IRAM 4220-1 Aparatos electromédicos. Exigencias generales de seguridad

INSTITUTO ARGENTINO DE NORMALIZACIÓN
ESQUEMA 2
DE NORMA IRAM 4220-1
(IEC 60601-1)
4220-1
1999
Aparatos electromédicos
Primera Parte: Exigencias generales de seguridad
Medical electrical equipment
Part 1: General requirements for safety
Este esquema está sometido a discusión pública. Las observaciones deben remitirse fundadas y por escrito, al Instituto IRAM, Perú 552 / 556 (C1068AAB) Buenos Aires antes del
2001-07-27
DOCUMENTO EN ESTUDIO
Abril de 1999
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Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Prefacio
El Instituto Argentino de Normalización (IRAM) es una asociación
civil sin fines de lucro cuyas finalidades específicas, en su carácter
de Organismo Argentino de Normalización, son establecer normas
técnicas, sin limitaciones en los ámbitos que abarquen, además de
propender al conocimiento y la aplicación de la normalización
como base de la calidad, promoviendo las actividades de
certificación de productos y de sistemas de la calidad en las
empresas para brindar seguridad al consumidor.
IRAM es el representante de la Argentina en la International
Organization for Standardization (ISO), en la Comisión
Panamericana de Normas Técnicas (COPANT) y en la Asociación
MERCOSUR de Normalización (AMN).
Esta norma IRAM es el fruto del consenso técnico entre los
diversos sectores involucrados, los que a través de sus
representantes han intervenido en los Organismos de Estudio de
Normas correspondientes.
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Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Índice
Prefacio................................................................................................................................................................... 3
INTRODUCCIÓN .................................................................................................................................................. 11
SECCIÓN UNO - GENERALIDADES
1. Alcance y objeto .............................................................................................................................................. 12
2. Terminología y definiciones ............................................................................................................................. 12
3. Exigencias generales....................................................................................................................................... 23
4. Exigencias generales relativas a los ensayos ................................................................................................. 24
5. Clasificación..................................................................................................................................................... 27
6. Identificación, marcado y documentación ....................................................................................................... 27
7. Potencia absorbida .......................................................................................................................................... 38
SECCIÓN DOS - CONDICIONES AMBIENTALES
8. Categorías principales de seguridad ............................................................................................................... 39
9. Medios de protección desmontables ............................................................................................................... 39
10. Condiciones ambientales............................................................................................................................... 39
11. No utilizado. ................................................................................................................................................... 40
12. No utilizado. ................................................................................................................................................... 40
SECCIÓN TRES - PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE CHOQUE ELÉCTRICO
13. Generalidades ............................................................................................................................................... 40
14. Exigencias relativas a la clasificación.............................................................................................................. 40
15. LIMITACIÓN DE LA TENSIÓN Y/O DE LA ENERGÍA.................................................................................. 42
16. ENVOLTURAS y CUBIERTAS PROTECTORAS.......................................................................................... 42
17. Separación (Título de edición anterior: Aislación e impedancias de protección).......................................... 45
18. Puesta a tierra de protección, puesta a tierra funcional y compensación de potencial ................................ 49
19. CORRIENTES DE FUGA permanentes y CORRIENTES AUXILIARES DEL PACIENTE ............................ 50
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Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
20. Tensión resistida.............................................................................................................................................61
SECCIÓN CUATRO – PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESTOS MECÁNICOS
21. Resistencia mecánica.....................................................................................................................................66
22. Partes en movimiento.....................................................................................................................................69
23. Superficies, ángulos y aristas.........................................................................................................................70
24. Estabilidad durante el USO NORMAL............................................................................................................70
25. Partes expulsables .........................................................................................................................................72
26. Vibración y ruido .............................................................................................................................................72
27. Fuerza neumática e hidráulica .......................................................................................................................72
28. Masas suspendidas........................................................................................................................................72
SECCIÓN CINCO – PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS OCASIONADOS POR
LA RADIACIÓN NO DESEADA O EXCESIVA
29. Rayos X ..........................................................................................................................................................73
30. Radiación alfa, beta, gama, nuetrónica y de otras partículas ........................................................................74
31. Radiación de microondas ...............................................................................................................................74
32. Radiación luminosa (incluyendo las radiaciones láser) .................................................................................74
33. Radiación infrarroja ........................................................................................................................................74
34. Radiación ultravioleta .....................................................................................................................................74
35. Energía acústica (incluyendo ultrasonido) .....................................................................................................74
36. Compatibilidad electromagnética ...................................................................................................................74
SECCIÓN SEIS – PROTECCIÓN CONTRA LOS RIESGOS DE INFLAMACIÓN DE MEZCLAS
ANESTÉSICAS INFLAMABLES
37. Localizaciones y prescripciones fundamentales............................................................................................74
38. Marcado y DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES............................................................................................75
39. Exigencias comunes para los APARATOS DE LA CATEGORIA AP y de la CATEGORIA APG. ................75
40. Prescripciones y ensayos para los APARATOS DE LA CATEGORIA AP, partes y componentes de los
mismos...........................................................................................................................................................77
41. Exigencias y ensayos para los APARATOS DE LA CATEGORIA APG, partes y componentes de los
mismos...........................................................................................................................................................80
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Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
SECCIÓN SIETE – PROTECCIÓN CONTRA TEMPERATURAS EXCESIVAS Y
OTROS RIESGOS PARA LA SEGURIDAD
42. Temperaturas excesivas ............................................................................................................................... 83
43. Prevención contra el fuego ........................................................................................................................... 91
44. Desborde, derrame, fuga, humedad, penetración de líquidos, limpieza, esterilización, desinfección y
compatibilidad ............................................................................................................................................... 91
45. Recipientes bajo presión y partes sometidas a PRESIÓN ........................................................................... 93
46. Errores humanos........................................................................................................................................... 95
47. Cargas electrostáticas................................................................................................................................... 95
48. Biocompatibilidad .......................................................................................................................................... 95
49. Interrupción de la alimentación de energía................................................................................................... 95
SECCIÓN OCHO – EXACTITUD DE LAS CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO Y PROTECCIÓN
CONTRA LAS CARACTERÍSTICAS DE SALIDA QUE PRESENTAN RIESGOS
50. Exactitud de las características de funcionamiento ...................................................................................... 95
51. Protección contra las características de salida que presentan riesgos ........................................................ 96
SECCIÓN NUEVE – FUNCIONAMIENTO ANORMAL Y CONDICIONES DE DEFECTO: ENSAYOS
AMBIENTALES
52. Funcionamiento anormal y condiciones de defecto ...................................................................................... 96
53. Ensayos ambientales................................................................................................................................... 102
SECCIÓN DIEZ – REQUISITOS CONSTRUCTIVOS
54. Generalidades ............................................................................................................................................. 102
55. Envolvente y cubiertas................................................................................................................................. 102
56. Componentes y montaje general................................................................................................................. 103
57. PARTES ALIMENTADAS DESDE LA RED, COMPONENTES Y MONTAJE ............................................ 108
58. Puesta a tierra de protección – Bornes y conexiones ................................................................................. 123
59. Construcción y montaje ............................................................................................................................... 123
TABLAS
I.
Condiciones atmosféricas especificadas ................................................................................................... 24
II.
Marcación de la parte externa del APARATO ............................................................................................ 29
III.
Colores recomendados de los indicadores luminosos y su significado para los APARATOS................... 35
IV.
Valores admisibles en miliampere de las CORRIENTES DE FUGA y de las CORRIENTES AUXILIARES
DEL PACIENTE.......................................................................................................................................... 54
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Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
V.
Tensiones de ensayo ..................................................................................................................................65
VI.
No utilizada..................................................................................................................................................65
VII.
No utilizada..................................................................................................................................................65
VIII.
Altura de caída ............................................................................................................................................69
IX.
Estanqueidad al gas en la entrada de los cables.......................................................................................80
Xa.
Temperaturas máximas admisibles ............................................................................................................84
Xb.
Temperaturas máximas admisibles ...........................................................................................................85
XI.
Temperaturas máximas en las condiciones de defecto..............................................................................97
XII.
Límites de temperaturas de los arrollamientos de los motores, en ºC .......................................................99
XIII.
Pares de torsión de ensayo para los comandos de rotación ....................................................................107
XIV. No utilizada................................................................................................................................................109
XV.
Sección NOMINAL de los CABLES DE ALIMENTACIÓN ........................................................................111
XVI. No utilizada................................................................................................................................................112
XVII. No utilizada................................................................................................................................................112
XVIII. Ensayo de los dispositivos de anclaje de los cables ................................................................................112
XIX. Temperaturas máximas admisibles de los arrollamientos del transformador de alimentación a una
temperatura ambiente de 25ºC en las condiciones de sobrecarga y de cortocircuito ..............................116
XX.
Corriente de ensayo para los transformadores de alimentación ..............................................................117
FIGURAS
1.
Ejemplo de bornes y conductores definidos ............................................................................................127
2.
Ejemplo de un APARATO CLASE I .........................................................................................................128
3.
Ejemplo de un APARATO CLASE II con envoltura metálica ...................................................................129
4.
No utilizada................................................................................................................................................129
5.
Sistema de conexión a la red separable ..................................................................................................130
6.
No utilizada................................................................................................................................................130
7.
Dedo de prueba normalizado ...................................................................................................................131
8.
Aguja de ensayo .......................................................................................................................................132
9.
Gancho de ensayo ...................................................................................................................................132
10.
Circuito de alimentación de medición con un lado de la RED DE ALIMENTACIÓN aproximadamente al
potencial de tierra .....................................................................................................................................133
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Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
11.
Circuito de alimentación de medición con un lado de la RED DE ALIMENTACIÓN aproximadamente al
potencial de tierra .................................................................................................................................... 133
12.
Circuito de alimentación de medición para un APARATO polifásico especificado para la conexión a una
RED DE ALIMENTACIÓN polifásica ....................................................................................................... 134
13.
Circuito de alimentación de medición para un APARATO monofásico especificado para la conexión a una
RED DE ALIMENTACIÓN polifásica ....................................................................................................... 135
14.
Circuito de alimentación de medición para un APARATO alimentado por una fuente monofásica
especificada de CLASE I o bien un APARATO alimentado por una fuente monofásica especificada de
CLASE II, no utilizándose en este caso la conexión de tierra de protección ni S8 ................................ 136
15.
Ejemplo de un dispositivo para medición y su respuesta en frecuencia ................................................ 137
16.
Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA de un APARATO CLASE I, con o sin
PARTE APLICABLE ................................................................................................................................ 138
17.
Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA de un APARATO con o sin PARTE
APLICABLE, especificado para ser utilizado con una alimentación monofásica especificada de CLASE I,
utilizando el circuito de alimentación de medición de la figura 14 .......................................................... 139
18.
Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA. Para los
APARATOS DE LA CLASE II no se utilizan la conexión de protección de tierra ni S7 ............................ 140
19.
Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLTURA del APARATO con o sin
PARTE APLICABLE, destinado a ser utilizado solamente con un circuito de alimentación monofásico
especificado.............................................................................................................................................. 141
20
Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE de una PARTE APLICABLE hacia
tierra.......................................................................................................................................................... 142
21.
Circuito de medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE hacia tierra, a través vía de una
PARTE APLICABLE DELT IPO F, originada por una tensión externa sobre la PARTE APLICABLE..... 143
22.
Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE hacia tierra, proveniente de la
PARTE APLICABLE hacia tierra debido a una tensión externa sobre un SECTOR DE ENTRADA O
SALIDA DE SEÑAL. ................................................................................................................................. 144
23.
Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE desde la PARTE APLICABLE
hacia la ENVOLTURA del APARATO ALIMENTADO CON UNA FUENTE INTERNA DE
ALIMENTACIÓN ...................................................................................................................................... 145
24.
Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE a través de una PARTE
APLICABLE DEL TIPO F hacia la ENVOLTURA DEL APARATO ALIMENTADO CON UNA FUENTE
INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA .................................................................................................... 146
25.
Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE desde la PARTE APLICABLE
hacia tierra del APARATO ALIMENTADO CON UNA FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA,
originada por una tensión externa sobre un SECTOR DE ENTRADA O SALIDA DE SEÑAL O DE LA
SEÑAL DE SALIDA ................................................................................................................................ 147
26.
Circuito para medición de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE ................................................. 148
27.
Circuito para medición de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE de un APARATO ALIMENTADO
CON UNA FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA ................................................................... 149
8
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
28.
Ejemplo de un circuito para el ensayo de la tensión resistida a temperatura de funcionamiento para los
elementos calefactores ...........................................................................................................................151
29.
Corriente máxima admisible IzR en función de la tensión máxima admisible UzR, medida en un circuito
puramente resistivo en una mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de éter con aire ......................152
30.
Tensión máxima admisible UzC como función de la capacitancia Cmáx, medida en un circuito capacitivo en
una mezcla de máxima inflamabilidad de éter con aire ...........................................................................153
31.
Corriente máxima admisible IzL en función de la inductancia Lmáx, medida en un circuito inductivo en una
mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de éter con aire ...................................................................154
32.
Corriente máxima admisible IzR en función de la tensión máxima admisible UzR, medida en un circuito
puramente resistivo en la mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de éter con oxígeno ...................155
33.
Tensión máxima admisible UzC en función de la capacitancia Cmáx, medida en un circuito capacitivo en
una mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de éter con oxígeno .....................................................156
34.
Corriente máxima admisible IzL en función de la inductancia Lmáx, medida en un circuito inductivo en una
mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de éter con oxígeno ............................................................157
35.
No utilizada................................................................................................................................................157
36.
No utilizada................................................................................................................................................157
37.
No utilizada................................................................................................................................................157
38.
Relación entre la PRESIÓN DE ENSAYO HIDRÁULICA y la PRESIÓN MÁXIMA ADMISIBLE DE
FUNCIONAMIENTO .................................................................................................................................158
39.
Ejemplo Nº 1 .............................................................................................................................................159
40.
Ejemplo Nº 2 ............................................................................................................................................159
41.
Ejemplo Nº 3 ............................................................................................................................................160
42.
Ejemplo Nº 4 ............................................................................................................................................160
43.
Ejemplo Nº 5 ............................................................................................................................................161
44.
Ejemplo Nº 6 ............................................................................................................................................161
45.
Ejemplo Nº 7 ............................................................................................................................................162
46.
Ejemplo Nº 8 ............................................................................................................................................163
47.
Ejemplo Nº 9 ............................................................................................................................................164
48.
Aparato para el ensayo con bolilla ..........................................................................................................167
49.
No utilizada................................................................................................................................................167
50.
Aplicación de la tensión de ensayo a las CONEXIONES DEL PACIENTE conectadas juntas para las
PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN .....................168
51.
Aplicación de la tensión de ensayo a las CONEXIONES DEL PACIENTE individuales para las PARTES
APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN ....................................169
9
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
ANEXO A - Guía general y justificaciones ........................................................................................................ 170
ANEXO B - Ensayos durante la fabricación y/o la instalación .......................................................................... 215
ANEXO C - Orden de los ensayos .................................................................................................................... 216
ANEXO D - Símbolos de los marcados............................................................................................................. 220
ANEXO E - Relevamiento de las disposiciones de la aislación y de los circuitos de ensayo .......................... 223
ANEXO F - Aparato de ensayo para mezclas inflamables ............................................................................... 227
ANEXO G - Aparato para el ensayo de impacto ............................................................................................... 228
ANEXO H - Conexiones con bornes roscados.................................................................................................. 229
ANEXO J - Transformadores de alimentación de la red .................................................................................. 229
ANEXO K - Ejemplos de la conexión de la PARTE APLICABLE para la medición de la CORRIENTE DE FUGA
DEL PACIENTE ............................................................................................................................. 230
ANEXO L - Referencias - Publicaciones mencionadas en la presente norma................................................. 232
ANEXO M - Bibliografía ..................................................................................................................................... 239
ANEXO N - Informativo...................................................................................................................................... 240
ÍNDICE DE TÉRMINOS DEFINIDOS ................................................................................................................. 237
10
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Aparatos electromédicos
Primera Parte: Exigencias generales de seguridad
INTRODUCCIÓN
Esta norma IRAM es equivalente a la Publicación
de la Comisión Electrotécnica Internacional
IEC Standard 60601-1(2º edición 1988) y sus
modificaciones Nº1 de 1991 y Nº2 de 1995.
Ante la necesidad y urgencia de una norma general que trate la seguridad de los equipamientos
electromédicos, la IEC publicó la primera edición
de la norma IEC 60601-1, sobre la cual se basó
la primera edición de esta norma IRAM, la que
en su momento representara una primera aproximación al problema.
La extensión del alcance, la complejidad del
equipamiento implicado y la naturaleza específica de de algunas de las medidas de protección
y los ensayos correspondientes para verificarlas,
han requerido años de esfuerzo por parte de la
IEC para preparar esta primera norma, de la que
puede ahora afirmarse que ha servido como una
referencia universal desde su publicación.
Sin embargo, su aplicación frecuente ha dado
lugar a mejoras, en vista del considerable éxito
que ha tenido esta norma desde su publicación.
De hecho , se encuentra hoy en día disponible
en una docena de lenguas y forma parte integrante de la normalización nacional de diversos
países.
El cuidadoso trabajo de revisión llevado a cabo
subsecuentemente y continuado a través de los
años, ha dado como resultado esta segunda edición. Ésta incorpora todas las mejoras que
pueden razonablemente esperarse en la actualidad, tomando en cuenta el nivel de
conocimiento de la corriente científica. Los desarrollos futuros estarán en estudio constante.
Esta norma general contiene requisitos de seguridad que son aplicables a APARATOS
ELECTROMÉDICOS . Para algunos tipos de APARATOS, estos requisitos están modificados o
suplementados por requisitos especiales de una
norma particular. Cuando existe una norma
particular, la norma general no debe utilizarse
sola. Se requiere especial cuidado en la aplicación de la norma general a APARATOS para los
cuales no existe norma particular.
En algunos países los APARATOS sólo pueden
certificarse si cumplen con esta norma , si una
norma particular o un documento autorizado basado en la norma general está disponible
estableciendo que apartados son aplicables para el APARATO en cuestión.
Se agrega un anexo sobre "Guía General y Justificaciones"( ver Anexo A) Éste no es una parte
de esta norma y sólo da información complementaria, que no puede en ningún caso estar
sujeta a ensayo.
Los apartados de esta norma que fueron objeto
de justificaciones, están marcados por un * ubicado después del número de apartado.
La expresión "No utilizado", se refiere a apartados de la primera edición que no aparecen en
esta segunda edición.
En esta norma se usan los tipos de letras siguientes :
•
Requisitos , donde el cumplimiento debe
ser por ensayo y las definiciones: tipo
arial
•
Explicaciones, consejos, instrucciones, indicaciones
generales , excepciones y referencias: tipo arial pequeño
•
Métodos de ensayo: tipo inclinado.
•
TÉRMINOS DEFINIDOS EN EL CAPÍTULO 2 DE
LA NORMA GENERAL O EN LA PRESENTE
NORMA: MAYÚSCULAS PEQUEÑAS.
11
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
SECCIÓN UNO - GENERALIDADES
*1. Alcance y objeto
1.1 Alcance
La presente norma se aplica para la seguridad de los APARATOS ELECTROMÉDICOS
(tal como se define en el inciso 2.2.15).
Si bien esta norma está relacionada ante todo con la seguridad contiene algunos
requisitos concernientes al manipuleo confiable, cuando ello está relacionado con la
seguridad.
No se consideran en esta norma los RIESGOS PARA LA SEGURIDAD resultantes de
los efectos fisiológicos producidos por el
funcionamiento normal de los equipos tratados en esta norma.
Los anexos de la presente norma no son
obligatorios, salvo indicación expresa en el
texto principal.
1.2 Objeto
El objeto de la presente norma es especificar las reglas generales de seguridad para
los APARATOS ELECTROMÉDICOS y servir
como base para las exigencias de seguridad
de las normas particulares.
* 1.3 Normas particulares
Una exigencia de una norma particular tiene
prioridad sobre una exigencia de esta norma
general.
1.4 Condiciones ambientales
Ver la segunda sección.
1.5 Normas colaterales
En la serie 60601 de la IEC o serie
IRAM 4220, las normas colaterales especifican las exigencias generales de seguridad
aplicables en:
12
- un grupo de APARATOS ELECTROMÉDICOS (por ej.: los aparatos de radiología);
- una característica común a todos los
APARATOS ELECTROMÉDICOS no tratada completamente en la norma general
(por ej.: la compatibilidad electromagnética).
Si una norma colateral se aplica a una norma particular, dicha norma particular tiene
prioridad sobre la colateral.
2. Terminología y definiciones
A los efectos de esta norma se aplican las siguientes definiciones:
- Donde se utilicen los términos "tensión" y
"corriente", ellos implican los valores eficaces de una corriente o tensión alterna,
continua o mixta.
- El verbo auxiliar:
."deberá" indica que es obligatorio ajustarse a una exigencia o a un ensayo para
cumplir con esta norma;
."debería" indica que es recomendable
ajustarse a una exigencia o a un ensayo
para cumplir con la norma, pero que ello
no es obligatorio.
."puede" se emplea para describir un
camino permitido para ajustarse a una
exigencia o a un ensayo.
2.1 Partes del APARATO, auxiliares y ACCESORIOS
2.1.1 TAPA DE ACCESO
Parte de la ENVOLTURA o protección que
permite la posibilidad de acceso a partes del
APARATO con el propósito de ajuste, inspección, reemplazo o reparación.
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
2.1.2 PARTE METÁLICA ACCESIBLE
Parte metálica del APARATO que puede tocarse sin la ayuda de una HERRAMIENTA.
Ver también el inciso 2.1.22.
2.1.3 ACCESORIO
Componente opcional necesario y/o conveniente para ser utilizado con el APARATO a
fin de permitir, facilitar o mejorar el uso previsto del APARATO o para incorporar
funciones suplementarias.
2.1.7 PARTE APLICABLE AISLADA DEL TIPO-F
(FLOTANTE)
(de ahora en más denominada: APLICABLE
DEL TIPO-F)
PARTE APLICABLE aislada de otras partes
del APARATO a un grado tal que no puede
circular ninguna corriente superior a la
CORRIENTE DE FUGA aceptable del PA-
2.1.4 DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES
CIENTE en CONDICIONES DE PRIMER
DEFECTO, si una tensión no deseada pro-
Los documentos que acompañan un APARATO o a un ACCESORIO, que contienen
veniente de una fuente externa se conecta
al PACIENTE, y de ese modo aplicada entre la PARTE APLICABLE y tierra.
toda la información importante para el
USUARIO, el OPERADOR, el instalador o el
encargado del montaje del APARATO, tienen
en cuenta básicamente la seguridad.
Las PARTES APLICABLES DEL TIPO-F son
ya sea PARTES APLICABLES DEL TIPO BF
o bien PARTES APLICABLES DEL TIPO CF.
2.1.5 PARTE APLICABLE
Parte del APARATO que en el USO NOR-
para los fines del ensayo, una lámina
metálica, de dimensiones especificadas,
puesta en contacto con las partes de la
superficie externa hecha de un material
de baja conductividad o bien de material
aislante.
2.1.8 No utilizado.
MAL:
-
-
necesariamente entra en contacto
físico o con el PACIENTE para que
el APARATO pueda asegurar su
función; o
puede entrar en contacto con el
PACIENTE; o
-
necesita ser tocado por el PACIENTE.
*2.1.6 ENVOLTURA
Superficie externa del APARATO que incluye:
-
-
todas las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES, botones, manijas y elementos
similares;
2.1.9 FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA
Fuente de energía destinada a proveer la
energía eléctrica necesaria y suficiente para
el funcionamiento del APARATO y que está
incorporada dentro de dicho APARATO.
* 2.1.10 BAJO TENSIÓN
Estado de una parte que, cuando se establece una conexión con ella, puede producir
una corriente superior a la CORRIENTE DE
FUGA admisible (especificada en el inciso
19.3) para la parte en cuestión, la que circulará desde dicha parte hacia tierra o desde
dicha parte a una PARTE ACCESIBLE del
mismo APARATO.
2.1.11. No utilizado.
los ejes accesibles;
13
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
2.1.12 PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED
Conjunto de partes del aparato que tienen
por objeto una CONEXIÓN CONDUCTORA con
la RED DE ALIMENTACIÓN. A los efectos de
esta definición, EL CONDUCTOR DE TIERRA
DE PROTECCIÓN no se considera como un
elemento de la PARTE ALIMENTADA DESDE
LA RED. (Ver figura 1).
2.1.13. No utilizado.
2.1.14. No utilizado.
*2.1.15 CIRCUITO PACIENTE
Todo circuito eléctrico que contiene una o
varias CONEXIONES AL PACIENTE.
Los CIRCUITOS PACIENTE incluyen todas
las partes conductivas que no están aisladas
de las CONEXIONES AL PACIENTE al nivel
necesario para satisfacer los requisitos de la
tensión resistida (ver capítulo 20) o que no
están separadas de las CONEXIONES AL
PACIENTE al nivel necesario para satisfacer
los requisitos de la LÍNEA DE FUGA y de la
DISTANCIA EN AIRE (ver 57.10).
2.1.16. No utilizado.
*2.1.17 CUBIERTA PROTECTORA
Parte de una ENVOLTURA o protección destinada a prevenir el acceso accidental a
partes que pueden ser peligrosas si se tocan.
2.1.18 SECTOR DE ENTRADA DE SEÑAL
Parte del APARATO, que no es PARTE APLICABLE, que tiene por objeto recibir las
tensiones o corrientes de señal de entrada
de otro aparato, por ejemplo, para la imagen, el registro o el procesamiento de datos
(ver figura 1).
2.1.19 SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL
Parte del APARATO, que no es PARTE APLICABLE, que tiene por objeto entregar las
tensiones o corrientes de señal de salida a
14
otro aparato, por ejemplo, para la imagen, el
registro o el procesamiento de datos (ver figura 1).
2.1.20. No utilizado.
2.1.21 APARATO DE ALIMENTACIÓN
Aquél que provee energía eléctrica a una o
más partes del APARATO.
2.1.22 PARTE ACCESIBLE
Parte del APARATO que puede tocarse sin la
ayuda de una herramienta.
*2.1.23 CONEXIÓN AL PACIENTE
Cada parte individual de la PARTE APLICABLE a través de la cual puede circular
corriente entre el PACIENTE y el APARATO
ya sea en CONDICIÓN NORMAL ó en la
CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
*2.1.24 PARTE APLICABLE DEL TIPO B
PARTE APLICABLE conforme a los requisitos especificados en la presente norma para
asegurar una protección contra los choques
eléctricos, particularmente en lo que concierne a la CORRIENTE DE FUGA admisible
y marcada con el símbolo 1, tabla DII, del
anexo D.
Nota: Las PARTES APLICABLES DEL TIPO B no
son convenientes para una APLICACIÓN CARDÍACA
DIRECTA.
*2.1.25 PARTE APLICABLE DEL TIPO BF
PARTE APLICABLE DEL TIPO F conforme a
los requisitos especificados en la presente
norma para asegurar una mayor protección
contra los choques eléctricos que el provisto
por las PARTES APLICABLES DEL TIPO B y
marcada con el símbolo 2, tabla DII, del
anexo D.
Nota: PARTES APLICABLES DEL TIPO BF no son
convenientes para una APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA.
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
*2.1.26 PARTE APLICABLE DEL TIPO CF
2.2.5 APARATO DE CLASE II
PARTE APLICABLES DEL TIPO F conforme a
los requisitos especificados en la presente
norma para asegurar una mayor protección
contra los choques eléctricos que el previsto
para las PARTES APLICABLES DEL TIPO BF
y marcada con el símbolo 3, tabla DII, del
anexo D.
*2.1.27 PARTE APLICABLE PROTEGIDA CO-
APARATO cuya protección contra el choque
eléctrico no sólo se base en la AISLACIÓN
BÁSICA, sinó que incluye precauciones adicionales para seguridad, tales como la
AISLACIÓN DOBLE ó la AISLACIÓN REFORZADA, no existiendo previsiones para la
puesta a tierra de protección o confiabilidad
en las condiciones de instalación (ver fig. 3).
NTRA DESCARGAS DE UN DEFIBRILADOR
PARTE APLICABLE que tiene una protección
contra los efectos de una descarga de un
defibrilador cardíaco aplicado al PACIENTE.
2.2 Tipo de APARATOS (Clasificación)
2.2.1 No utilizado.
2.2.2 APARATO DE CATEGORÍA AP
APARATO ó parte del APARATO, conforme a
las prescripciones especificadas en lo que
se refiere a la construcción, al marcado y a
la documentación a fin de evitar la aparición
de fuentes de inflamación en una MEZCLA
ANESTESICA INFLAMABLE CON EL AIRE.
2.2.3 APARATO DE CATEGORÍA APG
APARATO ó parte del APARATO conforme
a las prescripciones especificadas en lo que
se refiere a la construcción, al marcado y a
la documentación a fin de evitar la aparición
de fuentes de inflamación en una MEZCLA
ANESTÉSICA INFLAMABLE CON OXÍGENO U
OXIDO NITROSO.
2.2.4 APARATO DE CLASE I
APARATO cuya protección contra el choque
eléctrico no sólo se basa en la AISLACIÓN
BÁSICA, sino que como precaución adicional
para la seguridad, se proveen medios para
la conexión del APARATO al conductor de
protección de tierra en el cableado de la instación, de modo que las PARTES
METÁLICAS ACCESIBLES no se puedan volver ACTIVAS en el caso de una falla en la
AISLACIÓN BÁSICA (ver fig. 2).
2.2.6 No utilizado
2.2.7 APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA
Uso de una PARTE APLICABLE que puede
llegar a establecer una CONEXIÓN CONDUCTORA directa con el corazón del
PACIENTE.
2.2.8 No utilizado
2.2.9 No utilizado
2.2.10 No utilizado
2.2.11 APARATO (ver inciso 2.2.15)
2.2.12 APARATO FIJO
APARATO fijado o asegurado de alguna otra
manera en una ubicación específica de un
edificio o de un vehículo y que sólo se puede retirar con la ayuda de una
HERRAMIENTA.
2.2.13 APARATO DE MANO
APARATO destinado a ser sostenido con la
mano durante el USO NORMAL.
2.2.14 No utilizado.
2.2.15 APARATO ELECTROMÉDICO (de ahora
en más mencionado en esta norma como
APARATO).
15
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
APARATO eléctrico, equipado con no más
de una conexión a una RED DE ALIMENTACIÓN dada y destinado a diagnosticar, tratar
o supervisar al PACIENTE bajo control médico y que establece contacto físico ó eléctrico
con el PACIENTE y/o transfiere energía
hacia o a partir del PACIENTE y/o detecta dicha transferencia de energía hacia o a partir
del PACIENTE.
EL APARATO incluye aquellos ACCESORIOS
indicados por el fabricante que son necesarios para permitir el USO NORMAL del
APARATO.
APARATO concebido para transportarse de
un lugar a otro, ya sea conectado o no a la
alimentación, y sin una restricción apreciable
en el recorrido.
Ejemplos: APARATO MÓVIL y APARATO
PORTÁTIL.
2.2.24 No utilizado.
2.2.25 No utilizado.
2.2.26 No utilizado.
2.2.27 No utilizado.
2.2.16 APARATO MÓVIL
2.2.28 No utilizado.
APARATO TRANSPORTABLE concebido para
su desplazamiento de una ubicación a otra
entre períodos de uso, sustentándose por
sus propias ruedas ó un medio equivalente.
2.2.17 APARATO CON INSTALACIÓN PERMANENTE
2.2.29 APARATO CON FUENTE ELÉCTRICA INTERNA
APARATO que puede funcionar desde una
FUENTE ELÉCTRICA INTERNA.
2.3 Aislación
APARATO conectado eléctricamente a la
RED DE ALIMENTACIÓN por medio de una
conexión permanente que sólo se puede
suprimir con la ayuda de una HERRAMIENTA.
2.3.1 DISTANCIA EN AIRE
Camino de aire más corto entre dos partes
conductoras.
2.2.18 APARATO PORTÁTIL
*2.3.2 AISLACIÓN BÁSICA
APARATO TRANSPORTABLE destinado a ser
desplazado de una ubicación a otra mientras
se lo utiliza o entre períodos de uso, mientras es llevado por una o varias personas.
2.2.19 No utilizado.
2.2.20 No utilizado.
2.2.21 APARATO ESTACIONARIO
APARATO INSTALADO en un LUGAR FIJO ó
APARATO no destinado a ser movido de un
lugar a otro.
Aislación aplicada a las partes ACTIVAS
para proveer una protección básica contra
el choque eléctrico.
2.3.3 LÍNEA DE FUGA
Camino más corto a lo largo de la superficie del material de aislación entre dos
partes conductoras.
*2.3.4 AISLACIÓN DOBLE
Aislación que comprende la AISLACIÓN
BÁSICA y la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA.
2.2.22 No utilizado.
2.3.5 No utilizado.
2.2.23 APARATO TRANSPORTABLE
16
2.3.6 No utilizado.
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
*2.3.7 AISLACIÓN REFORZADA
Sistema de aislación único aplicado a las
partes ACTIVAS, que provee un grado de
protección contra el choque eléctrico equivalente a la AISLACIÓN DOBLE en las
condiciones especificadas en esta norma.
2.3.8 AISLACIÓN SUPLEMENTARIA
Aislación independiente aplicada adicionalmente a la AISLACIÓN BÁSICA, con el
objeto de proveer una protección contra el
choque eléctrico en caso de una falla de la
AISLACIÓN BÁSICA.
2.4 Tensiones
2.4.1 ALTA TENSIÓN
Toda tensión superior a 1000 V en corriente alterna o a 1500 V en corriente continua
o a 500 V en valor de cresta.
2.4.2 TENSIÓN DE LA RED
Tensión de una RED DE ALIMENTACIÓN
entre dos conductores de línea de un sistema polifásico ó una tensión entre el
conductor de línea y el conductor de neutro
de un sistema monofásico.
*2.4.3
MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD
(MBTS)
Tensión que no excede un valor NOMINAL
de 25 V en corriente alterna ó 60 V en corriente continua a la tensión nominal de
ALIMENTACIÓN del transformador o del
convertidor, entre conductores de un circuito aislado de tierra y aislado de la RED DE
ALIMENTACIÓN por un TRANSFORMADOR
DE MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD ó
por un dispositivo dotado de una separación equivalente.
Corriente que circula de la PARTE CONECTADA A LA RED a lo largo o a través de la
aislación hacia el CONDUCTOR DE TIERRA
DE PROTECCIÓN.
2.5.2 CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA
ENVOLTURA
Corriente que circula desde la ENVOLTURA
ó de partes de la misma, excluyendo las
PARTES APLICABLES, accesibles durante
la UTILIZACIÓN NORMAL al OPERADOR o
al PACIENTE, a través de una CONEXIÓN
CONDUCTORA externa distinta que el
CONDUCTOR DE PROTECCIÓN a tierra ó a
otra parte de la ENVOLTURA.
2.5.3 CORRIENTE DE FUGA
Corriente que no es funcional. Se definen
las siguientes CORRIENTES DE FUGA:
CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA
ENVOLTURA y CORRIENTE DE FUGA DEL
PACIENTE.
*2.5.4 CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE
Corriente que circula a través del PACIENTE durante la UTILIZACIÓN NORMAL entre
los elementos de las PARTES APLICABLES
y que no tiene por objeto producir un efecto fisiológico, por ejemplo, una corriente de
polarización de un amplificador, corriente
utilizada en plestimografía de impedancia.
2.5.5 No utilizado.
2.5.6 CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE
Corriente que circula desde la PARTE
APLICABLE a través del PACIENTE hacia
tierra, o que circula desde el PACIENTE a
través de una PARTE APLICABLE DEL TIPO
F hacia tierra, originada por la aparición no
intencional de una tensión proveniente de
una fuente externa sobre el PACIENTE.
2.5 Corrientes
2.5.1 CORRIENTE DE FUGA A TIERRA
2.6 Bornes de tierra y conductores
17
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
2.6.1 No utilizado.
2.7.1 DISPOSITIVO DE ACOPLAMIENTO
2.6.2 No utilizado.
2.6.3 CONDUCTOR FUNCIONAL DE TIERRA
Conductor destinado a conectarse a un
BORNE FUNCIONAL DE TIERRA (ver figura
1).
*2.6.4 BORNE FUNCIONAL DE TIERRA
Borne conectado directamente a un punto
de un circuito de alimentación de medición
o de un circuito de comando o a una parte
protectora, que está destinada a ser puesta a tierra para fines funcionales (ver figura
1).
Dispositivo que permite efectuar la conexión de un cable flexible al APARATO sin
el uso de una HERRAMIENTA. El mismo
consiste de dos partes: un ENCHUFE A LA
RED y ZÓCALO DE ACOPLAMIENTO (ver figura 5).
2.7.2 ZÓCALO DE ACOPLAMIENTO
Parte de un DISPOSITIVO DE ACOPLAMIENTO incorporado en o fijado al
APARATO (ver figuras 1 y 5).
2.7.3 No utilizado.
2.7.4 TOMACORRIENTE AUXILIAR DE LA RED
2.6.5 No utilizado.
2.6.6 CONDUCTOR DE ECUALIZACIÓN DE POTENCIAL
Conductor que provee una conexión entre
el APARATO y la barra compensadora de
potencial de una instalación eléctrica.
2.6.7 CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN
Conductor a ser conectado entre el BORNE
DE TIERRA DE PROTECCIÓN y un sistema
exterior de puesta a tierra de protección
(ver figura 1).
2.6.8 BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN
Borne conectado a partes conductoras de
un APARATO DE CLASE I con fines de seguridad. Este borne está destinado a ser
conectado a un sistema externo de puesta
a tierra de protección por medio de un
CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN
ver figura 1).
Tomacorriente con tensión de la red en el
APARATO, accesible sin la ayuda de una
herramienta, y destinado para la provisión
de energía de la red a otro APARATO o a
otras partes separadas del APARATO.
2.7.5 CONEXIÓN CONDUCTORA
Conexión a través de la cual puede fluir
una corriente que excede la CORRIENTE
DE FUGA admisible.
*2.7.6 CABLE SEPARABLE
Cable flexible destinado a ser conectado al
APARATO por medio de un DISPOSITIVO
DE ACOPLAMIENTO adecuado. (ver figuras
1, 2 y 5 y el inciso 57.3).
2.7.7 DISPOSITIVO TERMINAL EXTERNO
DISPOSITIVO TERMINAL por el cual se
efectúa la conexión eléctrica a otro APARATO.
2.6.9 PROTEGIDO POR PUESTA A TIERRA
Conectado a un BORNE DE PROTECCIÓN
DE TIERRA, para fines de protección por
medios que satisfacen las exigencias de la
presente norma.
18
2.7.8 TOMACORRIENTE FIJO A LA RED
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Tomacorriente perteneciente a la red instalado en un sistema de cableado fijo en un
edificio ó un vehículo (ver figura 5).
2.7.9 DISPOSITIVO TERMINAL DE INTERCO-
Cable flexible fijado o conectado al APARATO a los fines de la alimentación por la
red.
2.8 Transformadores
NEXIÓN
DISPOSITIVO TERMINAL por medio del cual
se realizan las conexiones internas dentro
del APARATO ó entre las partes de un
APARATO.
2.8.1 No utilizado.
2.8.2 No utilizado.
2.8.3 TRANSFORMADOR DE MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD
2.7.10 ENCHUFE A LA RED
Parte de un DISPOSITIVO DE ACOPLAMIENTO, previsto a estar fijado al cable
flexible, destinado a conectarse a la RED
DE ALIMENTACIÓN. Un ENCHUFE A LA
RED tiene como destino su inserción en el
ZÓCALO DE ACOPLAMIENTO del APARATO
(ver figuras 1 y 5 y el inciso 57.2).
2.7.11 FICHA
Parte integral con, ó destinada a adjuntarse a un CABLE DE ALIMENTACIÓN del
APARATO, destinado a ser insertado en un
TOMACORRIENTES FIJO DE LA RED (ver
figura 5).
2.7.12 DISPOSITIVO TERMINAL DE LA RED
DISPOSITIVO TERMINAL mediante el cual
se efectúa la conexión eléctrica a la RED
DE ALIMENTACIÓN (ver figura 1).
2.7.13 No utilizado.
Transformador con un arrollamiento secundario eléctricamente separado de tierra
y del cuerpo del transformador por medio
de, al menos, una AISLACIÓN BÁSICA, y
que está separado eléctricamente del arrollamiento primario mediante una aislación
al menos equivalente a una AISLACIÓN
DOBLE ó una AISLACIÓN REFORZADA y
que está diseñado para alimentar circuitos
de MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD.
2.8.4 No utilizado.
2.8.5 No utilizado.
2.8.6 No utilizado.
2.9 Comandos y dispositivos limitadores
2.9.1 REGULACIÓN AJUSTABLE (de un comando ó de un dispositivo limitador)
Regulación que puede ser cambiada por el
OPERADOR sin la ayuda de una HERRAMIENTA.
2.7.14 No utilizado.
2.9.2 No utilizado.
2.7.15 No utilizado.
2.9.3 No utilizado.
2.7.16 DISPOSITIVO TERMINAL
Parte del APARATO mediante el cual se
efectúa la conexión eléctrica; la misma
puede contener varios contactos individuales.
2.9.4 REGULACIÓN FIJA (de un comando ó de
un dispositivo limitador)
Regulación no prevista a ser modificada
por el OPERADOR y que sólo puede ser
modificada mediante una HERRAMIENTA.
2.9.5 No utilizado.
2.7.17 CABLE DE ALIMENTACIÓN
2.9.6 No utilizado.
19
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
2.9.7 PROTECTOR DE SOBREINTENSIDAD DE
CORRIENTE
Dispositivo de protección que origina la
apertura de un interruptor de circuito con o
sin demora, cuando la corriente en el protector excede un valor predeterminado.
2.9.8 No utilizado.
2.9.9 No utilizado.
2.9.10 CORTACIRCUITO TÉRMICO CON REPOSICIÓN AUTOMÁTICA
CORTACIRCUITO TÉRMICO que automáti-
camente restablece la corriente, después
de que la parte correspondiente del APARATO se haya enfriado.
2.9.11 No utilizado.
2.9.12 CORTACIRCUITO TÉRMICO
Dispositivo que, durante un funcionamiento
anormal, limita la temperatura del APARATO, ó partes del mismo, mediante la
apertura automática del circuito ó reduciendo la corriente y que está construído
de tal manera que su ajuste no puede ser
modificado por el OPERADOR.
2.9.13 TERMOSTATO
Dispositivo de comando termosensible,
que está destinado a mantener una temperatura entre dos valores particulares en las
condiciones normales de funcionamiento y
que puede tener un dispositivo para el
ajuste del OPERADOR.
2.10 FUNCIONAMIENTO DEL APARATO
2.10.1 CONDICIÓN FRÍA
La que se obtiene cuando el aparato es
desernergizado durante un tiempo suficientemente prolongado como para alcanzar la
temperatura ambiente.
2.10.2 FUNCIONAMIENTO CONTINUO
20
El obtenido con carga normal durante un
período ilimitado, sin que se excedan los
límites de temperatura especificados.
2.10.3
FUNCIONAMIENTO
CARGA INTERMITENTE.
CONTINUO
CON
Condición en la que el APARATO está continuamente conectado a la RED DE
ALIMENTACIÓN. El tiempo admisible de
carga en régimen es tan corto, que no se
alcanza la temperatura de funcionamiento
prolongado con carga.
Sin embargo, el intervalo siguiente no es lo
suficientemente prolongado como para alcanzar
el
enfriamiento
hasta
la
temperatura de funcionamiento prolongado
sin carga.
2.10.4
FUNCIONAMIENTO CONTINUO
CARGA DE CORTA DURACIÓN
CON
Condición en la que el APARATO está continuamente conectado a la RED DE
ALIMENTACIÓN. El tiempo admisible de
carga especificado es tan corto, que no se
alcanza la temperatura de funcionamiento
prolongado con carga. El intervalo siguiente, es suficientemente largo como para
alcanzar el enfriamiento hasta la temperatura de funcionamiento prolongado sin
carga.
2.10.5 CICLO DE SERVICIO
Relación entre el tiempo de funcionamiento
y la suma del tiempo de funcionamiento y
el intervalo subsiguiente. En el caso de
tiempos de funcionamiento e intervalos de
duración variable, se la calcula como valor
medio a lo largo de un tiempo suficientemente prolongado.
2.10.6 FUNCIONAMIENTO INTERMITENTE
Condición obtenida en una serie de ciclos
idénticos, compuesto cada ciclo por un período de funcionamiento con carga normal,
sin que se excedan los límites de temperatura especificados, seguido por un período
de reposo con el APARATO funcionando en
vacío o desconectado.
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
*2.11.2 PRESIÓN MÁXIMA ADMISIBLE DE FUN2.10.7 CONDICIÓN NORMAL
Aquéllas en que todos los medios previstos
para la protección contra los RIESGOS PARA LA SEGURIDAD están intactos.
2.10.8 USO NORMAL
Funcionamiento, incluyendo las verificaciones periódicas y las regulaciones
efectuadas por el OPERADOR, así como
los descansos, de acuerdo con las instrucciones para el uso.
2.10.9 INSTALACIÓN APROPIADA
Condición en la cual se cumplen por lo
menos las instrucciones pertinentes a la
instalación, dadas por el fabricante en los
documentos acompañantes.
2.10.10 FUNCIONAMIENTO DE CORTA DURACIÓN
Funcionamiento con carga normal durante
un período especificado, comenzando
desde la CONDICIÓN FRÍA, sin que se excedan los límites de temperatura
especificados, siendo el intervalo entre períodos de funcionamiento suficiente como
para permitir que el APARATO se enfrie
hasta la temperatura ambiente.
CIONAMIENTO
Presión especificada, por el fabricante o
por la autoridad responsable de la inspección o por la o las personas competentes,
en el informe del examen más reciente.
2.11.3 CARGA MÍNIMA DE RUPTURA
Carga máxima a la que puede aplicarse la
Ley de Hooke.
2.11.4 PRESIÓN (sobrepresión)
Presión por encima de la presión atmosférica tomada como referencia.
2.11.5 CARGA DE FUNCIONAMIENTO SEGURA
Carga máxima en un APARATO o en una
parte del APARATO que puede ser permitida conforme a una declaración del
proveedor de tal APARATO o parte del
APARATO, si se respetan sus instrucciones
para la instalación y el uso.
2.11.6 DISPOSITIVO DE SEGURIDAD
Dispositivo que protege al PACIENTE y/o
al OPERADOR de una fuerza peligrosa debido a un desplazamiento excesivo o de la
caída de una masa suspendida en caso de
falla de un medio de suspensión.
2.10.11 CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO
2.11.7 CARGA ESTATICA
Condición en la cual sólo un medio de protección contra los RIESGOS en el
APARATO se encuentra defectuoso o en la
cual se encuentra presente una sola condición anormal exterior
(ver inciso 3.6).
2.11 SEGURIDAD MECÁNICA
Carga máxima de una parte, excluyendo
cualquier carga provocada por la aceleración o la desaceleración de las masas.
Cuando una carga está dividida en varios
soportes paralelos y la distribución sobre
dichos soportes no se determina de manera inequívoca, se debe considerar la
posibilidad más desfavorable.
2.11.1 PRESIÓN DE ENSAYO HIDRAULICA
PRESIÓN aplicada para ensayar un recipiente o parte del mismo, para verificar su
conformidad con el capítulo 45.
2.11.8 FACTOR DE SEGURIDAD
21
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
2.12.9 NÚMERO DE SERIE
Relación entre la CARGA MINIMA DE RUPTURA y la CARGA DE FUNCIONAMIENTO
SEGURA.
Número y/u otra designación empleada para identificar una pieza particular de
determinado modelo de APARATO.
2.11.9 CARGA TOTAL
Suma de la CARGA ESTATICA y de las
fuerzas provocadas por la aceleración y la
desaceleración que se produce en la
CONDICIÓN NORMAL.
2.12 VARIOS
2.12.1 No utilizado.
*2.12.2 REFERENCIA DE MODELO O TIPO (número de tipo)
2.12.10 RED DE ALIMENTACIÓN
Fuente de energía eléctrica instalada en
forma permanente, que también puede
servir para alimentar aparatos eléctricos
que no están dentro del alcance de la presente norma.
Esto también incluye sistemas de baterías
instaladas en forma permanente en ambulancias y similares.
2.12.11 No utilizado.
Combinación de números, de letras o ambos, para identificar un cierto modelo de
APARATO.
2.12.3 NOMINAL
Valor citado con fines de referencia, sujeto
a tolerancias convenidas, por ejemplo,
TENSIÓN NOMINAL DE LA RED, diámetro
NOMINAL de un tornillo.
2.12.12 HERRAMIENTA
Objeto extra corpóreo que puede utilizarse
para asegurar o para aflojar elementos de
fijación o para efectuar reparaciones.
2.12.13 USUARIO
Autoridad responsable del empleo y del
mantenimiento del APARATO.
2.12.4 PACIENTE
2.12.14 CARRO DE EMERGENCIA
Todo ser vivo, persona o animal, sometido
a una investigación o tratamiento médico ó
dental.
2.12.5 No utilizado.
Carro con ruedas destinado a soportar y a
transportar los APARATOS de mantenimiento de la funciones vitales y de
reanimación para las emergencias cardiorespiratorias.
2.15.6 No Utilizado.
2.12.15 MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE
2.15.7 No utilizado.
2.12.8 ASIGNADO (valor)
Valor especificado por el fabricante a cada
uno de los parámetros del APARATO.
CON EL AIRE
Mezcla de aire con un gas anestésico inflamable, en una concentración tal que una
ignición puede producirse en las condiciones especificadas. Una mezcla de vapores
de un agente de desinfección o de limpieza
con el aire puede ser tratado como una
MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON
EL AIRE sujeta a reglamentaciones nacio-
nales o locales.
22
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
2.12.16 MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE
CON OXIGENO U OXIDO NITROSO
Mezcla de un gas anestesico inflamable
con oxígeno u óxido nitroso, en una concentración tal que se puede producir una
ignición en las condiciones especificadas.
2.12.17 OPERADOR
Persona que manipula el APARATO.
2.12.18 RIESGO PARA LA SEGURIDAD
Eventualidad de un efecto proveniente directamente del APARATO, potencialmente
perjudicial para el PACIENTE, otras personas, animales o el entorno.
a)
interrupción de un CONDUCTOR DE
TIERRA DE PROTECCIÓN (ver la tercera sección);
b)
interrupción de un conductor de alimentación (ver la tercera sección);
*c) aparición de una tensión externa en
una PARTE APLICABLE DEL TIPO F)
(ver la tercera sección);
d)
aparición de una tensión externa en
una PARTE DE ENTRADA o de SALIDA DE SEÑAL (ver la tercera
sección);
e)
fuga de la ENVOLTURA de una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON
OXIGENO U OXIDO NITROSO (ver la
sexta sección);
3. Exigencias generales
3.1 El APARATO no debe originar, cuando se lo
transporta, almacena, instala, pone en funcionamiento en UTILIZACIÓΝ NORMAL y
mantiene conforme a las instrucciones del
fabricante, ningún RIESGO que podría ser
previsto y que no está relacionado a su aplicación prevista en la CONDICIÓN NORMAL y
en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
3.2 No utilizado.
3.3 No utilizado.
3.4 Los APARATOS o bien las partes de ellos,
que emplean materiales o poseen características de construcción distintas a las
detalladas en la presente norma, se deben
aceptar si se puede demostrar que se obtiene un grado equivalente de seguridad. Ver
también el capítulo 54.
3.5 No utilizado.
*3.6 Las siguientes CONDICIONES DE PRIMER
DEFECTO son el objeto de la presente norma en cuanto a exigencias y ensayos
especificos:
f)
fugas de líquidos (ver inciso 44.4);
g)
falla en un componente eléctrico que
podría causar un RIESGO PARA LA
SEGURIDAD (ver la novena sección);
h)
falla de partes mecánicas que podrían causar un RIESGO PARA LA
SEGURIDAD (ver la cuarta sección);
j)
defecto en los dispositivos limitadores de temperatura (ver la séptima
sección).
Cuando una condición de PRIMER DEFECTO
provoca
inevitablemente
otra
CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, se
considera que ambos defectos son una sola CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
3.7 La aparición de los siguientes fenómenos se
considera, en esta norma, como poco probables de que ocurran:
a) una ruptura eléctrica total de una AISLACIÓN DOBLE;
b) una ruptura eléctrica de una AISLACIÓN
REFORZADA;
23
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
c) interrupción de un CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN fijo instalado en
forma permanente.
3.8
La puesta a tierra de un PACIENTE se considera como una CONDICIÓN NORMAL.
3.9
Salvo especificación contraria en las instrucciones para el uso, no se exigirá que
un APARATO funcione bajo cubiertas individuales guardapolvo o estériles (ver inciso
52.5.5).
Se considera que existe conformidad con
las exigencias de este capítulo cuando se
satisfacen los criterios de las inspecciones
y ensayos correspondientes de la presente
norma.
*4. Exigencias generales relativas a los
ensayos
*4.1 Ensayos
Los ensayos descriptos en esta norma son
ensayos de tipo. Sólo se someten a ensayo las aislaciones, los componentes y las
características constructivas, donde un defecto podría producir un RIESGO PARA LA
SEGURIDAD en la CONDICIÓN NORMAL o
en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
4.2 Repetición de los ensayos
Salvo especificación contraria en la presente norma no se repetirán los ensayos.
Esto se aplica específicamente a los ensayos de tensión resistida, que se efectúan
sólo en el laboratorio del fabricante o en
los laboratorios de ensayo.
4.4 Componentes
Todos los componentes, cuya falla podría
causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD,
deben ser capaces de resistir los esfuerzos
que ocurren en el APARATO en el USO
NORMAL y deben satisfacer la sección correspondiente de la presente norma.
La conformidad de las características nominales
de
tales
componentes
con
condiciones de uso se verifican por inspección.
Un componente o una parte del APARATO
con características especificadas que exceden a aquéllas correspondientes a su uso en
el APARATO no se debe ensayar para esa
gama más amplia (ver también 56.1).
4.5 Temperatura ambiente, humedad y presión atmosférica
a) Después de que el aparato a ser ensayado ha sido instalado para el USO
NORMAL (conforme a 4.8) se deben
efectuar los ensayos dentro de la
gama de condiciones ambientales
especificadas en 10.2.1, salvo especificación contraria por parte del
fabricante.
Para los ensayos de referencia, (si
los resultados dependieran de las
condiciones ambientales), se reconoce un conjunto de condiciones
atmosféricas especificadas en la tabla I.
Tabla I - Condiciones atmosféricas
especificadas
*4.3 Cantidad de muestras
Los ensayos de tipo se deben realizar en
una muestra representativa del elemento
de ensayo.
Excepcionalmente se puede exigir una
muestra suplementaria.
24
Temperatura (°C)
23 ± 2
Humedad relativa (%)
60 ± 15
Presión atmosférica
860 hPa a 1060 hPa
(645 mm Hg a 795 mm Hg)
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
b) EL APARATO se debe proteger de
otras condiciones (por ejemplo: las
corrientes de aire), que pudieran
afectar la validez de los ensayos;
tán incluidas
"ASIGNADO".
Un APARATO para corriente alterna
sólo se ensayará con corriente alterna
a una frecuencia ASIGNADA, (si estuviera indicada), ± 1 Hz entre 0 Hz y
100 Hz y ± 1 % por encima de 100 Hz.
Un APARATO marcado con una gama
de frecuencias ASIGNADAS se debe
ensayar con la frecuencia más desfavorable dentro de la gama.
c)
Un APARATO diseñado para más de
una tensión ASIGNADA o para ambas
corrientes tanto alterna como continua, se debe ensayar en las
condiciones descriptas en el párrafo
4.6 correspondientes a la tensión y a
la naturaleza de la alimentación menos favorables, por ejemplo, el
número de fases (excepto la alimentación monofásica) y el tipo de corriente.
d)
Un APARATO para corriente continua
sólo se debe ensayar con corriente
continua; la posible influencia de la polaridad sobre el funcionamiento del
APARATO se tomará en consideración,
de acuerdo con las instrucciones de
uso.
d) Durante cualquier ensayo en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO se
debe aplicar sólo una falla al mismo
tiempo (ver inciso 3.6).
e) Cuando se requiere agua refrigerante
se utilizará agua potable.
Tensiones de alimentación y de ensayo,
tipo de corriente, naturaleza de la alimentación, frecuencia.
En el contexto de la presente norma la
TENSIÓN DE LA RED puede estar sujeta a
fluctuaciones. Dichas fluctuaciones no es-
de
b)
a) A menos que se especifique lo contrario en esta norma, el APARATO se
debe ensayar en las condiciones de
trabajo especificadas menos favorables, pero de acuerdo con las
instrucciones de empleo.
4.7
concepto
Si los resultados de los ensayos están
influidos por las fluctuaciones de la
tensión de alimentación con respecto
a su valor ASIGNADO, se deberá tener
en cuenta el efecto de tales desviaciones.
La forma de onda de la tensión de
alimentación durante los ensayos debe ser conforme al párrafo 10.2.2a).
Toda tensión de ensayo por debajo de
los 1000V en corriente alterna o
1500 V en corriente continua de valor
de cresta no debe diferir en más de un
2 % del valor prescripto.
Toda tensión de ensayo igual o superior a 1000 V en corriente o 1500 V en
corriente continua o 1500 V en el valor
de cresta no debe diferir en más de un
3 % del valor prescripto.
4.6 Otras condiciones
c) Si los resultados de los ensayos son
influenciados por la presión de entrada, el flujo o la composición química
del líquido refrigerante, el ensayo se
efectuará dentro de los límites para
estas condiciones prescriptas en la
descripción técnica.
el
a)
c) En los casos en que no se puedan
mantener las temperaturas ambiente
se deben modificar consecuentemente las condiciones de ensayo y los
resultados se corregirán en consecuencia.
b) Los APARATOS que poseen valores
operativos, que pueden ser ajustados
o controlados por el OPERADOR se
deben ajustar durante los ensayos a
valores menos favorables para el ensayo pertinente, pero en concordancia con las intrucciones para el uso.
en
25
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
e)
f)
g)
Salvo especificación contraria por parte de esta norma o bien por una
norma particular, el APARATO se debe
ensayar en la tensión ASIGNADA más
desfavorable dentro de la gama correspondiente.
Puede ser necesario efectuar ciertos
ensayos más de una vez para establecer la tensión más desfavorable.
Un APARATO para el cual se dispone
de diferentes ACCESORIOS o componentes
especificados
por
el
fabricante debe ensayarse con dichos ACCESORIOS o componentes
que presentan las condiciones menos favorables.
Un APARATO destinado a ser utilizado
con un tipo especificado de alimentación, por ejemplo en lo que concierne
a tensiones, capacidades, resistencias
de aislación con respecto a tierra, etc.,
se debe ensayar con la alimentación
prescripta.
h) Las mediciones de las tensiones y de
las corrientes se debe efectuar con instrumentos
que
no
afectan
apreciablemente la magnitud de los valores a medirse.
* 4.8 Acondicionamiento previo
Antes de iniciar el ensayo, el APARATO se
mantendrá sin funcionar en el lugar de ensayo por lo menos durante 24 h. Antes de
proceder a la serie de ensayos, se lo hará
funcionar, tanto como sea necesario para
los ensayos a la tensión ASIGNADA, de
acuerdo con las instrucciones para el empleo.
4.9 Reparaciones y modificaciones
En el caso eventual de necesidad de reparaciones o de modificaciones después de
una falla o la posibilidad de una falla futura
durante la secuencia de ensayos, el laboratorio de ensayos y el proveedor podrán
acordar ya sea la presentación de una
nueva muestra, sobre la cual se volverán a
realizar todos los ensayos o bien la reali-
26
zación de todas las reparaciones o
modificaciones necesarias, después de lo
cual sólo se repetirán los ensayos pertinentes.
* 4.10 Preacondicionamiento húmedo
Antes de efectuar los ensayos de los incisos 19.4 y 20.4, todos los APARATOS que
no son de clase IPX8 (ver IRAM 2444,
APARATOS protegidos contra los efectos
de una inmersión prolongada en el agua) o
las partes de los APARATOS, deben ser
sometidos al tratamiento de preacondicionamiento húmedo.
El APARATO o las partes del APARATO se
deben montar completamente o si fuera
necesario, en partes. Las cubiertas utilizadas durante el transporte o el almacenamiento se deben retirar.
Este ensayo se debe aplicar sólo a aquellas partes del APARATO susceptibles de
crear un RIESGO PARA LA SEGURIDAD
cuando están influidas por las condiciones
climáticas que son simuladas por el ensayo.
(Ver también el complemento a la justificación correspondiente).
Las partes que pueden separarse sin usar
HERRAMIENTAS se separarán, pero se ensayarán simultáneamente con la parte
principal.
Las puertas, cajones y CUBIERTAS DE
ACCESO que se pueden abrir o separar,
sin usar HERRAMIENTAS se abrirán y se
separarán.
El preacondicionamiento húmedo se efectuará en una cámara que contiene aire con
una humedad relativa entre 93 % ± 3 %. La
temperatura del aire en la cámara, en todos los puntos en que se pueda ubicar el
APARATO se debe mantener dentro de 2°C
de cualquier valor t convenientemente elegido dentro de la gama de + 20°C a 32 °C.
Antes de colocar el APARATO dentro de la
cámara de humedad se lo debe llevar a
una temperatura entre t y t + 4°C. y man-
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
tenido a esta temperatura durante al menos 4 h antes del tratamiento húmedo.
El APARATO o las partes del mismo se deben mantener en la cámara de humedad
durante:
-
2 días (48 h) para los APARATOS
del grado IPX0 (no protegidos);
7 días (168 h) para los aparatos del
grado IPX1 a IPX8.
Después del tratamiento el APARATO se
volverá a armar, si fuera necesario.
4.11 Secuencia
Se recomienda que todos los ensayos se
efectuén en el orden indicado en el anexo C. Los ensayos descriptos en C23 a
C29 se deben efectuar en la secuencia especificada.
*5. Clasificación
Esto incluye:
*5.1 Según el tipo de protección contra los choques eléctricos:
a) APARATO excitado por una fuente de
energía eléctrica externa:
APARATO DE CLASE I;
APARATO DE CLASE II.
b) APARATO CON UNA FUENTE DE
ENERGÍA ELÉCTRICA INTERNA
5.2 Según el grado de protección contra los
choques eléctricos:
-
5.4 Según el o los métodos de esterilización o
de desinfección recomendado (s) por el fabricante.
5.5 Según el grado de seguridad de aplicación
en presencia de una MEZCLA ANESTESICA
INFLAMABLE CON EL AIRE o CON OXIGENO
U OXIDO NITROSO:
- APARATO no apto para ser utilizado en
presencia de una MEZCLA ANESTESICA
INFLAMABLE CON AGUA u OXIGENO u
OXIDO NITROSO;
- APARATOS DE CATEGORIA AP;
- APARATOS DE CATEGORIA APG.
5.6 Según el modo de funcionamiento:
El APARATO y sus PARTES APLICABLES
se deben clasificar por marcado y/o por
identificación tal como se describe en el
capítulo 6.
-
5.3 De acuerdo al grado de protección contra la
penetración de agua tal como se detalla en
la edición vigente de la IRAM 2444 (ver 6.1
l).
PARTE APLICABLE DEL TIPO B;
PARTE APLICABLE DEL TIPO BF;
PARTE APLICABLE DEL TIPO CF.
- FUNCIONAMIENTO CONTINUO;
- FUNCIONAMIENTO TEMPORARIO;
- FUNCIONAMIENTO INTERMITENTE;
- FUNCIONAMIENTO
CON
- FUNCIONAMIENTO
CON
CONTINUO
CARGA DE CORTA DURACIÓN;
CONTINUO
CARGA INTERMITENTE.
