INTRODUCCIÓN AL ISO 9000 CONTENIDO 0 1 2 3 4 5 6 7 Contenido Introducción El Proceso de Implementación El Proceso de Certificación Los Beneficios de la Certificación Auditorías Internas Descripción e Interpretación de las cláusulas de ISO 9001 Ejemplo SECCION 1 INTRODUCCION • ¿Qué es ISO 9000? • ¿Cuál es el origen de los Estándares? • ¿Quién desarrollo los Estándares? • ¿ Quién representa a los países en la Organización Internacional? • ¿Quién utiliza los Estándares? • ¿A qué producto aplica el Estándar? ¿QUÉ ES ISO 9000? Una serie de 5 estándares relacionados sobre aseguramiento y administración de la Calidad. ISO ISO 900 0 900 1 ISO 900 2 ISO ISO 900 3 900 4 • ISO 9000 - Normas para la gestión de la Calidad y el aseguramiento de la Calidad. Directrices para su selección y utilización. • ISO 9001 - Modelo para el aseguramiento de la Calidad en el Diseño/Desarrollo, la producción, la instalación y el servicio postventa. • ISO 9002 - Modelo para el aseguramiento de la Calidad en la producción, la instalación y servicio postventa. • ISO 9003 - Modelo para el aseguramiento de la Calidad en la inspección y los ensayos finales. • ISO 9004 - Guia para la dirección sobre la implementación de sistemas de Calidad. ¿QUE ES ISO 9000? DICCIONARIO La palabra ISO significa “igual que” y la esencia de ISO es asegurar consistencia en nuestros procesos y productos. Las normas ISO 9000 son herramientas para la evaluación uniforme de sistemas de administración a nivel mundial. Compañías Registradoras realizan las auditorías de registro y certifican la conformidad del sistema con las normas. ¿QUIEN DESARROLLO LOS ESTANDARES? • La Organización Internacional para la Estandarización (OIS). • Fundada en 1946 en Ginebra , Suiza. • Compuesta de Cuerpos de Estándares de 90 países en todo el mundo con la intención de promover la competencia igualitaria utilizando los estándares. • Consiste en prácticamente en 200 comités técnicos (TC’s) los cuales cubren todo tipo de industrias (alimentos, acero, cajas de cartón). ¿QUIEN REPRESENTA A LOS PAISES EN LA ORGANIZACION INTERNACIONAL PARA LA ESTANDARIZACION? • México es representado por la Dirección General de Normas (DGN). • Cada país tiene un representante que participará en ISO y obtiene un voto para la aprobación de los estándares y/o cambios a los mismos. Los estándares ISO requieren una aprobación mayoritaria del 75% de sus miembros para ser oficializados. ¿QUIEN UTILIZA LOS ESTANDARES ISO 9000? • Actualmente más de 90 países han adoptado los estándares ISO 9000 México - NMX-CC 1 a 8 Estados Unidos - Serie ANSI/ASQC Q90 a Q94 Comunidad Europea - Serie EN 29000 España - Serie UNE 66000 Canadá - Serie CSA Q9000 ¿A QUE PRODUCTOS APLICA EL ESTANDAR? • Los estándares ISO 9001, 9002, 9003 son genéricos y no aplican a ningún producto en específico. • Los estándares son modelos para sistemas de aseguramiento y administración de Calidad. • Los estándares son aplicables cuando un contrato entre dos partes exige que se demuestre la capacidad de la planta, para controlar los procesos que determinan la aceptabilidad del producto comprado. SECCION 2 EL PROCESO DE IMPLEMENTACION: • ¿Por qué se está implementando en • ¿Qué involucra la implementación de ISO 9000? • ¿Cómo iniciamos la implementación?. ? ? ¿PORQUE SE ESTA IMPLEMENTANDO ISO 9000 ? La razón más importante es: Las Normas ISO 9000 ayudarán a complementar su sistema de clase mundial resultando productos de calidad y logrando la satisfacción del cliente. ¿QUE INVOLUCRA LA IMPLEMENTACION DE ISO 9000? • Los estándares describen qué requiere hacerse, no cómo deberá hacerse. • La esencia de ISO 9000 se basa en documentar lo que se hace y hacer lo que se documenta, asegurando constancia y manteniendo registros como pruebas del cumplimiento. • Las normas ISO 9000 requieren un sistema formal para la administración de la calidad respaldado con documentos. ¿QUE INVOLUCRA LA IMPLEMENTACION DE ISO 9000? • ISO 9000 requiere que la Dirección de