATOS deben tener una resistencia y una rigidez necesarias como para evitar un riesgo de incendio que puede producirse debido a una destrucción parcial o total causada por los malos tratos a los cuales pueden estar sometidos durante el USO NORMAL. 43.2 Atmósferas enriquecidas con oxígeno No existe una prescripción general. 44. Desborde, derrame, fuga, humedad, penetración de líquidos, limpieza, esterilización, desinfección y compatibilidad 44.1 Generalidades La construcción de los APARATOS debe garantizar un grado suficiente de protección contra los RIESGOS PARA LA SEGURIDAD ocasionados por derrames, desbordamientos, fugas, humedad, penetración de líquidos, limpieza, esterilización y desinfección. 44.2 Desbordes de líquidos Cuando el APARATO tenga incorporado un depósito o un recipiente para almacenar líquido que es susceptible de llenarse en exceso o rebalsar durante el USO NORMAL, el líquido que se desborda del depósito o recipiente no debe mojar la aislación de seguridad eléctrica que puede ser afectada en forma adversa por ese líquido, tampoco se debe originar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD . A menos que ello estuviera restringido por una marcación o mediante las instrucciones para el uso, ningún RIESGO PARA LA SEGURIDAD debe originarse cuando un APARATO TRANSPORTABLE es inclinado hasta 15º. El cumplimiento se verifica llenando en forma completa al depósito y agregando a continuación una cantidad suplementaria igual al 15 % de la capacidad del depósito, que es vertida en forma continua hacia el interior en un período de 1 min. 91 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) un RIESGO PARA LA SEGURIDAD (ver también apartado * 52.4.1). Si es APARATO TRANSPORTABLE luego se lo inclina hasta un ángulo de 15º en la(s) dirección (es) menos favorable(s) (si fuera necesario con rellenado), partiendo desde la posición de USO NORMAL. Dado que sólo pequeñas cantidades de líquido se escapan cuando existen fugas, las baterías selladas recargables están excentas de esta prescripción. El aparato así ensayado no debe presentar ningún rastro de humedad en las partes ACTIVAS no aisladas ni en la aislación eléctrica de las partes que pueden causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD. En caso de duda, en lo que se refiere a la aislación eléctrica, se debe someter al APARATO al ensayo de tensión resistida tal como se describe en el capítulo 20. 44.3 El cumplimiento se verifica por medio del siguiente ensayo: Con una pipeta se aplicarán gotas de agua a los acoples, cierres y mangueras que pudieran romperse, estando las partes móviles en funcionamiento o en reposo, según lo que sea más desfavorable. Después de esto, el APARATO debe satisfacer todos los requisitos de la presente norma para las CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO. Derrame de líquidos Los APARATOS que necesitan el uso de líquidos durante el USO NORMAL deben construirse de tal manera que el derrame no moje las partes que pueden causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD. 44.5 Los APARATOS, incluyendo las partes separables, deben estar suficientemente probados contra los efectos de la humedad, al cual pueden ser sometidos durante el USO NORMAL. El cumplimiento se verifica mediante el siguiente ensayo: El APARATO se coloca conforme a lo indicado en el apartado 4.6 a). Una cantidad de 200 ml de agua común de canilla se debe verter en forma continua sobre un punto elegido en forma arbitraria sobre la superficie superior del APARATO, durante aproximadamente 15 s, desde una altura no mayor que 5 cm. Después del ensayo, el APARATO debe satisfacer las prescripciones de la presente norma para la CONDICIÓN NORMAL. Humedad El cumplimiento se verifica mediante el tratamiento de preacondicionamiento y los ensayos (ver apartado 4.10). 44.6 Penetración de líquidos Las ENVOLTURAS diseñadas para proporcionar un grado especificado de protección contra la penetración nociva de agua, deben brindar esta protección conforme a la clasificación de la norma IRAM 2444. El cumplimiento se verifica por medio de los ensayos de la IRAM 2444. 44.4 Fuga de líquidos Los APARATOS deben estar construidos de tal manera que el líquido que pudiera escaparse en una CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO no debe causar 92 El APARATO debe resistir el ensayo de tensión resistida especificado en el capítulo 20. La inspección debe demostrar que el agua que pudo haber penetrado en el APARATO no tendrá efecto nocivo alguno; en particular no Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) habrá rastros de agua sobre la aislación para la cual se especifica LÍNEAS de FUGA en el apartado 57.10. 44.8 Compatibilidad de las sustancias utilizadas con el aparato. No existe prescripción general. 44.7 Limpieza, esterilización y desinfección Para las partes del APARATO que entran en contacto con el PACIENTE durante el USO NORMAL, ver el apartado 6.8.2d). Los APARATOS o las partes de los APARATOS, incluyendo las PARTES APLICABLES y las partes dentro de las cuales los PACIENTES pueden exhalar deben ser capaces de resistir sin daño o deterioro de las previsiones de seguridad, los procesos de limpieza, esterilización o desinfección que son susceptibles de darse en la UTILIZACIÓN NORMAL o bien que son especificados por el fabricante en las instrucciones para el uso. Si las intrucciones para el uso prescriben para un APARATO en su totalidad o a partes del mismo, métodos específicos de limpieza, esterilización o desinfección, entonces se deben aplicar sólo estos métodos especificados. Ver también el apartado 6.8.2d). El cumplimiento se verifica esterilizando o desinfectando el APARATO o las partes del APARATO 20 veces conforme a los métodos especificados. Si no se especifica ningún método de esterilización o de desinfección, el ensayo se debe efectuar con vapor saturado a 134ºC ± 4ºC durante 20 ciclos, de 20 min de duración cada uno (con intervalos hasta que el APARATO se haya enfriado a temperatura ambiente). No debe haber signo alguno apreciable de deterioro. Luego de este tratamiento y después de un período de enfriamiento y de secado adecuado, el APARATO o las partes del mismo deben resistir el ensayo de tensión resistida especificado en el capítulo 20. *45. Recipientes bajo presión y partes sometidas a PRESIÓN Los requisitos de este capítulo son aplicables a los recipientes y a partes sometidas a PRESIÓN, cuya rotura puede causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD. 45.1 No utilizado. 45.2 Cuando un recipiente bajo presión el producto de la PRESIÓN de su contenido expresando en kPa por el volumen expresado en litros excede los 200, y si la PRESIÓN es ella misma superior a 50 kPa, el recipiente debe poder resistir la PRESIÓN DE ENSAYO HIDRAULICA. El cumplimiento se verifica por medio de los siguientes ensayos: La PRESIÓN de ensayo debe ser la PRESIÓN MÁXIMA ADMISIBLE DE FUNCIONAMIENTO multiplicada por el factor obtenido a partir de la figura 38. La PRESIÓN se debe aumentar gradualmente al valor de ensayo especificado y se debe mantener en dicho valor durante 1 min. La muestra no debe estallar ni debe sufrir una deformación (plástica) permanente ni tampoco debe tener fugas. Una fuga en una junta durante este ensayo no se considera que constituye un defecto, a menos que ocurra a una PRESIÓN inferior al 40 % del valor de ensayo prescripto, o bien inferior a la PRESIÓN MÁXIMA ADMISIBLE DE FUNCIONAMIENTO, según cuál sea el valor más grande. No se admite que se produzca ninguna fuga en el caso de los recipientes bajo presión destinados para sustancias 93 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) tóxicas, inflamables o de alguna otra manera peligrosas. Cuando las tuberías y los accesorios (por ej.: de acero y cobre) están hechos conforme a las normas nacionales correspondientes, se los puede considerar como que tienen una resistencia apropiada. Cuando los recipientes bajo presión y las tuberíqs no marcados no pueden ensayarse hidraúlicamente, se debe verificar su integridad por medio de otros ensayos apropiados por ejemplo: neumático utilizando un dispositivo adecuado, a la misma PRESIÓN de ensayo como en el caso del ensayo hidráulico. *45.3 La PRESIÓN máxima a la cual se puede someter una parte durante la CONDICIÓN NORMAL y en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO no debe exceder la PRESIÓN MÁXIMA ADMISIBLE DE FUNCIONAMIENTO para la parte. La PRESIÓN máxima en uso se considera como la más elevada de lo siguiente: a) la PRESIÓN de alimentación máxima ASIGNADA proveniente de una fuente externa; b) la regulación de la PRESIÓN de un dispositivo de alivio de presión provisto como parte del conjunto; c) la PRESIÓN máxima puede ser suministrada por un compresor de aire que forma parte del conjunto, a menos que la PRESIÓN esté limitada por un dispositivo de alivio de presión. La conformidad se verifica por inspección 45.4 No utilizado. 45.5 No utilizado. 94 45.6 No utilizado. 45.7 Los APARATOS deben estar equipados con uno o varios dispositivos de alivio de presión, donde de otra manera podría aparecer un exceso de presión. Un dispositivo de alivio de presión debe satisfacer todos los siguientes requisitos: a) debe estar conectado lo más cerca posible del recipiente bajo presión o de partes del sistema al cual está destinado a proteger; b) se lo debe instalar de manera que se pueda acceder a él en forma fácil para la verificación, el mantenimiento y la reparación; c) no debe ser capaz de ser ajustado o volverse inoperante sin la ayuda de una HERRAMIENTA; d) debe tener su orificio de descarga ubicado y dirigido de tal manera que el material liberado no sea dirigido hacia alguna persona; e) debe tener un orificio de descarga ubicado y dirigido de tal manera que el funcionamiento del dispositivo no depositará material sobre las partes que pueden causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD. f) Debe tener una capacidad de descarga adecuada como para asegurar que la PRESIÓN no excederá la PRESIÓN MÁXIMA ADMISIBLE DE FUNCIONAMIENTO del sistema al cual está conectado en más de un 10 % en el caso de una falla en el comando de la PRESIÓN de alimentación; g) No debe haber una válvula de cierre entre el dispositivo de alivio de presión y las partes a proteger; Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) h) El número mínimo de ciclos de funcionamietno debe ser de 100.000, excepto en presencia de discos de estallado. *49. Interrupción de la alimentación de energía 49.1 Los CORTACIRCUITOS TÉRMICOS y los DISPARADORES DE SOBRECORRIENTE La conformidad se verifica por inspección y por medio del ensayo funcional. El dispositivo de comando responsable de la limitación de la PRESIÓN en el recipiente debe ser capaz de funcionar bajo una carga ASIGNADA para 100.000 ciclos de funcionamiento y debe evitar que la PRESIÓN supere el 90 % del valor de la regulación del dispositivo de alivio de presión en cualquier condición de USO NORMAL. 45.8 No utilizado. 45.9 No utilizado. con reposición automática no se deben utilizar si con dicha reposición pueden causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD. La conformidad se verifica mediante un ensayo funcional. *49.2 El APARATO se debe diseñar de tal manera que una interrupción y un establecimiento de la alimentación de energía no debe provocar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD distinto de aquél de la interrupción de su función prevista. La conformidad se verifica mediante la interrupción y el restablecimiento de las alimentaciones de energía correspondientes. 45.10 No utilizado. *46. Errores humanos No utilizado. 47. Cargas electrostáticas No utilizado. 49.3 Se proveerán los medios para la remoción de presiones mecánicas sobre un PACIENTE, en caso de una falla en la RED DE ALIMENTACIÓN. La conformidad se verifica por medio del ensayo funcional. 49.4 No utilizado. 48. Biocompatibilidad Las partes del APARATO y los ACCESORIOS destinados a entrar en contacto con los tejidos biológicos, las células y los fluidos del cuerpo, deben estar evaluados y documentados conforme a los consejos y los principios indicados en la ISO 10993-1. La conformidad se verifica mediante la inspección de la información suministrada por el fabricante. SECCIÓN OCHO – EXACTITUD DE LAS CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO Y PROTECCIÓN CONTRA LAS CARACTERÍSTICAS DE SALIDA QUE PRESENTAN RIESGOS 50. Exactitud de las características de funcionamiento 50.1 Marcado de los comandos y de los instrumentos No utilizado, ver apartado 6.3. 95 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 50.2 Exactitud de los comandos y de los instrumentos SECCIÓN NUEVE – FUNCIONAMIENTO ANORMAL Y CONDICIONES DE DEFECTO: ENSAYOS AMBIENTALES No utilizado. 51. Protección contra las características de salida que presentan riesgos *51.1 Superación intencional de los límites de seguridad No existe prescripción general. Nota – El contenido de la presente sección se ha ampliado y reorganizado a fin de incluir una gama más amplia de los riesgos y sus posibles causas. 52. Funcionamiento anormal y condiciones de defecto 52.1 *51.2 Indicación de los parámetros con respecto a la seguridad No existe prescripción general. Además, se verifica la seguridad del 51.3 Confiabilidad de los componentes. APARATO que contiene sistemas elec- trónicos programables mediante la aplicación de las reglas de la futura norma colateral IRAM 4220-1-4 ó IEC 60601-1-4 (ver anexo L). No utilizado (ver también el apartado 3.6.f)). 51.4 Selección accidental de los valores excesivos de las características de salida Cuando el APARATO es de uso múltiple, diseñado para suministrar tanto intensidades bajas como elevadas de salida para diferentes tratamientos, se deben tomar medidas apropiadas para minimizar la posibilidad de que accidentalmente se seleccione una elevada intensidad de salida, por ejemplo: por un enclavamiento para asegurar una acción deliberada o por terminales de salida separados. La conformidad se verifica por inspección. 51.5 Salida incorrecta No existe prescripción general. 96 El APARATO debe estar diseñado y fabricado de manera que aún en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO no exista ningún RIESGO PARA LA SEGURIDAD (ver apartado 3.1 y el capítulo 13). Se entiende que el APARATO funciona en las condiciones de USO NORMAL, a menos que se especifique lo contrario en los siguientes ensayos. La conformidad se logra sí: La introducción de cualquiera de las CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO descriptas en el apartado 52.5, uno por vez, no conduce directamente a alguno de los RIESGOS PARA LA SEGURIDAD descriptos en el apartado 52.4. 52.2 No utilizado. 52.3 No utilizado. 52.4 Los siguientes RIESGOS PARA LA SEGURIDAD deben ser tenidos en cuenta: *52.4.1 - emisión de llamas, de metal fundido, de sustancias tóxicas o inflamables en cantidades peligrosas; Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) - deformación de los ENVOLVENTES a tal punto que se compromete la conformidad con la presente norma; se efectúa a una temperatura de 25ºC superior a aquélla medida durante estos ensayos. - temperaturas que exceden los valores máximos indicados en la tabla XI, durante los ensayos de los apartados 52-5-10 d) hasta 52.5.10h). Estas temperaturas se aplican para una temperatura ambiente de 25ºC. Para los APARATOS que, durante el USO NORMAL, están inmersos o llenos de un líquido conductor, la muestra se debe sumergir o llenar con el líquido conductor o agua, según el caso, durante 24 h antes de realizarse el ensayo de tensión resistida. Tabla XI Temperaturas máximas en las condiciones de defecto Partes Temperaturas máximas ºC Paredes, techo y piso del rincón de ensayo 1) 175 Cable de alimentación1) 175 AISLACIÓN SUPLEMENTARIA Y REFORZADA de material no termoplástico 1,5 veces los valores de la tabla Xb ,menos 12,5ºC Una vez finalizados los ensayos de esta sección se deben inspeccionar los CORTACIRCUITOS TÉRMICOS y los DISIPADORES DE SOBRECORRIENTE para determinar que su regulación no se ha modificado (por el calentamiento, las vibraciones u otros factores) lo suficiente como para afectar la seguridad de su funcionamiento. 52.4.2 1) En los aparatos que funcionan a motor, sin calefactores, no se efectúan estas mediciones de temperatura. dica en el apartado 19.3, tabla IV; Las temperaturas se deben medir como se prescribe en el apartado 42.3.4). Las prescripciones del apartado 52.1 y los ensayos correspondientes no se deben aplicar a los componentes, cuya construcción o el circuito de alimentación limitan la potencia disipada, en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, a 15 W o menos. Después del ensayo de los apartados 52.5.10 d) hasta el 52.5.10 h), la aislación entre la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED y la ENVOLTURA, cuando se enfria a aproximadamente la temperatura ambiente, debe poder resistir los ensayos de tensión resistida correspondientes. Sin embargo, los ensayos conforme al presente apartado se deben efectuar en la secuencia indicada en el anexo C (C23, C25, C26, C27). Para una AISLACIÓN SUPLEMENTARIA y una AISLACIÓN REFORZADA de materiales termoplásticos, el ensayo de presión con bolilla especificado en el apartado 59.2 b) - Superación de los límites de la CORRIENTE DE FUGA en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, tal como se in- Superación de los límites de la tensión en el caso de una CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO (en una AISLACIÓN PRINCIPAL) para las partes indicadas en el apartado 16 a) 5). 52.4.3 Arranque, interrupción o bloqueo de movimientos, particularmente para (partes de) APARATOS que soportan, elevan o desplazan masas (incluyendo PACIENTES) y sistemas de suspensión de masas en la proximidad de PACIENTES. Ver también los capítulos 21, 22 y 49. 52.5 Las siguientes CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO son el objeto de prescripciones y ensayos particulares: Durante la introducción de condiciones de defecto, a razón de una por vez, las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE, para las cuales se encuentran especificados requisitos en esta norma pero son menores que el valor especificado, se deben poner en cortocircuito en forma simultánea o 97 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) •cubriendo las aberturas de la parte superior de la ENVOLTURA, o consecutiva en una combinación que produce el resultado menos favorable. Ver también los apartados 17a) y 17g). •colocando el APARATO contra las paredes; 52.5.1 Sobrecarga de los transformadores de alimentación desde la red de los APARATOS Los ensayos se describen en el apartado 57.9. 52.5.2 Falla de los TERMOSTATOS Los TERMOSTATOS se ponen en cortocircuito o se interrumpen, según lo que sea menos favorable. Ver también los apartados 52.5.10 y 56.6 para las situaciones de sobrecarga. 52.5.3 Cortocircuito de una de las partes constitutivas de una AISLACIÓN DOBLE Cada parte constitutiva de una AISLACIÓN DOBLE se pone en cortocircuito de manera independiente. 52.5.4 Interrupción del CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN Los ensayos están descriptos en el apartado 19.4. - se simula el bloqueo de los filtros; - se interrumpe la circulación de un líquido refrigerante. Las temperaturas no deben superar 1,7 veces los valores del capítulo 42, tablas Xa y Xb, menos 17,5ºC. Las condiciones de ensayo del capítulo 42 se aplican en la medida de los posible. 52.5.6 Bloqueo de las partes móviles Las partes móviles se bloquean si el APARATO: - tiene partes móviles accesibles susceptibles de atascarse, o - es susceptible de funcionar sin supervisión (esto incluye los APARATOS que son comandados automáticamente o a distancia), o - tiene uno o varios motores con un par de rotor bloqueado menor que el par de plena carga. 52.5.5 Alteración del enfriamiento No obstante las eventuales especificaciones contrarias contenidas en las instrucciones para el uso, las alteraciones del enfriamiento que pueden producirse en la práctica se simulan, por ejemplo: - 98 los ventiladores individuales se bloquean en forma consecutiva; la ventilación por las aberturas de arriba y de los costados se altera Si el APARATO tiene más de una parte móvil, tal como se describió arriba, sólo una parte por vez se bloquea. Para más prescripciones de ensayo ver el apartado 52.5.8. *52.5.7 Interrupción y cortocircuito de los capacitores del motor Los motores con un capacitor en el circuito de un arrollamiento auxiliar deben ponerse en funcionamiento con el rotor bloqueado, con el capacitor en cortocirrcuito o desconectado por turno. Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) b) 5 min para otros APARATOS que no están previstos para una utilización sin supervisión; c) durante el período máximo de un contador de tiempo si dicho dispositivo pone fin al funcionamiento, para los APARATOS no citados en a) ó b); d) para el resto de los APARATOS el tiempo que sea necesario para establecer condiciones térmicas estables. El ensayo con un capacitor en cortocircuito no se efectúa si el motor está provisto de un capacitor conforme a la norma IRAM 2140 y si el APARATO no está destinado a su utilización sin supervisión (incluyendo comando automático o a distancia). Para más prescripciones de ensayo ver el apartado 52.5.8. *52.5.8 Ensayos complementarios para los APARATOS que funcionan con motor Nota – Los APARATOS que son comandados automáticamente o a distancia se consideran como APARATOS para utilización sin supervisión. Para cada ensayo en la CONDICION DE PRIMER DEFECTO de los apartados 52.5.6 y 52.5.7, teniendo en cuenta las excepciones establecidas en el apartado 52.4.1, un APARATO a motor se pone en funcionamiento comenzando desde la CONDICIÓN FRIA, a una tensión ASIGNADA o bien al límite superior de la gama de tensiones ASIGNADA durante los siguientes períodos de tiempo: Las temperaturas de los arrollamientos se determinan al final de los períodos de ensayo especificados o en el instante del funcionamiento del cortocircuito de los fusibles, de los CORTACIRCUITOS TERMICOS, de los dispositivos de protección del motor y de otros dispositivos similares. a) 30 s para: - los APARATOS DE MANO, - un APARATO que solamente funciona mientras se mantiene manualmente cerrado un interruptor - los APARATOS sobre los cuales se debe ejercer una presión manual continua; Las temperaturas se miden tal como se especifica en el apartado 42.3.4); Las temperaturas no deben exceder los límites de la tabla XII. Tabla XII Límites de temperaturas de los arrollamientos de los motores, en ºC Tipo de APARATO APARATO provisto de un contador de tiempo y no destinado a funcionar sin supervisión y un APARATO a ser puesto en función por 30 s o 5 min. Otros APARATOS - si están protegidos por impedancia, valor máximo. - si están protegidos por dispositivos de protección que funcionan durante la 1ra hora, valor máximo - después de la 1ra hora, valor máximo - después de la 1ra hora, promedio aritmético Clase A Clase de aislación Clase B Clase E Clase F Clase H 200 225 215 240 260 150 175 165 190 210 200 225 215 240 260 175 150 200 175 190 165 215 190 235 210 99 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 52.5.9 Falla de los componentes La falla de un componente por vez, cuya falla puede causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD, se simula tal como se menciona en el apartado 52.4. Esta prescripción y los ensayos correspondientes no se deben aplicar a fallas en la AISLACIÓN DOBLE o la AISLACIÓN REFORZADA. Los capacitores (X1 y X2) conforme con la IEC 60384-14, que están conectados entre partes de polaridades opuestas de la parte alimentada desde la red, están dispensados de esta prescripción. Por ello no se simula la falla de dichos capacitores. Nota – Para mayor información concerniente a X1 y X2, ver la IEC 60384-14 apartado 1.5.3. 52.5.10 a) Los APARATOS que tienen elementos calefactores se verifican de la siguiente manera: 1) 2) 3) 100 Sobrecarga Para los APARATOS comandados termostáticamente que tienen elementos calefactores, que están destinados a estar empotrados o a funcionar sin supervisión, o que tienen un capacitor no protegido por un fusible o por un dispositivo similar conectado en paralelo con los contactos del TERMOSTATO: por medio de los ensayos de los apartados 52.5.10 c) y 525-10d); Para APARATOS que tienen elementos calefactores de servicio temporario: por medio de los apartados 52.5.10 c) y 52-5-10 e); Para otros APARATOS que tengan elementos calefactores: por medio del ensayo del apartado 52.5.10 c). Si más de uno de los ensayos es aplicable al mismo APARATO, se deben efectuar estos ensayos en forma consecutiva. Cuando, durante el transcurso de los ensayos, funcione un CORTACIRCUITO TÉRMICO SIN REPOSICION AUTOMATICA, cuando un elemento calefactor o una parte intencionalmente débil se rompe o cuando la corriente se interrumpe de manera diferente antes que se alcancen las condiciones estables sin posibilidad de un restablecimientoautomático se considera terminado el périodo de calentamiento . Sin embargo, cuando la interrupción se debe a la rotura de un elemento calefactor o de una parte intencionalmente débil, se debe repetir el ensayo en una segunda muestra. Si el circuito resulta abierto en un elemento calefacor o en una parte intencionalmente débil en la segunda muestra no se considerará en sí pasible de rechazo. Ambas muestras deben satisfacer las condiciones especificadas en el apartado 52.4.1. b) Los APARATOS que tengan motores se deben verificar de la siguiente manera: 1) para la parte del motor del APARATO, por medio de los ensayos de los apartados 52.5.5 hasta 52.5.8 y 52.5.10 f) hasta 52.5.10 h), según como sea aplicable; 2) para APARATOS que tengan motores como así también elementos calefactores, los ensayos se deben efectuar a la tensión prescripta con la parte del motor y la parte calefactora funcionando simultáneamente como para producir la condición menos favorable; 3) si más de un ensayo es aplicable para el mismo APARATO, dichos ensayos Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) deben efectuarse en forma consecutiva. 1) tal como se especifica en el capítulo 42; 2) con el APARATO funcionando en la CONDICIÓN NORMAL; 3) con una tensión de alimentación del 110 % de la tensión de alimentación ASIGNADA; 4) sin poner fuera de servicio ningún comando que sirva para limitar la temperatura prescripta en la sección siete; 5) hasta que se establezcan las condiciones térmicas estables, independientemente de la duración ASIGNADA de funcionamiento. c) Los APARATOS que tienen elementos calefactores se ensayan en las condiciones prescriptas en el capítulo 42, pero sin una descarga apropiada del calor, siendo la tensión de alimentación del 90 % o del 110 % de la tensión de alimentación ASIGNADA según cual sea la más desfavorable. Cuando funcione un CORTACIRCUITO TÉRMICO SIN REPOSICIÓN AUTOMATICA, o cuando la corriente se interrumpe de alguna otra manera sin posibilidad de una reposición automática, antes de que se establezcan condiciones térmicas estables, se condisera terminado el período de funcionamiento. Cuando no se produzca la interrupción de la corriente, se debe desconectar el APARATO en cuanto se establezcan las condiciones térmicas estables y se permitirá que se enfríe hasta aproximadamente la temperatura ambiente. Para un APARATO de servicio temporario, la duración del ensayo debe ser igual al tiempo ASIGNADO de funcionamiento. d) Las partes calefactoras de los APARATOS se ensayan en todas las siguientes condiciones: 1) tal como se especifica en el capítulo 42; 2) con el APARATO funcionando en la CONDICION NORMAL; 3) con una tensión de alimentación del 110 % de la tensión de alimentación ASIGNADA; 4) poniendo fuera de servicio todo comando que sirva para limitar la temperatura prescripta en la sección siete, con la excepción de un CORTACIRCUITO TÉRMICO; 5) si el APARATO está provisto de más de un comando, se los pone fuera de servicio uno por vez. e) f) Los motores se verifican con respecto a la protección contra un funcionamiento en sobrecarga, si dichos motores: 1) están destinados a ser comandados a distancia o automáticamente, o 2) si son posibles de funcionar en forma continua sin supervisión, haciendo funcionar el APARATO en las condiciones normales de carga a la tensión ASIGNADA o a la máxima gama de tensiones ASIGNADAS, hasta que se alcancen las condiciones térmicas estables (ver sección siete). Luego se aumenta la carga de manera que la corriente se incremente a pasos apropiados, manteniéndose la tensión de alimentación a su valor inicial. Cuando se establecen las condiciones térmicas estables, se incrementa nuevamente la carga. De esta manera se aumenta la carga en pasos apropiados en forma progresiva hasta que funcione la protección contra la sobrecarga, o bien hasta que no se note otro aumento de temperatura. La temperatura del arrollamiento del motor se determina durante cada período estable y el valor máximo registrado no debe exceder: Las partes calefactoras del APARATO se ensayan además en todas las siguientes condiciones: 101 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Clase de aislación Temperatura máxima en ºC A B E F H 140 165 155 180 200 Si la carga no se puede cambiar en pasos apropiados en el APARATO, se debe sacar el motor del APARATO para efectuar el ensayo. g) Los APARATOS destinados a funcionar en un servicio de CORTA DURACIÓN o en servicio INTERMITENTE, que no sean: - los APARATOS DE MANO; los APARATOS que se deben mantener encendido manualmente; los APARATOS sobre los cuales se debe ejercer una presión manual continua; los APARATOS con un contador de tiempo y un sistema de salvaguarda; deben funcionar con una carga normal y a la tensión ASIGNADA o al límite superior de la gama de tensiones ASIGNADAS hasta que se establezcan las condiciones térmicas estables o bien hasta que funcione el dispositivo de protección. Las temperaturas del arrollamiento del motor se determinan cuando se establecen las condiciones térmicas estables o inmediatamente antes del funcionamiento del dispositivo de protección y no deben exceder los valores especificados en el apartado 52.5.8. Cuando en el APARATO funciona un dispositivo reductor de la carga durante el USO NORMAL, se continúa el ensayo con el APARATO en vacío. h) Los APARATOS con motores trifásicos son puestos en funcionamiento con una carga normal, conectados a una trifase (RED DE ALIMENTACIÓN) con una fase desconectada. Los períodos de funcionamiento deben ser conforme al apartado 52.5.8. 102 53. Ensayos ambientales Ver apartado 4.10 y el capítulo 10. SECCIÓN DIEZ – REQUISITOS CONSTRUCTIVOS *54. Generalidades Las siguientes exigencias de la sección diez especifican detalles de la construcción eléctrica y mecánica relativas a la seguridad de los APARATOS. El objetivo es especificar las exigencias de tal manera como para permitirle a los fabricantes la elección más amplia posible en lo que respecta al diseño y a la construcción. De acuerdo con el apartado 3.4, el fabricante puede emplear materiales y modos de construcción diferentes a los descriptos en esta sección, siempre que se obtenga un grado de seguridad equivalente y el término “deberá”, cuando se lo use, debería entenderse en ese sentido. Los materiales que puedan estar en contacto con el PACIENTE, no deben causar daño alguno a su salud. *54.1 Disposiciones de las funciones No utilizado. *54.2 Funcionalidad No utilizado. *54.3 Cambio involuntario de las regulaciones No utilizado. 55. Envolvente y cubiertas No utilizado. Ver capítulos 16, 21 y 24. Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) *55.1 Materiales d) Fijación de los componentes No utilizado. Los componentes, cuyos movimientos no deseados pueden resultar en un RIESGO PARA LA SEGURIDAD, deben montarse firmemente para evitar dichos desplazamientos. *55.2 Resistencia mecánica No utilizado. El cumplimiento se verifica por inspección. *55.3 Tapa de acceso No utilizado. e) 55.4 Agarraderas y otros dispositivos de manipuleo Resistencia de los componentes a la vibración No utilizado No utilizado transferido a los incisos 21 c) y 24.6. 56. Componentes y montaje general 56.1 Generalidades a) No utilizado. *b) Marcado de los componentes Las características de funcionamiento de los componentes no deben contradecirse con las condiciones de uso en el APARATO. Todos los componentes de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED y en la PARTE APLICABLE deben marcarse o bien identificarse de alguna otra manera a fin de poder comprobar sus características. Las marcaciones deben formar parte integral de las partes propiamente dichas o bien establecerse por referencia en los planos, en las listas de piezas o en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES. El cumplimiento se verifica por inspección de las características de los componentes para asegurarse que no existe conflicto alguno con la condición de uso en el APARATO. c) Sustentación de los componentes No utilizado. f) Fijación del cableado Los conductores y los conectores se deben fijar y/o aislar de manera tal que su remoción accidental no resulte en un RIESGO PARA LA SEGURIDAD. No se los considera como adecuadamente fijados si, al separarse de su junta de conexión y desplazarse alrededor de su punto de anclaje son capaces de entrar en contacto conjuntos que dan lugar a un RIESGO PARA LA SEGURIDAD. Cada separación se debe considerar por sí misma una CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. El cumplimiento se verifica por inspección. 