5.7 No utilizado.
5.8 No utilizado.
6. Identificación, marcado y documentación
A los efectos de este capítulo, se aplican las siguientes definiciones para la identificación y el
marcado:
27
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
-
-
Fijado en forma permanente;
Removible solamente con una HERRAMIENTA o mediante una fuerza
apreciable y capaz de resistir los requisitos del párrafo 6.1.
•
para advertencias, instrucciones o diseños: fijados en una ubicación
prominente y legible con visión normal
desde
la
posición
del
OPERADOR.
•
para el APARATO CON INSTALACIÓN
PERMANENTE: discernible cuando el
APARATO está montado en su posición NORMAL DE USO.
para el APARATO TRANSPORTABLE o
para los APARATOS ESTACIONARIOS
que no son de INSTALACIÓN PERUSO
MANENTE: discernible en
NORMAL o después de desalojar el
APARATO de una pared contra la cual
ha sido ubicado, o después de cambiar al APARATO de su posición
NORMAL DE USO y en el caso de unidades con bastidor desmontables,
después de remoción del bastidor;
Parte principal:
•
•
28
a)
Claramente legible:
•
-
6.1 Marcado en el lado exterior del APARATO
o de las partes del APARATO
para adevertencias en las superficies
externas o internas de los APARATOS: en ó cerca del panel de
comando ó, en ó cerca de una parte
destacada.
para REFERENCIA DE MODELO O TIPO
y todas las marcaciones
referentes a la RED DE ALIMENTACIÓN (suministro de energía, tensión,
corriente, frecuencia, clasificación,
modo de funcionamiento, etc): generalmente en la parte externa de la
parte que contiene la conexión a la
RED DE ALIMENTACIÓN y preferentemente adyacente al punto de
conexión.
APARATOS alimentados desde la red
Los APARATOS alimentados desde la red,
incluyendo sus componentes separables
que tienen una PARTE CONECTADA A LA
RED, deben tener por lo menos una marcación "fijada en forma permanente" y
"claramente legible" en la "parte principal"
del APARATO tal como se describe en la tabla II, columna 3.
b)
APARATOS CON UNA FUENTE DE ENERGIA
ELÉCTRICA INTERNA
Los APARATOS CON UNA FUENTE DE
ENERGIA ELÉCTRICA INTERNA se provee-
rán, por lo menos, con las marcaciones
"fijada en forma permanente" y "claramente
legible" en la "parte principal" del APARATO
tal como se describe en la tabla II, columna
4.
c)
APARATOS alimentados desde una fuente
de energía especificada
El APARATO concebido para ser alimentado
desde una fuente de energía especificada
(distinta a la RED DE ALIMENTACIÓΝ y aislada de la misma), que forma o no parte del
modelo o tipo de APARATO, portará, como
mínimo, las marcaciones "fijadas en forma
permanente" y "claramente legibles" en la
parte externa del APARATO, tal como se
describe en la tabla II, columna 5.
Si la alimentación de energía especificada
no forma parte del modelo o tipo de APARATO,
las instrucciones para el uso del
APARATO deben establecer adicionalmente
una referencia con respecto al modelo o tipo
de fuente de energía especificada.
Cuando están involucrados aspectos de seguridad, el modelo o tipo de tal suministro de
energía especificada se marcará en forma
permanente en la parte exterior del APARATO y se indicará en las instrucciones para el
uso.
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
TABLA II
Marcación de la parte externa del APARATO
Exigencias.
especificas en
los párrafos
6.1 e)
Objeto
APARATOS DE
ALIM. DESDE LA
RED
(VER 6.1a))
APARATOS
CON FUENTE
INTERNA DE
ENERGÍA
(párrafo 6.1b) y
14.5)
APARATOS
ALIMENTADOS
desde fuente de
energía
especificada
(parráfo. 6.1c))
Indicación de origen
x
x
x
6.1 f)
REFERENCIA DE MODELO O TIPO
x
x
x
6.1 g)
Conexión a la alimentación
x 2)
-
-
6.1 h)
Frecuencia de alimentación (Hz)
x 2)
-
-
2)
-
-
6.1 j)
Potencia absorbida
x
6.1 k)
Salida de potencia de la red
x 1)
-
-
6.1 l)
Clasificación
x 1)
x 1)
x 1)
6.1 m)
Modo de funcionamiento
x 1)
x 1)
x 1)
6.1 n)
Fusibles
x 1)
x 1)
x 1)
6.1 p)
Características de salida
x 1)
x 1)
x 1)
6.1 q)
Efectos fisiológicos
x 1)
x 1)
x 1)
6.1 r)
APARATOS DE CATEGORIAS AP y
APG
x 1)
x 1)
x 1)
6.1 s)
DISPOSITIVO TERMINAL DE ALTA
TENSIÓN
x 1)
x 1)
x 1)
6.1 t)
Condiciones de enfriamiento
x 1)
x 1)
x 1)
6.1 u)
Estabilidad mecánica
x 1)
x 1)
x 1)
6.1 v)
Embalaje protector
x 1)
x 1)
x 1)
6.1 y)
Bornes de tierra
x 1)
x 1)
x 1)
6.1 z)
Medios de protección removibles
x 1)
x 1)
x 1)
X Marcación requerida
1) Si es aplicable
2) No para APARATOS CON INSTALACIÓN PERMANENTE si está marcado en el interior. Ver también apartado 6.2 a).
d)
Exigencias mínimas para la marcación
en APARATOS y en las partes intercambiables
Cuando el tamaño del APARATO especificado en el párrafo 6.1 o la naturaleza de su
ENVOLTURA no permite la fijación de todas
las marcaciones especificadas, entonces se
deben colocar por lo menos las marcacio-
nes indicadas en los párrafos 6.1 e), 6.1f) y
6.1g) (no para los APARATOS CON INSTALACIÓN PERMANENTE), 6.1) y 6.1q) (si
fuera aplicable) y las marcaciones restantes
se registrarán en forma tal en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES. Donde no
puede efectuarse ninguna marcación, toda
información debe incluirse en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES.
29
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
La potencia absorbida marcada de un
e)
APARATO, que se provee con los medios
Indicación del origen
El nombre y/o la marca de fábrica del fabricante o proveeedor responsable de
asegurar que el APARATO responde a la
presente norma.
para la conexión de los conductores de alimentación de otros APARATOS debe incluir
la potencia ASIGNADA (y marcada) de salida de tales medios.
k)
Salida de potencia de la red
El (los) tomacorriente(s) auxiliar(es) de la
red de un APARATO debe(n) marcarse con
la máxima salida admisible.
l)
Clasificación
- El símbolo de los APARATOS DE CLASE II, si fuera aplicable, (ver anexo D,
tabla DI, símbolo 10).
- Un símbolo, utilizando las letras IP, seguida por la X y los números
característicos correspondientes (1 al
8) de la IRAM 2444, conforme al grado
de protección provisto por el GABINETE
con respecto a la penetración nociva
de agua.
- Un símbolo que indique el tipo de
PARTES APLICABLES conforme al grado de protección contra los choques
eléctricos para las PARTES APLICABLES DEL TIPO B, BF y CF (ver anexo
D, tabla DII, símbolos 1, 2 y 3).
Para una clara diferenciación del símbolo 2, el símbolo 1 no se debe aplicar
de tal forma como para que dé la impresión de estar inscripto en un
cuadrado.
Si el APARATO tiene más de una PARTE APLICABLE con distintos grados de
protección, los símbolos correspondientes deben estar claramente
marcados en dichas PARTES APLICABLES, o bien en las salidas
correspondientes (puntos de conexión)
o bien en la proximidad de las mismas.
*f) REFERENCIA DE MODELO O DE TIPO
g)
Conexión a la alimentación
La(s) tensión(es) ASIGNADA(s) de alimentación o la(s) gama(s) ASIGNADA
(s) de tensión a la(s) cual(es) se puede
conectar el APARATO.
Naturaleza de la alimentación, por
ejemplo, número de fases (excepto para la alimentacipón monofásica) y tipo
de corriente.
h)
Frecuencia de alimentación
Frecuencia ASIGNADA o gama ASIGNADA
de frecuencias en hertz.
j)
Potencia absorbida (ver capítulo 7)
La entrada ASIGNADA se indicará en ampere o en voltampere, o en watt si el factor de
potencia excede 0,9.
En el caso de los APARATOS con una o varias gamas de tensiones ASIGNADA (S), la
entrada ASIGNADA siempre debe indicarse
para los límites superiores e inferiores de la
gama o gamas, si la(s) gama(s) es (son)
superior(es) a ± 10 % del valor medio de la
gama considerada.
En el caso de límites de gamas que no difieren en más del 10% del valor medio, es
suficiente la marcación que indica la entrada al valor medio de la gama.
Si las características de un APARATO comprenden a la vez los niveles permanentes y
los niveles instantáneos de corriente o de
potencia, la marcación debe incluir a la vez
el nivel de potencia permanente y el nivel
más apropiado de potencia instantánea,
siendo cada uno identificado e indicado en
los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES.
Las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS CHOQUES DE
DEFIBRILACIÓN deben estar marcados
con los símbolos correspondientes (ver
anexo D, tabla DII, símbolo 9, 10 y 11).
- Si la protección contra los efectos de la
descarga de un defibrilador cardíaco
30
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
HERRAMIENTA, se deben marcar con el
está parcialmente incluido en el cable
del PACIENTE se debe marcar el símbolo 14 del anexo D, tabla DI cerca de
la salida correspondiente del cable.
símbolo "tensión peligrosa" (ver anexo D,
tabla DII, símbolo 6).
t)
Condiciones de enfriamiento
Se marcarán las exigencias relativas a los
agentes de enfriamiento del APARATO (por
ejemplo, alimentación de agua o de aire).
u)
Estabilidad mecánica
Para las exigencias relativas a los APARATOS de estabilidad limitada ver el capítulo
24.
v)
Embalaje protector
Si durante el transporte o el almacenamiento se deben tomar medidas especiales, el
embalaje se marcará en consecuencia (ver
incisos 6.8.3d) y 10.1 y la IRAM 3799.
Cuando desembalar prematuramente el
APARATO o las partes del APARATO puede
dar lugar a un RIESGO PARA LA SEGURIDAD, el embalaje se debe marcar
adecuadamente.
El embalaje del APARATO o de sus ACCESORIOS cuando se los suministra estériles
se los debe marcar como que son estériles.
m) Modo de funcionamiento
Si no se provee ninguna marcación, se admitirá que el APARATO deseñado para un
FUNCIONAMIENTO CONTINUO.
*n) Fusibles
El tipo y las características de los fusibles
accesibles desde el exterior del aparato, se
marcarán en la proximidad del soporte del
fusible.
p)
Características de salida
- Valores ASIGNADOS de la tensión y de
la corriente o de la potencia de salida
(donde sean aplicables).
- Frecuencia de salida (donde sea aplicable).
q)
Efectos fisiológicos (símbolos y avisos
de prevención)
Los APARATOS que produzcan efectos fisiológicos, que puedan significar un peligro
para el PACIENTE y/o el OPERADOR, llevarán un símbolo apropiado concerniente al
riesgo pertinente. El símbolo aparecerá en
una ubicación prominente de modo que sea
claramente visible una vez que el APARATO
haya sido instalado.
En caso de ser aplicables, se utilizarán
símbolos para riesgos particulares, tales
como los adoptados por la ISO o la Publicación 60417 de la IEC. Para la radiación
no ionizante, (por ejemplo, microondas de
gran energía), se utilizará el símbolo 8 de la
tabla DII del anexo D.
Para otros riesgos, cuando no existe un
símbolo específico, se debe utilizar el símbolo 14 de la tabla DI del anexo D.
r)
APARATOS DE CATEGORIAS AP y APG
Para las exigencias relativas al marcado ver
el capítulo 38.
s)
DISPOSITIVOS TERMINALES DE ALTA TENSIÓN
Los DISPOSITIVOS TERMINALES DE ALTA
TENSIÓN en la parte externa del APARATO
que son accesibles sin el empleo de una
w) No utilizado.
x)
No utilizado.
y)
Bornes de tierra
- Todo borne para la conexión de un
CONDUCTOR
DE ECUALIZACIÓN DE
POTENCIAL debe marcarse con el sím-
bolo 9 de la tabla DI del anexo D (ver
inciso 18 e)).
- Todo BORNE DE TIERRA FUNCIONAL
debe marcarse con el símbolo 7 de la
tabla DI del anexo D.
*z) Medios de protección removibles
Si un APARATO tiene diversas aplicaciones
que requieren la remoción de un medio de
protección para utilizar una función particular, se debe marcar el medio de protección
para indicar la necesidad de su remoción
cuando dicha aplicación particular haya finalizado.
No se requiere el marcado cuando existe
un enclavamiento (ver también el inciso
6.8).
31
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
para ser utilizados con lámparas calefactoras, se debe indicar en forma clara
e indeleble cerca del calefactor o bien
en el calefactor propiamente dicho.
En el caso de elementos calefactores o
portalámparas diseñados para ser utilizados con lámparas calefactoras no
concebidos para ser reemplazados por
el OPERADOR y que solo pueden ser
reemplazados con la ayuda de una
HERRAMIENTA, es suficiente una marcación identificatoria que refiera a una
información indicada en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES.
El cumplimiento de las exigencias de 6.1 se verificará de la siguiente manera:
-
Inspección de la presencia de marcaciones exigidas en la parte exterior del
aparato.
Prueba de la durabilidad de las marcaciones.
Para la determinación de la durabilidad, se deben frotar las marcaciones con la mano, sin
presión indebida, al comienzo durante 15 s con
un trapo embebido en agua destilada, y luego
durante 15 s embebido en alcohol desnaturalizado a temperatura ambiente y después
durante 15 s con un trapo embebido en alcohol
isopropílico.
c)
"tensión peligrosa" (ver anexo D, tabla
DII, símbolo 6).
d)
Las marcaciones deben ser "claramente legibles" una vez que se hayan efectuado todos los
ensayos de la presente norma (ver el anexo C,
Punto C36). Las etiquetas adhesivas no se deben aflojar y sus bordes no se deben rizar.
Cuando se evalúa la durabilidad, también se
debe tener en cuanta el efecto del USO NORMAL en las marcaciones.
6.2 Marcación en el interior del APARATO o
de las partes del APARATO
a)
La marcación en el interior del APARATO o de las partes del
APARATO
deben ser "claramente legibles", tal
como se define en párrafo 6.1. Con
respecto a la fijación permanente, la
misma no se debe someter al ensayo
de frotamiento del párrafo 6.1.
La tensión NOMINAL de alimentación o
la gama de tensiones a las cuales se
puede conectar un APARATO CON
INSTALACIÓN PERMANENTE puede
marcarse en el interior o en la parte exterior del APARATO, preferentemente
en las proximidades de los bornes de
conexión de la alimentación.
b)
32
La carga máxima de los elementos calefactores o portalámparas diseñados
La presencia de partes de ALTA TENSIÓN debe marcarse con el símbolo
El tipo de batería y el modo de montaje
(si fuera aplicable) se deben marcar
(ver párrafo 56.7b)).
Para las baterías no destinadas a ser
reemplazadas por el OPERADOR y que
soló pueden reemplazarse con la ayuda de una HERRAMIENTA, es suficiente
una marcación identificatoria que refiera a una información indicada en los
DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES.
*e) Los fusibles que son accesibles sólo
con la ayuda de una HERRAMIENTA se
deben identificar ya sea mediante el tipo y el calibre cerca del fusible o bien,
como, una referencia, por ejemplo, el
código que puede asociarse con la
descripción técnica en la cual se indica
el tipo y el calibre.
f)
Los BORNES DE TIERRA DE PROTECCIÓN se deben marcar con el símbolo
prescripto (ver anexo D, tabla DI, símbolo 6), a menos que el BORNE DE
TIERRA DE PROTECCIÓN se encuentre
en un ZOCALO DE ACOPLAMIENTO
conforme a la Publicación 60320 de la
IEC.
g)
Los BORNES DE TIERRA FUNCIONALES se deben marcar con el símbolo
prescripto (ver anexo D, tabla DI, símbolo 7).
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
h)
Dicha marcación se debe ubicar en o
cerca del punto donde se efectuarán
las conexiones de alimentación y debe
ser claramente discernible una vez
efectuadas las conexiones.
Los bornes que se proveen exclusivamente para la conexión del conductor
neutro de la alimentación en APARATOS CON INSTALACIÓN PERMANENTE,
se deben marcar con el símbolo prescripto (ver anexo D, tabla DI, símbolo
8).
j)
k)
l)
Las marcaciones requeridas en los párrafos 6.2f), h), k) y l) en o cerca de
puntos de conexión no se deben pegar
a partes que deban ser removidas para
hacer la conexión. Deben permanecer
visibles después de efectuada la conexión.
Las marcaciones en o cerca de los
bornes deben satisfacer los requisitos
de la IRAM 2053-1.
El método correcto de la conexión de
los conductores de la alimentación se
debe marcar en forma clara con un
marcado de bornes, que se fijará en la
proximidad de éstos, siempre que no
se presente un RIESGO PARA LA SEGURIDAD si se intercambian las
conexiones.
Si el APARATO fuera tan pequeño que
no se puede pegar la marcación de los
terminales, se la podrá incluir en los
DOCUMENTOS
ACOMPAÑANTES.
Cuando fuera necesaria una marcación
para una conexión a una alimentación
trifásica, se hará de acuerdo con la
norma IRAM 2053-1.
Cuando cualquier punto dentro de una
caja de bornes o un compartimiento de
cableado, que tiene por objeto permitir
la conexión de los conductores de alimentación de un APARATO de
conexión permanente, incluyendo a los
conductores en sí, alcanza una temperatura, superior a los 75 °C el APARATO se debe marcar con la siguiente
indicación o bien una indicación equivalente:
"Para conexiones de alimentación, emplear
materiales
para
cableado
apropiados para un mínimo de ...°C".
m) No utilizado.
n)
Los capacitores y/o las partes del circuito conectados deben marcarse tal
como se indica en el párrafo 15 c).
El cumplimiento de los requisitos del párrafo 6.2
se deben verificar aplicando los ensayos y los
criterios descriptos en el párrafo 6.1 con excepción del ensayo de frotamiento.
6.3 Marcado de los comandos y de los instrumentos
a)
El interruptor principal de conexión a la
red se debe identificar claramente. Las
posiciones de "conectado" y de "desconectado" se deben marcar de
acuerdo a los símbolos pertinentes del
anexo D (símbolos 15 y 16 de la tabla
DI) o bien se indicarán mediante un indicador luminoso adyacente, u otros
medios inequívocos.
b)
Las diferentes posiciones de los dispositivos de comando y las diferentes
posiciones de los interruptores del
APARATO se deben indicar mediante
cifras, letras u otros medios visuales,
por ejemplo por medio de los símbolos
17 y 18 de la tabla DI.
c)
Si durante el USO NORMAL, el cambio
de regulación de un comando puede
causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD del PACIENTE, dichos comandos
deben estar previstos de:
- un dispositivo indicador asociado,
por ejemplo instrumentos o escalas,
o bien
- una indicación de la dirección en
que cambia la función o la magnitud. Ver también el párrafo 56. 10
c).
33
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
d)
No utilizado.
e)
No utilizado.
f)
Las funciones de los comandos y de
los indicadores utilizados por el OPERADOR deben estar identificados.
El cumplimiento de las exigencias establecidas en el párrafo 6.3 se deben
verificar por inspección y por la aplicación del ensayo de durabilidad de 6.1.
a la Publicación 60878 de la IEC,
cuando fuere aplicable.
La conformidad se verifica por inspección y por
aplicación del ensayo de durabilidad de 6.1.
6.5 Colores de la aislación de los conductores
a)
Un CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN debe estar identificado en toda su
longitud con los colores verde y amarillo.
g)
Las indicaciones numéricas de los parámetros deben estar en unidades SI
conforme a la IRAM 20 con los siguientes complementos:
b)
Toda la aislación de los conductores en el
interior del APARATO que conectan PARTES METÁLICAS ACCESIBLES u otras
partes PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA con una función de protección al
BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN debe
estar identificada por los colores verde y
amarillo al menos en el extremo de los
conductores.
c)
La identificación por una aislación verde y
amarillo sólo debe utilizarse para:
Unidades fuera del Sistema Internacional, que pueden ser utilizados en el
APARATO:
- Unidades de ángulo plano:
revolución,
gradiente,
grado,
minuto del ángulo,
segundo del ángulo;
- Unidades de tiempo:
minuto,
hora,
día;
-
Los CONDUCTORES DE TIERRA DE
PROTECCIÓN (ver párrafo 18b));
-
los conductores especificados en el párrafo 6.5b);
los CONDUCTORES DE ECUALIZACIÓN
DE POTENCIAL (ver inciso 18 e));
los conductores de puesta a tierra funcionales especificados en el párrafo 18
l).
-
- Unidades de energía:
electrovolt;
- Presión de la sangre y de otros fluidos del cuerpo:
mílimetro de mercurio.
d)
al conductor neutro del sistema de alimentación se deben ser de color celeste tal
como se especifica en la IRAM 2183 o Publicación 60227 de la IEC (modificación
N°1) o bien en la Publicación 60245 de la
IEC.
*6.4 Símbolos
a)
b)
34
Los símbolos utilizados para el marcado conforme a los incisos 6.1 a 6.3
deben estar de acuerdo con el Anexo
D, cuando fuera aplicable. Ver también
el incisio 6.1..q).
Los símbolos utilizados para los comandos y las características de
funcionamiento deben estar conforme
Los conductores de los CABLES DE ALIMENTACIÓN destinados a ser conectados
e)
Los colores de los conductores de los CABLES O DE ALIMENTACIÓN deben ser
conforme a la norma IRAM 2183 o bien la
Publicación 60245 de la IEC.
f)
Cuando se emplee un cable multiconductor
entre las partes del APARATO y si la resis-
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
tencia máxima admitida de la conexión a
tierra de protección se superara en caso de
utilizar sólo el conductor verde y amarillo,
otros conductores del mismo cable pueden
conectarse en paralelo con el conductor
verde y amarillo, siempre que los extremos
de dichos conductores suplementarios estén marcados con verde y amarillo.
La conformidad con los requisitos del párrafo
6.5 se verifican por inspección.
6.6 Identificación de los cilindros de gas para uso médico y de sus conexiones
a)
La identificación del contenido de los
cilindros de gas empleados en la práctica médica como parte del APARATO
eléctrico se hará de acuerdo con la
IRAM 2588.
Ver también el párrafo 56.3a).
b)
El punto de conexión de los cilindros se
debe identificar en el APARATO de tal
manera que se eviten errores en el caso de efectuar un reemplazo.
El cumplimiento de las exigencias establecidas
en el párrafo 6.6 se debe verificar mediante la
inspección de la identificación del contenido y
del punto de conexión de los cilindros de gas.
*6.7 Indicadores luminosos y pulsadores
a)
Colores de los indicadores luminosos
En el APARATO, el color rojo se utilizará exclusivamente para indicar una advertencia de peligro
y/o una necesidad de efectuar una acción inmediata.
Los indicadores por matriz de puntos y/o alfanuméricos/("display") y otras no se consideran
como indicadores luminosos.
TABLA III
Colores recomendados de los indicadores luminosos y su significado para los APARATOS
Color
Amarillo
Significado
Requerimiento de precaución o atención
Verde
Cualquier otro color
Listo para funcionar
Cualquier significado distinto al del rojo o amarillo
6.8.1 Generalidades
b)
Colores de pulsadores luminosos
El color rojo se utiliza sólo para el boton
pulsador con el cual se interrumpe una
función en caso de emergencia.
c)
No utilizado.
d)
No utilizado.
El cumplimiento de las exigencias del inciso 6.7
se verifica por inspección (ver también el inciso
56.8).
6.8 DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES
Los APARATOS deben estar acompañados de documentos que contenga, en
idioma nacional, por lo menos las instrucciones para el uso, una descripción
técnica y una dirección a la cual puede recurrir el USUARIO. La DOCUMENTACIÓN
ACOMPAÑANTE se debe considerar como
una parte componente del APARATO.
Todas las clasificaciones aplicables especificadas en el capítulo 5 se deben incluir
tanto en las instrucciones para el uso co-
35
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
-
mo en la descripción técnica, si fueran separables.
Todas las marcaciones especificadas en
el párrado 6.1 se reproducirán en su totalidad en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES, si es que no han sido pegadas
en forma permanente al APARATO por el
fabricante. Ver también el párrafo 6.1d).
Dichas instrucciones brindarán información para efectuar el mantenimiento
de rutina sin ningún riesgo.
Adicionalmente las instrucciones para
el uso debe mencionar las partes sobre
las cuales ha de realizarse la inspección y el mantenimiento preventivos
por otras personas, incluyendo las periodicidades a aplicarse, pero sin incluir
necesariamente detalles acerca de la
ejecución propiamente dicha de tal
mantenimiento.
Los avisos de prevención y la explicación
de los símbolos de prevención (marcados
sobre el APARATO) deben estar indicados
en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES.
6.8.2 Instrucciones para el uso
*a) Información general
Las instrucciones para el uso deben indicar
la función del APARATO y la aplicación para
la cual está destinado.
-
-
-
36
Las instrucciones para el uso contendrán toda la información necesaria
para operar el APARATO de acuerdo
con su especificación. Ello incluirá la
explicación de las funciones de los comandos, indicadores y de las señales;
la secuencia del funcionamiento; la conexión y desconexión de las partes
separables y de ACCESORIOS , así
como el reemplazo de material que se
consume durante el funcionamiento.
Las instrucciones para el uso deben
proporcionarle al USUARIO y al OPERADOR información con respecto a los
potenciales, interferencias electromagnéticas u otras, entre el APARATO y
otros dispositivos, conjuntamente con
los consejos que permitan evitar tales
interferencias.
Las instrucciones para el uso deben incluir la indicación de los ACCESORIOS
reconocidos, partes separables y materiales, si el us de otras partes o
materiales pueden reducir la seguridad
mínima.
Las instrucciones para el uso instruirán
al USUARIO o al OPERADOR con suficiente detalle en lo concerniente a la
limpieza, a la inspección y al mantenimiento preventivos que se ha de
efectuar, incluyendo la frecuencia con
que debe hacerse dicho mantenimiento.
El significado de las figuras, símbolos,
avisos de prevención y abreviaciones
sobre el APARATO debe estar explicado en las instrucciones para el uso.
*b) Responsabilidad del fabricante
No utilizado (ver anexo A).
c)
SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL Y SECTOR
DE ENTRADA DE SEÑAL
Si una SEÑAL DE SALIDA o una SEÑAL DE
ENTRADA están destinadas sólo a la conexión a un APARATO especificado
conforme a las exigencias de la presente
norma, se deberá indicar en las instrucciones para el uso (ver párrafo 19.2b) y
19.2c)).
d)
Limpieza, desinfección y esterilización
de las partes en contacto con el PACIENTE
Para las partes del APARATO que entran en
contacto con el PACIENTE durante el USO
NORMAL, las instrucciones para el uso contendrán detalles sobre los métodos para la
limpieza, la desinfección o la esterilización
que pueden ser empleados (ver también el
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
párrafo 44.7), o si fuera necesario, identificar los agentes apropiados para la
esterilización y detallar la temperatura, presión, humedad y límites de tiempo que
dicha parte del APARATO puede tolerar.
asegurar la conformidad del APARATO con
las exigencias de la presente norma.
j)
Protección ambiental
Las instrucciones para el uso deben:
e)
APARATO que funciona con la red y que
- identificar todo riesgo asociado con la
eliminación de desechos, residuos, etc. y
del APARATO y ACCESORIOS al final de
su vida útil;
tiene una fuente de energía suplementaria
Las instrucciones para el uso de un APARATO que funciona con la red, y que
contiene una fuente adicional de energía,
que no es mantenida en condiciones de utilización plena, tendrán un aviso preventivo
referente a la necesidad de la revisión o recambio periódico de tal fuente adicional de
energía.
Si se especifica un APARATO DE CLASE I
para funcionar, conectado a una RED DE
ALIMENTACIÓN, utilizando alternativamente
una FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA, las instrucciones para el uso deben
contener una advertencia indicando que
cuando sea dudosa la integridad del conductor de protección externo de la
instalación o su disposición, el APARATO
debe funcionar desde la FUENTE INTERNA
DE ENERGÍA ELÉCTRICA.
f)
- brindar consejos para minimizar dichos
riesgos.
*6.8.3 Descripción técnica
*a) Generalidades
- La descripción técnica proveerá todos
los datos, que son esenciales para el
funcionamiento sin riesgos. Dichos datos
deben contener:
- los datos mencionados en el párrafo 6.1;
- todas las características del APARATO,
incluyendo la(s) gama(s) de regulación,
exactitud y precisión de los valores visualizados o una indicación de dónde se
las puede encontrar.
Además de los detalles requeridos a ser
incluídos en las instrucciones para el
uso, la descripción técnica debe establecer si se han de tomar medidas o
condiciones particulares para la instalación y la puesta en servicio del
APARATO.
Remoción de las baterías primarias
Las instrucciones para el uso de APARATOS equipados con baterías contendrán
una advertencia para remover dichas baterías si el APARATO es susceptible de no ser
utilizado durante cierto tiempo, siempre que
no exista RIESGO para la SEGURIDAD.
g)
Baterías recargables
b)
Las instrucciones para el uso de APARATOS que tengan baterías recargables
deben contener instrucciones para asegurar un empleo seguro y un mantenimiento
adecuado.
h)
APARATO alimentado por una fuente es-
pecificada o un cargador de batería
Las instrucciones para el uso deben identificar las de potencia eléctrica o de los
cargadores de batería necesarias para
Reemplazo de fusibles y de otras partes
- Si el tipo y calibre de los fusibles empleados en el circuito de alimentación
externo a un APARATO CON INSTALACIÓN PERMANENTE no surgen en forma
evidente de la información concerniente
a la corriente ASIGNADA y al modo de
funcionamiento del APARATO, se deberá
indicar el tipo requerido y el calibre de
los fusibles, al menos en la descripción
técnica.
37
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
- La descripción técnica debe contener
instrucciones para el reemplazo de partes intercambiables y/o separables
sujetas al deterioro durante el USO
NORMAL.
c)
Esquemas de circuitos, listas de partes
componentes, etc.
La descripción técnica debe contener un
anuncio por el cual el proveedor, a requerimiento, ha de proveer los esquemas de
circuitos, las listas de partes componentes,
las descripciones, las instrucciones para el
calibrado u otra información que sea útil al
personal técnico debidamente instruído del
USUARIO para reparar aquellas partes del
APARATO, que sean calificadas por el fabricante como reparables.
d)
el/los accionamiento(s) del motor(es)
eléctrico(s):
+ 25 % para una potencia absorbida
ASIGNADA inferior o igual a 100 W o
100 VA;
+ 15 % para una potencia absorbida
ASIGNADA superior o a
100 W o
100 VA;
Condiciones ambientales para el transporte y el almacenamiento
b)
para otros APARATOS:
+ 15 % para una potencia absorbida
ASIGNADA inferior o igual a 100 W o
100 VA;
+ 10 % para una potencia absorbida
ASIGNADA superior a 100 W o 100 VA.
El cumplimiento de las exigencias del párrafo
7.1 se verifica por inspección y por los siguientes ensayos:
-
El APARATO debe funcionar tal como
se especifica en las instrucciones para
el uso hasta que la potencia absorbida
alcance el valor estable.
La corriente o la potencia absorbida se
mide y se compara con las marcaciones o las indicaciones de los
DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES.
Los valores medidos no deben exceder
los límites prescripctos en este párrafo.
-
Para APARATOS marcados con una o
más gamas de tensión ASIGNADA, el
ensayo se debe efectuar en ambos límites superior e inferior de las gamas,
a menos que el marcado de la potencia
absoribida ASIGNADA se refiera al valor medio de la gama de tensión
correspondiente, en cuyo caso el ensayo se efectúa a una tensión igual al
vlaor medio de dicha gama.
-
La corriente estable se debe medir con
un instrumento de valor eficaz, por
ejemplo, un instrumento térmico.
La potencia absorbida, si se expresa
en votlampere (VA), se debe medir ya
sea con un voltamperímetro, o determinar como el producto de la corriente
estable (medida tal como se describío
antes) y la tensión de alimentación.
La descripción técnica debe contener una
especificación relativa a las condiciones
ambientales admisibles para el transporte y
el almacenamiento , que debe repetirse en
el exterior del embalaje del APARATO (ver
párrafo 6.1.v)).
6.8.4. No utilizado.
6.8.5. No utilizado.
La conformidad con las exigencias del apartado
6.8 se debe verificar por inspección de los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES.
7. Potencia absorbida
7.1 La corriente en régimen permanente o la
potencia absorbida del APARATO a tensión
ASIGNADA, a la temperatura estabilizada de
funcionamiento y a las regulaciones de funcionamiento especificadas por el fabricante,
no deben exceder los valores indicados en
el párrafo 6.1 j) en más de:
a)
38
para los APARATOS con potencia absorbida originada principalmente por
7.2. No utilizado.
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
b) Una humedad relativa comprendida
entre el 30 % y 75 %.
c) Una presión atmosférica comprendida entre 700 hPa y 1060 hPa.
d) Una temperatura del agua en la entrada de un APARATO enfriado con
agua no mayor que los 25 °C.
SECCIÓN DOS - CONDICIONES
AMBIENTALES
Nota -
La presente sección reemplaza la anterior segunda sección: "Exigencias de seguridad", de la
primera edición.
*10.2.2 Alimentación eléctrica
a)
Los APARATOS deben estar adaptados para una alimentación eléctrica con:
*8. Categorías principales de seguridad
- una tensión ASIGNADA no mayor que:
•250 V para un APARATO DE
El contenido del capítulo 8 de la primera edición se ha
transferido al anexo A.1.1.
MANO;
•250 V en corriente continua o en
corriente alterna monofásica, o
500 V en corriente alterna polifásica para un APARATO donde la
potencia absorbida ASIGNADA
aparente sea de hasta 4 kVA;
9. Medios de protección desmontables
No utilizado. Reemplazado por el inciso 6.1. z).
10. Condiciones ambientales
El título anterior de este capítulo "Condiciones
ambientales
especiales"
y
su
correspondiente texto no se utilizan.
500 V para todos los demás
APARATOS;
-
una impedancia interna suficientemente
baja (como la que puede ser exigida por
una norma particular);
-
una fluctuación de la tensión no mayor
que ± 10 % de la tensión NOMINAL , exceptuando
las
fluctuaciones
instantáneas mayores que - 10 % y de
una duración menor que 1 s, por ejemplo aquéllas que se producen a
intervalos regulares ocasionados por el
funcionamiento de generadores de rayos X o de APARATOS similares;
-
ninguna tensión mayor al valor NOMINAL + 10 % entre cualquiera de los
conductores del sistema o entre cualquiera de estos conductores y tierra;
-
tensiones que son prácticamente senoidales y que forman un sistema de
alimentación prácticamente simétrico en
caso de una alimentación polifásica;
-
una frecuencia de no más de 1 kHz;
10.1 Transporte y almacenamiento
Los APARATOS deben ser capaces de ser expuestos, si están embalados para el transporte
y el almacenamiento, a las condiciones ambientales indicadas por el fabricante (ver 6.8.3 d)).
10.2 Funcionamiento
Los APARATOS deben satisfacer todas las exigencias de la presente norma cuando funcionan
en USO NORMAL en las condiciones más desfavorables de las siguientes:
*10.2.1 Medio ambiente (ver también 4.5)
a) Temperatura ambiente comprendida
entre 10°C a 40°C.
39
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
-
una frecuencia que no varía en más de
1 Hz del valor NOMINAL para las frecuencias menores o iguales que 100 Hz
y no más de 1 % del valor NOMINAL para las frecuencias comprendidas entre
100 Hz y 1 kHz
- las medidas de protección descriptas en
las normas IRAM 2281 o en la Publicación 60364 de la IEC.
b) Una FUENTE ELÉCTRICA INTERNA, si fuera
reemplazable, debe ser especificada por el
fabricante.
El cumplimiento de las condiciones del capítulo
10.2 se verifican mediante la aplicación de los
ensayos de la presente norma.
11. No utilizado.
a una MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD
o PARTES ACCESIBLES que están protegidas por una impedancia de protección en
aquellos casos donde las partes conductoras de un circuito eléctrico deben ser
accesibles para permitir que el APARATO
funcione.
*b) Si la aislación entre la PARTE ALIMENTADA
DESDE LA RED y de las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES de un APARATO
especificado para ser alimentado por una
fuente de corriente continua exterior se realiza sólo con una AISLACIÓN PRINCIPAL,
deberá estar provisto con un CONDUCTOR
DE TIERRA DE PROTECCIÓN separado.
14.2 APARATO DE CLASE II
a) El APARATO DE CLASE II debe ser uno de los
siguientes tipos:
1)
12. No utilizado - Transferido al párrafo 3.6.
Un APARATO con una ENVOLTURA
durable y sustancialmente continua
de material aislante, que envuelve todas las partes conductoras con
excepción de las partes pequeñas,
tales como las placas con inscripciones, tornillos y roblones, que están
aislados de las partes BAJO TENSIÓN
mediante una aislación por lo menos
equivalente a una AISLACIÓN REFORZADA. La ENVOLTURA del
APARATO DE CLASE II con envoltura
aislante puede formar parte del conjunto
de
la
AISLACIÓN
SUPLEMENTARIA.
SECCIÓN TRES - PROTECCIÓN CONTRA
LOS RIESGOS DE CHOQUE
ELÉCTRICO
13. Generalidades
El APARATO se debe diseñar de manera de evitar el riesgo de choque eléctrico, cuando fuera
posible, en USO NORMAL y en la CONDICIÓN
DE PRIMER DEFECTO.
El cumplimiento de lo que antecede se considerará satisfecho, cuando el APARATO responda a
las exigencias pertinentes de esta sección.
APARATO DE CLASE II con ENVOLTURA aislante:
2)
APARATO DE CLASE II con ENVOLTURA metálica
APARATO con una envoltura sustan-
14. Exigencias relativas a la clasificación
14. 1 APARATO DE CLASE I
a)
40
Los APARATOS DE CLASE I pueden tener
partes con AISLACIÓN DOBLE o con AISLACIÓN REFORZADA, o partes que funcionen
cialmente conductora continua en la
cual se utiliza la AISLACIÓN DOBLE
en toda la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED (excepto en aquellas
partes en que se utiliza la AISLACIÓN
REFORZADA, debido a que la aplicación de una AISLACIÓN DOBLE es
manifiestamente impracticable).
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
3)
b)
APARATO que es una combinación
14.5 APARATO CON UNA FUENTE INTERNA DE
de los tipos 1) y 2)
ENERGÍA ELÉCTRICA
a) No utilizado.
Si un APARATO está provisto con un dispositivo para cambiar de la protección de
CLASE I a la de CLASE II se deberán cumplir todas las exigencias que se indican a
continuación:
-
el dispositivo para el cambio debe indicar claramente la CLASE seleccionada;
-
para el cambio, debe ser necesario utilizar una HERRAMIENTA;
-
el APARATO debe satisfacer toda la
gama de exigencias para la CLASE seleccionada en cualquier momento;
-
*b) Los APARATOS CON UNA FUENTE
INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA
que tienen un medio de conexión a la
RED DE ALIMENTACIÓN deben satisfacer las exigencias para los
APARATOS DE LA CLASE I o de la
CLASE II mientras estén conectados
de esta forma y aquéllas para los
APARATOS CON UNA FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA
cuando no estén conectados.
14.6 APARATOS DEL TIPO B, BF Y CF
en la posición de la CLASE II el dispositivo interrumpe la conexión del
a) No utilizado.
CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN al APARATO o lo transforma en
una conexión de CONDUCTOR FUNCIONAL DE TIERRA, conforme a las
b) No utilizado.
c) Las PARTES APLICABLES que están
especificadas en los DOCUMENTOS
ACOMPAÑANTES como convenientes
para una APLICACIÓN CARDIACA DIRECTA deben ser del TIPO CF.
exigencias del capítulo 18.
c) El APARATO DE CLASE II puede estar equipado con un BORNE FUNCIONAL DE TIERRA
o un CONDUCTOR FUNCIONAL DE TIERRA.
Ver también los párrafos 18 k) y 1).
14.3 No utilizado.
14.4 APARATOS DE CLASE I y II
a)
Además de la AISLACIÓN PRINCIPAL,
el APARATO debe estar provisto con
una protección suplementaria conforme con los requisitos de los
APARATOS DE CLASE I o CLASE II
(ver las figuras 2 y 3).
b)
En el caso de APARATOS especificados para ser alimentados por una
fuente de alimentación externa en corriente continua (por ejemplo para el
uso en ambulancias), una conexión
con polaridad equivocada no debe
implicar ningún RIESGO PARA LA
SEGURIDAD.
d) No utilizado.
14.7 No utilizado.
La conformidad con las exigencias del capítulo
14 se verifican por inspección y por medio de
los ensayos correspondientes.
15. Limitación de la tensión y/o de la
energía
a)
No utilizado.
b)
Un APARATO destinado a conectarse a la
RED DE ALIMENTACIÓN por medio de una
ficha se debe diseñar de tal manera que 1
s después de la desconexión de la ficha,
41
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
la tensión entre las espigas de alimentación y la ENVOLTURA no exceda 60 V.
Cuando la descarga automática no sea
razonablemente posible, y las TAPAS DE
ACCESO sólo pueden retirarse con la
ayuda de una HERRAMIENTA, se considera aceptable un dispositivo incorporado
que permita la descarga manual. El (los)
capacitor(es) o el circuito correspondiente
se marcarán en ese caso.
El cumplimiento se verifica mediante el siguiente ensayo:
El APARATO se hace funcionar a la tensión ASIGNADA o al límite superior de la
gama de tensión ASIGNADA.
La conformidad se verifica mediante el siguiente ensayo:
El APARATO se desconecta de la RED DE
ALIMENTACIÓN por medio de la ficha con
el interruptor general del APARATO ubicado en la posición de "conectado" o de
"desconectado", cualquiera sea la más
desfavorable.
El APARATO se hace funcionar a la tensión ASIGNADA y luego se desexcita.
Toda TAPA DE ACCESO presente en la
UTILIZACIÓΝ NORMAL se debe retirar lo
más rápido que normalmente sea posible.
A continuación se debe medir la tensión
residual en todo capacitor o de partes de
circuitos accesibles y calcular la energía
restante.
Si el fabricante especificara un dispositivo
de descarga no automático su inclusión y
su marcado se deben verificar por inspección.
La tensión entre las espigas de la ficha y
entre cada espiga y la ENVOLTURA se
mide 1 s después de la desconexión con
un instrumento cuya impedancia interna
no afecte al ensayo.
La tensión medida no debe exceder los
60 V.
El ensayo se debe efectuar diez veces.
Este ensayo no necesita realizarse si se
utilizan capacitores para la supresión de
interferencias, con una capacidad entre
cada línea y la tierra de menos de
3000 pF para tensiones ASIGNADAS menores o iguales que 250 V, ó 5000 pF
para tensiones ASIGNADAS menores o
iguales que
125 V.
El ensayo entre líneas no se realiza si se
encuentran conectadas entre ellas capacitores de supresión de interferencias
menores o iguales a 0,1 µF.
c)
42
Las partes BAJO TENSIÓN de los capacitores o las partes del circuito conectados
a los mismos, que resultan accesibles
después de que el APARATO ha sido desexcitado y que se han retirado las TAPAS
DE ACCESO presentes en USO NORMAL,
no deben tener una tensión residual mayor que los 60 V, o, si se excede este
valor, no deben tener una energía residual
mayor que 2 mJ.
*16. ENVOLTURAS y CUBIERTAS
PROTECTORAS
a)
Los APARATOS deben estar construídos y
envueltos de tal manera que se dé una protección contra contactos con las partes
BAJO TENSIÓN y con partes que se pueden
volver BAJO TENSIÓN en las CONDICIONES
DE PRIMER DEFECTO.
Esta exigencia se aplica a todas las posiciones del APARATO cuando el mismo funciona
como en USO NORMAL, aún después de la
apertura de las tapas y puertas y de la remoción de partes sin la ayuda de una
HERRAMIENTA o según las instrucciones de
uso.
Durante la inserción o remoción de las lámparas se debe asegurar la protección contra
el contacto accidental con las partes BAJO
TENSIÓN de la lámpara, cuando el reemplazo de la lámpara sea posible sin la ayuda de
una HERRAMIENTA.
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Esta exigencia se deba aplicar teniendo en
cuenta que:
1) No se aplica a las partes BAJO TENSIÓN
de los electrodos, en general en la PARTE APLICABLE del APARATO salvo que,
necesariamente, se conecten directa o
indirectamente al cuerpo del PACIENTE
durante el USO NORMAL.
2) El barnizado, el esmaltado, la oxidación
o los acabados protectores similares,
como el recubrimiento con compuestos
selladores, que pueden ablandarse a las
temperaturas que pueden esperarse durante el funcionamiento (inclusive la
esterilización), no se considera que provean protección contra el contacto con
las partes BAJO TENSIÓN.
3) No utilizado.
4) No utilizado.
*5) Cuando es imposible que en el USO
NORMAL se establezca una CONEXIÓN
CONDUCTORA, ya sea en forma directa
o bien a través del cuerpo del OPERADOR, entre una parte accesible sin la
ayuda de una HERRAMIENTA y el PACIENTE, dicha parte puede portar, en
caso de defecto de su AISLACIÓN BÁSICA, una tensión con respecto a tierra no
mayor de 24 V en corriente alterna o de
60 V en corriente continua.
Las instrucciones para el uso informarán
al OPERADOR de no tocar tal parte y al
PACIENTE en forma simultánea.
El cumplimiento de estas exigencias del
párrafo 16 a) se verificarán mediante
inspección y por medio de un ensayo
con el dedo de prueba normalizado que
se ilustra en la figura 7, aplicado en forma articulada o recta. Además, las
aberturas de los APARATOS, distintas a
aquéllas que dan acceso a las partes
BAJO TENSIÓN en fichas, conectores y
enchufes, se deben ensayar con la aguja de ensayo ilustrada en la figura 8.
El dedo de prueba y la aguja de ensayo
se aplican, sin fuerza apreciable, en
cualquier posición posible, excepto que
los APARATOS destinados a ser utilizados sobre el suelo y que posean una
masa en cualquier condición de funcionamiento mayor a los 40 kg no se deben
inclinar. El APARATO que, de acuerdo
con la descripción técnica, esté destinado a ser armado dentro de un armario,
se debe ensayar en su posición final de
montaje.
Las aberturas que previenen la entrada
del dedo de prueba normalizado de la figura 7, se deben ensayar mecánicamente por medio de un dedo de prueba
recto y rígido de las mismas dimensiones, que se aplicará con una fuerza de
30 N. Si dicho dedo penetra, se debe repetir el ensayo con el dedo de prueba
normalizado de la figura 7, empujando si
fuera necesario, el dedo de prueba a
través de la abertura.
Con el dedo de prueba normalizado o la
aguja de ensayo no debe ser posible tocar la AISLACIÓN BÁSICA, las partes
BAJO TENSIÓN desnudas o las partes
BAJO TENSIÓN protegidas sólo por laca,
esmalte, papel común, algodón, película
de óxido, canutillos o un componente sellador, o partes no PROTEGIDAS POR
PUESTA A TIERRA y separadas de la
PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED sólo por la AISLACIÓN BÁSICA.
Para señalizar el contacto con las partes
BAJO TENSIÓN se recomienda el uso de
una lámpara y una tensión de ensayo de
al menos 40 V.
Las aberturas de los APARATOS se ensayan mecánicamente por medio de un
gancho de ensayo (ver figura 9), si dicho
gancho se puede insertar.
El gancho de ensayo se inserta en todas
las aberturas en cuestión y luego es
traccionado con una fuerza de 20 N durante 10 s, y en una dirección sustancialmente perpendicular a la superficie en
que se presenta la abertura pertinente.
Ninguna parte BAJO TENSIÓN se volverá
accesible y la DISTANCIA EN AIRE y las
43
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
LÍNEAS DE FUGA de las partes BAJO
TENSIÓN no se deben reducir por debajo
de los valores especificados en el párrafo 57.10.
La conformidad se verifica utilizando el
dedo de prueba normalizado y mediante
inspección.
b) Toda abertura en una cubierta superior de
una ENVOLTURA se debe ubicar o dimensionar de modo de impedir el acceso a
partes BAJO TENSIÓN por medio de una varilla de ensayo de 4 mm de diámetro y
100 mm de largo, suspendida libre y verticalmente y que pueda penetrar en toda su
longitud.
El cumplimiento se debe verificar en USO
NORMAL insertando a través de los agujeros
una varilla metálica de prueba de 4 mm de
diámetro y de 100 mm de longitud. La varilla
de prueba se suspende libremente en forma
vertical, limitándose la penetración a su longitud. La varilla de prueba no debe quedar
BAJO TENSIÓN y no debe tocar la AISLACIÓN PRINCIPAL o cualquier parte no
PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA y separada de la RED DE ALIMENTACIÓN sólo por
la AISLACIÓΝ PRINCIPAL.
*c) Las partes conductivas de los mecanismos
de puesta en marcha de los comandos
eléctricos que son accesibles después de la
remoción de manijas, botones, palancas y
similares deben ya sea:
-
-
tener una resistencia inferior a 0,2 Ω
con relación al BORNE DE TIERRA DE
PROTECCIÓN del APARATO cuando dicha resistencia se mide con una
tensión de ensayo inferior o igual a
50 V en corriente alterna y en circuito
abierto y una corriente de ensayo no
inferior a 1 A, o bien
deben estar separadas de las partes
BAJO TENSIÓN por uno de los medios
descriptos en el inciso 17 g).
Las exigencias del presente inciso no
son aplicables a los comandos de circuitos secundarios que están aislados
44
desde la PARTE ALIMENTADA DESDE LA
RED por al menos una AISLACIÓN
PRINCIPAL y que forma parte de un circuito donde las tensiones ASIGNADAS
no superan los 24 V en corriente alterna
o son inferiores o iguales a 60 v en corriente continua o en valor de cresta. En
estos casos, los ejes y similares pueden
ser aislados de las partes del circuito por
sólo una AISLACIÓN PRINCIPAL.
El cumplimiento se verifica mediante el
cálculo de la resistencia con ayuda de la
corriente y de la caída de tensión. No
debe superar el valor prescripto. Además, la presencia de una separación
conveniente se debe confirmar por inspección.
*d) Las partes dentro de la ENVOLTURA del
APARATO con una tensión de circuito superior a los 24 V en corriente alterna o 60 V
en corriente continua, que no pueden desconectarse de la alimentación mediante un
interruptor externo de la red o un dispositivo
de ficha accesible en cualquier instante (por
ejemplo, en circuitos para la iluminación de
ambientes, comando a distancia de un interruptor, etc.) deben estar protegidas
contra los contactos aún después de la
apertura de la ENVOLTURA (por ejemplo,
para las tareas de mantenimiento) por medio de cubiertas suplementarias o, en el
caso de montajes separados físicamente,
se marcarán claramente como "BAJO TENSIÓN".
El cumplimiento se verificará por inspección
de las cubiertas requeridas o de la advertencia (si existe) y, si fuera necesario,
mediante la aplicación del dedo de prueba
normalizado de la
figura 7.
*e) Las ENVOLTURAS que aseguran la protección contra el contacto con las partes BAJO
TENSIÓN se deben poder retirar sólo con la
ayuda de una HERRAMIENTA o, alternativamente, un dispositivo automático hará
que dichas partes no se vuelvan ACTIVAS,
cuando se abre o se retira la ENVOLTURA.
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Se excluyen:
1) ENVOLTURAS o partes del APARATO
removible sin la ayuda de una HERRAMIENTA y que permiten que el
OPERADOR en USO NORMAL tenga acceso a las partes BAJO TENSIÓN que
funcionan a una tensión no superior a
los 24 V en corriente alterna o 60 V en
corriente continua o en valor de cresta
suministrada desde una fuente separada
de la RED DE ALIMENTACIÓN por uno de
los métodos descriptos en los incisos
17 g), 1) a 5).
Los ejemplos aplicables son:
-
cubiertas de botones pulsadores
iluminados;
cubiertas de lámparas indicadoras;
cubiertas sobre lapiceras de registro;
módulos enchufables;
cubiertas de compartimientos de
baterías.
2) Soportes de lámparas que permiten el
acceso a partes BAJO TENSIÓN después
de la remoción de la lámpara.
En este caso, las instrucciones para
el uso le indicarán al OPERADOR no
tocar dicha parte y al PACIENTE en
forma simultánea.
El cumplimiento se verificará por inspección y:
- por medición de la efectividad de una
desconexión automática o de un dispositivo de descarga;
- por medición de la tensión de las partes BAJO TENSIÓN accesibles con el
dedo de prueba normalizado de la figura 7.
f) Las aberturas para el ajuste de los comandos preestablecidos, que pueden ser
ajustadas por el USUARIO en el USO NORMAL utilizando una HERRAMIENTA, deben
estar diseñadas de tal modo que la HERRAMIENTA utilizada para el ajuste no sea capaz
de entrar en contacto, en el interior de la
abertura, con la AISLACIÓN PRINCIPAL o
cualquier parte BAJO TENSIÓN o con partes
NO PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA y
separadas de la PARTE ALIMENTADA DESDE
LA RED sólo por la AISLACIÓN PRINCIPAL.
El cumplimiento se debe verificar por inspección o por medio de la inserción, a través de
la abertura, de una varilla metálica de prueba
de 4 mm de diámetro y de 100 mm de longitud, en cualquier posición posible, y en caso
de duda con una fuerza de 10 N. La varilla
no debe entrar en contacto con la AISLACIÓN
PRINCIPAL o cualquier parte BAJO TENSIÓN
o con partes no PROTEGIDAS POR PUESTA
A TIERRA y separadas de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED sólo por la AISLACÍÓΝ
PRINCIPAL.
g) No utilizado.
*17. Separación (Título de edición anterior:
Aislación e impedancias de protección)
a) Las PARTES APLICABLES deben estar separadas eléctricamente de las partes BAJO
TENSIÓN del APARATO en la CONDICIÓN
NORMAL y en la CONDICIÓN DE PRIMER
DEFECTO (ver inciso 3.6), de manera que
no se superen las CORRIENTES DE FUGA
(ver capítulo 19).
Esta exigencia se puede cumplir por medio de uno
de los siguientes métodos:
1)
La PARTE APLICABLE se separa de las partes BAJO TENSIÓN sólo por la AISLACIÓN
PRINCIPAL, pero PROTEGIDA POR PUESTA
A TIERRA y la PARTE APLICABLE tiene una
impedancia interna baja respecto de tierra tal
que las CORRIENTES DE FUGA no superan
los valores admisibles en la CONDICIÓN
NORMAL y en la CONDICIÓN DE PRIMER
DEFECTO.
2)
La PARTE APLICABLE está separada de las
partes BAJO TENSIÓN por una parte metálica
PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA, que
puede ser una pantalla metálica de envoltura
total.
3)
La PARTE APLICABLE no está PROTEGIDA
POR PUESTA A TIERRA, pero está separada
de las partes BAJO TENSIÓN por un circuito
intermedio que está PROTEGIDO POR
PUESTA A TIERRA y que en caso de alguna
45
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
falla en la aislación, no puede producir una
CORRIENTE DE FUGA hacia la PARTE
APLICABLE que supere el valor admisible.
4)
La PARTE APLICABLE se separa de las partes ACTIVAS por una AISLACIÓN DOBLE o
una AISLACIÓN REFORZADA.
5)
Las impedancias de los componentes evitan
que una CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y una CORRIENTE AUXILIAR DEL
PACIENTE superen los valores admisibles y
que circulen hacia la PARTE APLICABLE.
El cumplimiento del capítulo 17 item a), se
verifica por inspección y por medición
Si la LÍNEA DE FUGA y/o LA DISTANCIA EN
AIRE entre la PARTE APLICABLE y las partes
BAJO TENSIÓN no satisfacen las exigencias
del inciso 57.10, se deben poner en cortocircuitos dicha LINEA DE FUGA y/o DISTANCIA
EN AIRE.
La CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y la
CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE se mide tal como se describe en el inciso 19.4 y no
deben superar los límites para LA CONDICIÓN NORMAL dados en la tabla IV.
Si la inspección de la PARTE APLICABLE en
el ítem 1) y de la parte metálica PROTEGIDA
POR PUESTA A TIERRA en el ítem 2) y del
circuito intermedio en el ítem 3) da lugar a
dudas con respecto a la efectividad de la separación en la CONDICIÓN DE PRIMER
DEFECTO , se deben medir la CORRIENTE
DE FUGA DEL PACIENTE y la CORRIENTE
AUXILIAR DEL PACIENTE después de poner
en cortocircuito la aislación entre las partes
BAJO TENSIÓN y la PARTE APLICABLE (ítem
17 a) 1) entre las partes ACTIVAS y la parte
metálica (ítem 17 a) 2) o entre las partes ACTIVAS y el circuito intermedio (ítem 17 a) 3).
Las corrientes transitorias que se producen
durante los primeros 50 ms después del cortocircuito no se deben tener en cuenta.
Después de 50 ms, la CORRIENTE DE FUGA
DEL PACIENTE y la CORRIENTE AUXILIAR
DEL PACIENTE no deben superar el valor
admisible para la CONDICIÓN DE PRIMER
DEFECTO.
46
Además, los APARATOS y/o sus circuitos se
deben examinar para determinar si la limitación de las CORRIENTES DE FUGA y/o la
CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE a los
valores prescriptos depende de las propiedades aislantes de las uniones de los
dispositivos semiconductores que están interpuestos entre la PARTE APLICABLE y la
PARTE CONECTADA A LA RED; la PARTE
APLICABLE y otras partes BAJO TENSIÓN y
para las PARTES APLICABLES DEL TIPO F
entre la PARTE APLICABLE y las partes puestas a tierra.
En el caso que tales dispositivos a semiconductores sean identificados de ese modo, se
pondrán en cortocircuito para simular un defecto en la unión crítica, uno a la vez, para
establecer que las CORRIENTES DE FUGA y
la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE en
CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO no sean superadas.
b) No utilizado.
c) Una PARTE APLICABLE no debe tener ninguna CONEXIÓN CONDUCTORA a las
PARTES METÁLICAS ACCESIBLES, que no
están PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA.
La conformidad se verifica por inspección y
por medio del ensayo de CORRIENTE DE
FUGA del inciso 19.4.
d) Los ejes manuales flexibles de los APARATOS DE CLASE I se deben aislar del eje del
motor por medio de una AISLACIÓN SUPLEMENTARIA.
Las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES accionadas por un motor eléctrico con
protección CLASE I y que durante el USO
NORMAL pueden entrar en contacto directo
con un OPERADOR o el PACIENTE, y que no
pueden estar PROTEGIDAS POR PUESTA A
TIERRA, deben estar aisladas del eje del
motor por al menos una AISLACIÓN SUPLEMENTARIA capaz de resistir el ensayo de
tensión resistida apropiado a la tensión
ASIGNADA del motor, y teniendo una resistencia mecánica adecuada.
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
El cumplimiento se verifica por inspección y
por ensayo de la aislación entre los ejes
manuales flexibles y/o las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES impulsadas de los
APARATOS DE CLASE I y los ejes del motor.
Se debe aplicar el ensayo especificado para
la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA (ver inciso
20.4).
Además se debe verificar el cumplimiento
de las exigencias para las LÍNEAS DE FUGA
y LAS DISTANCIAS EN AIRE (ver inciso
57.10).
e) No utilizado.
El cumplimiento se verifica por inspección de la
separación prescripta a fin de descubrir dónde
un defecto en la aislación puede causar un
RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
Si una LÍNEA DE FUGA y/o una DISTANCIA EN
AIRE entre una PARTE ACCESIBLE y las partes
BAJO TENSIÓN no satisfacen las exigencias del
inciso 57.10, se deben poner en cortocircuito dicha LÍNEA DE FUGA y/o DISTANCIA EN AIRE.
Luego de medir la CORRIENTE DE FUGA A
TRAVES DE LA ENVOLTURA tal como se describe en el inciso 19.4 y no debe superar los
límites para la CONDICIÓN NORMAL indicados
en la tabla IV.
f) No utilizado.
g) Las PARTES ACCESIBLES, que no son una
PARTE APLICABLE, se deben separar eléctricamente de las PARTES BAJO TENSIÓN del
APARATO en la CONDICIÓN NORMAL y en la
CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO (ver inciso
3.6) de tal manera que no se superen las
CORRIENTES DE FUGA admisibles (ver capítulo 19).
Esta exigencia se puede cumplir por medio de uno de
los siguientes métodos:
1)
La PARTE ACCESIBLE se separa de las partes
BAJO TENSIÓN sólo por la AISLACIÓN PRINCIPAL, pero PROTEGIDA POR PUESTA A
TIERRA.
2)
La PARTE ACCESIBLE se separa de las parte
BAJO TENSIÓN por una parte metálica PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA, que puede
ser una pantalla metálica de envoltura total.
3)
La PARTE ACCESIBLE no está PROTEGIDA
POR PUESTA A TIERRA, pero está separada de
las partes BAJO TENSIÓN por un circuito intermedio que está PROTEGIDO POR PUESTA A
TIERRA, en caso de alguna falla en la aislación,
no puede producir una CORRIENTE DE FUGA A
TRAVES DE LA ENVOLTURA que supere el valor admisible.
4)
La PARTE ACCESIBLE se separa de las partes
BAJO TENSIÓN por una AISLACIÓN DOBLE o
una AISLACIÓN REFORZADA.
5)
Las impedancias de los componentes evitan que
una CORRIENTE DE FUGA A TRAVES DE LA
ENVOLTURA supere el valor admisible y que circule hacia la PARTE ACCESIBLE.
Si la inspección de la parte metálica PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA en el ítem 17 g) 2) o
del circuito intermedio en el ítem 17)g) 3) presenta dudas con respecto a la efectividad de la
separación en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, se debe medir la CORRIENTE DE FUGA
A TRAVES DE LA ENVOLTURA poniendo en cortocircuito la aislación entre las partes ACTIVAS y
la parte metálica (ítem 17 g) 2)) o entre las partes BAJO TENSIÓN y el circuito intermedio (ítem
17) g) 3)).
Las corrientes transitorias que se producen durante los primeros 50 ms después de la
aplicación del cortocircuito no se deben tener en
cuenta.
Después de los 50 ms, la CORRIENTE DE FUGA
A TRAVES DE LA ENVOLTURA no debe superar
el valor admisible para la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
Además, los APARATOS y/o sus circuitos se deben examinar para determinar, si la limitación de
las CORRIENTES DE FUGA y/o las CORRIENTE
AUXILIARES DEL PACIENTE a los valores prescriptos, depende de las propiedades aislantes
de las uniones de los dispositivos a semiconductores, que están interpuestos entre la PARTE
ACCESIBLE y las partes BAJO TENSIÓN.
En el caso que tales dispositivos a semiconductores sean identificados de ese modo, se
pondrán en cortocircuito para simular un defecto
en la unión crítica, uno a la vez, para establecer
que las CORRIENTES DE FUGA y las CORRIEN-
47
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
TES AUXILIARES DEL PACIENTE en CONDICIOΝ
DE PRIMER DEFECTO no sean superadas.
*h) Los dispositivos utilizados para aislar las
ensayo se aplica a cada CONEXIÓN DEL
PACIENTE por vez, con todas las CONEXIONES AL PACIENTE restantes
conectadas a tierra.
PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN
de otras partes deben estar diseñados de
tal manera que:
- durante una descarga de un defibrilador
cardíaco a un PACIENTE conectado a
una PARTE APLICABLE PROTEGIDA
CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN no deben aparecer energías
eléctricas peligrosas en:
•
La ENVOLTURA, incluyendo las superficies
externas
de
los
conductores accesibles y de los conectores,
•
todo SECTOR DE ENTRADA DE SEÑAL,
•
todo SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL,
•
la lámina metálica para el ensayo
sobre la cual se coloca el APARATO
y que tiene una superficie al menos
igual a la base del APARATO,
- después de haber estado sometido a
una tensión de defibrilación, el APARATO, después de todo tiempo necesario
de recuperación establecido en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES, debe
continuar su función para la cual está
destinado tal como se describe en los
DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES.
