Página 1 Página 2 DIRECTIVA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS / ANEXO I: REQUISITOS ESENCIALES LISTA DE VERIFICACIÓN DE EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD ESTA LISTA DE VERIFICACIÓN SE INTENTA QUE SERÁ COMPLETADA POR EL FABRICANTE. ES UNA PARTE DEL ARCHIVO DE HISTORIA DEL DISEÑO (DHF) Y DOCUMENTACIÓN TÉCNICA REQUERIDA POR LA DIRECTIVA DE DISPOSITIVOS MÉDICOS 93/42 / CEE. FABRICANTE: Instrumentalium Dental, Grupo PaloDEx Oy HABLA A: Nahkelantie 160, FI-04300 Tuusula, FINLANDIA NOMBRE DEL PRODUCTO: ATENCIÓN NÚMERO DE MODELO: 900986 ATENCIÓN 901188 ENFOQUE ABIERTO DESCRIPCIÓN: Radiografía intraoral dental CLASIFICACIÓN: IIb REGLA (S) UTILIZADA PARA LA CLASIFICACIÓN: 10 PROCEDIMIENTO (S) DE EVALUACIÓN DE CONFORMIDAD: Conformidad basada en el aseguramiento de la calidad total. PREPARADO POR: Marcus Nordström POSICIÓN: Propietario DMR FECHA: APROBADO POR: Rainer Harjunpää POSICIÓN: Director de Asuntos Regulatorios FECHA: 1 Página 3 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 2 de 32 Ess. Req. ## Aplicable ¿o no? Requisito Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) Referencias Utilizado más tarde en el documento Nombre Identificación (código / número) Manual de usuario Manual del usuario de FOCUS 214760 Manual de instalación Manual de instalación FOCUS 215720 Manual de servicio FOCUS Manual de servicio 215892 SGS 277187-1-1 60601-1 SGS 277187-1-2 60601-1-3 SGS 277187-1-3 60601-2-28 Informes de prueba IEC Informes de prueba IEC SGS 277187-1-4 60601-2-65 SGS 277187-1-5 60601-1-6 SGS 277187-1-6 62366 SGS 293912-1 60601-1-2 Plan de desarrollo de software Plan de desarrollo de software QD70293F1 Plan de desarrollo de software en DHF Archivo de gestión de riesgos ENFOQUE RMF / Minray RMF FOCUS / Minray en DMR Certificado ISO 13485 Certificado ISO 13485 Certificado: VTT-C-60-7123-18 Informe de verificación de diseño Informe de verificación de diseño Prueba del sistema e informe de prueba de verificación en DHF Informe de validación de diseño Informe de validación de diseño Informe de validación de diseño en DHF Requisitos del sistema Especificación SRS FOCUS SRS FOCUS en DHF Informe de evaluación clínica Evaluación clínica del grupo PaloDEx Oy Intraoral Imaging Systems Evaluación clínica de las imágenes intraorales del grupo PaloDEx Oy Sistemas en DHF Informe de biocompatibilidad Análisis de biocompatibilidad D515841, D515420 Instrucciones de embalaje Instrucciones de embalaje FOCUS 52049-IMG1INS-1 2 Página 4 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 3 de 32 Ess. Req. ## Requisito Aplicable ¿o no? Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) Historial de revisión de documentos Fecha Comentario Autor 11.04.2017 - MDD movido a la nueva plantilla, actualización completa de MDD. Marcus Nordström 11.07.2018 - Plan de desarrollo de software QD70293F1 agregado Marcus Nordström - Actualización de EMC Edition 4. Se agregó una nueva edición de EMC. 4 informe de prueba SGS 293912-1 11.12.2018 - Se eliminaron las referencias de foco de GXIO-770 e Instrumentarium Marcus Nordström - Se agregó 901188 FOCUS OPENMOUNT a la página principal Número de modelo. 26.06.2019 - Certificado ISO 13485 actualizado de "11815-60-16" a "60-7123-18" en las referencias Marcus Nordström 3 Página 5 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 4 de 32 Ess. Req. ## Requisito YO. REQUERIMIENTOS GENERALES: 1) Los dispositivos deben estar diseñados y fabricado de tal manera que, cuando se usa bajo las condiciones y para los fines previsto, no comprometerán la clínica condición o la seguridad de los pacientes, o la seguridad y salud de los usuarios o, cuando corresponda, otras personas, siempre que cualquier riesgo que pueda estar asociado con su uso constituyen riesgos aceptables cuando se comparan con beneficios para el paciente y son compatibles con un Alto nivel de protección de la salud y la seguridad. Aplicable ¿o no? UN Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) IEC 60601 series Informe de prueba IEC Y ISO 14971 Archivo de gestión de riesgos ISO 13485 Certificado ISO 13485 Informes de verificación de diseño Esto incluirá: · Reducir, en la medida de lo posible, el riesgo de uso error debido a las características ergonómicas del dispositivo y el entorno en el que se encuentra el dispositivo destinado a ser utilizado (diseño para la seguridad del paciente), y · Consideración de los conocimientos técnicos, experiencia, educación y formación y dónde aplicable las condiciones médicas y físicas de usuarios previstos (diseño para laicos, profesionales, discapacitados u otros usuarios. 2) Las soluciones adoptadas por el fabricante para el diseño y la construcción de los dispositivos deben cumplir con los principios de seguridad, teniendo en cuenta El estado de la técnica generalmente reconocido. UN IEC 60601 series Y Informes de prueba IEC ISO 14971 Archivo de gestión de riesgos ISO 13485 Certificado ISO 13485 Requisitos del sistema Especificación 44 Página 6 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 5 de 32 Ess. Req. ## Requisito Aplicable ¿o no? Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) IEC 60601 series Informe de prueba IEC Al seleccionar las soluciones más apropiadas, el El fabricante debe aplicar los siguientes principios en el siguiente orden: - Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible. (diseño y construcción inherentemente seguros), UN - cuando proceda, proteja adecuadamente medidas, incluidas las alarmas si es necesario, en relación con riesgos que no pueden ser eliminados, UN - informar a los usuarios de los riesgos residuales debido a cualquier deficiencias de las medidas de protección adoptado. UN Y ISO 14971 IEC 60601 series Archivo de gestión de riesgos Y ISO 14971 IEC 60601 series Informe de prueba IEC Archivo de gestión de riesgos Y ISO 14971 Informe de prueba IEC Archivo de gestión de riesgos Manual de usuario Manual de instalación Manual de servicio 3) 4) Los dispositivos deben lograr el rendimiento. UN destinado por el fabricante