56.2 Tornillos y tuercas No utilizado. 56.3 Conexiones – Generalidades En lo que concierne a las conexiones y a los conectores en la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED ver los apartados 57.2 y 57.5. a) Construcción de los conectores El diseño y la construcción de los bornes de conexión eléctricos hidráulicos, neumáticos y para el gas así como los conectores deben ser tales que la conexión incorrecta de conectores 103 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) accesibles, removibles sin el uso de una HERRAMIENTA, se deberá evitar cuando puede originarse un RIESGO PARA LA SEGURIDAD. - Los conectores deben estar de acuerdo con el apartado 17g). - Las fichas destinadas a la conexión de los conductores del CIRCUITO DEL PACIENTE deben estar diseñadas de tal manera que no se pueden conectar a otros tomas en el mismo APARATO destinados para otras funciones, a menos que se pueda demostrar que no se producirá ningún RIESGO PARA LA SEGURIDAD. - Las conexiones de gas para uso médico de un APARATO para diferentes gases a funcionar en USO NORMAL no deben ser intercambiables. Ver también el apartado 6.6 de la Recomendación R 407 de la ISO. El cumplimiento se verifica mediante inspección, si fuera posible intercambiando las conexiones, para establecer la ausencia de un RIESGO PARA LA SEGURIDAD (CORRIENTE DE FUGA que excede los valores en la CONDICIÓN NORMAL, desplazamiento, temperatura, radiación, etc.). b) Conexiones entre diferentes partes del APARATO. Ver también el capítulo 58 Los cables flexibles separables utilizados para la interconexión de diferentes partes del APARATO deben equiparse con medios de conexión tales que las PARTES METALICAS ACCESIBLES no pueden volverse ACTIVAS cuando se afloje o se rompa una conexión debido al desenganche de uno de los medios de conexión. La conformidad se verifica por inspección y medición y, si fuera necesario, mediante un ensayo con el dedo de prueba normalizado conforme al apartado 16a). 104 *c) Todo conector de un conductor que tiene una CONEXIÓN CONDUCTIVA con el PACIENTE debe ser construido de tal manera que ninguna CONEXIÓN CONDUCTIVA de aquélla parte de dicho conector, no en contacto directo con el PACIENTE, pueda entrar en contacto con tierra o con tensiones potencialmente peligrosas. El cumplimiento se verifica por inspección y aplicando a la conexión conductiva de aquella parte del conector, arriba identificado, aquellos ensayos que sean aplicables: - dicha parte no debe entrar en contacto con una superficire conductora plana de una dimensión al menos igual a 100 mm de diámetro; - para los conectores unipolares, el dedo de prueba rígido no articulado de las mismas dimensiones que el dedo de prueba normalizado de la figura 7 no debe establecer un contacto eléctrico con dicha parte si se lo aplica en la posición menos favorable contra los orificios de acceso del conector con una fuerza de 10 N ± 2N; - si se puede introducir en un tomacorriente de la red, dicha parte debe estar protegida contra el establecimiento de un contacto con las partes que portan la tensión de la red por medios de aislación que proveen una LÍNEA DE FUGA de al menos 1,0 mm y una tensión resistida de 1500 V. *56.4 Conexión de los capacitores - Los capacitores no se deben conectar entre las partes ACTIVAS y las PARTES ACCESIBLES no PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA, donde en caso de falla de los capacitores pueden ocasionar que las PARTES ACCESIBLES se vuelvan ACTIVAS. - Los capacitores conectados directamente entre la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED y las PARTES METALICAS ACCESIBLES PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA deben Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) satisfacer las prescripciones de la Publicación 384-14 o su equivalente. - La envoltura de los capacitores conectados a la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED y que provee sólo una AISLACIÓN PRINCIPAL no debe estar fijada directamente a las PARTES METALICAS ACCESIBLES no PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA. - Los capacitores u otros dispositivos supresores de chispas no deben conectarse entre los contactos de los CORTACIRCUITOS TERMICOS. El cumplimiento se verifica por inspección. veer además un CORTACIRCUITO TÉRMICO SIN REPOSICIÓN AUTOMÁTICA independiente. La temperaturas de funcionamiento del dispositivo suplementario debe superar aquélla alcanzable a la regulación máxima del dispositivo normal de comando pero debe permanecer dentro de los límites de seguridad de temperaturas para su función prevista. - Si el APARATO deja de funcionar después de la intervención de un COROTACIRCUITO TÉRMICO presentando así un RIESGO PARA LA SEGURIDAD, se debe disparar una advertencia audible. 56.5 Dispositivos de protección Los APARATOS no deben estar provistos con dispositivos de protección que provocan la desconexión del APARATO de la RED DE ALIMENTACIÓN produciendo un cortocircuito que activa un dispositivo de protección contra las sobreintensidades. Ver también el apartado 59.3. El cumplimiento se verifica por inspección. 56.6 Dispositivos de comando de la temperatura y de la sobrecarga a) Aplicación - Los APARATOS no deben estar equipados con CORTACIRCUITOS TERMICOS con una función de seguridad, que deben ser puestos en servicio mediante una operación de soldadura susceptible de influir sobre el valor de funcionamiento - Los dispositivos de seguridad térmicos se deben proveer cuando fueran necesarios para evitar las temperaturas de funcionamiento que superan los límites especificados en la sección nueve y en el apartado 57.9. - Cuando una falla en un TERMOSTATO puede constituir un RIESGO PARA LA SEGURIDAD se debe pro- La conformidad se verifica por inspección y, si fuera aplicable, mediante los siguientes ensayos: Los dispositivos de seguridad térmicos se pueden ensayar fuera del APARATO. Los CORTACIRCUITOS TERMICOS y los DISIPADORES DE SOBRECORRIENTE se deben ensayar haciendo funcionar el APARATO en las condiciones descriptas en la sección nueve. Los CORTACIRCUITOS TERMICOS CON REPOSICIÓN AUTOMATICA y los DISIPADORES DE SOBRECORRIENTE con reposición automática se deben someter 200 veces al ensayo de funcionamiento. Los DISIPADORES DE SOBRECORRIENTE sin reposición automática deben someterse 10 veces al ensayo de funcionamiento. Durante los ensayos se pueden introducir períodos de enfriamiento formato y de reposo para evitar que se dañe el APARATO. Después de los ensayos, las muestras no deben presentar ningún daño que ponga en peligro el uso futuro. Un APARATO que tiene un depósito de líquidos con algún medio para calentarlo, debe estar provisto de un dispositivo de seguridad para la prevención contra el sobrecalentamiento, en caso que el calefactor sea conectado con el depósito vacío, y pueda producirse un sobrecalentamiento peligroso en caso de 105 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) lentamiento peligroso en caso de ausencia de líquido. La conformidad se verifica haciendo funcionar el APARATO correspondiente con un depósito vacío. No se debe producir un sobrecalentamiento que pueda dañar el APARATO produciendo un RIESGO 1) 2) Estableciendo si existe la posibilidad de hacer una conexión incorrecta de la batería. Si dicha posibilidad existe, establecer las consecuencias de una conexión incorrecta de la batería. PARA LA SEGURIDAD. *b) Regulaciones de la temperatura - Cuando los TERMOSTATOS están provistos con dispositivos que permiten regular la temperatura de funcionamiento, la regulación de la temperatura debe ser claramente indicada. - La temperatura de funcionamiento de los CORTACIRCUITOS TERMICOS debe estar claramente indicadaLa conformidad se verifica por inspección. 56.7 Baterías a) Alojamientos Los compartimientos que alojan baterías, de las cuales pueden escaparse gases durante la carga o descarga, se deben ventilar para minimizar el riesgo de acumulación y de ignición. Los compartimientos de las baterías deben estar diseñados para prevenir el riesgo de puesta en cortocircuito accidental de las baterías, si dichos cortocircuitos presentan un RIESGO PARA LA SEGURIDAD. El cumplimiento se verifica por inspección. b) Conexión Si se puede producir un RIESGO PARA LA SEGURIDAD por la conexión o reemplazo incorrectos de una batería, se deberá equipar al APARATO con un medio que evite una inversión de polaridad durante la conexión. Ver también el apartado 6.2d). El cumplimiento se verifica: 106 *c) Estado de la batería No existe una prescripción general. 56.8 Indicadores A menos que la indicación correspondiente sea de otra manera clara para el OPERADOR desde la posición normal de comando, se deben proveer luces indicadoras: - para indicar que el APARATO está conectado a una fuente de energía (ver apartado 6.3. a)). - en los APARATOS que tienen elementos calefactores no incandescentes para indicar que dichos elementos son activos, si podrá producirse un RIESGO PARA LA SEGURIDAD. No se incluyen los inscriptores térmicos para fines de registro. - para indicar la presencia de una salida, cuando el funcionamiento accidental o prolongado del circuito de salida para presentar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD. Los colores de las luces indicadoras se describen en el apartado 6.7. En los APARATOS que tienen un sistema de carga de una FUENTE ELECTRICA INTERNA, el modo de carga debe estar indicado en forma visible para el OPERADOR. El cumplimiento se verifica por inspección de la presencia y del funcionamiento de los dispositivos indicadores Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) visibles desde la posición de USO NORMAL. 56.9 Comandos de ajuste previo 2s alternativamente en cada dirección. El ensayo se debe repetir 10 veces. El botón no debe girar con respecto al eje. No utilizado. 56.10 Mecanismos de maniobra de los comandos a) protección contra el choque eléctrico Las PARTES ACCESIBLES de los comandos eléctricos deben estar de acuerdo con las prescripciones del apartado 16 c). b) Fijación, prevención de regulaciones defectuosas - - - Todas las partes de los mecanismos de maniobra deben estar fijados de tal manera que no puedan desengancharse o aflojarse durante el USO NORMAL Los comandos, cuyas regulaciones pueden presentar un RIESGO para el PACIENTE o para el OPERADOR mientras el APARATO está en uso, deberán asegurarse de tal manera que la indicación de cualquier escala corresponde en todos los casos con la posición de comando. En este caso, la indicación se refiere a las posiciones de “conectado” o “desconectado”, a la marcación de las escalas o a otras indicaciones de posición. Una conexión incorrecta del dispositivo indicador con el componente correspondiente deberá evitarse mediante una adecuada construcción, si se lo puede separar sin el uso de una HERRAMIENTA. El cumplimiento se verifica mediante la inspección y los ensayos manuales. Para los comandos de rotación, se debe aplicar el par de torsión tal como se indica en la Tabla XIII entre el botón de comando y el eje durante no menos de Cuando una tracción axial es susceptible de ser ejercida durante el USO NORMAL, el cumplimiento se verifica aplicando durante 1 min una fuerza axial de 60 N para los componentes eléctricos y de 100 N para los otros componentes. Tabla XIII Pares de torsión de ensayo para los comandos de rotación Diámetro del agarre de la perilla de comando (mm) ≤ d < 23 23 ≤ d < 31 31 ≤ d <41 41 ≤ d <56 56 ≤ d <70 10 Torsión (Nm) 1,0 1,8 2,0 4,0 5,0 c) Limitación del movimiento Cuando sea necesario se proveerán retenes de una resistencia mecánica adecuada en las partes movibles o de rotación de los comandos para evitar un cambio inesperado de un máximo a un mínimo, o viceversa del parámetro comandado, cuando esto puede producir un RIESGO PARA LA SEGURIDAD. La conformidad se verifica por inspección y mediante ensayos manuales. Para los comandos de rotación, aplicar los pares de torsión indicados en la tabla XIII, durante no menos de 2 s en cada dirección en forma alternada. El ensayo se debe repetir 10 veces. No se debe desarrollar ningún RIESGO PARA LA SEGURIDAD, cuando es susceptible de aplicarse una tracción axial durante el USO NORMAL. El cumplimiento se debe verificar aplicando durante 1 min una fuerza axial de 60 N para los 107 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) componentes eléctricos y de 100 N para otros componentes. el pie no debe cambiar cuando se los coloca en una posición anormal. 56.11 Dispositivos de comando de mano y comandados con el pie, conectados a un cable El cumplimiento se verifica girando el dispositivo en todas las posiciones anormales posibles y colocándolo como tal sobre una superficie de apoyo. No se debe producir ningún cambio involuntario en la regulación que cree un RIESGO PARA LA SEGURIDAD. a) Limitación de las tensiones de funcionamiento Los dispositivos de comando de mano y comandados con el pie y los cables de conexión asociados deben contener sólo conductores y componentes que funcionan a las tensiones que no superan los 25 V en corriente alterna o 60 V en corriente continua o en valor de cresta en los circuitos aislados de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED por uno de los medios especificados en el apartado 17 g). d) Penetración de líquidos - El cumplimiento se verifica mediante los ensayos de la norma IRAM 2444. - El cumplimiento se verifica por inspección y, si fuera necesario, por medio de mediciones de la tensión. b) Resistencia mecánica - - Los dispositivos de comando de mano deben satisfacer la exigencia y el ensayo del apartado 21.5. Los dispositivos comandados con el pie deben poder soportar un peso de un ser humano adulto. El cumplimiento se verifica por medio de la aplicación de una fuerza de 1350 N durante 1 min sobre el dispositivo comandado con el pie, en su posición de USO NORMAL. La fuerza se aplica sobre una superficie de 625 mm2. No debe producirse ningún daño en el dispositivo que produzca un RIESGO PARA LA SEGURIDAD. c) Funcionamiento involuntario La regulación de los dispositivos de comando de mano y los comandados con 108 Dispositivos de comando comandados con el pie deben ser al menos del grado IPX1 según la norma IRAM 2444. Los interruptores eléctricos de los dispositivos de comando comandados con el pie del APARATO, especificados por el fabricante para ser utilizados en las salas de operación deben ser del grado IPX8 según la norma IRAM 2444. El cumplimiento se verifica por medio de los ensayos de la norma IRAM 2444. e) Cables de conexión La conexión y el anclaje de un cable flexible a un dispositivo de comando de mano o comandado con el pie en el punto de entrada al dispositivo de comando deben satisfacer las prescripciones especificadas para los CABLES DE ALIMENTACIÓN en el apartado 57.4. El cumplimiento se verifica efectuando los ensayos del apartado 57.4. 57. PARTES ALIMENTADAS DESDE LA RED, COMPONENTES Y MONTAJE 57.1 Separación de la RED DE ALIMENTACIÓN a) Separación Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) - El APARATO deberá tener un dispositivo mediante el cual se pueden separar eléctricamente sus circuitos de la RED DE ALIMENTACIÓN en todos los polos en forma simultánea. Esta separación debe incluir todo conductor de alimentación ACTIVO, no obstante los APARATOS CON INSTALACIÓN PERMANENTE conectados a una RED DE ALIMENTACIÓN polifásica pueden estar provista con un dispositivo que no interrumpe al conductor neutro, pero sólo si las condiciones de instalación locales son tales que en la CONDICIÓN NORMAL la tensión aplicada al conductor neutro puede esperarse que no supere la muy baja tensión. de la RED DE ALIMENTACIÓN se considerará que satisface las prescripciones del apartado 57.1a). i) Los DISPOSITIVOS DE ACOPLAMIENTO y los cables flexibles con FICHAS son dispositivos a fichas adecuados. j) No utilizado. Ver apartados 57.1a). k) No utilizado. l) No utilizado. m) Los fusibles y los dispisitivos a semiconductores no se deben utilizar como dispositivos de separación en el sentido de este inciso. La conformidad se verifica por inspección. - Los dispositivos de separación deben estar ya sea incorporados en el APARATO o, si fueran externos, deben estar especificados en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES Tabla XIV. No utilizada. 57.2 ENCHUFE A LA RED, ZOCALOS DE ACOPLAMIENTO Y DISPOSITIVOS SIMILARES (ver apartado 6.8.3). a) No utilizado. b) No utilizado. c) No utilizado. Ver inciso 57.1 a). d) Los interruptores utilizados para satisfacer el inciso 57.1 a) deben estar de acuerdo con las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE tal como se especifica en la Publicación 61058-1 de la IEC. e) No utilizado. f) Los interruptores de la red no deben estar incorporados en el CABLE DE ALIMENTACIÓN o en cualquier otro conductor flexible externo. g) Los sentidos de movimiento de los elementos de maniobra de los interruptores que se utilizan para satisfacer el apartado 57.1a) deben estar de acuerdo con la IRAM 2374.. h) En los APARATOS CON INSTALACIÓN NO PERMANENTE, un dispositivo a ficha adecuado utilizado para separar el APARATO *b) Construcción No exista una prescripción general. c) No utilizado. d) No utilizado. *e) Los TOMACORRIENTES AUXILIARES DE LA RED en los APARATOS CON INSTALACIÓN NO PERMANENTE, destinados a la provisión de la alimentación de la red a otro APARATO, o a partes separadas del APARATO, deben ser del tipo que no acepten una FICHA. Ver también el apartado 56.3. Esta prescripción no se aplica a los CARRITOS DE EMERGENCIA, en los cuales, sin embargo, el número de salidas se debe limitar a 4. Estos TOMACORRIENTES AUXILIARES DE LA RED deben estar debidamente marcados (ver inciso 6.1.k)). 109 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) El cumplimiento se verifica por inspección. f) No utilizado. *g) Salvo cuando es necesario proveer una tierra funcional, los ZOCALOS DE ACOPLAMIENTO DE CLASE I no se deben utilizar en los APARATOS DE CLASE II. Los CABLES DE ALIMENTACIÓN aislados a policloruro de vinilo no deben ser utilizados para los APARATOS que tienen partes metálicas externas con una temperatura mayor que 75ºC y que pueden ser tocadas durante el USO NORMAL por el cable, a menos que esté ASIGNADO a utilizarse a esa temperatura (ver también la tabla Xb). 57.3 Cables de alimentación El cumplimiento se verifica por inspección y por medición. a) Aplicación - - Los APARATOS no deben estar provistos con más de una conexión a una RED DE ALIMENTACIÓN particular. Si se provee un dispositivo para una conexión alternativa a un sistema de alimentación diferente, por ej.: una batería, no se debe producir ningún RIESGO PARA LA SEGURIDAD cuando se efectúa más de una conexión en forma simultánea. - Las FICHAS no deben estar conectados a más de un CABLE DE ALIMENTACIÓN. - Los APARATOS que no están destinados a estar conectados en forma permanente a un cableado fijo, deben estar equipados ya sea con un CABLE DE ALIMENTACIÓN o un ZOCALO DE ACOPLAMIENTO. La conformidad se verifica por inspección. b) Tipos Los CABLES DE ALIMENTACIÓN no deben ser menos fuertes que los cables flexibles comunes bajo vaina de caucho resistente (Publicación 60245 de la IEC, designación 53) o los cables flexibles comunes bajo vaina de policloruro de vinilo (ver Publicación 60227 de la IEC, designación 53). 110 c) Sección de los conductores La sección NOMINAL de los conductores de los CABLES DE ALIMENTACIÓN no debe ser menor que lo indicado en la tala XV. Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 1) de material aislante, o 2) de metal, aislados de las PARTES ACCESIBLES conductivas no PROTEGIDOS POR PUESTA A TIERRA por una AISLACIÓN SUPLEMENTARIA, o 3) de metal provisto con un revestimiento aislante, en el caso donde un defecto total en la aisCABLE DE lación del ALIMENTACIÓN podría poner bajo tensión las PARTES ACCESIBLES conductoras no Tabla XV Sección NOMINAL de los CABLES DE ALIMENTACIÓN Corriente ASIGNADA del APARATO (A) Hasta 6 inclusive Sección NOMINAL 2 (mm Cu) 0,75 Superior a 6 hasta 10 inclusive 1 Superior a 10 hasta 16 inclusive 1,5 Superior a 16 hasta 25 inclusive 2,5 Superior a 25 hasta 32 inclusive 4 Superior a 32 hasta 40 inclusive 6 Superior a 40 hasta 63 inclusive 10 PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA. Dicho revestimiento deberá estar fijado al dispositivo de anclaje del cable, a menos que sea un manguito flexible que forma parte de la protección del cable especificado en este apartado, y debe satisfacer las prescripciones relativas a la AISLACIÓN PRINCIPAL. d) Preparación de los conductores Los conductores cableados no se deben soldar si están fijados por medio de algún medio de fijación. El cumplimiento se verifica por inspección. 57.4 Conexión de los CABLES DE ALIMENTACIÓN - Los dispositivos de anclaje de los CABLES DE ALIMENTACIÓN deben estar concebidos de tal manera que el cable no esté fijado mediante un tornillo que lo sujete directamente sobre su aislación. - Los tornillos, si los hubiere, que deban maniobrarse durante el reemplazo del CABLE DE ALIMENTACIÓN no deben servir para fijar ningún otro componente que no sean las partes del dispositivo de anclaje. - Los conductores de los CABLES DE ALIMENTACIÓN deben estar dis- a) Dispositivos de anclaje para los cables - Los APARATOS y los ENCHUFES A LA RED provistos con CABLES DE ALIMENTACIÓN deben tener dispositivos de anclaje para cables tales que los conductores estén protegidos contra los efectos de la tracción y de la torsión en los puntos en que estén conectados al APARATO o al ENCHUFE y la aislación de los conductores debe estar protegido contra la abrasión. Los métodos de protección contra los efectos de la tracción, como ser anudar el cable o el atado de los extremos con un bramante, no se deben utilizar. - Los dispositivos de anclaje de los CABLES DE ALIMENTACIÓN deben ser: puestos de tal manera que si fallara el dispositivo de anclaje, el CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN no debe ser sometido a una tracción mientras que los conductores de fase estén en contacto con sus bornes. La conformidad se verifica por inspección y por medio de los siguientes ensayos: 111 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) ca sobre este último a una distancia de aproximadamente 2 cm del dispositivo de anclaje o en otro punto adecuado, antes de comenzar los ensayos. Un APARATO, concebido para estar conectado a un CABLE DE ALIMENTACIÓN debe ser ensayado con el cable provisto por el fabricante. Los conductores del CABLE DE ALIMENdeberían estar desconectados, en lo posible, de los bornes de conexión a la red o del ENCHUFE A LA RED del APARATO. Después de los ensayos se debe medir el desplazamiento de la envoltura del cable en relación al dispositivo de anclaje del cable o al otro punto adecuado arriba mencionado, mientras el cable es sometido a la tracción. TACIÓN El cable se debe someter 25 veces a una tracción aplicada sobre la vaina, del valor indicado en la tabla XIII. Las tracciones se deben aplicar sin sacudidas en la dirección más desfavorable, cada vez durante 1 s. Inmediatamente después, se debe someter al cable durante 1 min a una torsión del valor indicado en la tabla XVIII. Nota – La tabla XVII no se utiliza. La tabla XVI (ver apartado 57-10a)) agrupa las tablas XVI y XVII de la primera edición. Tabla XVIII Ensayo de los dispositivos de anclaje de los cables Masa del APARATO (kg) Tracción (N) Torsión (Nm) Hasta 1 inclusive 30 0,1 Superior a 1 hasta 4 inclusive 60 0,25 Superior a 4 100 0,35 Después de los ensayos, no se debe haber desplazado la vaina del cable en forma longitudinal en más de 2 mm y las extremidades de los conductores no se deben haber desplazado en más de 1 mm de su posición normal de conexión. Las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE no se deben reducir por debajo de los valores especificados en el apartado 57.10. Para la medición del desplazamiento longitudinal, mientras el cable esté sometido a la tracción, se deberá efectuar una mar- 112 No debe ser posible empujar al cable dentro del APARATO a tal punto que el cable o las partes internas del APARATO puedan ser dañadas. b) Dispositivos de protección para cables Los CABLES DE ALIMENTACIÓN de los APARATOS distintos a los APARATOS ESTACIONARIOS (fijos) deben estar protegidos contra el plegado excesivo en la entrada del APARATO por medio de un dispositivo de protección de material aislante. De otro modo, el APARATO debe tener una abertura donde la forma de la misma garantiza el éxito del siguiente ensayo de flexión, aún si el CABLE DE ALIMENTACIÓN no está provisto con un dispositivo de protección. El cumplimiento se verifica por inspección, por medición y por medio de(l) (los) siguiente(s) ensayo(s): Un APARATO diseñados para recibir un CABLE DE ALIMENTACIÓN está equipado con un dispositivo de protección para cables o de una abertura, y el CABLE DE ALIMENTACIÓN debe presentar una longitud expuesta de aproximadamente 100 mm. El APARATO se coloca de forma tal que el eje del dispositivo de protección para cables, en el punto de salida del cable, se proyecte hacia arriba en un ángulo de 45º con respecto a la horizontal cuando el cable está libre de esfuerzo. Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Luego se aplica una masa igual a 10 D2g en el extremo libre del cable, siendo D el diámetro exterior en milímetros, o, en el caso de los cables chatos, la menor dimensión exterior del CABLE DE ALIMENTACIÓN entregado con el APARATO. Los APARATOS destinados a conectarse en forma permanente a una instalación fija y los APARATOS destinados a estar conectados por medio de CABLES DE ALIMENTACIÓN desmontables, no separables deben estar equipados con DISPOSITIVOS TERMINALES DE LA RED donde la conexión se debe efectuar mediante tornillos, tuercas, soldadura, bridas, embutido de conductores u otros métodos igualmente eficientes. Cuando el dispositivo de protección para cables sea sensible a la temperatura, el ensayo se efectuará a 23ºC ± 2ºC. Los cables chatos se doblan en dirección perpendicular al plano que tenga el eje de los núcleos. Inmediatamente después de que la masa se haya sujetado, la curvatura del cable no debe ser en ningún lugar inferior a 1,5 D, verificándosela mediante una varilla cilíndrica de 1,5 D de diámetro. Los dispositivos de protección que no satisfacen el ensayo dimensional deben someterse al ensayo descripto en la norma IRAM 2092 (Edición de 1987). modificación 1: 1994 apartado 25.10. No se debe confiar sólo en los terminales para mantener los conductores en su lugar, a menos que se prevean obstáculos de manera que las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE entre las partes ACTIVAS y otras partes conductivas no puedan reducirse a menos de los valores especificados en el apartado 57.10, en caso de ruptura del conductor. Los terminales de los componentes que no constituyan borneras pueden utilizarse como bornes destinados a los conductores externos siempre y cuando satisfagan las exigencias de este apartado y están correctamente marcados según los apartados 6.2 h), j) y k). c) Accesibilidad de la conexión El espacio reservado en el interior de un APARATO para un cableado fijo o para un CABLE DE ALIMENTACIÓN desmon- Los tornillos y las tuercas que sujetan conductores externos no sirven para fijar cualquier otro componente, sin embargo pueden sujetar también los conductores internos, si éstos están dispuestos de tal manera que no sea posible su desplazamiento cuando se fijen los conductores de alimentación. table debe ser adecuado para permitir que los conductores se puedan introducir y conectar fácilmente, y las tapas, si las hubiere, se las debe fijar sin riesgo de daño a los conductores o a su ailsación. Debe ser posible verificar que los conductores están conectados y dispuestos correctamente antes de colocar la tapa. La conformidad se verifica por inspección y mediante un ensayo de instalación. El cumplimiento se verifica por inspección. b) Disposición de los DISPOSITIVOS TERMINALES DE LA RED 57.5 DISPOSITIVOS TERMINALES DE LA RED y cableado de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED a) Exigencias generales para los DISPOSITIVOS TERMINALES DE LA RED Para los APARATOS que tienen cables desmontables, en que los bornes están provistos para la conexión de los cables externos o de los CABLES DE ALIMENTACIÓN; estos bornes conjuntamente con cualquier BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN deben estar estre- 113 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) rededor de las separaciones entre conductores. chamente agrupados, como para proveer un medio conveniente de conexión. - remitirse al apartado 6.2. El alambre libre de un conductor conectado a un borne ACTIVO no debe entrar en contacto con ninguna PARTE ACCESIBLE o partes conectadas a PARTES ACCESIBLES, o, en el caso de APARATOS DE CLASE II, con las partes que están separadas de las PARTES ACCESIBLES mediante sólo una AISLACIÓN SUPLEMENTARIA. Los DISPOSITIVOS TERMINALES DE LA RED no deben ser accesibles sin la ayuda de una HERRAMIENTA, aún cuando sus partes ACTIVAS no son accesibles. El alambre libre de un conductor conectado a un BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN no debe entrar en contacto con ninguna parte ACTIVA (ver inciso 57.5a)). Los detalles sobre la conexión de los CONDUCTORES DE TIERRA DE PROTECCIÓN figuran en el capítulo 58. - Para la marcación de los DISPOSITIVOS - TERMINALES DE LA RED La conformidad se verifica por inspección. - Los DISPOSITIVOS TERMINALES DE LA RED deben estar dispuestos y protegidos de tal modo que, en el caso que se escape un alambre de un conductor cableado cuando los conductores están instalados, no exista un riesgo de contacto accidental entre las partes ACTIVAS y las PARTES ACCESIBLES y, para los APARATOS DE CLASE II, entre las partes ACTIVAS y las partes conductoras separadas de las PARTES ACCESIBLES mediante sólo una AISLACIÓN SUPLEMENTARIA. La conformidad se verifica por inspección y, en caso de duda, mediante el siguiente ensayo: Al extremo de un conductor flexible de una sección nominal especificada en el apartado 57.3 c) (tabla XV) se le quita su aislación en una longitud de 8 mm. Se deja libre sólo un alambre del conductor cableado y el resto del conductor se fija en el borne. El alambre libre se pliega en toda dirección posible sin tirar hacia atrás la vaina aisladora y sin hacer pliegues agudos al- 114 c) Fijación de los bornes de conexión a la red Los bornes del APARATO se deben fijar de modo que cuando el medio de sujeción se ajuste o se afloje, el cableado interno no esté sujeto a solicitaciones y que las DISTANCIAS EN AIRE y las LÍNEAS DE FUGA no se reduzcan por debajo de los valores especificados en el apartado 57.10. El cumplimiento se verifica por inspección y por medición luego de ajustar y aflojar 10 veces el conductor de mayor sección especificada. *d) Conexiones a los bornes de conexión a la red - En el caso de APARATOS con cables flexibles desmontables a ser conectados por medios de sujeción, los terminales del cable no deberán requerir una preparación especial del conductor a los efectos de realizar una conexión correcta y deberán estar diseñados o colocados de tal manera que el conductor no sea dañado y no pueda zafarse cuando se ajusten los tornillos o las tuercas de sujeción. Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) - Las prescripciones complementarias que restringen la preparación del conductor en los CABLES DE ALIMENTACIÓN y en los CABLES DE ALIMENTACIÓN DESMONTABLES están indicadas en el apartado 57. 3 d). El cumplimiento se verifica por inspección de los bornes y de los conductores después del ensayo del apartado 57.5 c). *57.7 Ubicación de los supresores de interferencias en la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED No utilizado. 57.8 Cableado de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED a) La aislación de un conductor individual en la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED debe ser al menos eléctricamente equivalente a aquélla de los conductores individuales de los CABLES DE ALIMENTACIÓN de acuerdo con la norma IRAM 2158 ó 2188, o sino dicho conductor se debe considerar como un conductor desnudo. e) Fijación del cableado No utilizado. Ver apartado 56.1 f). 