La conformidad se verifica por medio de los
siguientes ensayos de tensión de impulso:
- (Ensayo de modo común) El APARATO
se conecta al circuito de ensayo que se
indica en la figura 50. La tensión de ensayo se aplica a todas las CONEXIONES
AL PACIENTE conectadas juntas y aisladas de tierra;
- (Ensayo de modo diferencial) El APARATO se conecta al circuito de ensayo
indicado en la figura 51. La tensión de
48
NOTA - El ensayo de modo diferencial no se utiliza cuando la PARTE APLICABLE está compuesta por
una sola CONEXIÓN AL PACIENTE.
Durante el ensayo:
- el CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN del APARATO DE CLASE I está
conectado a tierra. El APARATO DE
CLASE I que es capaz de funcionar sin
una RED DE ALIMENTACIÓN, por ej. si
está provisto con una batería interna, se
ensaya nueva,mente sin la conexión de
tierra de protección;
- el APARATO no debe ser alimentado;
- las superficies aislantes de las PARTES
APLICABLES están recubiertas con una
lámina metálica o bien están sumergidas
en una solución salina tal como se especifica en 19.4 h) 9);
- toda conexión a un BORNE DE TIERRA
FUNCIONAL se desconecta.
Cuando una parte está conectada internamente a tierra funcional, dicha
conexión se considerará una conexión
de tierra de protección y debe satisfacer
los requisitos del capítulo 18 o bien se la
debe desconectar para el presente ensayo;
- las partes especificadas en el primer
guión de este inciso, que no están PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA se
conectan a un osciloscopio.
Después del cierre de S, la tensión de cresta entre los puntos Y1 e Y2 no debe
superar 1 V.
Cada ensayo se repite invirtiendo la tensión
VT.
Después de todo el tiempo necesario para
la recuperación, establecido en los DOCU-
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
- el CONDUCTOR DE ECUALIZACIÓΝ DE
POTENCIAL no debe formar parte del
CABLE DE ALIMENTACIÓN;
- el medio de conexión debe estar marcado con el símbolo 9, tabla DI.
MENTOS ACOMPAÑANTES, el APARATO
debe continuar efectuando su función prevista tal como se describe en los
DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES.
18. Puesta a tierra de protección, puesta a
tierra funcional y compensación de
potencial
*a) Las PARTES ACCESIBLES de los APARATOS DE CLASE I separadas de las partes
BAJO TENSIÓN por una AISLACIÓN PRINCIPAL se deben conectar al BORNE DE
TIERRA DE PROTECCIÓN por una impedancia suficientemente baja. Ver también el
inciso 17 g).
La conformidad se verifica por inspección y
por medio de los ensayos descriptos en los
incisos 18 f) y 18 g)
b)
El BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN debe poder estar conectado al conductor de
protección en la instalación ya sea por un
CONDUCTOR DE PROTECCIÓN de un CABLE DE ALIMENTACIÓN y, cuando
correspondiere, por una ficha apropiada, o
bien por un CONDUCTOR DE TIERRA DE
PROTECCIÓN fijo e instalado en forma
permanente. En lo referente a las prescripciones constructivas de la conexión de
tierra ver el capítulo 58.
El cumplimiento se verifica por inspección
(ver inciso 18 f).
c)
No utilizado.
d)
No utilizado.
e)
Si el APARATO está provisto con un medio
para la conexión de un CONDUCTOR DE
ECUALIZACIÓΝ DE POTENCIAL dicha conexión debe satisfacer las siguientes
exigencias:
- ser fácilmente accesible;
- se debe evitar la desconexión accidental
en el USO NORMAL;
- el conductor puede ser desconectado
sin el uso de una HERRAMIENTA;
La conformidad se verifica por inspección.
f)
Para los APARATOS sin un CABLE DE ALIMENTACIÓN, la impedancia entre el BORNE
DE TIERRA DE PROTECCIÓN y cualquier
PARTE METÁLICA ACCESIBLE, que está
PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA, no
debe exceder 0,1 Ω.
Para los APARATOS con un ZOCALO DE
ACOPLAMIENTO, la impedancia entre el
contacto de tierra de protección en el ZOCALO DE ACOPLAMIENTO y cualquier
PARTE METÁLICA ACCESIBLE, que está
PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA no debe exceder 0,1 Ω.
Para los APARATOS equipados con un CABLE DE ALIMENTACIÓN no separable, la
impedancia entre la espiga de tierra de protección en la FICHA DE LA RED y cualquier
PARTE METÁLICA ACCESIBLE, que está
PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA, no
debe exceder 0,2 Ω.
El cumplimiento se verifica por medio del
siguiente ensayo:
Se hace pasar durante 5 s a 10 s una corriente de 25 A o 1,5 veces la corriente
asignada del APARATO, cualquiera que sea
la más elevada (± 10 %), proveniente de
una fuente con una frecuencia de 50 Hz ó
de 60 Hz donde la tensión vacío no supera
los 6V, a través del BORNE DE TIERRA DE
PROTECCIÓN o el contacto de tierra de protección en el ZOCALO DE ACOPLAMIENTO
o la espiga de tierra de protección en la FICHA DE LA RED y cada PARTE METÁLICA
que puede volverse activa en caso de defecto en la AISLACIÓN PRINCIPAL.
Se mide la caída de tensión entre las partes
descriptas, y la impedancia se determina a
partir de la corriente y de la caída de ten-
49
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
sión. La misma no debe exceder los valores
indicados en este apartado.
*g) La impedancia de las conexiones de tierra
de protección distintas de aquéllas descriptas en el inciso 18 f) puede exceder 0,1 Ω,
si la corriente de defecto permanente que
circula a una PARTE ACCESIBLE en caso
de defecto de la AISLACIÓN PRINCIPAL de
dicha parte o de un componente conectado
a dicha parte se limita de manera tal que no
se exceda el valor admisible de la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA
ENVOLTURA en la CONDICIÓN DE PRIMER
DEFECTO.
El cumplimiento se verifica por inspección y
por medición de la CORRIENTE DE FUGA
ATRAVÉS DE LA ENVOLTURA en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO. Ver también el
inciso 17 g).
h)
No utilizado.
j)
No utilizado.
k)
Los BORNES FUNCIONALES DE TIERRA no
se deben utilizar para asegurar una función
de tierra de protección.
El cumplimiento se verifica por inspección
l)
Si un APARATO DE CLASE II con pantallas
internas aisladas es alimentado por un CABLE
DE
ALIMENTACIÓN
de
tres
conductores, el tercer conductor (conectado
al contacto de tierra de protección de la FICHA DE LA RED) se debe utilizar sólo como
tierra funcional para estas pantallas y debe
ser de color verde y amarillo.
La aislación de dichas pantallas internas y
todos los cableados internos conectados a
ellas deben tener una AISLACIÓN DOBLE o
una AISLACIÓN REFORZADA.
En dicho caso, el BORNE DE TIERRA FUNCIONAL de dicho APARATO debe estar
marcado de tal manera como para distinguirlo del BORNE DE TIERRA DE
PROTECCIÓN y además debe haber una
explicación en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES.
50
La conformidad se verifica por inspección y
por medición. La aislación se debe ensayar
tal como se describe en el capítulo 20.
19. CORRIENTES DE FUGA permanentes y
CORRIENTES AUXILIARES DEL PACIENTE
19.1 Exigencias generales
a) La aislación eléctrica que provee protección contra los choques eléctricos,
debe ser de una calidad tal que las corrientes que la atraviesan sean
limitadas a los valores especificados.
b) Los valores permanentes especificados de la CORRIENTE DE FUGA A
TIERRA, de la CORRIENTE DE FUGA A
TRAVÉS DE LA ENVOLTURA, de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y de
la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE son aplicables en cualquier
combinación de las siguientes condiciones:
- A la temperatura de funcionamiento
y siguiendo el tratamiento de preacondicionamiento húmedo, tal
como se describe en los incisos
4.10 y 19.4
- En CONDICIÓN NORMAL y en las
CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO especificadas (ver inciso 19.2).
- Con el APARATO energizado en
condición de espera y a pleno funcionamiento
y
con
cualquier
interruptor de las PARTES CONECTADAS A LA RED en cualquier
posición.
- Con la frecuencia de alimentación
ASIGNADA más elevada.
- Con una alimentación igual a 110%
de la TENSIÓN DE RED ASIGNADA
más elevada.
Los valores medidos no deben superar
los
valores
admisibles
indicados en el inciso 19.3.
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
c)
- en las PARTES APLICABLES DEL
TIPO CF, a partir y hacia cada
CONEXIÓN DEL PACIENTE por
vez.
EL APARATO especificado para la
conexión a una fuente de MUY BAJA
TENSIÓN DE SEGURIDAD (MBTS)
sólo puede satisfacer las exigencias
de la presente norma, si dicha fuente satisface la presente norma y si el
APARATO, ensayado conjuntamente
con dicha fuente, satisface las exigencias con respecto a las
CORRIENTES DE FUGA admisibles.
La CORRIENTE DE FUGA A TRAVES
DE LA ENVOLTURA de dichos APARATOS y de los APARATOS CON
FUENTE INTERNA DE ENERGÍA
ELÉCTRICA se debe medir, pero só-
Si el fabricante especifica varias
alternativas para una parte separable de la PARTE APLICABLE
(por ejemplo, cables y electrodos
del PACIENTE) las mediciones de
la CORRIENTE DE FUGA DEL
PACIENTE se deben efectuar con
la parte separable más desfavorable.
f)
lo en lo que se refiere a lo descripto
en el inciso 19.4 g) 3).
*d) La medición de la CORRIENTE DE
FUGA DE LA ENVOLTURA del APARATO DE CLASE I sólo se efectuará:
- hacia tierra, a partir de cada parte de la ENVOLTURA, si existe,
NO PROTEGIDA POR PUESTA A
TIERRA, o
- entre las partes, de la ENVOLTURA no PROTEGIDA POR PUESTA
A TIERRA, si existen.
e)
Se debe medir la CORRIENTE DE
FUGA DEL PACIENTE (ver anexo K):
- en las PARTES APLICABLES DEL
TIPO B, a partir de todas las CONEXIONES
DEL
PACIENTE
conectadas juntas o con las
PARTES APLICABLES cargadas
según las instrucciones del fabricante;
- en las PARTES APLICABLES DEL
TIPO BF, a partir y hacia todas
las CONEXIONES DEL PACIENTE
de cada función de la PARTE
APLICABLE conectadas juntas o
con las PARTES APLICABLES
cargadas según las instrucciones
del fabricante;
La CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE se debe medir entre cada
conexión del PACIENTE y todas las
otras conexiones del PACIENTE conectadas juntas.
g)
Los APARATOS con CONEXIONES
DEL PACIENTE múltiples se deben
examinar para asegurar que, en las
CONDICIONES NORMALES, la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y
la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE no superan los valores
admisibles mientras una o varias
CONEXIONES DEL PACIENTE están:
- desconectadas del PACIENTE; y
- desconectadas del PACIENTE y
puestas a tierra.
Se debe efectuar un ensayo si el
examen de los circuitos del APARATO indican que la CORRIENTE
DE FUGA DEL PACIENTE o la
CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE pueden alcanzar niveles
excesivos en las condiciones
arriba descriptas, y se recomienda
limitar
las
mediciones
efectivas a un número representativo de combinaciones.
19.2 CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO
*a) La CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, la CORRIENTE DE FUGA A TRAVES DE LA
ENVOLTURA, la CORRIENTE DE FUGA DEL
PACIENTE y la CORRIENTE AUXILIAR DEL
51
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
- Una tensión igual al 110 % de la TENSIÓN DE LA RED ASIGNADA más
elevada se aplica entre tierra y cualquier PARTE METÁLICA ACCESIBLE no
PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA.
Esta exigencia no es aplicable:
PACIENTE se deben medir en las siguientes
CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO:
- la ruptura de un sólo conductor de alimentación a la vez;
- la ruptura de un CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN (no aplicable en
el caso de una CORRIENTE DE FUGA A
TIERRA). No examinarse si se especificara un CONDUCTOR DE TIERRA DE
PROTECCIÓN fijo e instalado en forma
permanente;
•
pección de los circuitos y su
disposición física demuestren
que existe un RIESGO PARA LA
SEGURIDAD;
- ver también 17a) y 17g).
b)
Además, la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE se debe medir en las siguientes
CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO:
•
c)
- con una tensión igual al 110 % de la
TENSIÓN DE RED ASIGNADA más elevada aplicada entre tierra y cualquier
ENTRADA o SALIDA DE SEÑAL.
El(los) SECTOR(ES) DE ENTRADA
O DE SALIDA DE SEÑAL son designadas por el fabricante para la
conexión a los APARATOS en las
situaciones donde no existe un
riesgo debido a las tensiones externas (ver la norma IRAM 422011 o IEC 60601-1-1).
•
para las PARTES APLICABLES
DEL TIPO F.
Además, se debe medir la CORRIENTE DE
FUGA A TRAVES DE LA ENVOLTURA con
una tensión igual al 110 % de la TENSIÓN
DE LA RED ASIGNADA más elevada, aplicada entre tierra y cualquier SECTOR DE
ENTRADA O DE SALIDA DE SEÑAL.
Esta exigencia se aplica sólo en el caso en
que el(los) SECTOR(ES) DE ENTRADA O DE
SALIDA DE SEÑAL son designadas por el
fabricante para la conexión al APARATO en
situaciones donde existe un riesgo de tensiones externas (ver la IRAM 4220-1-1 ó
IEC 60601-1-1).
Esta exigencia no es aplicable en los siguientes casos:
•
para las PARTES APLICABLES
DEL TIPO B, a menos que la ins-
*19.3 Valores admisibles
a)
Los valores admisibles de las CORRIENTES
DE FUGA permanentes y de las CORRIENTES AUXILIARES DEL PACIENTE están
establecidos en la tabla IV para las corrientes continua y alterna y para las formas de
onda compuestas. Salvo especificación
contraria, los valores pueden ser en corriente continua o en valores eficaces.
para las PARTES APLICABLES DEL
TIPO B, a menos que la inspección
de los circuitos y su disposición física demuestre que existe un
RIESGO PARA LA SEGURIDAD;
•
b)
para las PARTES APLICABLES DEL
TIPO F.
- Una tensión igual al 110 % de la TENSIÓN DE LA RED ASIGNADA más
elevada se aplica entre cualquier PARTE APLICABLE DEL TIPO F y tierra.
52
Los valores admisibles establecidos en la
tabla IV se aplican a las corrientes que circulan a través del circuito de la figura 15 y
se miden tal como se indica en dicha figura
(o bien por medio de un dispositivo que mide el contenido de frecuencias de las
corrientes tal como se define en la figura
15).
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Además, sin tener en cuenta la forma de la
onda ni la frecuencia, ninguna CORRIENTE
DE FUGA debe exceder 10 mA eficaces en
LA CONDICIÓN NORMAL o en LA CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
c)
d)
No utilizado.
e)
No utilizado, pero ver las notas 3) y 4) de la
tabla IV.
No utilizado.
53
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
TABLA IV
*Valores admisibles en miliampere de las CORRIENTES DE FUGA
y de las CORRIENTES AUXILIARES DEL PACIENTE
Tipo B
Corriente
Tipo BF
Tipo CF
C.N.
C.P.D
C.N.
C.P.D.
C.N.
C.P.D.
CORRIENTE DE FUGA A TIERRA
generalidades
0,5
11)
0,5
11)
0,5
11)
CORRIENTE DE FUGA A TIERRA para el
2) 4)
APARATO según notas y
2,5
51)
2,5
51)
2,5
51)
CORRIENTE DE FUGA A TIERRA para el
3)
APARATO según nota
5
101)
5
101)
5
101)
CORRIENTE DE FUGA A TRAVES DE LA
ENVOLTURA
0,1
0,5
0,1
0,5
0,1
0,5
0,01
0,1
0,05
0,5
0,01
0,1
0,05
0,5
0,01
0,01
0,05
0,05
CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE
(TENSIÓN DE LA RED en la PARTE DE
ENTRADA O DE SALIDA DE SEÑAL)
-
5
-
-
-
-
CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE
(TENSIÓN DE LA RED en la PARTE
APLICABLE)
-
-
-
5
-
0,05
0,01
0,1
0,05
0,5
0,01
0,1
0,05
0,5
0,01
0,01
0,05
0,05
CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE
5)
según la nota corr.
continua
corr. alterna
CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE
5)
según la nota corr.
continua
corr. alterna
C.N.:
CONDICIÓN NORMAL
C.P.D:
CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO
Notas para la tabla IV:
1) La única CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO para la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA es la interrupción de un
conductor de alimentación por vez (ver inciso 19.2a) y la figura 16).
2) Los APARATOS que no tienen PARTES ACCESIBLES no PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA y para los
cuales no existe ningún medio para la protección por puesta a tierra de otro APARATO y que satisfacen las
prescripciones referentes a la CORRIENTE DE FUGA A TRAVES DE LA ENVOLTURA y a la CORRIENTE DE
FUGA DEL PACIENTE (si fuera aplicable).
Ejemplo:
Algunas computadoras con una PARTE CONECTADA A LA RED equipada con una pantalla.
3) Los APARATOS especificados para ser instalados en forma permanente con un CONDUCTOR DE TIERRA DE
PROTECCIÓN que está eléctricamente conectado de tal manera que la conexión sólo se puede aflojar con la
ayuda de una HERRAMIENTA y que está fijado o de alguna otra manera asegurado mecánicamente en un lugar
específico que sólo se lo puede mover después del uso de una HERRAMIENTA.
54
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Ejemplos de talas APARATOS son:
•
Los componentes más grandes de una instalación de rayos X como ser el generador de rayos X, y la mesa
de examen o de tratamiento.
•
APARATOS con calefactores con aislación mineral.
•
APARATOS con una CORRIENTE DE FUGA A TIERRA más elevada que la establecida en la tabla IV,
primer renglón, que resulta de la conformidad con las prescripciones concernientes a la supresión de
interferencias de radio.
4) APARATOS de rayos X móviles y APARATOS MÓVILES con aislación mineral.
5) Los valores máximos para los componentes en corriente alterna de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y
de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE especificados en la tabla IV se refieren sólo a los componentes
alternos de las corrientes.
igual al 110 % de la TENSIÓN DE LA
RED ASIGNADA más elevada.
19.4 Ensayos
*a) Generalidades
1)
La CORRIENTE DE FUGA A TIERRA, la
CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA
ENVOLTURA, LA CORRIENTE DE FUGA
DEL PACIENTE y la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE se miden:
-
después de que el APARATO se
haya llevado a la temperatura de
funcionamiento conforme a los requisitos de la séptima sección, y
-
luego del preacondicionamiento
húmedo, tal como se describe en
el inciso 4.10.
Las mediciones se deben efectuar
con el APARATO ubicado en un
ambiente con una temperatura
aproximadamente igual a t, donde
t es la temperatura de la cámara
de humedad y de una humedad
relativa comprendida entre 45 % y
65 %; las mediciones deben comenzar 1 h después de la
finalización del tratamiento de preacondicionamiento húmedo.
Las mediciones que no energizan
al APARATO se deben realizar
primero.
2)
El APARATO está conectado a la fuente de alimentación con una tensión
3)
Los APARATOS trifásicos, que también
son aptos para la alimentación monofásica, se los debe ensayar como
APARATOS monofásicos, con las tres
secciones conectadas en paralelo.
4)
Cuando el examen de la disposición
del circuito y de los componentes y materiales del APARATO, indique que no
existe RIESGO alguno PARA LA SEGURIDAD, se podrá reducir el número de
ensayos.
5)
No utilizado.
*b) Circuitos de alimentación para la medición
1)
Los APARATOS especificados para ser
conectados a una RED DE ALIMENTACIÓN, donde un conductor se
encuentra aproximadamente al potencial de tierra, por un lado, y los
APARATOS para los cuales no se especifica
la
naturaleza
de
la
alimentación, se deben conectar a un
circuito, tal como se muestra en la figura 10.
2) Los APARATOS especificados para ser
conectados a la RED DE ALIMENTACIÓN, en la cual las tensiones entre las
líneas y el neutro son aproximadamente iguales y en oposición, se deben
conectar a un circuito como se indica
en la figura 11.
55
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
3)
4)
Un APARATO polifásico o monofásico,
especificado para ser conectado a una
RED DE ALIMENTACIÓN polifásica (por
ejemplo: trifásica), se debe conectar a
uno de los circuitos que se indican en
las figuras 12 y 13.
*d)
Dispositivos para la medición
1)
Un APARATO especificado para ser utilizado con una fuente de alimentación
especificada monofásica de CLASE I,
se debe conectar a un circuito como el
que se indica en la figura 14.
2)
El conmutador S8 se debe abrir y cerrar
en forma alternada durante los ensayos.
Sin embargo, si la alimentación especificada tiene un CONDUCTOR DE
TIERRA DE PROTECCIÓN fijo e instalado
en
forma
permanente,
el
conmutador S8 debe permanecer cerrado durante los ensayos.
5)
c)
Un APARATO especificado para ser utilizado
con
una
alimentación
monofásica especificada de CLASE II
se debe conectar a un circuito como se
indica en la figura 14, sin utilizar la conexión de tierra de protección S8.
Los APARATOS provistos con un CAse deben
ensayar con dicho cable.
se deben colocar sobre una superficie
aislante con una constante dieléctrica
de aproximadamente 1 (por ejemplo:
poliestireno expandido) y a 200 mm
por encima de una superficie metálica
puesta a tierra.
e)
Dispositivo de medición (DM)
1)
El dispositivo de medición debe cargar
la fuente de la CORRIENTE DE FUGA o
de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE con una impedancia resistiva
de aproximadamente 1000 Ω en corriente continua y en corriente alterna y
para las formas de onda compuestas
con frecuencias inferiores o iguales a
1 MHz.
2)
La evaluación de las corrientes o de los
componentes de corrientes, según los
incisos 19.3a) y b), se obtiene en forma
automática si se utiliza un dispositivo
de medición conforme a la figura 15 o
un circuito similar con las mismas características de frecuencia. Esto
permite la medición del efecto total de
todas las frecuencias con un sólo instrumento.
BLE DE ALIMENTACIÓN
2) Los APARATOS provistos con un ZÓCALO DE ACOPLAMIENTO (CONECTOR)
se ensayan mientras están conectados
al circuito de alimentación para medición a un CABLE DE ALIMENTACIÓΝ
SEPARABLE (CABLE CONECTOR) de 3
longitud o bien una longitud y tipo especificado por el fabricante.
3)
56
Si se pueden producir corrientes o
componentes de corriente con frecuencias superiores a 1 kHz y un valor
superior a 10 mA, se las debe medir
utilizando otros medios apropiados.
Los APARATOS especificados a estar
INSTALADOS EN FORMA PERMANENTE se ensayan mientras están
conectados al circuito de alimentación
para medición con la conexión más
corta posible.
Sin embargo, las partes externas de la
PARTE APLICABLE, incluyendo los cables para el PACIENTE (si existieren),
Conexión del APARATO a un circuito de
alimentación para medición
1)
Se recomienda ubicar el circuito de
alimentación para medición y el circuito
de medición lo más lejos posible de los
conductores de alimentación no blindados y (a menos que se especifique
lo contrario en los siguientes incisos)
se debe evitar ubicar los APARATOS
sobre o cerca de una gran superficie
metálica puesta a tierra.
3)
No utilizado
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
*4) El dispositivo de medición, tal como se
indica en la figura 15, debe tener una
impedancia de aproximadamente 1 MΩ
o más para las frecuencias de corriente
continua hasta e incluyendo 1 MHz.
Debe indicar el valor eficaz verdadero
de la tensión a través de la impedancia
de medición siendo corriente continua
o corriente alterna o una forma de onda
compuesta con componentes con frecuencias de corriente continua de
hasta 1 MHz inclusive, con un error de
lectura que no exceda ± 5 % del valor
indicado.
La escala puede indicar la corriente
que pasa por el dispositivo de medición,
incluyendo
la
evaluación
automática de los componentes con
frecuencias superiores a 1 kHz como
para permitir una comparación directa
de la lectura con la tabla IV.
g)
Medición de la CORRIENTE DE FUGA A
TRAVÉS DE LA ENVOLTURA
1)
conforme a la figura 18, utizando uno
de los circuitos de alimentación para
medición de las figuras 10, 11, 12 ó 13,
según correspondiere.
Medir con DM1 entre tierra y cada parte de la ENVOLTURA, que no está
PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA.
Medir con DM2 entre las partes de la
ENVOLTURA, que no están PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA.
2)
Las exigencias en cuanto a la indicación porcentual de error y a la
calibración puede limitarse a la gama
de frecuencias con un límite superior
menor que 1 MHz, si se puede probar
(por ejemplo, utilizando un osciloscopio) que no existen frecuencias por
encima de ese límite superior en la corriente medida.
f)
Medición de la CORRIENTE DE FUGA A
TIERRA
1)
2)
El APARATO DE CLASE II, con o sin
una PARTE APLICABLE, se debe ensayar conforme a la figura 18, utilizando
uno de los circuitos de alimentación para medición de las figuras 10, 11, 12 ó
13 según correspondiere, pero sin la
conexión a tierra de protección y S7.
Medir con DM1 entre la ENVOLTURA y
tierra o entre cada parte de la ENVOLTURA si existe más de una.
Medir con DM2 entre las partes de la
ENVOLTURA o entre dos ENVOLTURAS
cualquiera, si existe más de una.
3)
Los APARATOS DE LA CLASE I, con o
sin una PARTE APLICABLE, se ensayan
conforme a la figura 16, utilizando uno
de los circuitos de alimentación para
medición de las figuras 10, 11, 12 ó 13,
según correspondiere.
Los APARATOS especificados para ser
usados con una alimentación monofásica especificada de CLASE I se deben
ensayar conforme a la figura 17, utilizando el circuito de alimentación para
medición de la figura 14. Si el APARATO está PROTEGIDO POR PUESTA A
TIERRA, también se debe efectuar la
medición con DM2.
El APARATO de CLASE I, con o sin una
PARTE APLICABLE, se debe ensayar
Los APARATOS especificados a ser
conectados a una fuente de MUY BAJA
TENSIÓN DE SEGURIDAD (MBTS) y los
APARATOS DE FUENTE ELÉCTRICA
INTERNA se deben ensayar con respecto de la CORRIENTE DE FUGA A
TRAVÉS DE LA ENVOLTURA que circu-
la entre las distintas partes de la
ENVOLTURA (dispositivo de medición
aplicado como DM2 en la figura 18).
4)
Los APARATOS, con o sin una PARTE
APLICABLE, especificados para ser utilizados
con
una
alimentación
monofásica especificadas de CLASE I,
se deben ensayar conforme a la figura
19, utilizando el circuito de alimentación para medición de la figura 14.
57
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Los APARATOS, con o sin una PARTE
APLICABLE, especificados para ser uti-
Cuando se pretende medir la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA
ENVOLTURA en la CONDICIÓN DE
PRIMER DEFECTO, la lámina metálica
lizados
con
una
alimentación
monofásica especificada de CLASE II,
se deben ensayar conforme a la figura
19, utilizando el circuito de alimentación para medición de la figura 14, pero
sin la(s) conexión(es) de tierra de protección ni S8.
se puede disponer para que entre en
contacto con la parte metálica de la
ENVOLTURA.
Cuando la superficie de la ENVOLTURA
en contacto con el PACIENTE o el
OPERADOR se torna más grande que
una mano normal, se aumenta el tamaño de la lámina en proporción a la
superficie de contacto.
La(s) conexión(es) de tierra de protección al APARATO y S8 se utilizan sólo
cuando el APARATO propiamente dicho
es CLASE I.
El ensayo de una alimentación de
CLASE I y/o de un APARATO de CLASE
I, conectado a la misma, se efectúa tal
como se indica bajo "APARATO DE
CLASE I" (ver inciso 19.4g) 1)).
El ensayo de una alimentación de
CLASE II y de un APARATO QUE NO
ES DE CLASE I, conectado a la misma,
se efectúa tal como se indica bajo
"APARATO DE CLASE II" (ver inciso
19.4g) 2)).
5)
Si el APARATO tiene una ENVOLTURA,
o una parte de dicha ENVOLTURA,
constituída por un material aislante, se
debe aplicar en contacto directo con la
ENVOLTURA o la parte correspondiente
de la ENVOLTURA una lámina metálica
de como máximo 20 cm x 10 cm.
Para lograr esto, se la puede presionar
contra el material aislante con una presión de aproximadamente 0,5 N/cm2.
La lámina metálica se desplaza, si fuera posible, para determinar el valor
más elevado de la CORRIENTE DE
FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA.
Se debe observar que la lámina metálica no entre en contacto con ninguna
parte metálica de la ENVOLTURA, que
pueda estar PROTEGIDA POR PUESTA
A TIERRA; sin embargo, las partes de
la ENVOLTURA, que no están PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA pueden
estar total o parcialmente cubiertas por
la lámina metálica.
58
6)
Si fuera aplicable, las mediciones conforme al inciso 17g) se efectúan
además de aquéllas arriba mencionadas.
*h) Medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL
PACIENTE
Para las conexiones a la(s) PARTE(S)
APLICABLE(S) ver el apartado 19.1e) y el
Anexo K.
1)
Los APARATOS DE CLASE I con una
PARTE APLICABLE se ensayan conforme a la figura 20, utilizando uno de
los circuitos de alimentación para medición de las figuras 10, 11, 12 ó 13,
según correspondiere.
2)
Los APARATOS DE CLASE I con una
PARTE APLICABLE DEL TIPO F, se ensayan, además, conforme a la figura
21, utilizando uno de los circuitos de
alimentación para medición de las figuras 10, 11, 12 ó 13, según
correspondiere.
Los SECTORES DE ENTRADA O DE
SALIDA DE SEÑALES deben conectarse a tierra, si no estuvieran ya puestas
a tierra en forma permanente en el
APARATO.
El valor de la tensión a regularse en el
transformador T2 de la figura 21 debe
ser igual al 110 % de la más elevada
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
TENSIÓN DE LA RED ASIGNADA
APARATO.
3)
del
para medición de la figura 14, pero sin
tener en cuenta la(s) conexión(es) de
tierra de protección y S8 si la alimentación monofásica especificada es de
CLASE II.
Los APARATOS DE LA CLASE I con una
PARTE APLICABLE y un SECTOR DE
ENTRADA Y/O SALIDA DE SEÑAL se
deben ensayar además, cuando fuera
requerido (ver inciso 19.2b)), conforme
a la figura 22, utilizando uno de los circuitos de alimentación para medición
de las figuras 10, 11, 12 ó 13, según
correspondiere.
Si el APARATO propiamente dicho es
de CLASE I, se lo ensaya como un
APARATO DE CLASE I mencionado
arriba en el ensayo 1).
Si el APARATO propiamente dicho es
de CLASE II, se lo ensaya como un
APARATO DE CLASE II mencionado
arriba en el ensayo 4).
El valor de la tensión establecida en el
transformador T2 debe ser igual al
110 % de la más elevada TENSIÓN DE
LA RED ASIGNADA del APARATO. EL
Si la alimentación monofásica especificada es de CLASE I, sólo se debe abrir
S8 (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO)
y se lo debe cerrar durante la medición,
mientras S1, S2, S3 y S10 (cuando existieren) se cierran.
SECTOR DE LA ENTRADA Y SALIDA DE
SEÑAL se pone en cortocircuito, a me-
nos que el fabricante prescriba una
carga, en cuyo caso la tensión de ensayo se aplica sucesivamente a todos
los polos del SECTOR DE ENTRADA Y
SALIDA DE SEÑAL.
4)
Los APARATOS DE CLASE II se ensayan como los APARATOS DE CLASE I
mencionados arriba en los ensayos 1)
al 3), pero sin tener en cuenta la(s) conexión(es) de tierra de protección y S7.
La CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE del APARATO DE CLASE II con
una PARTE APLICABLE DEL TIPO F y
una tensión externa en la PARTE APLICABLE se debe medir con la
ENVLTURA metálica (si existiere) conectada a tierra.
En el caso de un APARATO DE CLASE
II con una ENVOLTURA de material aislante, se lo colocará en cualquier
posición de USO NORMAL sobre una
superficie metálica plana conectada a
tierra, de una dimensión al menos igual
a la de la proyección en el plano de la
ENVOLTURA.
5)
6)
Los APARATOS con una PARTE APLICABLE,
especificados
para
ser
utilizados con una alimentación monofásica especificada, se deben ensayar
utilizando el circuito de alimentación
Los APARATOS CON FUENTE INTERNA
DE ENERGÍA ELÉCTRICA se ensayan
conforme a la figura 23.
Cuando la ENVOLTURA es de material
aislante, se debe aplicar una lámina
metálica como la descripta en el inciso
19.4g) 5).
7)
Los APARATOS CON UNA FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA
provistos con una PARTE APLICABLE
DEL TIPO F se ensayan además conforme a la figura 24. EL valor de la
tensión a aplicarse en el transformador
T2 debe ser de 250 V a la frecuencia
de alimentación (ver inciso 19.1b)).
Para este ensayo se debe conectar a
tierra una ENVOLTURA metálica y el
SECTOR DE ENTRADA Y DE SALIDA DE
SEÑALES.
Una ENVOLTURA de material aislante
se debe colocar en cualquier posición
de USO NORMAL sobre una superficie
metálica plana conectada a tierra, de
dimensiones al menos iguales a la proyección de la ENVOLTURA sobre dicha
superficie.
59
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
8)
Los APARATOS CON UNA FUENTE
ELÉCTRICA INTERNA provistos con
una PARTE APLICABLE y un SECTOR
DE ENTRADA y/o de SALIDA DE SEÑAL
se debe ensayar, si fuera aplicable según el inciso 19.2b), adicionalmente
conforme a la figura 25. El valor de la
tensión a aplicarse al transformador T1
debe ser de 250 V a la frecuencia de
alimentación (ver inciso 19.1b)).
Para las conexiones a la(s) PARTE(S) APLICABLE(S) ver el inciso 19.1e) y el anexo K.
1)
según la figura 26, utilizando uno de
los circuitos de alimentación para medición de las figuras 10, 11, 12 ó 13.
2)
Para este ensayo se debe ubicar el
como se indica en el inciso 19.4d) o
bien como se indica en el inciso 19.4h)
7), el más desvavorable.
3)
Una PARTE APLICABLE constituída por
una superficie de material aislante se
debe ensayar utilizando una lámina
metálica tal como se indica en el inciso
19..4g) 5). Otra posibilidad es utilizar
una solución salina en la cual se sumerge la PARTE APLICABLE.
Cuando la superficie de la PARTE
APLICABLE destinada a entrar en conPACIENTE
tacto
con
el
es
considerablemente más grande que la
de la lámina de 20 cm x 10 cm, se debe aumentar el tamaño de la lámina en
proporción a la superficie de contacto.
Dicha lámina o solución salina se debe
considerar como la única CONEXIÓN
AL PACIENTE para la PARTE APLICABLE concerniente.
10) En el caso en que el fabricante prescribe cargar la PARTE APLICABLE se
debe conectar el dispositivo de medición por turno a todos los polos de la
carga (PARTE APLICABLE).
11) Si fuera aplicable, se deben efectuar
las mediciones conforme al inciso 17a)
además de aquéllos arriba mencionados.
j)
Medición de la CORRIENTE AUXILIAR DEL
PACIENTE
60
Los APARATOS DE CLASE II con una
PARTE APLICABLE se deben ensayar
como los APARATOS DE CLASE I arriba
mencionados, pero sin tener en cuenta
la(s) conexión(es) a tierra de protección ni S7.
APARATO como en el USO NORMAL tal
9)
Los APARATOS DE CLASE I con una
PARTE APLICABLE se deben ensayar
Los APARATOS con una PARTE APLICABLE y especificados para ser
utilizados con una alimentación monofásica especificada se deben ensayar
utilizando el circuito de alimentación
para medición de la figura 14, pero sin
tener en cuenta la conexión de tierra
de protección ni S8, si la alimentación
monofásica especificada es de CLASE
II.
Si el APARATO propiamente dicho es
de CLASE I, se lo debe ensayar como
un APARATO DE CLASE I arriba mencionado en el párrafo 1).
Si el APARATO propiamente dicho es
de CLASE II, se lo debe ensayar como
un APARATO DE CLASE II arriba mencionado en el párrafo 2).
Si la alimentación monofásica especificada es de CLASE I:
Se debe abrir S8 (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) y se deben cerrar S1,
S2 y S3;
Adicionalmente, S8 se debe cerrar y S1,
S2 ó S3 se deben abrir por turno (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO).
Durante los tres procedimientos de
medición arriba descriptos, S5 y S10 se
deben colocar en todas las combinaciones de posiciones posibles.
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
4)
Los APARATOS CON UNA FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA se
deben ensayar conforme a la figura 27.
20. Tensión resistida
Sólo la aislación que asegure una función de
seguridad necesita ser objeto de los ensayos.
20.1 Exigencias generales para todos los tipos de APARATOS
A-e
Entre las partes ACTIVAS que no
forman parte de los SECTORES DE
ENTRADA DE SEÑAL o de SALIDA
DE SEÑAL y de los SECTORES DE
ENTRADA DE SEÑAL O DE SALIDA
DE SEÑAL no PROTEGIDOS POR
PUESTA A TIERRA.
La separación se debe lograr por
medio de uno de los métodos indicados en los puntos g) 1 al 5 del
capítulo 17.
La tensión resistida se debe ensayar de la siguiente manera (ver también el anexo E):
Esta aislación no necesita ser verificada por separado, si las tensiones
que aparecen en el SECTOR DE
ENTRADA DE SEÑAL(SES) y/o en el
A-a1 Entre las partes ACTIVAS y las
PARTES METÁLICAS ACCESIBLES,
que están PROTEGIDAS POR
PUESTA A TIERRA.
SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL(SSS)
en CONDICIÓN NORMAL y en la
CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO
no superan la MUY BAJA TENSIÓN
DE SEGURIDAD.
Esta aislación debe ser una AISLACIÓN PRINCIPAL.
A-a2 Entre las PARTES ACTIVAS y las
partes de la ENVOLTURA, que no
están PROTEGIDAS POR PUESTA A
TIERRA.
Esta aislación debe ser una AISLACIÓN DOBLE o bien una AISLACIÓN
REFORZADA.
A-b Entre las partes ACTIVAS y las partes conductoras aisladas de las
partes ACTIVAS por una AISLACIÓN
PRINCIPAL que forma parte de una
AISLACIÓN DOBLE.
Esta aislación debe ser una AISLACIÓN PRINCIPAL.
A-c
Entre la ENVOLTURA y las partes
conductoras aisladas de las partes
ACTIVAS por medio de una AISLACIÓN PRINCIPAL que forma parte de
una AISLACIÓN DOBLE.
Esta aislación debe ser una AISLACIÓN SUPLEMENTARIA.
A-d No utilizada.
*A-f Entre las partes de polaridad opuestas de la PARTE ALIMENTADA
DESDE LA RED.
La aislación debe ser equivalente a
la AISLACIÓN PRINCIPAL.
La aislación eléctrica de las partes
A-f se debe verificar sólo si, después de la inspección de las
cuantías y tamaños de las aislaciones, incluyendo las LÍNEAS DE
FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE
conforme al inciso 57.10, no se
puede establecer una conformidad
total.
Cuando la separación de los circuitos o la protección de los
componentes, necesaria para la investigación de las partes A-f, no sea
posible sin deteriorar el APARATO,
el fabricante y el laboratorio deben
llegar a un acuerdo a los efectos de
recurrir a otro método adecuado para satisfacer el propósito de esta
verificación.
A-g Entre una ENVOLTURA metálica (o
cubierta) revestida internamente con
61
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
un material aislante y una lámina
metálica aplicada a los fines de ensayo en contacto con la superficie
interna del revestimiento. Tal revestimiento se puede aplicar cuando la
distancia entre una parte ACTIVA
medida a través del revestimiento y
la ENVOLTURA (o cubierta) es inferior a la DISTANCIA EN AIRE
prescripta según el inciso 57.10.
Cuando la ENVOLTURA (o cubierta)
está PROTEGIDA POR PUESTA A
TIERRA, la DISTANCIA EN AIRE
prescripta es aquélla para la AISLACIÓN PRINCIPAL y el revestimiento
debe ser tratado como tal.
ALIMENTACIÓN en la parte interior
de un buje de entrada, de un protector de cable, de anclajes para
cables y similares, o bien una varilla
metálica del mismo diámetro que el
CABLE DE ALIMENTACIÓN, insertado en su lugar.
Esta aislación debe ser una AISLACIÓN SUPLEMENTARIA.
A-k
Esta aislación debe ser una AISLACIÓN DOBLE o una AISLACIÓN
REFORZADA.
Cuando la ENVOLTURA (o la cubierta) no está PROTEGIDA POR
PUESTA A TIERRA, la DISTANCIA EN
AIRE prescripta es aquélla de la
AISLACIÓN REFORZADA.
Si la distancia entre la PARTE ACTIy la superficie interior del
revestimiento no es menor que la
DISTANCIA EN AIRE prescripta para
la AISLACIÓN PRINCIPAL, dicha distancia se debe tratar como la
AISLACIÓN PRINCIPAL. El revestimiento se debe tratar entonces
como una AISLACIÓN SUPLEMEN-
Entre, uno a la vez, un SECTOR DE
ENTRADA DE SEÑAL, un SECTOR
DE SALIDA DE SEÑAL y las PARTES ACCESIBLES no PROTEGIDAS
POR PUESTA A TIERRA.
Esta aislación no necesita ser verificada por separado si se satisfacen
al menos una de las siguientes condiciones:
VA
a)
Las tensiones que aparecen el en
SECTOR DE ENTRADA DE SEÑAL o
el SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL en
el USO NORMAL no exceden la MUY
BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD.
b)
TARIA.
Las CORRIENTES DE FUGA no exceden los valores admisibles en la
CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO
Cuando la distancia, tal como se
describió arriba, es inferior a aquélla
prescripta para la AISLACIÓN PRINCIPAL,
se
debe
tratar
al
revestimiento como una AISLACIÓN
REFORZADA.
en el caso de un único defecto en
un componente en los SECTORES
DE ENTRADA DE SEÑAL O DE SALIDA DE SEÑAL.
c)
Las partes en cuestión están separadas en forma eficaz por una
pantalla PROTEGIDA POR PUESTA
A TIERRA o por un circuito intermedio PROTEGIDO POR PUESTA A
TIERRA.
d)
Los SECTORES DE ENTRADA DE
SEÑAL o los de SALIDA DE SEÑAL
son designadas por el fabricante para su conexión al APARATO en las
situaciones donde no existe ningún
riesgo de tensiones externas (ver la
A-h No utilizada.
A-j
62
Entre las PARTES ACCESIBLES no
PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA y susceptibles de volverse
ACTIVAS en caso de defecto de la
aislación del CABLE DE ALIMENTACIÓN y ya sea, una lámina metálica
enrrollada alrededor del CABLE DE
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
norma
IRAM
IEC 60601-1-1).
4220-1-1
ó
B-c
20.2 Exigencias para los APARATOS con una
PARTE APLICABLE
Entre la PARTE APLICABLE y las
partes no PROTEGIDAS POR
PUESTA A TIERRA, que están
aisladas de las partes ACTIVAS
sólo por una AISLACIÓN PRINCIPAL.
Para los APARATOS con una PARTE
APLICABLE, también se debe ensayar la
tensión resistida (ver también el anexo E):
B-a
Esta aislación debe ser una AISLACIÓN SUPLEMENTARIA.
Entre la PARTE APLICABLE
(CIRCUITO DEL PACIENTE) y las
partes ACTIVAS.
Esta aislación no necesita ser
verificada en forma separada, si
las partes en cuestión están separadas en forma efectiva tal
como se describe en el inciso
17a) 1), 2) ó 3).
Esta aislación debe ser una AISLACIÓN DOBLE o una AISLACIÓN
REFORZADA.
B-d
Esta aislación no necesita ser
verificada en forma separada si
las partes en cuentión están
efectivamente separadas tal como se describe en el inciso 17a)
1), 2) ó 3). En este caso el ensayo se reemplaza por los ensayos
B-c y B-d.
Cuando la separación total entre
la PARTE APLICABLE y las partes
ACTIVAS está compuesta por
más de un circuito de aislación,
posiblemente por circuitos con
tensiones de funcionamiento
sustancialmente diferentes, se
debe observar que cada parte
del dispositivo de separación esté solicitado por la tensión de
ensayo que le es propia, derivada de la tensión de referencia
correspondiente. Esto puede
significar que el ensayo B-a puede tenerse que reemplazar por
dos o más ensayos en las partes
separadas del dispositivo de separación.
B-b
Entre las partes de la PARTE
APLICABLE y/o entre las PARTES APLICABLES.
Ver la aislación descripta en las
normas particulares.
Entre una PARTE APLICABLE
DEL TIPO F (CIRCUITO DEL PACIENTE) y la ENVOLTURA
incluyendo los SECTORES DE LA
ENTRADA DE SEÑAL y los SECTORES DE SALIDA DE SEÑAL.
Ver también los incisos 20.3 y
20.4j).
Esta aislación debe ser una AISLACIÓN PRINCIPAL. Ver también
B-e.
B-e
Entre una PARTE APLICABLE
DEL TIPO F (CIRCUITO DEL PACIENTE) y la ENVOLTURA
cuando la PARTE APLICABLE
DEL TIPO F contiene tensiones
que hacen trabajar la aislación
con relación a la ENVOLTURA en
el USO NORMAL, incluyendo la
puesta a tierra de cualquier parte
de la PARTE APLICABLE.
Esta aislación debe ser una AISLACIÓN DOBLE o una AISLACIÓN
REFORZADA.
B-f
No utilizada (ver B-a).
*20.3 Valores de las tensiones de ensayo
La tensión resistida de la aislación eléctrica a la temperatura de funcionamiento,
63
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
como también luego del tratamiento de
preacondicionamiento húmedo y después
de cualquier procedimiento de esterilización prescripto, si fuera aplicable (ver
inciso 44.7), debe ser suficiente para resistir las tensiones de ensayo, tal como se
especifica en la tabla V.
La tensión de referencia (U) tal como se
utiliza en la tabla V, es la tensión máxima
a la cual la aislación correspondiente puede someterse en el USO NORMAL,
estando el APARATO alimentado a la tensión ASIGNADA o a una tensión
especificada por el fabricante, la que sea
más elevada.
La tensión de referencia (U) para cada
parte de una AISLACIÓN DOBLE es igual a
la tensión a la cual es sometida dicha
AISLACIÓN DOBLE en el USO NORMAL,
CONDICIÓN NORMAL, y alimentación al
valor ASIGNADO, siendo el APARATO alimentado a la tensión definida en el
párrafo precedente.
Para las tensiones de referencia (U), que
involucren una PARTE APLICABLE no conectada a tierra, la puesta a tierra
(intencional o accidental) del PACIENTE se
considera como una CONDICIÓN NORMAL.
64
Para la aislación entre dos partes aisladas
o entre una parte aislada y una parte
puesta a tierra, la tensión de referencia
(U) es igual a la suma aritmética de las
tensiones más elevadas entre dos puntos
cualquiera dentro de ambas partes.
La tensión de referencia (U) entre una
PARTE APLICABLE DEL TIPO F y la ENVOLTURA se toma como la tensión más
elevada que aparece a través de la aislación en el USO NORMAL, incluyendo la
puesta a tierra de cualquier parte de la
PARTE APLICABLE. Sin embargo, la tensión de referencia (U) no debe ser menor
que la tensión de alimentación ASIGNADA
más elevada o para un APARATO polifásico, la tensión de alimentación entre fase y
neutro o para un APARATO DE FUENTE
INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA de 250
V.
Para las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS CHOQUES DE
DEFIBRILACIÓN, la tensión de referencia
(U) se determina sin tener en cuenta la
posible presencia de tensiones de defibrilación (ver también el inciso 17 *h)).
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
TABLA V
Tensiones de ensayo
Aislación a ensayarse
Tensiones de ensayo para tensiones de refencia U (V)
U ≤ 50
50 < U
≤ 150
150 < U
≤ 250
250 < U
≤ 1000
1000 < U
≤ 10000
10000 < U
AISLACIÓN
PRINCIPAL
500
1000
1500
2U + 1000
U + 2000
1)
AISLACIÓN
SUPLEMENTARIA
500
2000
2500
2U + 2000
U + 3000
1)
AISLACIÓN
REFORZADA Y DOBLE
500
3000
4000
2(2U +
1500)
2(U +
2500)
1)
1) Si fuera necesario, a ser prescripto por las normas particulares.
Notas:
1:
Tablas VI y VII no utilizadas.
2:
Cuando la tensión a la cual se somete la aislación correspodiente en el USO NORMAL es alterna y no senoidal,
el ensayo se puede efectuar utilizando una tensión de ensayo de 50 Hz senoidal. En este caso el valor de la
tensión de ensayo debe determinarse a partir de la tabla V utilizando una tensión de referencia (U) igual a la
tensión de cresta a cresta medida dividida por 2 √2.
-
inmediatamente después del tratamiento de preacondicionamiento
húmedo (tal como se describió en el
párrafo 4.10) con el APARATO desenergizado y mantenido en la
cámara de humedad, y
-
después de cualquier procedimiento
de esterilización prescripto (ver párrafo 44.7), con el APARATO
desenergizado.
20.4 Ensayos
*a) La tensión de ensayo, para los APARATOS
monofásicos y para los APARATOS trifásicos (a ensayarse como APARATOS
monofásicos), se debe aplicar a las partes
aislantes tal como se describe en los párrafos 20.1 y 20.2 durante 1 min y
conforme a la tabla V:
-
-
inmediatamente después del calentamiento hasta la temperatura de
funcionamiento y desegernizando al
APARATO manteniendo el interruptor
de alimentación incorporado cerrado,, o
para los elementos calefactores
después del calentamiento a la temperatura de funcionamiento y
manteniendo el APARATO funcionado aplicando el circuito de la figura
28, e
Inicialmente no se debe aplicar más de
la mitad de la tensión prescripta, luego
se la eleva gradualmente en un lapso
de 10 s al valor total, que se debe mantener durante 1 min, después de lo cual
se debe disminuir gradualmente durante un período de 10 s a menos de la
mitad del valor total.
*b) La tensión de ensayo debe tener una
forma de onda y una frecuencia tales
que la solicitación dieléctrica sobre la
aislación es al menos igual a aquélla
65
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
que se produciría si la forma de onda y
la frecuencia de la tensión de ensayo
fuera igual a aquéllas de la tensión
aplicada a varias partes en el USO
NORMAL.
c) No utilizado.
d) No utilizado.
e) No utilizado.
f) Durante el ensayo no se debe producir
ninguna descarga o perforación. Las ligeras descargas por efecto corona no se
tienen en cuenta, siempre que éstas cesen cuando la tensión de ensayo se
reduzca temporariamente a un valor más
bajo, que, no obstante, debe ser más alta que la tensión de referencia (U) y
siempre que las descargas no provoquen una caída en la tensión de ensayo.
*g) Se tendrá cuidado de que la tensión
aplicada a una AISLACIÓN REFORZADA
no sobresolicite la AISLACIÓN PRINCIPAL
o la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA en el
APARATO.
h) La aplicación eventual de una lámina
metálica se efectúa conforme a la prescripciones del párrafo 19.4 g) 5).
Se deberá tener cuidado de que la lámina
metálica se posicione de tal manera que
no se produzca ninguna descarga en los
bordes de los revestimientos de la aislación. Si fuera aplicable, se debe mover la
lámina metálica a fin de ensayar todas
las partes de la superficie.
*j) Los dispositivos que limitan la tensión y
que consumen energía, en paralelo con
una aislación a ensayarse, se deben
desconectar del lado del circuito puesto
a tierra.
Las lámparas, los tubos electrónicos, semiconductores u otros dispositivos con
regulación automática pueden ser removidos o dejados fuera de servicio, si
fuera necesario para efectuar el ensayo.
Los dispositivos de protección conectados
entre la PARTE A PLICABLE DEL TIPO F y
la ENVOLTURA se desconectan si en-
66
trasen en operación a la tensión de ensayo o a una tensión inferior a la tensión
de ensayo (ver inciso 59.3).
k) Con conexión de los ensayos de la
aislación descriptos en los párrafos 20.1
A-b, 20.1 A-f, 20.1 A-g, 20.1 A-j y 20.2 Bb, los bornes de la PARTE DESDE LA RED,
del sector DE ENTRADA DE SALIDA DE
SEÑAL y la PARTE A PLICABLE (según el
caso) respectivamente se pondrán en
cortocircuito durante el ensayo.
l) Para
los
motores
provistos
con
capacitores en los cuales se puede
producir una tensión de resonancia
Uc + 1000 V entre el punto donde el
arrollamiento y el capacitor están
conectados juntos y la ENVOLTURA o las
partes conductoras separadas de las
partes ACTIVAS sólo por una AISLACIÓN
PRINCIPAL.
Durante el ensayo se deben desconectar
las partes que no se mencionan arriba y
el capacitor se debe poner en cortocircuito.
SECCIÓN CUATRO – PROTECCIÓN
CONTRA LOS RIESTOS MECÁNICOS
21. Resistencia mecánica
Generalidades
Para las prescripciones generales relativas
al diseño y a la construcción de los
APARATOS ver el capítulo 3 y 54.
Las envolventes, incluyendo todas las
TAPAS DE ACCESO, que forman parte de
ellas, así como todos los componentes
fijados en ellas deben tener una resistencia
y una rigidez suficientes.
La conformidad se verifica por medio de la
aplicación de los siguientes ensayos.
a) La rigidez de una envolvente o de una
parte de una ENVOLVENTE y de
cualquier componente fijado a ella se
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
debe ensayar mediante la aplicación de
una fuerza de 45 N dirigida hacia el
interior, sobre una superficie 625 mm2 en
cualquier lugar de la superficie.
No se debe constatar ningún daño
apreciable o de reducción de las LÍNEAS
DE FUGA ni de las DISTANCIAS EN AIRE
por debajo de los valores especificados
en el párrafo 57.10.
lamparás que se encuentran en el
interior del APARATO y sus cubiertas se
ensayan sólo si son susceptibles de
dañarse durante el USO NORMAL.
Después del ensayo, ningún daño
permanente debe causar un RIESGO
PARA LA SEGURIDAD; en particular las
partes ACTIVAS no se deben haber
vuelto accesibles al punto tal de no
conformar las prescripciones de la
tercera sección, del capítulo 44 y del
párrafo 57.10. si, como resultado del
ensayo precedente, se pone en duda la
integridad
de
la
AISLACIÓN
SUPLEMENTARIA o de la AISLACIÒN
REFORZADA, sólo se debe someter a la
aislación correspondiente (no el resto del
APARATO) a un ensayo de tensión
resistida tal como se especifica en el
capítulo 20.
No se deben tener en cuenta el daño en
la terminación, las pequeñas incisiones
que no reducen las LÍNEAS DE FUGA y
las DISTANCIAS EN AIRE por debajo de
los valores especificados en el párrafo
57.10 ni las grietas superficiales que no
ponen en peligro la protección contra el
choque eléctrico o la humedad.
b) La resistencia de una ENVOLMENTE o
de una parte de una ENVOLMENTE y de
cualquier componente fijado a ella se
debe ensayar mediante la aplicación de
choques con una energía de impacto de
0,5 ± 0,5 J por medio de un aparato a
resorte de ensayo de impacto
representado y descripto en el ANEXO G.
Los resortes del mecanismo de
desenganche se regulan de manera de
ejercer una presión justa suficiente para
mantener las mordazas de desenganche
en su posición de engrane.
El dispositivo de ensayo se opera tirando
del botón de percusión hasta que las
mordazas de desenganche se engranen
en la ranura del eje del martillo. Los
golpes se aplican empujando el cono de
desenganche contra la muestra en una
dirección perpendicular a la superficie,
en el punto a verificarse.
La presión se aumenta lentamente de
manera que el cono retrocede hasta que
entra en contacto con las barras de
desenganche, que luego se mueven
para
liberar
el
mecanismo
de
desenganche y permiten que el martillo
impacte.
El APARATO se debe fijar en forma
rígida y se le deben aplicar tres golpes
en cada punto de la ENVOLVENTE que
puede ser débil. Los impactos también
se deben aplicar a las manijas,
palancas, botones, visores (displays) y
elementos similares y a las lámparas o
las cubiertas sobresalen de la
ENVOLVENTE en más de 10 mm o si sus
superficies superan los 4 cm2 . Las
Las fisuras invisibles a simple vista y las
fisuras superficiales en moldeados
reforzados con fibra o semejantes, no se
deben tener en cuenta.
Si una cubierta decorativa tiene una
cubierta interior, no se debe tener en
cuenta la fisura en la cubierta decorativa
si la cubierta interior resiste el ensayo
después de la remoción de la cubierta
decorativa.
c)
Las manijas de transporte y las
agarraderas que se encuentran en los
APARATOS PORTÁTILES deben resistir
las cargas tal como se describe en el
siguiente ensayo.
La fuerza se aplica en forma uniforme
sobre una longitud de 7 cm en el centro
de la manija, sin fijación, partiendo
desde cero y aumentándola gradualmente de manera que el valor de ensayo
67
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
se alcance en 5 s a 10 s y se mantiene
durante un período de 1 min.
la superficie del soporte, incluyendo todo
perfil lateral. La carga se debe aplicar en
forma gradual al sistema hasta que el valor prescrito esté en su lugar.
Si el APARATO tiene más de una manija
se debe distribuir la fuerza entre las
manijas. La distribución de las fuerzas
se debe determinar midiendo el
porcentaje del peso del APARATO en la
posición normal de transporte. Si el
APARATO está equipado con más de
una manija pero está concebido de tal
manera que se lo puede transportar
fácilmente con una sola manija, cada
manija debe ser capaz de resistir la
fuerza total. Las manijas no se deben
aflojar del APARATO ni debe producirse
una deformación permanente, fisura o
alguna otra señal de defecto.
Durante el ensayo, los elementos estructurales no considerados como que forman
parte del sistema sometido a ensayo pueden ser provistos con un soporte
complementario.
El peso debe ser igual al producto del
FACTOR DE SEGURIDAD prescrito (ver
capítulo 28) por la carga normal máxima
especificada.
En caso de encontrarse especificada la
carga normal, se debe considerar, para el
ensayo, como carga normal un peso que
ejerce una fuerza de 1,35 kN. La plena
carga debe aplicarse sobre el sistema de
soporte durante un período de 1 min.
21.1 No utilizado.
21.2 No utilizado.
Las partes del sistema de soporte tales
como cadenas, abrazaderas, cables, terminaciones y conexiones de cables,
correas, ejes, poleas y otros elementos
contra el RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
21.3 Las partes del APARATO que sirven para
soporte y/o de inmovilización de los PACIENTES se deben diseñar y fabricar
como para reducir al mínimo el riesgo de
daños físicos y del aflojamiento accidental de los medios de sujeción
El sistema de soporte debe estar en equilibrio 1 min después de la aplicación de la
plena carga de ensayo.
Los apoyapies u otros elementos destinados al soporte de los miembros y las sillas
se deben ensayar de la misma forma, pero la fuerza de ensayo debe ser dos veces
la carga normal máxima especificada o, si
tal carga no se especificara, la fuerza de
ensayo debe ser de 2,7 kN. La fuerza de
ensayo se debe repartir en forma uniforme sobre una superficie de 0,1 m2 durante
1 minuto.
Las partes que sirven de soporte para
humanos adultos deben
diseñarse para un PACIENTE de una
masa de 135 kg (carga normal).
PACIENTES
Cuando el fabricante indique una aplicación particular, como en el caso
pediátrico, se debe reducir la carga normal.
Cuando la rotura de un soporte del PACIENTE implica RIESGOS PARA LA
SEGURIDAD, se deben aplicar las pres-
Una vez finalizado el ensayo, dichos apoyapies u otros elementos destinados al
soporte de los miembros y sillas no deben
presentar ningún daño que entrañen un
RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
cripciones del capítulo 28.
El cumplimiento se debe verificar mediante el siguiente ensayo:
Un sistema de soporte del PACIENTE se
debe poner en posición horizontal y en la
posición más desfavorable de acuerdo a
las instrucciones para el uso y se debe
repartir la carga en forma uniforme sobre
68
21.4
No utilizado.
*21.5 Los APARATOS o las partes de los APARATOS que son sostenidos con la mano
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
durante el USO NORMAL no deben presentar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD
en el caso de caer libremente desde una
altura de 1 m sobre una superficie dura.
Después del ensayo, el APARATO debe satisfacer las prescripciones de la presente norma.
b) El APARATO MÓVIL es propulsado por
una fuerza aplicada en un punto lo más
próximo al suelo, en su dirección de
marcha normal a una velocidad de
0,4 m/s ± 0,1 m/s, o para el caso de un
APARATO autopropulsado a su velocidad
máxima, sobre una marcha descendiente de 20 mm de altura, que está fijado
rígidamente a un suelo plano.
El cumplimiento se verifica mediante el
siguiente ensayo:
La muestra a ensayarse se debe dejar
que caiga en forma libre tres veces a
partir de posiciones iniciales diferentes,
desde una altura de 1 m, sobre una placa de madera dura de 50 mm de
espesor (por ejemplo madera dura
> 700 kg/m2), apoyada en forma plana
sobre una base rígida (bloque de hormigón).
El ensayo se efectúa 20 veces, después
de lo cual el APARATO debe satisfacer
las prescripciones de la presente norma.
Después del ensayo, el APARATO debe
satisfacer los requisitos de la presente
norma.
*21.6 Los APARATOS PORTÁTILES y MÓVILES
deben ser capaces de resistir las solicitaciones causadas por un manipuleo
tosco.
El cumplimiento se debe verificar por
medio de los siguientes ensayos:
a) El APARATO PORTÁTIL se levanta a una
altura como se indica en la tabla 8, por
encima de una placa de madera dura de
50 mm de espesor (ver párrafo 21.5).
Las otras dimensiones de la placa deben
ser al menos 1,5 veces las del APARATO
y debe descansar en forma plana sobre
una base rígida (bloque de hormigón). El
APARATO se deja caer tres veces a partir de cada una de las posiciones que
puede tomar en el USO NORMAL.
TABLA VIII
Altura de caída
Masa del APARATO (kg)
Altura de caída (cm)
Inferior o igual a 10
5
Superior a 10 inf. O igual a
50
3
Superior a 50
2
Este ensayo se necesita efectuar en los
APARATOS o partes del APARATO ensayado conforme a los párrafos 2.1 ó 21.6
a).
*22. Partes en movimiento
22.1
No utilizado.
22.2
Las partes en movimiento que no necesitan
estar
expuestas
para
el
funcionamiento del APARATO y que, si
estuvieran expuestas, constituyen un
RIESGO PARA LA SEGURIDAD debe:
a) En el caso de un APARATO TRANSPORTABLE, estar provistas con protecciones
adecuadas, que formarán parte integral
del APARATO o
b) En el caso de un APARATO ESTACIONARIO (FIJO), deben estar protegidas en
forma similar, a menos que las instrucciones para la instalación provistas por el
fabricante en la descripción técnica prescriban que tales protecciones o sus
equivalente, se deben proveer por separado.
El cumplimiento se verifica por inspección.
22.3 Los cables (o cuerdas), cadenas y correas
deben estar confinadas de tal manera que
no puedan escapar o saltar fuera de sus
69
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
te de plena carga del circuito correspondiente,
teniendo
en
cuenta las correcciones de motores bloqueados u otros casos
similares.
guías o bien se deben evitar los RIESGOS
PARA LA SEGURIDAD por algún otro medio. Los medios mecánicos utilizados para
este fin deben poderse retirar sólo con la
ayuda de una HERRAMIENTA.