la empresa asuma la responsabilidad de implantar y supervisar el sistema de Calidad. • • La implementación comienza con la elaboración de una política de Calidad, la cual establece los objetivos y el compromiso de en lo relacionado con la Calidad. Las políticas del sistema de aseguramiento para la Calidad se describen en MANUAL DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD Un Manual de Aseguramiento de Calidad En esencia, el Manual de Calidad muestra las políticas de la empresa en referencia a los requerimientos del estándar ISO 9000 e información especifíca sobre la compañía . ¿QUE INVOLUCRA LA IMPLEMENTACION DE ISO 9000? Nivel I Nivel II Manual de Aseguramiento de Calidad. Describe por qué hacemos lo que hacemos y quien tiene la responsabilidad. El grupo gerencial define las políticas que conforman con los requerimientos de ISO y cliente. Procedimientos Generales. Describen qué se va hacer, quién deberá hacerlo, cuándo será hecho, en conjunto con guías generales e interfases interdepartamentales. Nivel III Procedimientos de Operación Instrucciones específicas de cómo, cuándo, dónde y quién desarrolló una operación, ajusta el equipo o parámetros son descritos en detalle. Nivel IV Registros La evidencia de cómo, dónde quién, cuándo, qué y por qué. SECCION 3 EL PROCESO DE CERTIFICACION • ¿Cuál es el proceso de la Certificación? • ¿Quién provee la Certificación?. •¿Qué tan fácil o difícil es obtener la Certificación?. ¿CUAL ES EL PROCESO DE CERTIFICACIÓN O REGISTRO? • El proceso de certificación es llevado a cabo por registradores los cuales confirman el cumplimiento al estándar 9002. • Las agencias auditoras evalúan la documentación y la práctica en el piso contra los requerimientos del estándar elegido. ¿CUAL ES EL PROCESO DE CERTIFICACION? • En base a los resultados de la auditoría, la agencia Registradora certificará que el Sistema de Calidad en la planta cumple con los requerimientos de ISO-9002 y es llevado a la práctica por todo el personal. ISO 900 2 • Una vez obtenido el registro, formará parte de la lista de empresas que han sido aprobados de acuerdo con las normas ISO 9000. • El registro se mantiene con auditorías de seguimiento periódicas (mínimo una vez al año) por la agencia registradora. ¿QUIEN PROVEE LA CERTIFICACION? • Existen más de 40 Agencias Registradoras. • El proceso de selección de una Agencia Auditora se basa en la experiencia del giro comercial requerido y su reputación internacional. U L Otros CALMECAC BSI UnderWriters Laboratories Inc. TÜV L R Q Lloyd’s Register Quality Assurance Ltd SGS ¿QUE TAN FACIL O DIFICIL ES OBTENER EL REGISTRO ISO 9000? • Depende de varios factores como: Documentación existente. Compromiso y Cooperación. • El aspecto más difícil es documentar lo que hacemos y hacer lo que documentamos. SECCION 4 LOS BENEFICIOS DE LA CERTIFICACION ¿CUALES SON LOS BENEFICIOS DEL REGISTRO? Ventaja competitiva en el mercado. El registro elimina substancialmente las auditorías hechas por nuestros clientes. Mejora la operación de la empresa en términos de: Consistencia en las prácticas. Reduce retrabajos Desperdicios operativos y administrativos. SECCION 5 AUDITORIAS INTERNAS DEL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD • Auditorías Internas. • No conformancias Típicas Encontradas durante una Auditoría Interna AUDITORIAS INTERNAS DEL ASEGURAMIENTO DE CALIDAD • El proceso de Auditoría Interna se inicia para verificar la implementación de la documentación en el área de trabajo. • Los resultados de las auditorías internas nos ayudan a evaluar el estado de nuestro sistema de aseguramiento de calidad y así identificar no conformancias antes de la auditoría final. R E G I S T R O Una vez obtenido el registro, las auditorías internas nos ayudan a asegurarnos que nuestro sistema está funcionando y nos permiten mejorar continuamente. NO CONFORMANCIAS TIPICAS ENCONTRADAS DURANTE AUDITORIAS INTERNAS • Documentación incompleta o inadecuada. • Falta de