El rol del médico y algunos conceptos de jurisprudencia en Colombia

El rol del médico en la salud y algunos conceptos de
jurisprudencia en Colombia.
Alejandro Melo–Florián MD, FACP
 Especialista en Medicina Interna - Universidad Javeriana
 Miembro adscrito Asociación Colombiana de Neurología
 Miembro Asociación Colombiana de Medicina Interna.
 Fellow American College of Physicians
 Galardones en Salud:
El más destacado profesional de la Salud 2013-2014 IOCIM
XIII Premio a la Excelencia en Salud CIS - 2014
E-mail: [email protected]
Conflicto de intereses: Ninguno al escribir este artículo.
Resumen
Dados los antecedentes en Colombia en años recientes de la introducción de nuevas reglamentaciones
legales, la instalación de la plataforma MIPRES por parte del MSPS, el surgimiento de una plétora de
términos que se emplean en el escenario de auditoría muchas veces en forma no adecuada, se ha generado
un escenario de gran complejidad en el cual muchas veces los médicos tratantes se encuentran abocados
ante un escenario que muchas veces -paradójicamente- en lugar de implementar la autonomía médica, la
coartan, lo cual incide deletéreamente en el cuidado de la salud de los pacientes.
Cabe resaltar que la literatura médica describe los síntomas y signos que presentan las diferentes
enfermedades, afecciones o alteraciones de la salud de las personas y también propone las terapias y/o
procedimientos que se estiman más convenientes para cada caso, señalando en algunas ocasiones la vía
medicamentosa, en otras la vía quirúrgica como la más adecuada. Esto difícilmente lo puede abarcar un
registro sanitario, donde cabe destacar que no resulta una justificación suficiente que un medicamento
prescrito por el médico tratante, no se suministre al paciente porque carece de registro del INVIMA.
Por lo anterior, el autor, médico internista, presenta algunos antecedentes legales de la jurisprudencia
colombiana, que resaltan y enfatizan que el profesional médico es el principal encargado del cuidado del
paciente, mostrando cual es el alcance de la información de los registros sanitarios a la luz de la
jurisprudencia. Para dejar el tema con claridad conceptual, se han planteado tres preguntas.
Palabras clave: Jurisprudencia – Lex artis – Acto médico
Introducción
Cabe recordar que para la legislación vigente, la indicación tiene varios significados: en el
artículo 2 del decreto 677, la indicación es aquel estado patológico o padecimiento al cual
se aplica un medicamento. Y en el contexto de registro sanitario emitido por el Invima, la
“indicación” es meramente una validación de tipo administrativo, porque el alcance
práctico de dicho registro sanitario es el de “autorizar la producción, envase y
comercialización” de un medicamento dado, es decir, la idoneidad técnica, como lo indica
la sentencia Sentencia T-425/13*,1de la Corte Constitucional; es decir, la indicación no
*1 « La Corte señaló que el alcance práctico de dicho registro sanitario es el de “autorizar su producción, envase y comercialización”.
Sin embargo, señaló que este no puede interpretarse como un criterio excluyente sobre la idoneidad de un medicamento para el
1
busca ser terapéutica ni debe limitar el que hacer médico, quien es el único responsable de
los usos terapéuticos en la clínica, de un producto.
De hecho, según el Decreto 677 de 1995**,2en la información al Cuerpo Médico que se
difunde a través de publicaciones especializadas debe contener información sobre los
usos terapéuticos, lo cual es racional porque cabe insistir, la medicina es una ciencia en
continuo avance y el único responsable del tratamiento de un paciente es el médico tratante,
independientemente que un producto tenga o no en un registro sanitario el uso terapéutico
para el cual el médico prescribe el medicamento para lograr el resultado de mejorar o
prevenir una condición de su paciente.