- Los medios para la detención de
los movimientos deben intervenir
como resultado de una sola acción.
El cumplimiento se verifica por inspección.
22.4 Los movimientos del APARATO o de las
partes del APARATO que pueden ocasionar daños físicos al PACIENTE sólo deben
ser posibles por la activación contínua del
comando por parte del OPERADOR de estas partes del APARATO.
El cumplimiento se verifica por inspección.
22.5
No utilizado.
El cumplimiento se verifica por inspección.
23. Superficies, ángulos y aristas
22.6 Las partes sujetas a desgaste mecánico
susceptibles de constituir un RIESGO PARA LA SEGURIDAD deben ser accesibles
para la inspección.
El cumplimiento se verifica por inspección.
Se deben evitar o bien recubrir las superficies rugosas, los ángulos los vivos
las aristas susceptibles de lastimar o
causar daños.
En particular, se debe prestar especial
atención a bordes de pestaña o a bordes
de marcos y a la remoción de rebabas.
22.7
- Si un movimiento mecánico comandado eléctricamente puede
provocar un RIESGO PARA LA
SEGURIDAD, los medios fácilmente identificables y accesibles
deben permitir la interrupción
eléctrica de urgencia de la parte
correspondiente del APARTO.
- Dichos medios sólo se deben reconocer como DISPOSITIVOS DE
SEGURIDAD si la situación de
emergencia se manifiesta en
forma evidente para el OPERADOR y si se tiene en cuenta su
tiempo de reacción.
- El funcionamiento de una ruptura
de urgencia o de los medios de
detención no deben introducir un
nuevo RIESGO PARA LA SEGURIDAD ni interferir con la
operación completa necesaria
para eliminar el RIESGO PARA LA
SEGURIDAD original.
- Los dispositivos para la detención de urgencia deben ser
capaces de interrumpir la corrien-
70
El cumplimiento se debe verificar por
inspección.
24. Estabilidad durante el USO NORMAL
Un APARATO debe no bascular durante
el USO NORMAL cuando se lo inclina
según un ángulo de 10º o bien debe satisfacer las prescripciones del párrafo
24.3.
24.2 No utilizado.
24.1
24.3 Si un APARATO llegara a bascular cuando
está inclinado según un ángulo de 10º, se
deben satisfacer todas las siguientes
prescripciones:
-
El APARATO no debe bascular cuando tiene una inclinación de 5º en
toda la posición de USO NORMAL,
excepto en el transporte.
-
El APARATO debe portar una advertencia que establece que el
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
transporte se debe efectuar en determinada posición, que debe estar
descripta en forma clara en las instrucciones para el uso o bien
ilustrada en el APARATO.
-
En la posición especificada para el
transporte, el APARATO no debe
bascular cuando tiene una inclinación de 10º.
La conformidad se verifica mediante la aplicación de los siguientes ensayos, durante el
cual el APARATO no debe bascular.
a) El APARATO debe estar equipado con
todos los medios de conexión especificados: el CABLE DE ALIMENTACIÓN y todo
cable de interconexión así como la combinación más desfavorable de posibles
partes descartables y de sus ACCESORIOS.
Los APARTOS que tienen un ZÓCALO DE
ACOPLAMIENTO se deben equipar con el
CABLE DE ALIMENTACIÓN SEPARABLE
especificado.
Los conductores para las conexiones se
deben ubicar sobre el plano inclinado (ver
ensayos b) y c)) en la posición más desfavorable para la estabilidad.
b) Cuando no se especifique una posición
especial para el transporte, de mayor estabilidad, se debe ubicar al APARATO en
cualquier posición posible de USO NORMAL, sobre un plano inclinado a un
ángulo de 10º con respecto al plano horizontal.
En caso de existir ruedecillas, se las debe
fijar temporariamente en su posición más
desfavorable.
Las puertas, cajones y otros elementos
similares se deben ubicar en la posición
más desfavorable.
c) Cuando se especifique una posición especial para el transporte, de mayor
estabilidad, y marcada sobre el APARATO, se lo ensayará tal como se describe
en el párrafo anterior, pero sólo en la posición de transporte prescripta sobre un
plano inclinado con un ángulo de 10º.
Además, dicho APARATO se debe ensayar en cualquier posición de USO
NORMAL, como se describe en este párrafo, pero el ángulo de inclinación se
debe restringir a 5º.
d) El APARATO que tiene recipientes para líquidos se debe ensayar con los mismos
recipientes total o parcialmente llenos, o
vacíos, según lo que fuera más desfavorable.
24.4 No utilizado.
24.5 No utilizado.
24.6 Mangos y otros dispositivos para el
manipuleo
a) Los APARATOS o las partes de los APARATOS con una masa superior a los
20 kg y que necesitan ser manipulados
durante el USO NORMAL deben estar
provistos con dispositivos de manipuleo
adecuados (por ejemplo: manijas, anillos
de levantamiento, etc.) o bien los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES deben indicar
los puntos desde dónde se puede levantar al APARATO en forma segura o cómo
se los debe manipular durante el ensamblaje.
Cuando el método de manipuleo es evidente y que dicha operación no presenta
ningún RIESGO PARA LA SEGURIDAD, no
se exige ninguna construcción o instrucción particulares.
El cumplimiento se verifica por el pesado
(si fuera necesario) y por la inspección
del APARATO y/o de los DOCUMENTOS
ACOMPAÑANTES.
b) Los APARATOS especificados por el fabricante como APARATOS PORTÁTILES
de una masa superior a los 20 kg deben
tener una o varias manijas para el transporte convenientemente ubicadas para
permitir el transporte del APARATO por
dos o más personas.
El cumplimiento se verifica por el pesado
(si fuera necesario) y por el transporte.
71
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
nen a las partes del APARATO para la
suspensión de masas (incluyendo los
PACIENTES), donde un defecto mecánico de los medios de suspensión puede
constituir un RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
Toda parte en movimiento debe igualmente satisfacer las prescripciones del
capítulo 22.
25. Partes expulsables
25.1 Cuando la expulsión de partes puede
constituir un RIESGO PARA LA SEGURIDAD se deben proveer medio de
protección.
La conformidad se verifica por la inspección de la presencia de medios de
protección.
25.2 Un tubo de vacío para visualización gráfica, cuya dimensión más grande de la
superficie supera los 16 cm, debe ser intrínsecamente seguro con respecto a los
efectos de una implosión y los choques
mecánicos o bien la ENVOLTURA del
APARATO debe proveer una protección
adecuada contra los efectos de una implosión del tubo.
Un tubo que no es intrínsecamente seguro de proveerse con una pantalla de
protección efectiva que no se puede remover
sin
la
ayuda
de
una
HERRAMIENTA, si se utiliza una pantalla
separada de vidrio ésta no debe entrar en
contacto directo con la superficie del tubo.
El tubo se debe ensayar tal como se especifica en la norma IRAM 4029, a menos
que esté acompañado por un certificado
de dicho ensayo.
*26. Vibración y ruido
No existe prescripción general.
27. Fuerza neumática e hidráulica
No existe prescripción general.
28. Masas suspendidas
28.1
Generalidades
Las prescripciones siguientes concier-
72
28.2
No utilizado.
28.3
Sistemas de suspensión con DISPO-
SITIVOS DE SEGURIDAD
-
Cuando la integridad de una suspensión depende de partes, tales
como resortes, que debido a sus
procesos de fabricación pueden tener defectos ocultos, o de partes
donde los FACTORES DE SEGURIDAD no satisfacen el párrafo 28.4, se
debe proveer un DISPOSITIVO DE
SEGURIDAD, a menos que se disponga de una limitación para el
recorrido excesivo en caso de ruptura.
-
El DISPOSITIVO DE SEGURIDAD debe tener FACTORES DE SEGURIDAD
de acuerdo con el párrafo 28.4.2.
-
Cuando el APARATO pueda todavía
usarse después del colapso de los
medios de suspensión y de la activación de un DISPOSITIVO DE
SEGURIDAD (por ejemplo un cable
de repuesto), le debe resultar evidente al OPERADOR que el
DISPOSITIVO DE SEGURIDAD se ha
activado.
28.4 Sistemas de suspensión metálicos
sin DISPOSITIVOS DE SEGURIDAD
En caso de ausencia de un DISPOSITIVO DE
SEGURIDAD, la construcción de la suspensión
debe satisfacer los siguientes requisitos:
1) La CARGA TOTAL no debe ser superior a
la CARGA DE FUNCIONAMIENTO DE SEGURIDAD.
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
2) Cuando sea improbable que las características de los elementos de soporte sean
alteradas por el uso, la corrosión, la fatiga
del material o el envejecimiento, el FACTOR DE SEGURIDAD de todas las partes
de soporte no debe ser inferior a 4.
3) Cuando se espera un desmejoramiento
por el uso, la corrosión, la fatiga del material o el envejecimiento, las partes
principales de soporte deben tener un
FACTOR DE SEGURIDAD no inferior a 8.
4) Cuando se emplee un material con una
elongación específica a la rotura menor
que un 5 % para los componentes de los
soportes, los FACTORES DE SEUGRIDAD
dados en 2) y 3) de éste párrafo se multiplican por 1,5.
5) Las poleas, las ruedas para cables, cadenas o correas y las guías deben estar
concebidos y construidos de tal manera
que los FACTORES DE SEGURIDAD de
este párrafo del sistema de suspensión
se deben mantener durante una duración
de vida mínima especificada, hasta el reemplazo de los cables, cadenas o
correas.
El cumplimiento de las prescripciones de los párrafos 28.3 y 28.4 se verifica por inspección de
los datos relativos al diseño, y cualquier instrucción para el mantenimiento.
28.5
Cargas dinámicas
No existe prescripción general.
28.6
No utilizado.
SECCIÓN CINCO – PROTECCIÓN CONTRA
LOS RIESGOS OCASIONADOS POR LA
RADIACIÓN NO DESEADA O EXCESIVA
Generalidades
La radiación producida por APARATOS ELECTROMÉDICOS destinados para la aplicación en
PACIENTES con fines diagnósticos o terapéuti-
cos con supervisión médica puede exceder los
límites normalmente aceptables para la población en su conjunto.
Se deben tomar previsiones apropiadas para
proteger al PACIENTE, al OPERADOR y a toda
otra persona o dispositivo sensible que se encuentre en la vecindad del APARATO, de la
radiación no deseada o excesiva proveniente
del APARATO.
Los límites para un APARATO concebido para
producir radiaciones utilizadas con fines de
diagnóstico o terapéutico están especificados
en las normas particulares.
Las prescripciones y los ensayos son tratados
en los capítulos 29 al 36.
29. Rayos X
29.1
–
Para los aparatos de rayos X de diagnóstico – Ver la norma colateral IRAM 4220-13 ó 60601-1-3 de la IEC (ver anexo L),
–
Para los aparatos de radioterapia – No
existe prescripción general, ver la norma
particular correspondiente.
29.2 Para un APARATO no destinado a producir rayos X con fines de diagnóstico o
terapéutico, la radiación ionizante emitida por los tubos al vacío, excitados
mediante tensiones superiores a 5 kV no
debe producir una exposición que exceda de 130nC/kg (0,5 mR) en 1 h a una
distancia de 5 cm de cualquier superficie
accesible del APARATO.
El cumplimiento se verifica por mediciones de la exposición o de la velocidad de
exposición, con un detector de radiaciones apropiado para la energía de la
radiación emitida. Con el objeto de promediar la exposición de los haces
estrechos sobre la superficie apropiada,
el detector debe tener una ventana de
entrada con una superficie de aproximadamente 10 cm2.
73
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Los comandos y las regulaciones, externas e internas, destinados a modificar el
valor de la(s) fuente(s) correspondiente(s) de ALTA TENSIÓN en el APARATO,
se posicionan de tal manera como para
obtener la emisión máxima de rayos X.
Los defectos de los componentes que
causan las condiciones menos favorables se simulan en forma alternada.
Las prescripciones detalladas concernientes a los defectos de los
componentes pueden estar especificados en las normas particulares.
30. Radiación alfa, beta, gama, nuetrónica
y de otras partículas
No existe prescripción general
31. Radiación de microondas
No existe prescripción general.
*36. Compatibilidad electromagnética
Ver IRAM 4220-1-2, anexo L ó 60601-1-2
de la IEC (ver anexo L).
SECCION SEIS – PROTECCIÓN CONTRA
LOS RIESGOS DE INFLAMACIÓN DE
MEZCLAS ANESTÉSICAS INFLAMABLES
NOTA – La presente sección ha sido parcialmente reescrita y vuelta a numerar.
37. Localizaciones y prescripciones fundamentales
37.1 No utilizado.
37.2 No utilizado.
37.3 No utilizado.
37.4 No utilizado
37.5 MEZCLA ANESTÉSICA INFLAMABLE CON
32. Radiación luminosa (incluyendo las
radiaciones láser)
No existe prescripción general.
33. Radiación infrarroja
No existe prescripción general.
34. Radiación ultravioleta
No existe prescripción general.
35. Energía acústica (incluyendo ultrasonido)
No existe prescripción general
74
EL AIRE
Cuando se produce una MEZCLA ANESTÉSICA
INFLAMABLE CON EL AIRE debido a una fuga o
descarga de una MEZCLA ANESTéSICA INFLAMABLE CON OXIGENO U OXIDO NITROSO a
partir de una ENVOLVENTE, se considera que
se puede propagar un volumen de mezcla alrededor del punto de fuga o de descarga a una
distancia comprendida entre 5 cm a 25 cm de
dicho punto.
37.6 MEZCLA
ANESTESICA
INFLAMABLE
CON OXIGENO U OXIDO NITROSO
Una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE
CON OSIGENO U OXIDO NITROSO puede
estar contenida en una parte del APARATO total o parcialmente cerrada y en las
vias respiratorias del PACIENTE . Dicha
mezcla se considera que se propaga a
una distancia de 5 cm de una parte de la
ENVOLVENTE donde se produce la fuga
o la descarga.
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
37.7 Un APARATO, o las partes del mismo,
especificado para ser utilizado en las situaciones definidas en el párrafo 37.5
debe ser un APARATO DE LA CATEGORIA AP o APG y debe satisfacer los
requisitos de los capítulos 39 y 40.
37.8 Un APARATO, o las partes del mismo,
especificado para ser utilizado en las situaciones definidas en el párrafo 37.6
debe ser un APARATO DE LA CATEGORIA APG y debe satisfacer los requisitos
de los capítulo 39 y 41.
Las partes de APARATOS DE LA CATEGORIA APG donde se encuentra una
MEZCLA ANESTÉSICA INFLAMABLE CON
EL AIRE deben ser APARATOS DE CATEGORIAS AP o APG y deben satisfacer
los requisitos de los capítulos 38, 39 y
40.
El cumplimiento de las prescripciones de
los párrafos 37.7 y 37.8 se debe verificar
por inspección y por medio de los ensayos apropiados de los capítulos 39, 40 y
41.
Estos ensayos se deben realizar después de aquéllos aplicables previstos en
el párrafo 44.7.
38. Marcado y DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES
38.1 No utilizado.
38.2 Los APARATOS DE CATEGORIA APG deben estar marcados en una parte
prominente con una banda de color verde de 2 cm de ancho, con los caracteres
“APG”, impresos en forma permanente y
fácilmente legible (ver anexo D y capítulo
6). La longitud de la banda de color verde debe ser de al menos 4 cm. Las
dimensiones del marcado deben ser lo
más grande posibles para este caso particular. Si dicha marcación es imposible,
la información pertinente se dará en las
instrucciones para el uso.
38.3 No utilizado.
38.4 Los APARATOS DE LA CATEGORIA AP se
deben marcar en una parte prominente
con un círculo color verde de al menos 2
cm de diámetro, con los caracteres “AP”
impresos en forma permanente y claramente legibles (ver anexo D y capítulo
6).
Las dimensiones del marcado deben ser
lo más grande posibles para este caso
particular. Si dicha marcación es imposible, la información pertinente se dará en
las instrucciones para el uso.
38.5 La marcación de acuerdo a los párrafos
38.2 y 38.4 debe figurar en la parte principal del APARATO, si dicha parte es “AP”
o “APG”. No es necesaria su repetición
en las partes separables que sólo pueden ser empleadas con el APARATO
marcado.
38.6 Los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES deben contener una indicación para el
USUARIO permitiéndole distinguir las partes del APARATO (ver párrafo 38.7) que
son de la CATEGORIA AP y APG.
El cumplimiento se verifica por inspección (ver párrafo 6.8).
38.7 En los APARATOS en que sólo ciertas
partes del APARATO son de CATEGORIA
AP o APG, la marcación debe indicar claramente cuáles son las partes de
CATEGORIA AP o APG.
El cumplimiento se verifica por inspección.
38.8 No utilizado.
39. Exigencias comunes para los APARATOS DE LA CATEGORIA AP y de la
CATEGORIA APG.
39.1 Conexiones eléctricos
a) Las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS
EN AIRE entre los puntos de conexión de
75
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
los CABLES DE ALIMENTACIÓN deben
estar de acuerdo con el párrafo 57.10,
tabla XVI, valores para el AISLACIÓN
SUPLEMENTARIA
b) Las conexiones, excepto aquéllas en los
circuitos descriptos en los párrafos 40.3
y 41.3, deben estar protegidas contra
desconexión accidental durante el USO
NORMAL o deben estar concebidas de
manera tal que la conexión y/o desconexión puede efectuarse sólo con la
ayuda de una HERRAMIENTA.
c) Los APARATOS de la CATEGORIA AP y
de la CATEGORIA APG no deben estar
equipados con un CABLE DE ALIMENTACIÓN SEPARABLE a menos que el
circuito satisfaga los requisitos de los párrafos 40.3 ´o 41.3.
El cumplimiento se verifica por inspección y/o por medición.
39.1 Detalles constructivos
a) La apertura de una ENVOLVENTE que
provee protección contra la penetración
de gases o de vapores dentro del APARATO o en las partes del mismo sólo
será posible con la ayuda de una HERRAMIENTA.
La conformidad se verifica por inspección.
b) Para evitar la posibilidad de formación
de arcos o de chisporroteos debido a la
penetración de objetos extraños en la
ENVOLVENTE:
-
76
Las aberturas en las placas del
fondo deben tener una dimensión
tal que no permitan la penetración
de objetos sólidos cilíndricos de
más de 12 mm de diámetro.
El cumplimiento se debe verificar mediante una varilla de prueba cilíndrica
de 4 mm de diámetro para las paredes
laterales y de 12 mm de diámetro para
las placas del fondo. La varilla de prueba no debe penetrar en la ENVOLTURA
cuando sea aplicada en todas las direcciones posibles sin una fuerza
apreciable.
c) Cuando la AISLACIÓN PRINCIPAL de los
conductores eléctricos puede entrar en
contacto con una parte que contiene
una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE
CON OXIGENO O CON OXIDO NITROSO
o simplemente gases u oxígeno inflamables, un cortocircuito de tales
conductores o un cortocircuito entre un
conductor y una parte conductora que
contiene el gas o la mezcla no debe
provocar el deterioro de tal parte o la
elevación inadmisible de temperatura
como así tampoco provocar un RIESGO
PARA LA SEGURIDAD en dicha parte
(ver párrafo 41.3 a)).
El cumplimiento se verifica por inspección. En caso de duda, se debe
efectuar un ensayo de cortocircuito (sin
gases explosivos) y la temperatura en
la parte correspondiente se debe medir,
si fuera posible. El ensayo de cortocircuito no necesita ser realizado si el
producto de la tensión en circuito abierto, en volt por la corriente de
cortocircuito, en ampere , no excede de
10.
Las tapas superiores de las ENno deben tener
aberturas; se permiten las aberturas para los comandos si estas
aberturas están cubiertas por el botón de comando;
39.3 Prevención de las descargas electrostáticas
Las aberturas en las paredes laterales deben tener una dimensión tal
que no permitan la penetración de
objetos sólidos cilíndricos de más
de 4 mm de diámetro.
a) Las cargas electrostáticas se deben evitar en los APARATOS DE LA CATEGORIA
AP y de la CATEGORIA APG por medio
de una combinación de medidas apropiadas tales como:
VOLVENTES
-
-
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
-
el empleo de materiales antiestáticos
con
una
resistencia
eléctrica limitada, tal como se
especifica en el párrafo 39.3 b), y
inflamar las MEZCLAS ANESTESICA INFLAMABLES CON EL AIRE durante el
USO NORMAL y en la CONDICIÓN NORMAL.
-
la provisión de caminos eléctricamente conductivos desde el
APARATO o de las partes del
APARATO a un suelo conductor o
al sistema de tierra de protección
o al sistema compensador de potenciales o por medio de ruedas
a un suelo antiestático del ambiente para uso médico.
Los APARATOS, partes o componentes
de los APARATOS de acuerdo con uno
de los párrafos del 40.2 al 40.5 se consideran
que
cumplen
con
las
prescripciones de este párrafo
b) Los límites de la resistencia eléctrica de
la tubería anestésica de las colchonetas
y almohadillas, de las ruedas neumáticas y otros materiales antiestáticos
deben satisfacer las prescripciones de la
norma ISO 2882.
El cumplimiento de los límites de las resistencias admisibles dadas en la
ISO 2882 se verifica por medición conforme a ISO 471, ISO 1853 e ISO 2878.
39.2 c) a j) No utilizados.
39.4 Efecto corona
Las partes y los componentes de un APARATO que funciona a tensiones superiores
a 2000 V en corriente alterna o superior a
2400 V en corriente continua, que no se
encuentran en el interior de las ENVOLVENTES conforme a los párrafos 40.4 ó
40.5, deben estar concebidos de tal manera que no pueda aparecer el efecto
corona.
El cumplimiento se verifica por inspección
y por medición.
40. Prescripciones y ensayos para los
APARATOS DE LA CATEGORIA AP, partes y
componentes de los mismos
40.1 Generalidades
Los APARATOS y las partes de los APARATOS o los componentes no deben
Los APARATOS, las partes o los componentes de los APARATOS que están de
acuerdo con las prescripciones de la
norma IRAM-IAP-IEC 79 para las envolturas presurizadas (79-2), para las
envolturas llenas de arena (79-5) o para
los APARATOS inmersos en aceite
(79-6), así como con las exigencias de
esta norma (excluyendo aquéllas de los
párrafos 40.2 al 40.5), se consideran que
cumplen con las prescripciones para los
APARATOS DE LA CATEGORIA AP.
40.2 Límites de la temperatura
Los APARATOS, las partes o los componentes de los APARATOS que no
producen chispas ni temperaturas de
funcionamiento de las superficies en
contacto con mezclas gaseosas en el
USO NORMAL y en la CONDICIÓN NORMAL, que excedan los 150 ºC en el caso
de una reducción de la circulación vertical del aire por convección, o que
excedan los 200ºC en el caso de una
circulación vertical de aire no reducida
cuando sean medidas a una temperatura
ambiente de 25ºC, se consideran que
cumplen con las prescripciones del párrafo 40.1.
Las temperaturas de funcionamiento se
miden durante los ensayos mencionados
en la séptima sección.
*40.3 Circuitos de baja energía
Los APARATOS, las partes y los componentes de los APARATOS que pueden
producir chispas durante el USO NORMAL y en la CONDICIÓN NORMAL DEL
APARATO (por ejemplo, interruptores, re-
77
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
lés, conexiones por fichas que se pueden retirar sin la ayuda de una
HERRAMIENTA, incluyendo las conexiones en el interior del APARATO que no
están suficientemente bloqueadas o fijadas y los motores con escobillas) deben
cumplir con las exigencias relativas a la
temperatura del párrafo 40.2 y adicionalmente la tensión Umáx y la corriente
Imáx que puede ocurrir en sus circuitos,
teniendo en cuenta la capacitancia Cmáx
y la inductancia Lmáx deben cumplir con
lo siguiente:
Umáx ≤ UZR con una corriente dada IZR,
ver figura 29, y
Umáx ≤ UZC con una capacitancia dada
Cmáx, ver figura 30, y
Imáx ≤ IZR con una tensión dada U ZR, ver
figura 29, y
Imáx ≤ IZL con una inductancia dada Lmáxy para Umáx ≤ 24 V, ver figura 31.
-
-
-
Los gráficos de las figuras 29, 30 y
31 se han obtenido con el aparato
de ensayo descripto en el anexo F
con las mezclas de vapor de éter lo
más fácilmente inflamables con el
aire (volumen de éter 4,3 ± 0,2 %)
para una probabilidad de inflamación (sin factor de seguridad) de
10-3.
La extrapolación del gráfico de la figura 29 se permite para las
combinaciones de corrientes con
las tensiones correspondientes dentro de los límites
IZR. UzR ≤ 50 W.
La extrapolación para tensiones
superiores a 42 V no es válida.
La extrapolación del gráfico de la figura 30 se permite para las combinaciones de capacitancias con las
tensiones correspondientes dentro
de los límites:
C 2
U ≤ 1,2 mJ
2
78
La extrapolación de tensiones superiores a 242 V no es válida.
Si la resistencia R equivalente es inferior a
8000 Ω, Umáx se debe determinar adicionalmente con la resistencia R real.
-
La extrapolación del gráfico de la figura
31 se permite para las combinaciones de
corrientes con las inductancias correspondientes dentro de los límites de:
L 2
I ≤ 0,3 mJ
2
La extrapolación de las inductancias superiores a 900 mH no es válida.
-
La tensión Umáx es la tensión de
alimentación más elevada que aparece en el circuito analizado, con el
contacto de chispa abierto, teniendo en cuenta las variaciones de la
TENSIÓN DE LA RED prescripta en
el párrafo 10.2.2.
-
La corriente Imáx se toma como .la
corriente más elevada que circula
en el circuito analizado con el contacto de chispa cerrado, teniendo
en cuenta las variaciones de la
TENSIÓN DE LA RED prescriptas en
el párrafo en el párrafo 10.2.2.
-
La capacitancia Cmáx y la inductancia Lmáx se deben tomar como los
valores que se presentan en el
componente investigado, que produce chispas en el APARATO.
-
Si el circuito se alimenta con corriente alterna, el valor de cresta
debe ser tenido en cuenta.
-
Cuando el circuito es complejo y
consta de más de una capacitancia,
inductancia y resistencia, o bien
una combinación de las mismas, se
debe calcular un circuito equivalente para determinar la capacitancia
máxima equivalente, la inductancia
máxima equivalente y adicionalmente, el equivalente Umáx e Imáx,,
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
La excitación del APARATO sólo
será posible después de que la sobrepresión mínima requerida haya
estado presente durante un tiempo
suficiente como para ventilar la envoltura correspondiente de manera
que el volumen desplazado de aire
o de gas inerte es al menos igual a
5 veces el volumen de la envoltura.
(Sin embargo, el APARATO se podrá poner bajo tensión en cualquier
momento, o en forma repetida,
cuando la sobrepresión está presente en forma permanente).
ya sea como valores en corriente
contínua o como valores de cresta
en corriente alterna.
El cumplimiento se debe verificar ya sea
por medio de la medición de la temperatura y la determinación de Umáx, Imáx, R, Lmáx
y Cmáx y la aplicación de las figuras 29, 30
y 31, o bien por medio del examen de los
datos del diseño.
*40.4 Ventilación externa con sobrepresión
interna
Cuando un APARATO, las partes o componentes del APARATO están confinados
en una envoltura con ventilación externa
por medio de una sobrepresión interna,
son aplicables las siguientes prescripciones:
a) Las MEZCLAS ANESTESICAS INFLAMABLES CON EL AIRE que pudieran
haber penetrado dentro de la envoltura del APARATO o de una parte del
APARATO, se deben eliminar por
ventilación antes de que el APARATO
se deben eliminar por ventilación antes de que el APARATO la parte del
mismo pueda ser excitado, y luego
se debe evitar la penetración de dichas
mezclas
durante
el
funcionamiento manteniendo una
sobrepresión dentro del APARATO o
de la parte del APARATO, mediante
aire que no contenga gases o vapores inflamables o bien mediante un
gas inerte fisiológiocamente aceptable (por ejemplo el nitrógeno).
b) La sobrepresión en el interior de la
envoltura debe ser de al menos
0,75 hPa en la CONDICIÓN NORMAL.
La sobrepresión se debe mantener
en el lugar donde se encuentren los
posibles puntos de inflamación, aún
cuando el aire o el gas inerte puedan
escapar a través de las aberturas de
la envoltura que son necesarias para
el funcionamiento normal del APARATO o de las partes del APARATO.
c)
Si la sobrepresión cae por debajo
de 0,5 hPa durante el funcionamiento, las fuentes de inflamación
se deben desexcitar automáticamente, utilizando medios que
pueden ser ubicados ya sea en un
lugar en que no son de aplicación
las exigencia y ensayos del capítulo 40 o bien deben cumplir con las
exigenciass del capítulo 40.
d)
La superficie externa de la envoltura en la cual se mantiene la
sobrepresión interna no debe alcanzar durante el USO NORMAL y
en la CONDICIÓN NORMAL una
temperatura de funcionamiento
que exceda los 150ºC, medida a
una temperatura ambiente de
25ºC.
El cumplimiento de las exigencias de los
párrafos 40.4 a) a 40.4d) se verifica por
mediciones de temperatura, presión y
escurrimiento y por inspección del dispositivo de comando de la presión.
40.5
Envolturas con respiración limitada
Cuando un APARATO, las partes o componentes del APARATO están confinadas
en una envoltura con respiración limitada
son aplicables las siguientes exigencias:
*a) Las envolturas con respiración restringida deben estar concebidas de
tal manera que no se produzca la
79
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
formación de una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON EL AIRE
en el interior la envoltura mientras
la envoltura está rodeada por una
MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE
CON EL AIRE de alta concentración
durante un período de al menos
30 min pero sin ninguna diferencia
de presión con respecto al espacio
interior de la envoltura.
b) Cuando la estanqueidad se obtiene
por medio de empaquetaduras y/o
por un sellado, el material utilizado
a tal efecto debe ser resistente al
envejecimiento.
El cumplimiento se verifica mediante la aplicación del ensayo B-b de
la norma IRAM 4202 o de la Publicación 60068-2-2 de la IEC,
capítulo
15,
temperatura
70ºC ± 2ºC, duración 96 h.
c)
Si las envolturas tienen entradas
para cables flexibles, su estanqueidad al gas debe conservarse
cuando los cables sean solicitados
por flexión y/o tracción. Los cables
se deben fijar con anclajes suficientes como para limitar dichas
solicitaciones (ver párrafo 57.4ª)).
El cumplimiento de las prescripciones de
los párrafos 40.5 a), 40.5b) y 40.5c) se verifica mediante la aplicación de los
siguientes ensayos:
Una vez concluido el ensayo del párrafo
40.5b), si correspondiere, se debe generar
una sobrepresión interna de 4 hPa y se
deben aplicar 30 tracciones del valor indicado en la tabla IX a cada cable flexible,
alternativamente en la dirección axial de la
entrada del cable y en la dirección perpendicular menos favorable, efectuándose
cada tracción sin sacudidas durante 1 s.
Al final del ensayo, la sobrepresión no debe ser inferior a 2 hPa..
80
TABLA IX
Estanqueidad al gas en la entrada de los
cables
Masa del APARATO
(kg)
Hasta 1 inclusive
Sup. a 1 hasta 4 inclusive
Sup. a 4
Tracción
(N)
30
60
100
Cuando la envoltura de partes o componentes
del APARATO está sellada o estanca al gas y
no existe duda alguna de que la envoltura satisface las exigencias arriba mencionadas, se
debe ensayar la envoltura sólo por inspección.
La temperatura de funcionamiento de la superficie externa de la envoltura no debe superar
los 150ºC medida a una temperatura ambiente
de 25 ºC. También se debe medir la temperatura estabilizada de funcionamiento.
41. Exigencias y ensayos para los APARATOS DE LA CATEGORIA APG, partes y
componentes de los mismos
41.1 Generalidades
Los APARATOS, las partes y componentes
de los APARATOS no deben inflamar las
MEZCLAS ANESTESICAS INFLAMABLES
CON OXIGENO u OXIDO NITROSO. Esta
exigencia se aplica tanto en el USO NORMAL como en el caso de una CONDICIÓN
DE PRIMER DEFECTO, tal como se descri-
be en el apartado 3.6.
Los APARATOS, las partes o componentes
de los APARATOS que no cumplen con las
exigencias de apartado 41.3 se deben
someter a un ensayo de funcionamiento
contínuo de 10 min en una mezcla de éter
y oxígeno (porcentaje de volumen de éter
de 12,2 % ± 0,4 %) una vez que se haya
alcanzado la condición térmica estable,
pero no más allá de 3 h después de la conexión.
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
*41.2 Alimentación eléctrica
Las partes o los componentes de APARATOS DE LA CATEGORIA APG que
funcionan en una MEZCLA ANESTESICA
INFLAMABLE EN EL OXIGENO u OXIDO
NITROSO deben estar alimentados por
una fuente aislada de tierra por medio
de al menos una AISLACIÓN PRINCIPAL
y de las partes ACTIVAS por medio de
una AISLACIÓN DOBLE o una AISLACIÓN REFORZADA.
La conformidad se verifica por inspección de los esquemas de los circuitos y
por medición.
*41.3 Temperaturas y circuitos de baja
energía
Los APARATOS, las partes o componentes de APARATOS se consideran
que cumplen las exigencias del apartado 41.1 sin someterselos a los ensayos
previstos en el apartado 41.1 si durante
el USO NORMAL, la CONDICIÓN NORMAL y en las CONDICIONES DE PRIMER
DEFECTO (ver apartado 3.6):
a)
no se producen chispas y no se alcanza una temperatura superior a
90ºC, o
b) no se supera la temperatura límite
de 90ºC, el APARATO o las partes
del APARATO contienen componentes que pueden producir chispas en
el USO NORMAL, en la CONDICIÓN
NORMAL y en las CONDICIONES DE
PRIMER DEFECTO aplicables, pero
la tensión U máx y la corriente I máx
que pueden aparecer en sus circuitos, teniendo en cuenta la
capacitancia C máx y la inductancia
L máx , satisfacen lo siguiente:
U máx ≤ U zR con una I zR dada, ver figura
32, y
U máx ≤ U zC con una C máx dada, ver figura 33, como así también
I máx ≤ I zR con una tensión U zR dada,
ver figura 32, e
I máx ≤ I zL con una inductancia L máx
dada con U máx ≤ 24 V, ver figura 34.
- Los gráficos de las figuras 32, 33 y
34 se han obtenido con el aparato
de ensayo descripto en el anexo F
con la mezcla de vapor de éter lo
más fácilmente inflamable con el aire (volumen de éter en tanto por
ciento 12,2 ± 0,4 %) para una probabilidad de inflamación de 10 −3 .
Los valores máximos admisibles de
I zR (figura 32), U zC (figura 33) e I zL
(figura 34) incluyen un factor de seguridad de 1,5.
- La extrapolación de las curvas de
las figuras 32, 33 y 34 está limitada
a las zonas indicadas.
- La tensión
carga más
el circuito
cuenta las
U máx es la tensión sin
elevada que aparece en
analizado, teniendo en
variaciones de la TENSIÓN DE LA RED tal como se
prescribe en el apartado 10.2.2.
- La corriente I máx es la corriente más
elevada que circula en el circuito
analizado, teniendo en cuenta las
variaciones de la TENSIÓN DE LA
RED prescriptas en el apartado
10.2.2.
- La capacitancia C máx
y la inductan-
cia L máx son los valores que se
presentan en el circuito considerado.
- Si la resistencia equivalente R en la
figura 33 es inferior a 8000 Ω , U máx
se determina adicionalmente con la
resistencia R real.
- Si el circuito es alimentado en corriente alterna, se tiene en cuenta el
valor de cresta.
81
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
- Cuando el circuito es complejo y
consta de más de una capacitancia,
inductancia y resistencia, o bien una
combinación de las mismas, se debe calcular un circuito equivalente
para determinar la capacitancia máxima equivalente, la inductancia
máxima equivalente y, adicionalmente, el equivalente U máx e I máx ,
ya sea como valores en corriente
continua o como valores de cresta
en corriente alterna.
- Si la energía producida en una inductancia y/o capacitancia en un
circuito se limita con dispositivos limitadores de tensión y/o de
corriente con el objeto de prevenir
que se excedan los límites de las figuras 32 y/o 33 y/o 34, se deben
aplicar dos componentes independientes,
de
modo
que
la
alimentación requerida para la tensión y/o la corriente se obtiene aún
en el caso del primer defecto (cortocircuito o circuito abierto) en uno de
dichos componentes.
- Si la energía producida en una inductancia y/o capacitancia en un
circuito se limita con dispositivos limitadores de tensión y/o de
corriente con el objeto de prevenir
que se excedan los límites de las figuras 33 y/o 33 y/o 34, se deben
aplicar dos componentes independientes,
de
modo
que
la
alimentación requerida para la tensión y/o la corriente se obtienen aún
en el caso del primer defecto (cortocircuito o circuito abierto) en uno de
dichos componentes.
Esta exigencia no se aplica a los
transformadores diseñados y confeccionados según la presente
norma, y a resistores bobinados de
limitación de corriente provistos con
una protección contra el desenrrollamiento del alambre en el caso de
una rotura.
82
El cumplimiento se verifica por inspección, por mediciones de la temperatura,
por comparación con los datos de diseño
y/o por medición de U máx, I máx, R, L máx y
Cmáx y utilizando las figuras 32, 33 y 34.
41.4 Elementos calefactores
Los APARATOS, las partes y los componentes de los APARATOS que calientan
una MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE
CON EL OXIGEBO O EL OXIDO NITROSO
deben estar equipados con un interruptor
térmico sin reposición automática, como
protección adicional contra el sobrecalentamiento.
La conformidad se verifica por medio del
ensayo correspondiente del apartado
56.6.
La parte portadora de la corriente del
elemento calefactor no debe estar en
contacto directo con la MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON OXIGENO O EL
OXIDO NITROSO.
La conformidad se verifica por inspección.
41.5 Humidificadores
Ver ISO 8185
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
SECCIÓN SIETE – PROTECCIÓN CONTRA
TEMPERATURAS EXCESIVAS Y OTROS
RIESGOS PARA LA SEGURIDAD
42. Temperaturas excesivas
entornos no deben alcanzar temperaturas superiores a los valores indicados
en la tabla Xa durante el USO NORMAL
y en la CONDICIÓN NORMAL en toda la
gama de temperatura ambiente especificadas en el apartado 10.2.1.
*42.1 Las partes de los APARATOS que tienen una función de seguridad y sus
83
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
TABLA Xa
Temperaturas máximas admisibles
1)
Partes
Temperatura
máxima ºC
Arrollamientos y laminados de núcleo que esten en contacto con los arrollamientos, si la aislación
del arrollamiento es:
De material clase A2), 3) ..............................
105
de material clase B2), 3) .................................................................................................................
130
de material clase E2), 3)..................................................................................................................
120
de material clase F2), 3) .................................................................................................................
155
de material clase H2), 3) .................................................................................................................
180
Aire adyacente a interruptores y TERMOSTATOS con la marcación T4),5)...................................
T
Aislación de caucho natural o de policloruro de vinilo de cableados interiores y exteriores y cables
flexibles con la marcación T4),5)..........................................................................................
T
Capacitores de motores con marcación de la temperatura de funcionamiento (tc).......................
tc – 10
Partes en contacto con aceite con un punto de inflamación de tºC...............................................
t – 25
Baterías (FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA)...........................................................
7)
Partes accesibles sin la ayuda de una HERRAMIENTA, con excepción de los elementos calefactores y sus protecciones, lámparas y manijas sostenidas por el OPERADOR durante el USO
NORMAL...............................................................................................................................
85
Superficies accesibles de manijas, perillas, agarraderas y similares de todos los APARATOS, que
durante el USO NORMAL son sostenidas en forma permanente por el OPERADOR:
de metal........................................................................................................................................
55
de porcelana o material vítreo.......................................................................................................
65
de material moldeado, caucho o madera......................................................................................
75
Superficies accesibles de manijas, perillas, agarraderas y similares, que durante el USO NORMAL están sostenidas por el OPERADOR durante períodos breves (por ejemplo: interruptores):
de metal.........................................................................................................................................
84
60
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Partes
Temperatura
máxima ºC
De porcelana o material vítreo.......................................................................................................
70
de material moldeado, caucho o madera......................................................................................
85
Partes del APARATO que durante el USO NORMAL pueden tener un contacto breve con el PACIENTE.....................................................................................................................................
50
Ver explicaciones a continuación de la tabla Xb
*42.2 Las partes del APARATO y sus entornos
no deben alcanzar temperaturas superiores a los valores indicados en la
tabla Xb, cuando el APARATO funciona
en USO NORMAL y en las CONDICIONES NORMALES a una temperatura
ambiente de 25ºC.
TABLA Xb
Temperaturas máximas admisibles 1)
Partes
Temperatura
máxima ºC
Contactos para los ZOCALOS DE ACOPLAMIENTO:
- para condiciones en caliente 8)...............................................................................................
155
- para otras condiciones ..........................................................................................................
65
Todos los bornes para los conductores externos ( ver 57.5 9))..............................................
85
Aire adyacente a los interruptores, TERMOSTATOS sin marcación T 4).................................
55
Aislación de caucho natural o de policloruro de vinilo de cableados internos y externos y cables
flexibles:
- si se produce o es posible que se produzca una flexión del cableado....................................
60
- si no se produce o es imposible que se produzca una flexión del cableado.........................
75
Caucho natural utilizado para las partes, cuyo deterioro podría afectar la seguridad:............
- cuando se utiliza como ASILACIÓN SUPLEMENTARIA o como AISLACIÓN REFORZADA............................................................................................................................
60
85
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Partes
Temperatura
máxima ºC
- en otros casos........................................................................................................................
75
Envolturas de cables utilizadas como AISLACIÓN SUPLEMENTARIA..................................
60
Material utilizado como aislación eléctrica distinto que aquél para conductores o arrollamientos:
- textiles impregandos o barnizados, papel o cartón prensado...............................................
95
- laminados aglutinados con resinas de:
° melanina-formaldehido, fenol-formaldheido o fenol-furfural.............................................
110
° urea-formaldehido.............................................................................................................
90
- moldeados de:
°fenol-formaldehido con carga celulósica.............................................................................
110
° fenol-formaldehido con carga mineral ................................................................................
125
° melanina-formaldehido ......................................................................................................
100
° urea-formaldehido..............................................................................................................
90
- material termoplástico 10)
- poliester con refuerzo de fibras de vidrio..............................................................................
135
- caucho siliconado y similares 11)
- politetrafluoroetileno...............................................................................................................
290
- mica pura y cerámica sinterizada en forma compacta, cuando tales productos se utilizan como
AISLACIÓN SUPLEMANTARIA O REFORZADA..........................................................
425
- otros materiales 13)
Materiales utilizados como aislación térmica y en contacto con metal caliente:
- laminados aglutinados con resinas de:
° melamina-formaldehido, fenol-formaldehido o fenol- furfural................................................
86
200
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Partes
Temperatura
máxima ºC
° urea formaldehido .................................................................................................................
175
Moldeados de:
° fenol-formaldehido con carga celulósica................................................................................
200
° fenol.-formaldehido con carga mineral...................................................................................
225
° melamina-formaldehido..........................................................................................................
175
° urea-formaldehido..................................................................................................................
175
- otros materiales 13)
Madera, en general 12)................................................................................................................
90
Capacitores electrolíticos, sin marcación de tc..........................................................................
65
Otros capacitores, sin marcación tc...........................................................................................
90
Soportes, paredes, techo y piso en el rincón de ensayo en el ensayo del apartado 42.3.........
90
Explicaciones para las tablas X a y Xb
1)
Se reconoce que se admiten temperaturas máximas más elevadas para materiales aislantes impregandos con aceites
aislantes y en ausencia de aire u oxígeno.
2)
La clasificación es conforme a la norma IRAM 2180 .
Ejemplos de material clase A:
-
algodón impregnado, seda, seda artificial y papel: esmaltes a base de resinas aceitosas o poliamidas.
Ejemplos de material clase B:
-
fibra de vidrio, resinas de melanina y de formaldehido.
Ejemplos de material clase E:
-
moldeador con carga celulósica, laminados de tejidos de algodón y laminados de papel, aglutinados con resinas de
melamina-formaldehido, fenol-formaldehido o fenol-furfural;
-
poliester con ligazón cruzada, películas de triacetato de celulosa, películas de tereftalato de polietileno;
-
textiles barnizados de teretalato de polieteileno aglutinados con barniz de resina alquídica modificado con aceite;
-
esmaltes a base de resinas de polivinilformal, poliuretano o epoxi;
87
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Ejemplos de material clase F:
-
fibra de vidrio;
-
vidrio barnizado, tejidos de fibra, mica aglomerada (con o sin material de soporte), estando dichos materiales impregandos o aglutinados con resinas epoxi alquídico, poliester de ligazón cruzado y poliuretano con una alta estabilidad
térmica o resinas alquídico siliconadas.
Ejemplos de material clase H:
-
fibra de vidrio;
-
fibra de vidrio barnizada impregnada o aglutinada con resinas de silicona o elastómeros de silicona apropiadas;
-
mica aglomerada ( con o sin material de soporte) laminados de fibra de vidrio, estando dichos materiales impregandos
o aglutinados con las resinas de silicona apropiadas.
3)
Los motores deben estar marcados con sus clases de aislación y deben estar certificados por el fabricante. Los motores totalmente cerrados de la clase de aislación A, B, D, E, F y H pueden tener los valores máximos de temperatura tal
como se indica, más 5ºC.
4)
T significa la temperatura de funcionamiento máxima.
5)
Cuando así lo requiera el fabricante del APARATO, los interruptores y los TERMOSTATOS marcados con la letra T
seguida por el valor de la temperatura límite se consideran como no marcadas en ese aspecto. En este caso es aplicable la tabla Xb.
6)
Este límite sólo será aplicable con la publicación de normas IRAM, ó IEC relativas a alambres y cables flexibles de alta
temperatura.
7)
La temperatura de funcionamiento de una FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA no debe alcanzar un valor
que pueda causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
Tal valor debe establecerse en acuerdo con el proveedor de la FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA.
8)
La posibilidad de reducir la temperatura máxima de los contactos con los ZOCALOS DE ACOPLAMIENTO para las
condiciones en caliente se encuentra en estudio. Ver también la Publicación 60320 de la IEC.
9)
Se excluyen los bornes de los APARATOS TRANSFORMABLES o DE MANO.
10) No existe un límite específico para los materiales termoplásticos que, sin embargo, deben satisfacer las exigencias relativas a la resistencia al calor al fuego o a la descarga superficial, a cuyos efectos se debe determinar la temperatura
máxima.
11) Tal como lo especifique el proveedor del material.
12) El límite se refiere al deterioro de la madera y no tiene en cuenta el deterioro de los acabados de la superficie.
13) Los materiales aislantes eléctricos o térmicos distintos que aquéllos indicados en las tablas Xa y Xb se pueden utilizar si el fabricante demuestra la aptitud de dichos materiales para su uso propuesto.
42.3
Las PARTES APLICABLES del APARATO
no destinadas a proporcionar calor al
PACIENTE no deben tener en su superficie temperaturas que exceden a los
41ºC.
El cumplimiento de las prescripciones de
los incisos 42.1 al 42.3 se verifica haciendo funcionar el APARATO y mediante
88
mediciones de las temperaturas, de la siguiente manera:
1) Instalación y enfriamiento
- El APARATO calefactor se coloca en su
rincón de ensayo. El rincón de ensayo
consiste de dos paredes formando un
ángulo recto, un piso y, de ser necesario un trecho, todo en madera terciada
pintado de color negro mate de 20 mm
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
de espesor. Las dimensiones lineales
del rincón de ensayo deben ser de al
menos 115 % de las dimensiones lineales del APARATO ensayado.
ficaran y de 20 mm de espesor cuando se simulan
paredes de una construcción.
El APARATO se debe instalar en el rincón de ensayo de la siguiente manera:
- Generalmente el APARATO bajo ensayo se hace funcionar a la
temperatura ambiente, cuyo valor se
mide. Si la temperatura ambiente
cambia durante el ensayo, dicho
cambio debe anotarse. Cuando existen dudas con respecto a los medios
de enfriamiento, el ensayo se debe
efectuar a la temperatura ambiente
que representa la condición menos
favorable, siempre que dicha temperatura se encuentre dentro de la gama
de temperaturas ambiente especificada en el párrafo 10.2 de la presente
norma. Si se utiliza un líquido refrigerante durante el ensayo, se deben
aplicar las condiciones del apartado
10.2.
a) Un APARATO que normalmente se
usa en el suelo o sobre una mesa
se ubica lo más próximo que sea
posible a las paredes, siempre que
el fabricante no haya dado instrucciones especiales con respecto a
su uso.
b) Un APARATO que normalmente se
fija a la pared, se debe montar sobre una de las paredes, lo más
cerca de la otra pared y el piso o el
techo como sea factible que ocurra
durante el USO NORMAL, siempre
que el fabricante no haya dado instrucciones especiales con respecto
a su uso.
c) Un APARATO que normalmente se
fija a un techo, se debe fijar al techo
lo más cerca de las paredes que
sea posible que ocurra durante el
USO NORMAL, siempre que el fabricante no haya dado instrucciones
especiales con respecto a su uso.
2) Alimentación
-
Un APARATO que tiene elementos calefactores se pone en funcionamiento
como en el USO NORMAL, con todos
los elementos calefactores bajo tensión a menos que sea evitado por los
enclavamientos de conmutación, siendo la tensión de alimentación igual al
110 % de la tensión máxima ASIGNADA.
-
Un APARATO que funciona a motor se
hace funcionar bajo carga normal y al
CICLO DE SERVICIO normal y a la tensión más desfavorable comprendida
entre el 90 % de la tensión mínima
ASIGNADA Y el 110 % de la tensión
máxima ASIGNADA.
-
Los APARATOS combinados, calefactores y motor, y otros APARATOS se
deben ensayar tanto al 110 % de la
tensión máxima ASIGNADA como al 90
% de la tensión mínima ASIGNADA.
d) Otros APARATOS se deben ensayar
en la posición de USO NORMAL.
•
Un APARATO DE MANO se
suspende en su posición
normal, sin aire en movimiento.
•
Un APARATO destinado a
ser instalado en un armario
o pared se debe montar según las instrucciones de
instalación, utilizando paredes de madera terciada
pintadas de color negro mate de 10 mm de espesor
para simular las paredes del
armario si las instrucciones
de instalación así lo especi-
89
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
3) CICLO DE SERVICIO
El APARATO se hará funcionar:
-
durante el tiempo de funcionamiento
ASIGNADO en el caso de APARATOS
para un funcionamiento de corta duración;
-
a lo largo de ciclos consecutivos de
funcionamiento hasta que se establezcan las condiciones de equilibrio
térmico en el caso de APARATOS
para un FUNCIONAMIENTO INTERMITENTE, correspondiendo a los
períodos de “encendido” y “apagado” a los períodos ASIGNADOS de
“encendido” y “apagado”.
-
Para los APARATOS en FUNCIONAMIENTO CONTINUO.
a) hasta que la temperatura
medida conforme al ensayo
4) que se describe a continuación no aumente más de
2ºC en 1 h;
b) o en 2 h 30 min, eligiendo el
menor de estos dos períodos de tiempo.
4)
Medición de la temperatura
La temperatura de los arrollamientos se
determina por el método de variación de
resistencia, a menos que los arrollamientos no sean uniformes o que surjan
serias complicaciones para efectuar las
conexiones para la medición de la resistencia.
En este caso la medición se efectúa mediante dispositivos elegidos y ubicados
de tal modo que tengan un efecto despreciable sobre la temperatura de la
parte bajo ensayo.
Los dispositivos utilizados para determinar la temperatura de superficies de
paredes, techo y piso del rincón de ensayo se deben empotrar en las
superficies o bien se fijan al dorso de
dos pequeños discos ennegrecidos de
cobre o de bronce, de 15 mm de diáme-
90
tro y de 1 mm de espesor, puestos al ras
de la pared.
En la medida de lo posible, se debe ubicar al APARATO en una posición tal que
las partes que pudieran alcanzar las
temperaturas más elevadas tocan los
discos.
El valor del aumento de temperatura de
un arrollamiento de cobre se calcula a
partir de la siguiente fórmula:
∆t =
R 2 − R1
(234,5 + t1 ) − ( t 2 − t1 )
R1
donde:
∆t
es la temperatura en ºC
es la resistencia al comienzo del ensayo
R1
en Ω
R2
es la resistencia al fnal del ensayo en Ω
t1
es la temperatura ambiente al comienzo
del ensayo en ºC
t2
es la temperatura ambienta al final del
ensayo en ºC
Al comienzo del ensayo, los arrollamientos deben encontrarse a temperatura
ambiente. Se recomienda que se determine la resistencia de los arrollamientos
al final del ensayo midiendo la resistencia lo más pronto posible después de la
desconexión, y luego a intervalos cortos
de manera que se pueda trazar la curva
de la resistencia en función del tiempo
para determinar la resistencia en el instante de la desconexión.
La temperatura de la aislación eléctrica,
diferente a la de los arrollamientos, se
debe determinar en la superficie de la
aislación en los lugares en que una falla
puede ocasionar un cortocircuito, un
contacto entre las partes ACTIVAS y las
PARTES METALICAS ACCESIBLES, el
contorneo de la aislación o de la reduccion de las LÍNEAS DE FUGA o las
DISTANCIAS EN AIRE por debajo de los
valores especificados en el apartado
57.10.
El punto de separación de los conductores de un cable multifilar y donde los
alambres aislados se insertan en porta-
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
lámparas son ejemplos de lugares donde
pueden medirse las temperaturas.
La conformidad se verifica por medio del
ensayo de resistencia mecánica para las
envolturas (ver
capítulo 21).
5) Criterios de ensayo
Durante el ensayo no se deben desactivar
ni
deben
funcionar
los
CORTACIRCUITOS TÉRMICOS A l final
del ensayo se debe determinar la temperatura máxima de las partes enumeradas
en la tabla Xa, teniendo en cuenta la
temperatura ambiente durante el transcurso del ensayo, la temperatura de las
partes ensayadas y la gama de las temperaturas ambiente especificadas en el
apartado 10.2.
Para las partes del APARATO enumeradas en la tabla Xb, las temperaturas
medidas durante el ensayo deben ser
corregidas, si fuera necesario, para determinar los valores que corresponderían
a un funcionamiento a una temperatura
ambiente de 25ºC.
42.4
No utilizado
42.5
Protectores
Los protectores destinados a evitar todo
contacto con superficies accesibles calientes sólo pueden ser desmontadas
con la ayuda de una HERRAMIENTA.
El cumplimiento se verifica por inspección.
43. Prevención contra el fuego
43.1
Resistencia y rigidez
Los APARATOS deben tener una resistencia y una rigidez necesarias
como para evitar un riesgo de incendio que puede producirse debido a
una destrucción parcial o total causada por los malos tratos a los cuales
pueden estar sometidos durante el
USO NORMAL.
43.2 Atmósferas enriquecidas con oxígeno
No existe una prescripción general.
44. Desborde, derrame, fuga, humedad,
penetración de líquidos, limpieza, esterilización, desinfección y compatibilidad
44.1 Generalidades
La construcción de los APARATOS debe
garantizar un grado suficiente de protección contra los RIESGOS PARA LA
SEGURIDAD ocasionados por derrames,
desbordamientos,
fugas,
humedad, penetración de líquidos, limpieza, esterilización y desinfección.
44.2
Desbordes de líquidos
Cuando el APARATO tenga incorporado
un depósito o un recipiente para almacenar líquido que es susceptible de
llenarse en exceso o rebalsar durante
el USO NORMAL, el líquido que se desborda del depósito o recipiente no debe
mojar la aislación de seguridad eléctrica que puede ser afectada en forma
adversa por ese líquido, tampoco se
debe originar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD . A menos que ello estuviera
restringido por una marcación o mediante las instrucciones para el uso,
ningún RIESGO PARA LA SEGURIDAD
debe originarse cuando un APARATO
TRANSPORTABLE es inclinado hasta
15º.
El cumplimiento se verifica llenando en
forma completa al depósito y agregando a continuación una cantidad
suplementaria igual al 15 % de la capacidad del depósito, que es vertida en
forma continua hacia el interior en un
período de 1 min.
91
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
un RIESGO PARA LA SEGURIDAD (ver
también apartado * 52.4.1).
Si es APARATO TRANSPORTABLE luego se lo inclina hasta un ángulo de 15º
en la(s) dirección (es) menos favorable(s) (si fuera necesario con
rellenado), partiendo desde la posición
de USO NORMAL.
Dado que sólo pequeñas cantidades de
líquido se escapan cuando existen fugas, las baterías selladas recargables
están excentas de esta prescripción.
El aparato así ensayado no debe presentar ningún rastro de humedad en las
partes ACTIVAS no aisladas ni en la aislación eléctrica de las partes que
pueden causar un RIESGO PARA LA
SEGURIDAD. En caso de duda, en lo
que se refiere a la aislación eléctrica,
se debe someter al APARATO al ensayo
de tensión resistida tal como se describe en el capítulo 20.
44.3
El cumplimiento se verifica por medio
del siguiente ensayo:
Con una pipeta se aplicarán gotas de
agua a los acoples, cierres y mangueras que pudieran romperse, estando las
partes móviles en funcionamiento o en
reposo, según lo que sea más desfavorable.
Después de esto, el APARATO debe satisfacer todos los requisitos de la
presente norma para las CONDICIONES
DE PRIMER DEFECTO.
Derrame de líquidos
Los APARATOS que necesitan el uso
de líquidos durante el USO NORMAL
deben construirse de tal manera que el
derrame no moje las partes que pueden causar un RIESGO PARA LA
SEGURIDAD.
44.5
Los APARATOS, incluyendo las partes
separables, deben estar suficientemente probados contra los efectos de la
humedad, al cual pueden ser sometidos durante el USO NORMAL.
El cumplimiento se verifica mediante el
siguiente ensayo:
El APARATO se coloca conforme a lo
indicado en el apartado 4.6 a). Una
cantidad de 200 ml de agua común de
canilla se debe verter en forma continua sobre un punto elegido en forma
arbitraria sobre la superficie superior
del APARATO, durante aproximadamente 15 s, desde una altura no mayor que
5 cm.
Después del ensayo, el APARATO debe
satisfacer las prescripciones de la presente norma para la CONDICIÓN
NORMAL.
Humedad
El cumplimiento se verifica mediante el
tratamiento de preacondicionamiento y
los ensayos (ver apartado 4.10).
44.6
Penetración de líquidos
Las ENVOLTURAS diseñadas para proporcionar un grado especificado de
protección contra la penetración nociva
de agua, deben brindar esta protección
conforme a la clasificación de la norma
IRAM 2444.
El cumplimiento se verifica por medio
de los ensayos de la IRAM 2444.
44.4 Fuga de líquidos
Los APARATOS deben estar construidos de tal manera que el líquido que
pudiera escaparse en una CONDICIÓN
DE PRIMER DEFECTO no debe causar
92
El APARATO debe resistir el ensayo de
tensión resistida especificado en el capítulo 20. La inspección debe
demostrar que el agua que pudo haber
penetrado en el APARATO no tendrá
efecto nocivo alguno; en particular no
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
habrá rastros de agua sobre la aislación para la cual se especifica LÍNEAS
de FUGA en el apartado 57.10.
44.8 Compatibilidad de las sustancias utilizadas con el aparato.
No existe prescripción general.
44.7 Limpieza, esterilización y desinfección
Para las partes del APARATO que entran en contacto con el PACIENTE
durante el USO NORMAL, ver el apartado 6.8.2d).
Los APARATOS o las partes de los
APARATOS, incluyendo las PARTES
APLICABLES y las partes dentro de las
cuales los PACIENTES pueden exhalar
deben ser capaces de resistir sin daño
o deterioro de las previsiones de seguridad, los procesos de limpieza,
esterilización o desinfección que son
susceptibles de darse en la UTILIZACIÓN NORMAL o bien que son
especificados por el fabricante en las
instrucciones para el uso.
Si las intrucciones para el uso prescriben para un APARATO en su totalidad o
a partes del mismo, métodos específicos de limpieza, esterilización o
desinfección, entonces se deben aplicar sólo estos métodos especificados.
Ver también el apartado 6.8.2d).
El cumplimiento se verifica esterilizando o desinfectando el APARATO o las
partes del APARATO 20 veces conforme a los métodos especificados. Si no
se especifica ningún método de esterilización o de desinfección, el ensayo se
debe efectuar con vapor saturado a
134ºC ± 4ºC durante 20 ciclos, de
20 min de duración cada uno (con intervalos hasta que el APARATO se haya
enfriado a temperatura ambiente).
No debe haber signo alguno apreciable
de deterioro. Luego de este tratamiento
y después de un período de enfriamiento y de secado adecuado, el APARATO
o las partes del mismo deben resistir el
ensayo de tensión resistida especificado en el capítulo 20.
*45. Recipientes bajo presión y partes sometidas a PRESIÓN
Los requisitos de este capítulo son
aplicables a los recipientes y a partes
sometidas a PRESIÓN, cuya rotura
puede causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
45.1
No utilizado.
45.2
Cuando un recipiente bajo presión el
producto de la PRESIÓN de su contenido expresando en kPa por el volumen
expresado en litros excede los 200, y si
la PRESIÓN es ella misma superior a
50 kPa, el recipiente debe poder resistir
la PRESIÓN DE ENSAYO HIDRAULICA.
El cumplimiento se verifica por medio
de los siguientes ensayos:
La PRESIÓN de ensayo debe ser la
PRESIÓN MÁXIMA ADMISIBLE DE FUNCIONAMIENTO multiplicada por el factor
obtenido a partir de la figura 38.
La PRESIÓN se debe aumentar gradualmente al valor de ensayo
especificado y se debe mantener en dicho valor durante 1 min. La muestra no
debe estallar ni debe sufrir una deformación (plástica) permanente ni
tampoco debe tener fugas. Una fuga en
una junta durante este ensayo no se
considera que constituye un defecto, a
menos que ocurra a una PRESIÓN inferior al 40 % del valor de ensayo
prescripto, o bien inferior a la PRESIÓN
MÁXIMA ADMISIBLE DE FUNCIONAMIENTO, según cuál sea el valor más
grande.
No se admite que se produzca ninguna
fuga en el caso de los recipientes bajo
presión destinados para sustancias
93
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
tóxicas, inflamables o de alguna otra
manera peligrosas.
Cuando las tuberías y los accesorios
(por ej.: de acero y cobre) están hechos
conforme a las normas nacionales correspondientes, se los puede considerar como que tienen una resistencia
apropiada.
Cuando los recipientes bajo presión y
las tuberíqs no marcados no pueden
ensayarse hidraúlicamente, se debe
verificar su integridad por medio de
otros ensayos apropiados por ejemplo:
neumático utilizando un dispositivo
adecuado, a la misma PRESIÓN de ensayo como en el caso del ensayo
hidráulico.
*45.3 La PRESIÓN máxima a la cual se puede
someter una parte durante la CONDICIÓN NORMAL y en la CONDICIÓN DE
PRIMER DEFECTO no debe exceder la
PRESIÓN MÁXIMA ADMISIBLE DE FUNCIONAMIENTO para la parte.
La PRESIÓN máxima en uso se considera como la más elevada de lo
siguiente:
a) la PRESIÓN de alimentación máxima ASIGNADA proveniente de una
fuente externa;
b) la regulación de la PRESIÓN de un
dispositivo de alivio de presión provisto como parte del conjunto;
c) la PRESIÓN máxima puede ser suministrada por un compresor de
aire que forma parte del conjunto, a
menos que la PRESIÓN esté limitada por un dispositivo de alivio de
presión.
La conformidad se verifica por inspección
45.4
No utilizado.
45.5
No utilizado.
94
45.6
No utilizado.