documentación o mucha documentación informal. • Documentación no aprobada ni fechada. • Equipo nuevo o existente sin evidencia de calibración. • Registro de entrenamiento inexistentes. • Personal que no conoce sus documentos. ¿NO CONFORMANCIA TIPICAS ENCONTRADAS DURANTE AUDITORIAS INTERNAS? • No se llevan a cabo revisiones por la Dirección • El sistema de acciones correctivas es inadecuado o inexistente. • Falta de seguimiento a las acciones correctivas SECCION 6 ISO 9002 - DESCRIPCION DE LAS CLAUSULAS . ISO 9002 ¿EN QUE CONSISTEN LAS CLAUSULAS O ELEMENTOS DE CALIDAD ESTANDAR ISO 9002? ISO 9002 consiste en 19 DEL cláusulas aplicables, a continuación se presenta una breve descripción de cada una de estas cláusulas. 4.1 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION La Dirección deberá: •Definir y comprometerse a una Política y Objetivos de Calidad. •Definir la autoridad y responsabilidad de todo el personal. •Asegurar que existen los recursos y personal adecuado para la implementación del sistema. •Nombrar un representante que se asegure que todos los requerimientos del ISO son implementados. •Revisar la efectividad del sistema de Calidad regularmente. 4.2 SISTEMA DE CALIDAD Debemos documentar nuestro Sistema de Calidad. Contar con un Manual de Aseguramiento de Calidad, además de los procedimientos e instructivos requeridos para cada uno de los elementos del ISO. 4.3 REVISION DE CONTRATO Cada pedido de nuestros clientes deberá ser revisado completamente para asegurar que: • Todos los requerimientos han sido definidos adecuadamente. • La empresa cuenta con la capacidad de cumplir los requerimientos de nuestros clientes. • Si en algún momento determinamos que no podemos cumplir o que necesitamos modificar cualquiera de los requerimientos, debemos contactar al cliente y obtener la aprobación de los cambios. 4.4 CONTROL DE DISEÑO Esta cláusula no es aplicable para el ISO 9002. 4.5 CONTROL DE DOCUMENTACION Debemos controlar los documentos con lo que trabajamos, para asegurar que las revisiones correctas (vigentes) son las utilizadas por el personal. Los documentos utilizados en la planta incluyen, procedimientos generales, instructivos de operación, formatos, dibujos, manuales de especificaciones, y programas computacionales. Esta clásula también nos pide que se tengan a la mano (en el área de trabajo) dichos documentos. 4.6 ABASTECIMIENTOS Debemos contar con procedimientos documentados que garanticen que los proveedores de insumos críticos a la calidad, con los que trabaja la empresa, cuentan con la capacidad de proveer productos y servicios que cumplen con los requerimientos especificados en la orden o solicitud de compra. Debemos tomar acciones correctivas cuando aparezca una no conformdad en lo pactado con nuestros proveedores. Debemos dar seguimiento y llevar registros del desempeño de nuestros proveedores. 4.7 PRODUCTO PROPORCIONADO POR EL CLIENTE En caso de que se reciban productos suministrados por nuestros clientes, debemos asegurar el control de los mismos para llevar a cabo la identificación, manejo y almacenamiento apropiados. 4.8 IDENTIFICACION Y RASTREABILIDAD DEL PRODUCTO Debemos de tener la capacidad de identificar los productos a través del proceso. Significa saber qué es, dónde está y bajo qué condición. Para la rastreabilidad, en caso de ser requerida, es necesario el control delos registros involucrados. 4.9 CONTROL DE PROCESO Deberán de existir procedimientos de control de proceso. Algunas de las consideraciones son: • La utilización de personal capacitado. • La existencia de equipo, herramientas y procesos apropiados. •La secuencia operacional necesaria soportada por las instrucciones de trabajo documentadas. •Control del medio ambiente de trabajo 4.9 CONTROL DE PROCESO (Cont’n) • Verificación de los procesos identificados y las características críticas del producto. •Mantenimiento adecuado del equipo y herramienta •Aprobación de procesos nuevos o modificaciones a procesos existentes , previa a su implementación en el proceso productivo. 