Obviamente, el hecho que el ente regulatorio en Colombia no conozca y no haya aprobado
este uso terapéutico, no quiere decir que el médico no lo deba hacer en limitación con lo
que reza el registro sanitario, porque el médico tratante se rige por la evidencia biomédica
disponible en publicaciones biomédicas adecuadas, a las cuales no siempre tiene o puede
tener acceso el ente regulatorio y se destaca nuevamente que al enfocar la Terapéutica
Médica desde una óptica legal, el enfoque será claramente sesgado, porque lo cual los entes
regulatorios no deben entrar a modificar la práctica de la medicina, lo cual está por ejemplo
expresamente prohibido a la FDA de los EE.UU. Igualmente, se destaca que en libros
reconocidos y prestigiosos como la Farmacología de Goodman y Gilman, se indica como
un precedente útil, que la FDA de EE.UU, tiene específicamente prohibida la modificación
de la práctica de la medicina.1
Pregunta 1: ¿Quien tiene la responsabilidad del tratamiento del
paciente?
Respuesta:
El médico tratante, quien es el experto en salud, y conoce lo más conveniente para
su paciente, y es quien de acuerdo a la jurisprudencia colombiana tiene la
responsabilidad del tratamiento del paciente2.
Adicionalmente afirma la jurisprudencia en Colombia, “la competencia normativa
otorgada a los médicos está en relación con la posibilidad y el deber de prescribir
medicación y tratamientos necesarios y adecuados según el estado de salud de sus
pacientes”3
Por otra parte, “el acceso de un paciente a un servicio médico está sujeto a un
criterio de necesidad y el único con los conocimientos científicos indispensables
tratamiento de una enfermedad, ya que la misma “depende en gran medida de criterios médico-científicos, de los cuales es titular no
sólo el INVIMA sino principalmente el personal médico. »
** 2« Parágrafo 2º de artículo 79: En la información o propaganda dirigida al cuerpo médico u odontológico, deberán especificarse las
acciones, indicaciones, usos terapéuticos, contraindicaciones, efectos colaterales, riesgos de administración, los riesgos de
farmacodependencia y las otras precauciones y advertencias, sin omitir ninguna de las que figuren en la literatura científica o fueren
conocidas por los fabricantes »
2
para establecer la necesidad de un servicio de esta naturaleza es, sin duda alguna,
el médico tratante.”4
Ante la obligación de los médicos de velar por la salud y el bienestar de sus
pacientes, se genera una responsabilidad de los primeros respecto de los tratamientos
y medicamentos que prescriban a los segundos. A su vez, dicha obligación tiene
como base la ciencia médica, cuyo conocimiento se asume en cabeza de los
médicos5.
Pregunta 2: El hecho que un producto no tenga indicación6 del
Invima en el registro sanitario, hace que un médico no lo pueda
prescribir?
Respuesta:
La ausencia de una indicación en el registro sanitario para un producto no
hace que el médico no lo pueda prescribir, porque la jurisprudencia
colombiana afirma que los médicos son los únicos profesionales que pueden
determinar la idoneidad de los tratamientos de acuerdo a criterios médicocientíficos 7
Continuando con el material de jurisprudencia, se cita:
(….) “Sin embargo, señaló que este (registro sanitario) no puede interpretarse
como un criterio excluyente sobre la idoneidad de un medicamento para el
tratamiento de una enfermedad, ya que la misma “depende en gran medida de
criterios médico-científicos, de los cuales es titular no sólo el INVIMA sino
principalmente el personal médico.”8
Otro escenario donde no se hace alusión concreta y particularmente a las
indicaciones de un medicamento, es el de la Lex artis que en forma amplia se
considera por el profesor y experto Carlos Mario Molina Arrubla “como el
conjunto de reglas que determinan el correcto modo de conducta profesional
del médico frente a la corporeidad de su paciente, dentro del contexto de una
determinada situación clínica y de acuerdo con los últimos avances de la
ciencia médica.” 10
Cabe citar igualmente que el escenario de la Lex artis en el terreno de la
medicina, se encuentra contenida en la literatura médica (que no en los
3
registros sanitarios) que indica cuales son los procedimientos convenientes a
cada tipo o género de enfermedad o afección en el paciente y adicionalmente,
la mejor y más adecuada técnica de verificación; dicho de otra manera, la
literatura médica no sólo describe los síntomas y signos que presentan las
diferentes enfermedades, afecciones o alteraciones de la salud de las personas,
sino que también dicha literatura propone las terapias y/o procedimientos que
se estiman más convenientes para cada caso, señalando en algunas ocasiones
la vía medicamentosa, en otras la vía quirúrgica como la más adecuada. 9
La Lex artis ad hoc se aplica para la medición de la obra o el resultado
obtenido por el profesional, porque los usos médicos o Lex artis surgen
progresivamente y se modifican constantemente en función de observaciones,
investigaciones, experimentaciones, de una constante interrogación y de la
aparición de medicamentos y técnicas nuevas que hacen que el método
terapéutico o diagnóstico corrientemente admitido y enseñado en una época
determinada, sea cuestionado posteriormente.