45.7
Los APARATOS deben estar equipados
con uno o varios dispositivos de alivio
de presión, donde de otra manera podría aparecer un exceso de presión.
Un dispositivo de alivio de presión debe
satisfacer todos los siguientes requisitos:
a) debe estar conectado lo más cerca posible del recipiente bajo
presión o de partes del sistema al
cual está destinado a proteger;
b) se lo debe instalar de manera que
se pueda acceder a él en forma
fácil para la verificación, el mantenimiento y la reparación;
c) no debe ser capaz de ser ajustado
o volverse inoperante sin la ayuda
de una HERRAMIENTA;
d) debe tener su orificio de descarga
ubicado y dirigido de tal manera
que el material liberado no sea dirigido hacia alguna persona;
e) debe tener un orificio de descarga
ubicado y dirigido de tal manera
que el funcionamiento del dispositivo no depositará material sobre
las partes que pueden causar un
RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
f) Debe tener una capacidad de
descarga adecuada como para
asegurar que la PRESIÓN no excederá la PRESIÓN MÁXIMA
ADMISIBLE DE FUNCIONAMIENTO
del sistema al cual está conectado
en más de un 10 % en el caso de
una falla en el comando de la
PRESIÓN de alimentación;
g) No debe haber una válvula de cierre entre el dispositivo de alivio de
presión y las partes a proteger;
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
h) El número mínimo de ciclos de
funcionamietno debe ser de
100.000, excepto en presencia de
discos de estallado.
*49. Interrupción de la alimentación de
energía
49.1 Los CORTACIRCUITOS TÉRMICOS y los
DISPARADORES DE SOBRECORRIENTE
La conformidad se verifica por inspección y por medio del ensayo funcional.
El dispositivo de comando responsable
de la limitación de la PRESIÓN en el recipiente debe ser capaz de funcionar bajo
una carga ASIGNADA para 100.000 ciclos de funcionamiento y debe evitar que
la PRESIÓN supere el 90 % del valor de
la regulación del dispositivo de alivio de
presión en cualquier condición de USO
NORMAL.
45.8
No utilizado.
45.9
No utilizado.
con reposición automática no se deben
utilizar si con dicha reposición pueden
causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
La conformidad se verifica mediante un
ensayo funcional.
*49.2 El APARATO se debe diseñar de tal
manera que una interrupción y un establecimiento de la alimentación de
energía no debe provocar un RIESGO
PARA LA SEGURIDAD distinto de aquél
de la interrupción de su función prevista.
La conformidad se verifica mediante la
interrupción y el restablecimiento de las
alimentaciones de energía correspondientes.
45.10 No utilizado.
*46. Errores humanos
No utilizado.
47. Cargas electrostáticas
No utilizado.
49.3
Se proveerán los medios para la remoción de presiones mecánicas sobre un
PACIENTE, en caso de una falla en la
RED DE ALIMENTACIÓN.
La conformidad se verifica por medio
del ensayo funcional.
49.4 No utilizado.
48. Biocompatibilidad
Las partes del APARATO y los ACCESORIOS destinados a entrar en contacto con
los tejidos biológicos, las células y los fluidos del cuerpo, deben estar evaluados y
documentados conforme a los consejos y
los principios indicados en la ISO 10993-1.
La conformidad se verifica mediante la
inspección de la información suministrada
por el fabricante.
SECCIÓN OCHO – EXACTITUD DE LAS
CARACTERÍSTICAS DE FUNCIONAMIENTO
Y PROTECCIÓN CONTRA LAS
CARACTERÍSTICAS DE SALIDA QUE
PRESENTAN RIESGOS
50. Exactitud de las características de funcionamiento
50.1 Marcado de los comandos y de los instrumentos
No utilizado, ver apartado 6.3.
95
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
50.2 Exactitud de los comandos y de los
instrumentos
SECCIÓN NUEVE – FUNCIONAMIENTO
ANORMAL Y CONDICIONES DE DEFECTO:
ENSAYOS AMBIENTALES
No utilizado.
51. Protección contra las características de
salida que presentan riesgos
*51.1 Superación intencional de los límites
de seguridad
No existe prescripción general.
Nota – El contenido de la presente sección se ha ampliado y reorganizado a fin de incluir una gama más
amplia de los riesgos y sus posibles causas.
52. Funcionamiento anormal y condiciones
de defecto
52.1
*51.2 Indicación de los parámetros con respecto a la seguridad
No existe prescripción general.
Además, se verifica la seguridad del
51.3 Confiabilidad de los componentes.
APARATO que contiene sistemas elec-
trónicos programables mediante la
aplicación de las reglas de la futura
norma colateral IRAM 4220-1-4 ó
IEC 60601-1-4 (ver anexo L).
No utilizado (ver también el apartado
3.6.f)).
51.4 Selección accidental de los valores
excesivos de las características de
salida
Cuando el APARATO es de uso múltiple, diseñado para suministrar tanto
intensidades bajas como elevadas de
salida para diferentes tratamientos, se
deben tomar medidas apropiadas para
minimizar la posibilidad de que accidentalmente se seleccione una elevada
intensidad de salida, por ejemplo: por
un enclavamiento para asegurar una
acción deliberada o por terminales de
salida separados.
La conformidad se verifica por inspección.
51.5 Salida incorrecta
No existe prescripción general.
96
El APARATO debe estar diseñado y fabricado de manera que aún en la
CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO no
exista ningún RIESGO PARA LA SEGURIDAD (ver apartado 3.1 y el capítulo
13).
Se entiende que el APARATO funciona en las
condiciones de USO NORMAL, a menos que se
especifique lo contrario en los siguientes ensayos.
La conformidad se logra sí:
La introducción de cualquiera de las
CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO
descriptas en el apartado 52.5, uno por
vez, no conduce directamente a alguno
de los RIESGOS PARA LA SEGURIDAD
descriptos en el apartado 52.4.
52.2
No utilizado.
52.3
No utilizado.
52.4
Los siguientes RIESGOS PARA LA SEGURIDAD deben ser tenidos en cuenta:
*52.4.1 - emisión de llamas, de metal fundido,
de sustancias tóxicas o inflamables
en cantidades peligrosas;
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
-
deformación de los ENVOLVENTES a
tal punto que se compromete la conformidad con la presente norma;
se efectúa a una temperatura de 25ºC superior a aquélla medida durante estos
ensayos.
-
temperaturas que exceden los valores máximos indicados en la tabla
XI, durante los ensayos de los apartados 52-5-10 d) hasta 52.5.10h).
Estas temperaturas se aplican para
una temperatura ambiente de 25ºC.
Para los APARATOS que, durante el USO
NORMAL, están inmersos o llenos de un
líquido conductor, la muestra se debe sumergir o llenar con el líquido conductor o
agua, según el caso, durante 24 h antes
de realizarse el ensayo de tensión resistida.
Tabla XI
Temperaturas máximas en las
condiciones de defecto
Partes
Temperaturas
máximas ºC
Paredes, techo y piso del
rincón de ensayo 1)
175
Cable de alimentación1)
175
AISLACIÓN SUPLEMENTARIA Y REFORZADA de
material no termoplástico
1,5 veces los valores
de la tabla Xb ,menos
12,5ºC
Una vez finalizados los ensayos de esta
sección se deben inspeccionar los CORTACIRCUITOS TÉRMICOS y los DISIPADORES DE SOBRECORRIENTE para
determinar que su regulación no se ha
modificado (por el calentamiento, las vibraciones u otros factores) lo suficiente
como para afectar la seguridad de su funcionamiento.
52.4.2
1)
En los aparatos que funcionan a motor, sin calefactores, no se efectúan estas mediciones de temperatura.
dica en el apartado 19.3, tabla IV;
Las temperaturas se deben medir como
se prescribe en el apartado 42.3.4).
Las prescripciones del apartado 52.1 y los
ensayos correspondientes no se deben
aplicar a los componentes, cuya construcción o el circuito de alimentación limitan la
potencia disipada, en la CONDICIÓN DE
PRIMER DEFECTO, a 15 W o menos.
Después del ensayo de los apartados
52.5.10 d) hasta el 52.5.10 h), la aislación
entre la PARTE ALIMENTADA DESDE LA
RED y la ENVOLTURA, cuando se enfria a
aproximadamente la temperatura ambiente, debe poder resistir los ensayos de
tensión resistida correspondientes.
Sin embargo, los ensayos conforme al
presente apartado se deben efectuar en la
secuencia indicada en el anexo C (C23,
C25, C26, C27).
Para una AISLACIÓN SUPLEMENTARIA y
una AISLACIÓN REFORZADA de materiales
termoplásticos, el ensayo de presión con
bolilla especificado en el apartado 59.2 b)
- Superación de los límites de la CORRIENTE DE FUGA en la CONDICIÓN
DE PRIMER DEFECTO, tal como se in- Superación de los límites de la tensión en el caso de una CONDICIÓN DE
PRIMER DEFECTO (en una AISLACIÓN
PRINCIPAL) para las partes indicadas
en el apartado 16 a) 5).
52.4.3
Arranque, interrupción o bloqueo de
movimientos, particularmente para
(partes de) APARATOS que soportan,
elevan o desplazan masas (incluyendo PACIENTES) y sistemas de
suspensión de masas en la proximidad de PACIENTES. Ver también los
capítulos 21, 22 y 49.
52.5
Las
siguientes CONDICIONES DE
PRIMER DEFECTO son el objeto de
prescripciones y ensayos particulares:
Durante la introducción de condiciones de defecto, a razón de una por
vez, las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE, para las cuales se
encuentran especificados requisitos
en esta norma pero son menores que
el valor especificado, se deben poner
en cortocircuito en forma simultánea o
97
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
•cubriendo las aberturas de la
parte superior de la ENVOLTURA, o
consecutiva en una combinación que
produce el resultado menos favorable.
Ver también los apartados 17a) y
17g).
•colocando el APARATO contra
las paredes;
52.5.1 Sobrecarga de los transformadores
de alimentación desde la red de los
APARATOS
Los ensayos se describen en el apartado 57.9.
52.5.2 Falla de los TERMOSTATOS
Los TERMOSTATOS se ponen en cortocircuito o se interrumpen, según lo
que sea menos favorable. Ver también los apartados 52.5.10 y 56.6
para las situaciones de sobrecarga.
52.5.3 Cortocircuito de una de las partes
constitutivas de una AISLACIÓN DOBLE
Cada parte constitutiva de una AISLACIÓN
DOBLE
se
pone
en
cortocircuito de manera independiente.
52.5.4 Interrupción del CONDUCTOR DE
TIERRA DE PROTECCIÓN
Los ensayos están descriptos en el
apartado 19.4.
-
se simula el bloqueo de los filtros;
-
se interrumpe la circulación de un
líquido refrigerante.
Las temperaturas no deben superar 1,7
veces los valores del capítulo 42, tablas
Xa y Xb, menos 17,5ºC. Las condiciones de ensayo del capítulo 42 se
aplican en la medida de los posible.
52.5.6 Bloqueo de las partes móviles
Las partes móviles se bloquean si el
APARATO:
- tiene partes móviles accesibles
susceptibles de atascarse, o
- es susceptible de funcionar sin supervisión
(esto
incluye
los
APARATOS que son comandados
automáticamente o a distancia), o
- tiene uno o varios motores con un
par de rotor bloqueado menor que
el par de plena carga.
52.5.5 Alteración del enfriamiento
No obstante las eventuales especificaciones contrarias contenidas en las
instrucciones para el uso, las alteraciones del enfriamiento que pueden
producirse en la práctica se simulan,
por ejemplo:
-
98
los ventiladores individuales se
bloquean en forma consecutiva;
la ventilación por las aberturas de
arriba y de los costados se altera
Si el APARATO tiene más de una parte móvil, tal como se describió arriba,
sólo una parte por vez se bloquea.
Para más prescripciones de ensayo
ver el apartado 52.5.8.
*52.5.7 Interrupción y cortocircuito de los
capacitores del motor
Los motores con un capacitor en el
circuito de un arrollamiento auxiliar
deben ponerse en funcionamiento con
el rotor bloqueado, con el capacitor en
cortocirrcuito o desconectado por turno.
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
b) 5 min para otros APARATOS que
no están previstos para una utilización sin supervisión;
c) durante el período máximo de
un contador de tiempo si dicho
dispositivo pone fin al funcionamiento, para los APARATOS no
citados en a) ó b);
d) para el resto de los APARATOS
el tiempo que sea necesario para
establecer
condiciones
térmicas estables.
El ensayo con un capacitor en cortocircuito no se efectúa si el motor está
provisto de un capacitor conforme a la
norma IRAM 2140 y si el APARATO no
está destinado a su utilización sin supervisión
(incluyendo
comando
automático o a distancia). Para más
prescripciones de ensayo ver el apartado 52.5.8.
*52.5.8 Ensayos complementarios para los
APARATOS que funcionan con motor
Nota – Los APARATOS que son comandados automáticamente o a distancia se
consideran como APARATOS para utilización sin supervisión.
Para cada ensayo en la CONDICION
DE PRIMER DEFECTO de los apartados 52.5.6 y 52.5.7, teniendo en
cuenta las excepciones establecidas
en el apartado 52.4.1, un APARATO a
motor se pone en funcionamiento comenzando desde la CONDICIÓN FRIA,
a una tensión ASIGNADA o bien al límite superior de la gama de tensiones
ASIGNADA durante los siguientes períodos de tiempo:
Las temperaturas de los arrollamientos se determinan al final de
los períodos de ensayo especificados o en el instante del
funcionamiento del cortocircuito de
los fusibles, de los CORTACIRCUITOS TERMICOS, de los dispositivos
de protección del motor y de otros
dispositivos similares.
a) 30 s para:
- los APARATOS DE MANO,
- un APARATO que solamente
funciona mientras se mantiene
manualmente
cerrado
un
interruptor
- los APARATOS sobre los cuales
se debe ejercer una presión
manual continua;
Las temperaturas se miden tal como se especifica en el apartado
42.3.4);
Las temperaturas no deben exceder los límites de la tabla XII.
Tabla XII
Límites de temperaturas de los arrollamientos de los motores, en ºC
Tipo de APARATO
APARATO provisto de un contador de
tiempo y no destinado a funcionar sin
supervisión y un APARATO a ser puesto en función por 30 s o 5 min.
Otros APARATOS
- si están protegidos por impedancia, valor máximo.
- si están protegidos por dispositivos de
protección que funcionan durante la
1ra hora, valor máximo
- después de la 1ra hora, valor máximo
- después de la 1ra hora, promedio aritmético
Clase A
Clase de aislación
Clase B Clase E Clase F
Clase H
200
225
215
240
260
150
175
165
190
210
200
225
215
240
260
175
150
200
175
190
165
215
190
235
210
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Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
52.5.9 Falla de los componentes
La falla de un componente por vez,
cuya falla puede causar un RIESGO
PARA LA SEGURIDAD, se simula tal
como se menciona en el apartado
52.4. Esta prescripción y los ensayos
correspondientes no se deben aplicar
a fallas en la AISLACIÓN DOBLE o la
AISLACIÓN REFORZADA.
Los capacitores (X1 y X2) conforme
con la IEC 60384-14, que están conectados entre partes de polaridades
opuestas de la parte alimentada desde
la red, están dispensados de esta
prescripción. Por ello no se simula la
falla de dichos capacitores.
Nota – Para mayor información concerniente a X1 y
X2, ver la IEC 60384-14 apartado 1.5.3.
52.5.10
a)
Los APARATOS que tienen elementos calefactores se verifican de la
siguiente manera:
1)
2)
3)
100
Sobrecarga
Para los APARATOS comandados termostáticamente que
tienen elementos calefactores,
que están destinados a estar
empotrados o a funcionar sin
supervisión, o que tienen un
capacitor no protegido por un
fusible o por un dispositivo similar conectado en paralelo
con los contactos del TERMOSTATO:
por medio de los ensayos de
los apartados 52.5.10 c) y 525-10d);
Para APARATOS que tienen
elementos calefactores de
servicio temporario:
por medio de los apartados
52.5.10 c) y 52-5-10 e);
Para otros APARATOS que
tengan elementos calefactores:
por medio del ensayo del apartado 52.5.10 c).
Si más de uno de los ensayos
es aplicable al mismo APARATO,
se deben efectuar estos ensayos en forma consecutiva.
Cuando, durante el transcurso
de los ensayos, funcione un
CORTACIRCUITO TÉRMICO SIN
REPOSICION
AUTOMATICA,
cuando un elemento calefactor
o una parte intencionalmente
débil se rompe o cuando la corriente se interrumpe de manera
diferente antes que se alcancen
las condiciones estables sin posibilidad de un restablecimientoautomático se considera
terminado el périodo de calentamiento . Sin embargo, cuando
la interrupción se debe a la rotura de un elemento calefactor o
de una parte intencionalmente
débil, se debe repetir el ensayo
en una segunda muestra. Si el
circuito resulta abierto en un
elemento calefacor o en una
parte intencionalmente débil en
la segunda muestra no se considerará en sí pasible de
rechazo. Ambas muestras deben satisfacer las condiciones
especificadas en el apartado
52.4.1.
b) Los APARATOS que tengan motores se
deben verificar de la siguiente manera:
1) para la parte del motor del APARATO,
por medio de los ensayos de los apartados 52.5.5 hasta 52.5.8 y 52.5.10 f)
hasta 52.5.10 h), según como sea aplicable;
2) para APARATOS que tengan motores
como así también elementos calefactores, los ensayos se deben efectuar a la
tensión prescripta con la parte del motor y la parte calefactora funcionando
simultáneamente como para producir la
condición menos favorable;
3) si más de un ensayo es aplicable para
el mismo APARATO, dichos ensayos
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
deben efectuarse en forma consecutiva.
1) tal como se especifica en el capítulo
42;
2) con el APARATO funcionando en la
CONDICIÓN NORMAL;
3) con una tensión de alimentación del
110 % de la tensión de alimentación
ASIGNADA;
4) sin poner fuera de servicio ningún comando que sirva para limitar la
temperatura prescripta en la sección
siete;
5) hasta que se establezcan las condiciones térmicas estables, independientemente de la duración ASIGNADA de
funcionamiento.
c) Los APARATOS que tienen elementos calefactores se ensayan en las condiciones
prescriptas en el capítulo 42, pero sin una
descarga apropiada del calor, siendo la
tensión de alimentación del 90 % o del
110 % de la tensión de alimentación ASIGNADA según cual sea la más desfavorable.
Cuando funcione un CORTACIRCUITO
TÉRMICO SIN REPOSICIÓN AUTOMATICA,
o cuando la corriente se interrumpe de alguna otra manera sin posibilidad de una
reposición automática, antes de que se
establezcan condiciones térmicas estables, se condisera terminado el período de
funcionamiento. Cuando no se produzca
la interrupción de la corriente, se debe
desconectar el APARATO en cuanto se establezcan las condiciones térmicas
estables y se permitirá que se enfríe hasta
aproximadamente la temperatura ambiente.
Para un APARATO de servicio temporario,
la duración del ensayo debe ser igual al
tiempo ASIGNADO de funcionamiento.
d) Las partes calefactoras de los APARATOS
se ensayan en todas las siguientes condiciones:
1) tal como se especifica en el capítulo
42;
2) con el APARATO funcionando en la
CONDICION NORMAL;
3) con una tensión de alimentación del
110 % de la tensión de alimentación
ASIGNADA;
4) poniendo fuera de servicio todo
comando que sirva para limitar la
temperatura prescripta en la sección siete, con la excepción de un
CORTACIRCUITO TÉRMICO;
5) si el APARATO está provisto de más
de un comando, se los pone fuera
de servicio uno por vez.
e)
f)
Los motores se verifican con respecto a la
protección contra un funcionamiento en
sobrecarga, si dichos motores:
1) están destinados a ser comandados a
distancia o automáticamente, o
2) si son posibles de funcionar en forma
continua sin supervisión, haciendo funcionar el APARATO en las condiciones
normales de carga a la tensión ASIGNADA o a la máxima gama de
tensiones ASIGNADAS, hasta que se
alcancen las condiciones térmicas estables (ver sección siete).
Luego se aumenta la carga de manera
que la corriente se incremente a pasos
apropiados, manteniéndose la tensión
de alimentación a su valor inicial.
Cuando se establecen las condiciones
térmicas estables, se incrementa nuevamente la carga. De esta manera se
aumenta la carga en pasos apropiados
en forma progresiva hasta que funcione
la protección contra la sobrecarga, o
bien hasta que no se note otro aumento
de temperatura.
La temperatura del arrollamiento del
motor se determina durante cada período estable y el valor máximo
registrado no debe exceder:
Las partes calefactoras del APARATO se
ensayan además en todas las siguientes
condiciones:
101
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Clase de aislación
Temperatura
máxima en ºC
A
B
E
F
H
140
165
155
180
200
Si la carga no se puede cambiar en pasos apropiados en el APARATO, se
debe sacar el motor del APARATO para
efectuar el ensayo.
g) Los APARATOS destinados a funcionar
en un servicio de CORTA DURACIÓN o
en servicio INTERMITENTE, que no sean:
-
los APARATOS DE MANO;
los APARATOS que se deben mantener encendido manualmente;
los APARATOS sobre los cuales se
debe ejercer una presión manual
continua;
los APARATOS con un contador de
tiempo y un sistema de salvaguarda;
deben funcionar con una carga normal y a la tensión ASIGNADA o al
límite superior de la gama de tensiones ASIGNADAS hasta que se
establezcan las condiciones térmicas
estables o bien hasta que funcione el
dispositivo de protección.
Las temperaturas del arrollamiento
del motor se determinan cuando se
establecen las condiciones térmicas
estables o inmediatamente antes del
funcionamiento del dispositivo de
protección y no deben exceder los
valores especificados en el apartado
52.5.8.
Cuando en el APARATO funciona un
dispositivo reductor de la carga durante el USO NORMAL, se continúa
el ensayo con el APARATO en vacío.
h) Los APARATOS con motores trifásicos
son puestos en funcionamiento con una
carga normal, conectados a una trifase
(RED DE ALIMENTACIÓN) con una fase
desconectada. Los períodos de funcionamiento deben ser conforme al
apartado 52.5.8.
102
53. Ensayos ambientales
Ver apartado 4.10 y el capítulo 10.
SECCIÓN DIEZ – REQUISITOS
CONSTRUCTIVOS
*54. Generalidades
Las siguientes exigencias de la sección
diez especifican detalles de la construcción eléctrica y mecánica relativas a
la seguridad de los APARATOS.
El objetivo es especificar las exigencias
de tal manera como para permitirle a
los fabricantes la elección más amplia
posible en lo que respecta al diseño y a
la construcción.
De acuerdo con el apartado 3.4, el fabricante puede emplear materiales y
modos de construcción diferentes a los
descriptos en esta sección, siempre
que se obtenga un grado de seguridad
equivalente y el término “deberá”,
cuando se lo use, debería entenderse
en ese sentido.
Los materiales que puedan estar en
contacto con el PACIENTE, no deben
causar daño alguno a su salud.
*54.1 Disposiciones de las funciones
No utilizado.
*54.2 Funcionalidad
No utilizado.
*54.3 Cambio involuntario de las regulaciones
No utilizado.
55. Envolvente y cubiertas
No utilizado. Ver capítulos 16, 21 y 24.
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
*55.1 Materiales
d) Fijación de los componentes
No utilizado.
Los componentes, cuyos movimientos
no deseados pueden resultar en un
RIESGO PARA LA SEGURIDAD, deben
montarse firmemente para evitar dichos
desplazamientos.
*55.2 Resistencia mecánica
No utilizado.
El cumplimiento se verifica por inspección.
*55.3 Tapa de acceso
No utilizado.
e)
55.4 Agarraderas y otros dispositivos de
manipuleo
Resistencia de los componentes a la
vibración
No utilizado
No utilizado transferido a los incisos
21 c) y 24.6.
56. Componentes y montaje general
56.1 Generalidades
a) No utilizado.
*b) Marcado de los componentes
Las características de funcionamiento
de los componentes no deben contradecirse con las condiciones de uso en
el APARATO.
Todos los componentes de la PARTE
ALIMENTADA DESDE LA RED y en la
PARTE APLICABLE deben marcarse o
bien identificarse de alguna otra manera a fin de poder comprobar sus
características.
Las marcaciones deben formar parte
integral de las partes propiamente dichas o bien establecerse por referencia
en los planos, en las listas de piezas o
en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES.
El cumplimiento se verifica por inspección de las características de los
componentes para asegurarse que no
existe conflicto alguno con la condición
de uso en el APARATO.
c) Sustentación de los componentes
No utilizado.
f)
Fijación del cableado
Los conductores y los conectores se
deben fijar y/o aislar de manera tal que
su remoción accidental no resulte en un
RIESGO PARA LA SEGURIDAD. No se
los considera como adecuadamente fijados si, al separarse de su junta de
conexión y desplazarse alrededor de su
punto de anclaje son capaces de entrar
en contacto conjuntos que dan lugar a
un RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
Cada separación se debe considerar
por sí misma una CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
El cumplimiento se verifica por inspección.
56.2 Tornillos y tuercas
No utilizado.
56.3 Conexiones – Generalidades
En lo que concierne a las conexiones y
a los conectores en la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED ver los apartados
57.2 y 57.5.
a) Construcción de los conectores
El diseño y la construcción de los bornes
de conexión eléctricos hidráulicos, neumáticos y para el gas así como los
conectores deben ser tales que la conexión
incorrecta
de
conectores
103
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
accesibles, removibles sin el uso de una
HERRAMIENTA, se deberá evitar cuando
puede originarse un RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
- Los conectores deben estar de acuerdo
con el apartado 17g).
- Las fichas destinadas a la conexión de
los conductores del CIRCUITO DEL PACIENTE deben estar diseñadas de tal
manera que no se pueden conectar a
otros tomas en el mismo APARATO
destinados para otras funciones, a menos que se pueda demostrar que no se
producirá ningún RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
- Las conexiones de gas para uso médico de un APARATO para diferentes
gases a funcionar en USO NORMAL no
deben ser intercambiables. Ver también
el apartado 6.6 de la Recomendación
R 407 de la ISO.
El cumplimiento se verifica mediante inspección, si fuera posible intercambiando
las conexiones, para establecer la ausencia de un RIESGO PARA LA SEGURIDAD
(CORRIENTE DE FUGA que excede los valores en la CONDICIÓN NORMAL,
desplazamiento, temperatura, radiación,
etc.).
b) Conexiones entre diferentes partes
del APARATO. Ver también el capítulo 58
Los cables flexibles separables utilizados
para la interconexión de diferentes partes del APARATO deben equiparse con
medios de conexión tales que las PARTES METALICAS ACCESIBLES no pueden
volverse ACTIVAS cuando se afloje o se
rompa una conexión debido al desenganche de uno de los medios de
conexión.
La conformidad se verifica por inspección y medición y, si fuera necesario,
mediante un ensayo con el dedo de
prueba normalizado conforme al apartado 16a).
104
*c)
Todo conector de un conductor que tiene
una CONEXIÓN CONDUCTIVA con el PACIENTE debe ser construido de tal
manera que ninguna CONEXIÓN CONDUCTIVA de aquélla parte de dicho
conector, no en contacto directo con el
PACIENTE, pueda entrar en contacto con
tierra o con tensiones potencialmente
peligrosas.
El cumplimiento se verifica por inspección y aplicando a la conexión
conductiva de aquella parte del conector,
arriba identificado, aquellos ensayos que
sean aplicables:
- dicha parte no debe entrar en contacto con una superficire conductora
plana de una dimensión al menos
igual a 100 mm de diámetro;
- para los conectores unipolares, el dedo de prueba rígido no articulado de
las mismas dimensiones que el dedo
de prueba normalizado de la figura 7
no debe establecer un contacto eléctrico con dicha parte si se lo aplica en
la posición menos favorable contra los
orificios de acceso del conector con
una fuerza de 10 N ± 2N;
- si se puede introducir en un tomacorriente de la red, dicha parte debe
estar protegida contra el establecimiento de un contacto con las partes
que portan la tensión de la red por
medios de aislación que proveen una
LÍNEA DE FUGA de al menos 1,0 mm y
una tensión resistida de 1500 V.
*56.4 Conexión de los capacitores
- Los capacitores no se deben conectar entre las partes ACTIVAS y las
PARTES ACCESIBLES no PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA, donde
en caso de falla de los capacitores
pueden ocasionar que las PARTES
ACCESIBLES se vuelvan ACTIVAS.
- Los capacitores conectados directamente entre la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED y las PARTES
METALICAS ACCESIBLES PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA deben
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
satisfacer las prescripciones de la
Publicación 384-14 o su equivalente.
- La envoltura de los capacitores conectados a la PARTE ALIMENTADA
DESDE LA RED y que provee sólo
una AISLACIÓN PRINCIPAL no debe
estar fijada directamente a las PARTES METALICAS ACCESIBLES no
PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA.
- Los capacitores u otros dispositivos
supresores de chispas no deben conectarse entre los contactos de los
CORTACIRCUITOS TERMICOS.
El cumplimiento se verifica por inspección.
veer además un CORTACIRCUITO
TÉRMICO SIN REPOSICIÓN AUTOMÁTICA
independiente.
La
temperaturas de funcionamiento del
dispositivo suplementario debe superar aquélla alcanzable a la
regulación máxima del dispositivo
normal de comando pero debe permanecer dentro de los límites de
seguridad de temperaturas para su
función prevista.
- Si el APARATO deja de funcionar
después de la intervención de un
COROTACIRCUITO TÉRMICO presentando así un RIESGO PARA LA
SEGURIDAD, se debe disparar una
advertencia audible.
56.5 Dispositivos de protección
Los APARATOS no deben estar provistos con dispositivos de protección que
provocan la desconexión del APARATO
de la RED DE ALIMENTACIÓN produciendo un cortocircuito que activa un
dispositivo de protección contra las sobreintensidades. Ver también el
apartado 59.3.
El cumplimiento se verifica por inspección.
56.6 Dispositivos de comando de la temperatura y de la sobrecarga
a) Aplicación
- Los APARATOS no deben estar
equipados con CORTACIRCUITOS
TERMICOS con una función de seguridad, que deben ser puestos en
servicio mediante una operación de
soldadura susceptible de influir sobre el valor de funcionamiento
- Los dispositivos de seguridad térmicos se deben proveer cuando fueran
necesarios para evitar las temperaturas
de
funcionamiento
que
superan los límites especificados en
la sección nueve y en el apartado
57.9.
- Cuando una falla en un TERMOSTATO puede constituir un RIESGO
PARA LA SEGURIDAD se debe pro-
La conformidad se verifica por inspección y, si fuera aplicable, mediante los
siguientes ensayos:
Los dispositivos de seguridad térmicos
se pueden ensayar fuera del APARATO.
Los CORTACIRCUITOS TERMICOS y los
DISIPADORES DE SOBRECORRIENTE
se deben ensayar haciendo funcionar
el APARATO en las condiciones descriptas en la sección nueve.
Los CORTACIRCUITOS TERMICOS CON
REPOSICIÓN AUTOMATICA y los DISIPADORES DE SOBRECORRIENTE con
reposición automática se deben someter
200 veces al ensayo de funcionamiento.
Los DISIPADORES DE SOBRECORRIENTE sin reposición automática deben
someterse 10 veces al ensayo de funcionamiento.
Durante los ensayos se pueden introducir períodos de enfriamiento formato y de
reposo para evitar que se dañe el APARATO. Después de los ensayos, las
muestras no deben presentar ningún daño que ponga en peligro el uso futuro.
Un APARATO que tiene un depósito de
líquidos con algún medio para calentarlo,
debe estar provisto de un dispositivo de
seguridad para la prevención contra el
sobrecalentamiento, en caso que el calefactor sea conectado con el depósito
vacío,
y
pueda
producirse
un
sobrecalentamiento peligroso en caso de
105
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
lentamiento peligroso en caso de ausencia de líquido.
La conformidad se verifica haciendo funcionar el APARATO correspondiente con
un depósito vacío. No se debe producir
un sobrecalentamiento que pueda dañar
el APARATO produciendo un RIESGO
1)
2)
Estableciendo si existe la posibilidad de hacer una conexión
incorrecta de la batería.
Si dicha posibilidad existe, establecer las consecuencias de
una conexión incorrecta de la
batería.
PARA LA SEGURIDAD.
*b) Regulaciones de la temperatura
- Cuando los TERMOSTATOS están
provistos con dispositivos que permiten regular la temperatura de
funcionamiento, la regulación de la
temperatura debe ser claramente
indicada.
- La temperatura de funcionamiento
de los CORTACIRCUITOS TERMICOS
debe estar claramente indicadaLa conformidad se verifica por inspección.
56.7 Baterías
a) Alojamientos
Los compartimientos que alojan baterías, de las cuales pueden escaparse
gases durante la carga o descarga, se
deben ventilar para minimizar el riesgo de acumulación y de ignición.
Los compartimientos de las baterías
deben estar diseñados para prevenir
el riesgo de puesta en cortocircuito
accidental de las baterías, si dichos
cortocircuitos presentan un RIESGO
PARA LA SEGURIDAD.
El cumplimiento se verifica por inspección.
b) Conexión
Si se puede producir un RIESGO PARA
LA SEGURIDAD por la conexión o reemplazo incorrectos de una batería,
se deberá equipar al APARATO con un
medio que evite una inversión de polaridad durante la conexión. Ver
también el apartado 6.2d).
El cumplimiento se verifica:
106
*c) Estado de la batería
No existe una prescripción general.
56.8 Indicadores
A menos que la indicación correspondiente sea de otra manera clara para
el OPERADOR
desde la posición
normal de comando, se deben proveer luces indicadoras:
-
para indicar que el APARATO está
conectado a una fuente de energía
(ver apartado 6.3. a)).
-
en los APARATOS que tienen elementos
calefactores
no
incandescentes para indicar que
dichos elementos son activos, si
podrá producirse un RIESGO PARA
LA SEGURIDAD.
No se incluyen los inscriptores
térmicos para fines de registro.
-
para indicar la presencia de una
salida, cuando el funcionamiento
accidental o prolongado del circuito
de salida para presentar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
Los colores de las luces indicadoras se describen en el apartado
6.7.
En los APARATOS que tienen un
sistema de carga de una FUENTE
ELECTRICA INTERNA, el modo de
carga debe estar indicado en forma
visible para el OPERADOR.
El cumplimiento se verifica por inspección de la presencia y del funcionamiento de los dispositivos indicadores
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
visibles desde la posición de USO
NORMAL.
56.9 Comandos de ajuste previo
2s alternativamente en cada dirección.
El ensayo se debe repetir 10 veces.
El botón no debe girar con respecto al
eje.
No utilizado.
56.10 Mecanismos de maniobra de los comandos
a) protección contra el choque eléctrico
Las PARTES ACCESIBLES de los comandos eléctricos deben estar de
acuerdo con las prescripciones del
apartado 16 c).
b) Fijación, prevención de regulaciones defectuosas
-
-
-
Todas las partes de los mecanismos de maniobra deben estar
fijados de tal manera que no puedan desengancharse o aflojarse
durante el USO NORMAL
Los comandos, cuyas regulaciones
pueden presentar un RIESGO para
el PACIENTE o para el OPERADOR
mientras el APARATO está en uso,
deberán asegurarse de tal manera
que la indicación de cualquier escala corresponde en todos los
casos con la posición de comando.
En este caso, la indicación se refiere a las posiciones de “conectado”
o “desconectado”, a la marcación
de las escalas o a otras indicaciones de posición.
Una conexión incorrecta del dispositivo indicador con el componente
correspondiente deberá evitarse
mediante una adecuada construcción, si se lo puede separar sin el
uso de una HERRAMIENTA.
El cumplimiento se verifica mediante la
inspección y los ensayos manuales.
Para los comandos de rotación, se debe aplicar el par de torsión tal como se
indica en la Tabla XIII entre el botón de
comando y el eje durante no menos de
Cuando una tracción axial es susceptible de ser ejercida durante el USO
NORMAL, el cumplimiento se verifica
aplicando durante 1 min una fuerza
axial de 60 N para los componentes
eléctricos y de 100 N para los otros
componentes.
Tabla XIII
Pares de torsión de ensayo para los
comandos de rotación
Diámetro del agarre de la perilla de comando (mm)
≤ d < 23
23 ≤ d < 31
31 ≤ d <41
41 ≤ d <56
56 ≤ d <70
10
Torsión (Nm)
1,0
1,8
2,0
4,0
5,0
c) Limitación del movimiento
Cuando sea necesario se proveerán retenes de una resistencia mecánica
adecuada en las partes movibles o de
rotación de los comandos para evitar un
cambio inesperado de un máximo a un
mínimo, o viceversa del parámetro comandado, cuando esto puede producir
un RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
La conformidad se verifica por inspección y mediante ensayos manuales.
Para los comandos de rotación, aplicar
los pares de torsión indicados en la tabla
XIII, durante no menos de 2 s en cada
dirección en forma alternada. El ensayo
se debe repetir 10 veces.
No se debe desarrollar ningún RIESGO
PARA LA SEGURIDAD, cuando es susceptible de aplicarse una tracción axial
durante el USO NORMAL. El cumplimiento se debe verificar aplicando durante 1
min una fuerza axial de 60 N para los
107
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
componentes eléctricos y de 100 N para
otros componentes.
el pie no debe cambiar cuando se los
coloca en una posición anormal.
56.11 Dispositivos de comando de mano y
comandados con el pie, conectados a un
cable
El cumplimiento se verifica girando el
dispositivo en todas las posiciones
anormales posibles y colocándolo como
tal sobre una superficie de apoyo. No se
debe producir ningún cambio involuntario en la regulación que cree un RIESGO
PARA LA SEGURIDAD.
a) Limitación de las tensiones de
funcionamiento
Los dispositivos de comando de mano y
comandados con el pie y los cables de
conexión asociados deben contener sólo
conductores y componentes que funcionan a las tensiones que no superan los
25 V en corriente alterna o 60 V en corriente continua o en valor de cresta en
los circuitos aislados de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED por uno de los
medios especificados en el apartado
17 g).
d) Penetración de líquidos
-
El cumplimiento se verifica mediante los
ensayos de la norma IRAM 2444.
-
El cumplimiento se verifica por inspección y, si fuera necesario, por medio de
mediciones de la tensión.
b) Resistencia mecánica
-
-
Los dispositivos de comando
de mano deben satisfacer la
exigencia y el ensayo del
apartado 21.5.
Los dispositivos comandados
con el pie deben poder soportar un peso de un ser humano
adulto.
El cumplimiento se verifica por medio
de la aplicación de una fuerza de
1350 N durante 1 min sobre el dispositivo comandado con el pie, en su
posición de USO NORMAL. La fuerza se
aplica sobre una superficie de
625 mm2. No debe producirse ningún
daño en el dispositivo que produzca un
RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
c) Funcionamiento involuntario
La regulación de los dispositivos de comando de mano y los comandados con
108
Dispositivos de comando comandados con el pie deben ser al menos
del grado IPX1 según la norma
IRAM 2444.
Los interruptores eléctricos de los
dispositivos de comando comandados con el pie del APARATO,
especificados por el fabricante para
ser utilizados en las salas de operación deben ser del grado IPX8
según la norma IRAM 2444.
El cumplimiento se verifica por medio de los ensayos de la norma
IRAM 2444.
e) Cables de conexión
La conexión y el anclaje de un cable flexible a un dispositivo de comando de
mano o comandado con el pie en el punto de entrada al dispositivo de comando
deben satisfacer las prescripciones especificadas para los CABLES DE
ALIMENTACIÓN en el apartado 57.4.
El cumplimiento se verifica efectuando
los ensayos del apartado 57.4.
57. PARTES ALIMENTADAS DESDE LA RED,
COMPONENTES Y MONTAJE
57.1 Separación de la RED DE ALIMENTACIÓN
a) Separación
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
-
El APARATO deberá tener un dispositivo mediante el cual se pueden
separar eléctricamente sus circuitos
de la RED DE ALIMENTACIÓN en todos los polos en forma simultánea.
Esta separación debe incluir todo
conductor de alimentación ACTIVO,
no obstante los APARATOS CON
INSTALACIÓN PERMANENTE conectados a una RED DE ALIMENTACIÓN
polifásica pueden estar provista con
un dispositivo que no interrumpe al
conductor neutro, pero sólo si las
condiciones de instalación locales
son tales que en la CONDICIÓN
NORMAL la tensión aplicada al conductor neutro puede esperarse que
no supere la muy baja tensión.
de la RED DE ALIMENTACIÓN se considerará que satisface las prescripciones del
apartado 57.1a).
i)
Los DISPOSITIVOS DE ACOPLAMIENTO y
los cables flexibles con FICHAS son dispositivos a fichas adecuados.
j)
No utilizado. Ver apartados 57.1a).
k) No utilizado.
l)
No utilizado.
m) Los fusibles y los dispisitivos a semiconductores no se deben utilizar como
dispositivos de separación en el sentido
de este inciso.
La conformidad se verifica por inspección.
-
Los dispositivos de separación deben estar ya sea incorporados en el
APARATO o, si fueran externos, deben estar especificados en los
DOCUMENTOS
ACOMPAÑANTES
Tabla XIV. No utilizada.
57.2 ENCHUFE A LA RED, ZOCALOS DE ACOPLAMIENTO Y DISPOSITIVOS SIMILARES
(ver apartado 6.8.3).
a) No utilizado.
b) No utilizado.
c) No utilizado. Ver inciso 57.1 a).
d) Los interruptores utilizados para satisfacer el inciso 57.1 a) deben estar de
acuerdo con las LÍNEAS DE FUGA y las
DISTANCIAS EN AIRE tal como se especifica en la Publicación 61058-1 de la IEC.
e) No utilizado.
f)
Los interruptores de la red no deben estar
incorporados en el CABLE DE ALIMENTACIÓN
o en cualquier otro conductor
flexible externo.
g) Los sentidos de movimiento de los elementos de maniobra de los interruptores
que se utilizan para satisfacer el apartado
57.1a) deben estar de acuerdo con la
IRAM 2374..
h) En los APARATOS CON INSTALACIÓN NO
PERMANENTE, un dispositivo a ficha adecuado utilizado para separar el APARATO
*b) Construcción
No exista una prescripción general.
c) No utilizado.
d) No utilizado.
*e)
Los TOMACORRIENTES AUXILIARES DE
LA RED en los APARATOS CON INSTALACIÓN NO PERMANENTE, destinados a
la provisión de la alimentación de la red
a otro APARATO, o a partes separadas
del APARATO, deben ser del tipo que no
acepten una FICHA. Ver también el apartado 56.3.
Esta prescripción no se aplica a los CARRITOS DE EMERGENCIA, en los cuales,
sin embargo, el número de salidas se
debe limitar a 4.
Estos TOMACORRIENTES AUXILIARES
DE LA RED deben estar debidamente
marcados (ver inciso 6.1.k)).
109
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
El cumplimiento se verifica por inspección.
f)
No utilizado.
*g) Salvo cuando es necesario proveer una
tierra funcional, los ZOCALOS DE ACOPLAMIENTO DE CLASE I no se deben
utilizar en los APARATOS DE CLASE II.
Los CABLES DE ALIMENTACIÓN aislados a policloruro de vinilo no
deben ser utilizados para los APARATOS que tienen partes metálicas
externas con una temperatura mayor que 75ºC y que pueden ser
tocadas durante el USO NORMAL
por el cable, a menos que esté
ASIGNADO a utilizarse a esa temperatura (ver también la tabla Xb).
57.3 Cables de alimentación
El cumplimiento se verifica por inspección y por medición.
a) Aplicación
-
-
Los APARATOS no deben estar provistos con más de una conexión a
una RED DE ALIMENTACIÓN particular.
Si se provee un dispositivo para una
conexión alternativa a un sistema de
alimentación diferente, por ej.: una
batería, no se debe producir ningún
RIESGO
PARA
LA
SEGURIDAD
cuando se efectúa más de una conexión en forma simultánea.
-
Las FICHAS no deben estar conectados a más de un CABLE DE
ALIMENTACIÓN.
-
Los APARATOS que no están destinados a estar conectados en forma
permanente a un cableado fijo, deben estar equipados ya sea con un
CABLE DE ALIMENTACIÓN o un
ZOCALO DE ACOPLAMIENTO.
La conformidad se verifica por inspección.
b) Tipos
Los CABLES DE ALIMENTACIÓN no
deben ser menos fuertes que los
cables flexibles comunes bajo vaina
de caucho resistente (Publicación
60245 de la IEC, designación 53) o
los cables flexibles comunes bajo
vaina de policloruro de vinilo (ver
Publicación 60227 de la IEC, designación 53).
110
c) Sección de los conductores
La sección NOMINAL de los conductores de los CABLES DE ALIMENTACIÓN
no debe ser menor que lo indicado en
la tala XV.
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
1) de material aislante, o
2) de metal, aislados de las PARTES ACCESIBLES conductivas
no PROTEGIDOS POR PUESTA
A TIERRA por una AISLACIÓN
SUPLEMENTARIA, o
3) de metal provisto con un revestimiento aislante, en el caso
donde un defecto total en la aisCABLE
DE
lación
del
ALIMENTACIÓN podría poner
bajo tensión las PARTES ACCESIBLES
conductoras
no
Tabla XV
Sección NOMINAL de los CABLES
DE ALIMENTACIÓN
Corriente ASIGNADA del
APARATO (A)
Hasta 6 inclusive
Sección NOMINAL
2
(mm Cu)
0,75
Superior a 6 hasta 10 inclusive
1
Superior a 10 hasta 16 inclusive
1,5
Superior a 16 hasta 25 inclusive
2,5
Superior a 25 hasta 32 inclusive
4
Superior a 32 hasta 40 inclusive
6
Superior a 40 hasta 63 inclusive
10
PROTEGIDAS POR PUESTA A
TIERRA. Dicho revestimiento
deberá estar fijado al dispositivo de anclaje del cable, a
menos que sea un manguito
flexible que forma parte de la
protección del cable especificado en este apartado, y debe
satisfacer las prescripciones relativas
a
la
AISLACIÓN
PRINCIPAL.
d) Preparación de los conductores
Los conductores cableados no se
deben soldar si están fijados por
medio de algún medio de fijación.
El cumplimiento se verifica por inspección.
57.4 Conexión de los CABLES DE ALIMENTACIÓN
-
Los dispositivos de anclaje de los
CABLES DE ALIMENTACIÓN deben
estar concebidos de tal manera que
el cable no esté fijado mediante un
tornillo que lo sujete directamente
sobre su aislación.
-
Los tornillos, si los hubiere, que deban
maniobrarse
durante
el
reemplazo del CABLE DE ALIMENTACIÓN no deben servir para fijar
ningún otro componente que no sean las partes del dispositivo de
anclaje.
-
Los conductores de los CABLES DE
ALIMENTACIÓN deben estar dis-
a) Dispositivos de anclaje para los
cables
-
Los APARATOS y los ENCHUFES A
LA RED provistos con CABLES DE
ALIMENTACIÓN deben tener dispositivos de anclaje para cables tales
que los conductores estén protegidos contra los efectos de la tracción
y de la torsión en los puntos en que
estén conectados al APARATO o al
ENCHUFE y la aislación de los conductores debe estar protegido
contra la abrasión.
Los métodos de protección contra
los efectos de la tracción, como ser
anudar el cable o el atado de los extremos con un bramante, no se
deben utilizar.
-
Los dispositivos de anclaje de los
CABLES DE ALIMENTACIÓN deben
ser:
puestos de tal manera que si fallara
el dispositivo de anclaje, el CONDUCTOR
DE
TIERRA
DE
PROTECCIÓN no debe ser sometido
a una tracción mientras que los
conductores de fase estén en contacto con sus bornes.
La conformidad se verifica por inspección
y por medio de los siguientes ensayos:
111
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
ca sobre este último a una distancia de
aproximadamente 2 cm del dispositivo de
anclaje o en otro punto adecuado, antes
de comenzar los ensayos.
Un APARATO, concebido para estar conectado a un CABLE DE ALIMENTACIÓN
debe ser ensayado con el cable provisto
por el fabricante.
Los conductores del CABLE DE ALIMENdeberían estar desconectados,
en lo posible, de los bornes de conexión a
la red o del ENCHUFE A LA RED del APARATO.
Después de los ensayos se debe medir el
desplazamiento de la envoltura del cable
en relación al dispositivo de anclaje del
cable o al otro punto adecuado arriba
mencionado, mientras el cable es sometido a la tracción.
TACIÓN
El cable se debe someter 25 veces a una
tracción aplicada sobre la vaina, del valor
indicado en la tabla XIII. Las tracciones se
deben aplicar sin sacudidas en la dirección más desfavorable, cada vez durante
1 s.
Inmediatamente después, se debe someter al cable durante 1 min a una torsión
del valor indicado en la tabla XVIII.
Nota – La tabla XVII no se utiliza. La tabla XVI (ver
apartado 57-10a)) agrupa las tablas XVI y XVII de la
primera edición.
Tabla XVIII
Ensayo de los dispositivos de anclaje
de los cables
Masa del APARATO (kg)
Tracción
(N)
Torsión
(Nm)
Hasta 1 inclusive
30
0,1
Superior a 1 hasta 4 inclusive
60
0,25
Superior a 4
100
0,35
Después de los ensayos, no se debe haber desplazado la vaina del cable en
forma longitudinal en más de 2 mm y las
extremidades de los conductores no se
deben haber desplazado en más de 1 mm
de su posición normal de conexión.
Las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS
EN AIRE no se deben reducir por debajo
de los valores especificados en el apartado 57.10.
Para la medición del desplazamiento longitudinal, mientras el cable esté sometido
a la tracción, se deberá efectuar una mar-
112
No debe ser posible empujar al cable dentro del APARATO a tal punto que el cable
o las partes internas del APARATO puedan ser dañadas.
b)
Dispositivos de protección para cables
Los CABLES DE ALIMENTACIÓN de los
APARATOS distintos a los APARATOS
ESTACIONARIOS (fijos) deben estar protegidos contra el plegado excesivo en la
entrada del APARATO por medio de un
dispositivo de protección de material aislante.
De otro modo, el APARATO debe tener
una abertura donde la forma de la misma garantiza el éxito del siguiente
ensayo de flexión, aún si el CABLE DE
ALIMENTACIÓN no está provisto con un
dispositivo de protección.
El cumplimiento se verifica por inspección, por medición y por medio de(l) (los)
siguiente(s) ensayo(s):
Un APARATO diseñados para recibir un
CABLE DE ALIMENTACIÓN está equipado
con un dispositivo de protección para
cables o de una abertura, y el CABLE DE
ALIMENTACIÓN debe presentar una longitud expuesta de aproximadamente 100
mm. El APARATO se coloca de forma tal
que el eje del dispositivo de protección
para cables, en el punto de salida del
cable, se proyecte hacia arriba en un
ángulo de 45º con respecto a la horizontal cuando el cable está libre de
esfuerzo.
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Luego se aplica una masa igual a 10 D2g
en el extremo libre del cable, siendo D el
diámetro exterior en milímetros, o, en el
caso de los cables chatos, la menor dimensión exterior del CABLE DE
ALIMENTACIÓN entregado con el APARATO.
Los APARATOS destinados a conectarse
en forma permanente a una instalación
fija y los APARATOS destinados a estar
conectados por medio de CABLES DE
ALIMENTACIÓN desmontables, no separables deben estar equipados con
DISPOSITIVOS TERMINALES DE LA RED
donde la conexión se debe efectuar mediante tornillos, tuercas, soldadura,
bridas, embutido de conductores u otros
métodos igualmente eficientes.
Cuando el dispositivo de protección para
cables sea sensible a la temperatura, el
ensayo se efectuará a 23ºC ± 2ºC.
Los cables chatos se doblan en dirección perpendicular al plano que tenga el
eje de los núcleos.
Inmediatamente después de que la masa se haya sujetado, la curvatura del
cable no debe ser en ningún lugar inferior a 1,5 D, verificándosela mediante
una varilla cilíndrica de 1,5 D de diámetro.
Los dispositivos de protección que no
satisfacen el ensayo dimensional deben
someterse al ensayo descripto en la
norma IRAM 2092 (Edición de 1987).
modificación 1: 1994 apartado 25.10.
No se debe confiar sólo en los terminales para mantener los conductores en su
lugar, a menos que se prevean obstáculos de manera que las LÍNEAS DE FUGA
y las DISTANCIAS EN AIRE entre las partes ACTIVAS y otras partes conductivas
no puedan reducirse a menos de los valores especificados en el apartado 57.10,
en caso de ruptura del conductor.
Los terminales de los componentes que
no constituyan borneras pueden utilizarse como bornes destinados a los
conductores externos siempre y cuando
satisfagan las exigencias de este apartado y están correctamente marcados
según los apartados 6.2 h), j) y k).
c) Accesibilidad de la conexión
El espacio reservado en el interior de un
APARATO para un cableado fijo o para
un CABLE DE ALIMENTACIÓN desmon-
Los tornillos y las tuercas que sujetan
conductores externos no sirven para fijar
cualquier otro componente, sin embargo
pueden sujetar también los conductores
internos, si éstos están dispuestos de tal
manera que no sea posible su desplazamiento
cuando
se
fijen
los
conductores de alimentación.
table debe ser adecuado para permitir
que los conductores se puedan introducir y conectar fácilmente, y las tapas, si
las hubiere, se las debe fijar sin riesgo
de daño a los conductores o a su ailsación. Debe ser posible verificar que los
conductores están conectados y dispuestos correctamente antes de colocar
la tapa.
La conformidad se verifica por inspección y mediante un ensayo de
instalación.
El cumplimiento se verifica por inspección.
b)
Disposición de los DISPOSITIVOS TERMINALES DE LA RED
57.5 DISPOSITIVOS TERMINALES DE LA RED y
cableado de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA
RED
a)
Exigencias generales para los DISPOSITIVOS TERMINALES DE LA RED
Para los APARATOS que tienen cables desmontables, en que los
bornes están provistos para la conexión de los cables externos o de
los CABLES DE ALIMENTACIÓN; estos bornes conjuntamente con
cualquier BORNE DE TIERRA DE
PROTECCIÓN deben estar estre-
113
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
rededor de las separaciones entre conductores.
chamente agrupados, como para
proveer un medio conveniente de
conexión.
-
remitirse al apartado 6.2.
El alambre libre de un conductor conectado a un borne ACTIVO no debe entrar
en contacto con ninguna PARTE ACCESIBLE o partes conectadas a PARTES
ACCESIBLES, o, en el caso de APARATOS DE CLASE II, con las partes que
están separadas de las PARTES ACCESIBLES mediante sólo una AISLACIÓN
SUPLEMENTARIA.
Los DISPOSITIVOS TERMINALES DE
LA RED no deben ser accesibles sin
la ayuda de una HERRAMIENTA, aún
cuando sus partes ACTIVAS no son
accesibles.
El alambre libre de un conductor conectado a un BORNE DE TIERRA DE
PROTECCIÓN no debe entrar en contacto con ninguna parte ACTIVA (ver inciso
57.5a)).
Los detalles sobre la conexión de los
CONDUCTORES DE TIERRA DE
PROTECCIÓN figuran en el capítulo
58.
-
Para la marcación de los DISPOSITIVOS
-
TERMINALES
DE
LA
RED
La conformidad se verifica por inspección.
-
Los DISPOSITIVOS TERMINALES DE
LA RED deben estar dispuestos y
protegidos de tal modo que, en el
caso que se escape un alambre de
un conductor cableado cuando los
conductores están instalados, no
exista un riesgo de contacto accidental entre las partes ACTIVAS y las
PARTES ACCESIBLES y, para los
APARATOS DE CLASE II, entre las
partes ACTIVAS y las partes conductoras separadas de las PARTES
ACCESIBLES mediante sólo una AISLACIÓN SUPLEMENTARIA.
La conformidad se verifica por inspección y, en caso de duda, mediante el
siguiente ensayo:
Al extremo de un conductor flexible de
una sección nominal especificada en el
apartado 57.3 c) (tabla XV) se le quita su
aislación en una longitud de 8 mm.
Se deja libre sólo un alambre del conductor cableado y el resto del conductor
se fija en el borne.
El alambre libre se pliega en toda dirección posible sin tirar hacia atrás la vaina
aisladora y sin hacer pliegues agudos al-
114
c)
Fijación de los bornes de conexión a la
red
Los bornes del APARATO se deben fijar
de modo que cuando el medio de sujeción se ajuste o se afloje, el cableado
interno no esté sujeto a solicitaciones y
que las DISTANCIAS EN AIRE y las LÍNEAS DE FUGA no se reduzcan por
debajo de los valores especificados en el
apartado 57.10.
El cumplimiento se verifica por inspección y por medición luego de ajustar y
aflojar 10 veces el conductor de mayor
sección especificada.
*d) Conexiones a los bornes de conexión a
la red
-
En el caso de APARATOS con cables flexibles desmontables a ser
conectados por medios de sujeción,
los terminales del cable no deberán
requerir una preparación especial del
conductor a los efectos de realizar
una conexión correcta y deberán estar diseñados o colocados de tal
manera que el conductor no sea dañado y no pueda zafarse cuando se
ajusten los tornillos o las tuercas de
sujeción.
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
-
Las prescripciones complementarias
que restringen la preparación del
conductor en los CABLES DE ALIMENTACIÓN y en los CABLES DE
ALIMENTACIÓN DESMONTABLES están indicadas en el apartado 57. 3 d).
El cumplimiento se verifica por inspección de los bornes y de los conductores
después del ensayo del apartado 57.5
c).
*57.7 Ubicación de los supresores de interferencias en la PARTE ALIMENTADA DESDE LA
RED
No utilizado.
57.8 Cableado de la PARTE ALIMENTADA
DESDE LA RED
a)
La aislación de un conductor individual
en la PARTE ALIMENTADA DESDE LA
RED debe ser al menos eléctricamente
equivalente a aquélla de los conductores
individuales de los CABLES DE ALIMENTACIÓN de acuerdo con la norma
IRAM 2158 ó 2188, o sino dicho conductor se debe considerar como un
conductor desnudo.
e) Fijación del cableado
No utilizado. Ver apartado 56.1 f).
57.6 Fusibles de la red y PROTECTOR
DE
SOBRE INTENSIDAD DE CORRIENTE
El cumplimiento se verifica mediante el
siguiente ensayo:
Los fusibles o los PROTECTORES DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE deben
La aislación se considera como eléctricamente equivalente, si resiste un
ensayo de tensión resistida de 2000 V
durante 1 min. La tensión de ensayo se
aplica sobre una muestra de alambre
entre el conductor y la lámina de aluminio enrollada alrededor de la aislación
sobre una longitud de 10 cm.
proveerse en cada conductor de alimentación para los APARATOS DE CLASE I y
CLASE II que tengan una tierra funcional
según el apartado 18 l) y en al menos un
conductor de alimentación para un APARATO DE CLASE II monofásico.
La corriente nominal de los fusibles y de
los PROTECTORES DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE debe ser tal que
puedan conducir en forma confiable la corriente de funcionamiento y no debe ser
superior a la corriente nominal de cualquier componente en el circuito de la red
que transporta la corriente de alimentación de la red.
-
Un CONDUCTOR DE TIERRA DE
PROTECCIÓN no debe tener un fusible en serie.
-
El conductor neutro de los APARA-
Aislación
b)
Sección
-
El cableado interno en una PARTE
ALIMENTADA DESDE LA RED entre
el DISPOSITIVO TERMINAL DE LA
RED y los dispositivos de protección
deberá tener una sección no inferior
al mínimo exigido para el CABLE DE
ALIMENTACIÓN tal como se especifica en el apartado 57.3 c).
El cumplimiento se verifica por inspección.
TOS DE INSTALACIÓN PERMANENTE
no debe tener un fusible en serie.
El cumplimiento se verifica por inspección.
-
La sección de otros conductores en
la PARTE ALIMENTADA DESDE LA
RED y las dimensiones de las pistas de los circuitos impresos deben
ser suficiente para evitar todo riesgo
115
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
de inflamación en caso de corrientes de defecto eventuales.
CORTACIRCUITOS TÉRMICOS, di-
chos dispositivos deben conectarse
de tal manera que la falla de cualquier componente distinto al
cableado interpuesto entre los dispositivos de protección y el
transformador no puede hacer que
los dispositivos de protección dejen
de funcionar.
Cuando exista duda con respecto a
la eficacia de la protección intrínseca contra las sobrecorrientes, el
cumplimietno se debe verificar conectando el APARATO a una RED
DE ALIMENTACIÓN especificada, a
partir de la cual se puede obtener la
corriente de cortocircuito más desfavorable que pueda esperarse en
el caso de una falla en la PARTE
ALIMENTADA DESDE LA RED.
A continuación se simula una falla
en una aislación individual en la
PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED
de manera que la corriente de falla
sea lo más desfavorable. No debe
surgir ningún RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
*57.9 Transformadores de alimentación
Los transformadores de alimentación
deben satisfacer las siguientes prescripciones:
57.9.1 Sobrecalentamiento
-
Los transformadores de alimentación utilizados en los APARATOS
ELECTROMÉDICOS deben estar protegidos
contra
el
sobrecalentamiento de la AISLACIÓN PRINCIPAL, de la AISLACIÓN
SUPLEMENTARIA y de la AISLACIÓN REFORZADA en caso de
cortocircuito o de sobrecarga em
cualquier arrollamiento de salida.
El cumplimiento se verifica por inspección.
Tabla XIX
Temperaturas máximas admisibles de los
arrollamientos del transformador de
alimentación a una temperatura ambiente de
25ºC en las condiciones de sobrecarga y de
cortocircuito
Partes
Arrollamientos y núcleos en contacto con
ellos, si la aislación del arrollamiento es:
- de material de clase A
- de material de clase B
- de material de clase E
- de material de clase F
- de material de clase H
a)
Cuando los dispositivos de protección exteriores al transformador o a
su ENVOLTURA proveen la protección contra el sobrecalentamiento,
por ej.: fusibles, PROTECTORES DE
SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE,
116
150
175
165
190
210
Cortocircuito
El cumplimiento se verifica aplicando los
siguientes ensayos en las condiciones
especificadas en el capítulo 42:
-
Los transformadores de alimentación, provistos con un dispositivo de
protección para la limitación de las
temperaturas de los arrollamientos,
se conectan a una tensión de alimentación, que es la menos
favorable, comprendida entre los límites del 90 % para la más baja
hasta el 110% para la más elevada
tensión de alimentación ASIGNADA
o la gama de tensiones de alimentación ASIGNADAS.
-
Todo dispositivo de protección destinado a un arrollamiento secundario
La conformidad se verifica mediante
los ensayos descriptos en los apartados 57.9.1 a) y 57.9.1b).
-
Temperatura
máxima (ºC)
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
b)
debe estar en estado de funcionamiento.
emplazados por uniones de una
impedancia insignificante.
-
El dispositivo de protección debe
funcionar antes de superar las temperaturas máximas de la tabla XIX.
-
Cuando no funciona un dispositivo
de protección, no se deben superar
las temperaturas máximas de la tabla XIX en las condiciones térmicas
estables.
• Los transformadores de alimentación con fusibles que no
cumplan con las Publicaciones
60127 de la IEC e IRAM 2245-3
como dispositivos de protección,
se deben cargar durante 30 min
de manera que la corriente de
ensayo en el circuito protegido
sea lo más alta posible conforme
a las características suministradas por el fabricante de fusibles,
pero que haga actuar al fusible.
Los fusibles se deben reemplazar por uniones de una
impedancia despreciable.