4.10 INSPECCION Y PRUEBA Deberán de existir procedimientos documentados para realizar la inspección y prue nuestros productos. Los resultados de lo anterior deberán ser mantenidos y de fá obtención. 4.11 INSPECCION Y MEDICION DEL EQUIPO DE PRUEBA. La calibración del equipo de medición y prueba es requerido. PERO, sólo si el equipo afecta el producto o proceso. Si el equipo es utilizado como referencia y/o no requiere de calibración, deberá ser identificado (con una etiqueta visible). 4.12 ESTADO DE INSPECCION Y PRUEBA El estado del todo el material y producto terminado deberá ser identificado para determinar si el material o equipo está: • Inspeccionado y aceptado • Inspeccionado y rechazado • En espera de inspección. 4.13 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME Si contamos con un producto que no es aceptable (en espera de ser retrabajado, desperdicio, etc.) deberá ser controlado, identificado, segregado y registrado. Finalmente una disposición y una acción correctiva deberán ser llevada acabo para prevenir que la no conformancia vuelva a ocurrir. (Ver cláusula catorce). 4.14 ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS Cuando algo va mal, o tiene el potencial de ir mal, debemos investigar la raíz de la causa, tomar acción correctiva y/o apropiada para que no pase de nuevo y contar con la evidencia de que tomamos acción. ISO 9001 - DESCRIPCION DE LAS CLAUSULAS 4.15 MANEJO, ALMACENAJE, EMPAQUE, CONSERVACIÓN Y ENTREGA Deberán de existir procedimientos para manejar los materiales que recibimos, en proceso, así como los productos terminados. Debemos de contar con procedimientos y áreas de almacenaje que prevenga el daño y el deterioro del material o producto almacenado. Debemos de tener procedimientos para empacar y embarcar nuestros productos. 4.16 CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD • Debemos controlar y mantener los resultados documentados de nuestro sistema de Calidad. Todas las cosas que hicimos para cumplir con los elementos de ISO deberán ser registradas . • Los registros deberán ser mantenidos y de fácil obtención. 4.17 AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD La planta deberá auditar su sistema de Calidad por sí misma. Todos los hallazgos deberán ser documentados y deberán de llevarse a cabo acciones que eliminen o prevengan situaciones y productos no conformes. Las auditorías son realizadas por personal interno previamente calificado y ajeno al área a auditar. ISO 9001 - DESCRIPCION DE LAS CLAUSULAS 4.18 ENTRENAMIENTO Los requerimientos de entrenamiento deberán ser identificados para cada puesto. El personal deberá ser adecuadamente entrenado para la función que realiza (ya sea en clase o en el área de trabajo). Los registros de entrenamiento del personal deberán ser mantenidos. Además la planta debe contar con las descripciones de puestos de su personal. 4.19 SERVICIOS Si está estipulado en el contrato que la planta preste servicios, se deberán desarrollar procedimientos para asegurar que se realicen de una manera efectiva y consistente. 4.20 TECNICAS ESTADISTICAS. Se deben identificar las necesidades de técnicas estadísticas para controlar y verificar la capacidad de los procesos. Se deben establecer y mantener procedimientos para el control de las técnicas estadísticas identificadas. ¿Cómo sería una empresa con ISO 9000? ¿Qué beneficios obtendría como cliente? Ejemplo Situación problemática: Supongamos que usted tiene un problema con los frenos de su automóvil y desea arreglarlos lo mejor posible de acuerdo a la criticalidad de la situación, ya que de eso depende su vida misma. Por el periódico se entera de que el taller “Balatas Atómicas” es muy bueno, posee el registro de ISO y que además tiene una oferta de temporada. Como usted ya tomó su curso de ISO 9000, no tiene ninguna duda en llevarlo a ese taller. Usted se dirige al taller e inicia el viaje dentro de ISO 