Pregunta 3: Bajo qué circunstancias se puede hacer uso de
indicaciones10 que no estén aprobadas en el registro sanitario?
Respuesta:
Con el entorno prescriptivo generado por MIPRES en Colombia al ser una
plataforma en la cual se diligencian datos de un listado predeterminado, se ha
presentado la coyuntura de la UNIR (acrónimo para Uso no Indicado por
Registro Sanitario), cuyo objetivo es gestionar el llamado uso off-label, sobre
todo cuando se trata de decisiones de cobertura, buscando minimizar los
riesgos para la salud.
A este respecto, la jurisprudencia colombiana ha establecido que los médicos
pueden establecer cual es tratamiento idóneo para la patología del paciente 11 y
para los medicamentos que aún no han sido autorizados por el INVIMA deben
ser suministrados cuando se requieran, con base en la mejor evidencia
científica disponible.
La revisión de la bibliografía debe estar hecha de tal forma que las pruebas
científicas muestren que se trata de la mejor intervención para el paciente y
4
dicho uso se considera estándar de cuidado o única alternativa terapéutica. Es
decir, evidencia adecuada, ya sea con guías clínicas de manejo, o con
metanálisis, o estudios clínicos metodológicamente adecuados controlados,
con doble-cegamiento, análisis de resultados por protocolo y por intención de
tratar. Igualmente hay que tener en cuenta si se trata de una enfermedad
huérfana, que para Colombia se ha definido como aquella con prevalencia
menor de 1 por cada 5000 personas y tienen cobertura por la ley 1392 de 2010
y la ley 1438 de 201112.
La jurisprudencia colombiana ha indicado, que si resulta discutible la
idoneidad del tratamiento, como puede ocurrir en los tratamientos de
enfermedades infectocontagiosas, prima el criterio médico13.
En efecto, tal como lo ha establecido la jurisprudencia de la Corte
Constitucional 14 la idoneidad del medicamento puede ser determinada por el
médico tratante y no por el INVIMA de manera excluyente. En general, el
INVIMA expide el registro sanitario relativo a los medicamentos cuyo alcance
en la práctica es autorizar su producción, envase y comercialización. No
obstante, la idoneidad del mismo, depende en gran medida de criterios
médico-científicos, de los cuales es titular principalmente el personal médico.
Los antecedentes jurisprudenciales reseñados establecen que la decisión relativa a
los tratamientos y medicamentos idóneos o adecuados para atender la patología de
un paciente, está únicamente en cabeza de los médicos. La reserva médica en el
campo de los tratamientos se sustenta en los siguientes criterios: (i) el conocimiento
médico-científico es el que da cuenta de la necesidad de un tratamiento o
medicamento, para justificar la implementación de recursos económicos y humanos
del sistema de salud (criterio de necesidad); (ii) el conocimiento médico-científico
es el que vincula al médico con el paciente, de tal manera que el primero se obliga
para con el segundo y de dicha obligación se genera la responsabilidad médica por
las decisiones que afecten a los pacientes (criterio de responsabilidad). Por lo tanto,
(iii) el conocimiento médico-científico es el que debe primar15.