Sobrecarga
Los transformadores de alimentación incluyendo sus dispositivos de protección,
si los hubiere, se deben ensayar en las
condiciones de funcionamiento normales:
-
-
-
en las condiciones especificadas en
el capítulo 42 hasta que se alcancen
las condiciones térmicas estables;
manteniéndose la tensión de alimentación al 90% o al 110% de la
tensión de alimentación ASIGNADA
o al 110% del valor más elevado de
la gama de tensiones de alimentación ASIGNADA, según cuál fuera
más desfavorable;
los ensayos se realizan sucesivamente en cada arrollamiento o
sección, cargándose los otros arrollamientos o secciones como si
estuvieran en el APARATO de referencia en USO NORMAL;
la sección o el arrollamiento del
transformador en sobrecarga se
carga de la siguiente manera:
• Los transformadores de alimentación que tienen fusibles según
las Publicaciones 60127de la
IEC e IRAM 2245-3 como dispositivos de protección, se deben
cargar durante 30 min y 1 h respectivamente, de manera que la
corriente de ensayo en el circuito
protegido esté de acuerdo con la
tabla XX, estando los fusibles re-
Tabla XX
Corriente de ensayo para los
transformadores de alimentación
Valor marcado de la corriente ASIGNADA de elemento
sustituible de protección (A)
Hasta 4 inclusive
De 4 hasta 10 inclusive
De 10 hasta 25 inclusive
Superior a 25
Relación entre la corriente
de ensayo y la corriente
ASIGNADA del elemento
sustituible
2,1
1,9
1,75
1,6
•
Si la corriente de cortocircuito es inferior a la corriente de ensayo arriba
especificada, la sección o el arrollamiento del transformador se pone en
cortocircuito hasta que se alcance la
condición térmica estable.
•
Los transformadores de alimentación
equipados con CORTACIRCUITO TÉRMICOS
como dispositivos de
protección se cargan de tal manera
que la corriente que atraviesa la sección
o
el
arrollamiento
del
transformador sea la máxima posible
sin hacer funcionar al cortacircuito,
continuándose con el ensayo hasta alcanzar la condición térmica estable.
•
Los transformadores de alimentación
que tienen PROTECTORES DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE, como
117
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
dispositivos de protección se deben
cargar de manera que la corriente de
ensayo en el circuito sea la máxima
posible conforme a la corriente de disparo establecida por el fabricante de
los PROTECTORES DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE sin hacer
funcionar a los PROTECTORES , continuándose con el ensayo hasta que se
alcance una condición térmica estable.
Los PROTECTORES DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE se deben
reemplazar por uniones de una impedancia despreciable.
•
En los transformadores de alimentación no provistos con un dispositivo de
protección para la limitación de la temperatura del arrollamiento, se deben
poner en cortocircuito los bornes de salida del arrollamiento secundario o de
una sección de dicho arrollamiento que
de los resultados más desfavorables.
Se debe continuar con el ensayo hasta
que se alcance la condición térmica estable.
Para los fines de estos ensayos, la corriente de disparo es para:
- un PROTECTOR DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE sin retardo: la
corriente menor que hace funcionar al
protector.
- Un PROTECTOR DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE con retardo: la
corriente que hace funcionar al protector, a partir de la temperatura
ambiente, con un retardo máximo o
después de 1 h, según cuál sea el
período menor.
Durante el transcurso de los ensayos,
la temperatura no debe superar el valor indicado en la tabla XIX.
57.9.2 Tensión resistida
La aislación eléctrica entre el arrollamiento primario y los otros arrollamientos, pantallas y el
núcleo del transformador de alimentación de la
red se presume que ha sido verificada durante
el transcurso de los ensayos de tensión resistida
118
efectuados en el APARATO montado tal como
se describe en el capítulo 20. No se deben repetir.
La tensión resistida de la aislación eléctrica entre las espiras y las capas de los arrollamientos
primario y secundario de un transformador de
alimentación de la red debe ser tal que después
del tratamiento de preacondicionamiento húmedo (ver apartado 4.10) satisface los siguientes
ensayos:
-
Los transformadores que no tienen ningún
arrollamiento con una tensión ASIGNADA
superior a 500 V se ensayan sometiendo
al arrollamiento a una tensión igual a cinco veces la tensión ASIGNADA o a cinco
veces el límite superior de la gama de
tensiones ASIGNADA o a cinco veces el
límite superior de la gama de tensiones
ASIGNADAS de dicho arrollamiento y a
una .frecuencia no inferior a cinco veces
la frecuencia ASIGNADA.
-
Los transformadores que tienen un arrollamiento con una tensión ASIGNADA
superior a los 500 V se deben ensayar
sometiendo al arrollmiento a una tensión
igual a dos veces la tensión ASIGNADA o
dos veces el límite superior de la gama de
tensiones ASIGNADAS de dicho arrollamiento y a una frecuencia no inferior a dos
veces la frecuencia ASIGNADA.
Sin embargo, en los dos casos arriba
descriptos, la solicitación ejercida sobre la
aislación de espiras y de capas de cualquier arrollamiento del transformador debe
ser tal que la tensión de ensayo que aparece en el arrollamiento con la tensión
ASIGNADA más elevada no debe ser superior a la tensión especificada en el
apartado 20.3, tabla V, AISLACIÓN PRINCIPAL, si la tensión ASIGNADA de dicho
arrollamiento se considera como la tensión de referencia U. Si esto ocurriera se
deberá reducir en consecuencia la tensión
de ensayo en el arrollamiento primario. La
frecuencia de ensayo se puede adaptar
para producir en el núcleo aproximadamente la inducción magnética que existe
en el USO NORMAL.
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
-
-
Los transformadores trifásicos se pueden
ensayar con la ayuda de un dispositivo de
ensayo trifásico o efectuando tres ensayos consecutivos utilizando un dispositivo
de ensayo monofásico
El valor de la tensión de ensayo con respecto al núcleo y a una eventual pantalla
ubicada entre los arrollamientos primario y
secundario debe estar de acuerdo con la
especificación del transformador correspondiente. Si el arrollamiento primario
tiene un punto de conexión identificado
para el neutro de la RED DE ALIMENTACIÓN, dicho punto debe ser conectado al
núcleo(y la pantalla si existiere) a menos
que el núcleo (y la pantalla) estuvieran
especificados para estar conectados a
una parte del circuito no puesta a tierra.
Para simular esto, conectar el núcleo (y la
pantalla) a una fuente con una tensión y
una frecuencia apropiadas con respecto al
punto de conexión identificado.
Si dicho punto de conexión no se ha identificado, cada lado del arrollamiento
primario debe conectarse sucesivamente
al núcleo ( y a la pantalla, si existiere) a
menos que el núcleo (y la pantalla) estén
especificados para ser conectados a una
parte del circuito no puesta a tierra.
Para simular esto, conectar sucesivamente el núcleo (y la pantalla) a una fuente
con una tensión y frecuencia apropiadas
con respecto a cada lado del arrollamiento
primario.
-
Durante el ensayo, todos los arrollamientos no destinados a estar conectados a la
RED DE ALIMENTACIÓN deben dejarse sin
carga (circuito abierto). Los arrollamientos
destinados a ser puestos a tierra en un
punto o a ser puestos en servicio con un
punto cercano al potencial de tierra deben
tener dicho punto conectado al núcleo, a
menos que el núcleo esté especificado a
ser conectado a una parte del circuito no
puesta a tierra.
Para simular esto, conectar el núcleo a
una fuente con una tensión y frecuencia
apropiadas con respecto a dichos arrollamientos.
-
Inicialmente no se debe aplicar más de la
mitad de la tensión prescripta, luego se la
debe aumentar durante un período de
10 s a su valor total, que luego se mantiene durante 1 min, después de lo cual se la
debe reducir en forma rápida y desconectar.
-
No efectuar los ensayos a frecuencias de
resonancia.
-
Durante el ensayo, no se debe producir
ningún contorneo ni perforación en ningún
punto de la aislación. Después del ensayo
no se debe constatar ningún deterioro visible en el transformador
No se tienen en cuenta los efectos de corona ligeros, siempre que cesen cuando la
tensión de ensayo cae temporariamente a
un valor inferior, que, sin embargo, debe
ser superior a la tensión de referencia (U)
y que las descargas no provoquen una
caída en la tensión de ensayo.
57.9.3 Envoltura
No utilizado.
57.9.4 Construcción
a) La separación de los arrollamientos
primario y secundario que tiene una
CONEXIÓN CONDUCTIVA con las
PARTES APLICABLES o con las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES no
PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA debe lograrse por medio de
uno de los siguientes métodos:
- arrollado sobre carretes o
moldes separados;
- arrollado sobre carretes o
moldes con una división aislante no perforada entre el
primario y el secundario;
- arrollado sobre carretes o
moldes con arrollamientos
concéntricos y con una pantalla protectora de cobre no
119
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
perforada de un espesor de
no menos de 0,13 mm;
- arrollado concéntrico sobre un
carrete con arrollamientos separados por una AISLACIÓN
DOBLE o una AISLACIÓN REFORZADA.
-
den a través de la junta entre
las dos partes de una barrera
de aislación, excepto cuando:
• ya sea las dos partes
que forman la junta esten ensambladas por
termosoldado u otra
técnica similar donde
sea necesario;
• o la junta este completamente rellenada con
adhesivo en los lugares
necesarios y el adhesivo se adhiere a las
superficies de la barrera
aislante de modo que la
humedad no puede penetrar en la junta.
- Las LÍNEAS DE FUGA en los
transformadores moldeados
se consideran como inexistentes si se puede demostrar la
ausencia de burbujas de gas y
el espesor de la aislación entre los arrollamientos primario
y secundario esmaltados o laqueados es de al menos
1 mm para las tensiones de
referencia U que no excedan
los 250 V y aumentándose
propocionalmente para tensiones de referencia mayores.
El cumplimiento se verifica por
inspección.
b) No utilizado.
c) Se deben proveer medios para evitar el
desplazamiento de las espiras extremas
más allá de la aislación entre capas.
d) Cuando una pantalla puesta a tierra con
fines de protección posea sólo una vuelta, deberá tener un solapado aislado de
no menos de 3 mm. El ancho de la pantalla será por lo menos igual a la longitud
axial del arrollamiento primario.
e) En los transformadores con AISLACIÓN
REFORZADA o con AISLACIÓN DOBLE,
la aislación entre los arrollamiento primario y secundario debe estar
compuesta por:
- una capa aislante de un espesor
de al menos 1 mm, o
- al menos dos capas aislantes
con un espesor total de no menos de 0,3 mm, o
- tres capas, con la condición de
que cada combinación de dos
capas pueda resistir el ensayo de
tensión resistida para la AISLACIÓN REFORZADA.
g) La salida de los alambres de los
arrollamientos internos de los transformadores toroidales debe estar
provista de un manguito doble que
satisface las prescripciones relativas
a la AISLACIÓN DOBLE teniendo un
espesor de al menos 0,3 mm, sobrepasando el arrollamiento al menos
20 mm.
f) En el caso de los transformadores según
el párrafo 57.9.4 a), las LÍNEAS DE FUGA entre los arrollamientos primario y
secundario deben satisfacer las prescripciones relativas a la AISLACIÓN
REFORZADA (A – e, tabla XVI, apartado
57.10) teniendo en cuenta las siguientes
tolerancias:
- Se considera que el esmalte o
la laca de los alambres del
arrollamiento
contribuyen
El cumplimiento de las prescripciones de
los apartados 57.9.4c) hasta 57.9.4g) se
verifica por inspección.
*57.10 LINEAS DE FUGA Y DISTANCIAS EN AIRE
120
1 mm cada uno a estas LÍNEAS DE FUGA.
Las LÍNEAS DE FUGA se mi-
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
El funcionamiento de un dispositivo de
protección no se considerará como un
RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
a) Valores
Las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE deben satisfacer como
mínimo los valores de la tabla XVI.
-
-
Para un cierto número de aislaciones, se aplican los apartados 20.1 y
20.2.
-
Las LÍNEAS DE FUGA prescriptas entre
las partes ACTIVAS no son aplicables a
la distancia entre los contactos de los
TERMOSTATOS, de los CORTACIRCUITOS TÉRMICOS, de los PROTECTORES
DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE,
de los interruptores de pequeña distancia de apertura de contactos o piezas
similares, o la distancia entre las partes
portadoras de corriente de dispositivos
en los cuales varia la distancia con el
movimiento de los contactos y donde se
ha probado la eficacia de las características nominales.
El valor de la tensión de referencia
(U) es el que figura en el apartado
20.3. En el caso en que la tensión
de referencia un valor comprendido
entre dos de aquéllos dados en la
tabla XVI, se debe aplicar el más
elevado de los dos valores.
Los valores de las tensiones de referencia
superiores a 1000 V en corriente alterna o a
1200 V en corriente continua se encuentran
en estudio por IEC.
-
-
En lo que concierne a la aislación
de muescas de motores se permite
una reducción del 50% de los valores de la tabla XVI relativa a las
LINEAS DE FUGA, con un mínimo
de 2 mm a 250 V.
Entre las PARTES APLICABLES
PROTEGIDAS CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN y otras
partes, las LÍNEAS DE FUGA y las
DISTANCIAS EN AIRE no deben ser
inferiores a 4 mm.
b) Aplicación
-
En lo que concierne a la aislación de la
PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED entre las partes de poliradidad opuesta
(ver apartado 20.1 A-f), no son obligatorias las LÍNEAS DE FUGA y las
DISTANCIAS EN AIRE mínimas, si una
puesta en cortocircuito de cada una de
estas LÍNEAS DE FUGA y DISTANCIAS
EN AIRE por vez no producen un RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
Para las LÍNEAS DE FUGA, toda muesca
o distancia de un ancho inferior a 1 mm
debe limitarse a su ancho (ver figuras
39 a 47).
-
Para la evaluación de las LÍNEAS DE
FUGA y de las DISTANCIAS EN AIRE, se
debe tener en cuenta el efecto de los
revestimientos interiores de la aislación
de las envolturas o de las cubiertas metálicas.
-
La DISTANCIA EN AIRE sola es sólo
aceptable para la aislación entre las
partes ACTIVAS y las PARTES APLICABLES y las PARTES ACCESIBLES no
PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA si
el posicionamiento relativo es tal que
las partes correspondientes son rígidas
y fijadas por, moldeado o si la construcción es tal que es improbable que una
distancia se treduzca por deformación o
desplazamiento de las partes.
Si el movimiento limitado de una de las
partes correspondientes es normal o
probable, se lo deberá tener en cuenta al
calcular la distancia mínima.
c) No utilizado.
121
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
d) Medición de las LÍNEAS DE FUGA y las
los posible, en cuyo caso las DISTANCIA EN
AIRE no deben ser inferiores al 50% de los
DISTANCIAS EN AIRE
valores indicados en la tabla XVI..
El cumplimiento se verifica por medición teniendo en cuenta las reglas de las figuras 39
a 47.
Las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN
AIRE a través de las muescas o aberturas
en las partes exteriores se deben medir con
la ayuda del dedo de prueba normalizado de
la figura 7.
Para los APARATOS equipados con un ZOCALO DE ACOPLAMIENTO, las mediciones
se efectúan con un conector apropiado insertado.
Para los otros APARATOS con CABLES DE
ALIMENTACIÓN, se deben efectuar con los
conductores de alimentación de la sección
mayor especificada y también sin conductores.
Si fuera necesario, se debe aplicar una fuerza en cualquier punto de los conductores
desnudos y en la superficie exterior de las
ENVOLTURAS metálicas a fin de reducir las
LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE
durante las mediciones.
La fuerza se aplica por medio de un dedo de
prueba normalizado con un extremo como el
indicado en la figura 7 y con un valor de:
Las partes móviles se colocan en la posición
menos favorable; las tuercas y los tornillos
con cabezas no circulares se ajustan en la
posición menos favorable.
2 N para los conductores desnudos;
30 N para las ENVOLTURAS.
Las DISTANCIAS EN AIRE y las LÍNEAS DE
FUGA entre los bornes y las PARTES ACCESIBLES se miden también con los tornillos o
las tuercas desajustadas en la medida de
Tabla XVI
LÍNEAS DE FUGA y DISTANCIAS EN AIRE en milímetros1)
Equivalente a la AISLACIÓN PRINCIPAL entre
partes de polaridad opuesta
AISLACIÓN PRINCIPAL o
AISLACIÓN SUPLEMENTARIA
AISLACIÓN REFORZADA
o AISLACIÓN DOBLE
1)
Tensión
continua
15
36
75
150
300
450
600
800
900
1200
Tensión alterna
12
30
60
125
250
400
500
660
750
1000
A-f
0,4
0,5
0,7
1
1,6
2,4
3
4
4,5
6
DISTANCIA
EN AIRE
0,8
1
1,3
2
3
4
5,5
7
8
11
LÍNEAS DE
FUGA
A – al, A-b
A – c, A – j
0,8
1
1,2
1,6
2,5
3,5
4,5
6
6,5
9
DISTANCIA
EN AIRE
B – d, B- c
1,7
2
2,3
3
4
6
8
10,5
12
16
LÍNEAS DE
FUGA
A – a2
A – e, A- k
1,6
2
2,4
3,2
5
7
9
12
13
18
DISTANCIA
EN AIRE
B – a, B – e
3,4
4
4,6
6
8
12
16
21
24
32
LÍNEAS DE
FUGA
Esta tabla reemplaza las tablas XVI y XVII de la primera edición
122
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
58. Puesta a tierra de protección – Bornes
y conexiones
58.1 Los medios de sujeción de los BORNES
DE TIERRA DE PROTECCIÓN para los
conductores de alimentación fijos o los
CABLES DE ALIMENTACIÓN deben satisfacer las prescripciones del apartado
57.5c).
No debe ser posible su desajuste sin la
ayuda de una HERRAMIENTA.
Los tornillos para las conexiones internas
de puesta a tierra de protección deben estar
completamente
recubiertos
o
protegidos contra el desajuste accidental
desde el exterior del APARATO.
58.2 Para las conexiones internas de puesta a
tierra de protección se permite la fijación
por medio de tornillos, soldadura común,
embutido, envoltura, soldadura dura o todo contacto que asegure una presión
eficaz.
58.3 No utilizado. Ver apartado 57.5 b).
58.4 No utilizado.
58.5 No utilizado.
58.6 No utilizado.
58.7 Cuando un ZOCALO DE ACOPLAMIENTO
constituye una conexión de alimentación
hacia el APARATO, el contacto de tierra
del ZOCALO DE ACOPLAMIENTO se debe
considerar como un BORNE DE TIERRA
DE PROTECCIÓN.
58.8 El BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN
no se debe utilizar para conectar mecánicamente las diferentes partes del
APARATO o para fijar cualquier componente sin relación con la puesta a tierra de
protección o la puesta a tierra funcional.
58.9 Conexión a tierra de protección
Cuando la conexión entre los conductores de
alimentación de la red y el APARATO o entre las
partes separadas del APARATO que pueden ser
accionadas por el OPERADOR se efectúa por
medio de una ficha y un tomacorriente, la conexión de tierra de protección se debe realizar
antes e interrumpir después de que se realicen
o interrumpan las conexiones de alimentación.
Esto se aplica también cuando las partes intercambiables se conectan a la tierra de
protección. Ver también los apartados 57.1,
57.2 y 57.3.
El cumplimiento de las prescripciones del capítulo 58 se verifica por inspección de los
materiales y de la construcción, por ensayos
manuales y por los ensayos del apartado 57.5.
59. Construcción y montaje
59.1 Cableado interno
Para la fijación del cableado en la PARTE APLICABLE y la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED,
ver el apartado 56.1 f).
a)
Protección mecánica
- Los cables y los conductores se deben
proteger en forma apropiada contra el
contacto con una parte móvil o de la fricción en las aristas vivas o rincones
agudos, si existe un movimiento relativo
entre la parte y los cables o conductores.
- El cableado que sólo tiene una AISLACIÓN PRINCIPAL se debe proteger por
un manguito adicional fijo o por otro medio similar en los lugares en que está en
contacto directo con las partes metálicas
y donde dicho cableado está sometido a
un movimiento relativo en el USO NORMAL durante el cual está en contacto
directo con las partes metálicas.
- El APARATO debe diseñarse de modo
que el cableado, las formaciones de cables o componentes, no estén expuestos
a daños durante el proceso normal de
montaje, el reemplazo de tapas, o la
apertura o cierre de puertas para inspección.
El cumplimiento se verifica por inspección y, cuando correspondiere, por
medio de un ensayo manual.
123
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
b)
ca enrrollada alrededor de la aislación
en la longitud de 10 cm.
Doblado
Los rodillos de guía de los conductores se
deben construir de modo tal que los conductores móviles en USO NORMAL no se
doblan alrededor de un radio menor que
cinco veces el diámetro externo del conductor en cuestión.
d)
Materiales
No se deben utilizar alambres de aluminio
con menor de 16 mm2 de sección.
La conformidad se verifica por inspección.
El cumplimiento se verifica por inspección y
por medición de las dimensiones correspondientes.
*e) Separación de los circuitos
No utilizado. Ver capítulo 17.
c)
Aislación
f)
-
-
-
Cuando se recurra a manguitos aislantes para el cableado interno, éstos se
deben fijar debidamente. Se considera
que los manguitos están adecuadamente asegurados, cuando sólo
puedan removerse rompiéndolos o cortándolos, o cuando estén fijos en los
dos extremos.
En el interior del APARATO, la cubierta
de un cable flexible se debe utilizar
como AISLACIÓN SUPLEMENTARIA sólo donde no esté sometida a tensiones
mecánicas o térmicas indebidas y
cuando sus propiedades aislantes no
sean inferiores a aquéllas especificadas en las Publicaciones 60227 y
60245 de la IEC.
Los conductores aislados que en USO
NORMAL están sujetos a temperaturas
mayores a 70ºC, deberán tener una
aislación de material resistente al calor,
si un deterioro de la aislación perjudica
la conformidad.
El cumplimiento se verifica mediante
inspección y, si fuera necesario, mediante ensayos especiales. Las temperaturas
deben determinarse tal como se indica
en el capítulo 42.
La conformidad de la cubierta mencionada en el segundo guión se verifica de
la siguiiente manera:
La aislación debe resistir un ensayo de
tensión resistida de 2000 V durante 1
min. La tensión de ensayo se aplica entre una varilla metálica insertada en una
muestra de cubierta y una lámina metáli-
124
Prescripciones aplicables
Los cables de conexión entre las partes de
un APARATO, por ejemplo partes de una
instalación de rayos X o una instalación de
supervisión del PACIENTE o una instalación
de procesamiento de datos o bien una
combinación de ellos se deben considerar
como que forman parte del APARATO y no
se someten a las prescripciones aplicables
al cableado de instalaciones eléctricas (en
los hospitales, por ejemplo).
El cumplimiento se verifica efectuando los
ensayos correspondientes de esta norma.
59.2
Aislación
Este apartado se refiere a partes del APARATO
distintas que la aislación del cableado que se
trató en el apartado 59.1 c).
a)
Fijación
No utilizado.
*b) Resistencia mecánica y resistencia al
calor y al fuego
Las características de aislación, la resistencia mecánica y la resistencia al calor
y al fuego deben conservarse en todos
los tipos de aislación, incluyendo las paredes divisorias aislantes, aún en el caso
de uso prolongado.
El cumplimiento se establece por inspección y, si fuera necesario, conjuntamente con los siguientes ensayos:
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
-
capítulo 42 de la parte correspondiente, según cuál sea mayor.
El ensayo no se debe efectuar sobre partes
de material aislante, partes aislantes de
conmutadores, casquillos de escobillas y
similares o sobre moldes de bobinas no
empleados como AISLACIÓN REFORZADA y
la aislación de cables.
resistencia a la humedad, etc. (ver
capítulo 44);
tensión resistida (ver capítulo 20);
resistencia mecánica (ver capítulo
21).
La resistencia al calor se establece mediante los siguientes ensayos que no
necesitan efectuarse si se proporcionan
evidencias de cumplimiento satisfactorio:
1) Para las partes de la ENVOLTURA y otras
partes aislantes externas, cuyo deterioro
podría influir sobre la seguridad del APARATO, con el ensayo de presión con
bolilla:
Las ENVOLTURAS y otras partes externas
de material aislante, con excepción de la
aislación de los cables flexibles, se deben
someter al ensayo de presión con bolilla,
empleando el aparato ilustrado en la figura 48. La superficie de la parte a ensayar
se coloca en posición horizontal y se presiona una bolilla de acero de 5 mm de
diámetro contra dicha superficie, con una
fuerza de 20N. El ensayo se debe efectuar en una cámara calefaccionada a una
temperatura de 75ºC ± 2ºC o a temperatura de 40ºC ± 2ºC más el aumento de la
parte correspondiente del material aislante, medido durante el ensayo del capítulo
42, según cuál sea mayor.
La bolilla se retira después de 1 h y se
mide el diámetro de la impresión producida por la bolilla. No debe ser mayor que 2
mm. El ensayo no se debe efectuar en
partes de material cerámico.
2)
Para las partes de material aislante que sirven de soporte para las partes no aisladas
de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED,
cuyo deterioro podría influir sobre la seguridad del APARATO, con el ensayo de
presión a bolilla:
Se efectúa un ensayo tal como se describe
en el punto 1), pero a una temperatura de
125ºC ± 2ºC o a una temperatura de
40ºC ± 2ºC más el aumento de temperatura
que fue determinado durante el ensayo del
NOTA – Para la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA y la AISLACIÓN REFORZADA de
materiales termoplásticos, ver también el
apartado 52.4.1.
c)
Protección
La AISLACIÓN PRINCIPAL, la AISLACIÓN
SUPLEMENTARIA y la AISLACIÓN REFORZADA deben diseñarse y protegerse de tal
manera que no puedan ser alteradas por la
deposición de suciedad o de polvo, resultantes del desgaste de las partes dentro del
APARATO hasta tal punto, que las LÍNEAS
DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE se reduzcan por debajo de los valores
especificados en el apartado 57.10.
El material cerámico no sinterizado en forma compacta, los materiales similares y los
canutillos solos no se deben utilizar como
AISLACIÓN SUPLEMENTARIA o AISLACIÓN
REFORZADA.
Las partes de caucho natural o sintético utilizadas como AISLACIÓN SUPLEMENTARIA
en los APARATOS DE CLASE II deben ser
resistentes al envejecimiento y se deben
disponer y dimensionar de modo que no se
reduzcan las LÍNEAS DE FUGA por debajo
de los valores especificados en el apartado
57.10, cualesquiera que sean las fisuras
que se formen.
El material aislante, en el cual se encastran
conductores calefactores, se considera como una AISLACIÓN PRINCIPAL y no se
debe utilizar como una AISLACIÓN REFORZADA.
El cumplimiento se verifica por inspección,
por medición y para el caucho por medio
del siguiente ensayo:
125
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
fusibles sin el riesgo de un choque eléctrico.
Las partes de caucho se envejecen en una
atmósfera de oxígeno a presión. Las muestras se suspenden libremente en un cilindro
lleno de oxígeno, siendo la capacidad efectiva del cilindro de al menos diez veces el
volumen de las muestras. El cilindro se debe llenar con oxígeno comercial con una
pureza mínima del 97%, a una presión de
210 ± 7 N/cm2.
El cumplimiento se verifica por inspección y mediante el uso del dedo de
prueba normalizado.
-
Las muestras se mantendrán en el cilindro
a una temperatura de 70ºC ± 2ºC durante
96 h. Inmediatamente después se sacan
del cilindro y se dejan a temperatura ambiente durante al menos 16 h. Después del
ensayo se deben examinar las muestras,
las que no deben presentar fisuras visibles
a simple vista.
El cumplimiento se verifica ensayando la
tensión de funcionamiento de los dispositivos de protección.
-
59.3 Protección contra las sobreintensidades y las sobretensiones
-
Ver el apartado 57.6.
Una FUENTE ELÉCTRICA INTERNA de
un APARATO debe estar provista con un
dispositivo de características ASIGNADAS apropiadas destinado a asegurar la
protección contra el riesgo de incendio
originado por corrientes excesivas,
cuando la sección y la disposición del
cableado interno o de las características nominales de los componentes
conectados pueden dar origen a un
riesgo de incendio en el caso de un cortocircuito.
El cumplimiento se verifica por inspección en busca de la presencia de medios
de protección y, si fuera necesario, por
una inspección de los datos relativos al
diseño.
-
126
Los fusibles reemplazables, sin necesidad de abrir la ENVOLTURA del
APARATO deben estar totalmente encerrados en portafusibles. Cuando el
reemplazo de fusibles puede efectuarse
sin el uso de una HERRAMIENTA, las
partes ACTIVAS no aisladas asociadas
con el portafusibles deben estar protegidas para permitir el reemplazo de
Los dispositivos de protección conectados entre una PARTE APLICABLE DEL
TIPO F y la ENVOLTURA a los efectos
de brindar protección contra las sobretensiones, no deben funcionar por
debajo de los 500 V (valor eficaz).
59.4
Para los CORTACIRCUITOS TÉRMICOS
y los PROTECTORES DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE ver el apartado
56.6 a).
Contenedores de aceite
-
Los
contenedores de aceite en los
APARATOS PORTATILES deben estar
debidamente sellados para evitar la
pérdida de aceite en cualquier posición.
El diseño del contenedor debe permitir
la expansión del aceite.
Los contenedores en APARATOS MOVILES deben sellarse para evitar la pérdida
de aceite durante el transporte, pero
pueden estar equipados con un dispositivo para el alivio de la presión, que
podrá funcionar durante el USO NORMAL.
-
Los APARATOS o las partes del APARATO llenos de aceite y parcialmente
sellados poseerán medios para observar el nivel del aceite.
El cumplimiento se verifica por inspección del
APARATO, de la descripción técnica y mediante
un ensayo manual.
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
3
ZÓCALO DE ACOPLAMIENTO (CONECTOR) (ver también
figura 5)
13
PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED
14
DISPOSITIVO TERMINAL DE LA RED
4
PARTE APLICABLE
15
CABLE DE ALIMENTACIÓN
5
Conducto
16
SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL
6
CABLE DE ALIMENTACIÓN SEPARABLE
17
CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN
7
ENVOLTURA
18
BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN
8
Cableado fijo
19
FICHA
9
CONDUCTO FUNCIONAL DE TIERRA
20
CONDUCTOR DE ECUALIZACIÓN DE POTENCIAL
10
BORNE FUNCIONAL DE TIERRA
21
Medio de conexión de un CONDUCTOR DE ECUALI-
11
SECTOR DE ENTRADA DE SEÑAL
12
TOMA CORRIENTE MÓVIL
ZACIÓN DE POTENCIAL
Figura 1 - Ejemplo de bornes y conductores definidos (ver capítulo 2)
127
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
1
Ficha con contacto de puesta a tierra de protección
2
CABLE DE ALIMENTACIÓN SEPARABLE
3
DISPOSITIVO DE ACOPLAMIENTO
4
Contacto y espiga de puesta a tierra de protección
5
BORNE FUNCIONAL DE TIERRA
6
AISLACIÓN PRINCIPAL
7
ENVOLTURA
8
Circuito intermedio
9
PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED
10
PARTE APLICABLE
11
Motor con eje accesible
12
AISLACIÓN SUPLEMENTARIA o pantalla de protección conectada a tierra
Figura 2 - Ejemplo de un APARATO CLASE I (ver apartado 2.2.4)
128
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
1
FICHA
2
CABLE DE ALIMENTACIÓN
3
AISLACIÓN PRINCIPAL
4
AISLACIÓN SUPLEMENTARIA
5
ENVOLTURA
6
BORNE FUNCIONAL DE TIERRA
7
PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED
8
PARTE APLICABLE
9
AISLACIÓN REFORZADA
10
Motor con eje accesible
Figura 3 - Ejemplo de un APARATO CLASE II con envoltura metálica (ver apartado 2.2.5)
Figura 4 - No utilizada
129
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
1
DISPOSITIVO DE ACOPLAMIENTO
2
ZÓCALO DE ACOPLAMIENTO (CONECTOR)
5
CABLE DE ALIMENTACIÓN SEPARABLE (CABLE CONECTOR)
6
APARATO
7
TOMACORRIENTE FIJO A LA RED
8
TOMACORRIENTE MÓVIL
9
FICHA
Figura 5 - Sistema de conexión a la red separable (ver capítulo 2)
Figura 6 - No utilizada
130
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Dimensiones lineales en milímetros
Tolerancias de las dimensiones sin indicación de tolerancia específica:
en los ángulos:
+0
−10 º
en las dimensiones lineales: menor de 25 mm:
+0
−0,05
más de 25 mm:
± 0,2
Material de las partes 1, 2 y 3: metal (por ejemplo: acero templado al calor)
Las dos articulaciones de este dedo pueden plegarse en un ángulo de 90
+10
0
pero sólo en una e igual dirección.
El empleo de la solución punta-ranura no es más que una de las soluciones posibles para limitar el ángulo de pliegue a 90º. Por
este motivo, las dimensiones y las tolerancias de estos detalles no se indican en el diseño. La concepción real debe asegurar un
ángulo de pliegue de 90º con una tolerancia de 0 a + 10º.
Figura 7 - Dedo de prueba normalizado (ver capítulo 16)
131
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Dimensiones en milímetros
Figura 8 - Aguja de ensayo (ver el capítulo 16)
Dimensiones en milímetros, material: acero
Figura 9 - Gancho de ensayo (ver capítulo 16)
132
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Ver leyendas luego de la figura 27
Figura 10 - Circuito de alimentación de medición con un lado de la RED DE
ALIMENTACIÓN aproximadamente al potencial de tierra
(ver apartado 19.4 b))
Ver leyendas luego de la figura 27
Figura 11 - Circuito de alimentación de medición con un lado de la RED DE
ALIMENTACIÓN aproximadamente al potencial de tierra
(ver apartado 19.4 b))
133
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Ver leyendas luego de la figura 27
Figura 12 - Circuito de alimentación de medición para un APARATO polifásico
especificado para la conexión a una RED DE ALIMENTACIÓN polifásica
(ver apartado 19.4 b))
134
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Ver leyendas luego de la figura 27
Figura 13 - Circuito de alimentación de medición para un APARATO monofásico
especificado para la conexión a una RED DE ALIMENTACIÓN polifásica
(ver apartado 19.4 b))
135
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Ver leyendas luego de la figura 27
Figura 14 - Circuito de alimentación de medición para un APARATO alimentado por una
fuente monofásica especificada de CLASE I o bien un APARATO alimentado
por una fuente monofásica especificada de CLASE II, no utilizándose en este
caso la conexión de tierra de protección ni S8 (ver apartado 19.4 b))
136
Relación de los valores (dB) : 20 log
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Esquema equivalente a lo arriba indicado y que se utiliza en las figuras subsiguientes
Figura 15 - Ejemplo de un dispositivo para medición y su respuesta en frecuencia
(ver apartado 19.4 e))
137
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Ver leyendas luego de la figura 27
Medición en todas las combinaciones posibles de las posiciones de S5 y de S10 y S12 con:
S1 cerrado (CONDICIÓN NORMAL), y
S1 abierto (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO)
y para las mediciones de acuerdo con 19.4 a), tabla IV, notas 1 hasta 4 inclusive,
S1 abierto (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO).
Figura 16 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA de un APARATO
CLASE I, con o sin PARTE APLICABLE (ver apartado 19.4 f) y las notas de la
tabla IV)
Ejemplo con el circuito de alimentación de medición de la figura 10
138
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Ver leyendas luego de la figura 27
Medir con MD1 y MD2 con S8 cerrado y S1, S2 y S3 cerrados y en todas las combinaciones posibles de las posiciones S5,
S10, S11 y S12 (CONDICIÓN NORMAL).
Medir con MD2, con S8 abierto (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) si la alimentación especificada está PROTEGIDA
POR PUESTA A TIERRA y con S1, S2, S3 cerrados en todas las combinaciones posibles de las posiciones S5, S10, S11 y
S12.
Adicionalmente con S8 cerrado y uno de los interruptores S1, S2 ó S3 abierto por turno (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO), pero sólo para mediciones de acuerdo con las notas de la tabla IV.
Figura 17 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA de un
APARATO con o sin PARTE APLICABLE, especificado para ser utilizado con
una alimentación monofásica especificada de CLASE I, utilizando el
circuito de alimentación de medición de la figura 14 (ver apartado 19.4 f)
y las notas de la tabla IV
139
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Ver leyendas luego de la figura 27
Medir (con S7 cerrado en caso de CLASE I) en todas las combinaciones posibles de las posiciones de S1, S5, S9, S10 y
S12. S1 abierto corresponde a una CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
Clase I solamente:
Medir con S7 abierto (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) y con S1 cerrado en todas las combinaciones posibles de las
posiciones de S5, S9, S10 y S12.
Figura 18 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA
ENVOLTURA. Para los APARATOS DE LA CLASE II no se utilizan la conexión de
protección de tierra ni S7
Ejemplo con el circuito de alimentación de medición de la figura 10
(ver apartado 19.4 g))
140
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Ver leyendas luego de la figura 27
Medir con MD1 y MD2 (con S8 cerrado si la alimentación especificada es Clase I) en todas las combinaciones posibles de
las posiciones S1, S5, S9 y S11. S1 abierto corresponde a la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
Alimentación especificada de Clase I solamente:
Medir con MD1 y MD2 con S7 abierto (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) y con S1 cerrado en todas las combinaciones
posibles de las posiciones de S5, S9 y S11.
Medir con MD3 y MD4 (con S7 cerrado cuando el APARATO en sí sea de CLASE I y con S8 cerrado cuando la alimentación
especificada sea de CLASE I) con:
• S1, S2 y S3 cerrados (CONDICIÓN NORMAL), y
• S1 ó S2 ó S3 abiertos (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) en todas las combinaciones posibles de las posiciones
de S5 y de S9, S10, S11 y S12.
Medir con MD3 y MD4 con (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO):
• S7 abierto (cuando el APARATO ES CLASE I) o bien
• S8 abierto (cuando la alimentación especificada es de Clase I) y con S1, S2 u S3 cerrados en todas las combinaciones
posibles de las posiciones de S5 y de S9, S10, S11 y S12.
Figura 19 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DE LA ENVOLTURA del
APARATO con o sin PARTE APLICABLE, destinado a ser utilizado solamente
con un circuito de alimentación monofásico especificado
Para un CIRCUITO DE ALIMENTACIÓN monofásico especificado de Clase II, la
conexión a tierra de protección y S7 no son utilizados. El circuito de alimentación de medición de la figura 14 (ver apartado 19.4 g)) es el que se
empleará.
141
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Ver leyendas luego de la figura 27
Medir (con S7 cerrado si es clase I) en todas las combinaciones posibles de las posiciones de S1, S5 y de S10.
S1 abierto corresponde a la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
Clase I solamente:
Efectuar, si fuera posible, el ensayo del apartado 17 a) (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO).
Medir con S7 abierto (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) y con S1 cerrado en todas las combinaciones posibles de las
posiciones de S5, S10 y S13.
Figura 20 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE de una
PARTE APLICABLE hacia tierra.
Para los APARATOS DE LA CLASE II no se utilizan la puesta a tierra de protección ni S7.
El circuito de alimentación de medición de la figura 10 (ver apartado 19.4 h))
es el que se empleará.
142
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Ver leyendas luego de la figura 27
Medir (con S7 cerrado, en caso que el APARATO fuera de clase I) con S1 cerrado en todas las combinaciones posibles de
las posiciones de S5, S9, S10 y S13 (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO).
Figura 21 - Circuito de medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE hacia tierra, a
través vía de una PARTE APLICABLE DELT IPO F, originada por una tensión
externa sobre la PARTE APLICABLE.
Para un APARATO DE CLASE II no se utilizan la conexión de protección a tierra ni S7.
El circuito de alimentación de medición de la figura 10 (ver apartado 19.4 h))
es el que se empleará.
143
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Ver leyendas luego de la figura 27
Medir (con S7 cerrado, cuando sea Clase I) con S1 cerrado en todas las combinaciones posibles de las posiciones de S5 y
S9, S10 y S13 (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO).
Figura 22 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE hacia tierra,
proveniente de la PARTE APLICABLE hacia tierra debido a una tensión
externa sobre un SECTOR DE ENTRADA O SALIDA DE SEÑAL.
Para un APARATO DE CLASE II no se utilizan la conexión de protección de tierra ni S7.
El circuito de alimentación de medición de la figura 10 (ver apartado 19.4 h))
es el que se empleará.
144
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Ver leyendas luego de la figura 27
Medir entre la PARTE APLICABLE y la ENVOLTURA (CONDICIÓN NORMAL). Efectuar, si fuera posible, el ensayo del
apartado 17 a).
Figura 23 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE desde la
PARTE APLICABLE hacia la ENVOLTURA del APARATO ALIMENTADO CON UNA
FUENTE INTERNA DE ALIMENTACIÓN (ver apartado 19.4 h))
145
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Red de
Alimentación
Ver leyendas luego de la figura 27
Figura 24 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE a través de
una PARTE APLICABLE DEL TIPO F hacia la ENVOLTURA DEL APARATO
ALIMENTADO CON UNA FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA
(ver apartado 19.4 h))
146
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Ver leyendas luego de la figura 27
Figura 25 - Circuito para medición de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE desde la
PARTE APLICABLE hacia tierra del APARATO ALIMENTADO CON UNA FUENTE
INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA, originada por una tensión externa sobre un
SECTOR DE ENTRADA O SALIDA DE SEÑAL O DE LA SEÑAL DE SALIDA (ver
apartado 19.4 h))
147
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Ver leyendas luego de la figura 27
Medir (con S7 cerrado, cuando sea Clase I) en todas las combinaciones posibles de las posiciones de S1, S5 y S10.
S1 abierto es una CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
Clase I solamente:
Medir con S7 abierto (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) y con S1 cerrado, en todas las combinaciones posibles de las
posiciones de S5 y S10.
Figura 26 - Circuito para medición de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE Para un
APARATO CLASE II no se utilizan la conexión de protección a tierra ni S7
El circuito de alimentación de medición de la figura 10 (ver apartado 19.4 j))
es el que se empleará.
148
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Ver leyendas luego de esta figura
Figura 27 - Circuito para medición de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE de un
APARATO ALIMENTADO CON UNA FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA
(ver apartado 19.4 j))
149
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Leyendas relativas a los símbolos para las figuras 10 a la 27
123456T 1, T 2
ENVOLTURA DEL APARATO
Alimentación especificada
SECTOR DE ENTRADA O SALIDA DE LA SEÑAL en cortocircuito o cargada
FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA
PARTE APLICABLE
PARTE METÁLICA ACCESIBLE no siendo una PARTE APLICABLE y no PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA
transformadores de aislación monofásicos, bifásicos, polifásicos con potencia suficiente y tensión de salida
ajustable
V (1, 2, 3)
voltímetros que indican el valor eficaz, en caso pertinente y si fuera posible un solo aparato con un conmutador
S1, S2, S3
interruptores monopolares que simulan la interrupción de un conductor de alimentación (CONDICIÓN DE
PRIMER DEFECTO)
S5, S9
llaves de conmutación para la inversión de la polaridad de la TENSIÓN DE LA RED
S7, S8
interruptores monopolares que simulan la interrupción de un único CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO)
S10, S11
llaves para la conexión de un BORNE FUNCIONAL DE TIERRA al punto de puesta a tierra del circuito de
alimentación de medición
S12
llave para la conexión de una PARTE APLICABLE DEL TIPO F al punto de puesta a tierra del circuito de alimentación de medición
S13
llave para la conexión a tierra de una PARTE METÁLICA ACCESIBLE que no sea una PARTE APLICABLE y
que no está PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA
P1
tomacorrientes, fichas o bornes para la conexión del APARATO
P2
tomacorrientes, fichas o bornes para la conexión a una fuente de alimentación especificada
P3
tomacorrientes, fichas o bornes para las conexiones al PACIENTE
MD (1, 2, 3, 4)
dispositivos de medición (ver figura 15)
FE
BORNE FUNCIONAL DE TIERRA
PE
BORNE DE PROTECCIÓN A TIERRA
---
conexión opcional
R
impedancia para la protección del usuario del aparato de ensayo
150
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
123-
Transformador de ensayo
Transformador de aislación
APARATO
Figura 28 - Ejemplo de un circuito para el ensayo de la tensión resistida a temperatura
de funcionamiento para los elementos calefactores (ver apartado 20.4)
151
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Figura 29 - Corriente máxima admisible IzR en función de la tensión máxima admisible
UzR, medida en un circuito puramente resistivo en una mezcla de máxima
inflamabilidad de vapor de éter con aire (ver apartado 40.3)
152
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
* 8000 Ω o la resistencia real, si R es inferior a 8000 Ω
Figura 30 - Tensión máxima admisible UzC como función de la capacitancia Cmáx, medida
en un circuito capacitivo en una mezcla de máxima inflamabilidad de éter
con aire (ver apartado 40.3)
153
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Figura 31 - Corriente máxima admisible IzL en función de la inductancia Lmáx, medida en
un circuito inductivo en una mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de
éter con aire (ver apartado 40.3)
154
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Figura 32 - Corriente máxima admisible IzR en función de la tensión máxima admisible
UzR, medida en un circuito puramente resistivo en la mezcla de máxima
inflamabilidad de vapor de éter con oxígeno (ver apartado 41.3)
155
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
* 8000 Ω, o la resistencia real, si R es inferior a 8000 Ω
Figura 33 - Tensión máxima admisible UzC en función de la capacitancia Cmáx, medida en
un circuito capacitivo en una mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de
éter con oxígeno (ver apartado 41.3)
156
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Figura 34 - Corriente máxima admisible IzL en función de la inductancia Lmáx, medida en
un circuito inductivo en una mezcla de máxima inflamabilidad de vapor de
éter con oxígeno (ver apartado 41.3)
Figura 35 - No utilizada
Figura 36 - No utilizada
Figura 37 - No utilizada
157
Relación entre la PRESIÓN DE ENSAYO HIDRÁULICA y la PRESIÓN MÁXIMA ADMISIBLE DE
FUNCIONAMIENTO (ver apartado 45.2)
Figura 38 -
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
158
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Condición:
La distancia considerada incluye una muesca de lados paralelos o convergentes de cualquier profundidad,
con un ancho menor de 1 mm.
Regla:
La LÍNEA DE FUGA y la DISTANCIA EN AIRE se miden directamente a través de la muesca, tal como se
indica.
Figura 39 - Ejemplo Nº 1 (ver apartado 57.10)
Condición:
La distancia considerada incluye una muesca de lados paralelos de cualquier profundidad, con un ancho
igual o mayor que 1 mm.
Regla:
La DISTANCIA EN AIRE es la distancia en “línea recta”. La “senda de fuga” sigue el contorno de la muesca.
Figura 40 - Ejemplo Nº 2 (ver apartado 57.10)
− − − − − − − DISTANCIA EN AIRE
LÍNEA DE FUGA
159
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Condición:
La distancia considerada comprende una muesca en V donde el ancho es superior a 1 mm.
Regla:
La DISTANCIA EN AIRE es la distancia en “línea recta”. La “senda de fuga” sigue el contorno de la ranura
pero cortocircuita el fondo de la muesca por un tramo de 1 mm.
Figura 41 - Ejemplo Nº 3 (ver apartado 57.10)
− − − − − − − DISTANCIA EN AIRE
LÍNEA DE FUGA
Condición:
La senda considerada incluye una nervadura.
Regla:
La DISTANCIA EN AIRE es la distancia en aire más corta por encima de la nervadura. La senda de fuga sigue el contorno de la nervadura.
Figura 42 - Ejemplo Nº 4 (ver apartado 57.10)
− − − − − − − DISTANCIA EN AIRE
160
LÍNEA DE FUGA
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Condición:
La senda considerada incluye una junta no cementada con muescas de menos de 1 mm de ancho en ambos lados.
Regla:
La LÍNEA DE FUGA y la DISTANCIA EN AIRE son las distancias en “línea recta” que se ilustran arriba.
Figura 43 - Ejemplo Nº 5 (ver apartado 57.10)
Condición:
La senda considerada incluye una junta no cementada con muescas de un ancho igual o mayor de 1 mm
en cada lado.
Regla:
La DISTANCIA EN AIRE es la distancia en “línea recta”. La senda de fuga sigue el contorno de las muescas.
Figura 44 - Ejemplo Nº 6 (ver apartado 57.10)
− − − − − − − DISTANCIA EN AIRE
LÍNEA DE FUGA
161
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Condición:
La senda considerada incluye una junta no cementada con una muesca de un lado de menos de 1 mm de
ancho, y una muesca del otro lado de un ancho igual o mayor que 1 mm.
Regla:
Las DISTANCIAS EN AIRE y las LÍNEAS DE FUGA con las que se indican.
Figura 45 - Ejemplo Nº 7 (ver apartado 57.10)
− − − − − − − DISTANCIA EN AIRE
162
LÍNEA DE FUGA
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
La distancia entre la cabeza del tornillo y la pared del encastre es lo suficientemente ancho como para tener en cuenta.
Figura 46 - Ejemplo Nº 8 (ver apartado 57.10)
− − − − − − − DISTANCIA EN AIRE
LÍNEA DE FUGA
163
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
La distancia entre la cabeza del tornillo y la pared del encastre es demasiado angosta como para ser tomada en cuenta.
La medición de la DISTANCIA EN AIRE se efectúa entre el tornillo y la pared cuando la distancia es igual a 1 mm.
Figura 47 - Ejemplo Nº 9 (ver apartado 57.10)
− − − − − − − DISTANCIA EN AIRE
164
LÍNEA DE FUGA
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Leyendas para las figuras 39 al 47
(ver apartado 57.10)
1) Se deben emplear los siguientes métodos para la determinación de las DISTANCIAS EN AIRE y de las LÍNEAS DE
FUGA para interpretar las exigencias de la presente norma.
Los métodos no establecen una diferencia entre distancias y muescas ni entre tipos de aislación.
Se hacen las siguientes hipótesis:
a) Una muesca transversal puede tener lados paralelos, convergentes o divergentes.
b) Cualquier rincón con ángulo incluído inferior a 80º puede considerarse puenteado con un aislante de 1 mm colocado en la posición más desfavorable (ver figura 41).
c) Cuando la distancia en la cresta de una muesca es igual o mayor que 1 mm no existen LÍNEAS DE FUGA a través del espacio de aire (ver figura 40).
d) Las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE medidas entre partes móviles que se mueven una con respecto a la otra se las debe considerar en la posición más desfavorable.
e) La LÍNEA DE FUGA evaluada nunca es mayor que la DISTANCIA EN AIRE medida.
f) Todo intervalo de aire con menos de 1 mm de ancho se ignora en el cómputo de la totalidad de la DISTANCIA
EN AIRE (ver figuras 39 al 47).
2) Las partes BAJO TENSIÓN que sólo están barnizadas, esmaltadas u oxidadas se consideran como partes ACTIVAS
desnudas. Los recubrimientos de cualquier material aislante, pueden considerarse, sin embargo, como aislaciones, si el
recubrimiento es equivalente a una lámina de material aislante de igual espesor con respecto a sus propiedades eléctricas, térmicas y mecánicas.
3) Cuando las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE están interrumpidas por una parte conductora flotante, la
suma de las secciones no debe ser menor que el valor mínimo especificado en la tabla XVI.
Las distancias menores que 1 mm no se tienen en cuenta. Si la tensión de referencia es superior a 1000 V se deberá
prestar atención a la división de tensiones por las capacitancias.
4) Cuando existen muescas transversales a la LÍNEA DE FUGA, la pared de la muesca se considerará como LÍNEA DE
FUGA, sólo en el caso en que el ancho de la muesca es mayor de 1 mm (ver fig. 40). En los demás casos no se tiene
en cuenta la muesca.
5) En el caso de nervaduras ubicadas en la superficie de la aislación o mantenidas en un encastre, la LÍNEA DE FUGA
puede medirse por encima de la nervadura sólo en el caso que esta última esté fijada de tal manera que el polvo ni la
humedad pueden penetrar dentro de la junta o encastre.
165
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
6) Las distancias angostas que corren en la dirección de una posible senda de fuga y que tienen un ancho de sólo algunas
décimas de 1 mm, se deben evitar en lo posible, ya que el polvo y la humedad pueden depositarse en su interior.
7) En las figuras del 43 al 45 se mencionan las juntas no cementadas como condiciones en los ejemplos del 5 al 7. Para
una descripción de las juntas cementadas ver el apartado 57.9.4 f), segundo guión, de la presente norma.
166
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Figura 48 - Aparato para el ensayo con bolilla (ver apartado 59.2 b)
Figura 49 - No utilizada
167
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Ver leyendas luego de la figura 27
VT
tensión de ensayo
S
interruptor para la aplicación de la tensión de ensayo
R1, R2
tolerancia del 2 %, igual o superior a 2 kV; tolerancia del 5 % para otros componentes
CRO
osciloscopio de rayos catódicos (Zin ≈ 1 MΩ)
D1, D2
diodos de silicio para señales débiles
Figura 50 - Aplicación de la tensión de ensayo a las CONEXIONES DEL PACIENTE
conectadas juntas para lass PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS
CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN (ver apartado 17 *h))
168
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Ver leyendas luego de la figura 27
VT
tensión de ensayo
S
interruptor para la aplicación de la tensión de ensayo
R1, R2
tolerancia del 2 %, igual o superior a 2 kV; tolerancia del 2 % para otros componentes
CRO
osciloscopio de rayos catódicos (Zin ≈ 1 MΩ)
D1, D2
diodos de silicio para señales débiles
Figura 51 - Aplicación de la tensión de ensayo a las CONEXIONES DEL PACIENTE
individuales para las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS
CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN (ver apartado 17 *h))
169
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
ANEXO A
(Informativo)
GUÍA GENERAL Y JUSTIFICACIONES
A1. Guía general
La presente norma general de seguridad relativa a los APARATOS DE ELECTROMEDICINA es
necesaria debido a la relación particular que existe entre dichos APARATOS y el PACIENTE, el
OPERADOR y el entorno. Los siguientes aspectos tienen un papel importante en dicha relación:
a)
La imposibilidad del PACIENTE o del OPERADOR en detectar la presencia de ciertos riesgos
potenciales, como ser las radiaciones ionizantes o las radiaciones de alta frecuencia.
b)
La ausencia de reacciones normales del PACIENTE quien puede estar enfermo, inconsciente, anestesiado o inmovilizado, etc.
c)
La ausencia de protección normal ofrecida por la piel del PACIENTE contra las corrientes,
cuando ésta es penetrada o tratada para obtener una resistencia débil de la piel.
d) La asistencia o el reemplazo de las funciones vitales del cuerpo pueden depender de la confiabilidad de un APARATO.
e)
La conexión simultánea en el PACIENTE de más de un APARATO.
f)
Las combinaciones, frecuentemente ad hoc, de un APARATO de gran potencia con un APARATO sensible a las señales débiles.
g) La aplicación directa de circuitos eléctricos al cuerpo humano, ya sea a través de contactos
con la piel y/o por inserción de sondas en los órganos internos.
h) Las condiciones ambientales, particularmente en las salas de operación, pueden presentar
una combinación de humedad, vapores y/o riesgos de incendio o de explosión debido a la
presencia de aire, oxígeno o de óxido nitroso combinados con productos anestésicos y con
productos de limpieza.
A1.1 La seguridad de los APARATOS ELECTROMÉDICOS, tal como se describe en la Publicación
60513 de la IEC, forma parte de la seguridad general, comprendiendo la triple seguridad de los
APARATOS, de su instalación en los ambientes de uso médico de establecimientos médicos y
de su aplicación.
La seguridad de los APARATOS se exige para el USO NORMAL y para la CONDICIÓN NORMAL
y para las CONDICIONES DE PRIMER DEFECTO. La confiabilidad del funcionamiento se considera como un aspecto de la seguridad en lo que concierne a los APARATOS de asistencia vital
y donde la interrupción de un exámen o de un tratamiento se considera como un RIESGO PARA
LA SEGURIDAD del PACIENTE.
-------* En la primera edición, el anexo A llevaba como título “Relevamiento de aparatos para electromedicina”. Este se ha suprimido y reemplazado por el presente anexo.
170
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Una adecuada construcción y disposición del material que sirven para evitar errores humanos,
se consideran como aspectos de la seguridad.
Las precauciones por seguridad se consideran aceptables si proveen una protección adecuada sin una restricción indeseable de la función normal.
Generalmente se presume que el APARATO es manipulado bajo la responsabilidad de personas competentes o autorizadas, que el OPERADOR tiene la habilidad exigida para una
aplicación médica particular y que actúa conforme a las instrucciones para el uso.
La seguridad total de los APARATOS puede constar de:
−
Precauciones de protección incorporadas en el APARATO (seguridad incondicional).
−
Precauciones de protección suplementarias, como ser el uso de pantallas o de vestimenta
de protección (seguridad condicional).
−
Restricciones en las instrucciones para el uso con respecto al transporte, el montaje y/o el
posicionamiento, la conexión, la puesta en servicio, el funcionamiento y la posición del
OPERADOR y de sus asistentes en relación al APARATO durante la utilización (condición
descriptiva).
Generalmente, se presume que las precauciones de seguridad se aplican en el orden arriba
descripto. Ellas pueden ser el resultado de la aplicación de técnicas probadas (que incluyen el
conocimiento de los métodos de producción y las condiciones ambientales durante la fabricación, transporte, almacenaje y uso), por la aplicación de la redundancia y/o por dispositivos de
protección de naturaleza mecánica o eléctrica.
Se hace referencia a otras publicaciones sólo si dichas publicaciones son de naturaleza general, es decir, que no están limitadas a tipos particulares de aparatos (ver referencias). En otros
casos se han adoptado las prescripciones y los ensayos sin cambios o bien con ligeras modificaciones sin citar la fuente.
A1.2 Guía para la segunda edición
En esta segunda edición se han suprimido algunos capítulos e incisos de la primera edición
como, por ejemplo, cuando no existe ninguna prescripción de ensayo o cuando figura la frase
“en estudio”.
A fin de indicar el tema correspondiente se conserva el título, de manera que las Normas Particulares pueden referirse a este apartado.
Los párrafos relativos al contenido de las Normas Particulares se han desplazado del Capítulo
1 al presente Anexo (A2 apartado 1.3).
Las especificaciones relativas a las condiciones ambientales, precedentemente indicadas en
el apartado1.4 ahora aparecen como una prescripción para el APARATO en el capítulo 10, donde se establece que la conformidad con estas prescripciones para el funcionamiento se
consideran que han sido verificadas mediante la aplicación del ensayo de la presente norma.
171
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
La nueva especificación del alcance (apartado 1.1) se refiere a una nueva definición de los
APARATOS ELECTROMÉDICOS que se considera más apropiada y más práctica (ver apartado
2.2.15).
Se ha introducido un nuevo concepto de PROTECCIÓN POR PUESTA A TIERRA.
El término RIESGO PARA LA SEGURIDAD y su definición simplificará la referencia en la norma
propiamente dicha (ver apartado 2.12.18).
La norma hace ahora una distinción entre el OPERADOR del APARATO y del USUARIO, quien
puede ser considerado como responsable de su aplicación correcta y de su mantenimiento (ver
apartado 2.12.17 y 2.12.13).
La secuencia de los apartados del capítulo 14 se ha reorganizado. Los párrafos que provenían de la de la IRAM 2370 y que eran de naturaleza descriptiva se han eliminado.
Las prescripciones concernientes a las separación entre una PARTE APLICABLE y las partes
ACTIVAS también se aplicaron a la separación entre las PARTES ACCESIBLES y las partes ACTIVAS (ver capítulo 17). Las corrientes del PACIENTE admisibles en el caso donde las LÍNEAS
DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE son inferiores a los valores del apartado 57.10 se cambiaron de valores previstos para la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO a aquéllos previstos para la
CONDICIÓN NORMAL.
La prescripción del apartado 18 e) concerniente a un medio de conexión de un CONDUCTOR
COMPENSADOR DE POTENCIAL se ha suprimido y reemplazado por prescripciones para la
construcción de tal conexión, si estuviera prevista.
Todas las referencias concernientes a un CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN han sido
suprimidas, dado que no se reconocía más la función de protección de dicho conductor.
La secuencia de los apartados del capítulo 18 se ha reorganizado.
Se agregó un anexo para ilustrar la conexión de la PARTE APLICABLE para la medición de la
CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE (ver anexo K
y el apartado 19.1 e)).
La CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA admisible para los APARATOS con
una PARTE APLICABLE DEL TIPO CF en CONDICIÓN NORMAL se ha modificado de 0,01 mA a
0,1 mA.
Se han tenido en cuenta APARATOS con una CORRIENTE DE FUGA A TIERRA elevada que
aseguran su conformidad con las prescripciones concernientes a la supresión de las perturbaciones radioeléctricas.
Se han modificado los apartados 19.4 a) y 20.4 a).
Se ha reconocido como conveniente un aparato para la medición del valor eficaz para las mediciones de las CORRIENTES DE FUGA.
El capítulo 20 se ha reorganizado de varias maneras:
172
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
−
Las prescripciones para la aislación entre la PARTE CONECTADA A LA RED y otras partes
se han extendido a todas las partes ACTIVAS, pero se han restringido para aquellos casos
en que fuera susceptible que apareciese un RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
− Para cada aislación particular se ha agregado una especificación para determinar si dicha
aislación es una AISLACIÓN PRINCIPAL, una SUPLEMENTARIA, una DOBLE o una REFORZADA.
− Como consecuencia se pueden suprimir todas las referencias con respecto a la clase de
APARATOS (I, II de FUENTE ELÉCTRICA INTERNA) y las tablas V, VI y VII se pueden reemplazar por una nueva tabla IV simplificada. Las tensiones de ensayo correspondientes
a las tensiones de referencia de más de 10.000 V se han pasado a las normas particulares.
− La aislación entre las PARTE APLICABLE DEL TIPO F y la ENVOLTURA del APARATO se ha
revisado para resaltar el caso en que dicha PARTE APLICABLE contiene tensiones que
pondrían al PACIENTE BAJO TENSIÓN si la aislación se volviera defectuosa (ver nuevas
categorías B-d y B-e).
- Los apartados 20.1, 20.2, 20.3 y 20.4 se han reordenado para contener no más que las
especificaciones a los cuales sus títulos hacen referencia.
- La nueva versión del capítulo 20 simplificó en forma considerable el apartado 57.10 de la
sección diez (LÍNEAS DE FUGA y DISTANCIAS EN AIRE).
A1.3 Protección contra los riesgos de choques eléctricos
La protección contra los choques eléctricos causados por corrientes no resultantes de fenómenos físicos específicos del APARATO se puede obtener mediante una combinación de las
siguientes medidas:
-
prevención del contacto entre el cuerpo del PACIENTE, del OPERADOR o de una tercera
persona y las partes que están ACTIVAS o que se pueden volver ACTIVAS en el caso de
un defecto de la aislación, por medio de envolturas, protectores o por montaje en emplazamientos inaccesibles;
−
limitación de tensiones o de corrientes provenientes de partes que pueden ser tocadas en
forma voluntaria o involuntaria por parte del PACIENTE, del OPERADOR o de una tercera
persona. Dichas tensiones o corrientes pueden estar presentes durante el USO NORMAL o
bien pueden aparecer en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
Generalmente dicha protección se obtiene por medio de una combinación de:
−
una limitación de la tensión y/o de la energía o por puesta a tierra de protección (ver capítulos 15 y 18);
−
una envoltura y/o una puesta bajo protección de las partes ACTIVAS (ver capítulo 16);
−
la aislación de adecuada calidad y construcción (ver capítulo 17).
173
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
El valor de la corriente eléctrica que circula en el cuerpo de un ser humano o de un animal,
que puede provocar un cierto grado de estimulación varía de individuo en individuo, según la
forma en que se realiza la conexión eléctrica con el cuerpo y según la frecuencia de la corriente
de aplicación y su duración.
Las corrientes de baja frecuencia que circulan directamente al corazón o bien que lo atraviesan aumentan considerablemente el peligro de la fibrilación ventricular. En el caso de corriente
de media o alta frecuencia el riesgo de choque eléctrico es menor o bien insignificante, si bien
el riesgo de quemado subsiste.