9000.... Su primera impresión al llegar al lugar es de mucha confianza, ya que el técnico recepcionista lo recibe amablemente y está impeclamente ataviado con su bata blanca del taller. El escucha atentamente su descripción del problema y le indica que por el modelo de su automóvil no aplica la oferta publicada. Esto debido a que su carro requiere balatas metálicas y que su costo es mayor a las normales. nota: esto creó desconfianza en usted. Aún con lo anterior, usted está de acuerdo con los costos y acepta. Le prometen que su automóvil estará listo en una hora máximo. Debido al corto tiempo, usted decide esperar y sus dudas aumentan: • ¿Frenará correctamente el carro? • ¿Costará más de lo originalmente pactado? • ¿Realmente terminarán en una hora? Además usted como conocedor del ISO, espera del taller lo siguiente: • Que el mecánico sepa realizar su trabajo. • Las piezas a instalar sean nuevas y de calidad, y sólamente las necesarias. • Que prueben su funcionalidad adecuadamente. • Que su carro sea estacionado en un lugar seguro. • Que el servicio sea realizado en la hora pactada, sin cargos extras y retrabajos. Esto es de lo que ISO 9000 trata: de la confianza en que el trabajo será ejecutado tal y como fué prometido. El ISO 9000 cubre los detalles que pudieran fácilmente ser pasados por alto. A continuación se detallan los beneficios que los clientes obtienen de la implementación de los 20 elementos del ISO en el taller “Balatas Atómicas”. 4.1 Responsabilidad de la Dirección: Cuando usted llegó al taller, se percató de que en la oficina de la recepción estaba un organigrama mostrando las responsabilidades de los Gerentes y empleados del taller, así como un cuadro describiendo la política y objetivos de calidad del taller. Por lo tanto, usted deduce que hay una organización que se responsabiliza de que se vendan productos y servicios con el nivel de Calidad al que se comprometen. Ba la ta s Ató m ic a s Alb erto Tam ez Políticas y Objetivos de Calidad: G eren te G ral. Servicio al Cliente Cero Quejas Personal capacitado C arla E lizon d o R ecep cio n ista Alfred o G arcía R og elio Treviñ o An ton io M artín ez J. C o m p ras J. S ervicio s J. C o n tralo ría 4.2 Sistema de Calidad: Cuando usted llegó al mostrador, el recibidor hizo un contrato con usted. Esta persona contaba con el conocimiento acerca del servicio. El recibidor había tenido el entrenamiento y los documentos para saber que su carro requería balatas metálicas, donde debía dejar su carro y qué hacer cuando regresera a recogerlo. Además, esta persona podía y estaba dispuesta a esclarecer cualquier duda. Por lo tanto, el taller cuenta con un sistema de calidad documentado que le asegura que su operación trabaja como debe. Instrucciones de trabajo Manual de Calidad Planes de Calidad Registros de Calidad 4.3 Revisión de Contrato: El recibidor verificó la capacidad del taller, la carga de trabajo y pudo comunicarle aproximadamente cuánto tiempo tardaría en tener su carro listo, todo antes de hacer el contrato con usted. Esto asegura que el trabajo que realizará el mecánico es lo que usted espera y acordó con el recibidor. 4.4 Control de Diseño: El mecánico posee documentos que avalan el diseño de las balatas necesarias para su automóvil. Esto asegura que los frenos que serán colocados en su carro fueron diseñados, probados y documentados apropiadamente para cumplir con su funcionamiento especificado. 4.5 Control de Documentos: Al esperar su automóvil, usted observa que el mecánico tiene material de consulta a la mano tales como manuales, instrucciones estándar de trabajo y libros de referencia. Esto asegura la selección, instalación y operación adecuada de los materiales, así como la ejecución de las pruebas funcionales requeridas. Instrucciones para balatas metálicas 4.6 Compras: Al preguntar la marca de las balatas a instalar, el recepcionista le explicó que cuentan con proveedores confiables que manejan piezas originales. Este sistema de selección y evaluación de proveedores asegura que el mecánico contará con las refacciones y piezas correctas. 