y diseñado, fabricado y empaquetado de tal manera que son adecuados para una o más de las funciones a que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra a), según lo especificado por el fabricante. IEC 60601 series Las características y prestaciones referidas en las secciones 1, 2 y 3 no deben ser negativamente afectado a tal grado que la clínica condiciones y seguridad de los pacientes y, donde aplicable, de otras personas están comprometidas durante la vida útil del dispositivo según lo indicado por el fabricante, cuando se somete el dispositivo a las tensiones que pueden ocurrir durante la normalidad Condiciones de Uso. IEC 60601 series Y ISO 13485 Informe de prueba IEC Certificado ISO 13485 Requisitos del sistema Especificación Informes de verificación de diseño UN Y ISO 14971 Informe de prueba IEC Archivo de gestión de riesgos Informes de verificación de diseño 55 Página 7 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 6 de 32 Ess. Req. ## 5) Requisito Aplicable ¿o no? Los dispositivos deben ser diseñados, fabricados y embalado de tal manera que su características y actuaciones durante su el uso previsto no se verá afectado negativamente durante el transporte y almacenamiento teniendo en cuenta las instrucciones e información proporcionadas por el fabricante. UN Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) IEC 60601 series Informe de prueba IEC Y ISO 14971 Informes de verificación de diseño Archivo de gestión de riesgos Manual de usuario Manual de instalación Manual de servicio 6) Cualquier efecto secundario indeseable debe constituir un riesgo aceptable cuando se compara con el actuaciones previstas. UN IEC 60601 series Y 6a. Demostración de conformidad con lo esencial. los requisitos deben incluir una evaluación clínica en de conformidad con el anexo X. UN MEDDEV 2.7.1 rev4 Y Informe de evaluación clínica II REQUISITOS SOBRE DISEÑO Y UN ISO 13485 Y Certificado ISO 13485 ISO 14971 Informe de prueba IEC Archivo de gestión de riesgos CONSTRUCCIÓN 7) Propiedades químicas, físicas y biológicas. 7.1 Los dispositivos deben estar diseñados y fabricado de tal manera que garantice la características y rendimientos mencionados en Sección I sobre los "Requisitos generales". IEC 60601 series Archivo de gestión de riesgos ISO 14971 Se debe prestar especial atención a: - la elección de los materiales utilizados, particularmente como respecto a la toxicidad y, cuando corresponda, inflamabilidad UN IEC 60601 series Y ISO 14971 Informe de prueba IEC Archivo de gestión de riesgos Informe de biocompatibilidad 66 Página 8 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 7 de 32 Ess. Req. ## Requisito Aplicable ¿o no? - la compatibilidad entre los materiales utilizados y tejidos biológicos, células y fluidos corporales, teniendo en cuenta la finalidad prevista de la dispositivo. UN - en su caso, los resultados de biofísica o investigación de modelos cuya validez tiene sido demostrado de antemano 7.2 7.3 Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) IEC 60601 series Informe de prueba IEC Y ISO 14971 Archivo de gestión de riesgos ISO 10993-1 Informe de biocompatibilidad N/A Los dispositivos deben ser diseñados, fabricados y embalado de tal manera que minimice el riesgos planteados por contaminantes y residuos a la personas involucradas en el transporte, almacenamiento y uso de los dispositivos y para los pacientes, tomando cuenta de la finalidad prevista del producto. Se debe prestar especial atención a los tejidos. expuestos y a la duración y frecuencia de exposición. UN ISO 14971 Y IEC 60601 series Archivo de gestión de riesgos Informe de verificación de diseño Instrucciones de embalaje Los dispositivos deben estar diseñados y fabricado de tal manera que puedan ser usado de manera segura con los materiales, sustancias y gases con los que entran en contacto durante su uso normal o durante procedimientos de rutina; Si los dispositivos están destinados a administrar medicamentos productos deben ser diseñados y fabricado de tal manera que sea compatible con los medicamentos afectados según a las disposiciones y restricciones que rigen estos productos y que su rendimiento es mantenido de acuerdo con el uso previsto. N/A 77 Página 9 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 8 de 32 Ess. Req. ## 7.4 Requisito Aplicable ¿o no? Cuando un dispositivo incorpora, como parte integral, una sustancia que, si se usa por separado, puede ser considerado como un medicamento como se define en el artículo 1 de la Directiva 2001/83 / CE y que es susceptible de actuar sobre el cuerpo con acciones auxiliares de la del dispositivo, la calidad, seguridad y la utilidad de la sustancia debe ser verificada por analogía con los métodos especificados en el anexo I de Directiva 2001/83 / CE. Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) N/A Para las sustancias mencionadas en el primer párrafo, el el organismo notificado deberá, habiendo verificado la utilidad del sustancia como parte del dispositivo médico y teniendo en cuenta del propósito previsto del dispositivo, busque un científico dictamen de una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros o la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) actuando particularmente a través de su comité en de conformidad con el Reglamento (CE) no 726/2004 sobre la calidad y seguridad de la sustancia, incluido el beneficio / riesgo clínico Perfil de la incorporación de la sustancia en el dispositivo. Al emitir su dictamen, la autoridad competente del EMEA tendrá en cuenta el proceso de fabricación. y los datos relacionados con la utilidad de la incorporación de sustancia en el dispositivo según lo determinado por el notificado cuerpo. Cuando un dispositivo incorpora, como parte integral, un ser humano derivado de sangre, el organismo notificado deberá, habiendo verificado el utilidad de la sustancia como parte del dispositivo médico y teniendo en cuenta el propósito previsto del dispositivo, buscar una opinión científica de la EMEA, actuando particularmente a través de su comité, sobre la calidad y seguridad del sustancia que incluye el beneficio clínico / perfil de riesgo de la incorporación del derivado de sangre humana en el dispositivo. Al emitir su dictamen, la EMEA tendrá en cuenta el proceso de fabricación y los datos relacionados con el utilidad de la incorporación de la sustancia en el dispositivo según lo determine el organismo notificado. 