La sensibilidad del cuerpo humano o de un animal a las corrientes eléctricas, dependiendo del
grado o de la naturaleza del contacto con el APARATO, conduce a un sistema de clasificación
que refleja el grado y la calidad de protección provistas por las PARTES APLICABLES (clasificadas como PARTES APLICABLES DEL TIPO B, BF y CF). Las PARTES APLICABLES DEL TIPO B Y
BF son generalmente adecuadas para las aplicaciones que implican un contacto interno o externo con el PACIENTE, excluyendo el corazón. Las PARTES APLICABLES DEL TIPO CF son
adecuadas para las APLICACIONES CARDÍACAS DIRECTAS.
Conjuntamente con esta clasificación se han formulado las prescripciones concernientes a las
CORRIENTES DE FUGA admisibles. La ausencia de datos científicos suficientes referidos a la
sensibilidad del corazón humano a las corrientes que provocan la fibrilación ventricular todavía
presenta un problema.
No obstante, los ingenieros disponen de datos que les permite concebir los APARATOS para
los cuales actualmente las prescripciones representan lo que se considera como un nivel razonable de seguridad.
Las prescripciones para las CORRIENTES DE FUGA se han formulado teniendo en cuenta que:
a) la posibilidad de la fibrilación ventricular está influenciada por factores que no son sólo parámetros eléctricos;
b) los valores para las CORRIENTES DE FUGA permitidos en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO deberían ser tan elevados como se considere seguro, teniendo en cuenta los
estudios estadísticos, y
c) los valores en la CONDICIÓN NORMAL son necesarios para garantizar la seguridad en todas
las situaciones procurando un factor de seguridad lo suficientemente elevado con respecto
a la de la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
La medición de las CORRIENTES DE FUGA se ha descripto de una manera tal que permite el
empleo de instrumentos simples, evitando las diferentes interpretaciones de un caso dado e indicando las posibilidades para un control periódico por parte del USUARIO (a ser descripto en el
Código de Aplicación).
Las prescripciones de la tensión resistida se incluyen para verificar la calidad del material aislante utilizado en diferentes lugares del APARATO.
174
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
A1.4 Protección contra los riesgos mecánicos
Las prescripciones de la sección cuatro están divididas en una parte que describe los RIESGOS PARA LA SEGURIDAD provocados por daño o deterioro del APARATO (resistencia
mecánica) y en varias partes que describen los riesgos de naturaleza mecánica provocadas por
el APARATO (lesiones causadas por partes en movimiento, por superficies rugosas, por aristas
vivas y rincones agudos, por inestabilidad, por partes expulsables, por vibración y ruido y por
rotura de los soportes del PACIENTE y de medios de suspensión de partes del APARATO).
El APARATO puede volverse peligroso debido a partes que están dañadas o deterioradas por
esfuerzos mecánicos tales como golpes, presiones, choques, vibraciones, por la penetración
de partículas sólidas, polvo, fluídos, humedad y gases nocivos, por los esfuerzos térmicos y dinámicos, por la corrosión, por el aflojamiento de medios de fijación de una parte en movimiento
o de una masa suspendida y por radiaciones.
Los efectos de sobrecargas mecánicas, la falla de los materiales o su desgaste se pueden
evitar mediante:
−
medios que interrumpen o bien hacen que el funcionamiento y la alimentación no sean peligrosas (por ejemplo: fusibles, válvulas de regulación de la presión) ni bien aparece una
sobrecarga;
−
medios que protegen contra o bien interceptan partes que se proyectan o que caen (causados por fallas del material, desgaste o sobrecarga) que pueden constituir un RIESGO
PARA LA SEGURIDAD.
La protección contra la rotura de los soportes del PACIENTE y de las suspensiones se pueden
asegurar por redundancia o por provisión de placas de detención de seguridad.
Las partes del APARATO destinadas a ser sostenidas con la mano o dispuestas sobre la cama
deben ser suficientemente robustas como para resistir una caída. Estas pueden ser sometidas
a vibraciones o choques no sólo cuando se los transporta sino también cuando se utilizan en
vehículos.
A1.5 Protección contra los riesgos de las radiaciones no deseadas o excesivas
Las radiaciones provenientes de una APARATO ELECTROMÉDICO pueden presentarse bajo
todas las formas comunes en física. Las prescripciones de seguridad son necesarias para el
APARATO y para el medio ambiente y se deben normalizar los métodos que determinan los niveles de radiación.
Los límites del APARATO puede ser que se tengan que superar para una aplicación en cuyo
caso el supervisor médico se hace responsable. En lo concerniente a las radiaciones ionizantes, las prescripciones de la IEC e IRAM generalmente satisfacen las recomendaciones de
ICRP (International Commitee on Radiation Protection). Su objetivo es proporcionar información que pueda ser utilizable inmediatamente por el constructor y el USUARIO.
Su evaluación es solamente posible por medio del estudio adecuado de métodos y de duraciones de funcionamiento del APARATO y de la posición del OPERADOR y de sus asistentes,
debido a que la aplicación de condiciones muy desfavorables conducirían a situaciones que
pondrían en peligro un diagnóstico o un tratamiento correctos.
175
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Las publicaciones recientes ICRP también le indican al OPERADOR los métodos adecuados
para restringir las radiaciones intencionales.
A1.6 Protección contra los riesgos de ignición de mezclas anestésicas inflamables
A1.6.1 Aplicabilidad
Cuando el APARATO se utiliza en un lugar en el cual se utilizan anestésicos inflamables y/o
productos de desinfección y/o de limpieza de la piel puede existir un riesgo de explosión si dichos anestésicos o productos se mezclan con aire, oxígeno u óxido nitroso.
La ignición de dichas mezclas puede ser causada por chispas o bien por contacto con partes
de una temperatura superficial elevada.
Las chispas pueden ser provocadas cuando se abren o se cierran circuitos eléctricos con interruptores, conectores, fusibles o PROTECTORES DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE y
dispositivos similares.
En partes con alta tensión, las chispas pueden ser causadas por el efecto corona. Las descargas estáticas pueden provocar chispas.
La probabilidad de ignición de tales mezclas anestésicas dependen de su concentración, de la
energía mínima de ignición requerida, de la presencia de temperaturas de superficie elevadas y
de la energía de la chispa.
Los riesgos provocados por una ignición dependen de la localización y de la cantidad relativa
de la mezcla.
A1.6.2 Aparatos industriales y componentes
Los requisitos de construcción de la IRAM -IAP-IEC 79 generalmente no son apropiadas para
los APARATOS ELECTROMÉDICOS por varias razones:
a) se refieren a construcciones de un tamaño, peso o concepción que no son aplicables para
fines médicos y/o que no se pueden esterilizar;
b) algunas construcciones permiten una explosión en el interior de la envoltura, pero evitan la
propagación hacia el exterior. Dicha construcción que podría ser intrínsecamente segura es
completamente inaceptable en una sala de operaciones donde la utilización del APARATO
en forma continua es esencial;
c) las prescripciones industriales se han hecho para las mezclas de productos inflamables con
el aire. Estas no se pueden aplicar para las mezclas con oxígeno u óxido nitroso utilizados
en la práctica médica;
d) las mezclas anestésicas inflamables aparecen en la práctica médica sólo en cantidades relativamente pequeñas.
Sin embargo, algunas construcciones descriptas en la IRAM -IAP-IEC 79 son aceptables para
los APARATOS ELECTROMÉDICOS DE LA CATEGORÍA AP (ver apartado 40.1).
176
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
A1.6.3 Prescripciones para los APARATOS ELECTROMÉDICOS
La localización de las mezclas anestésicas inflamables están descriptas:
−
todo lo que sea necesario para la construcción del APARATO en el capítulo 37 de la presente norma, como mínimo para las condiciones especificadas de aspiración y de
absorción;
−
todo lo que sea necesario para la ubicación del APARATO y la construcción de la instalación eléctrica en la Publicación 60364 de la IEC.
Dicha norma provee información suplementaria sobre las concentraciones inflamables de un
número de productos inflamables, sus concentraciones de aplicación más usuales, las temperaturas de ignición, la energía mínima de ignición y los puntos de inflamación.
Las prescripciones relativas a los volúmenes a ventilar y a aspirar, al mantenimiento de una
humedad relativa mínima y el permiso para utilizar ciertos tipos de aparatos en ciertos locales
pueden estar sujetos a una reglamentación local (hospital) o nacional incluso a disposiciones
legales.
Las prescripciones, los límites y ensayos de la presente sección están basados en los resultados de consideraciones estadísticas obtenidas a partir de experimentos con mezclas muy
fácilmente inflamables de vapor de éter con aire y con oxígeno, utilizando el aparato de ensayo
descripto en el anexo F. Esto se justifica dado que las combinaciones con éter tienen las temperaturas de ignición más bajas así como la energía de ignición más baja de los productos
comúnmente utilizados.
Cuando las temperaturas o los parámetros de los circuitos del APARATO utilizado en una
MEZCLA ANESTÉSICA INFLAMABLE CON EL AIRE exceden los límites autorizados y que no se
pueda evitar el chisporroteo, las partes y los circuitos correspondientes se pueden disponer en
ENVOLTURAS presurizadas con gas inerte o aire filtrado o bien en ENVOLTURAS con respira-
ción limitada.
Las ENVOLTURAS con respiración limitada retardan el desarrollo de una concentración inflamable. Se las admite porque se presuma que el período de utilización del APARATO en una
MEZCLA ANESTÉSICA INFLAMABLE CON EL AIRE es seguido por un período de ventilación durante el cual desaparece dicha concentración.
Para los APARATOS que contienen o bien que se utilizan en una MEZCLA ANESTÉSICA INFLAMABLE CON OXÍGENO U ÓXIDO NITROSO, las prescripciones, los límites y los ensayos son
mucho más estrictos.
Las prescripciones no son sólo aplicables en la CONDICIÓN NORMAL sino que también lo son
en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, tal como se indica en el apartado 3.6. Sólo se admiten
dos excepciones del ensayo de ignición efectivo, siendo éstas ya sea la ausencia de chispas y
una limitación de temperatura o bien la limitación de temperatura combinada con una reducción
de los parámetros de los circuitos.
A1.7 Protección contra las temperaturas excesivas y otros RIESGOS PARA LA SEGURIDAD
−
Temperaturas (ver capítulo 42)
177
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Los límites de temperatura se prescriben para prevenir riesgos para casi todos los APARATOS eléctricos con el fin de evitar el envejecimiento rápido de la aislación y la
incomodidad donde el APARATO es tocado o manipulado, o las lesiones donde los PACIENTES pueden entrar en contacto con partes del APARATO.
Las partes del APARATO pueden ser introducidas en las cavidades del cuerpo, habitualmente en forma temporaria pero algunas veces en forma permanente.
Para el contacto con el PACIENTE se han establecido límites de temperatura especiales.
−
Prevención del riesgo de fuego (ver capítulo 43)
Con excepción de los APARATOS DE LAS CATEGORÍAS AP Y APG, la prevención del
riesgo de fuego para los APARATOS ELECTROMÉDICOS puede estar sujeta a las prescripciones de las normas particulares.
Los límites normales para las temperaturas de funcionamiento y las prescripciones para
la protección contra las sobrecargas son aplicables.
− Recipientes a presión (ver capítulo 45)
Se deberán tener en cuenta las prescripciones que tratan sobre los recipientes a presión y las partes sometidas a presión, cuando no existen reglamentaciones locales.
−
Interrupción de la alimentación (ver capítulo 49)
La interrupción de la alimentación puede causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
A1.8 Precisión de las características de funcionamiento y protección contra las características
de salida peligrosas.
Esta norma IRAM es la guía para todas las normas particulares, por lo tanto debe contener
algunas prescripciones de un carácter más general a fin de cumplir con su objetivo. Por ello es
necesario que en la Sección Ocho hayan algunas prescripciones formuladas en forma general.
También por el momento y por diversas razones es imposible disponer de normas, aún cuando se necesiten con urgencia, para ciertas categorías de APARATOS ELECTROMÉDICOS.
Los organismos de normalización, incluyendo aquéllos externos a la IEC, han adoptado el sistema de la presente publicación, a fin de disponer de un único sistema de normas. En tales
casos, es más importante dar directivas en la presente norma que contribuir a la seguridad
“funcional” del PACIENTE.
A1.9 Funcionamiento anormal y condiciones de defecto; ensayos ambientales
Los APARATOS o las partes de los APARATOS pueden ser la causa, debido a un funcionamiento anormal, de temperaturas excesivas o de otros RIESGOS PARA LA SEGURIDAD. Es por
ello que estos funcionamientos anormales o condiciones de defecto deben ser investigados.
178
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
A1.10 PARTES APLICABLES y ENVOLTURAS – Generalidades
Las partes que están destinadas a entrar en contacto con los PACIENTES pueden presentar
riesgos más grandes que otras partes de la ENVOLTURA, y, consecuentemente, dichas PARTES
APLICABLES son objeto de prescripciones más severas, por ejemplo, para los límites de temperatura y (conforme a la clasificación B/BF/CF) para las CORRIENTES DE FUGA.
Nota – Otras PARTES ACCESIBLES de las ENVOLTURAS de los APARATOS ELECTROMÉDICOS se someten a
ensayos que son más exigentes que aquéllos para las envolturas de otros tipos de aparatos, debido a que el
PACIENTE puede entrar en contacto con ellas o bien el OPERADOR puede tocar dichas partes y al PACIENTE en forma simultánea.
A fin de establecer qué prescripciones son aplicables, es necesario establecer una distinción
entre las PARTES APLICABLES y las partes que se consideran simplemente como la ENVOLTURA. Sin embargo, pueden haber dificultades para hacer esto, especialmente con partes que se
espera que entren en contacto con el PACIENTE en ciertas ocasiones pero esto no tiene que
producirse para que el APARATO cumpla su función.
La distinción entre ENVOLTURAS y PARTES APLICABLES se efectúa según dos criterios. En
primer lugar, si el contacto esencial para la UTILIZACIÓN NORMAL del APARATO, la parte correspondiente se somete a las prescripciones relativas a las PARTES APLICABLES.
Si el contacto no es esencial para el funcionamiento del APARATO, se debe determinar la categoría de la parte según si el contacto es el resultado deliberado del PACIENTE o del
OPERADOR. Cuando el contacto no es esencial y resulta de una acción del PACIENTE, este último se encuentra en escaso riesgo en todos los aspectos como cualquier otra persona, de
manera que las prescripciones para las ENVOLTURAS son suficientes.
A fin de establecer qué partes son APLICABLES, CONEXIONES DEL PACIENTE y CIRCUITOS
DEL PACIENTE se debe emplear el siguiente método en el orden indicado:
a) Determinar si el APARATO tiene una PARTE APLICABLE y si la tuviere, identificar la extensión de dicha PARTE APLICABLE (estas decisiones están basadas sobre consideraciones no
eléctricas).
b) Si no hay PARTE APLICABLE no hay CONEXIÓN (ES) DEL PACIENTE o CIRCUITO (S) DEL
PACIENTE.
c) Si hay una PARTE APLICABLE pueden haber una o varias CONEXIONES DEL PACIENTE.
Cuando una parte conductiva de una PARTE APLICABLE no está en contacto directo con el
PACIENTE, pero no está aislada y una corriente puede circular a través de dicha parte desde o hacia el PACIENTE se la debe tratar como una CONEXIÓN DEL PACIENTE individual.
d) De esta manera el CIRCUITO DEL PACIENTE está compuesto por esta (s) CONEXIÓN (ES)
DEL PACIENTE y por cualquier otra parte conductiva de la cual están aisladas/separadas en
forma inadecuada.
Nota – Las prescripciones de separación aplicables son aquéllas que se refieren a las PARTES APLICABLES y son
necesarias para satisfacer los ensayos de tensión resistida del capítulo 20, y las prescripciones de la LÍNEA
DE FUGA y de la DISTANCIA EN AIRE del apartado 57.10.
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Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
A2. Justificativos para los capítulos y apartados particulares
Capítulo 1
Las normas particulares pueden precisar en apartados complementarios el tema particular tratado y debe quedar bien claro a lo que se hace referencia en la norma general y en la norma
particular.
En el alcance de la presente serie de normas de seguridad de APARATOS ELECTROMÉDICOS
sólo se incluyen aquellos aparatos de laboratorio que están relacionados con el PACIENTE de
tal manera que la seguridad del PACIENTE puede ser influenciada.
Los aparatos de laboratorio que forman parte del alcance de la SC 66E de la IEC no están
cubiertos en la presente serie de norma de seguridad de APARATOS ELECTROMÉDICOS .
Las combinaciones de APARATOS realizadas por el USUARIO pueden no satisfacer la presente norma aún cuando estén compuestos por APARATOS que, tomados en forma separada,
satisfacen las prescripciones de la presente norma.
Apartado 1.3
Una Norma Particular puede indicar:
−
los capítulos de la norma general que se aplican sin modificación;
−
los capítulos o apartados (o partes de ellos) de la norma general que no son aplicables;
−
los capítulos o apartados (o partes de ellos) de la norma general que son remplazados por
un capítulo o apartado de una norma particular;
−
los capítulos o apartados complementarios.
Una Norma Particular puede contener:
a) prescripciones que mejoran el grado de seguridad;
b) prescripciones que pueden ser menos rigurosas que aquéllas de esta norma general,
cuando ésta última no se puede mantener debido a, por ejemplo, la potencia suministrada
por el APARATO;
c) prescripciones relativas a la calidad de funcionamiento, a la confiabilidad y a las interfases, etc.;
d) la precisión de las características;
e) la extensión y la limitación de las condiciones ambientales.
180
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Apartado 2.1.5
La presente norma general incluye una definición para la PARTE APLICABLE que, en la mayoría de
los casos, establece qué partes del APARATO necesitan ser tratadas como PARTES APLICABLES y
cumplir con prescripciones más severas que aquéllas relativas a las ENVOLTURAS.
Se excluyen aquellas partes que son susceptibles de entrar en contacto con el PACIENTE sólo después de una acción innecesaria. De esta manera:
−
Una lámpara infrarroja de terapia no tiene una PARTE APLICABLE, dado que no se necesita
entrar en contacto directo con el PACIENTE.
−
La única parte de una mesa de radiología que es una PARTE APLICABLE es la parte superior
sobre la cual el PACIENTE se recuesta.
−
Asimismo, en un scanner de resonancia magnética por imágenes (MRI), las únicas PARTES
APLICABLES son la mesa que soporta al PACIENTE y todas las otras partes que deben ser
puestas en contacto directo con el PACIENTE.
Esta definición no siempre establece en forma clara si una parte determinada de una APARATO particular es una PARTE APLICABLE. Tales casos necesitan ser considerados basándose en la
justificación arriba indicada, o bien referirse a las normas particulares, las cuales deberían identificar
la o las PARTES APLICABLES en tipos particulares de APARATOS.
Apartado 2.1.15
Cuando las PARTES APLICABLES tienen CONEXIONES AL PACIENTE, conviene que éstas sean separadas en forma adecuada de las partes ACTIVAS especificadas en el interior del APARATO y, en el
caso de PARTES APLICABLES DEL TIPO BF o del TIPO CF, lo sean de tierra. El ensayo de la tensión
resistida de la aislación involucrada y la evaluación de las LÍNEAS DE FUGA y de las DISTANCIAS EN
AIRE se utilizan para verificar la conformidad con estos criterios.
La definición del CIRCUITO DEL PACIENTE está destinada a identificar todas las partes del APARATO
que puedan suministrar fácilmente corriente a la(las) CONEXIÓN(ES) AL PACIENTE o bien recibirla de
ella(s).
Para una PARTE APLICABLE DEL TIPO F el circuito del PACIENTE se extiende desde el PACIENTE
hasta el interior del APARATO hasta el(los) punto(s) donde se completa la aislación y/o la impedancia
de protección prescriptas.
En el caso de una PARTE APLICABLE DEL TIPO B, el CIRCUITO DEL PACIENTE se puede conectar a la
tierra de protección.
Apartado 2.1.23
Uno de los riesgos potenciales asociados a la aplicación de una PARTE APLICABLE es el hecho que
la CORRIENTE DE FUGA puede circular a través del PACIENTE vía la PARTE APLICABLE. Se fijan límites particulares en la intensidad de dichas corrientes, tanto en la CONDICIÓN NORMAL como en
varias condiciones de defecto.
181
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Nota: La corriente que circula a través del PACIENTE, entre varias partes de la PARTE APLICABLE se conoce como la
CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE. La CORRIENTE DE FUGA que circula a través del PACIENTE a tierra
se conoce como la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE.
La definición del término CONEXIÓN AL PACIENTE está destinada a asegurar la identificación de cada
parte individual de la PARTE APLICABLE entre las cuales puede circular tanto una corriente como una
CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE y a partir de la cual puede circular una CORRIENTE DE FUGA
DEL PACIENTE a través de un PACIENTE conectado a tierra.
En algunos casos será necesario efectuar mediciones de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE y
de la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE para determinar cuáles de las partes de las PARTES
APLICABLES son CONEXIONES AL PACIENTE individuales.
Las CONEXIONES AL PACIENTE no son siempre accesibles al tacto. Todas las partes conductivas de
la PARTE APLICABLE que entran en contacto eléctrico con el PACIENTE, o que son evitadas de hacerlo sólo por medio de una aislación o de intervalos de aire, que no cumplen con los ensayos de
tensión resistida correspondientes o con las prescripciones de la LÍNEA DE FUGA y de la DISTANCIA
EN AIRE especificadas en la presente norma, son CONEXIONES AL PACIENTE.
Se pueden citar los siguientes ejemplos:
−
La parte superior de una mesa que soporta un PACIENTE es una PARTE APLICABLE. Las sábanas no proporcionan una aislación adecuada y las partes conductivas de la parte superior
de la mesa se clasificarán en consecuencia como CONEXIONES AL PACIENTE.
−
El equipo de distribución o la aguja de un regulador de perfusión es una PARTE APLICABLE.
Las partes conductivas del regulador separadas de la columna de fluido (potencialmente conductiva) por una aislación inadecuada serían CONEXIONES AL PACIENTE.
Cuando una PARTE APLICABLE tiene una superficie de material aislante, el apartado 19.4 h) 9) especifica que se la debe someter a un ensayo utilizando una lámina metálica o una solución salina, las
cuales se las considera como una CONEXIÓN AL PACIENTE.
Apartado 2.1.24
Las PARTES APLICABLES DEL TIPO B proveen el grado más bajo de protección del PACIENTE de todos los tipos de PARTES APLICABLES y no son adecuadas para una APLICACIÓN CARDÍACA
DIRECTA.
Apartado 2.1.25
Las PARTES APLICABLES DEL TIPO BF proveen un grado más elevado de protección del PACIENTE
que aquél proporcionado por las PARTES APLICABLES DEL TIPO B. Dicho grado de protección se logra mediante la aislación de las partes conectadas a tierra y por medio de otras PARTES ACCESIBLES
del APARATO, limitándose así la intensidad de la corriente que circularía a través del PACIENTE en el
caso que este último entrara en contacto con otro APARATO BAJO TENSIÓN.
Sin embargo, las PARTES APLICABLES DEL TIPO BF no son convenientes para una APLICACIÓN
CARDÍACA DIRECTA.
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Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Apartado 2.1.26
Las PARTES APLICABLES DEL TIPO CF proveen el grado más elevado de protección al PACIENTE. Dicho grado de protección se obtiene aumentando la aislación de las partes conectadas a tierra y
limitando más la intensidad de la corriente de otras PARTES ACCESIBLES del APARATO que podría
circular a través del PACIENTE. Las PARTES APLICABLES DEL TIPO CF son adecuadas para una
APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA.
Apartado 2.1.27
Una PARTE APLICABLE PROTEGIDA CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN está protegida sólo
contra las descargas de los defibriladores diseñados conforme a la IRAM 4220-2-4. Algunas veces en
los centros de salud se usan defibriladores de otras construcciones, por ej.: defibriladores con tensiones y pulsos más elevados. Dichos defibriladores pueden dañar también a las PARTES APLICABLES
PROTEGIDAS CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN.
Apartado 2.3.2
Esta definición no incluye necesariamente la aislación utilizada exclusivamente para fines funcionales.
Apartado 2.3.4
La AISLACIÓN PRINCIPAL y la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA puede ser ensayada, si fuera necesario,
en forma separada.
Apartado 2.3.7
El término “sistema de aislación” no implica que la aislación deba ser una sola pieza homogénea.
Puede comprender varias capas que no se pueden ensayar en forma separada como AISLACIÓN
SUPLEMENTARIA o AISLACIÓN PRINCIPAL.
Apartado 2.4.3
Esta definición está basada en las normas IRAM 2281-3 e IRAM 2370.
Apartado 2.5.4
Este término es diferente al que se hizo referencia anteriormente como “corriente funcional del paciente”, destinada a producir un efecto fisiológico, por ejemplo, la corriente necesaria para la
estimulación de nervios y de músculos, la estimulación cardíaca, la defibrilación y para los procedimientos quirúrgicos utilizando alta frecuencia.
183
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Apartado 2.6.4
En los APARATOS ELECTROMÉDICOS, las conexiones de tierra funcional pueden efectuarse por medio de un BORNE DE TIERRA FUNCIONAL, que sea accesible al OPERADOR. Alternativamente, esta
norma también permite realizar una conexión de tierra funcional para un APARATO DE CLASE II por
intermedio de un conductor verde y amarillo de un CABLE DE ALIMENTACIÓN. En este caso, las partes concernientes deben estar aisladas de las PARTES ACCESIBLES (ver apartado 18 1)).
Apartado 2.7.6
Los juegos de cables están tratados en la Publicación 60320 de la IEC.
Apartado 2.11.2
La PRESIÓN MÁXIMA ADMISIBLE DE FUNCIONAMIENTO es determinada por una persona competente,
teniendo en cuenta la especificación del diseño original, el valor asignado por el fabricante, el estado
del recipiente en ese momento y las condiciones de uso.
En ciertos países, este valor puede reducirse de vez en cuando.
Apartado 2.12.2
La REFERENCIA DEL MODELO O DEL TIPO está destinada a establecer su relación con las publicaciones comerciales y técnicas, con los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES y entre las partes separables
del APARATO.
Apartado 3.6
Tal como se indica en el apartado 3.1, los APARATOS deben permanecer seguros en la CONDICIÓN
DE PRIMER DEFECTO. De modo que se permite un defecto de un solo medio de protección.
La probabilidad de la aparición simultánea de dos defectos diferentes es suficientemente baja como
para considerarla despreciable.
En esta condición se puede confiar sólo si:
a) la probabilidad de un primer defecto es baja, debido a que el diseño tiene un margen de seguridad
suficiente, o debido a la presencia de una protección doble que evita la aparición de un primer defecto, o si
b) un primer defecto provoca el funcionamiento de un dispositivo de seguridad (por ej.: un fusible, un
PROTECTOR DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE, un retén de seguridad, etc.) que evita la
aparición de un RIESGO PARA LA SEGURIDAD, o si
c) se descubre un primer defecto con la ayuda de una señal claramente discernible que se vuelve
obvia para el OPERADOR, o si
184
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
d)
un primer defecto se descubre y se repara gracias a una inspección periódica y al mantenimiento que se prescribe en las instrucciones para el uso.
Los ejemplos no exclusivos de estas categorías de a) a d) son:
a) La AISLACIÓN REFORZADA o la AISLACIÓN DOBLE;
b) El APARATO DE LA CLASE I en caso de falla en la AISLACIÓN PRINCIPAL;
c) Las indicaciones anormales de visores, defectos en un cable de suspensión redundante que
causan un excesivo ruido o fricción;
d) El deterioro de una conexión de tierra de protección flexible que se mueve durante el USO
NORMAL.
Apartado 3.6 c)
La aparición de una tensión exterior en una PARTE APLICABLE DEL TIPO F (que puede estar conectada en forma conductiva a un SECTOR DE ENTRADA DE SEÑAL o a un SECTOR DE SALIDA DE
SEÑAL) debe ser provocada por un doble defecto de un medio de protección en otros APARATOS,
simultáneamente conectados al PACIENTE y satisfaciendo la presente norma o por un solo defecto
de un medio de protección en los aparatos no satisfaciendo la presente norma. Como tal, dicha condición es muy improbable que se dé en la práctica médica adecuada.
Sin embargo, dado que la característica de seguridad principal de un APARATO con una PARTE
APLICABLE DEL TIPO F es que el PACIENTE no está puesto a tierra por la conexión al APARATO, la
separación eléctrica de una PARTE APLICABLE DEL TIPO F respecto de tierra debe tener un mínimo
de calidad. Esto se asegura previendo que, aún si en la PARTE APLICABLE apareciese una hipotética
tensión a la frecuencia de alimentación y de amplitud igual a la tensión de alimentación mayor con
respecto a tierra presente en el entorno del PACIENTE , no se superaría el límite de la CORRIENTE DE
FUGA DEL PACIENTE.
En este caso hipotético se supone que el PACIENTE no está conectado a la PARTE APLICABLE.
Capítulo 4
En un APARATO pueden haber muchas piezas de aislación, componentes (eléctricos y mecánicos) y
características de construcción en donde un defecto no produciría un RIESGO PARA LA SEGURIDAD
del PACIENTE, DEL OPERADOR o el entorno, aún cuando pueda causar un deterioro o bien un funcionamiento defectuoso del APARATO.
Apartado 4.1
A fin de asegurar la conformidad con la presente norma de cada parte individualmente producida del
APARATO, el fabricante y/o el instalador deberían tomar las medidas necesarias para asegurar durante la fabricación y/o el montaje que cada ítem satisface todos los requisitos aún si no se los ensaya
completamente en forma individual durante la fabricación o instalación.
Dichas medidas pueden ser:
185
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
a) métodos de producción (para asegurar una buena salida de fabricación y una calidad constante)
donde dicha calidad está relacionada con la seguridad;
b) ensayos de producción (ensayos de rutina) efectuados en cada ítem producido;
c) ensayos de producción efectuados en una muestra de producción, donde los resultados justificarían un nivel de confianza suficiente.
Los ensayos de producción pueden no ser idénticos a los ensayos de tipo, pero pueden ser adaptados a las condiciones de fabricación y eventualmente implicando menos riesgo para la calidad de la
aislación u otras características importantes para la seguridad.
Los ensayos de producción se limitarían, por lógica, a las regulaciones (eventualmente derivadas de
los ensayos de tipo) que reproducirían las condiciones más desfavorables.
Dependiendo de la naturaleza del APARATO, los métodos de producción y/o los ensayos pueden
afectar la aislación crítica de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED, de la PARTE APLICABLE y la aislación y/o la separación entre dichas partes.
La CORRIENTE DE FUGA y la tensión resistida pueden ser sugeridos como parámetros de ensayo.
Cuando fuera aplicable, la continuidad de la puesta a tierra de protección puede ser un parámetro de
ensayo esencial.
Apartado 4.3
La representatividad de una muestra es decidida por el laboratorio de ensayo y el fabricante.
Apartado 4.8
El objetivo es verificar si el APARATO funciona convenientemente.
Apartado 4.10
a) El tratamiento de preacondicionamiento húmedo y los ensayos subsecuentes de los APARATOS ELECTROMÉDICOS se efectúan con frecuencia en laboratorios equipados para realizar
tratamientos y ensayos de aparatos electrodomésticos y similares.
Para evitar inversiones y costos innecesarios para dichos laboratorios se deberían armonizar
en la medida de lo posible dichos tratamientos y ensayos.
b)
Conforme a la IRAM 2444, la ENVOLTURA de los APARATOS IPX8 evita, en las condiciones
definidas, la penetración de un volumen de agua donde su presencia podría causar un RIESGO PARA LA SEGURIDAD.
Las condiciones de ensayo así como el volumen y la localización aceptables del agua deben estar definidas en las normas particulares. Si no se tolera ninguna entrada de agua (ENVOLTURAS
selladas), entonces la aplicación del tratamiento de preacondicionamiento húmedo es inapropiada.
186
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Las partes sensibles a la humedad, normalmente utilizadas en medio ambientes controlados y
que no ejercen ninguna influencia sobre la seguridad, no necesitan ser sometidas a este ensayo.
Ejemplos: medio de almacenaje de alta densidad en los sistemas basados en ordenadores, dispositivos de arrastre de discos y bandas, etc.
c)
Para evitar la condensación cuando se introduce el APARATO en una cámara húmeda, la temperatura de dicha cámara debe ser igual o ligeramente inferior a la temperatura del APARATO
cuando se lo introduce. Para evitar la necesidad de un sistema de estabilización del aire ambiente se debe adaptar la temperatura del aire de la cámara durante el tratamiento a aquélla del aire
ambiente dentro de los límites comprendidos entre +20 ºC a +32 ºC y luego se la “estabiliza” al
valor inicial. A pesar de que se reconoce el efecto de la temperatura de la cámara sobre el grado de absorción de la humedad se estima que la reproductibilidad de los resultados de los
ensayos no es afectada en forma sustancial y que la economía correspondiente es apreciable.
d) Los APARATOS protegidos contra la penetración nociva de agua se pueden utilizar en un
medio ambiente donde la humedad es superior a la humedad reinante en el medio ambiente
en el cual se utilizan los APARATOS comunes.
Es por ello que tales APARATOS se mantienen en la cámara húmeda durante 7 días (ver
apartado 4.10, séptimo párrafo).
Capítulo 5
Los APARATOS pueden tener varias clasificaciones.
Apartado 5.1
La seguridad de los aparatos de la clase III está enteramente condicionada por la instalación y por
otros aparatos de la clase III conectados a ella. Estos factores están fuera del control del OPERADOR, lo que se considera inaceptable para un APARATO ELECTROMÉDICO. Además, la limitación
de la tensión es insuficiente para asegurar la seguridad del PACIENTE. Es por estos motivos que la
presente norma excluye los aparatos de la clase III en esta segunda edición.
Apartado 6.1 f)
Si bien la REFERENCIA DEL MODELO o del TIPO habitualmente corresponde a una cierta especificación de características, ella puede no ser completamente representativa de la construcción,
incluyendo los componentes y los materiales utilizados. Si esto es necesario, la REFERENCIA DEL
MODELO o del TIPO deben completarse con un NÚMERO DE SERIE. El NÚMERO DE SERIE también
se puede utilizar para otros fines.
La indicación de una serie de fabricación sola puede no ser suficiente si las prescripciones locales
requieren una identificación individual.
Apartado 6.1 n)
Para los fusibles conformes a la IEC 60127, el marcado del tipo y del valor debería estar de
acuerdo con dicha publicación. Ejemplos de marcado: T 315 L o T 315 mAL, F 1, 25 H o F 1, 25
AH.
187
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Apartado 6.1 z)
El ensayo de frotamiento se efectúa con agua destilada, alcohol desnaturalizado y alcohol isopropílico.
El alcohol isopropílico se define como un reactivo en la Farmacopea Europea en los siguientes
términos:
C3 H8 O (MW60.1) – Propanol. Alcohol isopropílico. Líquido transparente incoloro con un olor característico mezclable con agua y con alcohol. Tiene una densidad relativa de 0,785 a 20 °C y un
punto de ebullición de 82,5 °C a 1013 hPa.
Apartado 6.2 e)
Para los fusibles conforme a la IEC 60127, el marcado del tipo y del valor debería estar de acuerdo con dicha publicación. Ejemplos de marcado: T315 L o T315 mAL, F 1, 25 H o F1. 25 AH.
Apartado 6.4
No se exige ningún color especial.
Apartado 6.7
Ver también la IRAM 2375 en lo que se refiere a los colores de las luces indicadoras.
Apartado 6.8.2 a)
−
Es importante asegurarse de que el APARATO no se pueda utilizar involuntariamente para
una aplicación para la cual no está destinado.
−
Los ejemplos de interferencia incluirían:
Las transitorias de alimentación, las interferencias magnéticas, las interacciones mecánicas, las vibraciones, las radiaciones térmicas o de origen óptico.
Apartado 6.8.2 b)
Responsabilidad del fabricante.
Las instrucciones para el uso pueden contener una mención precisando que el fabricante, el ensamblador, el instalador o el importador se considera responsable de los efectos sobre la
seguridad, la confiabilidad y las características de un APARATO sólo si:
−
las operaciones de montaje, las extensiones, los ajustes, las modificaciones o las reparaciones son efectuadas por personas autorizadas por él,
−
la instalación eléctrica del local correspondiente satisface las prescripciones apropiadas,
188
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
−
el APARATO es utilizado conforme a las instrucciones para el uso.
Apartado 6.8.3 a)
En la presente norma general no es posible definir la exactitud y la precisión. Estos conceptos deben estar explicitados en las normas particulares.
Apartado 10.2.1
Estas condiciones ambientales corresponden a aquéllas que prevalecen en las construcciones sin
aire acondicionado, en climas donde la temperatura ambiente alcanza ocasionalmente los +40 °C.
El APARATO tratado en la presente norma puede no ser adecuado para su utilización en cámaras
presurizadas.
Conviene que el APARATO asegure la seguridad conforme a la presente norma cuando funciona
en las condiciones del apartado 10.2, pero sólo necesita cumplir plenamente su función en las
condiciones especificadas por el fabricante en los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES (ver también la
definición de USO NORMAL).
Apartado 10.2.2
Debido a la amplia gama de APARATOS ELECTROMÉDICOS tratados en la presente norma, no es
posible especificar los efectos admisibles sobre las características de cada tipo particular de APARATO debido a la TENSIÓN DE LA RED y a las variaciones de la frecuencia.
Dichos efectos se encuentran tratados en la presente norma en cierto número de ensayos de seguridad.
Según el teorema de Fortescue todo sistema polifásico no equilibrado puede ser resuelto en tres
sistemas equilibrados de fases:
−
un sistema de componentes llamados de secuencia positiva, de amplitud y de ángulo de
fase iguales, pero con la secuencia de fase invertida a la del sistema original;
−
un sistema de componentes llamados de secuencia negativa, de amplitud y de ángulo de
fase iguales, pero con la misma secuencia de fase a la del sistema original;
−
un sistema de componentes llamados de secuencia cero, de igual amplitud, sin ángulo de
fase común (en fase) y sin secuencia de fase (vectores estacionarios). Los sistemas sin un
conductor neutro no pueden tener componentes de corriente de secuencia cero.
La corriente de secuencia cero se puede determinar como la suma de tres corrientes de fase dividida por tres.
Así, la corriente neutra es tres veces la corriente de secuencia cero.
Bibliografía:
−
Elements of Power Systems Analysis. W. D. Stevenson, Jr. McGraw Hill (page 272)
189
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
−
IEEE Vol. 37 Part II (1918),page 1329.
−
Modern Power Systems. Neuenswonder, page 183, Measurement of Zero Sequence.
Apartado 10.2.2 a)
Salvo especificación contraria, una tensión alterna se considera en la práctica como sinusoidal si
algún valor instantáneo de la forma de onda afectada difiere del valor instantáneo de la forma de
onda ideal en el mismo momento en no más de ± 5 % del valor de cresta de la forma de onda
ideal.
Un sistema de tensiones polifásicas se considera simétrico si tanto la magnitud de sus componentes inversos como la magnitud de sus componentes de secuencia cero no superan el 2 % de la
magnitud de su componente directo correspondiente.
Un sistema de alimentación polifásica se considera simétrico si, cuando es alimentado por un sistema de tensiones simétricas, el sistema de corriente resultante es simétrico. Es decir que tanto la
magnitud de los componentes de corriente de secuencia negativa como los componentes de secuencia cero no superan el 5 % de la magnitud de los componentes de corriente de secuencia
positiva.
Apartado 14.1 b)
El APARATO, especificado para una alimentación externa en corriente continua (por ej.: a utilizarse
en ambulancias) debe satisfacer todas las prescripciones de los APARATOS DE LA CLASE I o de la
CLASE II.
Apartado 14.5 b)
Si un APARATO DE FUENTE ELÉCTRICA INTERNA dispone de un medio de conexión a un cargador
de batería separado o a una unidad de alimentación que a su vez dispone de un medio de conexión a la RED DE ALIMENTACIÓN se considera al cargador de batería o a la unidad de
ALIMENTACIÓN como que forma parte del APARATO y se aplican las prescripciones.
Estas prescripciones no se aplican al APARATO (incluyendo toda unidad de alimentación separada
o cargador de batería) que no puede ser conectado simultáneamente a una RED DE ALIMENTACIÓN y al PACIENTE.
Apartado 14.6
Un APARATO destinado para una APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA con una o varias PARTES
APLICABLES DEL TIPO CF puede tener una o varias PARTES APLICABLES DEL TIPO B O BF adicionales que se pueden aplicar simultáneamente (ver también el apartado 6.1.1)).
De la misma manera un APARATO puede tener una combinación de PARTES APLICABLES DEL TIPO B y del TIPO BF.
190
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Capítulo 16
Las ENVOLTURAS y las CUBIERTAS DE PROTECCIÓN están destinadas a asegurar la protección
de los seres humanos contra el contacto con las partes ACTIVAS o que pueden volverse ACTIVAS
por un solo defecto de la aislación de protección. Al mismo tiempo pueden asegurar la protección
contra otros riesgos (mecánicos, térmicos, químicos, etc.).
Un “contacto accidental” significa que un ser humano ha tocado partes durante el USO NORMAL,
sin la ayuda de una HERRAMIENTA y sin una fuerza apreciable.
Salvo en casos especiales, como ser soportes del PACIENTE y camas de agua, el contacto con el
APARATO se supone que se hace con:
−
una mano, simulada por una lámina metálica de 10 cm x 20 cm ( o menos si todo el APARATO es más pequeño);
−
un dedo, tendido o plegado en una posición natural, simulada por un dedo de prueba provisto de una placa de tope;
−
un lápiz o lapicera, sostenida en una mano, simulada por una aguja de ensayo guiada;
−
un collar o un pendiente similar, simulado por una varilla metálica suspendida encima de
aberturas de una cubierta;
−
un destornillador para ajustar un comando ajustable por el OPERADOR, simulado por una
varilla metálica insertada en una manija;
−
una lámina o presilla de la cual se puede tirar hacia afuera permitiendo la posterior introducción de un dedo, simulado por una combinación de gancho y de dedo de prueba.
No se permiten otros dispositivos, salvo que sean necesarios para efectuar el ensayo de conformidad.
Apartado 16 a) 5)
Este apartado también está destinado a cubrir aquéllos casos en que el APARATO está comandado a distancia por medio de una caja de comando sostenida en la mano, generalmente conectada
al cuerpo del APARATO por medio de un cable flexible de varios conductores.
Habitualmente los circuitos de comando a muy baja tensión o hasta a MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD. Las corrientes de comando y las secciones de los conductores son generalmente
pequeñas.
La puesta a tierra de protección de la ENVOLTURA de una caja de comando no sería muy eficaz
(resistencia elevada).
La AISLACIÓN DOBLE podría ocupar mucho lugar y sería muy pesada y no habrían interruptores
de comando ni botones pulsadores en tamaño miniatura con una AISLACIÓN REFORZADA.
191
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Cuando durante el USO NORMAL es imposible tocar simultáneamente la caja de comando y al PACIENTE, dicha caja de comando puede ser de AISLACIÓN PRINCIPAL, con una ENVOLTURA
metálica o una ENVOLTURA de material aislante.
La aislación puede estar prevista para la muy baja tensión.
Apartado 16 c)
El ensayo de conformidad concerniente a la puesta a tierra de protección de las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES (apartado 18 f)) se efectúa con una corriente comprendida entre los 10 A y los
25 A, suministrada por una fuente de tensión suficientemente baja (no superior a los 6 V). La corriente se mantiene durante al menos 5 s. Las razones que motivaron dichas prescripciones
residen en el hecho que la conexión sólo puede cumplir su función de protección si es capaz de
soportar la corriente de defecto resultante de una falla en la AISLACIÓN PRINCIPAL.
Dicha corriente se supone que tiene una amplitud suficiente como para provocar el funcionamiento
de los dispositivos de protección en la instalación eléctrica (fusibles, interruptores, cortacircuitos
de fugas a tierra y otros dispositivos similares) en un tiempo suficientemente breve.
El tiempo mínimo exigido para el pasaje de la corriente de ensayo está destinado a revelar todo
sobrecalentamiento de las partes de conexión debido a un adelgazamiento de los conductores o a
un mal contacto. Un “punto débil” de este tipo se puede llegar a descubrir no sólo por una medición de la resistencia.
Cuando las partes conductivas de los mecanismos de acción de los comandos eléctricos están
PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA, la resistencia máxima prescripta es de 0,2 Ω, la corriente de
ensayo mínima es de 1 A, la tensión máxima de la fuente es de 50 V y no existe tiempo mínimo
alguno que no sea el tiempo necesario para la lectura de los instrumentos necesarios para el ensayo.
Esto se justifica porque:
a)
Cuando los mecanismos de acción son frágiles y no son capaces de soportar una corriente
de ensayo de entre 10 A y 25 A, habitualmente forman parte del circuito secundario y la corriente de defecto que atraviesa la conexión será limitada.
b)
En relación con esto, se puede aumentar la resistencia máxima porque representa una pequeña parte de la impedancia del circuito de defecto total. La tensión de la fuente y el tiempo
de ensayo son menos críticos, una destrucción de la conexión de protección es improbable.
Apartado 16 d)
El uso del símbolo 14, tabla DI, “Atención, consultar los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES” del
Anexo D es suficiente. Una advertencia ubicada en la parte exterior del APARATO puede ser suficiente.
Apartado 16 e)
La combinación de una alimentación aislada y la tensión reducida se considera como una medida
de protección adicional contra los riesgos de choque eléctrico.
192
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Capítulo 17
El aire puede constituir una parte o la totalidad de la AISLACIÓN PRINCIPAL y/o de la AISLACIÓN
SUPLEMENTARIA.
Apartado 17 h)
Uno u otro de los electrodos de defibrilación, en virtud de su aplicación clínica puede estar conectado a tierra o al menos referenciado a tierra.
Cuando un defibrilador se utiliza en un PACIENTE se puede aplicar una tensión elevada ya sea entre una u otra parte del APARATO o bien entre tales partes en conjunto y tierra. En consecuencia,
conviene que las PARTES ACCESIBLES estén ya sea aisladas en forma adecuada de los CIRCUITOS DEL PACIENTE o bien, si la aislación de la PARTE APLICABLE está protegida por dispositivos
limitadores de tensión, protegidas por puesta a tierra.
Además, aunque la seguridad no es susceptible de estar en peligro, aún en el caso del uso incorrecto, en ausencia de una norma particular en general se supone que una PARTE APLICABLE
marcada como PROTEGIDO CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN se puede someter a tensiones de defibrilación sin ningún efecto adverso en lo que se refiere al uso ulterior del APARATO
en la asistencia médica.
Los ensayos aseguran:
a) que todas las PARTES APLICABLES del APARATO, los cables del PACIENTE, los conectores
de los cables, etc., que no están protegidos POR PUESTA A TIERRA no se volverán ACTIVOS debido a una descarga de la tensión de defibrilación; y
b) que el APARATO continuará funcionando después de haber estado expuesto a la tensión
de defibrilación.
El USO NORMAL comprende la situación en la cual el PACIENTE es defibrilado mientras está conectado al APARATO y, al mismo tiempo, el OPERADOR u otra persona está en contacto con la
ENVOLTURA. La posibilidad de que esto se produzca al mismo tiempo que una CONDICIÓN DE
PRIMER DEFECTO debido a una conexión de tierra de protección defectuosa es muy improbable y
por ello no se tiene en cuenta. Sin embargo, la interrupción de las conexiones de tierra funcional
que no satisfacen las prescripciones del capítulo 18 es más probable, y es por ello se la requiere
para estos ensayos.
La severidad del choque eléctrico que una persona recibe cuando toca PARTES ACCESIBLES durante la descarga de un defibrilador se limita a un valor (correspondiente a una carga de 100 µC)
produciendo una sensación desagradable, pero que no es peligrosa.
Se incluyen las ENTRADAS y SALIDAS DE SEÑALES, dado que los conductores de señal conectados a un APARATO alejado podrían ser de otra manera portadores de energías que podrían ser
peligrosas.
Los circuitos de ensayo de las figuras 50 y 51 de la presente norma están diseñados para simplificar el ensayo teniendo en cuenta la tensión que aparece en la resistencia de ensayo (R1).
193
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
El valor de la inductancia L en los circuitos de ensayo de las figuras 50 y 51 es elegido para proveer un tiempo de establecimiento de corriente más corto que el normal a fin de ensayar en forma
conveniente los medios de protección incorporados.
Justificación para la tensión de ensayo de choque
El tejido corporal del PACIENTE en la cercanía del aplicador o bien entre los mismos se vuelve un
sistema divisor de tensión cuando se aplica a una tensión de defibrilación al tórax del PACIENTE,
por medio de aplicadores (o electrodos de defibrilación).
La distribución de la tensión se puede evaluar aproximadamente utilizando la teoría de campos
tridimensionales pero es modificada por la conductividad local del tejido que está lejos de ser uniforme .
Si al PACIENTE se le aplica el electrodo de otro APARATO ELECTROMÉDICO aproximadamente
cerca de los aplicadores del defibrilador, la tensión a la cual se somete dicho electrodo depende
de su posición, pero generalmente será inferior a la tensión de defibrilación con carga.
Lamentablemente no se puede indicar cuánto menos, ya que el electrodo en cuestión se puede
colocar en cualquier lugar de esta superficie, además de podérselo colocar en la proximidad inmediata de los aplicadores del defibrilador. En caso de no existir una norma particular
correspondiente, será necesario exigir en consecuencia que dicho electrodo y el APARATO al cual
está conectado puedan soportar la tensión total de defibrilación, y esta tensión debe ser la tensión
en vacío ya que uno de los aplicadores del defibrilador puede no hacer un buen contacto con el
PACIENTE.
La presente modificación a la norma general especifica en consecuencia 5 kV como el valor apropiado en ausencia de una norma particular.
Apartado 18 a)
Generalmente, las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES de los APARATOS DE CLASE I deben conectarse en forma permanente y con una impedancia suficientemente baja al BORNE DE TIERRA DE
PROTECCIÓN.
Sin embargo, los APARATOS DE CLASE I pueden contener PARTES ACCESIBLES que están separadas de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED de tal manera que, en la CONDICIÓN NORMAL y
en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO de la aislación de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED o
de la puesta a tierra de protección, la CORRIENTE DE FUGA que circula de estas PARTES ACCESIBLES a tierra no excede el valor de la tabla IV (ver capítulo 19).
En este caso, estas PARTES ACCESIBLES no necesitan estar conectadas al BORNE DE TIERRA DE
PROTECCIÓN, pero pueden estar conectadas a, por ejemplo, un BORNE DE TIERRA FUNCIONAL o
bien se las puede dejar flotantes.
La separación de las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED
se puede realizar mediante una AISLACIÓN DOBLE, por una pantalla metálica o bien por una PARTE METÁLICA ACCESIBLE PROTEGIDA POR PUESTA A TIERRA o por circuito secundario
PROTEGIDO POR PUESTA A TIERRA, separando completamente las PARTES METÁLICAS ACCESIBLES de la PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED.
194
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Las partes metálicas que se encuentran detrás de un revestimiento decorativo, que no satisfacen
el ensayo de tensión resistida se consideran como PARTES METÁLICAS ACCESIBLES.
Apartado 18 g)
Siendo :
A
= Puesta en cortocircuito entre dos partes.
ZPE = Impedancia en ohm de la conexión de protección a tierra (superior a 0,1 Ω).
IF
= Corriente de defecto continua máxima en ampere, en la conexión a tierra de protección provocada por un solo
defecto de la aislación con relación a tierra.
IENV = Valor admisible, en miliampere, de la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
RT
= Resistencia de ensayo (1 kΩ).
La corriente de defecto se puede limitar a un valor relativamente bajo, debido a la impedancia
propia o a la característica de la fuente de alimentación, por ejemplo cuando el sistema de alimentación no está conectado a tierra o si está conectado a tierra por impedancia elevada.
En tales casos, la sección de la conexión de tierra de protección se puede determinar esencialmente por las consideraciones mecánicas.
Apartado 19.1 d)
La CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA de los APARATOS DE CLASE I proveniente
de partes PROTEGIDAS POR PUESTA A TIERRA es insignificante en la CONDICIÓN NORMAL.
Apartado 19.2 a)
La ruptura de la AISLACIÓN PRINCIPAL en los APARATOS DE CLASE I generalmente no se considera como una CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, dado que en este caso las CORRIENTES DE FUGA
no se pueden mantener dentro de los límites admisibles (tabla IV) durante el tiempo que precede a
195
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
la acción de un fusible o de un PROTECTOR DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE. En forma excepcional se miden las CORRIENTES DE FUGA poniendo en cortocircuito la AISLACIÓN PRINCIPAL
en los casos en que existen dudas con respecto a la efectividad de las conexiones de tierra de
protección en el interior del APARATO (ver apartados 17 a) y 17 g))
Apartado 19.3 y tabla IV
Valores admisibles de CORRIENTES DE FUGA permanentes y de CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE para formas de onda complejas en corriente alterna y en corriente continua con
frecuencias inferiores o iguales a 1 kHz.
−
En general el riesgo de fibrilación ventricular o de falla de bombeo cardíaco aumenta con el
valor o la duración, hasta de pocos segundos, de la corriente que atraviesa el corazón.
Ciertas partes del corazón son más sensibles que otras. Es decir, una corriente que provoca una fibrilación ventricular cuando se la aplica a una parte del corazón puede no tener
efecto alguno que cuando se la aplica a otra parte del mismo.
−
El riesgo es más elevado y aproximadamente el mismo para frecuencias comprendidas entre 10 Hz y 200 Hz. Es menor, en un factor de aproximadamente 5, en corriente continua y
en aproximadamente 1,5 kHz a 1 kHz. El riesgo aumenta rápidamente más allá de 1 kHz1).
Los valores de la tabla IV cubren la gama entre la corriente continua y 1 kHz. Las frecuencias de la RED DE ALIMENTACIÓN de 50 Hz y 60 Hz se encuentran en la gama de mayor
riesgo.
−
Aunque, por regla general, las prescripciones de una norma general son menos restrictivas
que aquéllas de las normas particulares se han fijado ciertos valores admisibles en la tabla
IV a valores tales que:
a) la mayoría de los tipos de APARATOS pueden conformar, y
b) que pueden aplicarse a la mayoría de los tipos de APARATOS (existentes o futuros) para los cuales no existe ninguna norma particular.
CORRIENTE DE FUGA A TIERRA
1
−
Los valores admisibles para la CORRIENTE DE FUGA A TIERRA no son críticos y se han
elegido para evitar todo aumento significativo de las corrientes que circulan a través del sistema de puesta a tierra de protección de la instalación.
−
En la nota 2) de la tabla IV se establece bajo cuáles condiciones se admiten las CORRIENTES DE FUGA A TIERRA cuando las partes conductivas internas no son accesibles.
−
En la nota 3) de la tabla IV se establece que los APARATOS con un CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN fijo e instalado en forma permanente pueden tener CORRIENTES DE
FUGA A TIERRA admisibles más elevadas, ya que la interrupción accidental del CONDUCTOR DE TIERRA DE PROTECCIÓN es poco probable.
Ver referencias de la página 201.
196
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA
Los límites están basados en las siguientes consideraciones:
a) La CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA del APARATO con PARTES APLICABLES
DEL TIPO CF en la CONDICIÓN NORMAL se ha elevado al mismo nivel que para el APARATO con
PARTES APLICABLES DEL TIPO B y BF, porque dichos APARATOS se pueden utilizar simultáneamente en el PACIENTE.
b) La densidad de corriente producida al nivel del corazón por una corriente que penetra por el pecho es de 50 µA/mm2 por ampere. 8)
La densidad de la corriente producida al nivel del corazón para 500 µA (valor máximo admisible
en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) que penetra por el pecho es de 0,025 µA/mm2, bien por
debajo del nivel considerado.
c) La probabilidad de que la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA que circula a través del corazón y provoque la fibrilación ventricular o la falla en el bombeo cardíaco.
Existe la posibilidad de que la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA llegue a una
zona intracardíaca si no se procede con precaución al manipular lo conductores intracardíacos o
los catéteres llenos de líquido. Tales dispositivos deben ser manipulados siempre con gran cuidado y siempre con guantes de caucho secos.
Se considera que la probabilidad de un contacto directo entre un dispositivo intracardíaco y una
ENVOLTURA DEL APARATO es muy baja, tal vez 1 en 100 procedimientos. La probabilidad de un
contacto indirecto por intermedio del personal médico se considera algo más elevada, digamos 1
en 10 procedimientos. La CORRIENTE DE FUGA máxima admisible en CONDICIÓN NORMAL es
de 100 µA y tiene en sí misma una probabilidad de provocar una fibrilación ventricular de 0,05. Si
la probabilidad de un contacto indirecto es de 0,1, la probabilidad total es de 0,005. Si bien esta
probabilidad aparecería indeseablemente elevada, conviene recordar que manipulando correctamente el dispositivo intracardíaco, esta probabilidad puede reducirse al nivel de aquélla de la
estimulación cardíaca, es decir a 0,001.
La probabilidad de que la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA se eleve al nivel
máximo admisible de 500 µA (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) se considera que es de 0,1 en
los servicios con procedimientos de mantenimiento mediocres. La probabilidad de que esta corriente cause una fibrilación ventricular se toma como igual a 1. La probabilidad de un contacto
accidental directo con la ENVOLTURA se considera, tal como se indicó arriba, igual a 0,01, que
da una probabilidad total de 0,001, igual a la probabilidad producida por una estimulación mecánica sola.
La probabilidad de que una CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA al nivel máximo
admisible de 500 µA (CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO) que circula hacia un dispositivo intracardíaco por intermedio del personal médico, es de 0,01 (0,1 para la CONDICIÓN DE PRIMER
DEFECTO, 0,1 para el contacto accidental). Ya que la probabilidad de esta corriente de provocar
una fibrilación ventricular es igual a 1, la probabilidad total es también de 0,01. Tal como se dijo
arriba esta probabilidad total es elevada; sin embargo, se la puede reducir a la probabilidad de
estimulación mecánica sola de 0,001 por medio de procedimientos apropiados.
8)
Ver referencias de la página 201.
197
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
d)
Probabilidad para que la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA se vuelva perceptible para el PACIENTE.
La probabilidad para que una corriente de 500 µA se vuelva perceptible es de 0,01 para los
hombres y de 0,014 para las mujeres cuando se utilizan electrodos a pinza sobre una piel intacta.1,2) Existe una perceptibilidad más elevada cuando la corriente pasa a través de las
mucosas o de las perforaciones de la piel.2) Aún con una distribución normal1), existirá una
probabilidad de que algunos PACIENTES perciban corrientes muy débiles. Se tiene información de una persona que ha sentido una corriente de 4 µA atravesando una membrana
mucosa2).
Las CORRIENTES DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA para los APARATOS con PARTES
APLICABLES DEL TIPO B, BF y CF se fijan al mismo valor porque todos los tipos de APARATOS
se pueden utilizar en forma simultánea en un PACIENTE.
CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE
El valor admisible de la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE para las PARTES APLICABLES DEL TIPO
CF en la CONDICIÓN NORMAL es de 10 µA, con una probabilidad de 0,002 de provocar una fibrilación
ventricular o una falla en el bombeo cardíaco cuando se la aplica a través de pequeñas zonas intracardíacas.
Aún con corriente cero se ha observado que la irritación mecánica puede producir una fibrilación ventricular.4) Un límite de 10 µA se puede alcanzar fácilmente y no aumenta en forma significativa el
riesgo de fibrilación ventricular durante las intervenciones cardíacas.
El valor máximo de 50 µA admisible en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO para las PARTES APLICABLES DEL TIPO CF se basa en un valor de corriente que, en las condiciones clínicas, tiene una
muy baja probabilidad de causar fibrilación ventricular o perjudicar la acción hemodinámica del corazón.
Para los catéteres de 1,25 a 2 mm de diámetro susceptibles de tocar el miocardio, la probabilidad
de que una corriente de 50 µA provoque una fibrilación ventricular se aproxima a 0,01 (ver figura A
y su explicación). Los catéteres de secciones pequeñas (0,22 mm2 y 0,93 mm2) utilizados en angiografías tienen una probabilidad más elevada de provocar una fibrilación ventricular o un defecto
en el bombeo cardíaco si se los coloca directamente sobre zonas sensibles del corazón.
La probabilidad total de que una fibrilación ventricular sea provocada por la CORRIENTE DE FUGA
DEL PACIENTE en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO es de 0,001 (0,1 para la probabilidad de la
CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, 0,01 para la probabilidad de que 50 µA provoquen una fibrilación
ventricular) igual a la probabilidad producida por la estimulación mecánica sola.
La corriente de 50 µA admisible en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO es poco probable que resulte
en una densidad de corriente suficiente para estimular los tejidos neuromusculares como así tampoco en el caso de una corriente continua, provocar una necrosis.
Para las PARTES APLICABLES DEL TIPO B Y DEL TIPO BF para las cuales la CORRIENTE DE FUGA
DEL PACIENTE máxima admisible en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO es de 500 µA, se aplica la
misma justificación que aquélla para la CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE LA ENVOLTURA, dado
que esta corriente no circulará directamente hacia el corazón.
1,2,4)
Ver referencias de la página 201 (Apartado 19.4a)).
198
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
La probabilidad de que aparezca una TENSIÓN DE LA RED en el PACIENTE se considera como extremadamente baja. Para que esto suceda deben producirse los siguientes defectos:
a) falla de la TIERRA DE PROTECCIÓN de una APARATO DE CLASE I (probabilidad de 0,1);
b) un defecto en la AISLACIÓN PRINCIPAL. La probabilidad, basada en la experiencia, es inferior a
0,01.
Esto da como resultado una probabilidad total de 0,001 para que una TENSIÓN DE LA RED aparezca
en el PACIENTE.
Para las PARTES APLICABLES DEL TIPO CF, la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE se limitará a
50 µA, que no es peor que la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO tratada precedentemente.
Para las PARTES APLICABLES DEL TIPO BF, la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE máxima en estas condiciones es de 5 mA. Aún cuando este valor penetrara en el pecho produciría sólo una
densidad de corriente al nivel del corazón del PACIENTE de 0,25 µA/mm2. Esta corriente podría ser
muy perceptible para el PACIENTE, sin embargo, la probabilidad de que esto ocurriera es muy baja.
Una CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE DE 5 mA se admite en la CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO, en la cual se aplica una tensión externa a una PARTE APLICABLE DEL TIPO BF, porque el riesgo
de efectos fisiológicos perjudiciales es bajo y la aparición de una TENSIÓN DE LA RED en el PACIENTE es muy improbable.
Como la existencia de una conexión a tierra del PACIENTE es una CONDICIÓN NORMAL, no sólo la
CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE sino también la CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE pueden
circular durante un período prolongado. En este caso también es necesario un valor bajo de la corriente continua para evitar la necrosis de los tejidos.
CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE
Los valores admisibles para la CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE se aplican en los APARATOS
como los pletismógrafos por impedancia; estos valores se aplican a las corrientes con una frecuencia superior o igual a 0,1 Hz. Los valores inferiores se dan para la corriente continua para
evitar la necrosis de los tejidos durante las aplicaciones de larga duración.
199
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Nota - Remitirse a los documentos originales de Starmer y Watson para la interpretación de los datos.
Figura A1 - Probabilidad de una fibrilación ventricular
200
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Comentarios sobre la figura A1
Los artículos por Starmer6) y Watson7) suministran datos sobre la fibrilación ventricular provocada por
corrientes de 50 Hz y 60 Hz aplicadas directamente en los corazones de las personas con enfermedades cardíacas. La probabilidad de la fibrilación se obtuvo teniendo en cuenta el diámetro de los
electrodos y la intensidad de la corriente. Para los electrodos de 1,25 mm y 2 mm de diámetro y las
corrientes inferiores o iguales a 0,3 mA, la distribución aparece normal. En consecuencia, se ha extrapolado para incluir los valores comúnmente utilizados para evaluar el riesgo del PACIENTE (valores
anotados en la figura A1). A partir de esta extrapolación, aparece que:
a) todo valor de corriente, por mínimo que sea, tiene cierta probabilidad de provocar una fibrilación ventricular, y
b) los valores comúnmente utilizados tienen bajas probabilidades, comprendidas entre 0,002 y
0,01 aproximadamente.