4.7 Producto proporcionado por el cliente: Su automóvil será tratado como si fuera equipo valioso propio del taller, en el manejo y almacenamiento (estacionamiento) se evita que sea dañado o deteriorado. 4.8 Identificación y rastreabilidad del producto: Usted observó que el mecánico se aseguró de que las piezas a utilizar para arreglar los frenos de su carro estuvieran claramente identificadas al tomarlas del almacén. De esta manera evitará que una parte equivocada sea colocada en su carro. 4.9 Control de Proceso: Además de los procedimientos para que el mecánico hiciera su trabajo, llenara la documentación y encontrara ágilmente la información, usted vió que contaba con el equipo y herramientas adecuadas para la ejecución eficaz de su trabajo. 4.10 Inspección y Prueba: Antes de entregarle su auto, el mecánico realizó las pruebas requeridas (según su instrucción de trabajo) que le garantizaron que los frenos funcionan adecuadamente. 4.11 Equipo de Inspección, Medición y Prueba: Usted notó que el equipo, que utilizó el mecánico para realizar las inspecciones y pruebas, tenía etiquetas que mostraban su estado de calibración y ajustes. Esto asegura que las mediciones y resultados obtenidos de las pruebas son confiables. 4.12 Estado de Inspección y Prueba: Usted observó que los automóviles localizados en el interior del taller tenían colocada en el limpiabrisas una lista de verificación. En esta lista se indicaba qué operaciones y pruebas se le habían realizado al automóvil, y qué operaciones y pruebas le faltaban para culminar con el servicio. LISTA DE VERIFICACION 4.13 Control de producto no conforme: El recepcionista técnico le aseguró que el mecánico sabe qué hacer en caso de que un problema sea detectado con las refacciones, y sabe como tratar e identificar el material defectuoso para prevenir que sea utilizado en su carro o en cualquier otro. PIEZAS DESPERDICIOS PIEZAS A RECLAMAR 4.14 Acción Correctiva y Preventiva: También le comentó que el mecánico y la gerencia cuentan con un sistema que les ayuda a corregir y prevenir problemas. Así como dar soluciones rápidas a las quejas y reclamaciones de los clientes (garantías de los servicios realizados). El objetivo del taller “Balatas Atómicas” es cero defectos. Garantías 4.15 Manejo, Almacenamiento, Empaque, Preservación y Embarque: Notó que el mecánico sabe cómo transportar las balatas y cualquier otra pieza antes de su instalación. Usted vió que el almacén es una área protegida, al igual que el lugar para estacionar su carro. Todo esto con el fin de evitar algún daño o deterioro. ALMACEN CHECK LIST 4.16 Registros de Calidad: El mecánico llenó la lista de verificación, hizo anotaciones y registró varias observaciones que podrán mejorar el servicio taller. 4.17 Auditorías Internas de Calidad: Usted vió que un supervisor contínuamente verificaba las áreas para asegurar que el mecánico contara con las piezas y utilizara la documentación correcta al realizar su función. El supervisor tomaba notas de sus observaciones. 4.18 Entrenamiento: El técnico recepcionista le comentó que el trabajo de su auto está seguro ya que el mecánico fue entrenado apropiadamente, evaluado y que cuenta con la experiencia suficiente para la ejecución eficaz de su trabajo. 4.19 Servicio: Al entregarle su carro, el recepcionista técnico le proporcionó por escrito una garantía del trabajo que se efectuó. Aunque le aseguró que nunca sería utilizada. 4.20 Técnicas Estadistícas: Y le aseguró que llevan un sistema de mediciones hechas en relación a la Calidad del servicio, las que son analizadas para asegurar que el proceso permanece en control y que las áreas problemáticas son identificadas rápidamente. 90 80 70 60 20.4 30.6 45.9 50 40 30 20 10 0 Excelente Bueno Regular Malo 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Nac. Prod. Inst. Serv. Export. Filial