8 Página 10 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 9 de 32 Ess. Req. ## Requisito Aplicable ¿o no? Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) Donde se realizan cambios a una sustancia auxiliar incorporado en un dispositivo, en particular relacionado con su proceso de fabricación, se informará al organismo notificado de los cambios y consultará los medicamentos pertinentes autoridad competente (es decir, la que participa en la inicial consulta), para confirmar la calidad y seguridad de la sustancia auxiliar se mantienen. La autoridad competente tendrá en cuenta los datos relacionados con la utilidad de incorporación de la sustancia en el dispositivo según lo determinado por el organismo notificado, para garantizar que los cambios no tiene un impacto negativo en el beneficio / riesgo establecido Perfil de la adición de la sustancia en el dispositivo médico. Cuando la autoridad competente de medicamentos pertinente (es decir, la uno involucrado en la consulta inicial) ha obtenido información sobre la sustancia auxiliar, que podría tener un impacto en el perfil de beneficio / riesgo establecido de la adición de la sustancia en el dispositivo médico, proporcionará el organismo notificado con asesoramiento, si esta información tiene un impacto en el perfil de beneficio / riesgo establecido de la adición de la sustancia en el dispositivo médico o no. El notificado el organismo tendrá en cuenta la opinión científica actualizada en reconsiderando su evaluación de la evaluación de la conformidad procedimiento. 99 Página 11 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 10 de 32 Ess. Req. ## 7.5 Requisito Aplicable ¿o no? Los dispositivos deben estar diseñados y fabricado de tal manera que se reduzca a minimizar los riesgos que presentan las fugas de sustancias del dispositivo UN Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) ISO 14971 Informe de prueba IEC IEC 60601 series Archivo de gestión de riesgos En partes de un dispositivo (o un dispositivo en sí) destinado administrar y / o eliminar medicamentos, cuerpo líquidos u otras sustancias hacia o desde el cuerpo, o dispositivos destinados al transporte y almacenamiento de tales fluidos o sustancias corporales, contienen ftalatos que se clasifican como cancerígenos, mutagénico o tóxico para la reproducción, de categoría 1 o 2, de conformidad con el anexo I de la Directiva 67/548 / CEE, estos dispositivos deben estar etiquetados en el dispositivo en sí y / o en el embalaje para cada unidad o, en su caso, en las ventas embalaje como un dispositivo que contiene ftalatos. Si el uso previsto de dichos dispositivos incluye tratamiento de niños o tratamiento de embarazadas o mujeres lactantes, el fabricante debe proporcionar una justificación específica para el uso de estos sustancias con respecto al cumplimiento de la requisitos esenciales, en particular de esto párrafo, dentro de la documentación técnica y, dentro de las instrucciones de uso, información sobre los riesgos residuales para estos grupos de pacientes y, si aplicable, en precaución apropiada medidas. 7.6 Los dispositivos deben estar diseñados y fabricados en de manera de reducir, tanto como sea posible, riesgos planteados por la entrada no intencional de sustancias en el dispositivo teniendo en cuenta el dispositivo y la naturaleza del medio ambiente en que está destinado a ser utilizado. UN IEC 60601 series Y ISO 14971 Informe de prueba IEC Archivo de gestión de riesgos Informes de verificación de diseño 10 Pagina 12 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 11 de 32 Ess. Req. ## Requisito 8) Infección y contaminación microbiana. 8.1 Los dispositivos y procesos de fabricación deben estar diseñado de tal manera que elimine o reducir en la medida de lo posible el riesgo de infección a El paciente, usuario y terceros. El diseño debe permitir un fácil manejo y, cuando sea necesario, minimizar la contaminación del dispositivo por el paciente o viceversa durante el uso. Aplicable ¿o no? UN Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) IEC 60601 series Informe de prueba IEC Y ISO 14971 Archivo de gestión de riesgos Informes de verificación de diseño Manual de usuario Manual de instalación Manual de servicio 8.2 Los tejidos de origen animal deben proceder de animales sometidos a veterinaria controles y vigilancia adaptados a la uso previsto de los tejidos. N/A Los organismos notificados retendrán información sobre el origen geográfico de los animales. Procesamiento, preservación, prueba y manejo de tejidos, células y sustancias de origen animal debe llevarse a cabo para proporcionar un óptimo seguridad. En particular la seguridad con respecto a los virus y otros agentes transferibles deben ser abordado mediante la implementación de validación métodos de eliminación o inactivación viral en el curso del proceso de fabricación. 11 Página 13 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 12 de 32 Ess. Req. ## Requisito Aplicable ¿o no? 8.3 Los dispositivos entregados en estado estéril deben ser diseñado, fabricado y embalado en un paquete reutilizable y / o según corresponda procedimientos para garantizar que sean estériles cuando colocado en el mercado y permanecer estéril, bajo las condiciones de almacenamiento y transporte establecidas, hasta que el embalaje protector esté dañado o abrió. N/A 8.4 Los dispositivos entregados en estado estéril deben tener sido fabricado y esterilizado por un Método apropiado y validado. N/A 8.5 Los dispositivos destinados a ser esterilizados deben ser fabricado en control apropiado (por ejemplo, condiciones ambientales. N/A 8.6 El sistema de embalaje para dispositivos no estériles debe mantenga el producto sin deterioro en el nivel de limpieza estipulado y, si los dispositivos deben esterilizarse antes de su uso, minimizar el riesgo de contaminación microbiana; el embalaje el sistema debe ser adecuado teniendo en cuenta la método de esterilización indicado por el fabricante. N/A 8.7 El embalaje y / o la etiqueta del dispositivo deben distinguir entre productos idénticos o similares vendido en condiciones estériles y no estériles. N/A 9) Construcción y propiedades medioambientales. Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) 12 Página 14 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 13 de 32 Ess. Req. ## 9.1 Requisito Aplicable ¿o no? Si el dispositivo está diseñado para usarse en combinación con otros dispositivos o equipos, todo combinación, incluido el sistema de conexión debe ser seguro y no debe afectar el especificado actuaciones de los dispositivos. Cualquier restricción en el uso debe indicarse en la etiqueta o en el UN Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) IEC 60601 series Informe de prueba IEC Y ISO 14971 Archivo de gestión de riesgos Informes de verificación de diseño Manual de usuario instrucciones de uso. Manual de instalación Manual de servicio 9.2 Los dispositivos deben estar diseñados y fabricados en de tal manera que elimine o minimice en la medida de lo posible posible: UN - el riesgo de lesiones, en relación con su características físicas, incluida la relación volumen / presión, dimensional y donde corresponda características ergonómicas; UN - riesgos relacionados con razonablemente previsibles condiciones ambientales, como magnéticas campos, influencias eléctricas externas, descarga electrostática, presión, temperatura o variaciones en la presión y aceleración; UN - los riesgos de interferencia recíproca con otros dispositivos normalmente utilizados en las investigaciones o por el tratamiento dado; UN IEC 60601 series Y ISO 14971 Informe de prueba IEC Archivo de gestión de riesgos Informes de verificación de diseño IEC 60601 series Y ISO 14971 Informe de prueba IEC Archivo de gestión de riesgos Informes de verificación de diseño IEC 60601 series Y ISO 14971 Informe de prueba IEC Archivo de gestión de riesgos Informes de verificación de diseño - riesgos derivados del mantenimiento o la calibración no es posible (como con implantes), por envejecimiento de los materiales utilizados o pérdida de precisión de cualquier medición o control N/A mecanismo. 13 Página 15 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 14 de 32 Ess. Req. ## 9.3 Requisito Aplicable ¿o no? Los dispositivos deben estar diseñados y fabricados en de manera de minimizar los riesgos de incendio o explosión durante el uso normal y en un solo fallo condición. Se debe prestar especial atención a dispositivos cuyo uso previsto incluye exposición a sustancias inflamables o a sustancias que Podría causar combustión. UN Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) IEC 60601 series Informe de prueba IEC Y ISO 14971 Archivo de gestión de riesgos Informes de verificación de diseño 10) Dispositivos con función de medición. 10,1 Los dispositivos con una función de medición deben ser diseñado y fabricado de tal manera que proporcionar suficiente precisión y estabilidad dentro límites apropiados de precisión y teniendo en cuenta del propósito previsto del dispositivo. Los limites de precisión debe ser indicado por el fabricante. N/A 10,2 La escala de medición, monitoreo y visualización. debe estar diseñado de acuerdo con la ergonomía N/A principios, teniendo en cuenta la intención propósito del dispositivo. 10,3 Las mediciones realizadas por dispositivos con un la función de medición debe expresarse en legal unidades conforme a las disposiciones del Consejo Directiva 80/181 / CEE ( 1 ). 11) Protección contra la radiación. 11,1 General N/A 14 Página 16 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 15 de 32 Ess. Req. ## Requisito Aplicable ¿o no? 11.1.1 Los dispositivos se diseñarán y fabricarán en de tal manera que la exposición de pacientes, usuarios y otras personas a la radiación se reducirán como en la medida de lo posible compatible con lo previsto propósito, sin restringir la aplicación de niveles especificados apropiados para terapéutica y fines de diagnóstico 11,2 UN Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) IEC 60601 series Informe de prueba IEC ISO 14971 Archivo de gestión de riesgos Informes de verificación de diseño Radiación prevista 11.2.1 Donde los dispositivos están diseñados para emitir peligrosos niveles de radiación necesarios para un determinado propósito médico cuyo beneficio es se considera que supera los riesgos inherentes a la emisión, debe ser posible para el usuario controlar las emisiones. Dichos dispositivos serán diseñado y fabricado para garantizar reproducibilidad y tolerancia de variables relevantes parámetros UN 11.2.2 Donde los dispositivos están destinados a emitir potencialmente radiaciones peligrosas, visibles y / o invisibles, debe estar equipado, cuando sea posible, con visual pantallas y / o advertencias audibles de tales emisiones UN 11,3 Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. IEC 60601-1-3 Y Informe de prueba IEC IEC 60601-2-65 IEC 60601-2-28 ISO 14971 Archivo de gestión de riesgos Informes de verificación de diseño IEC 60601-1-3 Y Informe de prueba IEC IEC 60601-2-65 ISO 14971 Archivo de gestión de riesgos Informes de verificación de diseño Radiación involuntaria 11.3.1 Los dispositivos se diseñarán y fabricarán en de tal manera que la exposición de pacientes, usuarios y otras personas a la emisión de involuntaria, perdida o La radiación dispersa se reduce lo más posible. UN IEC 60601 series Y Informe de prueba IEC ISO 14971 Archivo de gestión de riesgos ISO 13485 Certificado ISO 13485 Informes de verificación de diseño Informe de fabricación 15 Página 17 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 16 de 32 Ess. Req. ## 11,4 Requisito Aplicable ¿o no? Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) IEC 60601 series Informe de prueba IEC Instrucciones 11.4.1 Las instrucciones de funcionamiento para dispositivos que emiten la radiación debe dar información detallada sobre la naturaleza de la radiación emitida, medios de protegiendo al paciente y al usuario y en formas de evitar el mal uso y de eliminar el riesgo inherente a la instalación. UN Y ISO 14971 Archivo de gestión de riesgos Manual de usuario Manual de instalación Manual de servicio Informes de verificación de diseño 11,5 Radiación ionizante 11.5.1 Los dispositivos destinados a emitir radiación ionizante deben ser diseñado y fabricado de tal manera que para garantizar que, cuando sea posible, la cantidad, La geometría y la calidad de la radiación emitida pueden ser variado y controlado teniendo en cuenta la Uso previsto. UN IEC 60601-1-3 Y Informe de prueba IEC IEC 60601-2-65 IEC 60601-2-28 ISO 14971 Archivo de gestión de riesgos ISO 13485 Certificado ISO 13485 Informes de verificación de diseño 11.5.2 Dispositivos que emiten radiaciones ionizantes destinadas a la radiología diagnóstica se diseñará y fabricado de tal manera que se logre imagen apropiada y / o calidad de salida para propósito médico previsto mientras se minimiza exposición a la radiación del paciente y el usuario. UN IEC 60601-1-3 Y Informe de prueba IEC ISO 14971 Archivo de gestión de riesgos ISO 13485 Certificado ISO 13485 Informes de verificación de diseño Informe de evaluación clínica dieciséis Página 18 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 17 de 32 Ess. Req. ## Requisito Aplicable ¿o no? 11.5.3 Dispositivos que emiten radiación ionizante, destinados a radiología terapéutica, se diseñará y fabricado de tal manera que permita confiabilidad seguimiento y control de la dosis administrada, la tipo de haz y energía y, cuando corresponda La calidad de la radiación. 12) Requisitos para dispositivos médicos conectados ao equipado con una fuente de energía. 12,1 Dispositivos que incorporan electrónica programable los sistemas deben estar diseñados para garantizar repetibilidad, fiabilidad y rendimiento de estos sistemas de acuerdo con su uso previsto. En el evento de una condición de falla única (en el sistema) se deben adoptar los medios apropiados para eliminar o reducir lo más posible riesgos consiguientes Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) IEC 60601 series Informe de prueba IEC N/A UN Y IEC 62304 Plan de desarrollo de software en DHF Archivo de gestión de riesgos ISO 14971 Certificado ISO 13485 ISO 13485 Informes de verificación de diseño Para dispositivos que incorporan software o que son software médico en sí mismos, el el software debe ser validado de acuerdo con el estado de el arte teniendo en cuenta los principios de ciclo de vida de desarrollo, gestión de riesgos, validación y verificación. Informe de validación de diseño 12,2 Dispositivos donde la seguridad de los pacientes. depende de una fuente de alimentación interna debe ser equipado con un medio para determinar el estado de la fuente de alimentación. N/A 12,3 Dispositivos donde la seguridad de los pacientes. depende de una fuente de alimentación externa debe incluye un sistema de alarma para señalar cualquier potencia fracaso. N/A 17 Página 19 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 18 de 32 Ess. Req. ## Requisito Aplicable ¿o no? Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) 12,4 Dispositivos destinados a monitorear uno o más clínicos los parámetros de un paciente deben estar equipados con sistema de alarma apropiado para alertar al usuario de situaciones que pueden conducir a la muerte o graves deterioro del estado de salud del paciente. N/A 12,5 Los dispositivos deben estar diseñados y fabricados en para minimizar los riesgos de crear campos electromagnéticos que podrían afectar la operación de otros dispositivos o equipos en el entorno habitual UN IEC 60601-1-2 Y Informe de prueba IEC 12,6 Protección contra riesgos eléctricos. UN IEC 60601 series Y Informe de prueba IEC Los dispositivos deben estar diseñados y fabricados en para evitar, en la medida de lo posible, la riesgo de descargas eléctricas accidentales durante la normalidad uso y en condición de falla única, siempre que Los dispositivos están instalados correctamente. 12,7 ISO 14971 Archivo de gestión de riesgos Manual de usuario Manual de instalación Protección contra riesgos mecánicos y térmicos. 12.7.1 Los dispositivos deben estar diseñados y fabricados en para proteger al paciente y al usuario contra riesgos mecánicos relacionados con, para ejemplo, resistencia, estabilidad y partes móviles. UN IEC 60601 series Y ISO 14971 Informe de prueba IEC Archivo de gestión de riesgos Manual de usuario Manual de instalación 18 años Página 20 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 19 de 32 Ess. Req. ## Requisito Aplicable ¿o no? 12.7.2 Los dispositivos deben estar diseñados y fabricados en de tal manera que se reduzca al mínimo posible nivelar los riesgos derivados de la vibración generada por los dispositivos, teniendo en cuenta la técnica progreso y de los medios disponibles para limitar vibraciones, particularmente en la fuente, a menos que el Las vibraciones son parte del rendimiento especificado. N/A 12.7.3 Los dispositivos deben estar diseñados y fabricados en de tal manera que se reduzca al mínimo posible nivelar los riesgos derivados del ruido emitido, teniendo en cuenta el progreso técnico y la medios disponibles para reducir el ruido, particularmente en fuente, a menos que el ruido emitido sea parte de rendimiento especificado N/A 12.7.4 Terminales y conectores a la electricidad, gas. o suministros de energía hidráulica y neumática que el usuario debe manejar debe estar diseñado y construido de tal manera que minimice todo Posibles riesgos. UN 12.7.5 Partes accesibles de los dispositivos (excluyendo el partes o áreas destinadas a suministrar calor o alcanzar temperaturas dadas) y sus alrededores deben no alcanzar temperaturas potencialmente peligrosas bajo uso normal. UN 12,8 Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) IEC 60601 series Informe de prueba IEC Y ISO 14971 IEC 60601 series Archivo de gestión de riesgos Y ISO 14971 Informe de prueba IEC Archivo de gestión de riesgos Protección contra los riesgos planteados al paciente. por suministros de energía o sustancias 12.8.1 Dispositivos para suministrar energía al paciente o las sustancias deben ser diseñadas y construidas N/A de tal manera que se pueda establecer el caudal y mantenido con la precisión suficiente para garantizar la seguridad del paciente y del usuario. 