57.6 Fusibles de la red y PROTECTOR DE SOBRE INTENSIDAD DE CORRIENTE El cumplimiento se verifica mediante el siguiente ensayo: Los fusibles o los PROTECTORES DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE deben La aislación se considera como eléctricamente equivalente, si resiste un ensayo de tensión resistida de 2000 V durante 1 min. La tensión de ensayo se aplica sobre una muestra de alambre entre el conductor y la lámina de aluminio enrollada alrededor de la aislación sobre una longitud de 10 cm. proveerse en cada conductor de alimentación para los APARATOS DE CLASE I y CLASE II que tengan una tierra funcional según el apartado 18 l) y en al menos un conductor de alimentación para un APARATO DE CLASE II monofásico. La corriente nominal de los fusibles y de los PROTECTORES DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE debe ser tal que puedan conducir en forma confiable la corriente de funcionamiento y no debe ser superior a la corriente nominal de cualquier componente en el circuito de la red que transporta la corriente de alimentación de la red. - Un CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN no debe tener un fusible en serie. - El conductor neutro de los APARA- Aislación b) Sección - El cableado interno en una PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED entre el DISPOSITIVO TERMINAL DE LA RED y los dispositivos de protección deberá tener una sección no inferior al mínimo exigido para el CABLE DE ALIMENTACIÓN tal como se especifica en el apartado 57.3 c). El cumplimiento se verifica por inspección. TOS DE INSTALACIÓN PERMANENTE no debe tener un fusible en serie. El cumplimiento se verifica por inspección. - La sección de otros conductores en la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED y las dimensiones de las pistas de los circuitos impresos deben ser suficiente para evitar todo riesgo 115 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) de inflamación en caso de corrientes de defecto eventuales. CORTACIRCUITOS TÉRMICOS, di- chos dispositivos deben conectarse de tal manera que la falla de cualquier componente distinto al cableado interpuesto entre los dispositivos de protección y el transformador no puede hacer que los dispositivos de protección dejen de funcionar. Cuando exista duda con respecto a la eficacia de la protección intrínseca contra las sobrecorrientes, el cumplimietno se debe verificar conectando el APARATO a una RED DE ALIMENTACIÓN especificada, a partir de la cual se puede obtener la corriente de cortocircuito más desfavorable que pueda esperarse en el caso de una falla en la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED. A continuación se simula una falla en una aislación individual en la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED de manera que la corriente de falla sea lo más desfavorable. No debe surgir ningún RIESGO PARA LA SEGURIDAD. *57.9 Transformadores de alimentación Los transformadores de alimentación deben satisfacer las siguientes prescripciones: 57.9.1 Sobrecalentamiento - Los transformadores de alimentación utilizados en los APARATOS ELECTROMÉDICOS deben estar protegidos contra el sobrecalentamiento de la AISLACIÓN PRINCIPAL, de la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA y de la AISLACIÓN REFORZADA en caso de cortocircuito o de sobrecarga em cualquier arrollamiento de salida. El cumplimiento se verifica por inspección. Tabla XIX Temperaturas máximas admisibles de los arrollamientos del transformador de alimentación a una temperatura ambiente de 25ºC en las condiciones de sobrecarga y de cortocircuito Partes Arrollamientos y núcleos en contacto con ellos, si la aislación del arrollamiento es: - de material de clase A - de material de clase B - de material de clase E - de material de clase F - de material de clase H a) Cuando los dispositivos de protección exteriores al transformador o a su ENVOLTURA proveen la protección contra el sobrecalentamiento, por ej.: fusibles, PROTECTORES DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE, 116 150 175 165 190 210 Cortocircuito El cumplimiento se verifica aplicando los siguientes ensayos en las condiciones especificadas en el capítulo 42: - Los transformadores de alimentación, provistos con un dispositivo de protección para la limitación de las temperaturas de los arrollamientos, se conectan a una tensión de alimentación, que es la menos favorable, comprendida entre los límites del 90 % para la más baja hasta el 110% para la más elevada tensión de alimentación ASIGNADA o la gama de tensiones de alimentación ASIGNADAS. - Todo dispositivo de protección destinado a un arrollamiento secundario La conformidad se verifica mediante los ensayos descriptos en los apartados 57.9.1 a) y 57.9.1b). - Temperatura máxima (ºC) Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) b) debe estar en estado de funcionamiento. emplazados por uniones de una impedancia insignificante. - El dispositivo de protección debe funcionar antes de superar las temperaturas máximas de la tabla XIX. - Cuando no funciona un dispositivo de protección, no se deben superar las temperaturas máximas de la tabla XIX en las condiciones térmicas estables. • Los transformadores de alimentación con fusibles que no cumplan con las Publicaciones 60127 de la IEC e IRAM 2245-3 como dispositivos de protección, se deben cargar durante 30 min de manera que la corriente de ensayo en el circuito protegido sea lo más alta posible conforme a las características suministradas por el fabricante de fusibles, pero que haga actuar al fusible. Los fusibles se deben reemplazar por uniones de una impedancia despreciable. Sobrecarga Los transformadores de alimentación incluyendo sus dispositivos de protección, si los hubiere, se deben ensayar en las condiciones de funcionamiento normales: - - - en las condiciones especificadas en el capítulo 42 hasta que se alcancen las condiciones térmicas estables; manteniéndose la tensión de alimentación al 90% o al 110% de la tensión de alimentación ASIGNADA o al 110% del valor más elevado de la gama de tensiones de alimentación ASIGNADA, según cuál fuera más desfavorable; los ensayos se realizan sucesivamente en cada arrollamiento o sección, cargándose los otros arrollamientos o secciones como si estuvieran en el APARATO de referencia en USO NORMAL; la sección o el arrollamiento del transformador en sobrecarga se carga de la siguiente manera: • Los transformadores de alimentación que tienen fusibles según las Publicaciones 60127de la IEC e IRAM 2245-3 como dispositivos de protección, se deben cargar durante 30 min y 1 h respectivamente, de manera que la corriente de ensayo en el circuito protegido esté de acuerdo con la tabla XX, estando los fusibles re- Tabla XX Corriente de ensayo para los transformadores de alimentación Valor marcado de la corriente ASIGNADA de elemento sustituible de protección (A) Hasta 4 inclusive De 4 hasta 10 inclusive De 10 hasta 25 inclusive Superior a 25 Relación entre la corriente de ensayo y la corriente ASIGNADA del elemento sustituible 2,1 1,9 1,75 1,6 • Si la corriente de cortocircuito es inferior a la corriente de ensayo arriba especificada, la sección o el arrollamiento del transformador se pone en cortocircuito hasta que se alcance la condición térmica estable. • Los transformadores de alimentación equipados con CORTACIRCUITO TÉRMICOS como dispositivos de protección se cargan de tal manera que la corriente que atraviesa la sección o el arrollamiento del transformador sea la máxima posible sin hacer funcionar al cortacircuito, continuándose con el ensayo hasta alcanzar la condición térmica estable. • Los transformadores de alimentación que tienen PROTECTORES DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE, como 117 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) dispositivos de protección se deben cargar de manera que la corriente de ensayo en el circuito sea la máxima posible conforme a la corriente de disparo establecida por el fabricante de los PROTECTORES DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE sin hacer funcionar a los PROTECTORES , continuándose con el ensayo hasta que se alcance una condición térmica estable. Los PROTECTORES DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE se deben reemplazar por uniones de una impedancia despreciable. • En los transformadores de alimentación no provistos con un dispositivo de protección para la limitación de la temperatura del arrollamiento, se deben poner en cortocircuito los bornes de salida del arrollamiento secundario o de una sección de dicho arrollamiento que de los resultados más desfavorables. Se debe continuar con el ensayo hasta que se alcance la condición térmica estable. Para los fines de estos ensayos, la corriente de disparo es para: - un PROTECTOR DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE sin retardo: la corriente menor que hace funcionar al protector. - Un PROTECTOR DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE con retardo: la corriente que hace funcionar al protector, a partir de la temperatura ambiente, con un retardo máximo o después de 1 h, según cuál sea el período menor. Durante el transcurso de los ensayos, la temperatura no debe superar el valor indicado en la tabla XIX. 57.9.2 Tensión resistida La aislación eléctrica entre el arrollamiento primario y los otros arrollamientos, pantallas y el núcleo del transformador de alimentación de la red se presume que ha sido verificada durante el transcurso de los ensayos de tensión resistida 118 efectuados en el APARATO montado tal como se describe en el capítulo 20. No se deben repetir. La tensión resistida de la aislación eléctrica entre las espiras y las capas de los arrollamientos primario y secundario de un transformador de alimentación de la red debe ser tal que después del tratamiento de preacondicionamiento húmedo (ver apartado 4.10) satisface los siguientes ensayos: - Los transformadores que no tienen ningún arrollamiento con una tensión ASIGNADA superior a 500 V se ensayan sometiendo al arrollamiento a una tensión igual a cinco veces la tensión ASIGNADA o a cinco veces el límite superior de la gama de tensiones ASIGNADA o a cinco veces el límite superior de la gama de tensiones ASIGNADAS de dicho arrollamiento y a una .frecuencia no inferior a cinco veces la frecuencia ASIGNADA. - Los transformadores que tienen un arrollamiento con una tensión ASIGNADA superior a los 500 V se deben ensayar sometiendo al arrollmiento a una tensión igual a dos veces la tensión ASIGNADA o dos veces el límite superior de la gama de tensiones ASIGNADAS de dicho arrollamiento y a una frecuencia no inferior a dos veces la frecuencia ASIGNADA. Sin embargo, en los dos casos arriba descriptos, la solicitación ejercida sobre la aislación de espiras y de capas de cualquier arrollamiento del transformador debe ser tal que la tensión de ensayo que aparece en el arrollamiento con la tensión ASIGNADA más elevada no debe ser superior a la tensión especificada en el apartado 20.3, tabla V, AISLACIÓN PRINCIPAL, si la tensión ASIGNADA de dicho arrollamiento se considera como la tensión de referencia U. Si esto ocurriera se deberá reducir en consecuencia la tensión de ensayo en el arrollamiento primario. La frecuencia de ensayo se puede adaptar para producir en el núcleo aproximadamente la inducción magnética que existe en el USO NORMAL. Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) - - Los transformadores trifásicos se pueden ensayar con la ayuda de un dispositivo de ensayo trifásico o efectuando tres ensayos consecutivos utilizando un dispositivo de ensayo monofásico El valor de la tensión de ensayo con respecto al núcleo y a una eventual pantalla ubicada entre los arrollamientos primario y secundario debe estar de acuerdo con la especificación del transformador correspondiente. Si el arrollamiento primario tiene un punto de conexión identificado para el neutro de la RED DE ALIMENTACIÓN, dicho punto debe ser conectado al núcleo(y la pantalla si existiere) a menos que el núcleo (y la pantalla) estuvieran especificados para estar conectados a una parte del circuito no puesta a tierra. Para simular esto, conectar el núcleo (y la pantalla) a una fuente con una tensión y una frecuencia apropiadas con respecto al punto de conexión identificado. Si dicho punto de conexión no se ha identificado, cada lado del arrollamiento primario debe conectarse sucesivamente al núcleo ( y a la pantalla, si existiere) a menos que el núcleo (y la pantalla) estén especificados para ser conectados a una parte del circuito no puesta a tierra. Para simular esto, conectar sucesivamente el núcleo (y la pantalla) a una fuente con una tensión y frecuencia apropiadas con respecto a cada lado del arrollamiento primario. - Durante el ensayo, todos los arrollamientos no destinados a estar conectados a la RED DE ALIMENTACIÓN deben dejarse sin carga (circuito abierto). Los arrollamientos destinados a ser puestos a tierra en un punto o a ser puestos en servicio con un punto cercano al potencial de tierra deben tener dicho punto conectado al núcleo, a menos que el núcleo esté especificado a ser conectado a una parte del circuito no puesta a tierra. Para simular esto, conectar el núcleo a una fuente con una tensión y frecuencia apropiadas con respecto a dichos arrollamientos. - Inicialmente no se debe aplicar más de la mitad de la tensión prescripta, luego se la debe aumentar durante un período de 10 s a su valor total, que luego se mantiene durante 1 min, después de lo cual se la debe reducir en forma rápida y desconectar. - No efectuar los ensayos a frecuencias de resonancia. - Durante el ensayo, no se debe producir ningún contorneo ni perforación en ningún punto de la aislación. Después del ensayo no se debe constatar ningún deterioro visible en el transformador No se tienen en cuenta los efectos de corona ligeros, siempre que cesen cuando la tensión de ensayo cae temporariamente a un valor inferior, que, sin embargo, debe ser superior a la tensión de referencia (U) y que las descargas no provoquen una caída en la tensión de ensayo. 57.9.3 Envoltura No utilizado. 57.9.4 Construcción a) La separación de los arrollamientos primario y secundario que tiene una CONEXIÓN CONDUCTIVA con las PARTES APLICABLES o con las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES no PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA debe lograrse por medio de uno de los siguientes métodos: - arrollado sobre carretes o moldes separados; - arrollado sobre carretes o moldes con una división aislante no perforada entre el primario y el secundario; - arrollado sobre carretes o moldes con arrollamientos concéntricos y con una pantalla protectora de cobre no 119 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) perforada de un espesor de no menos de 0,13 mm; - arrollado concéntrico sobre un carrete con arrollamientos separados por una AISLACIÓN DOBLE o una AISLACIÓN REFORZADA. - den a través de la junta entre las dos partes de una barrera de aislación, excepto cuando: • ya sea las dos partes que forman la junta esten ensambladas por termosoldado u otra técnica similar donde sea necesario; • o la junta este completamente rellenada con adhesivo en los lugares necesarios y el adhesivo se adhiere a las superficies de la barrera aislante de modo que la humedad no puede penetrar en la junta. - Las LÍNEAS DE FUGA en los transformadores moldeados se consideran como inexistentes si se puede demostrar la ausencia de burbujas de gas y el espesor de la aislación entre los arrollamientos primario y secundario esmaltados o laqueados es de al menos 1 mm para las tensiones de referencia U que no excedan los 250 V y aumentándose propocionalmente para tensiones de referencia mayores. El cumplimiento se verifica por inspección. b) No utilizado. c) Se deben proveer medios para evitar el desplazamiento de las espiras extremas más allá de la aislación entre capas. d) Cuando una pantalla puesta a tierra con fines de protección posea sólo una vuelta, deberá tener un solapado aislado de no menos de 3 mm. El ancho de la pantalla será por lo menos igual a la longitud axial del arrollamiento primario. e) En los transformadores con AISLACIÓN REFORZADA o con AISLACIÓN DOBLE, la aislación entre los arrollamiento primario y secundario debe estar compuesta por: - una capa aislante de un espesor de al menos 1 mm, o - al menos dos capas aislantes con un espesor total de no menos de 0,3 mm, o - tres capas, con la condición de que cada combinación de dos capas pueda resistir el ensayo de tensión resistida para la AISLACIÓN REFORZADA. g) La salida de los alambres de los arrollamientos internos de los transformadores toroidales debe estar provista de un manguito doble que satisface las prescripciones relativas a la AISLACIÓN DOBLE teniendo un espesor de al menos 0,3 mm, sobrepasando el arrollamiento al menos 20 mm. f) En el caso de los transformadores según el párrafo 57.9.4 a), las LÍNEAS DE FUGA entre los arrollamientos primario y secundario deben satisfacer las prescripciones relativas a la AISLACIÓN REFORZADA (A – e, tabla XVI, apartado 57.10) teniendo en cuenta las siguientes tolerancias: - Se considera que el esmalte o la laca de los alambres del arrollamiento contribuyen El cumplimiento de las prescripciones de los apartados 57.9.4c) hasta 57.9.4g) se verifica por inspección. *57.10 LINEAS DE FUGA Y DISTANCIAS EN AIRE 120 1 mm cada uno a estas LÍNEAS DE FUGA. Las LÍNEAS DE FUGA se mi- Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) El funcionamiento de un dispositivo de protección no se considerará como un RIESGO PARA LA SEGURIDAD. a) Valores Las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE deben satisfacer como mínimo los valores de la tabla XVI. - - Para un cierto número de aislaciones, se aplican los apartados 20.1 y 20.2. - Las LÍNEAS DE FUGA prescriptas entre las partes ACTIVAS no son aplicables a la distancia entre los contactos de los TERMOSTATOS, de los CORTACIRCUITOS TÉRMICOS, de los PROTECTORES DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE, de los interruptores de pequeña distancia de apertura de contactos o piezas similares, o la distancia entre las partes portadoras de corriente de dispositivos en los cuales varia la distancia con el movimiento de los contactos y donde se ha probado la eficacia de las características nominales. El valor de la tensión de referencia (U) es el que figura en el apartado 20.3. En el caso en que la tensión de referencia un valor comprendido entre dos de aquéllos dados en la tabla XVI, se debe aplicar el más elevado de los dos valores. Los valores de las tensiones de referencia superiores a 1000 V en corriente alterna o a 1200 V en corriente continua se encuentran en estudio por IEC. - - En lo que concierne a la aislación de muescas de motores se permite una reducción del 50% de los valores de la tabla XVI relativa a las LINEAS DE FUGA, con un mínimo de 2 mm a 250 V. Entre las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN y otras partes, las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE no deben ser inferiores a 4 mm. b) Aplicación - En lo que concierne a la aislación de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED entre las partes de poliradidad opuesta (ver apartado 20.1 A-f), no son obligatorias las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE mínimas, si una puesta en cortocircuito de cada una de estas LÍNEAS DE FUGA y DISTANCIAS EN AIRE por vez no producen un RIESGO PARA LA SEGURIDAD. Para las LÍNEAS DE FUGA, toda muesca o distancia de un ancho inferior a 1 mm debe limitarse a su ancho (ver figuras 39 a 47). - Para la evaluación de las LÍNEAS DE FUGA y de las DISTANCIAS EN AIRE, se debe tener en cuenta el efecto de los revestimientos interiores de la aislación de las envolturas o de las cubiertas metálicas. - La DISTANCIA EN AIRE sola es sólo aceptable para la aislación entre las partes ACTIVAS y las PARTES APLICABLES y las PARTES ACCESIBLES no PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA si el posicionamiento relativo es tal que las partes correspondientes son rígidas y fijadas por, moldeado o si la construcción es tal que es improbable que una distancia se treduzca por deformación o desplazamiento de las partes. Si el movimiento limitado de una de las partes correspondientes es normal o probable, se lo deberá tener en cuenta al calcular la distancia mínima. c) No utilizado. 121 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) d) Medición de las LÍNEAS DE FUGA y las los posible, en cuyo caso las DISTANCIA EN AIRE no deben ser inferiores al 50% de los DISTANCIAS EN AIRE valores indicados en la tabla XVI.. El cumplimiento se verifica por medición teniendo en cuenta las reglas de las figuras 39 a 47. Las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE a través de las muescas o aberturas en las partes exteriores se deben medir con la ayuda del dedo de prueba normalizado de la figura 7. Para los APARATOS equipados con un ZOCALO DE ACOPLAMIENTO, las mediciones se efectúan con un conector apropiado insertado. Para los otros APARATOS con CABLES DE ALIMENTACIÓN, se deben efectuar con los conductores de alimentación de la sección mayor especificada y también sin conductores. Si fuera necesario, se debe aplicar una fuerza en cualquier punto de los conductores desnudos y en la superficie exterior de las ENVOLTURAS metálicas a fin de reducir las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE durante las mediciones. La fuerza se aplica por medio de un dedo de prueba normalizado con un extremo como el indicado en la figura 7 y con un valor de: Las partes móviles se colocan en la posición menos favorable; las tuercas y los tornillos con cabezas no circulares se ajustan en la posición menos favorable. 2 N para los conductores desnudos; 30 N para las ENVOLTURAS. Las DISTANCIAS EN AIRE y las LÍNEAS DE FUGA entre los bornes y las PARTES ACCESIBLES se miden también con los tornillos o las tuercas desajustadas en la medida de Tabla XVI LÍNEAS DE FUGA y DISTANCIAS EN AIRE en milímetros1) Equivalente a la AISLACIÓN PRINCIPAL entre partes de polaridad opuesta AISLACIÓN PRINCIPAL o AISLACIÓN SUPLEMENTARIA AISLACIÓN REFORZADA o AISLACIÓN DOBLE 1) Tensión continua 15 36 75 150 300 450 600 800 900 1200 Tensión alterna 12 30 60 125 250 400 500 660 750 1000 A-f 0,4 0,5 0,7 1 1,6 2,4 3 4 4,5 6 DISTANCIA EN AIRE 0,8 1 1,3 2 3 4 5,5 7 8 11 LÍNEAS DE FUGA A – al, A-b A – c, A – j 0,8 1 1,2 1,6 2,5 3,5 4,5 6 6,5 9 DISTANCIA EN AIRE B – d, B- c 1,7 2 2,3 3 4 6 8 10,5 12 16 LÍNEAS DE FUGA A – a2 A – e, A- k 1,6 2 2,4 3,2 5 7 9 12 13 18 DISTANCIA EN AIRE B – a, B – e 3,4 4 4,6 6 8 12 16 21 24 32 LÍNEAS DE FUGA Esta tabla reemplaza las tablas XVI y XVII de la primera edición 122 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 58. Puesta a tierra de protección – Bornes y conexiones 58.1 Los medios de sujeción de los BORNES DE TIERRA DE PROTECCIÓN para los conductores de alimentación fijos o los CABLES DE ALIMENTACIÓN deben satisfacer las prescripciones del apartado 57.5c). No debe ser posible su desajuste sin la ayuda de una HERRAMIENTA. Los tornillos para las conexiones internas de puesta a tierra de protección deben estar completamente recubiertos o protegidos contra el desajuste accidental desde el exterior del APARATO. 58.2 Para las conexiones internas de puesta a tierra de protección se permite la fijación por medio de tornillos, soldadura común, embutido, envoltura, soldadura dura o todo contacto que asegure una presión eficaz. 58.3 No utilizado. Ver apartado 57.5 b). 58.4 No utilizado. 58.5 No utilizado. 58.6 No utilizado. 58.7 Cuando un ZOCALO DE ACOPLAMIENTO constituye una conexión de alimentación hacia el APARATO, el contacto de tierra del ZOCALO DE ACOPLAMIENTO se debe considerar como un BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN. 58.8 El BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN no se debe utilizar para conectar mecánicamente las diferentes partes del APARATO o para fijar cualquier componente sin relación con la puesta a tierra de protección o la puesta a tierra funcional. 58.9 Conexión a tierra de protección Cuando la conexión entre los conductores de alimentación de la red y el APARATO o entre las partes separadas del APARATO que pueden ser accionadas por el OPERADOR se efectúa por medio de una ficha y un tomacorriente, la conexión de tierra de protección se debe realizar antes e interrumpir después de que se realicen o interrumpan las conexiones de alimentación. Esto se aplica también cuando las partes intercambiables se conectan a la tierra de protección. Ver también los apartados 57.1, 57.2 y 57.3. El cumplimiento de las prescripciones del capítulo 58 se verifica por inspección de los materiales y de la construcción, por ensayos manuales y por los ensayos del apartado 57.5. 59. Construcción y montaje 59.1 Cableado interno Para la fijación del cableado en la PARTE APLICABLE y la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED, ver el apartado 56.1 f). a) Protección mecánica - Los cables y los conductores se deben proteger en forma apropiada contra el contacto con una parte móvil o de la fricción en las aristas vivas o rincones agudos, si existe un movimiento relativo entre la parte y los cables o conductores. - El cableado que sólo tiene una AISLACIÓN PRINCIPAL se debe proteger por un manguito adicional fijo o por otro medio similar en los lugares en que está en contacto directo con las partes metálicas y donde dicho cableado está sometido a un movimiento relativo en el USO NORMAL durante el cual está en contacto directo con las partes metálicas. - El APARATO debe diseñarse de modo que el cableado, las formaciones de cables o componentes, no estén expuestos a daños durante el proceso normal de montaje, el reemplazo de tapas, o la apertura o cierre de puertas para inspección. El cumplimiento se verifica por inspección y, cuando correspondiere, por medio de un ensayo manual. 123 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) b) ca enrrollada alrededor de la aislación en la longitud de 10 cm. Doblado Los rodillos de guía de los conductores se deben construir de modo tal que los conductores móviles en USO NORMAL no se doblan alrededor de un radio menor que cinco veces el diámetro externo del conductor en cuestión. d) Materiales No se deben utilizar alambres de aluminio con menor de 16 mm2 de sección. La conformidad se verifica por inspección. El cumplimiento se verifica por inspección y por medición de las dimensiones correspondientes. *e) Separación de los circuitos No utilizado. Ver capítulo 17. c) Aislación f) - - - Cuando se recurra a manguitos aislantes para el cableado interno, éstos se deben fijar debidamente. Se considera que los manguitos están adecuadamente asegurados, cuando sólo puedan removerse rompiéndolos o cortándolos, o cuando estén fijos en los dos extremos. En el interior del APARATO, la cubierta de un cable flexible se debe utilizar como AISLACIÓN SUPLEMENTARIA sólo donde no esté sometida a tensiones mecánicas o térmicas indebidas y cuando sus propiedades aislantes no sean inferiores a aquéllas especificadas en las Publicaciones 60227 y 60245 de la IEC. Los conductores aislados que en USO NORMAL están sujetos a temperaturas mayores a 70ºC, deberán tener una aislación de material resistente al calor, si un deterioro de la aislación perjudica la conformidad. El cumplimiento se verifica mediante inspección y, si fuera necesario, mediante ensayos especiales. Las temperaturas deben determinarse tal como se indica en el capítulo 42. La conformidad de la cubierta mencionada en el segundo guión se verifica de la siguiiente manera: La aislación debe resistir un ensayo de tensión resistida de 2000 V durante 1 min. La tensión de ensayo se aplica entre una varilla metálica insertada en una muestra de cubierta y una lámina metáli- 124 Prescripciones aplicables Los cables de conexión entre las partes de un APARATO, por ejemplo partes de una instalación de rayos X o una instalación de supervisión del PACIENTE o una instalación de procesamiento de datos o bien una combinación de ellos se deben considerar como que forman parte del APARATO y no se someten a las prescripciones aplicables al cableado de instalaciones eléctricas (en los hospitales, por ejemplo). El cumplimiento se verifica efectuando los ensayos correspondientes de esta norma. 59.2 Aislación Este apartado se refiere a partes del APARATO distintas que la aislación del cableado que se trató en el apartado 59.1 c). a) Fijación No utilizado. *b) Resistencia mecánica y resistencia al calor y al fuego Las características de aislación, la resistencia mecánica y la resistencia al calor y al fuego deben conservarse en todos los tipos de aislación, incluyendo las paredes divisorias aislantes, aún en el caso de uso prolongado. El cumplimiento se establece por inspección y, si fuera necesario, conjuntamente con los siguientes ensayos: Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) - capítulo 42 de la parte correspondiente, según cuál sea mayor. El ensayo no se debe efectuar sobre partes de material aislante, partes aislantes de conmutadores, casquillos de escobillas y similares o sobre moldes de bobinas no empleados como AISLACIÓN REFORZADA y la aislación de cables. resistencia a la humedad, etc. (ver capítulo 44); tensión resistida (ver capítulo 20); resistencia mecánica (ver capítulo 21). La resistencia al calor se establece mediante los siguientes ensayos que no necesitan efectuarse si se proporcionan evidencias de cumplimiento satisfactorio: 1) Para las partes de la ENVOLTURA y otras partes aislantes externas, cuyo deterioro podría influir sobre la seguridad del APARATO, con el ensayo de presión con bolilla: Las ENVOLTURAS y otras partes externas de material aislante, con excepción de la aislación de los cables flexibles, se deben someter al ensayo de presión con bolilla, empleando el aparato ilustrado en la figura 48. La superficie de la parte a ensayar se coloca en posición horizontal y se presiona una bolilla de acero de 5 mm de diámetro contra dicha superficie, con una fuerza de 20N. El ensayo se debe efectuar en una cámara calefaccionada a una temperatura de 75ºC ± 2ºC o a temperatura de 40ºC ± 2ºC más el aumento de la parte correspondiente del material aislante, medido durante el ensayo del capítulo 42, según cuál sea mayor. La bolilla se retira después de 1 h y se mide el diámetro de la impresión producida por la bolilla. No debe ser mayor que 2 mm. El ensayo no se debe efectuar en partes de material cerámico. 2) Para las partes de material aislante que sirven de soporte para las partes no aisladas de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED, cuyo deterioro podría influir sobre la seguridad del APARATO, con el ensayo de presión a bolilla: Se efectúa un ensayo tal como se describe en el punto 1), pero a una temperatura de 125ºC ± 2ºC o a una temperatura de 40ºC ± 2ºC más el aumento de temperatura que fue determinado durante el ensayo del NOTA – Para la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA y la AISLACIÓN REFORZADA de materiales termoplásticos, ver también el apartado 52.4.1. c) Protección La AISLACIÓN PRINCIPAL, la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA y la AISLACIÓN REFORZADA deben diseñarse y protegerse de tal manera que no puedan ser alteradas por la deposición de suciedad o de polvo, resultantes del desgaste de las partes dentro del APARATO hasta tal punto, que las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE se reduzcan por debajo de los valores especificados en el apartado 57.10. El material cerámico no sinterizado en forma compacta, los materiales similares y los canutillos solos no se deben utilizar como AISLACIÓN SUPLEMENTARIA o AISLACIÓN REFORZADA. Las partes de caucho natural o sintético utilizadas como AISLACIÓN SUPLEMENTARIA en los APARATOS DE CLASE II deben ser resistentes al envejecimiento y se deben disponer y dimensionar de modo que no se reduzcan las LÍNEAS DE FUGA por debajo de los valores especificados en el apartado 57.10, cualesquiera que sean las fisuras que se formen. El material aislante, en el cual se encastran conductores calefactores, se considera como una AISLACIÓN PRINCIPAL y no se debe utilizar como una AISLACIÓN REFORZADA. El cumplimiento se verifica por inspección, por medición y para el caucho por medio del siguiente ensayo: 125 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) fusibles sin el riesgo de un choque eléctrico. Las partes de caucho se envejecen en una atmósfera de oxígeno a presión. Las muestras se suspenden libremente en un cilindro lleno de oxígeno, siendo la capacidad efectiva del cilindro de al menos diez veces el volumen de las muestras. El cilindro se debe llenar con oxígeno comercial con una pureza mínima del 97%, a una presión de 210 ± 7 N/cm2. El cumplimiento se verifica por inspección y mediante el uso del dedo de prueba normalizado. - Las muestras se mantendrán en el cilindro a una temperatura de 70ºC ± 2ºC durante 96 h. Inmediatamente después se sacan del cilindro y se dejan a temperatura ambiente durante al menos 16 h. Después del ensayo se deben examinar las muestras, las que no deben presentar fisuras visibles a simple vista. El cumplimiento se verifica ensayando la tensión de funcionamiento de los dispositivos de protección. - 59.3 Protección contra las sobreintensidades y las sobretensiones - Ver el apartado 57.6. Una FUENTE ELÉCTRICA INTERNA de un APARATO debe estar provista con un dispositivo de características ASIGNADAS apropiadas destinado a asegurar la protección contra el riesgo de incendio originado por corrientes excesivas, cuando la sección y la disposición del cableado interno o de las características nominales de los componentes conectados pueden dar origen a un riesgo de incendio en el caso de un cortocircuito. El cumplimiento se verifica por inspección en busca de la presencia de medios de protección y, si fuera necesario, por una inspección de los datos relativos al diseño. - 126 Los fusibles reemplazables, sin necesidad de abrir la ENVOLTURA del APARATO deben estar totalmente encerrados en portafusibles. Cuando el reemplazo de fusibles puede efectuarse sin el uso de una HERRAMIENTA, las partes ACTIVAS no aisladas asociadas con el portafusibles deben estar protegidas para permitir el reemplazo de Los dispositivos de protección conectados entre una PARTE APLICABLE DEL TIPO F y la ENVOLTURA a los efectos de brindar protección contra las sobretensiones, no deben funcionar por debajo de los 500 V (valor eficaz). 