La jurisprudencia colombiana afirma claramente que “no resulta una justificación
suficiente que un medicamento prescrito por el médico tratante, no se suministre al
5
paciente porque carece de registro del INVIMA. Ello significaría desconocer la
competencia normativa otorgada a los médicos en relación con la posibilidad y el
deber de prescribir medicación y tratamientos necesarios y adecuados según el
estado de salud de sus pacientes.”16
Hay que considerar que sobre el registro sanitario del INVIMA para un
medicamento en el cual no esté registrado su uso terapéutico para el tratamiento de
la enfermedad que padezca un paciente, la Corte ha señalado que el alcance práctico
de dicho registro sanitario es el de “autorizar su producción, envase y
comercialización”.17
Conclusiones
En el complejo entorno de asistencia sanitaria, donde hay confluencia de actores diferentes
al médico y al paciente, los terceros en forma de pagadores, manejadores de riesgo,
administradores, propenden por un marco que conjuga salud y costos.
La jurisprudencia colombiana en las sentencias T539/13, T1214/08, T425/13, recalca que el
principal actor en torno a la salud del paciente es el médico, por tener la idoneidad
profesional en el manejo de los enfermos, donde el marco terapéutico es el que indique la
literatura médica, con evidencia adecuada, donde instrumentos como los registros sanitarios
ayudan a confirmar la calidad de los medicamentos, autorizando la respectiva producción,
envase y comercialización.
1
Alfred Goodman-Gilman, Louis S. Goodman, Alfred Gilman. Goodman and Gilman´s. The
Pharmacological Basis of Therapeutics. Sixth Edition. MacMillan Publishing Co., Inc. 1980. New York.
Páginas 49 y 50.
2
Sentencia T-539/13 (….) no se puede apartar del concepto del médico tratante, quien se supone que es el
experto en salud, y conoce lo más conveniente para su paciente
3
Sentencia T-1214/08 La Sala reconoce tal como lo ha señalado la jurisprudencia, que el alcance del
registro del INVIMA no puede interpretarse como un criterio excluyente sobre la idoneidad de los
medicamentos. Por el contrario, sobre la mencionada idoneidad decide también el personal médico. Por ello,
no resulta una justificación suficiente que un medicamento prescrito por el médico tratante, no se suministre
al paciente porque carece de registro del INVIMA. Ello significaría desconocer la competencia normativa
otorgada a los médicos en relación con la posibilidad y el deber de prescribir medicación y tratamientos
necesarios y adecuados según el estado de salud de sus pacientes.
4
T-427 de 2005
5
Sentencia T-1214/08
6
6
Según el decreto 677 de 1995: Indicaciones. Estados patológicos o padecimientos a los cuales se aplica un
medicamento
7
Sentencia T-425/13 “[…] el principio normativo establecido por la jurisprudencia de esta Corporación, a
partir del cual se afirma que el juez no puede ordenar ni controvertir con argumentos jurídicos las
disposiciones médicas en cuanto a la práctica de tratamientos médicos, tiene como contexto debates sobre la
idoneidad de los procedimientos en cuestión. Ello ratifica lo afirmado más arriba respecto de la posición de
los médicos como los únicos sujetos que pueden determinar la idoneidad de los tratamientos, mediante
criterios médico-científicos no remplazables por criterios jurídicos.”
8
Sentencia T-1214 de 2008 (MP. Humberto Antonio Sierra Porto).
9
Molina Arrubla, Carlos Mario: Responsabilidad penal en el ejercicio de la actividad médica. Parte
general Medellín. Biblioteca Jurídica Diké, 1998. pp 203
10
“3) El término indicación por sí solo, sin hacer referencia a la indicación del uso del medicamento, tiene un
significado muy diferente puesto que significa el criterio u observación que sugiere o señala al médico el
tratamiento adecuado. En este sentido, el criterio puede ser proporcionado por la causa de la enfermedad
(indicación causal), su sintomatología (indicación sintomática), o por la naturaleza misma de ella (indicación
específica).”