19 Página 21 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 20 de 32 Ess. Req. ## Requisito Aplicable ¿o no? 12.8.2 Los dispositivos deben estar equipados con los medios de prevenir y / o indicar cualquier deficiencia en el caudal que podría representar un peligro. Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) IEC 60601 series Informe de prueba IEC N/A Los dispositivos deben incorporar medios adecuados para prevenir, en la medida de lo posible, lo accidental liberación de niveles peligrosos de energía de un fuente de energía y / o sustancia. 12,9 La función de los controles e indicadores debe estar claramente especificado en los dispositivos. UN Donde un dispositivo lleva instrucciones requeridas para su funcionamiento o indica funcionamiento o ajuste parámetros mediante un sistema visual, como la información debe ser comprensible para el usuario y, según corresponda, el paciente. 13) Y IEC 62366 Informe de validación del producto ISO 14971 Archivo de gestión de riesgos Manual de usuario Manual de instalación Información suministrada por el fabricante. 20 Página 22 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 21 de 32 Ess. Req. ## 13,1 Requisito Aplicable ¿o no? Cada dispositivo debe estar acompañado por el información necesaria para usarlo de manera segura y adecuada, teniendo en cuenta la formación y el conocimiento de los usuarios potenciales, y para identificar el fabricante. UN Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) IEC 60601 series Informe IEC Y ISO 14971 Archivo de gestión de riesgos EN 1041 Manual de usuario Manual de instalación Esta información compromete los detalles en el etiqueta y los datos en las instrucciones de uso. Manual de servicio En la medida de lo posible y apropiado, el información necesaria para usar el dispositivo de forma segura debe establecerse en el dispositivo y / o en el embalaje para cada unidad o, en su caso, en el empaque de venta. Si embalaje individual de cada unidad no es practicable, la información debe exponerse en el folleto suministrado con uno o Más dispositivos. 13,2 13.3 Las instrucciones de uso deben incluirse en el Embalaje para cada dispositivo. Por medio de exención, no existen tales instrucciones de uso necesarios para dispositivos en la clase 1 u 11a si pueden ser utilizado de forma segura sin ninguna de esas instrucciones. UN En su caso, esta información debe tomar La forma de los símbolos. Cualquier símbolo o el color de identificación utilizado debe cumplir con el normas armonizadas En áreas para las cuales no existen estándares, los símbolos y colores deben ser descrito en la documentación suministrada con el dispositivo. UN IEC 60601 series Y Informe de prueba IEC Guía rápida Manual de usuario Manual de instalación IEC 60601 series Y EN 1041 Informe de prueba IEC Manual de usuario Manual de instalación La etiqueta debe llevar los siguientes datos: 21 Página 23 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 22 de 32 Ess. Req. ## Requisito Aplicable ¿o no? (a) el nombre o el nombre comercial y la dirección del fabricante. Para dispositivos importados a Comunidad, en vista de su distribución en el Comunidad, la etiqueta o el embalaje exterior, o instrucciones de uso, deberán contener además el nombre y dirección del autorizado representante donde el fabricante no tener un lugar de negocios registrado en el Comunidad. UN (b) los detalles estrictamente necesarios para identificar el dispositivo y el contenido del embalaje especialmente para los usuarios; UN Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) IEC 60601 series Informe de prueba IEC Y EN 1041 Informe de verificación de diseño Manual de usuario Manual de instalación IEC 60601 series Y EN 1041 (c) en su caso, la palabra "ESTÉRIL"; Informe de prueba IEC Informe de verificación de diseño N/A (d) cuando corresponda, el código del lote, precedido por la palabra 'LOTE', o el número de serie; UN (e) cuando corresponda, una indicación de la fecha por el cual se debe utilizar el dispositivo, en seguridad, expresada como año y mes; N/A (f) cuando corresponda, una indicación de que El dispositivo es de un solo uso. El de un fabricante la indicación de uso único debe ser consistente en toda la comunidad; N/A (g) si el dispositivo está hecho a medida, las palabras 'dispositivo a medida'; N/A (h) si el dispositivo está destinado a uso clínico investigaciones, las palabras 'exclusivamente para investigaciones clínicas '; N/A EN 1041 Y Etiqueta de tipo 22 Página 24 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 23 de 32 Ess. Req. ## Requisito Aplicable ¿o no? Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. i) cualquier almacenamiento y / o manipulación especial condiciones; UN EN 1041 Y (j) cualquier instrucción de operación especial; UN EN 1041 Y Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) Instrucciones de embalaje Manual de usuario Manual de instalación (k) cualquier advertencia y / o precaución a tomar; UN IEC 60601 series Y ISO 14971 Informe IEC Archivo de gestión de riesgos Manual de usuario Manual de instalación Manual de servicio (l) año de fabricación de dispositivos activos otros que los cubiertos por (e). Esta indicación puede incluirse en el lote o en serie número; UN (m) en su caso, método de esterilización. N/A n) En el caso de un dispositivo en el sentido de Artículo 1 (4a), una indicación de que el dispositivo N/A EN 1041 Y Etiqueta de tipo contiene un derivado de sangre humana. 