59.4 Para los CORTACIRCUITOS TÉRMICOS y los PROTECTORES DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE ver el apartado 56.6 a). Contenedores de aceite - Los contenedores de aceite en los APARATOS PORTATILES deben estar debidamente sellados para evitar la pérdida de aceite en cualquier posición. El diseño del contenedor debe permitir la expansión del aceite. Los contenedores en APARATOS MOVILES deben sellarse para evitar la pérdida de aceite durante el transporte, pero pueden estar equipados con un dispositivo para el alivio de la presión, que podrá funcionar durante el USO NORMAL. - Los APARATOS o las partes del APARATO llenos de aceite y parcialmente sellados poseerán medios para observar el nivel del aceite. El cumplimiento se verifica por inspección del APARATO, de la descripción técnica y mediante un ensayo manual. Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 3 ZÓCALO DE ACOPLAMIENTO (CONECTOR) (ver también figura 5) 13 PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED 14 DISPOSITIVO TERMINAL DE LA RED 4 PARTE APLICABLE 15 CABLE DE ALIMENTACIÓN 5 Conducto 16 SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL 6 CABLE DE ALIMENTACIÓN SEPARABLE 17 CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN 7 ENVOLTURA 18 BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN 8 Cableado fijo 19 FICHA 9 CONDUCTO FUNCIONAL DE TIERRA 20 CONDUCTOR DE ECUALIZACIÓN DE POTENCIAL 10 BORNE FUNCIONAL DE TIERRA 21 Medio de conexión de un CONDUCTOR DE ECUALI- 11 SECTOR DE ENTRADA DE SEÑAL 12 TOMA CORRIENTE MÓVIL ZACIÓN DE POTENCIAL Figura 1 - Ejemplo de bornes y conductores definidos (ver capítulo 2) 127 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 1 Ficha con contacto de puesta a tierra de protección 2 CABLE DE ALIMENTACIÓN SEPARABLE 3 DISPOSITIVO DE ACOPLAMIENTO 4 Contacto y espiga de puesta a tierra de protección 5 BORNE FUNCIONAL DE TIERRA 6 AISLACIÓN PRINCIPAL 7 ENVOLTURA 8 Circuito intermedio 9 PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED 10 PARTE APLICABLE 11 Motor con eje accesible 12 AISLACIÓN SUPLEMENTARIA o pantalla de protección conectada a tierra Figura 2 - Ejemplo de un APARATO CLASE I (ver apartado 2.2.4) 128 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 1 FICHA 2 CABLE DE ALIMENTACIÓN 3 AISLACIÓN PRINCIPAL 4 AISLACIÓN SUPLEMENTARIA 5 ENVOLTURA 6 BORNE FUNCIONAL DE TIERRA 7 PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED 8 PARTE APLICABLE 9 AISLACIÓN REFORZADA 10 Motor con eje accesible Figura 3 - Ejemplo de un APARATO CLASE II con envoltura metálica (ver apartado 2.2.5) Figura 4 - No utilizada 129 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 1 DISPOSITIVO DE ACOPLAMIENTO 2 ZÓCALO DE ACOPLAMIENTO (CONECTOR) 5 CABLE DE ALIMENTACIÓN SEPARABLE (CABLE CONECTOR) 6 APARATO 7 TOMACORRIENTE FIJO A LA RED 8 TOMACORRIENTE MÓVIL 9 FICHA Figura 5 - Sistema de conexión a la red separable (ver capítulo 2) Figura 6 - No utilizada 130 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Dimensiones lineales en milímetros Tolerancias de las dimensiones sin indicación de tolerancia específica: en los ángulos: +0 −10 º en las dimensiones lineales: menor de 25 mm: +0 −0,05 más de 25 mm: ± 0,2 Material de las partes 1, 2 y 3: metal (por ejemplo: acero templado al calor) Las dos articulaciones de este dedo pueden plegarse en un ángulo de 90 +10 0 pero sólo en una e igual dirección. El empleo de la solución punta-ranura no es más que una de las soluciones posibles para limitar el ángulo de pliegue a 90º. Por este motivo, las dimensiones y las tolerancias de estos detalles no se indican en el diseño. La concepción real debe asegurar un ángulo de pliegue de 90º con una tolerancia de 0 a + 10º. Figura 7 - Dedo de prueba normalizado (ver capítulo 16) 131 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Dimensiones en milímetros Figura 8 - Aguja de ensayo (ver el capítulo 16) Dimensiones en milímetros, material: acero Figura 9 - Gancho de ensayo (ver capítulo 16) 132 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Ver leyendas luego de la figura 27 Figura 10 - Circuito de alimentación de medición con un lado de la RED DE ALIMENTACIÓN aproximadamente al potencial de tierra (ver apartado 19.4 b)) Ver leyendas luego de la figura 27 Figura 11 - Circuito de alimentación de medición con un lado de la RED DE ALIMENTACIÓN aproximadamente al potencial de tierra (ver apartado 19.4 b)) 133 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Ver leyendas luego de la figura 27 Figura 12 - Circuito de alimentación de medición para un APARATO polifásico especificado para la conexión a una RED DE ALIMENTACIÓN polifásica (ver apartado 19.4 b)) 134 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Ver leyendas luego de la figura 27 Figura 13 - Circuito de alimentación de medición para un APARATO monofásico especificado para la conexión a una RED DE ALIMENTACIÓN polifásica (ver apartado 19.4 b)) 135 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Ver leyendas luego de la figura 27 Figura 14 - Circuito de alimentación de medición para un APARATO alimentado por una fuente monofásica especificada de CLASE I o bien un APARATO alimentado por una fuente monofásica especificada de CLASE II, no utilizándose en este caso la conexión de tierra de protección ni S8 (ver apartado 19.4 b)) 136 Relación de los valores (dB) : 20 log Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Esquema equivalente a lo arriba indicado y que se utiliza en las figuras subsiguientes Figura 15 - Ejemplo de un dispositivo para medición y su respuesta en frecuencia (ver apartado 19.4 e)) 137 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Ver leyendas luego de la figura 27 Medición en todas las combinaciones posibles de las posiciones de S5 y de S10 y S12 con: S1 cerrado (CONDICIÓN NORMAL), y S1 abierto (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) y para las mediciones de acuerdo con 19.4 a), tabla IV, notas 1 hasta 4 inclusive, S1 abierto (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO). Figura 16 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA de un APARATO CLASE I, con o sin PARTE APLICABLE (ver apartado 19.4 f) y las notas de la tabla IV) Ejemplo con el circuito de alimentación de medición de la figura 10 138 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Ver leyendas luego de la figura 27 Medir con MD1 y MD2 con S8 cerrado y S1, S2 y S3 cerrados y en todas las combinaciones posibles de las posiciones S5, S10, S11 y S12 (CONDICIÓN NORMAL). Medir con MD2, con S8 abierto (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) si la alimentación especificada está PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA y con S1, S2, S3 cerrados en todas las combinaciones posibles de las posiciones S5, S10, S11 y S12. Adicionalmente con S8 cerrado y uno de los interruptores S1, S2 ó S3 abierto por turno (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO), pero sólo para mediciones de acuerdo con las notas de la tabla IV. Figura 17 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA de un APARATO con o sin PARTE APLICABLE, especificado para ser utilizado con una alimentación monofásica especificada de CLASE I, utilizando el circuito de alimentación de medición de la figura 14 (ver apartado 19.4 f) y las notas de la tabla IV 139 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Ver leyendas luego de la figura 27 Medir (con S7 cerrado en caso de CLASE I) en todas las combinaciones posibles de las posiciones de S1, S5, S9, S10 y S12. S1 abierto corresponde a una CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. Clase I solamente: Medir con S7 abierto (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) y con S1 cerrado en todas las combinaciones posibles de las posiciones de S5, S9, S10 y S12. Figura 18 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA. Para los APARATOS DE LA CLASE II no se utilizan la conexión de protección de tierra ni S7 Ejemplo con el circuito de alimentación de medición de la figura 10 (ver apartado 19.4 g)) 140 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Ver leyendas luego de la figura 27 Medir con MD1 y MD2 (con S8 cerrado si la alimentación especificada es Clase I) en todas las combinaciones posibles de las posiciones S1, S5, S9 y S11. S1 abierto corresponde a la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. Alimentación especificada de Clase I solamente: Medir con MD1 y MD2 con S7 abierto (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) y con S1 cerrado en todas las combinaciones posibles de las posiciones de S5, S9 y S11. Medir con MD3 y MD4 (con S7 cerrado cuando el APARATO en sí sea de CLASE I y con S8 cerrado cuando la alimentación especificada sea de CLASE I) con: • S1, S2 y S3 cerrados (CONDICIÓN NORMAL), y • S1 ó S2 ó S3 abiertos (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) en todas las combinaciones posibles de las posiciones de S5 y de S9, S10, S11 y S12. Medir con MD3 y MD4 con (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO): • S7 abierto (cuando el APARATO ES CLASE I) o bien • S8 abierto (cuando la alimentación especificada es de Clase I) y con S1, S2 u S3 cerrados en todas las combinaciones posibles de las posiciones de S5 y de S9, S10, S11 y S12. Figura 19 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLTURA del APARATO con o sin PARTE APLICABLE, destinado a ser utilizado solamente con un circuito de alimentación monofásico especificado Para un CIRCUITO DE ALIMENTACIÓN monofásico especificado de Clase II, la conexión a tierra de protección y S7 no son utilizados. El circuito de alimentación de medición de la figura 14 (ver apartado 19.4 g)) es el que se empleará. 141 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Ver leyendas luego de la figura 27 Medir (con S7 cerrado si es clase I) en todas las combinaciones posibles de las posiciones de S1, S5 y de S10. S1 abierto corresponde a la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. Clase I solamente: Efectuar, si fuera posible, el ensayo del apartado 17 a) (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO). Medir con S7 abierto (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) y con S1 cerrado en todas las combinaciones posibles de las posiciones de S5, S10 y S13. Figura 20 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE de una PARTE APLICABLE hacia tierra. Para los APARATOS DE LA CLASE II no se utilizan la puesta a tierra de protección ni S7. El circuito de alimentación de medición de la figura 10 (ver apartado 19.4 h)) es el que se empleará. 142 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Ver leyendas luego de la figura 27 Medir (con S7 cerrado, en caso que el APARATO fuera de clase I) con S1 cerrado en todas las combinaciones posibles de las posiciones de S5, S9, S10 y S13 (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO). Figura 21 - Circuito de medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE hacia tierra, a través vía de una PARTE APLICABLE DELT IPO F, originada por una tensión externa sobre la PARTE APLICABLE. Para un APARATO DE CLASE II no se utilizan la conexión de protección a tierra ni S7. El circuito de alimentación de medición de la figura 10 (ver apartado 19.4 h)) es el que se empleará. 143 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Ver leyendas luego de la figura 27 Medir (con S7 cerrado, cuando sea Clase I) con S1 cerrado en todas las combinaciones posibles de las posiciones de S5 y S9, S10 y S13 (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO). Figura 22 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE hacia tierra, proveniente de la PARTE APLICABLE hacia tierra debido a una tensión externa sobre un SECTOR DE ENTRADA O SALIDA DE SEÑAL. Para un APARATO DE CLASE II no se utilizan la conexión de protección de tierra ni S7. El circuito de alimentación de medición de la figura 10 (ver apartado 19.4 h)) es el que se empleará. 144 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Ver leyendas luego de la figura 27 Medir entre la PARTE APLICABLE y la ENVOLTURA (CONDICIÓN NORMAL). Efectuar, si fuera posible, el ensayo del apartado 17 a). Figura 23 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE desde la PARTE APLICABLE hacia la ENVOLTURA del APARATO ALIMENTADO CON UNA FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN (ver apartado 19.4 h)) 145 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Red de Alimentación Ver leyendas luego de la figura 27 Figura 24 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE a través de una PARTE APLICABLE DEL TIPO F hacia la ENVOLTURA DEL APARATO ALIMENTADO CON UNA FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA (ver apartado 19.4 h)) 146 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Ver leyendas luego de la figura 27 Figura 25 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE desde la PARTE APLICABLE hacia tierra del APARATO ALIMENTADO CON UNA FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA, originada por una tensión externa sobre un SECTOR DE ENTRADA O SALIDA DE SEÑAL O DE LA SEÑAL DE SALIDA (ver apartado 19.4 h)) 147 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Ver leyendas luego de la figura 27 Medir (con S7 cerrado, cuando sea Clase I) en todas las combinaciones posibles de las posiciones de S1, S5 y S10. S1 abierto es una CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. Clase I solamente: Medir con S7 abierto (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) y con S1 cerrado, en todas las combinaciones posibles de las posiciones de S5 y S10. Figura 26 - Circuito para medición de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE Para un APARATO CLASE II no se utilizan la conexión de protección a tierra ni S7 El circuito de alimentación de medición de la figura 10 (ver apartado 19.4 j)) es el que se empleará. 148 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Ver leyendas luego de esta figura Figura 27 - Circuito para medición de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE de un APARATO ALIMENTADO CON UNA FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA (ver apartado 19.4 j)) 149 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Leyendas relativas a los símbolos para las figuras 10 a la 27 123456T 1, T 2 ENVOLTURA DEL APARATO Alimentación especificada SECTOR DE ENTRADA O SALIDA DE LA SEÑAL en cortocircuito o cargada FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA PARTE APLICABLE PARTE METÁLICA ACCESIBLE no siendo una PARTE APLICABLE y no PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA transformadores de aislación monofásicos, bifásicos, polifásicos con potencia suficiente y tensión de salida ajustable V (1, 2, 3) voltímetros que indican el valor eficaz, en caso pertinente y si fuera posible un solo aparato con un conmutador S1, S2, S3 interruptores monopolares que simulan la interrupción de un conductor de alimentación (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) S5, S9 llaves de conmutación para la inversión de la polaridad de la TENSIÓN DE LA RED S7, S8 interruptores monopolares que simulan la interrupción de un único CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) S10, S11 llaves para la conexión de un BORNE FUNCIONAL DE TIERRA al punto de puesta a tierra del circuito de alimentación de medición S12 llave para la conexión de una PARTE APLICABLE DEL TIPO F al punto de puesta a tierra del circuito de alimentación de medición S13 llave para la conexión a tierra de una PARTE METÁLICA ACCESIBLE que no sea una PARTE APLICABLE y que no está PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA P1 tomacorrientes, fichas o bornes para la conexión del APARATO P2 tomacorrientes, fichas o bornes para la conexión a una fuente de alimentación especificada P3 tomacorrientes, fichas o bornes para las conexiones al PACIENTE MD (1, 2, 3, 4) dispositivos de medición (ver figura 15) FE BORNE FUNCIONAL DE TIERRA PE BORNE DE PROTECCIÓN A TIERRA --- conexión opcional R impedancia para la protección del usuario del aparato de ensayo 150 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 123- Transformador de ensayo Transformador de aislación APARATO Figura 28 - Ejemplo de un circuito para el ensayo de la tensión resistida a temperatura de funcionamiento para los elementos calefactores (ver apartado 20.4) 151 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Figura 29 - Corriente máxima admisible IzR en función de la tensión máxima admisible UzR, medida en un circuito puramente resistivo en una mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de éter con aire (ver apartado 40.3) 152 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) * 8000 Ω o la resistencia real, si R es inferior a 8000 Ω Figura 30 - Tensión máxima admisible UzC como función de la capacitancia Cmáx, medida en un circuito capacitivo en una mezcla de máxima inflamabilidad de éter con aire (ver apartado 40.3) 153 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Figura 31 - Corriente máxima admisible IzL en función de la inductancia Lmáx, medida en un circuito inductivo en una mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de éter con aire (ver apartado 40.3) 154 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Figura 32 - Corriente máxima admisible IzR en función de la tensión máxima admisible UzR, medida en un circuito puramente resistivo en la mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de éter con oxígeno (ver apartado 41.3) 155 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) * 8000 Ω, o la resistencia real, si R es inferior a 8000 Ω Figura 33 - Tensión máxima admisible UzC en función de la capacitancia Cmáx, medida en un circuito capacitivo en una mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de éter con oxígeno (ver apartado 41.3) 156 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Figura 34 - Corriente máxima admisible IzL en función de la inductancia Lmáx, medida en un circuito inductivo en una mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de éter con oxígeno (ver apartado 41.3) Figura 35 - No utilizada Figura 36 - No utilizada Figura 37 - No utilizada 157 Relación entre la PRESIÓN DE ENSAYO HIDRÁULICA y la PRESIÓN MÁXIMA ADMISIBLE DE FUNCIONAMIENTO (ver apartado 45.2) Figura 38 - Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 158 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Condición: La distancia considerada incluye una muesca de lados paralelos o convergentes de cualquier profundidad, con un ancho menor de 1 mm. Regla: La LÍNEA DE FUGA y la DISTANCIA EN AIRE se miden directamente a través de la muesca, tal como se indica. Figura 39 - Ejemplo Nº 1 (ver apartado 57.10) Condición: La distancia considerada incluye una muesca de lados paralelos de cualquier profundidad, con un ancho igual o mayor que 1 mm. Regla: La DISTANCIA EN AIRE es la distancia en “línea recta”. La “senda de fuga” sigue el contorno de la muesca. Figura 40 - Ejemplo Nº 2 (ver apartado 57.10) − − − − − − − DISTANCIA EN AIRE LÍNEA DE FUGA 159 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Condición: La distancia considerada comprende una muesca en V donde el ancho es superior a 1 mm. Regla: La DISTANCIA EN AIRE es la distancia en “línea recta”. La “senda de fuga” sigue el contorno de la ranura pero cortocircuita el fondo de la muesca por un tramo de 1 mm. Figura 41 - Ejemplo Nº 3 (ver apartado 57.10) − − − − − − − DISTANCIA EN AIRE LÍNEA DE FUGA Condición: La senda considerada incluye una nervadura. Regla: La DISTANCIA EN AIRE es la distancia en aire más corta por encima de la nervadura. La senda de fuga sigue el contorno de la nervadura. Figura 42 - Ejemplo Nº 4 (ver apartado 57.10) − − − − − − − DISTANCIA EN AIRE 160 LÍNEA DE FUGA Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Condición: La senda considerada incluye una junta no cementada con muescas de menos de 1 mm de ancho en ambos lados. Regla: La LÍNEA DE FUGA y la DISTANCIA EN AIRE son las distancias en “línea recta” que se ilustran arriba. Figura 43 - Ejemplo Nº 5 (ver apartado 57.10) Condición: La senda considerada incluye una junta no cementada con muescas de un ancho igual o mayor de 1 mm en cada lado. Regla: La DISTANCIA EN AIRE es la distancia en “línea recta”. La senda de fuga sigue el contorno de las muescas. Figura 44 - Ejemplo Nº 6 (ver apartado 57.10) − − − − − − − DISTANCIA EN AIRE LÍNEA DE FUGA 161 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Condición: La senda considerada incluye una junta no cementada con una muesca de un lado de menos de 1 mm de ancho, y una muesca del otro lado de un ancho igual o mayor que 1 mm. Regla: Las DISTANCIAS EN AIRE y las LÍNEAS DE FUGA con las que se indican. Figura 45 - Ejemplo Nº 7 (ver apartado 57.10) − − − − − − − DISTANCIA EN AIRE 162 LÍNEA DE FUGA Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) La distancia entre la cabeza del tornillo y la pared del encastre es lo suficientemente ancho como para tener en cuenta. Figura 46 - Ejemplo Nº 8 (ver apartado 57.10) − − − − − − − DISTANCIA EN AIRE LÍNEA DE FUGA 163 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) La distancia entre la cabeza del tornillo y la pared del encastre es demasiado angosta como para ser tomada en cuenta. La medición de la DISTANCIA EN AIRE se efectúa entre el tornillo y la pared cuando la distancia es igual a 1 mm. Figura 47 - Ejemplo Nº 9 (ver apartado 57.10) − − − − − − − DISTANCIA EN AIRE 164 LÍNEA DE FUGA Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Leyendas para las figuras 39 al 47 (ver apartado 57.10) 1) Se deben emplear los siguientes métodos para la determinación de las DISTANCIAS EN AIRE y de las LÍNEAS DE FUGA para interpretar las exigencias de la presente norma. Los métodos no establecen una diferencia entre distancias y muescas ni entre tipos de aislación. Se hacen las siguientes hipótesis: a) Una muesca transversal puede tener lados paralelos, convergentes o divergentes. b) Cualquier rincón con ángulo incluído inferior a 80º puede considerarse puenteado con un aislante de 1 mm colocado en la posición más desfavorable (ver figura 41). c) Cuando la distancia en la cresta de una muesca es igual o mayor que 1 mm no existen LÍNEAS DE FUGA a través del espacio de aire (ver figura 40). d) Las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE medidas entre partes móviles que se mueven una con respecto a la otra se las debe considerar en la posición más desfavorable. e) La LÍNEA DE FUGA evaluada nunca es mayor que la DISTANCIA EN AIRE medida. f) Todo intervalo de aire con menos de 1 mm de ancho se ignora en el cómputo de la totalidad de la DISTANCIA EN AIRE (ver figuras 39 al 47). 2) Las partes BAJO TENSIÓN que sólo están barnizadas, esmaltadas u oxidadas se consideran como partes ACTIVAS desnudas. Los recubrimientos de cualquier material aislante, pueden considerarse, sin embargo, como aislaciones, si el recubrimiento es equivalente a una lámina de material aislante de igual espesor con respecto a sus propiedades eléctricas, térmicas y mecánicas. 3) Cuando las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE están interrumpidas por una parte conductora flotante, la suma de las secciones no debe ser menor que el valor mínimo especificado en la tabla XVI. Las distancias menores que 1 mm no se tienen en cuenta. Si la tensión de referencia es superior a 1000 V se deberá prestar atención a la división de tensiones por las capacitancias. 4) Cuando existen muescas transversales a la LÍNEA DE FUGA, la pared de la muesca se considerará como LÍNEA DE FUGA, sólo en el caso en que el ancho de la muesca es mayor de 1 mm (ver fig. 40). En los demás casos no se tiene en cuenta la muesca. 5) En el caso de nervaduras ubicadas en la superficie de la aislación o mantenidas en un encastre, la LÍNEA DE FUGA puede medirse por encima de la nervadura sólo en el caso que esta última esté fijada de tal manera que el polvo ni la humedad pueden penetrar dentro de la junta o encastre. 165 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 6) Las distancias angostas que corren en la dirección de una posible senda de fuga y que tienen un ancho de sólo algunas décimas de 1 mm, se deben evitar en lo posible, ya que el polvo y la humedad pueden depositarse en su interior. 7) En las figuras del 43 al 45 se mencionan las juntas no cementadas como condiciones en los ejemplos del 5 al 7. Para una descripción de las juntas cementadas ver el apartado 57.9.4 f), segundo guión, de la presente norma. 166 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Figura 48 - Aparato para el ensayo con bolilla (ver apartado 59.2 b) Figura 49 - No utilizada 167 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Ver leyendas luego de la figura 27 VT tensión de ensayo S interruptor para la aplicación de la tensión de ensayo R1, R2 tolerancia del 2 %, igual o superior a 2 kV; tolerancia del 5 % para otros componentes CRO osciloscopio de rayos catódicos (Zin ≈ 1 MΩ) D1, D2 diodos de silicio para señales débiles Figura 50 - Aplicación de la tensión de ensayo a las CONEXIONES DEL PACIENTE conectadas juntas para lass PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN (ver apartado 17 *h)) 168 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Ver leyendas luego de la figura 27 VT tensión de ensayo S interruptor para la aplicación de la tensión de ensayo R1, R2 tolerancia del 2 %, igual o superior a 2 kV; tolerancia del 2 % para otros componentes CRO osciloscopio de rayos catódicos (Zin ≈ 1 MΩ) D1, D2 diodos de silicio para señales débiles Figura 51 - Aplicación de la tensión de ensayo a las CONEXIONES DEL PACIENTE individuales para las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN (ver apartado 17 *h)) 169 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) ANEXO A (Informativo) GUÍA GENERAL Y JUSTIFICACIONES A1. Guía general La presente norma general de seguridad relativa a los APARATOS DE ELECTROMEDICINA es necesaria debido a la relación particular que existe entre dichos APARATOS y el PACIENTE, el OPERADOR y el entorno. Los siguientes aspectos tienen un papel importante en dicha relación: a) La imposibilidad del PACIENTE o del OPERADOR en detectar la presencia de ciertos riesgos potenciales, como ser las radiaciones ionizantes o las radiaciones de alta frecuencia. b) La ausencia de reacciones normales del PACIENTE quien puede estar enfermo, inconsciente, anestesiado o inmovilizado, etc. c) La ausencia de protección normal ofrecida por la piel del PACIENTE contra las corrientes, cuando ésta es penetrada o tratada para obtener una resistencia débil de la piel. d) La asistencia o el reemplazo de las funciones vitales del cuerpo pueden depender de la confiabilidad de un APARATO. e) La conexión simultánea en el PACIENTE de más de un APARATO. f) Las combinaciones, frecuentemente ad hoc, de un APARATO de gran potencia con un APARATO sensible a las señales débiles. g) La aplicación directa de circuitos eléctricos al cuerpo humano, ya sea a través de contactos con la piel y/o por inserción de sondas en los órganos internos. h) Las condiciones ambientales, particularmente en las salas de operación, pueden presentar una combinación de humedad, vapores y/o riesgos de incendio o de explosión debido a la presencia de aire, oxígeno o de óxido nitroso combinados con productos anestésicos y con productos de limpieza. A1.1 La seguridad de los APARATOS ELECTROMÉDICOS, tal como se describe en la Publicación 60513 de la IEC, forma parte de la seguridad general, comprendiendo la triple seguridad de los APARATOS, de su instalación en los ambientes de uso médico de establecimientos médicos y de su aplicación. La seguridad de los APARATOS se exige para el USO NORMAL y para la CONDICIÓN NORMAL y para las CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO. La confiabilidad del funcionamiento se considera como un aspecto de la seguridad en lo que concierne a los APARATOS de asistencia vital y donde la interrupción de un exámen o de un tratamiento se considera como un RIESGO PARA LA SEGURIDAD del PACIENTE. -------* En la primera edición, el anexo A llevaba como título “Relevamiento de aparatos para electromedicina”. Este se ha suprimido y reemplazado por el presente anexo. 170 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Una adecuada construcción y disposición del material que sirven para evitar errores humanos, se consideran como aspectos de la seguridad. Las precauciones por seguridad se consideran aceptables si proveen una protección adecuada sin una restricción indeseable de la función normal. Generalmente se presume que el APARATO es manipulado bajo la responsabilidad de personas competentes o autorizadas, que el OPERADOR tiene la habilidad exigida para una aplicación médica particular y que actúa conforme a las instrucciones para el uso. La seguridad total de los APARATOS puede constar de: − Precauciones de protección incorporadas en el APARATO (seguridad incondicional). − Precauciones de protección suplementarias, como ser el uso de pantallas o de vestimenta de protección (seguridad condicional). − Restricciones en las instrucciones para el uso con respecto al transporte, el montaje y/o el posicionamiento, la conexión, la puesta en servicio, el funcionamiento y la posición del OPERADOR y de sus asistentes en relación al APARATO durante la utilización (condición descriptiva). Generalmente, se presume que las precauciones de seguridad se aplican en el orden arriba descripto. Ellas pueden ser el resultado de la aplicación de técnicas probadas (que incluyen el conocimiento de los métodos de producción y las condiciones ambientales durante la fabricación, transporte, almacenaje y uso), por la aplicación de la redundancia y/o por dispositivos de protección de naturaleza mecánica o eléctrica. Se hace referencia a otras publicaciones sólo si dichas publicaciones son de naturaleza general, es decir, que no están limitadas a tipos particulares de aparatos (ver referencias). En otros casos se han adoptado las prescripciones y los ensayos sin cambios o bien con ligeras modificaciones sin citar la fuente. A1.2 Guía para la segunda edición En esta segunda edición se han suprimido algunos capítulos e incisos de la primera edición como, por ejemplo, cuando no existe ninguna prescripción de ensayo o cuando figura la frase “en estudio”. A fin de indicar el tema correspondiente se conserva el título, de manera que las Normas Particulares pueden referirse a este apartado. Los párrafos relativos al contenido de las Normas Particulares se han desplazado del Capítulo 1 al presente Anexo (A2 apartado 1.3). Las especificaciones relativas a las condiciones ambientales, precedentemente indicadas en el apartado1.4 ahora aparecen como una prescripción para el APARATO en el capítulo 10, donde se establece que la conformidad con estas prescripciones para el funcionamiento se consideran que han sido verificadas mediante la aplicación del ensayo de la presente norma. 