Dado que la fibrilación ventricular está influenciada por numerosos factores (estado del PACIENTE,
probabilidad de que una corriente penetre en una zona más sensible del miocardio, probabilidad de
una fibrilación en función de la corriente o de la densidad de la corriente, fisiología, campo eléctrico,
etc.), es razonable utilizar las estadísticas para determinar la posibilidad de riesgo para las diferentes
condiciones.
Referencias:
1)
Charles F. Dalziel; Re-evaluation of Lethal electric currents, IEEE Transactions of Industry and
General Applications, Vol. 1 GA-4, Nº 5, September/October 1968.
2)
Kohn C. Keesey, Frank S. Lechter; Human thresholds of electric shock at power transmission frequencies; Arch. Environ. Health, Vol. 21, October 1970.
3)
O.Z, Roy; 60 Hz Ventricular fibrillation and rhythm thresholds and the non–pacing intracardiac
catheter; Medical and Biological Engineering, March 1975.
4)
E.B. Rafferty, H.L. Green, M.H. Yacoub; Cardiovascular Research; Vol. 9 Nº 2, pp. 263-265, March
1975.
5)
H.L. Green; Electrical Safety Symposium Report; Department of Health and Social Security; United
Kingdom, October 1975.
6)
C.Frank Starmer, Robert E. Whalem; Current density and electrically induced ventricular fibrillation;
Medical Instrumentation; Vol. 7, January –February 1973.
7)
A.B. Watson, J.S. Wright; Electrical thresholds for ventricular fibrillation in man; Medical Journal of
Australia; June 16, 1973.
8)
A.M. Dolan, B.M. Horacek, P.M. Rautaharaju; Medical Instrumentation (abstract), January 12, 1973,
1978.
201
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Apartado 19.4a)
Aunque se reconoce que la absorción de la humedad por la aislación tendría un efecto mucho más
importante sobre la resistencia de la aislación que sobre su capacitancia, los resultados de una medición de la resistencia estarían fuertemente influenciados por la elección del momento en que se hizo
la medición. Dichos resultados podrían volverse así imposibles de reproducir.
Para mejorar todavía más la reproductibilidad, se ha propuesto retener el ensayo de la CORRIENTE
DE FUGA y de comenzarlo 1 h después de finalizado el tratamiento de preacondicionamiento húmedo. Se consideró que si un deterioro de la resistencia de la aislación se volviera un riego para la
seguridad, esto también se pondría en evidencia por una CORRIENTE DE FUGA aumentada y en los
resultados del ensayo de la tensión resistida.
Apartado 19.4b)
Los interruptores S1 ó S1 + S2 ó S1 +S2 + S3 de las figuras 10, 11, 12 y 13 se pueden omitir y la ruptura de los conductores correspondientes se puede lograr por otros medios.
Los transformadores de separación monofásicos o polifásicos con tensión(es) de salida regulable(s)
representados en las figuras 10, 11, 12, 13 y 14 pueden ser reemplazados por un transformador de
separación de tensión de salida fija combinado con una autotransformador de tensión de salida regulable.
Apartado 19.4 Tabla IV
Se admite la corriente que circula desde la PARTE APLICABLE, debido a una tensión exterior sobre la
PARTE APLICABLE hacia tierra en los APARATOS DEL TIPO BF de 5 mA debido a que el riesgo de los
efectos fisiológicos perjudiciales es bajo y la aparición de una tensión de 220 V en el PACIENTE es
muy poco probable.
Apartado 19.4d)
Si bien no es improbable que se utilicen los APARATOS mientras estén colocados sobre o en un ambiente metálico puesto a tierra, dicha posición sería bastante difícil de describir de manera que los
resultados de ensayo se volvieran reproducibles. Por lo tanto, la primera afirmación se debe considerar como una convención.
La probabilidad de que los cables del PACIENTE tengan una capacitancia importante con relación a
tierra es generalmente importante y de considerable influencia sobre los resultados de los ensayos.
Es por ello que se prescribe una posición que provea resultados reproducibles.
Apartado 19.4e) 4)
El dispositivo de medición representa un método de medición que tiene en cuenta el efecto fisiológico
de una corriente que atraviesa el cuerpo humano, incluyendo el corazón.
202
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Apartado 19.4h)
Se deberá observar que la capacitancia del dispositivo de medición y de sus conductores de conexión a tierra y a masa se mantenga lo más baja posible.
En lugar de un transformador de separación T2 con una tensión secundaria regulable se puede utilizar una combinación que comprende un transformador de separación con una tensión de salida fija y
una autotransformador con una tensión de salida regulable.
Apartado 20.1, punto A-f:
Contrariamente a la definición *2.3.2 “AISLACIÓN PRINCIPAL: Aislación aplicada a las partes ACTIVAS
destinadas a asegurar la protección principal contra los choques eléctricos”, la aislación A-f no provee
dicha protección, pero si es necesario efectuar un ensayo entonces se aplican los mismos valores de
tensión de ensayo que para la AISLACIÓN PRINCIPAL.
Apartado 20.3
Los componentes de los APARATOS que se someten a un ensayo de tensión resistida conforme al
capítulo 20, como ser los portafusibles, los botones pulsadores, los conmutadores, etc., se deben
someter a las tensiones de ensayo correspondientes. Si estos componentes no pueden satisfacer dichas prescripciones en razón de las especificaciones que les son particulares, se pueden tomar
medidas suplementarias en los APARATOS (por ejemplo con la ayuda de un material aislante suplementario) (ver también los apartados 4.4 y 56.1).
Las tensiones de ensayo de tensión resistida especificadas en la tablas V son apropiadas para una
aislación que normalmente se someten a una tensión de referencia U de valor constante y a sobretensiones transitorias.
Para las PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN, una tensión de ensayo deducida en base a una tensión de referencia U igual a una tensión de cresta de
defibrilación sería demasiado elevada para una aislación que durante el USO NORMAL está expuesta
sólo ocasionalmente a tensiones de choque, de una duración normalmente inferior a los 10 ms y sin
sobretensiones adicionales.
El ensayo especial descripta en el apartado 17*h) se considera que asegura una protección suficiente
contra la exposición a los choques de defibrilación, sin que se necesite ningún ensayo de tensión resistida separada.
Apartado 20.4a)
Dado que el ensayo de tensión resistida, tal como se describe en el apartado 20.4a), se aplica inmediatamente después del tratamiento de preacondicionamiento húmedo, con el APARATO todavía en la
cámara e prueba higroscópica, puede ser necesario tener que tomar las precauciones adecuadas para la protección del personal del laboratorio.
Apartado 20.4b)
La tensión de ensayo puede ser suministrada por un transformador, una fuente de corriente continua
o bien utilizando el(los) transformador(es) del APARATO. En este último caso, para evitar el sobreca-
203
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
lentamiento, la tensión de ensayo puede tener una frecuencia que es superior a la frecuencia ASIGNADA del APARATO.
El procedimiento y la duración del ensayo para las tensiones de referencia iguales o superiores a
1000 V en corriente alterna o 1500 V en corriente continua o valores de cresta pueden estar especificadas con más detalle en las normas particulares.
Apartado 20.4g)
Esto se puede evitar, por ejemplo en el caso de un transformador, utilizando un divisor de tensión con
una toma intermedia conectada al núcleo o a cualquier otro punto de conexión para asegurar una división correcta de la tensión sobre las aislaciones existentes o mediante el uso de dos
transformadores de ensayo, correctamente puestos en fase.
Apartado 20.4j)
Los componentes concebidos para limitar la tensión que pueden ser destruidos por la potencia disipada durante el ensayo de tensión resistida se los pueden retirar cuando se efectúa el ensayo.
Apartado 21.5
Los ensayos para los APARATOS o las partes de los APARATOS de mano son diferentes de aquéllos
para los APARATOS PORTÁTILES y los APARATOS MÓVILES debido a la diferencia de aplicación en la
práctica.
Apartado 21.6
Contrariamente a lo que frecuentemente se supone, los APARATOS ELECTROMÉDICOS se pueden
utilizar en un ambiente hostil. En caso de emergencia, los APARATOS son llevados o bien se los hace
rodar sobre carritos pasando por escalones y metiéndolos en ascensores y sometiéndolos a golpes y
vibraciones. Tales condiciones pueden de hecho representar el USO NORMAL de ciertos APARATOS.
Capítulo 22
El grado de protección exigido para las ENVOLTURAS o los dispositivos protectores de partes en movimiento depende de partes en movimiento depende de la concepción general y del uso previsto del
APARATO. Los factores a tener en cuenta al considerar la aceptación de las partes expuestas en movimiento pueden ser el grado de exposición, la forma de las partes en movimiento, la probabilidad de
un contacto accidental, la velocidad del movimiento y la probabilidad de que dedos, brazos o ropa
sea atrapada por las partes en movimiento (por ejemplo en presencia de engranajes, donde las correas pasan por poleas o donde las partes en movimiento se cierran en forma de pellizco o corte).
Estos factores se pueden tener en cuenta tanto en la UTILIZACIÓN NORMAL como también durante la
regulación o durante el reemplazo de cualquier ACCESORIO o aditamento incluyendo eventualmente
las instrucciones para la instalación, dado que los dispositivos protectores pueden ser suministrados
durante la instalación y pueden no formar parte de un APARATO ESTACIONARIO (FIJO).
204
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Las características de los dispositivos protectores que pueden ser tenidas en cuenta comprenden:
−
la aptitud para el desmontaje sólo con la ayuda de HERRAMIENTAS;
−
la aptitud para el desmontaje para el mantenimiento y el reemplazo;
−
la resistencia y la rigidez;
−
las partes constitutivas;
−
la aparición de riesgos suplementarios tales como los puntos de pellizco, y la necesidad de la
manipulación suplementaria debido a la necesidad acrecentada para el mantenimiento como
ser la limpieza.
Ver también la justificación del apartado 6.8.2b).
Capítulo 26
En las fábricas y en los talleres, el ruido excesivo puede causar fatiga o incluso el daño auditivo. Las
normas ISO e IRAM describen los límites para evitar los daños auditivos.
En los ambientes de uso médico se requieren límites mucho más bajos para la comodidad del PACIENTE y del personal médico. El efecto real provocado por el ruido de un APARATO depende
enteramente de las propiedades acústicas del lugar, de la aislación entre salas y la interacción de las
partes del APARATO.
Apartado 28.5
El cálculo de las fuerzas (cargas dinámicas) causadas por la aceleración o la desaceleración de masas suspendidas es con frecuencia difícil porque la aceleración o la desaceleración pueden estar
fuertemente inlfluenciadas por la flexibilidad de varias partes, cuyo efecto combinado es muy difícil de
preveer. Esto es aplicable en particular a los movimientos comandados por motores se deberán tener
que considerar los efectos producidos por condiciones de defecto en los circuitos de comando por
motores.
Las prescripciones relativas a las solicitaciones alternas (incluyendo las dimensiones de los medios y
ruedas de guía) se encuentran en estudio.
Capítulo 36
Las radiaciones de alta frecuencia superiores a 0,15 MHz son normalmente peligrosas sólo si son
producidas a niveles de energía elevados, por ejemplo, por un APARATO de diatermina o un APARATO quirúrgico. Sin embargo, esta radiación, aún cuando fuera producida a niveles de energía
relativamente bajos, puede influir sobre la función de los sistemas electrónicos sensibles y causar
perturbaciones en la recepción de las emisiones de radio y de televisión.
205
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Se hace difícil enunciar prescripciones relativas a la construcción, sin embargo, en las publicaciones
CISPR o IRAM equivalentes se describen los límites y los métodos de medición.
Se encuentra en estudio la sensibilidad de un APARATO a las perturbaciones externas (campo electromagnético, perturbaciones de la tensión de alimentación).
Apartado 40.3
Los gráficos de las figuras 29, 30 y 31 se dan para facilitar la realización del diseño de los circuitos
que satisfacen las prescripciones relativas a los límites autorizados para los APARATOS DE LA CATEGORÍA AP sin efectuar los ensayos de ignición.
La extrapolación para las tensiones más elevadas no es válida porque la condición de ignición de los
gases cambia para las tensiones más elevadas. El límite para las inductancias se introduce porque
los valores de inductancias elevados generalmente producen tensiones más elevadas.
Apartado 40.4
Se admite que la cantidad de aire o de gas inerte que se escapa del APARATO por fuga es limitada
de manera que las condiciones de higiene en los ambientes de uso médico no se altere en forma
apreciable.
En el contexto de los apartados 40.4 y 40.5, el término “envoltura” puede representar ya sea la ENVOLTURA tal como se define en el APARTADO 2.1.6 o bien puede ser un compartimiento (recinto)
distinto.
Apartado 40.5a)
Esta prescripción se considera como suficiente para prevenir la ignición en USO NORMAL durante un
período de utilización de varias horas dado que las condiciones medias en USO NORMAL son menos
rigurosas.
Apartado 41.2
Esta prescripción evita la aparición de tensiones superiores a aquéllas autorizadas por el apartado
41.3. Tales tensiones pueden estar presentes en un cableado conectado a tierra.
Apartado 41.3
Los gráficos de las figuras 32, 33 y 34 se dan para facilitar la realización del diseño de los circuitos
que satisfacen las prescripciones relativas a los límites autorizados para los APARATOS DE LA CATEGORÍA APG, sin efectuar los ensayos de ignición.
Apartado 42.1 y 42.2
Las tablas Xa y Xb provienen de la Publicación IRAM 2092. En la tabla Xa se enumeran los límites de
temperatura para las PARTES ACCESIBLES, los componentes con el marcado T y aislaciones clasifi-
206
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
cadas de arrollamientos. En la tabla Xb se enumeran los materiales y los componentes, donde la
temperatura puede influir sobre la vida del APARATO.
Apartado 43.2
Mientras no se trate de una mezcla inflamable, la presencia de una atmósfera enriquecida con oxígeno aumenta la probabilidad de inflamación de muchas sustancias.
Los APARATOS destinados a funcionar en atmósferas enriquecidas con oxígeno deberían estar diseñados para minimizar la probabilidad de inflamación de los materiales inflamables.
Cuando correspondiere, las normas particulares deberían especificar las prescripciones correspondientes.
Apartado 44.4
La fuga de líquidos se considera una CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO.
Apartado 44.8
Conviene que el APARATO, los ACCESORIOS y las partes de los mismos estén diseñados para ser
utilizados en forma segura con las sustancias con las cuales están destinados a entrar en contacto
durante el USO NORMAL.
Cuando correspondiere, conviene que las normas particulares especifiquen las prescripciones correspondientes.
Capítulo 45
Las prescripciones de este capítulo no constituyen la combinación de reglamentaciones y normas
nacionales rigurosas.
En algunos países se aplican tales regulaciones o normas.
Apartado 45.2
Se presume que si el producto del volumen por la PRESIÓN es igual o inferior a 200 kPa o bien la
PRESIÓN es igual o inferior a 50 kPa, no se necesita efectuar un ensayo hidráulico.
Los factores de seguridad que surgen de la figura 38 son superiores a aquéllos que se aplican en los
recipientes de ensayo. Sin embargo, mientras que el ensayo hidráulico se utiliza normalmente para
verificar que un recipiente a presión no presente defectos de fabricación o un deterioro grave, determinándose la validez del diseño de otras formas, el presente ensayo hidráulico está destinado a
verificar la validez del diseño cuando éste no se puede establecer de otra forma.
La supresión de las referencias nacionales en el texto modificado evita la subordinación de las prescripciones de la norma a aquéllas de reglamentaciones locales. Algunas veces el APARATO tendrá
207
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
que satisfacer a ambas o bien a la más exigente, asumiendo que ninguna reglamentación local se
contradiga con la norma.
Apartado 45.3
La forma de determinar la PRESIÓN máxima de utilización depende de las circunstancias.
Capítulo 46
En la primera edición, el contenido de este capítulo trataba sólo la intercambiabilidad de las conexiones y ahora se lo ha pasado al apartado 56.3.
Capítulo 49
Para los APARATOS donde la seguridad del PACIENTE depende de la continuidad de la alimentación,
convendría que las normas particulares incluyan prescripciones relativas a las alarmas que indiquen
las fallas de alimentación o bien otras precauciones.
Apartado 51.1
Si la gama de comando del APARATO es tal que la potencia liberada en una parte de la gama difiere
considerablemente de la potencia que se considera como que no produce riesgo, conviene que se
disponga de medios que permitan evitar el perjuicio de tal valor o que indiquen al OPERADOR (por
ejemplo por medio de una resistencia adicional aparente cuando se acciona el comando o por superación de un enclavamiento o por una señal especial o audible adicional) que la regulación
seleccionada supera el límite de seguridad.
Cuando correspondiere, conviene que las normas particulares especifiquen los niveles de salida respetando la seguridad.
Apartado 51.2
Conviene que todo APARATO que libera energía o sustancias a un PACIENTE indique, preferentemente con preaviso, el nivel a partir del cual aparece un riesgo, por ejemplo: energía, tasa o volumen.
Cuando correspondiere, conviene que las normas particulares especifiquen las prescripciones correspondientes.
Apartado 51.5
Conviene que el APARATO que libera energía o sustancias a un PACIENTE esté provisto de una alarma para alertar al OPERADOR con respecto a toda desviación significativa del nivel comandado de
dicha energía o sustancia liberada.
Cuando correspondiere, conviene que las normas particulares especifiquen las prescripciones correspondientes.
208
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Apartado 52.4.1
−
La liberación involuntaria de cantidades peligrosas de energía o de sustancias al PACIENTE o
a su medio ambiente puede estar descripto en las normas particulares.
Las cantidades peligrosas de gas tóxico o inflamable depende del tipo de gas, de la concentración y del lugar de la emisión, etc. Una disipación de energía inferior o igual a 15 w no
corresponde a un riesgo de incendio.
−
La existencia de defectos de funcionamiento y de fallas que causen un RIESGO PARA LA SEGURIDAD directo al PACIENTE (por ejemplo: defectos no aparentes en los APARATOS de
asistencia vital, errores de medición no aparentes y sustitución de datos relativos al PACIENTE) pueden estar descriptas en las normas particulares.
Apartado 52.5.7
Los efectos del funcionamiento de interruptores centrífugos pueden ser tenidos en cuenta. Se especifica una condición de un rotor bloqueado porque algunos motores a capacitor pueden o no arrancar,
pudiendo causar diversos resultados.
Apartado 52.5.8, tabla XII, último renglón
Los límites de temperatura de los arrollamientos del motor del APARATO están determinados después de la primera hora como un promedio aritmético, debido a que la experiencia de los laboratorios
ha demostrado que los APARATOS previstos para una OPERACIÓN INTERMITENTE alcanzan valores
variables que temporariamente pueden diferir de los valores máximos.
Es por ello que se prescribe un límite de temperatura más bajo.
Capítulo 54
En la sección diez se especifica que la conformidad se verifique por inspección, lo cual se puede
efectuar por medio del análisis de los documentos correspondientes presentados por el fabricante.
Apartado 54.1
Los comandos, los instrumentos y las lámparas indicadoras, etc., que están asociados en una función específica del APARATO se los debe agrupar (ver sección ocho).
Apartado 54.2
Las partes susceptibles de ser reemplazadas o reguladas deberían estar dispuestas y fijadas de tal
manera como para permitir su inspección, su mantenimiento, su reemplazo y su regulación sin dañar
o interferir con las partes próximas o el cableado.
209
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Apartado 54.3
La regulación de los comandos que, si fuera cambiada accidentalmente, puede afectar la seguridad,
debería estar concebida o protegida de manera que el cambio accidental de la regulación sea improbable.
Los interruptores principales y otros comandos esenciales de los APARATOS de asistencia vital y de
otros APARATOS importantes deberían estar diseñados o protegidos de manera que se torne improbable la interrupción o un cambio accidental del ajuste. Dichos APARATOS deben estar identificados
en las normas particulares.
Los comandos, los instrumentos, las luces indicadores y similares que están asociados a una función
particular del aparato deberían tener sus funciones claramente marcadas conforme al inciso 6.1 y
deben estar ubicados como para reducir al mínimo la posibilidad del riesgo de una regulación accidental o incorrecta. Cuando una regulación incorrecta de los comandos puede constituir un riesgo se
deben tomar las medidas apropiadas para evitar dicha posibilidad, por ejemplo: por medio de un dispositivo de bloqueo o de seguridad suplementaria.
Apartado 55.1
Al menos todas las partes ACTIVAS, con excepción de los CABLES DE ALIMENTACIÓN y otros cables
de interconexión necesarios, deberían estar envueltos en un material que no soporte la combustión.
Esto no excluye el empleo de una cubierta exterior de otro material que cubra la cubierta interior conforme a la recomendación arriba indicada.
Ver la Publicación 60695 de la IEC o IRAM 2378 en lo que se refiere a los ensayos de inflamabilidad.
Apartado 55.1b)
La conformidad con esta prescripción normalmente se verifica para los componentes en la PARTE
ALIMENTADA DESDE LA RED y en la PARTE APLICABLE.
Apartado 55.2
La resistencia mecánica se describe en la sección cuatro.
Apartado 56.3c)
Existen dos tipos de circunstancias de las cuales hay que protegerse:
−
210
primero, para las PARTES APLICABLES DEL TIPO BF y del TIPO CF, no debe existir ninguna
posibilidad de conexión accidental del PACIENTE con tierra por medio de cualquier conductor
que se pueda separar del APARATO; aún para una PARTE APLICABLE DEL TIPO B una conexión accidental con tierra puede tener un efecto adverso sobre el funcionamiento del
APARATO;
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
−
en segundo lugar, para todos los tipos de PARTES APLICABLES, no debe existir ninguna posibilidad de conectar al PACIENTE en forma accidental a cualquier parte ACTIVA o a tensiones
peligrosas.
Las “tensiones potencialmente peligrosas” pueden hacer referencia ya sea a las partes ACTIVAS del
APARATO ELECTROMÉDICO o bien a tensiones que aparecen en otras partes conductivas situadas
en la vecindad a partir de las cuales puede circular una corriente excedente del valor admisible de la
CORRIENTE DE FUGA.
La resistencia mecánica del material aislante utilizado en el conector se verifica presionando el dedo
de prueba contra el conector.
Esta prescripción es también para evitar la penetración del conector en un enchufe o en el tomacorriente de un CABLE DE ALIMENTACIÓN.
Con ciertas combinaciones de conectores al PACIENTE y conectores a la red será posible de conectar inadvertidamente el conector al PACIENTE en los tomacorrientes.
Esta posibilidad no puede evitarse en forma razonable por prescripciones dimensionales, porque hacer esto conduciría a que los conectores de ficha única sean demasiado grandes. En tal caso se
asegura la seguridad por medio de una prescripción que estipule la protección del conector al PACIENTE por medio de una aislación de una DISTANCIA EN AIRE de al menos 1,0 mm y una tensión
resistida de al menos 1500 V. Esto último por sí mismo no sería suficiente, ya que una protección de
1500 V se podría lograr fácilmente mediante una delgada lámina de plástico que no podría resistir el
desgaste diario a ser introducido, posiblemente en forma repetida en un tomacorriente. Por este motivo también se hace necesario que la aislación debería ser sólida y rígida.
Por “todo conector” se debe entender la inclusión de conectores de contactos múltiples, varios conectores y conectores en serie.
La dimensión de 100 mm de diámetro no es importante y sólo sirve para indicar la escala de la superficie plana. Toda lámina de material conductivo más grande que esta sería conveniente.
Apartado 56.4
Dichos capacitores no pueden proveer una AISLACIÓN DOBLE o una AISLACIÓN REFORZADA.
Apartado 56.7 c)
Si se puede producir un RIESGO PARA LA SEGURIDAD como resultado del agotamiento de la batería,
conviene tomar las medidas necesarias para prevenir tal situación.
Cuando correspondiere, las normas particulares deben especificar las prescripciones correspondientes.
Apartado 57.2 b)
Los CONECTORES con dispositivos de enclavamiento pueden ser necesarios cuando una
desconexión accidental puede entrañar un riesgo.
211
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Apartado 57.2 e)
Esta prescripción reduce la probabilidad de conexión de otro APARATO, que podría conducir a una
CORRIENTE DE FUGA excesiva.
Los CARROS DE EMERGENCIA están exceptuados para permitir el rápido reemplazo de un APARATO
en caso de una emergencia.
Apartado 57.2 g)
Esta prescripción tiene por objeto evitar la posibilidad de un mal uso de los CABLES DE
ALIMENTACIÓN (ver también el apartado 18.1).
Apartado 57.5 a)
Los terminales de los componetes, que no son borneras, pueden utilizarse como bornes de conexión
de conductores externos.
Esto debería desaconsejarse en general, pero se puede autorizar en ciertos casos particulares donde
la disposición de los terminales es la apropiada (accesibles y claramente marcados) y están de
acuerdo con la presente norma. Esto puede darse por ejemplo en los arrancadores de motores.
Apartado 57.5 d)
El término “preparación especial del conductor” comprende la soldadura de alambres, el empleo de
terminales, la confección de ojales, etc., pero no el reconformado de los conductores antes de su
introducción en el borne o el retorcido de un conductor cableado para consolidar su extremo.
Apartado 57.7
Los dispositivos antiparásitos pueden estar conectados del lado de la RED DE ALIMENTACIÓN de un
interruptor principal del APARATO o bien del lado de la RED DE ALIMENTACIÓN de cualquier fusible de
la red o del PROTECTOR DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE.
Apartado 57.9
Los alcances de las Publicaciones 60742 de la IEC y la norma IRAM 4220-1 son diferentes. Un gran
número de tipos de transformadores utilizados en los APARATOS ELECTROMÉDICOS no están
tratados en la Publicación 60742 de la IEC.
Para asegurar la seguridad del PACIENTE se deben aplicar prescripciones suplementarias relativas a
la construcción de dichos transformadores, por ej.: limitación de las CORRIENTES DE FUGA que
fluyen hacia los CIRCUITOS DEL PACIENTE.
El contenido del anexo J de la primera edición aparece ahora en el apartado 57.9.
Se deberá seguir trabajando para establecer por ej.; las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN AIRE
apropiadas en el interior de los transformadores, teniendo en cuenta los valores relativos a los
transformadores aislantes de seguridad que figuran en la Publicación 60742 de la IEC.
212
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Las prescripciones relativas a las alimentaciones eléctricas de los interruptores se encuentran en
estudio.
Apartado 57.10
Los valores de las LÍNEAS DE FUGA y de las DISTANCIAS EN AIRE están condicionados por los
siguientes factores:
a) La tensión de referencia tal como se la define en el apartado 20.3.
b) Se presume que el material de la aislación presenta una baja resistividad contra la descarga
superficial. Un ensayo de descarga superficial según norma IRAM 2339 puede indicar valores de
espaciado inferiores, pero el valor práctico de tal ensayo permanece en estudio hasta que se
haya completado un estudio de la aceptabilidad de la IRAM 2377.
c) Los espaciamientos previstos para la AISLACIÓN SUPLEMENTARIA son iguales a aquéllos para la
AISLACIÓN PRINCIPAL aún cuando las tensiones de ensayo de rigidez dieléctrica conforme al
apartado 20.3 sean diferentes. Los espaciamientos para la AISLACIÓN DOBLE y para la
AISLACIÓN REFORZADA son dos veces los valores de aquellos de la AISLACIÓN PRINCIPAL.
d) Para la aislación entre la ENVOLTURA y la PARTE APLICABLE DEL TIPO F se aplican reglas
especiales:
1) En el caso de una PARTE APLICABLE DEL TIPO F sin partes ACTIVAS, aún cuando la PARTE
APLICABLE estuviera puesta a tierra, la aislación entre la PARTE APLICABLE y la
ENVOLTURA sólo recibirá una carga igual a la TENSIÓN DE LA RED en el caso de que se
produzca un primer defecto en otro APARATO conectado al PACIENTE.
Lo arriba descripto ocurre rara vez; además dicha aislación normalmente no es sometida a
sobretensiones transitorias que se pueden encontrar en la PARTE ALIMENTADA DESDE LA
RED. Teniendo en cuenta lo arriba mencionado, la aislación requerida entre la PARTE
APLICABLE y la ENVOLTURA para el caso citado, sólo necesita satisfacer las prescripciones
relativas a la AISLACIÓN PRINCIPAL.
2) En el caso de una PARTE APLICABLE DEL TIPO F que contenga partes con una diferencia de
potencial, la conexión de una parte de la PARTE APLICABLE a tierra a través de un PACIENTE
conectado también a tierra (CONDICIÓN NORMAL) puede hacer que las partes dentro de la
PARTE APLICABLE se vuelvan ACTIVAS.
La aislación entre dichas partes ACTIVAS y la ENVOLTURA puede ser sometida, en el peor
de los casos (cuando una parte de la PARTE APLICABLE está puesta a tierra vía el
PACIENTE), a la totalidad de la tensión que reina en la PARTE APLICABLE.
Dado que esta tensión aparece en la CONDICIÓN NORMAL, aunque rara vez, la aislación
correspondiente debe satisfacer las prescripciones relativas a la DOBLE AISLACION o a la
AISLACION REFORZADA. En vista de la baja probabilidad de que esto ocurra se considera
que las LÍNEAS DE FUGA y las DISTANCIAS EN EL AIRE de la tabla XVI son adecuadas.
213
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
3) El valor a aplicarse es el valor más alto obtenido según los puntos d)1) y d)2) arriba
indicados.
PARTES APLICABLES PROTEGIDAS CONTRA LOS CHOQUES DE DEFIBRILACION.
La tabla II de la norma IRAM 2377 indica una distancia de 4 mm como adecuada para las tensiones
de choque de 5kV de una duración corta de menos de 10 ms; dichas tensiones aparecen típicamente
del uso de un defibrilador con un margen de seguridad razonable.
La validez de este margen, que se ha retenido para asegurar que el APARATO supere el ensayo del
defibrilador y que no sólo siga siendo seguro después del ensayo sino también funcione
normalmente, resulta de tres factores:
– Los valores de la norma IRAM 2377 ya tienen su propio margen de seguridad;
– En la práctica, la tensión aplicada aún sobre el tórax del PACIENTE será mucho menor que
la tensión aplicada presunta en circuito abierto de 5 kV, ya que el defibrilador estará
cargado, y tiene una impedancia apreciable y una inductancia en serie que aumenta dicha
impedancia;
– La norma IRAM 2377 tiene en cuenta las superficies fuertemente contaminadas, mientras
que en el caso del APARATO ELECTROMEDICO las superficies internas son limpias.
Apartado 59.1 e)
Los conductores pueden estar colocados en cables envainados separados, de un valor nominal
adecuado. Cuando se tienen que hacer pasar conductores de diferentes categorías de circuitos por
cables comunes, ranuras para cableado, conductos o por dispositivos de conexión, la separación
adecuada se obtiene por una aislación nominal suficiente de los conductores y previendo las
DISTANCIAS EN AIRE y las LINEAS DE FUGA suficientes, conforme a las prescripciones del apartado
57.10, entre las partes conductivas en los dispositivos de conexión.
Apartado 59.2 b)
Los ensayos concernientes a la inflamabilidad de los materiales se encuentran descriptos en la
IRAM 2376.
214
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
ANEXO B
ENSAYOS DURANTE LA FABRICACIÓN Y / O LA INSTALACIÓN
No utilizado. Ver la justificación para el apartado 4.1
215
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
ANEXO C
ORDEN DE LOS ENSAYOS
C1. Generalidades
Los ensayos se deben efectuar, si fuera aplicable, en el orden que se indica a continuación, a
menos que se indique lo contrario en las normas particulares. El orden de los ensayos marcado
con un * es obligatorio. Ver también el apartado 4.11.
Sin embargo, esto no excluye la posibilidad de efectuar un ensayo, donde una inspección
preliminar puede provocar un defecto.
C2. Prescripciones generales
Ver apartado 3.1 y el capítulo 4.
C3. Marcado
Ver apartado 6.1 a 6.8.
C4. Potencia absorbida
Ver capítulo 7.
C5. Clasificación
Ver capítulo 14.
C6. Limitación de tensiones y / o de la energía
Ver capítulo 16.
C7.ENVOLTURAS Y CUBIERTAS DE PROTECCIÓN
Ver capítulo 16.
C8. Separación
Ver capítulo 17.
C9. Puesta a tierra de protección, puesta a tierra funcional y compensación de potenciales
Ver capítulos 18 y 58.
C10. Resistencia mecánica
Ver capítulo 21.
216
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
C11. Partes en movimiento
Ver capítulo 22
C12. Superficies, rincones y aristas
Ver capítulo 23.
C13. Estabilidad y aptitud para el transporte
Ver capítulo 24.
C14. Proyección de objetos
Ver capítulo 25.
C15. Masas suspendidas
Ver capítulo 28.
C16. Riesgos ocasionados por radicaciones
Ver sección cinco.
C17. Compatibilidad electromagnética
Ver las recomendaciones CISPR de la IEC y la justificación para el capítulo 36.
C18. Recipientes de presión y partes sometidas a PRESIÓN
Ver capítulo 45.
C19. Errores humanos
Ver capítulo 46.
C20. Temperaturas – Prevención del fuego
Ver capítulos 42 y 43.
C21. Interrupción de la alimentación
Ver capítulo 49.
C22. Precisión de las características de funcionamiento y protección contra las características
de salida incorrectas
Ver capítulos 50 y 51.
217
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
C23. Funcionamiento anormal, condición de defecto y ensayo ambientales
Ver capítulos 52 y 53.
*C24. CORRIENTES DE FUGA permanentes y CORRINTES AUXILIARES DEL PACIENTE a temperaturas de funcionamiento
Ver apartado 19.4.
* C25 Rigidez dieléctrica a temperatura de funcionamiento
Ver apartado 19.4.
* C26. Tratamiento de preacondicionamiento húmedo
Ver apartado 4.10.
* C27. Ensayo de rigidez dieléctrica (CONDICIÓN EN FRÍO)
Ver apartado 20.4.
* C28. CORRIENTE DE FUGA después del tratamiento de preacondicionamiento húmedo
Ver apartado 19.4
* C29. Derrame, desbordamiento, fuga, humedad, entrada de líquidos, limpieza, esterilización y
desinfección
Ver capítulo 44, a excepción del apartado 44.7.
Ver capítulo C34.
C30. ENVOLTURAS y cubiertas
Ver capítulo 55.
C31. Componentes y montaje general
Ver capítulo 56.
C32. PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED, componentes y montaje
Ver capítulo 57.
C33. No utilizado, tratado en el capítulo C9.
C34. Construcción y montaje
Ver capítulo 59, apartado 44.7.
* El orden de estos ensayos es obligatorio.
218
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
C35. APARATOS DE LA CATEGORÍA AP y de la CATEGORÍA APG
Ver capítulos 37 a 41 inclusive.
C36. Verificación de los marcados
Ver apartado 6.1, último párrafo.
219
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
ANEXO D
SÍMBOLOS DE LOS MARCADOS
(Ver capítulo 6).
Introducción.
Los símbolos se utilizan con frecuencia en los APARATOS, prefiriéndoselos a las palabras para evitar
las diferencias de idioma y para permitir una comprensión más fácil de un marcado o de una indicación, a veces limitado a un espacio reducido.
Si, en el contexto de la presente norma, los símbolos son necesarios, se deben utilizar los siguientes
símbolos. Ver las Publicaciones 60417 y 60878 de la IEC.
En el caso de los símbolos que no están en estas listas, conviene remitirse en primer lugar a los símbolos oficiales de la IEC o de la ISO. Si fuera necesario, dos o más símbolos se pueden agrupar para
brindar un significado particular y, siempre que se conserven las características esenciales de los
símbolos básicos, se tolera una cierta libertad para la concepción gráfica de dichos símbolos.
220
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
TABLA DΙ
Nº
Símbolo
Publicación
Descripción
1
IEC 604175032
Corriente alterna
2
IRAM 2092
Corriente alterna trifásica.
3
IRAM 2092
Corriente alterna trifásica con conductor neutro
4
IEC 604175031
Corriente continua
5
IEC 604175033
Corriente común y corriente alterna
6
IEC 604175019
Tierra de protección
7
IEC 604175017
Tierra
8
IRAM 2053-1
Punto de conexión para el conductor neutro en un
APARATO INSTALADO EN FORMA PERMANENTE.
9
IEC 604175021
Equipotencialidad
10
IEC 604175172
APARATO DE CLASE ΙΙ
14
IEC 60348
Atención, consultar los DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES
15
IEC 604175008
Apagado (desconexión de la red)
16
IEC 604175007
Encendido (conexión a la red)
17
IEC 604175265
“Apagado” (sólo para una parte del APARATO)
18
IEC 604175264
“Encendido” (sólo para una parte del APARATO)
221
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
TABLA DΙΙ
Nº
1
Símbolo
Publicación de la
IEC
Descripción
IEC 60417-...
PARTE APLICABLE DEL TIPO B
60878-02-02
2
IEC 60417-5333
PARTE APLICABLE DEL TIPO BF
60878-02-03
3
IEC 60417-5335
PARTE APLICABLE DEL TIPO CF
60878-02-05
4
IEC 60878-02-07
APARATO DE CATEGORÍA AP
5
IEC 60878-02-08
APARATO DE CATEGORÍA APG
6
IEC 60878-03-01
Tensión peligrosa
7
-
No utilizado
8
IEC 60878-03-04
Radiación no ionizante
9
417-...
PARTE APLICABLE DEL TIPO B CONTRA LOS
CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN
878-...
10
417-5334
878-02-04
11
417-5336
878-02-06
PARTE APLICABLE DEL TIPO BF CONTRA LOS
CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN
PARTE APLICABLE DEL TIPO CF CONTRA LOS
CHOQUES DE DEFIBRILACIÓN
Nota 1 – El símbolo Nº 1 se introducirá ulteriormente en la IEC 60417 y las descripciones de los tres símbolos
Nº1,2 y 3 serán modificadas en la IEC 60878.
Nota 2 – El símbolo Nº 9 se introducirá ulteriormente en las IEC 60417 e IEC 60878 y las descripciones de los
dos símbolos Nº 10 y 11 serán modificadas en la IEC 60878.
222
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
ANEXO E
RELEVAMIENTO DE LAS DISPOSICIONES DE LA AISLACIÓN Y DE LOS CIRCUITOS
DE ENSAYO (ver capítulo 20).
A-a1
PARTE METÁLICA ACCESIBLE
{
A-a2
{
ENVOLTURA
A-b
{
|
AISLACIÓN PRINCIPAL
AISLACIÓN SUPLEMENTARIA
223
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
A-c
{
|
AISLACIÓN PRINCIPAL
AISLACIÓN SUPLEMENTARIA
A-e
A-f
A-g
{
|
}
224
ENVOLTURA METALICA
Lámina metálica
Revestimiento aislante
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
A-j
{
|
}
~
PARTE ACCESIBLE
Buje
Lámina metálica
CABLE DE ALIMENTACIÓN o varilla metálica
A-k
{
PARTE ACCESIBLE no PROTEGIDA
POR PUESTA A TIERRA
B-a
B-b
225
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
B-c
{
|
AISLACIÓN PRINCIPAL
AISLACIÓN SUPLEMENTARIA
B-d
B-e
Leyenda
MP
=
SOP =
SIS
=
AP
=
LP
=
X
=
226
PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED
SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL
SECTOR DE ENTRADA DE SEÑAL
PARTE APLICABLE
parte ACTIVA
Interrupción del circuito para fines de medición.
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
ANEXO F
APARATO DE ENSAYO PARA MEZCLAS INFLAMABLES
(Ver anexo A, apartado A1.6.3)
El aparato de ensayo contiene un espacio para explosión con un volumen mínimo de 250 cm3, que
alberga la atmósfera o la mezcla prescripta y un dispositivo de contacto (ver figura a continuación),
que provee chispas mediante la apertura y el cierre.
El dispositivo de contacto consiste de un disco de cadmio con dos ranuras, y un segundo disco con
cuatro alambres de tungsteno de 0,2 mm de diámetro, que se desliza sobre el primer disco. La longitud libre de los alambres de tungsteno es de 11 mm. El eje al que están conectados los alambres de
tungsteno gira con una velocidad de 80 v/min. El eje conectado al disco de cadmio gira en la dirección opuesta a la del eje conectado al disco con los alambres.
La relación de la velocidad de rotación del eje conectado a los alambres y los otros ejes es de 50:12.
Ambos ejes están aislados, entre sí y del bastidor.
El espacio de explosión debe poder soportar una sobrepresión interna de 1,5 MPa.
Con el dispositivo de contacto, el circuito a ensayar se cierra y se abre, verificando si las chispas inflaman la atmósfera o la mezcla a ensayar.
Dimensiones en milímetros
LEYENDAS:
1 – Espacio de explosión
2 – Disco de cadmio
3 – Alambre de tungsteno
4 – Eje del disco con alambres
5 – Eje del disco con ranuras
Aparato de ensayo
227
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
ANEXO G
APARATO PARA EL ENSAYO DE IMPACTO
El aparato de ensayo (ver figura a continuación) consiste de tres partes principales: el cuerpo, el
elemento percutor y el cono de desenganche dotado de un resorte.
El cuerpo comprende el compartimiento, la guía del elemento percutor, el mecanismo de desenganche, y todos los elementos fijados al mismo en forma rígida.
La masa de ese conjunto es de 1 250 g.
El elemento percutor comprende la cabeza del martillo, el eje del martillo, y el botón de percusión. La
masa de dicho conjunto es de 250 g. La cabeza del martillo tiene una casa semiesférica de poliamida, cuya dureza Rockwell es de R 100, con un radio de 10 mm; su fijación al eje del martillo es tal
que la distancia entre la punta y el plano del frente del cono, cuando el elemento está en el punto de
desenganche, es de 20 mm.
El cono posee una masa de 60 g y el resorte del cono es tal que ejerce una fuerza de 20 N cuando
las mordazas de desenganche están a punto de desenganchar el elemento percutor.
El resorte del martillo se ajusta de tal modo que el producto de la compresión, en milímetros, y la
fuerza ejercida, en newton, es igual a 1 000, siendo la comprensión de aproximadamente 20 mm.
Con ese ajuste la energía del impacto es de 0,5 J ± 0, 05 J.
Aparato para el ensayo de impacto (ver capítulo 21)
228
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
ANEXO H
CONEXIONES CON BORNES ROSCADOS
No utilizado.
************************
ANEXO J
TRANSFORMADORES DE ALIMENTACIÓN DE LA RED
Texto transferido al apartado 57.9.
229
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
ANEXO K *
Ejemplos de la conexión de la PARTE APLICABLE para la medición de la CORRIENTE
DE FUGA del PACIENTE.
(ver capítulo 19)
APARATO CON PARTE APLICABLE DEL TIPO B
A partir de todas las conexiones del PACIENTE conectadas juntas.
Para las leyendas ver la página 148.
APARATO CON PARTE APLICABLE DEL TIPO BF
A partir de y hacia todas las conexiones del PACIENTE de una sola función conectadas juntas.
Para las leyendas ver la página 148.
* Este anexo se titulaba en la primera edición “Transformadores de separación para uso médico”. Se lo ha suprimido y reemplazado por este anexo.
230
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Ejemplos para la conexión de la PARTE APLICABLE para la medición de la CORRIENTE
AUXILIAR DEL PACIENTE.
(Para las leyendas ver la página 148).
APARATO CON PARTE APLICABLE DEL TIPO CF
A partir de y hacia cada conexión del PACIENTE.
APARATO CON PARTE APLICABLE DEL TIPO B, BF y CF.
Entre cualquier conexión del PACIENTE y todas las otras conexiones del PACIENTE conectadas juntas.
231
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
ANEXO L
Referencias – Publicaciones mencionadas en la presente norma
IRAM 20:1975 - UNIDADES SI Y RECOMENDACIONES PARA EL USO DE SUS MULTIPLOS Y DE
CIERTAS OTRAS UNIDADES .
IRAM-IAP-IEC 79-0:1994 - MATERIALES ELECTRICOS PARA ATMOSFERAS GASEOSAS EXPLOSIVAS. Requisitos generales .
IRAM-IAP-IEC 79-2:1996 - MATERIALES ELECTRICOS PARA ATMOSFERAS GASEOSAS EXPLOSIVAS. Materiales eléctricos con modo de protección "p".
IRAM-IAP-IEC 79-5:1999 - Materiales eléctricos para atmósferas gaseosas explosivas. Relleno pulverulento "q" .
IRAM-IAP-IEC 79-6:1996 - MATERIALES ELECTRICOS PARA ATMOSFERAS GASEOSAS EXPLOSIVAS. Inmersión en aceite "o".
IRAM 2053-1:1985 - IDENTIFICACION DE LOS BORNES Y TERMINALES ELECTRICOS. Reglas generales para el marcado con notación alfanumérica .
IRAM 2092:1987- SEGURIDAD DE APARATOS ELECTRODOMESTICOS Y SIMILARES .
IRAM 2092-1:1996 - SEGURIDAD DE APARATOS ELECTRODOMESTICOS Y SIMILARES. Parte 1:
Requisitos generales .
IRAM 2140:1987 - CAPACITORES PARA MOTORES DE CORRIENTE ALTERNA .
IRAM 2180:1993 - AISLACIONES ELECTRICAS. Evaluación y clasificación térmica.
IRAM 2183:1991 - CABLES CON CONDUCTORES DE COBRE AISLADOS CON POLICLORURO DE
VINILO (PVC). Para instalaciones fijas interiores con tensiones nominales de 450/750 V .
IRAM 2188:1983 - CABLES FLEXIBLES DE COBRE CON AISLACION Y ENVOLTURA DE CAUCHO .
IRAM 2245-3:1984 - CORTACIRCUITOS FUSIBLES DE BAJA TENSION. Requisitos suplementarios para
cortacircuitos fusibles para uso doméstico y aplicaciones similares .
IRAM 2281-3:1996 - PUESTA A TIERRA DE SISTEMAS ELECTRICOS. INSTALACIONES INDUSTRIALES Y DOMICILIARIAS (INMUEBLES) Y REDES DE BAJA TENSION. Código de práctica .
IRAM 2339:1991 - MATERIALES AISLANTES ELECTRICOS SOLIDOS. Método para la determinación de
los índices de resistencia y ensayo de encaminamiento eléctrico en condiciones húmedas
IRAM 2370:1984 - APARATOS ELECTRICOS Y ELECTRONICOS. Clasificación por su protección contra
choques eléctricos .
IRAM 2374:1985 - ORGANOS DE MANDO DE BAJA TENSION.Direcciones normalizadas de movimiento.
IRAM 2375:1985 - INDICADORES LUMINOSOS Y PULSADORES. Colores de seguridad .
IRAM 2376:1985 - MATERIALES AISLANTES ELECTRICOS SOLIDOS. Método de determinación de la
inflamabilidad por exposición a una fuente de ignición .
232
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
IRAM 2377-1:1999 - Coordinación de la aislación del equipamiento en los sistemas (Redes) de baja tensión. Parte 1: Principios, requisitos y ensayos .
IRAM 2378-1:1987 - ENSAYOS RELATIVOS A LOS RIESGOS DEL FUEGO EN APARATOS ELECTRICOS. Método de ensayo con filamento incandescente y guía de aplicación .
IRAM 2378-2:1987 - ENSAYOS RELATIVOS A LOS RIESGOS DEL FUEGO EN APARATOS ELECTRICOS. Método de ensayo con quemador de aguja .
IRAM 2378-3:1987 - ENSAYOS RELATIVOS A LOS RIESGOS DEL FUEGO EN APARATOS ELECTRICOS. Método de ensayo de contacto deficiente mediante filamentos calefactores .
IRAM 2444:1982 - GRADOS DE PROTECCION MECANICA PROPORCIONADA POR LAS ENVOLTURAS DE EQUIPOS ELECTRICOS .
IRAM 2588:1994 - CILINDROS PARA GASES MEDICINALES. Colores de seguridad para la identificación
de su contenido .
IRAM 3799:1986 - EMBALAJES. Símbolos gráficos relativos a la manipulación de mercaderías .
IRAM 4029:1997 - APARATOS ELECTRONICOS PARA USO DOMESTICO Y SIMILARES. Condiciones
generales de seguridad .
IRAM 4202:1976 - EQUIPOS ELECTRONICOS Y SUS COMPONENTES. Métodos básicos para los
ensayos ambientales climatológicos y de durabilidad. Método de ensayo B: calor seco .
IRAM 4220-1:1988 - APARATOS PARA ELECTROMEDICINA. Especificaciones generales de seguridad.
IRAM 4220-1-1: En estudio. APARATOS ELECTROMÉDICOS 1. Primera parte: Exigencias generales
de seguridad 1. Norma colateral: Requisitos de seguridasd para los sistemas electromédicos.
IRAM 4220-1-2: En estudio. APARATOS ELECTROMÉDICOS 1. Primera parte: Exigencias generales
de seguridad 2. Norma colateral: Compatibilidad Electromagnética. Requisitos y ensayos
IRAM 4220-1-3: En estudio. APARATOS ELECTROMÉDICOS 1. Primera parte: Exigencias generales
de seguridad 3. Norma colateral: Requisitos generales para radioprotección en los aparatos de Rayos X para diagnóstico
IRAM 4220-2-4:1992 - APARATOS PARA ELECTROMEDICINA. DESFIBRILADORES CARDIACOS Y
MONITORES DESFIBRILADORES CARDIACOS. Requisitos particulares de seguridad .
IRAM/IEC 60309-1 - En estudio.Fichas, tomacorrientes y conectores para usos industriales.
233
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Publicaciones de la IEC
Fecha
Título
Publicación 60127
1974
Cartuchos para fusibles miniatura.
Publicación 60227
-
Publicación 60245
-
Cables y conductores aislados de policloruro de vinilo de tensiones nominales de
hasta 450/ 750 V inclusive.
Modificación nº 1 (1985)
Cables y conductores aislados de caucho
de tensiones nominales de hasta 450/750
V inclusive.
Publicación 60245-4
1980
Cables y conductores aislados de caucho
de tensiones nominales de hasta 450/750
V inclusive.
Parte 4: Cables flexibles.
Publicación 60309
-
Fichas, tomacorrientes y conectores para
usos industriales.
Publicación 60320
1981
Dispositivos de acoplamiento para usos
domésticos y usos generales similares.
Publicación 60336
1982
Características de puntos focales en los
aparatos de tubos de rayos X de diagnóstico para uso médico.
Publicación 60348
1978
Prescripciones de seguridad para los aparatos de medición electrónicos.
Publicación 60364
-
Instalaciones eléctricas de construcciones.
Publicación 60384-14
1993
Capacitores fijos utilizados en equipos
electrónicos.
Parte 14: Especificación intermedia.
Capacitadores fijos para la supresión de
interferencias electromagnéticas y conexión a la red de alimentación.
Publicación 60417
-
Símbolos gráficos a ser utilizados en el
aparato. Índice, relevamiento y compilación de las hojas individuales.
Publicación 60513
1994
Aspectos fundamentales de las normas de
seguridad para los aparatos electromédicos.
Publicación 60601-1
1977
Seguridad de los aparatos electromédicos.
Parte 1: Prescripciones generales.
Primera edición 1977
Modificación Nº 1(1984)
234
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Publicación 60601-1-1
1992
Aparatos electromédicos – Parte 1: Prescripciones generales para la seguridad.
1. Norma colateral: Prescripciones de seguridad para los sistemas electromédicos.
Publicación 60601-1-2
1993
Aparatos electromédicos – Parte 1: Prescripciones generales para la seguridad.
2. Norma colateral: Compatibilidad electromagnética – Prescripciones y ensayos.
Publicación 60601-1-3
1994
Aparatos electromédicos – Parte 1: Prescripciones generales para la seguridad.
3. Norma colateral: Prescripciones generales para la radioprotección en los
aparatos de rayos X de diagnóstico.
Publicación 60601-1-4
-
Aparatos electromédicos – Parte 1: Prescripciones generales para la seguridad.
4. Norma colateral. Prescripciones de seguridad para los sistemas médicos
electrónicos programables.
Publicación 60695
-
Ensayos relativos a los riesgos de fuego.
Publicación 60742
1983
Transformadores de separación de circuitos y transformadores de seguridad:
Prescripciones.
Publicación 60 878
1988
Símbolos gráficos para los aparatos eléctricos de uso médico.
Publicación 61058-1
1996
Interruptores y conmutadores para aparatos.
235
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
Publicaciones de la ISO
ISO 407
1983
Pequeños cilindros de gas para uso médico – Conexiones de válvula del tipo
horqueta.
ISO 471
1983
Caucho – Temperaturas, humedad y duraciones normales para el
acondicionamiento y ensayo de las muestras.
ISO 1853
1975
Elastómeros de conductores y antielectrostáticos – Medición de la resistividad.
ISO 2878
1987
Caucho vulcanizado – Productos aintielectrostáticos y conductores – Determinación
de la resistencia eléctrica.
ISO 2882
1979
Caucho vulcanizado – Productos antieletrostáticos y conductores para uso
médico-hospitalario – Límites para la resistencia eléctrica.
ISO 8185
1988
Humidificadores para uso médico – Prescripciones para la seguridad.
ISO 10993-1
1992
Evaluación biológica de los dispositivos
médicos – Parte 1: Guía para la elección
de los ensayos.
236
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
ÍNDICE DE TÉRMINOS DEFINIDOS
ACCESORIO
2.1.3
CONDICIÓN NORMAL
AISLACIÓN BÁSICA
2.3.2
CONDUCTOR COMPENSADOR DE POTENCIAL
AISLACIÓN DOBLE
2.3.4
2.6.6
AISLACIÓN REFORZADA
2.3.7
CONDUCTOR DE TIERRA DE
AISLACIÓN SUPLEMENTARIA
2.3.8
PROTECCIÓN
2.6.7
ALTA TENSIÓN
2.4.1
CONDUCTOR FUNCIONAL DE TIERRA
2.6.3
APARATO
2.2.11
CONEXIÓN AL PACIENTE
2.1.23
CONEXIÓN CONDUCTORA
2.7.5
CORRIENTE AUXILIAR DEL PACIENTE
2.5.4
CORRIENTE DE FUGA A TIERRA
2.5.1
APARATO CON FUENTE ELÉCTRICA INTERNA
2.2.29
APARATO CON INSTALACIÓN
2.10.7
PERMANENTE
2.17
CORRIENTE DE FUGA A TRAVÉS DE
APARATO DE ALIMENTACIÓN
2.1.21
LA ENVOLTURA
APARATO DE CATEGORÍA
2.2.2
CORRIENTE DE FUGA DEL PACIENTE
2.5.6
APARATO DE CATEGORÍA APG
2.2.3
CORRIENTE DE FUGA
2.5.3
APARATO DE CLASE I
2.2.4
CORTACIRCUITO TÉRMICO CON REPOSICIÓN
APARATO DE CLASE II
2.2.5
AUTOMÁTICA
2.9.10
APARATO DE MANO
2.2.13
CORTACIRCUITO TÉRMICO
2.9.12
APARATO ELECTROMÉDICO
2.2.15
CUBIERTA PROTECTORA
2.1.17
APARATO ESTACIONARIO
2.2.21
DISPOSITIVO DE ACOPLAMIENTO
2.7.1
APARATO FIJO
2.2.12
DISPOSITIVO DE SEGURIDAD
2.11.6
APARATO MÓVIL
2.2.16
DISPOSITIVO TERMINAL DE
APARATO PORTÁTIL
2.2.18
INTERCONEXIÓN
APARATO TRANSPORTABLE
2.2.23
DISPOSITIVO TERMINAL
APLICABLE DEL TIPO-F
2.1.7
DE LA RED
2.7.12
APLICACIÓN CARDÍACA DIRECTA
2.2.7
DISPOSITIVO TERMINAL EXTERNO
2.7.7
ASIGNADO (valor)
2.12.8
DISPOSITIVO TERMINAL
2.7.16
BAJO TENSIÓN
2.1.10
DISTANCIA EN AIRE
2.3.1
BORNE DE TIERRA DE PROTECCIÓN
2.6.8
DOCUMENTOS ACOMPAÑANTES
2.1.4
BORNE FUNCIONAL DE TIERRA
2.6.4
ENCHUFE A LA RED
2.7.10
CABLE DE ALIMENTACIÓN
2.7.17
ENVOLTURA
2.1.6
CABLE SEPARABLE
2.7.6
FACTOR DE SEGURIDAD
2.11.8
FICHA
2.7.11
CARGA DE FUNCIONAMIENTO
2.5.2
2.7.9
SEGURA
2.11.5
CARGA ESTATICA
2.11.7
CARGA MÍNIMA DE RUPTURA
2.11.3
FUNCIONAMIENTO CONTINUO CON CARGA DE
CARGA TOTAL
2.11.9
CORTA DURACIÓN
CARRO DE EMERGENCIA
2.12.14
FUNCIONAMIENTO CONTINUO CON CARGA
CICLO DE SERVICIO
2.10.5
INTERMITENTE
2.10.3
CIRCUITO PACIENTE
2.1.15
FUNCIONAMIENTO CONTINUO
2.10.2
CONDICIÓN DE PRIMER DEFECTO
2.10.11
CONDICIÓN FRÍA
2.10.1
FUENTE INTERNA DE ENERGÍA ELÉCTRICA
2.1.9
2.10.4
237
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
FUNCIONAMIENTO DE CORTA DURACIÓN
TENSIÓN DE LA RED
2.4.2
2.10.10
TERMOSTATO
2.9.13
FUNCIONAMIENTO INTERMITENTE
2.10.6
TOMACORRIENTE AUXILIAR
HERRAMIENTA
2.12.12
DE LA RED
2.7.4
INSTALACIÓN APROPIADA
2.10.9
TOMACORRIENTE FIJO A LA RED
2.7.8
LÍNEA DE FUGA
2.3.3
TRANSFORMADOR DE MUY BAJA TENSIÓN DE
MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON EL AIRE
SEGURIDAD
2.8.3
USO NORMAL
2.10.8
MEZCLA ANESTESICA INFLAMABLE CON OXIGENO
USUARIO
2.12.13
U OXIDO NITROSO
ZÓCALO DE ACOPLAMIENTO
2.7.2
2.12.15
2.12.16
MUY BAJA TENSIÓN DE SEGURIDAD (MBTS)
2.4.3
NOMINAL
2.12.3
NÚMERO DE SERIE
2.12.9
OPERADOR
2.12.17
PACIENTE
2.12.4
PARTE ACCESIBLE
2.1.22
PARTE ALIMENTADA DESDE LA RED
2.1.12
PARTE APLICABLE AISLADA DEL TIPO-F
(FLOTANTE)
2.1.7
PARTE APLICABLE DEL TIPO B
2.1.24
PARTE APLICABLE DEL TIPO BF
2.1.25
PARTE APLICABLE DEL TIPO CF
2.1.26
PARTE APLICABLE PROTEGIDA CONTRA
DESCARGAS DE UN DEFIBRILADOR
2.1.27
PARTE APLICABLE
2.1.5
PARTE METÁLICA ACCESIBLE
2.1.2
PRESIÓN DE ENSAYO HIDRAULICA
2.11.1
PRESIÓN MÁXIMA ADMISIBLE DE FUNCIONAMIENTO
2.11.2
PRESIÓN
2.11.4
PROTECTOR DE SOBREINTENSIDAD DE CORRIENTE
2.9.7
PROTEGIDO POR PUESTA A TIERRA
2.6.9
RED DE ALIMENTACIÓN
2.12.10
REFERENCIA DE MODELO O TIPO
2.12.2
REGULACIÓN AJUSTABLE
2.9.1
REGULACIÓN FIJA
2.9.4
RIESGO PARA LA SEGURIDAD
2.12.18
SECTOR DE ENTRADA DE SEÑAL
2.1.18
SECTOR DE SALIDA DE SEÑAL
2.1.19
SEGURIDAD MECÁNICA
2.11
TAPA DE ACCESO
2.1.1
238
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
ANEXO M
(Informativo)
-
En el estudio de esta norma se ha tenido en cuenta el antecedente siguiente:
IEC 60601-1 (Second edition, 1988, Amendement 1 1991-11, Amendemet 2 1995-03) Medical electrical equipment. Part 1: General requirements for safety.
239
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
ANEXO N
(Informativo)
-
El estudio de esta norma estuvo a cargo de los organismos respectivos, integrados de la forma siguiente:
Comité de Equipamiento Electromédico
Integrante
Sr.
Ing.
Sr.
Sr.
Ing.
Ing.
Tco.
Ing.
Sr.
Ing.
Ing.
Ing.
Ing.
Ing.
Ing.
Sr.
A.
J.
J.
R.
J.
A.
C.
J.
R.
G.
G.
E.
C.
E.
A.
N.
Ing.
Ing.
Ing.
Sr.
Ing.
Lic.
Ing.
Ing.
Ing.
Ing.
Sr.
Sr.
Ing.
Ing.
J.C. LÓPEZ
J. MANGANIELLO
A. MASSARIOL
C. MOREDON
A. MUSACCHIO
S. PAPADOPULUS
G. PETTINARI
O. PUGLIESE
J. VERNUCCIO
V. VILLANI
G. RODRIGUEZ
H. SCHNEIDER
K. SUGIURA
R. MANSOUR
-
ALHADE
ASTEINZA
BEZIC
BRAVO
CABRERA
CAMPS
CARÉ
CATANIA
CUEVAS
D’AMORE
ESCUDERO
de FORTEZA
FUCILE
GATTI
LA PASTA
LIZARRAGA
Representa a:
GEME S.A. GENERAL ELECTRIC
ELECTRODYNE
TECNOLOGÍA MÉDICA A.N.M.A.T.
INV. ESP.
UTN-FRA
WEROS
HOSPITAL DE CLÍNICAS
HOSPITAL GARRAHAN
BIOINGENIERÍA CLÍNICA S.R.L
GBA S.A.
SIEMENS S.A.
FUNDACIÓN FAVALORO
SANATORIO OTAMENDI
INTI-CITEI
MINIST. DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL
CADIEM - (CÁΜARA IMPORTADORA EQUIPOS
MÉDICOS)
D.Y.N.E. S.A.
CASA PIRO
SIEMENS. S.A.
MINIST. DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL
HOSPITAL GARRAHAN
ARN
HOSPITAL GARRAHAN
HOSPITAL GARRAHAN
HOSPITAL ITALIANO
U.T.N. F.R.A
SANATORIO MITRE
ELECTROMEDIC S.A.
GRIENSU S.A.
IRAM
El estudio de esta norma se inició en la reunión del 96/04/10 (Acta 1-1996), prosiguiendo en
las del 96/06/13 (Acta 3-1996), 96/09/19 (Actas 4 y 5-1996), 96/10/17 (Acta 6-1996), 96/11/28
(Acta 7-96), 97/04/17 (Acta 1-97), 97/05/15 (Acta 2-97), 97/06/19 (Acta 3-97), ), 97/08/21 (Acta 4-97), 97/09/18 (Acta 5-97) , 97/10/23 (Acta 6-97), 97/11/06 (Acta 7-97), 98/04/01
(Acta 1-98), 98/05/07 (Acta 2-98), 98/06/04 (Acta 3-98) , 98/08/06 (Acta 4-98), 98/09/03
(Acta 5-98) , 98/10/16 (Acta 6-98) , 98/11/05 (Acta 7-98) , 99/04/08 (Acta 1-99) en la última de
las cuales se aprobó como Esquema 2, disponiéndose su envío a Discusión Pública por un
lapso de 60 días.
240
Esquema 2 IRAM 4220-1:1999
(IEC 60601-1)
APROBADO SU ENVÍO A DISCUSIÓN PÚBLICA POR EL COMITÉ DE EQUIPAMIENTO ELECTROMÉDICO, EN SU SESIÓN DEL 8 DE ABRIL DE 1999 (ACTA 1-1999).
FIRMADO
Ing. Rita Mansour
Coordinadora del Comité
FIRMADO
Tco. C. Caré
Secretario del Comité
FIRMADO
Ing. Osvaldo Petroni
Vº Bº Equipo A
GS.
241