13,4 Si el propósito previsto del dispositivo no es obvio para el usuario, el fabricante debe dígalo claramente en la etiqueta y en las instrucciones para usar. N/A 23 Página 25 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 24 de 32 Ess. Req. ## Requisito Aplicable ¿o no? 13,5 Siempre que sea razonable y factible, el los dispositivos y componentes desmontables deben ser identificado, cuando sea apropiado en términos de lotes, para permitir todas las acciones apropiadas para detectar cualquier riesgo planteado por los dispositivos y potencial desmontable componentes. 13,6 En su caso, las instrucciones de uso deben contiene los siguientes detalles: (a) los detalles mencionados en la Sección 13.3, con la excepción de (d) y (e); Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) UN IEC 60601 series Informe IEC UN IEC 60601 series Y ISO 14971 Manual de usuario Manual de instalación Archivo de gestión de riesgos (b) Las actuaciones mencionadas en la Sección 3 UN Y y cualquier efecto secundario indeseable; Manual de usuario Manual de instalación Archivo de gestión de riesgos (c) si el dispositivo debe instalarse con o conectado a otros dispositivos médicos o equipo para operar según sea necesario para su finalidad prevista, suficientes detalles de su características para identificar los dispositivos correctos o equipo a usar para obtener una caja fuerte combinación; UN (d) toda la información necesaria para verificar si el dispositivo está instalado correctamente y puede operar de manera correcta y segura, más detalles de la naturaleza y frecuencia del mantenimiento y calibración necesaria para asegurar que el los dispositivos funcionan de manera adecuada y segura hora; UN Y Manual de usuario Manual de instalación Y Manual de usuario Manual de instalación Manual de servicio 24 Page 26 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 25 de 32 Ess. Req. ## Requisito (e) cuando sea apropiado, información para evitar ciertos riesgos en relación con la implantación del dispositivo; (f) información sobre los riesgos de reciprocidad interferencia planteada por la presencia de la dispositivo durante investigaciones específicas o tratamiento; (g) las instrucciones necesarias en caso de daño al embalaje estéril y, donde apropiado, detalles de métodos apropiados de reesterilización; (h) si el dispositivo es reutilizable, información sobre procesos apropiados para permitir la reutilización, incluyendo limpieza, desinfección, empaque y, cuando corresponda, el método de esterilización del dispositivo a reesterilizar, y cualquier restricción en el número de reutilizaciones. Donde los dispositivos se suministran con intención de que sean esterilizados antes de su uso, el las instrucciones de limpieza y esterilización deben ser de modo que, si se sigue correctamente, el dispositivo seguirá cumplir con los requisitos de la Sección 1; Aplicable ¿o no? Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) N/A UN Y Manual de usuario Manual de instalación N/A UN Y Manual de usuario Manual de instalación N/A Si el dispositivo lleva una indicación de que el dispositivo es para un solo uso, información sobre conocidos características y factores técnicos conocidos para el fabricante que podría representar un riesgo si el El dispositivo debía ser reutilizado. Si de acuerdo con Sección 13.1 no se necesitan instrucciones de uso, la información debe estar disponible para usuario a pedido; 25 Página 27 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 26 de 32 Ess. Req. ## Requisito (i) detalles de cualquier tratamiento o manejo adicional necesario antes de poder usar el dispositivo (p. ej. esterilización, montaje final, etc.); Aplicable ¿o no? UN Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) IEC 60601 series Manual de usuario Y ISO 14971 Manual de instalación Archivo de gestión de riesgos (j) en el caso de dispositivos que emiten radiación para fines médicos, detalles de la naturaleza, tipo, intensidad y distribución de esta radiación. UN Y Manual de usuario Manual de instalación Archivo de gestión de riesgos Las instrucciones de uso también deben incluir detalles permitiendo que el personal médico informe al paciente sobre cualquier contraindicación y precaución para ser tomado. Estos detalles deben cubrir en especial: (k) precauciones a tomar en caso de cambios en el rendimiento del dispositivo; UN Y Manual de usuario Manual de instalación Manual de servicio l) precauciones a tomar con respecto a la exposición, en un entorno razonablemente previsible condiciones, a campos magnéticos, externos influencias eléctricas, descargas electrostáticas, presión o variaciones en la presión, aceleración, fuentes de ignición térmica, etc .; (m) información adecuada sobre el medicamento producto o productos en los que se encuentra el dispositivo la pregunta está diseñada para administrar, incluyendo cualquier limitación en la elección de sustancias para sea entregado; UN Y Manual de usuario Manual de instalación N/A 26 Página 28 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 27 de 32 Ess. Req. ## Requisito (n) precauciones a tomar contra cualquier especial, riesgos inusuales relacionados con la eliminación de la dispositivo; Aplicable ¿o no? UN Y Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) Manual de usuario Manual de instalación (o) sustancias medicinales o sangre humana derivados incorporados en el dispositivo como un parte integral de acuerdo con la Sección 7.4; N/A (p) grado de precisión reclamado para dispositivos con Una función de medición. N/A q) fecha de emisión o la última revisión de la instrucciones de uso. Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. UN Y Manual de usuario Manual de instalación 27 Página 29 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 28 de 32 Ess. Req. ## Requisito Aplicable ¿o no? Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) ANEXO X EVALUACIÓN CLINICA 1 1.1. Como regla general, la confirmación de conformidad con los requisitos sobre las características y actuaciones mencionado en Secciones 1 y 3 del anexo I, bajo la norma condiciones de uso de el dispositivo y la evaluación de los efectos secundarios y de la aceptabilidad de la relación beneficio / riesgo mencionada en la Sección 6 de Anexo I, debe ser basado en datos clínicos. La evaluación de esto datos, en adelante referidos como 'evaluación clínica', donde sea apropiado tomar UN cuenta de cualquier relevante normas armonizadas, deben seguir un definido y metodológicamente procedimiento de sonido basado en: 1.1.1. Ya sea una evaluación crítica de lo relevante literatura científica actualmente disponible en relación con la seguridad, el rendimiento, características de diseño y propósito previsto del dispositivo, donde: - hay demostración de equivalencia de UN Y Informe de evaluación clínica dispositivo al dispositivo para con los que se relacionan los datos, y - los datos demuestran adecuadamente el cumplimiento con el relevante requerimientos esenciales 28 Página 30 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 29 de 32 Ess. Req. ## Requisito 1.1.2. O una evaluación crítica de los resultados de todos investigaciones clínicas realizadas. 1.1.3. O una evaluación crítica de la combinación datos clínicos proporcionados en 1.1.1 y 1.1.2. 1.1a En el caso de dispositivos implantables y dispositivos en clase III clínica las investigaciones se realizarán a menos que sea debidamente justificado confiar en Datos clínicos existentes. 1.1b La evaluación clínica y su resultado. será documentado Esta documentación se incluirá y / o hará referencia completa en el técnico documentación del dispositivo 1.1c La evaluación clínica y su la documentación debe actualizarse activamente con datos obtenidos del post-mercado vigilancia. Donde post-mercado seguimiento clínico como parte del post-mercado plan de vigilancia para el el dispositivo no se considera necesario, esto debe ser debidamente justificado y documentado. Aplicable ¿o no? Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) N/A N/A N/A UN Informe de evaluación clínica UN Informe de evaluación clínica 29 Page 31 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 30 de 32 Ess. Req. ## Requisito 1.1d Donde demostración de conformidad con los requisitos esenciales basados en datos clínicos son no se considera apropiado, justificación adecuada para que tal exclusión tenga que ser dada en base a salida de gestión de riesgos y bajo consideración de los detalles del dispositivo / cuerpo interacción, el rendimiento clínico previsto y las reclamaciones del fabricante. Adecuación de la demostración de conformidad con los requisitos esenciales por desempeño evaluación, banco de pruebas y preclínica la evaluación sola tiene que estar debidamente justificada 1.2. Todos los datos deben permanecer confidenciales, en de conformidad con lo dispuesto en el artículo 20. 2 Investigaciones clínicas 2.1. Objetivos Los objetivos de la investigación clínica son: - verificar que, en condiciones normales de uso, Aplicable ¿o no? Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) N/A N/A N/A el rendimiento de la dispositivos conformes a los mencionados en la Sección 3 del anexo I, y - para determinar cualquier efecto secundario indeseable, en condiciones normales de usar y evaluar si constituyen riesgos cuando se pesa contra El rendimiento previsto del dispositivo. 30 Página 32 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 31 de 32 Ess. Req. ## Requisito 2.2. Consideraciones éticas Las investigaciones clínicas deben llevarse a cabo en de conformidad con la Declaración de Helsinki adoptado por la 18a Asamblea Médica Mundial en Helsinki, Finlandia, en 1964, modificada por última vez por La Asamblea Médica Mundial. Es obligatorio que todas las medidas relacionadas con la protección 1993L0042 - ES— 11.10.2007— 005.001— 57de sujetos humanos se llevan a cabo en el espíritu de la Declaración de Helsinki. Esto incluye cada paso en la investigación clínica desde el principio consideración de la necesidad y justificación de la estudio a publicación de los resultados. Aplicable ¿o no? Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos) N/A 31 Page 33 Número de proyecto: Crítico: Fecha de revisión Fabricante: Tipo de dispositivo: Clasificación: Página 32 de 32 Ess. Req. ## Requisito 2.3. Métodos 2.3.1. Se deben realizar investigaciones clínicas. sobre la base de un plan de investigación apropiado reflejando lo último científico y técnico conocimiento y definido de tal manera que confirmar o refutar los reclamos del fabricante para el dispositivo; estas investigaciones deben incluir un Número adecuado de observaciones para garantizar La validez científica de las conclusiones. 2.3.2. Los procedimientos utilizados para realizar el las investigaciones deben ser apropiadas para El dispositivo bajo examen. 2.3.3. Se deben realizar investigaciones clínicas. en circunstancias similares a las condiciones normales de uso del dispositivo. Aplicable ¿o no? Enumere aquí cualquier norma EN Cumple ¿o no? u otra especificación utilizada en el diseño. N/A 2.3.4. Todas las funciones apropiadas, incluidas aquellas que implica la seguridad y el rendimiento del dispositivo, y su efecto sobre los pacientes debe ser examinado. 2.3.5. Todos los eventos adversos graves deben ser completamente registrado e inmediatamente notificado a todos autoridades competentes de los Estados miembros en que la investigación clínica está siendo realizado. 2.3.6. Las investigaciones deben realizarse. bajo la responsabilidad de un médico u otra persona calificada autorizada en un ambiente apropiado El profesional médico u otro autorizado persona debe tener acceso a la técnica y datos clínicos sobre el dispositivo. 2.3.7. El informe escrito, firmado por el médico. practicante u otra autenticación. persona responsable, debe contener una evaluación crítica de todos los datos recogido durante la investigación clínica. 32 Enumere aquí la verificación. doc (s), donde Ubicación de evidencia de cumplimiento puede ser verificación encontró . Justificación / comentarios documentos)