171 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) La nueva especificación del alcance (apartado 1.1) se refiere a una nueva definición de los APARATOS ELECTROMÉDICOS que se considera más apropiada y más práctica (ver apartado 2.2.15). Se ha introducido un nuevo concepto de PROTECCIÓN POR PUESTA A TIERRA. El término RIESGO PARA LA SEGURIDAD y su definición simplificará la referencia en la norma propiamente dicha (ver apartado 2.12.18). La norma hace ahora una distinción entre el OPERADOR del APARATO y del USUARIO, quien puede ser considerado como responsable de su aplicación correcta y de su mantenimiento (ver apartado 2.12.17 y 2.12.13). La secuencia de los apartados del capítulo 14 se ha reorganizado. Los párrafos que provenían de la de la IRAM 2370 y que eran de naturaleza descriptiva se han eliminado. Las prescripciones concernientes a las separación entre una PARTE APLICABLE y las partes ACTIVAS también se aplicaron a la separación entre las PARTES ACCESIBLES y las partes ACTIVAS (ver capítulo 17). Las corrientes del PACIENTE admisibles en el caso donde las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE son inferiores a los valores del apartado 57.10 se cambiaron de valores previstos para la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO a aquéllos previstos para la CONDICIÓN NORMAL. La prescripción del apartado 18 e) concerniente a un medio de conexión de un CONDUCTOR COMPENSADOR DE POTENCIAL se ha suprimido y reemplazado por prescripciones para la construcción de tal conexión, si estuviera prevista. Todas las referencias concernientes a un CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN han sido suprimidas, dado que no se reconocía más la función de protección de dicho conductor. La secuencia de los apartados del capítulo 18 se ha reorganizado. Se agregó un anexo para ilustrar la conexión de la PARTE APLICABLE para la medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE (ver anexo K y el apartado 19.1 e)). La CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA admisible para los APARATOS con una PARTE APLICABLE DEL TIPO CF en CONDICIÓN NORMAL se ha modificado de 0,01 mA a 0,1 mA. Se han tenido en cuenta APARATOS con una CORRIENTE DE FUGA A TIERRA elevada que aseguran su conformidad con las prescripciones concernientes a la supresión de las perturbaciones radioeléctricas. Se han modificado los apartados 19.4 a) y 20.4 a). Se ha reconocido como conveniente un aparato para la medición del valor eficaz para las mediciones de las CORRIENTES DE FUGA. El capítulo 20 se ha reorganizado de varias maneras: 172 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) − Las prescripciones para la aislación entre la PARTE CONECTADA A LA RED y otras partes se han extendido a todas las partes ACTIVAS, pero se han restringido para aquellos casos en que fuera susceptible que apareciese un RIESGO PARA LA SEGURIDAD. − Para cada aislación particular se ha agregado una especificación para determinar si dicha aislación es una AISLACIÓN PRINCIPAL, una SUPLEMENTARIA, una DOBLE o una REFORZADA. − Como consecuencia se pueden suprimir todas las referencias con respecto a la clase de APARATOS (I, II de FUENTE ELÉCTRICA INTERNA) y las tablas V, VI y VII se pueden reemplazar por una nueva tabla IV simplificada. Las tensiones de ensayo correspondientes a las tensiones de referencia de más de 10.000 V se han pasado a las normas particulares. − La aislación entre las PARTE APLICABLE DEL TIPO F y la ENVOLTURA del APARATO se ha revisado para resaltar el caso en que dicha PARTE APLICABLE contiene tensiones que pondrían al PACIENTE BAJO TENSIÓN si la aislación se volviera defectuosa (ver nuevas categorías B-d y B-e). - Los apartados 20.1, 20.2, 20.3 y 20.4 se han reordenado para contener no más que las especificaciones a los cuales sus títulos hacen referencia. - La nueva versión del capítulo 20 simplificó en forma considerable el apartado 57.10 de la sección diez (LÍNEAS DE FUGA y DISTANCIAS EN AIRE). A1.3 Protección contra los riesgos de choques eléctricos La protección contra los choques eléctricos causados por corrientes no resultantes de fenómenos físicos específicos del APARATO se puede obtener mediante una combinación de las siguientes medidas: - prevención del contacto entre el cuerpo del PACIENTE, del OPERADOR o de una tercera persona y las partes que están ACTIVAS o que se pueden volver ACTIVAS en el caso de un defecto de la aislación, por medio de envolturas, protectores o por montaje en emplazamientos inaccesibles; − limitación de tensiones o de corrientes provenientes de partes que pueden ser tocadas en forma voluntaria o involuntaria por parte del PACIENTE, del OPERADOR o de una tercera persona. Dichas tensiones o corrientes pueden estar presentes durante el USO NORMAL o bien pueden aparecer en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. Generalmente dicha protección se obtiene por medio de una combinación de: − una limitación de la tensión y/o de la energía o por puesta a tierra de protección (ver capítulos 15 y 18); − una envoltura y/o una puesta bajo protección de las partes ACTIVAS (ver capítulo 16); − la aislación de adecuada calidad y construcción (ver capítulo 17). 173 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) El valor de la corriente eléctrica que circula en el cuerpo de un ser humano o de un animal, que puede provocar un cierto grado de estimulación varía de individuo en individuo, según la forma en que se realiza la conexión eléctrica con el cuerpo y según la frecuencia de la corriente de aplicación y su duración. Las corrientes de baja frecuencia que circulan directamente al corazón o bien que lo atraviesan aumentan considerablemente el peligro de la fibrilación ventricular. En el caso de corriente de media o alta frecuencia el riesgo de choque eléctrico es menor o bien insignificante, si bien el riesgo de quemado subsiste. La sensibilidad del cuerpo humano o de un animal a las corrientes eléctricas, dependiendo del grado o de la naturaleza del contacto con el APARATO, conduce a un sistema de clasificación que refleja el grado y la calidad de protección provistas por las PARTES APLICABLES (clasificadas como PARTES APLICABLES DEL TIPO B, BF y CF). Las PARTES APLICABLES DEL TIPO B Y BF son generalmente adecuadas para las aplicaciones que implican un contacto interno o externo con el PACIENTE, excluyendo el corazón. Las PARTES APLICABLES DEL TIPO CF son adecuadas para las APLICACIONES CARDÍACAS DIRECTAS. Conjuntamente con esta clasificación se han formulado las prescripciones concernientes a las CORRIENTES DE FUGA admisibles. La ausencia de datos científicos suficientes referidos a la sensibilidad del corazón humano a las corrientes que provocan la fibrilación ventricular todavía presenta un problema. No obstante, los ingenieros disponen de datos que les permite concebir los APARATOS para los cuales actualmente las prescripciones representan lo que se considera como un nivel razonable de seguridad. Las prescripciones para las CORRIENTES DE FUGA se han formulado teniendo en cuenta que: a) la posibilidad de la fibrilación ventricular está influenciada por factores que no son sólo parámetros eléctricos; b) los valores para las CORRIENTES DE FUGA permitidos en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO deberían ser tan elevados como se considere seguro, teniendo en cuenta los estudios estadísticos, y c) los valores en la CONDICIÓN NORMAL son necesarios para garantizar la seguridad en todas las situaciones procurando un factor de seguridad lo suficientemente elevado con respecto a la de la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. La medición de las CORRIENTES DE FUGA se ha descripto de una manera tal que permite el empleo de instrumentos simples, evitando las diferentes interpretaciones de un caso dado e indicando las posibilidades para un control periódico por parte del USUARIO (a ser descripto en el Código de Aplicación). Las prescripciones de la tensión resistida se incluyen para verificar la calidad del material aislante utilizado en diferentes lugares del APARATO. 174 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) A1.4 Protección contra los riesgos mecánicos Las prescripciones de la sección cuatro están divididas en una parte que describe los RIESGOS PARA LA SEGURIDAD provocados por daño o deterioro del APARATO (resistencia mecánica) y en varias partes que describen los riesgos de naturaleza mecánica provocadas por el APARATO (lesiones causadas por partes en movimiento, por superficies rugosas, por aristas vivas y rincones agudos, por inestabilidad, por partes expulsables, por vibración y ruido y por rotura de los soportes del PACIENTE y de medios de suspensión de partes del APARATO). El APARATO puede volverse peligroso debido a partes que están dañadas o deterioradas por esfuerzos mecánicos tales como golpes, presiones, choques, vibraciones, por la penetración de partículas sólidas, polvo, fluídos, humedad y gases nocivos, por los esfuerzos térmicos y dinámicos, por la corrosión, por el aflojamiento de medios de fijación de una parte en movimiento o de una masa suspendida y por radiaciones. Los efectos de sobrecargas mecánicas, la falla de los materiales o su desgaste se pueden evitar mediante: − medios que interrumpen o bien hacen que el funcionamiento y la alimentación no sean peligrosas (por ejemplo: fusibles, válvulas de regulación de la presión) ni bien aparece una sobrecarga; − medios que protegen contra o bien interceptan partes que se proyectan o que caen (causados por fallas del material, desgaste o sobrecarga) que pueden constituir un RIESGO PARA LA SEGURIDAD. La protección contra la rotura de los soportes del PACIENTE y de las suspensiones se pueden asegurar por redundancia o por provisión de placas de detención de seguridad. Las partes del APARATO destinadas a ser sostenidas con la mano o dispuestas sobre la cama deben ser suficientemente robustas como para resistir una caída. Estas pueden ser sometidas a vibraciones o choques no sólo cuando se los transporta sino también cuando se utilizan en vehículos. A1.5 Protección contra los riesgos de las radiaciones no deseadas o excesivas Las radiaciones provenientes de una APARATO ELECTROMÉDICO pueden presentarse bajo todas las formas comunes en física. Las prescripciones de seguridad son necesarias para el APARATO y para el medio ambiente y se deben normalizar los métodos que determinan los niveles de radiación. Los límites del APARATO puede ser que se tengan que superar para una aplicación en cuyo caso el supervisor médico se hace responsable. En lo concerniente a las radiaciones ionizantes, las prescripciones de la IEC e IRAM generalmente satisfacen las recomendaciones de ICRP (International Commitee on Radiation Protection). Su objetivo es proporcionar información que pueda ser utilizable inmediatamente por el constructor y el USUARIO. Su evaluación es solamente posible por medio del estudio adecuado de métodos y de duraciones de funcionamiento del APARATO y de la posición del OPERADOR y de sus asistentes, debido a que la aplicación de condiciones muy desfavorables conducirían a situaciones que pondrían en peligro un diagnóstico o un tratamiento correctos. 175 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Las publicaciones recientes ICRP también le indican al OPERADOR los métodos adecuados para restringir las radiaciones intencionales. A1.6 Protección contra los riesgos de ignición de mezclas anestésicas inflamables A1.6.1 Aplicabilidad Cuando el APARATO se utiliza en un lugar en el cual se utilizan anestésicos inflamables y/o productos de desinfección y/o de limpieza de la piel puede existir un riesgo de explosión si dichos anestésicos o productos se mezclan con aire, oxígeno u óxido nitroso. La ignición de dichas mezclas puede ser causada por chispas o bien por contacto con partes de una temperatura superficial elevada. Las chispas pueden ser provocadas cuando se abren o se cierran circuitos eléctricos con interruptores, conectores, fusibles o PROTECTORES DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE y dispositivos similares. En partes con alta tensión, las chispas pueden ser causadas por el efecto corona. Las descargas estáticas pueden provocar chispas. La probabilidad de ignición de tales mezclas anestésicas dependen de su concentración, de la energía mínima de ignición requerida, de la presencia de temperaturas de superficie elevadas y de la energía de la chispa. Los riesgos provocados por una ignición dependen de la localización y de la cantidad relativa de la mezcla. A1.6.2 Aparatos industriales y componentes Los requisitos de construcción de la IRAM -IAP-IEC 79 generalmente no son apropiadas para los APARATOS ELECTROMÉDICOS por varias razones: a) se refieren a construcciones de un tamaño, peso o concepción que no son aplicables para fines médicos y/o que no se pueden esterilizar; b) algunas construcciones permiten una explosión en el interior de la envoltura, pero evitan la propagación hacia el exterior. Dicha construcción que podría ser intrínsecamente segura es completamente inaceptable en una sala de operaciones donde la utilización del APARATO en forma continua es esencial; c) las prescripciones industriales se han hecho para las mezclas de productos inflamables con el aire. Estas no se pueden aplicar para las mezclas con oxígeno u óxido nitroso utilizados en la práctica médica; d) las mezclas anestésicas inflamables aparecen en la práctica médica sólo en cantidades relativamente pequeñas. Sin embargo, algunas construcciones descriptas en la IRAM -IAP-IEC 79 son aceptables para los APARATOS ELECTROMÉDICOS DE LA CATEGORÍA AP (ver apartado 40.1). 176 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) A1.6.3 Prescripciones para los APARATOS ELECTROMÉDICOS La localización de las mezclas anestésicas inflamables están descriptas: − todo lo que sea necesario para la construcción del APARATO en el capítulo 37 de la presente norma, como mínimo para las condiciones especificadas de aspiración y de absorción; − todo lo que sea necesario para la ubicación del APARATO y la construcción de la instalación eléctrica en la Publicación 60364 de la IEC. Dicha norma provee información suplementaria sobre las concentraciones inflamables de un número de productos inflamables, sus concentraciones de aplicación más usuales, las temperaturas de ignición, la energía mínima de ignición y los puntos de inflamación. Las prescripciones relativas a los volúmenes a ventilar y a aspirar, al mantenimiento de una humedad relativa mínima y el permiso para utilizar ciertos tipos de aparatos en ciertos locales pueden estar sujetos a una reglamentación local (hospital) o nacional incluso a disposiciones legales. Las prescripciones, los límites y ensayos de la presente sección están basados en los resultados de consideraciones estadísticas obtenidas a partir de experimentos con mezclas muy fácilmente inflamables de vapor de éter con aire y con oxígeno, utilizando el aparato de ensayo descripto en el anexo F. Esto se justifica dado que las combinaciones con éter tienen las temperaturas de ignición más bajas así como la energía de ignición más baja de los productos comúnmente utilizados. Cuando las temperaturas o los parámetros de los circuitos del APARATO utilizado en una MEZCLA ANESTÉSICA INFLAMABLE CON EL AIRE exceden los límites autorizados y que no se pueda evitar el chisporroteo, las partes y los circuitos correspondientes se pueden disponer en ENVOLTURAS presurizadas con gas inerte o aire filtrado o bien en ENVOLTURAS con respira- ción limitada. Las ENVOLTURAS con respiración limitada retardan el desarrollo de una concentración inflamable. Se las admite porque se presuma que el período de utilización del APARATO en una MEZCLA ANESTÉSICA INFLAMABLE CON EL AIRE es seguido por un período de ventilación durante el cual desaparece dicha concentración. Para los APARATOS que contienen o bien que se utilizan en una MEZCLA ANESTÉSICA INFLAMABLE CON OXÍGENO U ÓXIDO NITROSO, las prescripciones, los límites y los ensayos son mucho más estrictos. Las prescripciones no son sólo aplicables en la CONDICIÓN NORMAL sino que también lo son en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, tal como se indica en el apartado 3.6. Sólo se admiten dos excepciones del ensayo de ignición efectivo, siendo éstas ya sea la ausencia de chispas y una limitación de temperatura o bien la limitación de temperatura combinada con una reducción de los parámetros de los circuitos. A1.7 Protección contra las temperaturas excesivas y otros RIESGOS PARA LA SEGURIDAD − Temperaturas (ver capítulo 42) 177 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Los límites de temperatura se prescriben para prevenir riesgos para casi todos los APARATOS eléctricos con el fin de evitar el envejecimiento rápido de la aislación y la incomodidad donde el APARATO es tocado o manipulado, o las lesiones donde los PACIENTES pueden entrar en contacto con partes del APARATO. Las partes del APARATO pueden ser introducidas en las cavidades del cuerpo, habitualmente en forma temporaria pero algunas veces en forma permanente. Para el contacto con el PACIENTE se han establecido límites de temperatura especiales. − Prevención del riesgo de fuego (ver capítulo 43) Con excepción de los APARATOS DE LAS CATEGORÍAS AP Y APG, la prevención del riesgo de fuego para los APARATOS ELECTROMÉDICOS puede estar sujeta a las prescripciones de las normas particulares. Los límites normales para las temperaturas de funcionamiento y las prescripciones para la protección contra las sobrecargas son aplicables. − Recipientes a presión (ver capítulo 45) Se deberán tener en cuenta las prescripciones que tratan sobre los recipientes a presión y las partes sometidas a presión, cuando no existen reglamentaciones locales. − Interrupción de la alimentación (ver capítulo 49) La interrupción de la alimentación puede causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD. A1.8 Precisión de las características de funcionamiento y protección contra las características de salida peligrosas. Esta norma IRAM es la guía para todas las normas particulares, por lo tanto debe contener algunas prescripciones de un carácter más general a fin de cumplir con su objetivo. Por ello es necesario que en la Sección Ocho hayan algunas prescripciones formuladas en forma general. También por el momento y por diversas razones es imposible disponer de normas, aún cuando se necesiten con urgencia, para ciertas categorías de APARATOS ELECTROMÉDICOS. Los organismos de normalización, incluyendo aquéllos externos a la IEC, han adoptado el sistema de la presente publicación, a fin de disponer de un único sistema de normas. En tales casos, es más importante dar directivas en la presente norma que contribuir a la seguridad “funcional” del PACIENTE. A1.9 Funcionamiento anormal y condiciones de defecto; ensayos ambientales Los APARATOS o las partes de los APARATOS pueden ser la causa, debido a un funcionamiento anormal, de temperaturas excesivas o de otros RIESGOS PARA LA SEGURIDAD. Es por ello que estos funcionamientos anormales o condiciones de defecto deben ser investigados. 178 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) A1.10 PARTES APLICABLES y ENVOLTURAS – Generalidades Las partes que están destinadas a entrar en contacto con los PACIENTES pueden presentar riesgos más grandes que otras partes de la ENVOLTURA, y, consecuentemente, dichas PARTES APLICABLES son objeto de prescripciones más severas, por ejemplo, para los límites de temperatura y (conforme a la clasificación B/BF/CF) para las CORRIENTES DE FUGA. Nota – Otras PARTES ACCESIBLES de las ENVOLTURAS de los APARATOS ELECTROMÉDICOS se someten a ensayos que son más exigentes que aquéllos para las envolturas de otros tipos de aparatos, debido a que el PACIENTE puede entrar en contacto con ellas o bien el OPERADOR puede tocar dichas partes y al PACIENTE en forma simultánea. A fin de establecer qué prescripciones son aplicables, es necesario establecer una distinción entre las PARTES APLICABLES y las partes que se consideran simplemente como la ENVOLTURA. Sin embargo, pueden haber dificultades para hacer esto, especialmente con partes que se espera que entren en contacto con el PACIENTE en ciertas ocasiones pero esto no tiene que producirse para que el APARATO cumpla su función. La distinción entre ENVOLTURAS y PARTES APLICABLES se efectúa según dos criterios. En primer lugar, si el contacto esencial para la UTILIZACIÓN NORMAL del APARATO, la parte correspondiente se somete a las prescripciones relativas a las PARTES APLICABLES. Si el contacto no es esencial para el funcionamiento del APARATO, se debe determinar la categoría de la parte según si el contacto es el resultado deliberado del PACIENTE o del OPERADOR. Cuando el contacto no es esencial y resulta de una acción del PACIENTE, este último se encuentra en escaso riesgo en todos los aspectos como cualquier otra persona, de manera que las prescripciones para las ENVOLTURAS son suficientes. A fin de establecer qué partes son APLICABLES, CONEXIONES DEL PACIENTE y CIRCUITOS DEL PACIENTE se debe emplear el siguiente método en el orden indicado: a) Determinar si el APARATO tiene una PARTE APLICABLE y si la tuviere, identificar la extensión de dicha PARTE APLICABLE (estas decisiones están basadas sobre consideraciones no eléctricas). b) Si no hay PARTE APLICABLE no hay CONEXIÓN (ES) DEL PACIENTE o CIRCUITO (S) DEL PACIENTE. c) Si hay una PARTE APLICABLE pueden haber una o varias CONEXIONES DEL PACIENTE. Cuando una parte conductiva de una PARTE APLICABLE no está en contacto directo con el PACIENTE, pero no está aislada y una corriente puede circular a través de dicha parte desde o hacia el PACIENTE se la debe tratar como una CONEXIÓN DEL PACIENTE individual. d) De esta manera el CIRCUITO DEL PACIENTE está compuesto por esta (s) CONEXIÓN (ES) DEL PACIENTE y por cualquier otra parte conductiva de la cual están aisladas/separadas en forma inadecuada. Nota – Las prescripciones de separación aplicables son aquéllas que se refieren a las PARTES APLICABLES y son necesarias para satisfacer los ensayos de tensión resistida del capítulo 20, y las prescripciones de la LÍNEA DE FUGA y de la DISTANCIA EN AIRE del apartado 57.10. 179 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) A2. Justificativos para los capítulos y apartados particulares Capítulo 1 Las normas particulares pueden precisar en apartados complementarios el tema particular tratado y debe quedar bien claro a lo que se hace referencia en la norma general y en la norma particular. En el alcance de la presente serie de normas de seguridad de APARATOS ELECTROMÉDICOS sólo se incluyen aquellos aparatos de laboratorio que están relacionados con el PACIENTE de tal manera que la seguridad del PACIENTE puede ser influenciada. Los aparatos de laboratorio que forman parte del alcance de la SC 66E de la IEC no están cubiertos en la presente serie de norma de seguridad de APARATOS ELECTROMÉDICOS . Las combinaciones de APARATOS realizadas por el USUARIO pueden no satisfacer la presente norma aún cuando estén compuestos por APARATOS que, tomados en forma separada, satisfacen las prescripciones de la presente norma. Apartado 1.3 Una Norma Particular puede indicar: − los capítulos de la norma general que se aplican sin modificación; − los capítulos o apartados (o partes de ellos) de la norma general que no son aplicables; − los capítulos o apartados (o partes de ellos) de la norma general que son remplazados por un capítulo o apartado de una norma particular; − los capítulos o apartados complementarios. Una Norma Particular puede contener: a) prescripciones que mejoran el grado de seguridad; b) prescripciones que pueden ser menos rigurosas que aquéllas de esta norma general, cuando ésta última no se puede mantener debido a, por ejemplo, la potencia suministrada por el APARATO; c) prescripciones relativas a la calidad de funcionamiento, a la confiabilidad y a las interfases, etc.; d) la precisión de las características; e) la extensión y la limitación de las condiciones ambientales. 180 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Apartado 2.1.5 La presente norma general incluye una definición para la PARTE APLICABLE que, en la mayoría de los casos, establece qué partes del APARATO necesitan ser tratadas como PARTES APLICABLES y cumplir con prescripciones más severas que aquéllas relativas a las ENVOLTURAS. Se excluyen aquellas partes que son susceptibles de entrar en contacto con el PACIENTE sólo después de una acción innecesaria. De esta manera: − Una lámpara infrarroja de terapia no tiene una PARTE APLICABLE, dado que no se necesita entrar en contacto directo con el PACIENTE. − La única parte de una mesa de radiología que es una PARTE APLICABLE es la parte superior sobre la cual el PACIENTE se recuesta. − Asimismo, en un scanner de resonancia magnética por imágenes (MRI), las únicas PARTES APLICABLES son la mesa que soporta al PACIENTE y todas las otras partes que deben ser puestas en contacto directo con el PACIENTE. Esta definición no siempre establece en forma clara si una parte determinada de una APARATO particular es una PARTE APLICABLE. Tales casos necesitan ser considerados basándose en la justificación arriba indicada, o bien referirse a las normas particulares, las cuales deberían identificar la o las PARTES APLICABLES en tipos particulares de APARATOS. Apartado 2.1.15 Cuando las PARTES APLICABLES tienen CONEXIONES AL PACIENTE, conviene que éstas sean separadas en forma adecuada de las partes ACTIVAS especificadas en el interior del APARATO y, en el caso de PARTES APLICABLES DEL TIPO BF o del TIPO CF, lo sean de tierra. El ensayo de la tensión resistida de la aislación involucrada y la evaluación de las LÍNEAS DE FUGA y de las DISTANCIAS EN AIRE se utilizan para verificar la conformidad con estos criterios. La definición del CIRCUITO DEL PACIENTE está destinada a identificar todas las partes del APARATO que puedan suministrar fácilmente corriente a la(las) CONEXIÓN(ES) AL PACIENTE o bien recibirla de ella(s). Para una PARTE APLICABLE DEL TIPO F el circuito del PACIENTE se extiende desde el PACIENTE hasta el interior del APARATO hasta el(los) punto(s) donde se completa la aislación y/o la impedancia de protección prescriptas. En el caso de una PARTE APLICABLE DEL TIPO B, el CIRCUITO DEL PACIENTE se puede conectar a la tierra de protección. Apartado 2.1.23 Uno de los riesgos potenciales asociados a la aplicación de una PARTE APLICABLE es el hecho que la CORRIENTE DE FUGA puede circular a través del PACIENTE vía la PARTE APLICABLE. Se fijan límites particulares en la intensidad de dichas corrientes, tanto en la CONDICIÓN NORMAL como en varias condiciones de defecto. 181 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Nota: La corriente que circula a través del PACIENTE, entre varias partes de la PARTE APLICABLE se conoce como la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE. La CORRIENTE DE FUGA que circula a través del PACIENTE a tierra se conoce como la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE. La definición del término CONEXIÓN AL PACIENTE está destinada a asegurar la identificación de cada parte individual de la PARTE APLICABLE entre las cuales puede circular tanto una corriente como una CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE y a partir de la cual puede circular una CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE a través de un PACIENTE conectado a tierra. En algunos casos será necesario efectuar mediciones de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE para determinar cuáles de las partes de las PARTES APLICABLES son CONEXIONES AL PACIENTE individuales. Las CONEXIONES AL PACIENTE no son siempre accesibles al tacto. Todas las partes conductivas de la PARTE APLICABLE que entran en contacto eléctrico con el PACIENTE, o que son evitadas de hacerlo sólo por medio de una aislación o de intervalos de aire, que no cumplen con los ensayos de tensión resistida correspondientes o con las prescripciones de la LÍNEA DE FUGA y de la DISTANCIA EN AIRE especificadas en la presente norma, son CONEXIONES AL PACIENTE. Se pueden citar los siguientes ejemplos: − La parte superior de una mesa que soporta un PACIENTE es una PARTE APLICABLE. Las sábanas no proporcionan una aislación adecuada y las partes conductivas de la parte superior de la mesa se clasificarán en consecuencia como CONEXIONES AL PACIENTE. − El equipo de distribución o la aguja de un regulador de perfusión es una PARTE APLICABLE. Las partes conductivas del regulador separadas de la columna de fluido (potencialmente conductiva) por una aislación inadecuada serían CONEXIONES AL PACIENTE. Cuando una PARTE APLICABLE tiene una superficie de material aislante, el apartado 19.4 h) 9) especifica que se la debe someter a un ensayo utilizando una lámina metálica o una solución salina, las cuales se las considera como una CONEXIÓN AL PACIENTE. Apartado 2.1.24 Las PARTES APLICABLES DEL TIPO B proveen el grado más bajo de protección del PACIENTE de todos los tipos de PARTES APLICABLES y no son adecuadas para una APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA. Apartado 2.1.25 Las PARTES APLICABLES DEL TIPO BF proveen un grado más elevado de protección del PACIENTE que aquél proporcionado por las PARTES APLICABLES DEL TIPO B. Dicho grado de protección se logra mediante la aislación de las partes conectadas a tierra y por medio de otras PARTES ACCESIBLES del APARATO, limitándose así la intensidad de la corriente que circularía a través del PACIENTE en el caso que este último entrara en contacto con otro APARATO BAJO TENSIÓN. Sin embargo, las PARTES APLICABLES DEL TIPO BF no son convenientes para una APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA. 182 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Apartado 2.1.26 Las PARTES APLICABLES DEL TIPO CF proveen el grado más elevado de protección al PACIENTE. Dicho grado de protección se obtiene aumentando la aislación de las partes conectadas a tierra y limitando más la intensidad de la corriente de otras PARTES ACCESIBLES del APARATO que podría circular a través del PACIENTE. Las PARTES APLICABLES DEL TIPO CF son adecuadas para una APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA. Apartado 2.1.27 Una PARTE APLICABLE PROTEGIDA CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN está protegida sólo contra las descargas de los defibriladores diseñados conforme a la IRAM 4220-2-4. Algunas veces en los centros de salud se usan defibriladores de otras construcciones, por ej.: defibriladores con tensiones y pulsos más elevados. Dichos defibriladores pueden dañar también a las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN. Apartado 2.3.2 Esta definición no incluye necesariamente la aislación utilizada exclusivamente para fines funcionales. Apartado 2.3.4 La AISLACIÓN PRINCIPAL y la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA puede ser ensayada, si fuera necesario, en forma separada. Apartado 2.3.7 El término “sistema de aislación” no implica que la aislación deba ser una sola pieza homogénea. Puede comprender varias capas que no se pueden ensayar en forma separada como AISLACIÓN SUPLEMENTARIA o AISLACIÓN PRINCIPAL. Apartado 2.4.3 Esta definición está basada en las normas IRAM 2281-3 e IRAM 2370. Apartado 2.5.4 Este término es diferente al que se hizo referencia anteriormente como “corriente funcional del paciente”, destinada a producir un efecto fisiológico, por ejemplo, la corriente necesaria para la estimulación de nervios y de músculos, la estimulación cardíaca, la defibrilación y para los procedimientos quirúrgicos utilizando alta frecuencia. 