11
Sentencia T-1214/08 En sentencia T-1325 de 2001, la Corte ordenó en abstracto a una EPS, “…remitir
a una institución médica adecuada para el efecto, que proporcione el tratamiento médico que requer[ía]”11
un ciudadano, que padecía de síndrome de abstinencia a raíz de su condición de alcohólico, además de
sufrir de retraso mental; por cuanto el a quo había ordenado un tratamiento que la institución médica
que atendía al ciudadano, había calificado como inadecuado en la impugnación de tal decisión. Dijo en
aquella oportunidad la Corte que si bien de las pruebas obrantes en el proceso se desprendía la grave
situación del ciudadano en comento, sólo los médicos podían establecer cuál tratamiento era el idóneo
para su patología. La Corte volvió a recordar que la idoneidad de los tratamientos médicos la
determina únicamente el criterio médico-científico.
12
En enlace: https://www.minsalud.gov.co/salud/publica/PENT/Paginas/enfermedades-huerfanas.aspx
13
Sentencia T-1214/08 Así, en sentencia T-059 de 1999, la Corte estudió el caso de un grupo de
ciudadanos enfermos de VIH (Sida), internados en la Sala de Infectología de una Clínica, quienes
solicitaban una alternativa a la medida de aislamiento ordenada por los médicos dentro de los
tratamientos que se les estaban brindando. En sede de revisión, la Corte confirmó la negativa del
amparo, por considerar que “si bien, como lo señalan ellos mismos [los demandantes], existen otros
modelos de tratamiento de las enfermedades infectocontagiosas, no hay claridad científica acerca de cuál
es el tratamiento adecuado y de cuál debe ser de plano descartado, lo que supone un ámbito científico
librado al criterio médico”13. Es decir, que si resulta discutible la idoneidad del tratamiento, prima el
criterio médico.
14
Sentencia T-1214/08. En efecto, tal como lo ha establecido la jurisprudencia de la Corte la idoneidad del
medicamento puede ser determinada por el médico tratante y no por el INVIMA de manera excluyente. En
general, el INVIMA expide el registro relativo a los medicamentos cuyo alcance en la práctica es autorizar su
producción, envase y comercialización. No obstante, la idoneidad del mismo, como se dijo más arriba,
depende en gran medida de criterios médico-científicos, de los cuales es titular no sólo el INVIMA sino
principalmente el personal médico.
15
Sentencia T-1214/08 12.- Las líneas jurisprudenciales reseñadas establecen que la decisión relativa a los
tratamientos y medicamentos idóneos o adecuados para atender la patología de un paciente, está únicamente
en cabeza de los médicos, y no le corresponde al juez. La reserva médica en el campo de los tratamientos se
sustenta en los siguientes criterios: (i) el conocimiento médico-científico es el que da cuenta de la necesidad
de un tratamiento o medicamento, para justificar la implementación de recursos económicos y humanos del
sistema de salud (criterio de necesidad); (ii) el conocimiento médico-científico es el que vincula al médico
con el paciente, de tal manera que el primero se obliga para con el segundo y de dicha obligación se genera
la responsabilidad médica por las decisiones que afecten a los pacientes (criterio de responsabilidad). Por lo
tanto, (iii) el conocimiento médico-científico es el que debe primar y no puede ser sustituido por el criterio
7
jurídico, so pena de poner en riesgo al paciente (criterio de especialidad). Y esto, (iv) sin perjuicio que el juez
cumpla a cabalidad su obligación de proteger los derechos fundamentales de los pacientes, incluso en la
dinámica de la relación médico-paciente (criterio de proporcionalidad).
16
Sentencia T-1214/08 La Sala reconoce tal como lo ha señalado la jurisprudencia, que el alcance del
registro del INVIMA no puede interpretarse como un criterio excluyente sobre la idoneidad de los
medicamentos. Por el contrario, sobre la mencionada idoneidad decide también el personal médico. Por ello,
no resulta una justificación suficiente que un medicamento prescrito por el médico tratante, no se suministre
al paciente porque carece de registro del INVIMA. Ello significaría desconocer la competencia normativa
otorgada a los médicos en relación con la posibilidad y el deber de prescribir medicación y tratamientos
necesarios y adecuados según el estado de salud de sus pacientes.
17
Sentencia T-1214 de 2008 (MP. Humberto Antonio Sierra Porto).
8