183 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Apartado 2.6.4 En los APARATOS ELECTROMÉDICOS, las conexiones de tierra funcional pueden efectuarse por medio de un BORNE DE TIERRA FUNCIONAL, que sea accesible al OPERADOR. Alternativamente, esta norma también permite realizar una conexión de tierra funcional para un APARATO DE CLASE II por intermedio de un conductor verde y amarillo de un CABLE DE ALIMENTACIÓN. En este caso, las partes concernientes deben estar aisladas de las PARTES ACCESIBLES (ver apartado 18 1)). Apartado 2.7.6 Los juegos de cables están tratados en la Publicación 60320 de la IEC. Apartado 2.11.2 La PRESIÓN MÁXIMA ADMISIBLE DE FUNCIONAMIENTO es determinada por una persona competente, teniendo en cuenta la especificación del diseño original, el valor asignado por el fabricante, el estado del recipiente en ese momento y las condiciones de uso. En ciertos países, este valor puede reducirse de vez en cuando. Apartado 2.12.2 La REFERENCIA DEL MODELO O DEL TIPO está destinada a establecer su relación con las publicaciones comerciales y técnicas, con los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES y entre las partes separables del APARATO. Apartado 3.6 Tal como se indica en el apartado 3.1, los APARATOS deben permanecer seguros en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. De modo que se permite un defecto de un solo medio de protección. La probabilidad de la aparición simultánea de dos defectos diferentes es suficientemente baja como para considerarla despreciable. En esta condición se puede confiar sólo si: a) la probabilidad de un primer defecto es baja, debido a que el diseño tiene un margen de seguridad suficiente, o debido a la presencia de una protección doble que evita la aparición de un primer defecto, o si b) un primer defecto provoca el funcionamiento de un dispositivo de seguridad (por ej.: un fusible, un PROTECTOR DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE, un retén de seguridad, etc.) que evita la aparición de un RIESGO PARA LA SEGURIDAD, o si c) se descubre un primer defecto con la ayuda de una señal claramente discernible que se vuelve obvia para el OPERADOR, o si 184 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) d) un primer defecto se descubre y se repara gracias a una inspección periódica y al mantenimiento que se prescribe en las instrucciones para el uso. Los ejemplos no exclusivos de estas categorías de a) a d) son: a) La AISLACIÓN REFORZADA o la AISLACIÓN DOBLE; b) El APARATO DE LA CLASE I en caso de falla en la AISLACIÓN PRINCIPAL; c) Las indicaciones anormales de visores, defectos en un cable de suspensión redundante que causan un excesivo ruido o fricción; d) El deterioro de una conexión de tierra de protección flexible que se mueve durante el USO NORMAL. Apartado 3.6 c) La aparición de una tensión exterior en una PARTE APLICABLE DEL TIPO F (que puede estar conectada en forma conductiva a un SECTOR DE ENTRADA DE SEÑAL o a un SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL) debe ser provocada por un doble defecto de un medio de protección en otros APARATOS, simultáneamente conectados al PACIENTE y satisfaciendo la presente norma o por un solo defecto de un medio de protección en los aparatos no satisfaciendo la presente norma. Como tal, dicha condición es muy improbable que se dé en la práctica médica adecuada. Sin embargo, dado que la característica de seguridad principal de un APARATO con una PARTE APLICABLE DEL TIPO F es que el PACIENTE no está puesto a tierra por la conexión al APARATO, la separación eléctrica de una PARTE APLICABLE DEL TIPO F respecto de tierra debe tener un mínimo de calidad. Esto se asegura previendo que, aún si en la PARTE APLICABLE apareciese una hipotética tensión a la frecuencia de alimentación y de amplitud igual a la tensión de alimentación mayor con respecto a tierra presente en el entorno del PACIENTE , no se superaría el límite de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE. En este caso hipotético se supone que el PACIENTE no está conectado a la PARTE APLICABLE. Capítulo 4 En un APARATO pueden haber muchas piezas de aislación, componentes (eléctricos y mecánicos) y características de construcción en donde un defecto no produciría un RIESGO PARA LA SEGURIDAD del PACIENTE, DEL OPERADOR o el entorno, aún cuando pueda causar un deterioro o bien un funcionamiento defectuoso del APARATO. Apartado 4.1 A fin de asegurar la conformidad con la presente norma de cada parte individualmente producida del APARATO, el fabricante y/o el instalador deberían tomar las medidas necesarias para asegurar durante la fabricación y/o el montaje que cada ítem satisface todos los requisitos aún si no se los ensaya completamente en forma individual durante la fabricación o instalación. Dichas medidas pueden ser: 185 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) a) métodos de producción (para asegurar una buena salida de fabricación y una calidad constante) donde dicha calidad está relacionada con la seguridad; b) ensayos de producción (ensayos de rutina) efectuados en cada ítem producido; c) ensayos de producción efectuados en una muestra de producción, donde los resultados justificarían un nivel de confianza suficiente. Los ensayos de producción pueden no ser idénticos a los ensayos de tipo, pero pueden ser adaptados a las condiciones de fabricación y eventualmente implicando menos riesgo para la calidad de la aislación u otras características importantes para la seguridad. Los ensayos de producción se limitarían, por lógica, a las regulaciones (eventualmente derivadas de los ensayos de tipo) que reproducirían las condiciones más desfavorables. Dependiendo de la naturaleza del APARATO, los métodos de producción y/o los ensayos pueden afectar la aislación crítica de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED, de la PARTE APLICABLE y la aislación y/o la separación entre dichas partes. La CORRIENTE DE FUGA y la tensión resistida pueden ser sugeridos como parámetros de ensayo. Cuando fuera aplicable, la continuidad de la puesta a tierra de protección puede ser un parámetro de ensayo esencial. Apartado 4.3 La representatividad de una muestra es decidida por el laboratorio de ensayo y el fabricante. Apartado 4.8 El objetivo es verificar si el APARATO funciona convenientemente. Apartado 4.10 a) El tratamiento de preacondicionamiento húmedo y los ensayos subsecuentes de los APARATOS ELECTROMÉDICOS se efectúan con frecuencia en laboratorios equipados para realizar tratamientos y ensayos de aparatos electrodomésticos y similares. Para evitar inversiones y costos innecesarios para dichos laboratorios se deberían armonizar en la medida de lo posible dichos tratamientos y ensayos. b) Conforme a la IRAM 2444, la ENVOLTURA de los APARATOS IPX8 evita, en las condiciones definidas, la penetración de un volumen de agua donde su presencia podría causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD. Las condiciones de ensayo así como el volumen y la localización aceptables del agua deben estar definidas en las normas particulares. Si no se tolera ninguna entrada de agua (ENVOLTURAS selladas), entonces la aplicación del tratamiento de preacondicionamiento húmedo es inapropiada. 186 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Las partes sensibles a la humedad, normalmente utilizadas en medio ambientes controlados y que no ejercen ninguna influencia sobre la seguridad, no necesitan ser sometidas a este ensayo. Ejemplos: medio de almacenaje de alta densidad en los sistemas basados en ordenadores, dispositivos de arrastre de discos y bandas, etc. c) Para evitar la condensación cuando se introduce el APARATO en una cámara húmeda, la temperatura de dicha cámara debe ser igual o ligeramente inferior a la temperatura del APARATO cuando se lo introduce. Para evitar la necesidad de un sistema de estabilización del aire ambiente se debe adaptar la temperatura del aire de la cámara durante el tratamiento a aquélla del aire ambiente dentro de los límites comprendidos entre +20 ºC a +32 ºC y luego se la “estabiliza” al valor inicial. A pesar de que se reconoce el efecto de la temperatura de la cámara sobre el grado de absorción de la humedad se estima que la reproductibilidad de los resultados de los ensayos no es afectada en forma sustancial y que la economía correspondiente es apreciable. d) Los APARATOS protegidos contra la penetración nociva de agua se pueden utilizar en un medio ambiente donde la humedad es superior a la humedad reinante en el medio ambiente en el cual se utilizan los APARATOS comunes. Es por ello que tales APARATOS se mantienen en la cámara húmeda durante 7 días (ver apartado 4.10, séptimo párrafo). Capítulo 5 Los APARATOS pueden tener varias clasificaciones. Apartado 5.1 La seguridad de los aparatos de la clase III está enteramente condicionada por la instalación y por otros aparatos de la clase III conectados a ella. Estos factores están fuera del control del OPERADOR, lo que se considera inaceptable para un APARATO ELECTROMÉDICO. Además, la limitación de la tensión es insuficiente para asegurar la seguridad del PACIENTE. Es por estos motivos que la presente norma excluye los aparatos de la clase III en esta segunda edición. Apartado 6.1 f) Si bien la REFERENCIA DEL MODELO o del TIPO habitualmente corresponde a una cierta especificación de características, ella puede no ser completamente representativa de la construcción, incluyendo los componentes y los materiales utilizados. Si esto es necesario, la REFERENCIA DEL MODELO o del TIPO deben completarse con un NÚMERO DE SERIE. El NÚMERO DE SERIE también se puede utilizar para otros fines. La indicación de una serie de fabricación sola puede no ser suficiente si las prescripciones locales requieren una identificación individual. Apartado 6.1 n) Para los fusibles conformes a la IEC 60127, el marcado del tipo y del valor debería estar de acuerdo con dicha publicación. Ejemplos de marcado: T 315 L o T 315 mAL, F 1, 25 H o F 1, 25 AH. 187 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Apartado 6.1 z) El ensayo de frotamiento se efectúa con agua destilada, alcohol desnaturalizado y alcohol isopropílico. El alcohol isopropílico se define como un reactivo en la Farmacopea Europea en los siguientes términos: C3 H8 O (MW60.1) – Propanol. Alcohol isopropílico. Líquido transparente incoloro con un olor característico mezclable con agua y con alcohol. Tiene una densidad relativa de 0,785 a 20 °C y un punto de ebullición de 82,5 °C a 1013 hPa. Apartado 6.2 e) Para los fusibles conforme a la IEC 60127, el marcado del tipo y del valor debería estar de acuerdo con dicha publicación. Ejemplos de marcado: T315 L o T315 mAL, F 1, 25 H o F1. 25 AH. Apartado 6.4 No se exige ningún color especial. Apartado 6.7 Ver también la IRAM 2375 en lo que se refiere a los colores de las luces indicadoras. Apartado 6.8.2 a) − Es importante asegurarse de que el APARATO no se pueda utilizar involuntariamente para una aplicación para la cual no está destinado. − Los ejemplos de interferencia incluirían: Las transitorias de alimentación, las interferencias magnéticas, las interacciones mecánicas, las vibraciones, las radiaciones térmicas o de origen óptico. Apartado 6.8.2 b) Responsabilidad del fabricante. Las instrucciones para el uso pueden contener una mención precisando que el fabricante, el ensamblador, el instalador o el importador se considera responsable de los efectos sobre la seguridad, la confiabilidad y las características de un APARATO sólo si: − las operaciones de montaje, las extensiones, los ajustes, las modificaciones o las reparaciones son efectuadas por personas autorizadas por él, − la instalación eléctrica del local correspondiente satisface las prescripciones apropiadas, 188 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) − el APARATO es utilizado conforme a las instrucciones para el uso. Apartado 6.8.3 a) En la presente norma general no es posible definir la exactitud y la precisión. Estos conceptos deben estar explicitados en las normas particulares. Apartado 10.2.1 Estas condiciones ambientales corresponden a aquéllas que prevalecen en las construcciones sin aire acondicionado, en climas donde la temperatura ambiente alcanza ocasionalmente los +40 °C. El APARATO tratado en la presente norma puede no ser adecuado para su utilización en cámaras presurizadas. Conviene que el APARATO asegure la seguridad conforme a la presente norma cuando funciona en las condiciones del apartado 10.2, pero sólo necesita cumplir plenamente su función en las condiciones especificadas por el fabricante en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES (ver también la definición de USO NORMAL). Apartado 10.2.2 Debido a la amplia gama de APARATOS ELECTROMÉDICOS tratados en la presente norma, no es posible especificar los efectos admisibles sobre las características de cada tipo particular de APARATO debido a la TENSIÓN DE LA RED y a las variaciones de la frecuencia. Dichos efectos se encuentran tratados en la presente norma en cierto número de ensayos de seguridad. Según el teorema de Fortescue todo sistema polifásico no equilibrado puede ser resuelto en tres sistemas equilibrados de fases: − un sistema de componentes llamados de secuencia positiva, de amplitud y de ángulo de fase iguales, pero con la secuencia de fase invertida a la del sistema original; − un sistema de componentes llamados de secuencia negativa, de amplitud y de ángulo de fase iguales, pero con la misma secuencia de fase a la del sistema original; − un sistema de componentes llamados de secuencia cero, de igual amplitud, sin ángulo de fase común (en fase) y sin secuencia de fase (vectores estacionarios). Los sistemas sin un conductor neutro no pueden tener componentes de corriente de secuencia cero. La corriente de secuencia cero se puede determinar como la suma de tres corrientes de fase dividida por tres. Así, la corriente neutra es tres veces la corriente de secuencia cero. Bibliografía: − Elements of Power Systems Analysis. W. D. Stevenson, Jr. McGraw Hill (page 272) 189 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) − IEEE Vol. 37 Part II (1918),page 1329. − Modern Power Systems. Neuenswonder, page 183, Measurement of Zero Sequence. Apartado 10.2.2 a) Salvo especificación contraria, una tensión alterna se considera en la práctica como sinusoidal si algún valor instantáneo de la forma de onda afectada difiere del valor instantáneo de la forma de onda ideal en el mismo momento en no más de ± 5 % del valor de cresta de la forma de onda ideal. Un sistema de tensiones polifásicas se considera simétrico si tanto la magnitud de sus componentes inversos como la magnitud de sus componentes de secuencia cero no superan el 2 % de la magnitud de su componente directo correspondiente. Un sistema de alimentación polifásica se considera simétrico si, cuando es alimentado por un sistema de tensiones simétricas, el sistema de corriente resultante es simétrico. Es decir que tanto la magnitud de los componentes de corriente de secuencia negativa como los componentes de secuencia cero no superan el 5 % de la magnitud de los componentes de corriente de secuencia positiva. Apartado 14.1 b) El APARATO, especificado para una alimentación externa en corriente continua (por ej.: a utilizarse en ambulancias) debe satisfacer todas las prescripciones de los APARATOS DE LA CLASE I o de la CLASE II. Apartado 14.5 b) Si un APARATO DE FUENTE ELÉCTRICA INTERNA dispone de un medio de conexión a un cargador de batería separado o a una unidad de alimentación que a su vez dispone de un medio de conexión a la RED DE ALIMENTACIÓN se considera al cargador de batería o a la unidad de ALIMENTACIÓN como que forma parte del APARATO y se aplican las prescripciones. Estas prescripciones no se aplican al APARATO (incluyendo toda unidad de alimentación separada o cargador de batería) que no puede ser conectado simultáneamente a una RED DE ALIMENTACIÓN y al PACIENTE. Apartado 14.6 Un APARATO destinado para una APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA con una o varias PARTES APLICABLES DEL TIPO CF puede tener una o varias PARTES APLICABLES DEL TIPO B O BF adicionales que se pueden aplicar simultáneamente (ver también el apartado 6.1.1)). De la misma manera un APARATO puede tener una combinación de PARTES APLICABLES DEL TIPO B y del TIPO BF. 190 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Capítulo 16 Las ENVOLTURAS y las CUBIERTAS DE PROTECCIÓN están destinadas a asegurar la protección de los seres humanos contra el contacto con las partes ACTIVAS o que pueden volverse ACTIVAS por un solo defecto de la aislación de protección. Al mismo tiempo pueden asegurar la protección contra otros riesgos (mecánicos, térmicos, químicos, etc.). Un “contacto accidental” significa que un ser humano ha tocado partes durante el USO NORMAL, sin la ayuda de una HERRAMIENTA y sin una fuerza apreciable. Salvo en casos especiales, como ser soportes del PACIENTE y camas de agua, el contacto con el APARATO se supone que se hace con: − una mano, simulada por una lámina metálica de 10 cm x 20 cm ( o menos si todo el APARATO es más pequeño); − un dedo, tendido o plegado en una posición natural, simulada por un dedo de prueba provisto de una placa de tope; − un lápiz o lapicera, sostenida en una mano, simulada por una aguja de ensayo guiada; − un collar o un pendiente similar, simulado por una varilla metálica suspendida encima de aberturas de una cubierta; − un destornillador para ajustar un comando ajustable por el OPERADOR, simulado por una varilla metálica insertada en una manija; − una lámina o presilla de la cual se puede tirar hacia afuera permitiendo la posterior introducción de un dedo, simulado por una combinación de gancho y de dedo de prueba. No se permiten otros dispositivos, salvo que sean necesarios para efectuar el ensayo de conformidad. Apartado 16 a) 5) Este apartado también está destinado a cubrir aquéllos casos en que el APARATO está comandado a distancia por medio de una caja de comando sostenida en la mano, generalmente conectada al cuerpo del APARATO por medio de un cable flexible de varios conductores. Habitualmente los circuitos de comando a muy baja tensión o hasta a MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD. Las corrientes de comando y las secciones de los conductores son generalmente pequeñas. La puesta a tierra de protección de la ENVOLTURA de una caja de comando no sería muy eficaz (resistencia elevada). La AISLACIÓN DOBLE podría ocupar mucho lugar y sería muy pesada y no habrían interruptores de comando ni botones pulsadores en tamaño miniatura con una AISLACIÓN REFORZADA. 191 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Cuando durante el USO NORMAL es imposible tocar simultáneamente la caja de comando y al PACIENTE, dicha caja de comando puede ser de AISLACIÓN PRINCIPAL, con una ENVOLTURA metálica o una ENVOLTURA de material aislante. La aislación puede estar prevista para la muy baja tensión. Apartado 16 c) El ensayo de conformidad concerniente a la puesta a tierra de protección de las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES (apartado 18 f)) se efectúa con una corriente comprendida entre los 10 A y los 25 A, suministrada por una fuente de tensión suficientemente baja (no superior a los 6 V). La corriente se mantiene durante al menos 5 s. Las razones que motivaron dichas prescripciones residen en el hecho que la conexión sólo puede cumplir su función de protección si es capaz de soportar la corriente de defecto resultante de una falla en la AISLACIÓN PRINCIPAL. Dicha corriente se supone que tiene una amplitud suficiente como para provocar el funcionamiento de los dispositivos de protección en la instalación eléctrica (fusibles, interruptores, cortacircuitos de fugas a tierra y otros dispositivos similares) en un tiempo suficientemente breve. El tiempo mínimo exigido para el pasaje de la corriente de ensayo está destinado a revelar todo sobrecalentamiento de las partes de conexión debido a un adelgazamiento de los conductores o a un mal contacto. Un “punto débil” de este tipo se puede llegar a descubrir no sólo por una medición de la resistencia. Cuando las partes conductivas de los mecanismos de acción de los comandos eléctricos están PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA, la resistencia máxima prescripta es de 0,2 Ω, la corriente de ensayo mínima es de 1 A, la tensión máxima de la fuente es de 50 V y no existe tiempo mínimo alguno que no sea el tiempo necesario para la lectura de los instrumentos necesarios para el ensayo. Esto se justifica porque: a) Cuando los mecanismos de acción son frágiles y no son capaces de soportar una corriente de ensayo de entre 10 A y 25 A, habitualmente forman parte del circuito secundario y la corriente de defecto que atraviesa la conexión será limitada. b) En relación con esto, se puede aumentar la resistencia máxima porque representa una pequeña parte de la impedancia del circuito de defecto total. La tensión de la fuente y el tiempo de ensayo son menos críticos, una destrucción de la conexión de protección es improbable. Apartado 16 d) El uso del símbolo 14, tabla DI, “Atención, consultar los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES” del Anexo D es suficiente. Una advertencia ubicada en la parte exterior del APARATO puede ser suficiente. Apartado 16 e) La combinación de una alimentación aislada y la tensión reducida se considera como una medida de protección adicional contra los riesgos de choque eléctrico. 192 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Capítulo 17 El aire puede constituir una parte o la totalidad de la AISLACIÓN PRINCIPAL y/o de la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA. Apartado 17 h) Uno u otro de los electrodos de defibrilación, en virtud de su aplicación clínica puede estar conectado a tierra o al menos referenciado a tierra. Cuando un defibrilador se utiliza en un PACIENTE se puede aplicar una tensión elevada ya sea entre una u otra parte del APARATO o bien entre tales partes en conjunto y tierra. En consecuencia, conviene que las PARTES ACCESIBLES estén ya sea aisladas en forma adecuada de los CIRCUITOS DEL PACIENTE o bien, si la aislación de la PARTE APLICABLE está protegida por dispositivos limitadores de tensión, protegidas por puesta a tierra. Además, aunque la seguridad no es susceptible de estar en peligro, aún en el caso del uso incorrecto, en ausencia de una norma particular en general se supone que una PARTE APLICABLE marcada como PROTEGIDO CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN se puede someter a tensiones de defibrilación sin ningún efecto adverso en lo que se refiere al uso ulterior del APARATO en la asistencia médica. Los ensayos aseguran: a) que todas las PARTES APLICABLES del APARATO, los cables del PACIENTE, los conectores de los cables, etc., que no están protegidos POR PUESTA A TIERRA no se volverán ACTIVOS debido a una descarga de la tensión de defibrilación; y b) que el APARATO continuará funcionando después de haber estado expuesto a la tensión de defibrilación. El USO NORMAL comprende la situación en la cual el PACIENTE es defibrilado mientras está conectado al APARATO y, al mismo tiempo, el OPERADOR u otra persona está en contacto con la ENVOLTURA. La posibilidad de que esto se produzca al mismo tiempo que una CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO debido a una conexión de tierra de protección defectuosa es muy improbable y por ello no se tiene en cuenta. Sin embargo, la interrupción de las conexiones de tierra funcional que no satisfacen las prescripciones del capítulo 18 es más probable, y es por ello se la requiere para estos ensayos. La severidad del choque eléctrico que una persona recibe cuando toca PARTES ACCESIBLES durante la descarga de un defibrilador se limita a un valor (correspondiente a una carga de 100 µC) produciendo una sensación desagradable, pero que no es peligrosa. Se incluyen las ENTRADAS y SALIDAS DE SEÑALES, dado que los conductores de señal conectados a un APARATO alejado podrían ser de otra manera portadores de energías que podrían ser peligrosas. Los circuitos de ensayo de las figuras 50 y 51 de la presente norma están diseñados para simplificar el ensayo teniendo en cuenta la tensión que aparece en la resistencia de ensayo (R1). 193 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) El valor de la inductancia L en los circuitos de ensayo de las figuras 50 y 51 es elegido para proveer un tiempo de establecimiento de corriente más corto que el normal a fin de ensayar en forma conveniente los medios de protección incorporados. Justificación para la tensión de ensayo de choque El tejido corporal del PACIENTE en la cercanía del aplicador o bien entre los mismos se vuelve un sistema divisor de tensión cuando se aplica a una tensión de defibrilación al tórax del PACIENTE, por medio de aplicadores (o electrodos de defibrilación). La distribución de la tensión se puede evaluar aproximadamente utilizando la teoría de campos tridimensionales pero es modificada por la conductividad local del tejido que está lejos de ser uniforme . Si al PACIENTE se le aplica el electrodo de otro APARATO ELECTROMÉDICO aproximadamente cerca de los aplicadores del defibrilador, la tensión a la cual se somete dicho electrodo depende de su posición, pero generalmente será inferior a la tensión de defibrilación con carga. Lamentablemente no se puede indicar cuánto menos, ya que el electrodo en cuestión se puede colocar en cualquier lugar de esta superficie, además de podérselo colocar en la proximidad inmediata de los aplicadores del defibrilador. En caso de no existir una norma particular correspondiente, será necesario exigir en consecuencia que dicho electrodo y el APARATO al cual está conectado puedan soportar la tensión total de defibrilación, y esta tensión debe ser la tensión en vacío ya que uno de los aplicadores del defibrilador puede no hacer un buen contacto con el PACIENTE. La presente modificación a la norma general especifica en consecuencia 5 kV como el valor apropiado en ausencia de una norma particular. Apartado 18 a) Generalmente, las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES de los APARATOS DE CLASE I deben conectarse en forma permanente y con una impedancia suficientemente baja al BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN. Sin embargo, los APARATOS DE CLASE I pueden contener PARTES ACCESIBLES que están separadas de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED de tal manera que, en la CONDICIÓN NORMAL y en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO de la aislación de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED o de la puesta a tierra de protección, la CORRIENTE DE FUGA que circula de estas PARTES ACCESIBLES a tierra no excede el valor de la tabla IV (ver capítulo 19). En este caso, estas PARTES ACCESIBLES no necesitan estar conectadas al BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN, pero pueden estar conectadas a, por ejemplo, un BORNE DE TIERRA FUNCIONAL o bien se las puede dejar flotantes. La separación de las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED se puede realizar mediante una AISLACIÓN DOBLE, por una pantalla metálica o bien por una PARTE METÁLICA ACCESIBLE PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA o por circuito secundario PROTEGIDO POR PUESTA A TIERRA, separando completamente las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED. 194 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Las partes metálicas que se encuentran detrás de un revestimiento decorativo, que no satisfacen el ensayo de tensión resistida se consideran como PARTES METÁLICAS ACCESIBLES. Apartado 18 g) Siendo : A = Puesta en cortocircuito entre dos partes. ZPE = Impedancia en ohm de la conexión de protección a tierra (superior a 0,1 Ω). IF = Corriente de defecto continua máxima en ampere, en la conexión a tierra de protección provocada por un solo defecto de la aislación con relación a tierra. IENV = Valor admisible, en miliampere, de la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. RT = Resistencia de ensayo (1 kΩ). La corriente de defecto se puede limitar a un valor relativamente bajo, debido a la impedancia propia o a la característica de la fuente de alimentación, por ejemplo cuando el sistema de alimentación no está conectado a tierra o si está conectado a tierra por impedancia elevada. En tales casos, la sección de la conexión de tierra de protección se puede determinar esencialmente por las consideraciones mecánicas. Apartado 19.1 d) La CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA de los APARATOS DE CLASE I proveniente de partes PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA es insignificante en la CONDICIÓN NORMAL. Apartado 19.2 a) La ruptura de la AISLACIÓN PRINCIPAL en los APARATOS DE CLASE I generalmente no se considera como una CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, dado que en este caso las CORRIENTES DE FUGA no se pueden mantener dentro de los límites admisibles (tabla IV) durante el tiempo que precede a 195 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) la acción de un fusible o de un PROTECTOR DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE. En forma excepcional se miden las CORRIENTES DE FUGA poniendo en cortocircuito la AISLACIÓN PRINCIPAL en los casos en que existen dudas con respecto a la efectividad de las conexiones de tierra de protección en el interior del APARATO (ver apartados 17 a) y 17 g)) Apartado 19.3 y tabla IV Valores admisibles de CORRIENTES DE FUGA permanentes y de CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE para formas de onda complejas en corriente alterna y en corriente continua con frecuencias inferiores o iguales a 1 kHz. − En general el riesgo de fibrilación ventricular o de falla de bombeo cardíaco aumenta con el valor o la duración, hasta de pocos segundos, de la corriente que atraviesa el corazón. Ciertas partes del corazón son más sensibles que otras. Es decir, una corriente que provoca una fibrilación ventricular cuando se la aplica a una parte del corazón puede no tener efecto alguno que cuando se la aplica a otra parte del mismo. − El riesgo es más elevado y aproximadamente el mismo para frecuencias comprendidas entre 10 Hz y 200 Hz. Es menor, en un factor de aproximadamente 5, en corriente continua y en aproximadamente 1,5 kHz a 1 kHz. El riesgo aumenta rápidamente más allá de 1 kHz1). Los valores de la tabla IV cubren la gama entre la corriente continua y 1 kHz. Las frecuencias de la RED DE ALIMENTACIÓN de 50 Hz y 60 Hz se encuentran en la gama de mayor riesgo. − Aunque, por regla general, las prescripciones de una norma general son menos restrictivas que aquéllas de las normas particulares se han fijado ciertos valores admisibles en la tabla IV a valores tales que: a) la mayoría de los tipos de APARATOS pueden conformar, y b) que pueden aplicarse a la mayoría de los tipos de APARATOS (existentes o futuros) para los cuales no existe ninguna norma particular. CORRIENTE DE FUGA A TIERRA 1 − Los valores admisibles para la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA no son críticos y se han elegido para evitar todo aumento significativo de las corrientes que circulan a través del sistema de puesta a tierra de protección de la instalación. − En la nota 2) de la tabla IV se establece bajo cuáles condiciones se admiten las CORRIENTES DE FUGA A TIERRA cuando las partes conductivas internas no son accesibles. − En la nota 3) de la tabla IV se establece que los APARATOS con un CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN fijo e instalado en forma permanente pueden tener CORRIENTES DE FUGA A TIERRA admisibles más elevadas, ya que la interrupción accidental del CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN es poco probable. Ver referencias de la página 201. 196 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA Los límites están basados en las siguientes consideraciones: a) La CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA del APARATO con PARTES APLICABLES DEL TIPO CF en la CONDICIÓN NORMAL se ha elevado al mismo nivel que para el APARATO con PARTES APLICABLES DEL TIPO B y BF, porque dichos APARATOS se pueden utilizar simultáneamente en el PACIENTE. b) La densidad de corriente producida al nivel del corazón por una corriente que penetra por el pecho es de 50 µA/mm2 por ampere. 8) La densidad de la corriente producida al nivel del corazón para 500 µA (valor máximo admisible en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) que penetra por el pecho es de 0,025 µA/mm2, bien por debajo del nivel considerado. c) La probabilidad de que la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA que circula a través del corazón y provoque la fibrilación ventricular o la falla en el bombeo cardíaco. Existe la posibilidad de que la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA llegue a una zona intracardíaca si no se procede con precaución al manipular lo conductores intracardíacos o los catéteres llenos de líquido. Tales dispositivos deben ser manipulados siempre con gran cuidado y siempre con guantes de caucho secos. Se considera que la probabilidad de un contacto directo entre un dispositivo intracardíaco y una ENVOLTURA DEL APARATO es muy baja, tal vez 1 en 100 procedimientos. La probabilidad de un contacto indirecto por intermedio del personal médico se considera algo más elevada, digamos 1 en 10 procedimientos. La CORRIENTE DE FUGA máxima admisible en CONDICIÓN NORMAL es de 100 µA y tiene en sí misma una probabilidad de provocar una fibrilación ventricular de 0,05. Si la probabilidad de un contacto indirecto es de 0,1, la probabilidad total es de 0,005. Si bien esta probabilidad aparecería indeseablemente elevada, conviene recordar que manipulando correctamente el dispositivo intracardíaco, esta probabilidad puede reducirse al nivel de aquélla de la estimulación cardíaca, es decir a 0,001. La probabilidad de que la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA se eleve al nivel máximo admisible de 500 µA (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) se considera que es de 0,1 en los servicios con procedimientos de mantenimiento mediocres. La probabilidad de que esta corriente cause una fibrilación ventricular se toma como igual a 1. La probabilidad de un contacto accidental directo con la ENVOLTURA se considera, tal como se indicó arriba, igual a 0,01, que da una probabilidad total de 0,001, igual a la probabilidad producida por una estimulación mecánica sola. La probabilidad de que una CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA al nivel máximo admisible de 500 µA (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) que circula hacia un dispositivo intracardíaco por intermedio del personal médico, es de 0,01 (0,1 para la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, 0,1 para el contacto accidental). Ya que la probabilidad de esta corriente de provocar una fibrilación ventricular es igual a 1, la probabilidad total es también de 0,01. Tal como se dijo arriba esta probabilidad total es elevada; sin embargo, se la puede reducir a la probabilidad de estimulación mecánica sola de 0,001 por medio de procedimientos apropiados. 8) Ver referencias de la página 201. 197 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) d) Probabilidad para que la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA se vuelva perceptible para el PACIENTE. La probabilidad para que una corriente de 500 µA se vuelva perceptible es de 0,01 para los hombres y de 0,014 para las mujeres cuando se utilizan electrodos a pinza sobre una piel intacta.1,2) Existe una perceptibilidad más elevada cuando la corriente pasa a través de las mucosas o de las perforaciones de la piel.2) Aún con una distribución normal1), existirá una probabilidad de que algunos PACIENTES perciban corrientes muy débiles. Se tiene información de una persona que ha sentido una corriente de 4 µA atravesando una membrana mucosa2). Las CORRIENTES DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA para los APARATOS con PARTES APLICABLES DEL TIPO B, BF y CF se fijan al mismo valor porque todos los tipos de APARATOS se pueden utilizar en forma simultánea en un PACIENTE. CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE El valor admisible de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE para las PARTES APLICABLES DEL TIPO CF en la CONDICIÓN NORMAL es de 10 µA, con una probabilidad de 0,002 de provocar una fibrilación ventricular o una falla en el bombeo cardíaco cuando se la aplica a través de pequeñas zonas intracardíacas. Aún con corriente cero se ha observado que la irritación mecánica puede producir una fibrilación ventricular.4) Un límite de 10 µA se puede alcanzar fácilmente y no aumenta en forma significativa el riesgo de fibrilación ventricular durante las intervenciones cardíacas. El valor máximo de 50 µA admisible en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO para las PARTES APLICABLES DEL TIPO CF se basa en un valor de corriente que, en las condiciones clínicas, tiene una muy baja probabilidad de causar fibrilación ventricular o perjudicar la acción hemodinámica del corazón. Para los catéteres de 1,25 a 2 mm de diámetro susceptibles de tocar el miocardio, la probabilidad de que una corriente de 50 µA provoque una fibrilación ventricular se aproxima a 0,01 (ver figura A y su explicación). Los catéteres de secciones pequeñas (0,22 mm2 y 0,93 mm2) utilizados en angiografías tienen una probabilidad más elevada de provocar una fibrilación ventricular o un defecto en el bombeo cardíaco si se los coloca directamente sobre zonas sensibles del corazón. La probabilidad total de que una fibrilación ventricular sea provocada por la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO es de 0,001 (0,1 para la probabilidad de la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, 0,01 para la probabilidad de que 50 µA provoquen una fibrilación ventricular) igual a la probabilidad producida por la estimulación mecánica sola. La corriente de 50 µA admisible en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO es poco probable que resulte en una densidad de corriente suficiente para estimular los tejidos neuromusculares como así tampoco en el caso de una corriente continua, provocar una necrosis. Para las PARTES APLICABLES DEL TIPO B Y DEL TIPO BF para las cuales la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE máxima admisible en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO es de 500 µA, se aplica la misma justificación que aquélla para la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA, dado que esta corriente no circulará directamente hacia el corazón. 1,2,4) Ver referencias de la página 201 (Apartado 19.4a)). 198 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) La probabilidad de que aparezca una TENSIÓN DE LA RED en el PACIENTE se considera como extremadamente baja. Para que esto suceda deben producirse los siguientes defectos: a) falla de la TIERRA DE PROTECCIÓN de una APARATO DE CLASE I (probabilidad de 0,1); b) un defecto en la AISLACIÓN PRINCIPAL. La probabilidad, basada en la experiencia, es inferior a 0,01. Esto da como resultado una probabilidad total de 0,001 para que una TENSIÓN DE LA RED aparezca en el PACIENTE. Para las PARTES APLICABLES DEL TIPO CF, la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE se limitará a 50 µA, que no es peor que la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO tratada precedentemente. Para las PARTES APLICABLES DEL TIPO BF, la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE máxima en estas condiciones es de 5 mA. Aún cuando este valor penetrara en el pecho produciría sólo una densidad de corriente al nivel del corazón del PACIENTE de 0,25 µA/mm2. Esta corriente podría ser muy perceptible para el PACIENTE, sin embargo, la probabilidad de que esto ocurriera es muy baja. Una CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE DE 5 mA se admite en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, en la cual se aplica una tensión externa a una PARTE APLICABLE DEL TIPO BF, porque el riesgo de efectos fisiológicos perjudiciales es bajo y la aparición de una TENSIÓN DE LA RED en el PACIENTE es muy improbable. Como la existencia de una conexión a tierra del PACIENTE es una CONDICIÓN NORMAL, no sólo la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE sino también la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE pueden circular durante un período prolongado. En este caso también es necesario un valor bajo de la corriente continua para evitar la necrosis de los tejidos. CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE Los valores admisibles para la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE se aplican en los APARATOS como los pletismógrafos por impedancia; estos valores se aplican a las corrientes con una frecuencia superior o igual a 0,1 Hz. Los valores inferiores se dan para la corriente continua para evitar la necrosis de los tejidos durante las aplicaciones de larga duración. 199 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Nota - Remitirse a los documentos originales de Starmer y Watson para la interpretación de los datos. Figura A1 - Probabilidad de una fibrilación ventricular 200 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Comentarios sobre la figura A1 Los artículos por Starmer6) y Watson7) suministran datos sobre la fibrilación ventricular provocada por corrientes de 50 Hz y 60 Hz aplicadas directamente en los corazones de las personas con enfermedades cardíacas. La probabilidad de la fibrilación se obtuvo teniendo en cuenta el diámetro de los electrodos y la intensidad de la corriente. Para los electrodos de 1,25 mm y 2 mm de diámetro y las corrientes inferiores o iguales a 0,3 mA, la distribución aparece normal. En consecuencia, se ha extrapolado para incluir los valores comúnmente utilizados para evaluar el riesgo del PACIENTE (valores anotados en la figura A1). A partir de esta extrapolación, aparece que: a) todo valor de corriente, por mínimo que sea, tiene cierta probabilidad de provocar una fibrilación ventricular, y b) los valores comúnmente utilizados tienen bajas probabilidades, comprendidas entre 0,002 y 0,01 aproximadamente. Dado que la fibrilación ventricular está influenciada por numerosos factores (estado del PACIENTE, probabilidad de que una corriente penetre en una zona más sensible del miocardio, probabilidad de una fibrilación en función de la corriente o de la densidad de la corriente, fisiología, campo eléctrico, etc.), es razonable utilizar las estadísticas para determinar la posibilidad de riesgo para las diferentes condiciones. Referencias: 1) Charles F. Dalziel; Re-evaluation of Lethal electric currents, IEEE Transactions of Industry and General Applications, Vol. 1 GA-4, Nº 5, September/October 1968. 2) Kohn C. Keesey, Frank S. Lechter; Human thresholds of electric shock at power transmission frequencies; Arch. Environ. Health, Vol. 21, October 1970. 3) O.Z, Roy; 60 Hz Ventricular fibrillation and rhythm thresholds and the non–pacing intracardiac catheter; Medical and Biological Engineering, March 1975. 4) E.B. Rafferty, H.L. Green, M.H. Yacoub; Cardiovascular Research; Vol. 9 Nº 2, pp. 263-265, March 1975. 5) H.L. Green; Electrical Safety Symposium Report; Department of Health and Social Security; United Kingdom, October 1975. 6) C.Frank Starmer, Robert E. Whalem; Current density and electrically induced ventricular fibrillation; Medical Instrumentation; Vol. 7, January –February 1973. 7) A.B. Watson, J.S. Wright; Electrical thresholds for ventricular fibrillation in man; Medical Journal of Australia; June 16, 1973. 8) A.M. Dolan, B.M. Horacek, P.M. Rautaharaju; Medical Instrumentation (abstract), January 12, 1973, 1978. 201 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Apartado 19.4a) Aunque se reconoce que la absorción de la humedad por la aislación tendría un efecto mucho más importante sobre la resistencia de la aislación que sobre su capacitancia, los resultados de una medición de la resistencia estarían fuertemente influenciados por la elección del momento en que se hizo la medición. Dichos resultados podrían volverse así imposibles de reproducir. Para mejorar todavía más la reproductibilidad, se ha propuesto retener el ensayo de la CORRIENTE DE FUGA y de comenzarlo 1 h después de finalizado el tratamiento de preacondicionamiento húmedo. Se consideró que si un deterioro de la resistencia de la aislación se volviera un riego para la seguridad, esto también se pondría en evidencia por una CORRIENTE DE FUGA aumentada y en los resultados del ensayo de la tensión resistida. Apartado 19.4b) Los interruptores S1 ó S1 + S2 ó S1 +S2 + S3 de las figuras 10, 11, 12 y 13 se pueden omitir y la ruptura de los conductores correspondientes se puede lograr por otros medios. Los transformadores de separación monofásicos o polifásicos con tensión(es) de salida regulable(s) representados en las figuras 10, 11, 12, 13 y 14 pueden ser reemplazados por un transformador de separación de tensión de salida fija combinado con una autotransformador de tensión de salida regulable. Apartado 19.4 Tabla IV Se admite la corriente que circula desde la PARTE APLICABLE, debido a una tensión exterior sobre la PARTE APLICABLE hacia tierra en los APARATOS DEL TIPO BF de 5 mA debido a que el riesgo de los efectos fisiológicos perjudiciales es bajo y la aparición de una tensión de 220 V en el PACIENTE es muy poco probable. Apartado 19.4d) Si bien no es improbable que se utilicen los APARATOS mientras estén colocados sobre o en un ambiente metálico puesto a tierra, dicha posición sería bastante difícil de describir de manera que los resultados de ensayo se volvieran reproducibles. Por lo tanto, la primera afirmación se debe considerar como una convención. La probabilidad de que los cables del PACIENTE tengan una capacitancia importante con relación a tierra es generalmente importante y de considerable influencia sobre los resultados de los ensayos. Es por ello que se prescribe una posición que provea resultados reproducibles. Apartado 19.4e) 4) El dispositivo de medición representa un método de medición que tiene en cuenta el efecto fisiológico de una corriente que atraviesa el cuerpo humano, incluyendo el corazón. 202 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Apartado 19.4h) Se deberá observar que la capacitancia del dispositivo de medición y de sus conductores de conexión a tierra y a masa se mantenga lo más baja posible. En lugar de un transformador de separación T2 con una tensión secundaria regulable se puede utilizar una combinación que comprende un transformador de separación con una tensión de salida fija y una autotransformador con una tensión de salida regulable. Apartado 20.1, punto A-f: Contrariamente a la definición *2.3.2 “AISLACIÓN PRINCIPAL: Aislación aplicada a las partes ACTIVAS destinadas a asegurar la protección principal contra los choques eléctricos”, la aislación A-f no provee dicha protección, pero si es necesario efectuar un ensayo entonces se aplican los mismos valores de tensión de ensayo que para la AISLACIÓN PRINCIPAL. Apartado 20.3 Los componentes de los APARATOS que se someten a un ensayo de tensión resistida conforme al capítulo 20, como ser los portafusibles, los botones pulsadores, los conmutadores, etc., se deben someter a las tensiones de ensayo correspondientes. Si estos componentes no pueden satisfacer dichas prescripciones en razón de las especificaciones que les son particulares, se pueden tomar medidas suplementarias en los APARATOS (por ejemplo con la ayuda de un material aislante suplementario) (ver también los apartados 4.4 y 56.1). Las tensiones de ensayo de tensión resistida especificadas en la tablas V son apropiadas para una aislación que normalmente se someten a una tensión de referencia U de valor constante y a sobretensiones transitorias. Para las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN, una tensión de ensayo deducida en base a una tensión de referencia U igual a una tensión de cresta de defibrilación sería demasiado elevada para una aislación que durante el USO NORMAL está expuesta sólo ocasionalmente a tensiones de choque, de una duración normalmente inferior a los 10 ms y sin sobretensiones adicionales. El ensayo especial descripta en el apartado 17*h) se considera que asegura una protección suficiente contra la exposición a los choques de defibrilación, sin que se necesite ningún ensayo de tensión resistida separada. Apartado 20.4a) Dado que el ensayo de tensión resistida, tal como se describe en el apartado 20.4a), se aplica inmediatamente después del tratamiento de preacondicionamiento húmedo, con el APARATO todavía en la cámara e prueba higroscópica, puede ser necesario tener que tomar las precauciones adecuadas para la protección del personal del laboratorio. Apartado 20.4b) La tensión de ensayo puede ser suministrada por un transformador, una fuente de corriente continua o bien utilizando el(los) transformador(es) del APARATO. En este último caso, para evitar el sobreca- 203 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) lentamiento, la tensión de ensayo puede tener una frecuencia que es superior a la frecuencia ASIGNADA del APARATO. El procedimiento y la duración del ensayo para las tensiones de referencia iguales o superiores a 1000 V en corriente alterna o 1500 V en corriente continua o valores de cresta pueden estar especificadas con más detalle en las normas particulares. Apartado 20.4g) Esto se puede evitar, por ejemplo en el caso de un transformador, utilizando un divisor de tensión con una toma intermedia conectada al núcleo o a cualquier otro punto de conexión para asegurar una división correcta de la tensión sobre las aislaciones existentes o mediante el uso de dos transformadores de ensayo, correctamente puestos en fase. Apartado 20.4j) Los componentes concebidos para limitar la tensión que pueden ser destruidos por la potencia disipada durante el ensayo de tensión resistida se los pueden retirar cuando se efectúa el ensayo. Apartado 21.5 Los ensayos para los APARATOS o las partes de los APARATOS de mano son diferentes de aquéllos para los APARATOS PORTÁTILES y los APARATOS MÓVILES debido a la diferencia de aplicación en la práctica. Apartado 21.6 Contrariamente a lo que frecuentemente se supone, los APARATOS ELECTROMÉDICOS se pueden utilizar en un ambiente hostil. En caso de emergencia, los APARATOS son llevados o bien se los hace rodar sobre carritos pasando por escalones y metiéndolos en ascensores y sometiéndolos a golpes y vibraciones. Tales condiciones pueden de hecho representar el USO NORMAL de ciertos APARATOS. Capítulo 22 El grado de protección exigido para las ENVOLTURAS o los dispositivos protectores de partes en movimiento depende de partes en movimiento depende de la concepción general y del uso previsto del APARATO. Los factores a tener en cuenta al considerar la aceptación de las partes expuestas en movimiento pueden ser el grado de exposición, la forma de las partes en movimiento, la probabilidad de un contacto accidental, la velocidad del movimiento y la probabilidad de que dedos, brazos o ropa sea atrapada por las partes en movimiento (por ejemplo en presencia de engranajes, donde las correas pasan por poleas o donde las partes en movimiento se cierran en forma de pellizco o corte). Estos factores se pueden tener en cuenta tanto en la UTILIZACIÓN NORMAL como también durante la regulación o durante el reemplazo de cualquier ACCESORIO o aditamento incluyendo eventualmente las instrucciones para la instalación, dado que los dispositivos protectores pueden ser suministrados durante la instalación y pueden no formar parte de un APARATO ESTACIONARIO (FIJO). 204 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Las características de los dispositivos protectores que pueden ser tenidas en cuenta comprenden: − la aptitud para el desmontaje sólo con la ayuda de HERRAMIENTAS; − la aptitud para el desmontaje para el mantenimiento y el reemplazo; − la resistencia y la rigidez; − las partes constitutivas; − la aparición de riesgos suplementarios tales como los puntos de pellizco, y la necesidad de la manipulación suplementaria debido a la necesidad acrecentada para el mantenimiento como ser la limpieza. Ver también la justificación del apartado 6.8.2b). Capítulo 26 En las fábricas y en los talleres, el ruido excesivo puede causar fatiga o incluso el daño auditivo. Las normas ISO e IRAM describen los límites para evitar los daños auditivos. En los ambientes de uso médico se requieren límites mucho más bajos para la comodidad del PACIENTE y del personal médico. El efecto real provocado por el ruido de un APARATO depende enteramente de las propiedades acústicas del lugar, de la aislación entre salas y la interacción de las partes del APARATO. Apartado 28.5 El cálculo de las fuerzas (cargas dinámicas) causadas por la aceleración o la desaceleración de masas suspendidas es con frecuencia difícil porque la aceleración o la desaceleración pueden estar fuertemente inlfluenciadas por la flexibilidad de varias partes, cuyo efecto combinado es muy difícil de preveer. Esto es aplicable en particular a los movimientos comandados por motores se deberán tener que considerar los efectos producidos por condiciones de defecto en los circuitos de comando por motores. Las prescripciones relativas a las solicitaciones alternas (incluyendo las dimensiones de los medios y ruedas de guía) se encuentran en estudio. Capítulo 36 Las radiaciones de alta frecuencia superiores a 0,15 MHz son normalmente peligrosas sólo si son producidas a niveles de energía elevados, por ejemplo, por un APARATO de diatermina o un APARATO quirúrgico. Sin embargo, esta radiación, aún cuando fuera producida a niveles de energía relativamente bajos, puede influir sobre la función de los sistemas electrónicos sensibles y causar perturbaciones en la recepción de las emisiones de radio y de televisión. 205 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Se hace difícil enunciar prescripciones relativas a la construcción, sin embargo, en las publicaciones CISPR o IRAM equivalentes se describen los límites y los métodos de medición. Se encuentra en estudio la sensibilidad de un APARATO a las perturbaciones externas (campo electromagnético, perturbaciones de la tensión de alimentación). Apartado 40.3 Los gráficos de las figuras 29, 30 y 31 se dan para facilitar la realización del diseño de los circuitos que satisfacen las prescripciones relativas a los límites autorizados para los APARATOS DE LA CATEGORÍA AP sin efectuar los ensayos de ignición. La extrapolación para las tensiones más elevadas no es válida porque la condición de ignición de los gases cambia para las tensiones más elevadas. El límite para las inductancias se introduce porque los valores de inductancias elevados generalmente producen tensiones más elevadas. Apartado 40.4 Se admite que la cantidad de aire o de gas inerte que se escapa del APARATO por fuga es limitada de manera que las condiciones de higiene en los ambientes de uso médico no se altere en forma apreciable. En el contexto de los apartados 40.4 y 40.5, el término “envoltura” puede representar ya sea la ENVOLTURA tal como se define en el APARTADO 2.1.6 o bien puede ser un compartimiento (recinto) distinto. Apartado 40.5a) Esta prescripción se considera como suficiente para prevenir la ignición en USO NORMAL durante un período de utilización de varias horas dado que las condiciones medias en USO NORMAL son menos rigurosas. Apartado 41.2 Esta prescripción evita la aparición de tensiones superiores a aquéllas autorizadas por el apartado 41.3. Tales tensiones pueden estar presentes en un cableado conectado a tierra. Apartado 41.3 Los gráficos de las figuras 32, 33 y 34 se dan para facilitar la realización del diseño de los circuitos que satisfacen las prescripciones relativas a los límites autorizados para los APARATOS DE LA CATEGORÍA APG, sin efectuar los ensayos de ignición. Apartado 42.1 y 42.2 Las tablas Xa y Xb provienen de la Publicación IRAM 2092. En la tabla Xa se enumeran los límites de temperatura para las PARTES ACCESIBLES, los componentes con el marcado T y aislaciones clasifi- 206 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) cadas de arrollamientos. En la tabla Xb se enumeran los materiales y los componentes, donde la temperatura puede influir sobre la vida del APARATO. Apartado 43.2 Mientras no se trate de una mezcla inflamable, la presencia de una atmósfera enriquecida con oxígeno aumenta la probabilidad de inflamación de muchas sustancias. Los APARATOS destinados a funcionar en atmósferas enriquecidas con oxígeno deberían estar diseñados para minimizar la probabilidad de inflamación de los materiales inflamables. Cuando correspondiere, las normas particulares deberían especificar las prescripciones correspondientes. Apartado 44.4 La fuga de líquidos se considera una CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. Apartado 44.8 Conviene que el APARATO, los ACCESORIOS y las partes de los mismos estén diseñados para ser utilizados en forma segura con las sustancias con las cuales están destinados a entrar en contacto durante el USO NORMAL. Cuando correspondiere, conviene que las normas particulares especifiquen las prescripciones correspondientes. Capítulo 45 Las prescripciones de este capítulo no constituyen la combinación de reglamentaciones y normas nacionales rigurosas. En algunos países se aplican tales regulaciones o normas. Apartado 45.2 Se presume que si el producto del volumen por la PRESIÓN es igual o inferior a 200 kPa o bien la PRESIÓN es igual o inferior a 50 kPa, no se necesita efectuar un ensayo hidráulico. Los factores de seguridad que surgen de la figura 38 son superiores a aquéllos que se aplican en los recipientes de ensayo. Sin embargo, mientras que el ensayo hidráulico se utiliza normalmente para verificar que un recipiente a presión no presente defectos de fabricación o un deterioro grave, determinándose la validez del diseño de otras formas, el presente ensayo hidráulico está destinado a verificar la validez del diseño cuando éste no se puede establecer de otra forma. La supresión de las referencias nacionales en el texto modificado evita la subordinación de las prescripciones de la norma a aquéllas de reglamentaciones locales. Algunas veces el APARATO tendrá 207 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) que satisfacer a ambas o bien a la más exigente, asumiendo que ninguna reglamentación local se contradiga con la norma. Apartado 45.3 La forma de determinar la PRESIÓN máxima de utilización depende de las circunstancias. Capítulo 46 En la primera edición, el contenido de este capítulo trataba sólo la intercambiabilidad de las conexiones y ahora se lo ha pasado al apartado 56.3. Capítulo 49 Para los APARATOS donde la seguridad del PACIENTE depende de la continuidad de la alimentación, convendría que las normas particulares incluyan prescripciones relativas a las alarmas que indiquen las fallas de alimentación o bien otras precauciones. Apartado 51.1 Si la gama de comando del APARATO es tal que la potencia liberada en una parte de la gama difiere considerablemente de la potencia que se considera como que no produce riesgo, conviene que se disponga de medios que permitan evitar el perjuicio de tal valor o que indiquen al OPERADOR (por ejemplo por medio de una resistencia adicional aparente cuando se acciona el comando o por superación de un enclavamiento o por una señal especial o audible adicional) que la regulación seleccionada supera el límite de seguridad. Cuando correspondiere, conviene que las normas particulares especifiquen los niveles de salida respetando la seguridad. Apartado 51.2 Conviene que todo APARATO que libera energía o sustancias a un PACIENTE indique, preferentemente con preaviso, el nivel a partir del cual aparece un riesgo, por ejemplo: energía, tasa o volumen. Cuando correspondiere, conviene que las normas particulares especifiquen las prescripciones correspondientes. Apartado 51.5 Conviene que el APARATO que libera energía o sustancias a un PACIENTE esté provisto de una alarma para alertar al OPERADOR con respecto a toda desviación significativa del nivel comandado de dicha energía o sustancia liberada. Cuando correspondiere, conviene que las normas particulares especifiquen las prescripciones correspondientes. 208 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Apartado 52.4.1 − La liberación involuntaria de cantidades peligrosas de energía o de sustancias al PACIENTE o a su medio ambiente puede estar descripto en las normas particulares. Las cantidades peligrosas de gas tóxico o inflamable depende del tipo de gas, de la concentración y del lugar de la emisión, etc. Una disipación de energía inferior o igual a 15 w no corresponde a un riesgo de incendio. − La existencia de defectos de funcionamiento y de fallas que causen un RIESGO PARA LA SEGURIDAD directo al PACIENTE (por ejemplo: defectos no aparentes en los APARATOS de asistencia vital, errores de medición no aparentes y sustitución de datos relativos al PACIENTE) pueden estar descriptas en las normas particulares. Apartado 52.5.7 Los efectos del funcionamiento de interruptores centrífugos pueden ser tenidos en cuenta. Se especifica una condición de un rotor bloqueado porque algunos motores a capacitor pueden o no arrancar, pudiendo causar diversos resultados. Apartado 52.5.8, tabla XII, último renglón Los límites de temperatura de los arrollamientos del motor del APARATO están determinados después de la primera hora como un promedio aritmético, debido a que la experiencia de los laboratorios ha demostrado que los APARATOS previstos para una OPERACIÓN INTERMITENTE alcanzan valores variables que temporariamente pueden diferir de los valores máximos. Es por ello que se prescribe un límite de temperatura más bajo. Capítulo 54 En la sección diez se especifica que la conformidad se verifique por inspección, lo cual se puede efectuar por medio del análisis de los documentos correspondientes presentados por el fabricante. Apartado 54.1 Los comandos, los instrumentos y las lámparas indicadoras, etc., que están asociados en una función específica del APARATO se los debe agrupar (ver sección ocho). Apartado 54.2 Las partes susceptibles de ser reemplazadas o reguladas deberían estar dispuestas y fijadas de tal manera como para permitir su inspección, su mantenimiento, su reemplazo y su regulación sin dañar o interferir con las partes próximas o el cableado. 209 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Apartado 54.3 La regulación de los comandos que, si fuera cambiada accidentalmente, puede afectar la seguridad, debería estar concebida o protegida de manera que el cambio accidental de la regulación sea improbable. Los interruptores principales y otros comandos esenciales de los APARATOS de asistencia vital y de otros APARATOS importantes deberían estar diseñados o protegidos de manera que se torne improbable la interrupción o un cambio accidental del ajuste. Dichos APARATOS deben estar identificados en las normas particulares. Los comandos, los instrumentos, las luces indicadores y similares que están asociados a una función particular del aparato deberían tener sus funciones claramente marcadas conforme al inciso 6.1 y deben estar ubicados como para reducir al mínimo la posibilidad del riesgo de una regulación accidental o incorrecta. Cuando una regulación incorrecta de los comandos puede constituir un riesgo se deben tomar las medidas apropiadas para evitar dicha posibilidad, por ejemplo: por medio de un dispositivo de bloqueo o de seguridad suplementaria. Apartado 55.1 Al menos todas las partes ACTIVAS, con excepción de los CABLES DE ALIMENTACIÓN y otros cables de interconexión necesarios, deberían estar envueltos en un material que no soporte la combustión. Esto no excluye el empleo de una cubierta exterior de otro material que cubra la cubierta interior conforme a la recomendación arriba indicada. Ver la Publicación 60695 de la IEC o IRAM 2378 en lo que se refiere a los ensayos de inflamabilidad. Apartado 55.1b) La conformidad con esta prescripción normalmente se verifica para los componentes en la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED y en la PARTE APLICABLE. Apartado 55.2 La resistencia mecánica se describe en la sección cuatro. Apartado 56.3c) Existen dos tipos de circunstancias de las cuales hay que protegerse: − 210 primero, para las PARTES APLICABLES DEL TIPO BF y del TIPO CF, no debe existir ninguna posibilidad de conexión accidental del PACIENTE con tierra por medio de cualquier conductor que se pueda separar del APARATO; aún para una PARTE APLICABLE DEL TIPO B una conexión accidental con tierra puede tener un efecto adverso sobre el funcionamiento del APARATO; Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) − en segundo lugar, para todos los tipos de PARTES APLICABLES, no debe existir ninguna posibilidad de conectar al PACIENTE en forma accidental a cualquier parte ACTIVA o a tensiones peligrosas. Las “tensiones potencialmente peligrosas” pueden hacer referencia ya sea a las partes ACTIVAS del APARATO ELECTROMÉDICO o bien a tensiones que aparecen en otras partes conductivas situadas en la vecindad a partir de las cuales puede circular una corriente excedente del valor admisible de la CORRIENTE DE FUGA. La resistencia mecánica del material aislante utilizado en el conector se verifica presionando el dedo de prueba contra el conector. Esta prescripción es también para evitar la penetración del conector en un enchufe o en el tomacorriente de un CABLE DE ALIMENTACIÓN. Con ciertas combinaciones de conectores al PACIENTE y conectores a la red será posible de conectar inadvertidamente el conector al PACIENTE en los tomacorrientes. Esta posibilidad no puede evitarse en forma razonable por prescripciones dimensionales, porque hacer esto conduciría a que los conectores de ficha única sean demasiado grandes. En tal caso se asegura la seguridad por medio de una prescripción que estipule la protección del conector al PACIENTE por medio de una aislación de una DISTANCIA EN AIRE de al menos 1,0 mm y una tensión resistida de al menos 1500 V. Esto último por sí mismo no sería suficiente, ya que una protección de 1500 V se podría lograr fácilmente mediante una delgada lámina de plástico que no podría resistir el desgaste diario a ser introducido, posiblemente en forma repetida en un tomacorriente. Por este motivo también se hace necesario que la aislación debería ser sólida y rígida. Por “todo conector” se debe entender la inclusión de conectores de contactos múltiples, varios conectores y conectores en serie. La dimensión de 100 mm de diámetro no es importante y sólo sirve para indicar la escala de la superficie plana. Toda lámina de material conductivo más grande que esta sería conveniente. Apartado 56.4 Dichos capacitores no pueden proveer una AISLACIÓN DOBLE o una AISLACIÓN REFORZADA. Apartado 56.7 c) Si se puede producir un RIESGO PARA LA SEGURIDAD como resultado del agotamiento de la batería, conviene tomar las medidas necesarias para prevenir tal situación. Cuando correspondiere, las normas particulares deben especificar las prescripciones correspondientes. Apartado 57.2 b) Los CONECTORES con dispositivos de enclavamiento pueden ser necesarios cuando una desconexión accidental puede entrañar un riesgo. 211 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Apartado 57.2 e) Esta prescripción reduce la probabilidad de conexión de otro APARATO, que podría conducir a una CORRIENTE DE FUGA excesiva. Los CARROS DE EMERGENCIA están exceptuados para permitir el rápido reemplazo de un APARATO en caso de una emergencia. Apartado 57.2 g) Esta prescripción tiene por objeto evitar la posibilidad de un mal uso de los CABLES DE ALIMENTACIÓN (ver también el apartado 18.1). Apartado 57.5 a) Los terminales de los componetes, que no son borneras, pueden utilizarse como bornes de conexión de conductores externos. Esto debería desaconsejarse en general, pero se puede autorizar en ciertos casos particulares donde la disposición de los terminales es la apropiada (accesibles y claramente marcados) y están de acuerdo con la presente norma. Esto puede darse por ejemplo en los arrancadores de motores. Apartado 57.5 d) El término “preparación especial del conductor” comprende la soldadura de alambres, el empleo de terminales, la confección de ojales, etc., pero no el reconformado de los conductores antes de su introducción en el borne o el retorcido de un conductor cableado para consolidar su extremo. Apartado 57.7 Los dispositivos antiparásitos pueden estar conectados del lado de la RED DE ALIMENTACIÓN de un interruptor principal del APARATO o bien del lado de la RED DE ALIMENTACIÓN de cualquier fusible de la red o del PROTECTOR DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE. Apartado 57.9 Los alcances de las Publicaciones 60742 de la IEC y la norma IRAM 4220-1 son diferentes. Un gran número de tipos de transformadores utilizados en los APARATOS ELECTROMÉDICOS no están tratados en la Publicación 60742 de la IEC. Para asegurar la seguridad del PACIENTE se deben aplicar prescripciones suplementarias relativas a la construcción de dichos transformadores, por ej.: limitación de las CORRIENTES DE FUGA que fluyen hacia los CIRCUITOS DEL PACIENTE. El contenido del anexo J de la primera edición aparece ahora en el apartado 57.9. Se deberá seguir trabajando para establecer por ej.; las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE apropiadas en el interior de los transformadores, teniendo en cuenta los valores relativos a los transformadores aislantes de seguridad que figuran en la Publicación 60742 de la IEC. 212 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Las prescripciones relativas a las alimentaciones eléctricas de los interruptores se encuentran en estudio. Apartado 57.10 Los valores de las LÍNEAS DE FUGA y de las DISTANCIAS EN AIRE están condicionados por los siguientes factores: a) La tensión de referencia tal como se la define en el apartado 20.3. b) Se presume que el material de la aislación presenta una baja resistividad contra la descarga superficial. Un ensayo de descarga superficial según norma IRAM 2339 puede indicar valores de espaciado inferiores, pero el valor práctico de tal ensayo permanece en estudio hasta que se haya completado un estudio de la aceptabilidad de la IRAM 2377. c) Los espaciamientos previstos para la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA son iguales a aquéllos para la AISLACIÓN PRINCIPAL aún cuando las tensiones de ensayo de rigidez dieléctrica conforme al apartado 20.3 sean diferentes. Los espaciamientos para la AISLACIÓN DOBLE y para la AISLACIÓN REFORZADA son dos veces los valores de aquellos de la AISLACIÓN PRINCIPAL. d) Para la aislación entre la ENVOLTURA y la PARTE APLICABLE DEL TIPO F se aplican reglas especiales: 1) En el caso de una PARTE APLICABLE DEL TIPO F sin partes ACTIVAS, aún cuando la PARTE APLICABLE estuviera puesta a tierra, la aislación entre la PARTE APLICABLE y la ENVOLTURA sólo recibirá una carga igual a la TENSIÓN DE LA RED en el caso de que se produzca un primer defecto en otro APARATO conectado al PACIENTE. Lo arriba descripto ocurre rara vez; además dicha aislación normalmente no es sometida a sobretensiones transitorias que se pueden encontrar en la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED. Teniendo en cuenta lo arriba mencionado, la aislación requerida entre la PARTE APLICABLE y la ENVOLTURA para el caso citado, sólo necesita satisfacer las prescripciones relativas a la AISLACIÓN PRINCIPAL. 2) En el caso de una PARTE APLICABLE DEL TIPO F que contenga partes con una diferencia de potencial, la conexión de una parte de la PARTE APLICABLE a tierra a través de un PACIENTE conectado también a tierra (CONDICIÓN NORMAL) puede hacer que las partes dentro de la PARTE APLICABLE se vuelvan ACTIVAS. La aislación entre dichas partes ACTIVAS y la ENVOLTURA puede ser sometida, en el peor de los casos (cuando una parte de la PARTE APLICABLE está puesta a tierra vía el PACIENTE), a la totalidad de la tensión que reina en la PARTE APLICABLE. Dado que esta tensión aparece en la CONDICIÓN NORMAL, aunque rara vez, la aislación correspondiente debe satisfacer las prescripciones relativas a la DOBLE AISLACION o a la AISLACION REFORZADA. En vista de la baja probabilidad de que esto ocurra se considera que las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN EL AIRE de la tabla XVI son adecuadas. 213 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) 3) El valor a aplicarse es el valor más alto obtenido según los puntos d)1) y d)2) arriba indicados. PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACION. La tabla II de la norma IRAM 2377 indica una distancia de 4 mm como adecuada para las tensiones de choque de 5kV de una duración corta de menos de 10 ms; dichas tensiones aparecen típicamente del uso de un defibrilador con un margen de seguridad razonable. La validez de este margen, que se ha retenido para asegurar que el APARATO supere el ensayo del defibrilador y que no sólo siga siendo seguro después del ensayo sino también funcione normalmente, resulta de tres factores: – Los valores de la norma IRAM 2377 ya tienen su propio margen de seguridad; – En la práctica, la tensión aplicada aún sobre el tórax del PACIENTE será mucho menor que la tensión aplicada presunta en circuito abierto de 5 kV, ya que el defibrilador estará cargado, y tiene una impedancia apreciable y una inductancia en serie que aumenta dicha impedancia; – La norma IRAM 2377 tiene en cuenta las superficies fuertemente contaminadas, mientras que en el caso del APARATO ELECTROMEDICO las superficies internas son limpias. Apartado 59.1 e) Los conductores pueden estar colocados en cables envainados separados, de un valor nominal adecuado. Cuando se tienen que hacer pasar conductores de diferentes categorías de circuitos por cables comunes, ranuras para cableado, conductos o por dispositivos de conexión, la separación adecuada se obtiene por una aislación nominal suficiente de los conductores y previendo las DISTANCIAS EN AIRE y las LINEAS DE FUGA suficientes, conforme a las prescripciones del apartado 57.10, entre las partes conductivas en los dispositivos de conexión. Apartado 59.2 b) Los ensayos concernientes a la inflamabilidad de los materiales se encuentran descriptos en la IRAM 2376. 214 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) ANEXO B ENSAYOS DURANTE LA FABRICACIÓN Y / O LA INSTALACIÓN No utilizado. Ver la justificación para el apartado 4.1 215 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) ANEXO C ORDEN DE LOS ENSAYOS C1. Generalidades Los ensayos se deben efectuar, si fuera aplicable, en el orden que se indica a continuación, a menos que se indique lo contrario en las normas particulares. El orden de los ensayos marcado con un * es obligatorio. Ver también el apartado 4.11. Sin embargo, esto no excluye la posibilidad de efectuar un ensayo, donde una inspección preliminar puede provocar un defecto. C2. Prescripciones generales Ver apartado 3.1 y el capítulo 4. C3. Marcado Ver apartado 6.1 a 6.8. C4. Potencia absorbida Ver capítulo 7. C5. Clasificación Ver capítulo 14. C6. Limitación de tensiones y / o de la energía Ver capítulo 16. C7.ENVOLTURAS Y CUBIERTAS DE PROTECCIÓN Ver capítulo 16. C8. Separación Ver capítulo 17. C9. Puesta a tierra de protección, puesta a tierra funcional y compensación de potenciales Ver capítulos 18 y 58. C10. Resistencia mecánica Ver capítulo 21. 216 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) C11. Partes en movimiento Ver capítulo 22 C12. Superficies, rincones y aristas Ver capítulo 23. C13. Estabilidad y aptitud para el transporte Ver capítulo 24. C14. Proyección de objetos Ver capítulo 25. C15. Masas suspendidas Ver capítulo 28. C16. Riesgos ocasionados por radicaciones Ver sección cinco. C17. Compatibilidad electromagnética Ver las recomendaciones CISPR de la IEC y la justificación para el capítulo 36. C18. Recipientes de presión y partes sometidas a PRESIÓN Ver capítulo 45. C19. Errores humanos Ver capítulo 46. C20. Temperaturas – Prevención del fuego Ver capítulos 42 y 43. C21. Interrupción de la alimentación Ver capítulo 49. C22. Precisión de las características de funcionamiento y protección contra las características de salida incorrectas Ver capítulos 50 y 51. 217 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) C23. Funcionamiento anormal, condición de defecto y ensayo ambientales Ver capítulos 52 y 53. *C24. CORRIENTES DE FUGA permanentes y CORRINTES AUXILIARES DEL PACIENTE a temperaturas de funcionamiento Ver apartado 19.4. * C25 Rigidez dieléctrica a temperatura de funcionamiento Ver apartado 19.4. * C26. Tratamiento de preacondicionamiento húmedo Ver apartado 4.10. * C27. Ensayo de rigidez dieléctrica (CONDICIÓN EN FRÍO) Ver apartado 20.4. * C28. CORRIENTE DE FUGA después del tratamiento de preacondicionamiento húmedo Ver apartado 19.4 * C29. Derrame, desbordamiento, fuga, humedad, entrada de líquidos, limpieza, esterilización y desinfección Ver capítulo 44, a excepción del apartado 44.7. Ver capítulo C34. C30. ENVOLTURAS y cubiertas Ver capítulo 55. C31. Componentes y montaje general Ver capítulo 56. C32. PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED, componentes y montaje Ver capítulo 57. C33. No utilizado, tratado en el capítulo C9. C34. Construcción y montaje Ver capítulo 59, apartado 44.7. * El orden de estos ensayos es obligatorio. 218 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) C35. APARATOS DE LA CATEGORÍA AP y de la CATEGORÍA APG Ver capítulos 37 a 41 inclusive. C36. Verificación de los marcados Ver apartado 6.1, último párrafo. 219 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) ANEXO D SÍMBOLOS DE LOS MARCADOS (Ver capítulo 6). Introducción. Los símbolos se utilizan con frecuencia en los APARATOS, prefiriéndoselos a las palabras para evitar las diferencias de idioma y para permitir una comprensión más fácil de un marcado o de una indicación, a veces limitado a un espacio reducido. Si, en el contexto de la presente norma, los símbolos son necesarios, se deben utilizar los siguientes símbolos. Ver las Publicaciones 60417 y 60878 de la IEC. En el caso de los símbolos que no están en estas listas, conviene remitirse en primer lugar a los símbolos oficiales de la IEC o de la ISO. Si fuera necesario, dos o más símbolos se pueden agrupar para brindar un significado particular y, siempre que se conserven las características esenciales de los símbolos básicos, se tolera una cierta libertad para la concepción gráfica de dichos símbolos. 220 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) TABLA DΙ Nº Símbolo Publicación Descripción 1 IEC 604175032 Corriente alterna 2 IRAM 2092 Corriente alterna trifásica. 3 IRAM 2092 Corriente alterna trifásica con conductor neutro 4 IEC 604175031 Corriente continua 5 IEC 604175033 Corriente común y corriente alterna 6 IEC 604175019 Tierra de protección 7 IEC 604175017 Tierra 8 IRAM 2053-1 Punto de conexión para el conductor neutro en un APARATO INSTALADO EN FORMA PERMANENTE. 9 IEC 604175021 Equipotencialidad 10 IEC 604175172 APARATO DE CLASE ΙΙ 14 IEC 60348 Atención, consultar los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES 15 IEC 604175008 Apagado (desconexión de la red) 16 IEC 604175007 Encendido (conexión a la red) 17 IEC 604175265 “Apagado” (sólo para una parte del APARATO) 18 IEC 604175264 “Encendido” (sólo para una parte del APARATO) 221 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) TABLA DΙΙ Nº 1 Símbolo Publicación de la IEC Descripción IEC 60417-... PARTE APLICABLE DEL TIPO B 60878-02-02 2 IEC 60417-5333 PARTE APLICABLE DEL TIPO BF 60878-02-03 3 IEC 60417-5335 PARTE APLICABLE DEL TIPO CF 60878-02-05 4 IEC 60878-02-07 APARATO DE CATEGORÍA AP 5 IEC 60878-02-08 APARATO DE CATEGORÍA APG 6 IEC 60878-03-01 Tensión peligrosa 7 - No utilizado 8 IEC 60878-03-04 Radiación no ionizante 9 417-... PARTE APLICABLE DEL TIPO B CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN 878-... 10 417-5334 878-02-04 11 417-5336 878-02-06 PARTE APLICABLE DEL TIPO BF CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN PARTE APLICABLE DEL TIPO CF CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN Nota 1 – El símbolo Nº 1 se introducirá ulteriormente en la IEC 60417 y las descripciones de los tres símbolos Nº1,2 y 3 serán modificadas en la IEC 60878. Nota 2 – El símbolo Nº 9 se introducirá ulteriormente en las IEC 60417 e IEC 60878 y las descripciones de los dos símbolos Nº 10 y 11 serán modificadas en la IEC 60878. 222 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) ANEXO E RELEVAMIENTO DE LAS DISPOSICIONES DE LA AISLACIÓN Y DE LOS CIRCUITOS DE ENSAYO (ver capítulo 20). A-a1 PARTE METÁLICA ACCESIBLE { A-a2 { ENVOLTURA A-b { | AISLACIÓN PRINCIPAL AISLACIÓN SUPLEMENTARIA 223 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) A-c { | AISLACIÓN PRINCIPAL AISLACIÓN SUPLEMENTARIA A-e A-f A-g { | } 224 ENVOLTURA METALICA Lámina metálica Revestimiento aislante Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) A-j { | } ~ PARTE ACCESIBLE Buje Lámina metálica CABLE DE ALIMENTACIÓN o varilla metálica A-k { PARTE ACCESIBLE no PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA B-a B-b 225 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) B-c { | AISLACIÓN PRINCIPAL AISLACIÓN SUPLEMENTARIA B-d B-e Leyenda MP = SOP = SIS = AP = LP = X = 226 PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL SECTOR DE ENTRADA DE SEÑAL PARTE APLICABLE parte ACTIVA Interrupción del circuito para fines de medición. Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) ANEXO F APARATO DE ENSAYO PARA MEZCLAS INFLAMABLES (Ver anexo A, apartado A1.6.3) El aparato de ensayo contiene un espacio para explosión con un volumen mínimo de 250 cm3, que alberga la atmósfera o la mezcla prescripta y un dispositivo de contacto (ver figura a continuación), que provee chispas mediante la apertura y el cierre. El dispositivo de contacto consiste de un disco de cadmio con dos ranuras, y un segundo disco con cuatro alambres de tungsteno de 0,2 mm de diámetro, que se desliza sobre el primer disco. La longitud libre de los alambres de tungsteno es de 11 mm. El eje al que están conectados los alambres de tungsteno gira con una velocidad de 80 v/min. El eje conectado al disco de cadmio gira en la dirección opuesta a la del eje conectado al disco con los alambres. La relación de la velocidad de rotación del eje conectado a los alambres y los otros ejes es de 50:12. Ambos ejes están aislados, entre sí y del bastidor. El espacio de explosión debe poder soportar una sobrepresión interna de 1,5 MPa. Con el dispositivo de contacto, el circuito a ensayar se cierra y se abre, verificando si las chispas inflaman la atmósfera o la mezcla a ensayar. Dimensiones en milímetros LEYENDAS: 1 – Espacio de explosión 2 – Disco de cadmio 3 – Alambre de tungsteno 4 – Eje del disco con alambres 5 – Eje del disco con ranuras Aparato de ensayo 227 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) ANEXO G APARATO PARA EL ENSAYO DE IMPACTO El aparato de ensayo (ver figura a continuación) consiste de tres partes principales: el cuerpo, el elemento percutor y el cono de desenganche dotado de un resorte. El cuerpo comprende el compartimiento, la guía del elemento percutor, el mecanismo de desenganche, y todos los elementos fijados al mismo en forma rígida. La masa de ese conjunto es de 1 250 g. El elemento percutor comprende la cabeza del martillo, el eje del martillo, y el botón de percusión. La masa de dicho conjunto es de 250 g. La cabeza del martillo tiene una casa semiesférica de poliamida, cuya dureza Rockwell es de R 100, con un radio de 10 mm; su fijación al eje del martillo es tal que la distancia entre la punta y el plano del frente del cono, cuando el elemento está en el punto de desenganche, es de 20 mm. El cono posee una masa de 60 g y el resorte del cono es tal que ejerce una fuerza de 20 N cuando las mordazas de desenganche están a punto de desenganchar el elemento percutor. El resorte del martillo se ajusta de tal modo que el producto de la compresión, en milímetros, y la fuerza ejercida, en newton, es igual a 1 000, siendo la comprensión de aproximadamente 20 mm. Con ese ajuste la energía del impacto es de 0,5 J ± 0, 05 J. Aparato para el ensayo de impacto (ver capítulo 21) 228 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) ANEXO H CONEXIONES CON BORNES ROSCADOS No utilizado. ************************ ANEXO J TRANSFORMADORES DE ALIMENTACIÓN DE LA RED Texto transferido al apartado 57.9. 229 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) ANEXO K * Ejemplos de la conexión de la PARTE APLICABLE para la medición de la CORRIENTE DE FUGA del PACIENTE. (ver capítulo 19) APARATO CON PARTE APLICABLE DEL TIPO B A partir de todas las conexiones del PACIENTE conectadas juntas. Para las leyendas ver la página 148. APARATO CON PARTE APLICABLE DEL TIPO BF A partir de y hacia todas las conexiones del PACIENTE de una sola función conectadas juntas. Para las leyendas ver la página 148. * Este anexo se titulaba en la primera edición “Transformadores de separación para uso médico”. Se lo ha suprimido y reemplazado por este anexo. 230 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Ejemplos para la conexión de la PARTE APLICABLE para la medición de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE. (Para las leyendas ver la página 148). APARATO CON PARTE APLICABLE DEL TIPO CF A partir de y hacia cada conexión del PACIENTE. APARATO CON PARTE APLICABLE DEL TIPO B, BF y CF. Entre cualquier conexión del PACIENTE y todas las otras conexiones del PACIENTE conectadas juntas. 231 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) ANEXO L Referencias – Publicaciones mencionadas en la presente norma IRAM 20:1975 - UNIDADES SI Y RECOMENDACIONES PARA EL USO DE SUS MULTIPLOS Y DE CIERTAS OTRAS UNIDADES . IRAM-IAP-IEC 79-0:1994 - MATERIALES ELECTRICOS PARA ATMOSFERAS GASEOSAS EXPLOSIVAS. Requisitos generales . IRAM-IAP-IEC 79-2:1996 - MATERIALES ELECTRICOS PARA ATMOSFERAS GASEOSAS EXPLOSIVAS. Materiales eléctricos con modo de protección "p". IRAM-IAP-IEC 79-5:1999 - Materiales eléctricos para atmósferas gaseosas explosivas. Relleno pulverulento "q" . IRAM-IAP-IEC 79-6:1996 - MATERIALES ELECTRICOS PARA ATMOSFERAS GASEOSAS EXPLOSIVAS. Inmersión en aceite "o". IRAM 2053-1:1985 - IDENTIFICACION DE LOS BORNES Y TERMINALES ELECTRICOS. Reglas generales para el marcado con notación alfanumérica . IRAM 2092:1987- SEGURIDAD DE APARATOS ELECTRODOMESTICOS Y SIMILARES . IRAM 2092-1:1996 - SEGURIDAD DE APARATOS ELECTRODOMESTICOS Y SIMILARES. Parte 1: Requisitos generales . IRAM 2140:1987 - CAPACITORES PARA MOTORES DE CORRIENTE ALTERNA . IRAM 2180:1993 - AISLACIONES ELECTRICAS. Evaluación y clasificación térmica. IRAM 2183:1991 - CABLES CON CONDUCTORES DE COBRE AISLADOS CON POLICLORURO DE VINILO (PVC). Para instalaciones fijas interiores con tensiones nominales de 450/750 V . IRAM 2188:1983 - CABLES FLEXIBLES DE COBRE CON AISLACION Y ENVOLTURA DE CAUCHO . IRAM 2245-3:1984 - CORTACIRCUITOS FUSIBLES DE BAJA TENSION. Requisitos suplementarios para cortacircuitos fusibles para uso doméstico y aplicaciones similares . IRAM 2281-3:1996 - PUESTA A TIERRA DE SISTEMAS ELECTRICOS. INSTALACIONES INDUSTRIALES Y DOMICILIARIAS (INMUEBLES) Y REDES DE BAJA TENSION. Código de práctica . IRAM 2339:1991 - MATERIALES AISLANTES ELECTRICOS SOLIDOS. Método para la determinación de los índices de resistencia y ensayo de encaminamiento eléctrico en condiciones húmedas IRAM 2370:1984 - APARATOS ELECTRICOS Y ELECTRONICOS. Clasificación por su protección contra choques eléctricos . IRAM 2374:1985 - ORGANOS DE MANDO DE BAJA TENSION.Direcciones normalizadas de movimiento. IRAM 2375:1985 - INDICADORES LUMINOSOS Y PULSADORES. Colores de seguridad . IRAM 2376:1985 - MATERIALES AISLANTES ELECTRICOS SOLIDOS. Método de determinación de la inflamabilidad por exposición a una fuente de ignición . 232 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) IRAM 2377-1:1999 - Coordinación de la aislación del equipamiento en los sistemas (Redes) de baja tensión. Parte 1: Principios, requisitos y ensayos . IRAM 2378-1:1987 - ENSAYOS RELATIVOS A LOS RIESGOS DEL FUEGO EN APARATOS ELECTRICOS. Método de ensayo con filamento incandescente y guía de aplicación . IRAM 2378-2:1987 - ENSAYOS RELATIVOS A LOS RIESGOS DEL FUEGO EN APARATOS ELECTRICOS. Método de ensayo con quemador de aguja . IRAM 2378-3:1987 - ENSAYOS RELATIVOS A LOS RIESGOS DEL FUEGO EN APARATOS ELECTRICOS. Método de ensayo de contacto deficiente mediante filamentos calefactores . IRAM 2444:1982 - GRADOS DE PROTECCION MECANICA PROPORCIONADA POR LAS ENVOLTURAS DE EQUIPOS ELECTRICOS . IRAM 2588:1994 - CILINDROS PARA GASES MEDICINALES. Colores de seguridad para la identificación de su contenido . IRAM 3799:1986 - EMBALAJES. Símbolos gráficos relativos a la manipulación de mercaderías . IRAM 4029:1997 - APARATOS ELECTRONICOS PARA USO DOMESTICO Y SIMILARES. Condiciones generales de seguridad . IRAM 4202:1976 - EQUIPOS ELECTRONICOS Y SUS COMPONENTES. Métodos básicos para los ensayos ambientales climatológicos y de durabilidad. Método de ensayo B: calor seco . IRAM 4220-1:1988 - APARATOS PARA ELECTROMEDICINA. Especificaciones generales de seguridad. IRAM 4220-1-1: En estudio. APARATOS ELECTROMÉDICOS 1. Primera parte: Exigencias generales de seguridad 1. Norma colateral: Requisitos de seguridasd para los sistemas electromédicos. IRAM 4220-1-2: En estudio. APARATOS ELECTROMÉDICOS 1. Primera parte: Exigencias generales de seguridad 2. Norma colateral: Compatibilidad Electromagnética. Requisitos y ensayos IRAM 4220-1-3: En estudio. APARATOS ELECTROMÉDICOS 1. Primera parte: Exigencias generales de seguridad 3. Norma colateral: Requisitos generales para radioprotección en los aparatos de Rayos X para diagnóstico IRAM 4220-2-4:1992 - APARATOS PARA ELECTROMEDICINA. DESFIBRILADORES CARDIACOS Y MONITORES DESFIBRILADORES CARDIACOS. Requisitos particulares de seguridad . IRAM/IEC 60309-1 - En estudio.Fichas, tomacorrientes y conectores para usos industriales. 233 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Publicaciones de la IEC Fecha Título Publicación 60127 1974 Cartuchos para fusibles miniatura. Publicación 60227 - Publicación 60245 - Cables y conductores aislados de policloruro de vinilo de tensiones nominales de hasta 450/ 750 V inclusive. Modificación nº 1 (1985) Cables y conductores aislados de caucho de tensiones nominales de hasta 450/750 V inclusive. Publicación 60245-4 1980 Cables y conductores aislados de caucho de tensiones nominales de hasta 450/750 V inclusive. Parte 4: Cables flexibles. Publicación 60309 - Fichas, tomacorrientes y conectores para usos industriales. Publicación 60320 1981 Dispositivos de acoplamiento para usos domésticos y usos generales similares. Publicación 60336 1982 Características de puntos focales en los aparatos de tubos de rayos X de diagnóstico para uso médico. Publicación 60348 1978 Prescripciones de seguridad para los aparatos de medición electrónicos. Publicación 60364 - Instalaciones eléctricas de construcciones. Publicación 60384-14 1993 Capacitores fijos utilizados en equipos electrónicos. Parte 14: Especificación intermedia. Capacitadores fijos para la supresión de interferencias electromagnéticas y conexión a la red de alimentación. Publicación 60417 - Símbolos gráficos a ser utilizados en el aparato. Índice, relevamiento y compilación de las hojas individuales. Publicación 60513 1994 Aspectos fundamentales de las normas de seguridad para los aparatos electromédicos. Publicación 60601-1 1977 Seguridad de los aparatos electromédicos. Parte 1: Prescripciones generales. Primera edición 1977 Modificación Nº 1(1984) 234 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Publicación 60601-1-1 1992 Aparatos electromédicos – Parte 1: Prescripciones generales para la seguridad. 1. Norma colateral: Prescripciones de seguridad para los sistemas electromédicos. Publicación 60601-1-2 1993 Aparatos electromédicos – Parte 1: Prescripciones generales para la seguridad. 2. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética – Prescripciones y ensayos. Publicación 60601-1-3 1994 Aparatos electromédicos – Parte 1: Prescripciones generales para la seguridad. 3. Norma colateral: Prescripciones generales para la radioprotección en los aparatos de rayos X de diagnóstico. Publicación 60601-1-4 - Aparatos electromédicos – Parte 1: Prescripciones generales para la seguridad. 4. Norma colateral. Prescripciones de seguridad para los sistemas médicos electrónicos programables. Publicación 60695 - Ensayos relativos a los riesgos de fuego. Publicación 60742 1983 Transformadores de separación de circuitos y transformadores de seguridad: Prescripciones. Publicación 60 878 1988 Símbolos gráficos para los aparatos eléctricos de uso médico. Publicación 61058-1 1996 Interruptores y conmutadores para aparatos. 235 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) Publicaciones de la ISO ISO 407 1983 Pequeños cilindros de gas para uso médico – Conexiones de válvula del tipo horqueta. ISO 471 1983 Caucho – Temperaturas, humedad y duraciones normales para el acondicionamiento y ensayo de las muestras. ISO 1853 1975 Elastómeros de conductores y antielectrostáticos – Medición de la resistividad. ISO 2878 1987 Caucho vulcanizado – Productos aintielectrostáticos y conductores – Determinación de la resistencia eléctrica. ISO 2882 1979 Caucho vulcanizado – Productos antieletrostáticos y conductores para uso médico-hospitalario – Límites para la resistencia eléctrica. ISO 8185 1988 Humidificadores para uso médico – Prescripciones para la seguridad. ISO 10993-1 1992 Evaluación biológica de los dispositivos médicos – Parte 1: Guía para la elección de los ensayos. 236 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) ÍNDICE DE TÉRMINOS DEFINIDOS ACCESORIO 2.1.3 CONDICIÓN NORMAL AISLACIÓN BÁSICA 2.3.2 CONDUCTOR COMPENSADOR DE POTENCIAL AISLACIÓN DOBLE 2.3.4 2.6.6 AISLACIÓN REFORZADA 2.3.7 CONDUCTOR DE TIERRA DE AISLACIÓN SUPLEMENTARIA 2.3.8 PROTECCIÓN 2.6.7 ALTA TENSIÓN 2.4.1 CONDUCTOR FUNCIONAL DE TIERRA 2.6.3 APARATO 2.2.11 CONEXIÓN AL PACIENTE 2.1.23 CONEXIÓN CONDUCTORA 2.7.5 CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE 2.5.4 CORRIENTE DE FUGA A TIERRA 2.5.1 APARATO CON FUENTE ELÉCTRICA INTERNA 2.2.29 APARATO CON INSTALACIÓN 2.10.7 PERMANENTE 2.17 CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE APARATO DE ALIMENTACIÓN 2.1.21 LA ENVOLTURA APARATO DE CATEGORÍA 2.2.2 CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE 2.5.6 APARATO DE CATEGORÍA APG 2.2.3 CORRIENTE DE FUGA 2.5.3 APARATO DE CLASE I 2.2.4 CORTACIRCUITO TÉRMICO CON REPOSICIÓN APARATO DE CLASE II 2.2.5 AUTOMÁTICA 2.9.10 APARATO DE MANO 2.2.13 CORTACIRCUITO TÉRMICO 2.9.12 APARATO ELECTROMÉDICO 2.2.15 CUBIERTA PROTECTORA 2.1.17 APARATO ESTACIONARIO 2.2.21 DISPOSITIVO DE ACOPLAMIENTO 2.7.1 APARATO FIJO 2.2.12 DISPOSITIVO DE SEGURIDAD 2.11.6 APARATO MÓVIL 2.2.16 DISPOSITIVO TERMINAL DE APARATO PORTÁTIL 2.2.18 INTERCONEXIÓN APARATO TRANSPORTABLE 2.2.23 DISPOSITIVO TERMINAL APLICABLE DEL TIPO-F 2.1.7 DE LA RED 2.7.12 APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA 2.2.7 DISPOSITIVO TERMINAL EXTERNO 2.7.7 ASIGNADO (valor) 2.12.8 DISPOSITIVO TERMINAL 2.7.16 BAJO TENSIÓN 2.1.10 DISTANCIA EN AIRE 2.3.1 BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN 2.6.8 DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES 2.1.4 BORNE FUNCIONAL DE TIERRA 2.6.4 ENCHUFE A LA RED 2.7.10 CABLE DE ALIMENTACIÓN 2.7.17 ENVOLTURA 2.1.6 CABLE SEPARABLE 2.7.6 FACTOR DE SEGURIDAD 2.11.8 FICHA 2.7.11 CARGA DE FUNCIONAMIENTO 2.5.2 2.7.9 SEGURA 2.11.5 CARGA ESTATICA 2.11.7 CARGA MÍNIMA DE RUPTURA 2.11.3 FUNCIONAMIENTO CONTINUO CON CARGA DE CARGA TOTAL 2.11.9 CORTA DURACIÓN CARRO DE EMERGENCIA 2.12.14 FUNCIONAMIENTO CONTINUO CON CARGA CICLO DE SERVICIO 2.10.5 INTERMITENTE 2.10.3 CIRCUITO PACIENTE 2.1.15 FUNCIONAMIENTO CONTINUO 2.10.2 CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO 2.10.11 CONDICIÓN FRÍA 2.10.1 FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA 2.1.9 2.10.4 237 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) FUNCIONAMIENTO DE CORTA DURACIÓN TENSIÓN DE LA RED 2.4.2 2.10.10 TERMOSTATO 2.9.13 FUNCIONAMIENTO INTERMITENTE 2.10.6 TOMACORRIENTE AUXILIAR HERRAMIENTA 2.12.12 DE LA RED 2.7.4 INSTALACIÓN APROPIADA 2.10.9 TOMACORRIENTE FIJO A LA RED 2.7.8 LÍNEA DE FUGA 2.3.3 TRANSFORMADOR DE MUY BAJA TENSIÓN DE MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON EL AIRE SEGURIDAD 2.8.3 USO NORMAL 2.10.8 MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON OXIGENO USUARIO 2.12.13 U OXIDO NITROSO ZÓCALO DE ACOPLAMIENTO 2.7.2 2.12.15 2.12.16 MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD (MBTS) 2.4.3 NOMINAL 2.12.3 NÚMERO DE SERIE 2.12.9 OPERADOR 2.12.17 PACIENTE 2.12.4 PARTE ACCESIBLE 2.1.22 PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED 2.1.12 PARTE APLICABLE AISLADA DEL TIPO-F (FLOTANTE) 2.1.7 PARTE APLICABLE DEL TIPO B 2.1.24 PARTE APLICABLE DEL TIPO BF 2.1.25 PARTE APLICABLE DEL TIPO CF 2.1.26 PARTE APLICABLE PROTEGIDA CONTRA DESCARGAS DE UN DEFIBRILADOR 2.1.27 PARTE APLICABLE 2.1.5 PARTE METÁLICA ACCESIBLE 2.1.2 PRESIÓN DE ENSAYO HIDRAULICA 2.11.1 PRESIÓN MÁXIMA ADMISIBLE DE FUNCIONAMIENTO 2.11.2 PRESIÓN 2.11.4 PROTECTOR DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE 2.9.7 PROTEGIDO POR PUESTA A TIERRA 2.6.9 RED DE ALIMENTACIÓN 2.12.10 REFERENCIA DE MODELO O TIPO 2.12.2 REGULACIÓN AJUSTABLE 2.9.1 REGULACIÓN FIJA 2.9.4 RIESGO PARA LA SEGURIDAD 2.12.18 SECTOR DE ENTRADA DE SEÑAL 2.1.18 SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL 2.1.19 SEGURIDAD MECÁNICA 2.11 TAPA DE ACCESO 2.1.1 238 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) ANEXO M (Informativo) - En el estudio de esta norma se ha tenido en cuenta el antecedente siguiente: IEC 60601-1 (Second edition, 1988, Amendement 1 1991-11, Amendemet 2 1995-03) Medical electrical equipment. Part 1: General requirements for safety. 239 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) ANEXO N (Informativo) - El estudio de esta norma estuvo a cargo de los organismos respectivos, integrados de la forma siguiente: Comité de Equipamiento Electromédico Integrante Sr. Ing. Sr. Sr. Ing. Ing. Tco. Ing. Sr. Ing. Ing. Ing. Ing. Ing. Ing. Sr. A. J. J. R. J. A. C. J. R. G. G. E. C. E. A. N. Ing. Ing. Ing. Sr. Ing. Lic. Ing. Ing. Ing. Ing. Sr. Sr. Ing. Ing. J.C. LÓPEZ J. MANGANIELLO A. MASSARIOL C. MOREDON A. MUSACCHIO S. PAPADOPULUS G. PETTINARI O. PUGLIESE J. VERNUCCIO V. VILLANI G. RODRIGUEZ H. SCHNEIDER K. SUGIURA R. MANSOUR - ALHADE ASTEINZA BEZIC BRAVO CABRERA CAMPS CARÉ CATANIA CUEVAS D’AMORE ESCUDERO de FORTEZA FUCILE GATTI LA PASTA LIZARRAGA Representa a: GEME S.A. GENERAL ELECTRIC ELECTRODYNE TECNOLOGÍA MÉDICA A.N.M.A.T. INV. ESP. UTN-FRA WEROS HOSPITAL DE CLÍNICAS HOSPITAL GARRAHAN BIOINGENIERÍA CLÍNICA S.R.L GBA S.A. SIEMENS S.A. FUNDACIÓN FAVALORO SANATORIO OTAMENDI INTI-CITEI MINIST. DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL CADIEM - (CÁΜARA IMPORTADORA EQUIPOS MÉDICOS) D.Y.N.E. S.A. CASA PIRO SIEMENS. S.A. MINIST. DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL HOSPITAL GARRAHAN ARN HOSPITAL GARRAHAN HOSPITAL GARRAHAN HOSPITAL ITALIANO U.T.N. F.R.A SANATORIO MITRE ELECTROMEDIC S.A. GRIENSU S.A. IRAM El estudio de esta norma se inició en la reunión del 96/04/10 (Acta 1-1996), prosiguiendo en las del 96/06/13 (Acta 3-1996), 96/09/19 (Actas 4 y 5-1996), 96/10/17 (Acta 6-1996), 96/11/28 (Acta 7-96), 97/04/17 (Acta 1-97), 97/05/15 (Acta 2-97), 97/06/19 (Acta 3-97), ), 97/08/21 (Acta 4-97), 97/09/18 (Acta 5-97) , 97/10/23 (Acta 6-97), 97/11/06 (Acta 7-97), 98/04/01 (Acta 1-98), 98/05/07 (Acta 2-98), 98/06/04 (Acta 3-98) , 98/08/06 (Acta 4-98), 98/09/03 (Acta 5-98) , 98/10/16 (Acta 6-98) , 98/11/05 (Acta 7-98) , 99/04/08 (Acta 1-99) en la última de las cuales se aprobó como Esquema 2, disponiéndose su envío a Discusión Pública por un lapso de 60 días. 240 Esquema 2 IRAM 4220-1:1999 (IEC 60601-1) APROBADO SU ENVÍO A DISCUSIÓN PÚBLICA POR EL COMITÉ DE EQUIPAMIENTO ELECTROMÉDICO, EN SU SESIÓN DEL 8 DE ABRIL DE 1999 (ACTA 1-1999). FIRMADO Ing. Rita Mansour Coordinadora del Comité FIRMADO Tco. C. Caré Secretario del Comité FIRMADO Ing. Osvaldo Petroni Vº Bº Equipo A GS. 241