INSTITUCIÓN: MSPBS - INAN MODELO ESTÁNDAR DE CONTROL INTERNO - MECIP – COMPONENTE CORPORATIVO DE CONTROL DE GESTIÓN COMPONENTE: ACTIVIDADES DE CONTROL ESTÁNDAR: PROCEDIMIENTOS FORMATO: Diseño de Procedimientos NRO. 93 MACROPROCESO: Rectoría del Sistema de Salud, bienestar social y medio ambiente. CODIGO: PROCESO: Supervisión del cumplimiento de normas y regulaciones. CODIGO: SUBPROCESO: Registro y habilitación de establecimientos de salud, servicios sociales y afines. I- PROCEDIMIENTO: Procedimiento interno a ser aplicado para la evaluación de solicitudes de Registro de Establecimiento (R.E.) CODIGO: OI-19-PG-V00 II- OBJETIVO: Establecer el procedimiento a ser aplicado para la evaluación de las solicitudes de Registro de Establecimiento (R.E.), de conformidad con lo establecido en la Resolución S.G. N° 213/2019, artículo 3°, literal a) III- REGISTRO DE CAMBIOS: Versión Nº Fecha de revisión Motivo del cambio 00 14/08/2019 Nuevo procedimiento. IV- ALCANCE: Desde la recepción del expediente electrónico de solicitud de Registro de Establecimiento, a través del Sistema Informático, hasta la emisión del Certificado de R.E. o la desestimación de la solicitud, según corresponda, incluyendo la verificación del cumplimiento de las reglamentaciones sanitarias vigentes a través de la inspección/auditoría higiénico-sanitaria. V- SIGLAS Y DEFINICIONES: Siglas INAN: Instituto Nacional de Alimentación y Nutrición. R.E.: Registro de Establecimiento SIGRA: Sistema Integrado de Gestión de Registro y Control de Alimentos. DT: Director técnico. BPM/BPF: Buenas Prácticas de Manufactura/Buenas Prácticas de fabricación. PAC: Plan de Acciones Correctivas Definiciones: Documento de pago: Arancel generado por el SIGRA para pago del trámite. Expediente electrónico: serie ordenada de documentos públicos y privados, emitidos, transmitidos y registrados por vía informática para la solicitud de R.E. Empresa: persona física o jurídica legalmente constituida en el país que solicita la inscripción de un establecimiento alimentario. Evaluación: valoración de la información declarada en el expediente electrónico y de las documentaciones adjuntadas al mismo, como también de aquellas tenidas a la vista durante la inspección/auditoría higiénico sanitaria, realizada por el funcionario competente. Inspección/auditoría higiénico-sanitaria: verificación in-situ de las condiciones higiénico-sanitarias de un establecimiento alimentario según lo establecido en la Resolución MERCOSUR GMC/RES/80/96, «Reglamento Técnico del MERCOSUR sobre las Condiciones Higiénico - Sanitarias y de Buenas Prácticas de Fabricación para Establecimientos Elaboradores/Industrializadores de Alimentos», internalizada por Decreto N° 17.056, de fecha 29 de abril de 1997, realizada por el funcionario competente. Su aprobación es condición necesaria previa para la obtención del R.E. No Conformidad: incumplimiento de un requisito documental de la Resolución S.G. N° 213/2019 o incumplimiento de la Resolución MERCOSUR GMC/RES/80/96 Página 1 de 5 SIGRA: Por sus siglas Sistema Integrado de Gestión de Registro y Control de Alimentos, consistente en un sistema informático que permite la gestión electrónica a distancia de trámites de Registros Sanitarios y de Control de Alimentos. El mismo se encuentra enlazado a la página web del INAN. También referido como «sistema informático» o simplemente «sistema». No. (1) Actividades (2) Tareas 1. Cargar la información requerida en el expediente electrónico de solicitud de R.E. 1 Solicitud del Registro de Establecimiento a través del SIGRA 2. Abonar arancel establecido para el efecto (3) Método (4) Registros aplicables El DT vinculado electrónicamente con la empresa para la cual presta servicios, accede al SIGRA para solicitar Registro de Establecimiento, ingresando a la sección: Gestión – R.E. – Inscripción; y, realiza los siguientes pasos:1. Ingresa los datos solicitados por el sistema como campos obligatorios, previa verificación de su pertinencia, le da clic en «Guardar», y, posteriormente en «Enviar». 2. Imprime el documento de pago generado por el sistema para su presentación en Perceptoría de la Documento de Institución. Pago. Tabla de Nota 1: Los datos cargados en el sistema tienen carácter de declaración Categoría de jurada. Alimentos OINota 2: La verificación de los requisitos documentales establecidos en el art. 107-F. (5) Procedimiento asociado (6) Cargo responsable Resolución S.G..N° 213/2019 Resolución S.G. N° 484/2011 DT Resolución S.G. N° 213/2019 Perceptor / Liquidador 10 del Anexo I de la Resolución S.G. N° 213/2019, fue realizada para la concesión del usuario a la empresa. Nota 3: Las categorías y subcategorías de alimentos se encuentran establecidas en la Tabla de Categoría de Alimentos OI-107-F, disponible en la pagina web del INAN. Nota 4: Los aranceles se encuentran establecidos en la Resolución S.G. N° 484/2011, disponible en la pagina web del INAN. El documento de pago generado por el sistema debe ser presentado en ventanilla de Perceptoría para la liquidación de aranceles. El funcionario encargado procede al cobro correspondiente y elabora el recibo de ingreso.Una vez realizado el pago el funcionario competente autoriza el paso del trámite electrónico a la siguiente etapa. Los tiempos estipulados por el INAN para la prestación del servicio se encuentra establecidos en la Tabla de Tiempos - R.E. OI-108-F. Nota 5: Antes de abonar el arancel, el DT debe verificar la pertinencia de los datos cargados y del documento de pago. En caso de encontrar alguna inconsistencia, debe desistir el trámite y reiniciar el proceso. Nota 6: Si el trámite no es abonado, no podrá avanzar a la siguiente etapa. El solicitante cuenta con quince (15) días corridos para abonar lo establecido en el documento de pago generado por el sistema. Una vez cumplido el plazo sin que se haga efectivo el pago, el trámite es dado de baja por el sistema. Nota 7: El trámite de solicitud de R.E es generado a partir del pago efectivo del arancel establecido para el efecto Documento de PagoRecibo de Ingreso. Tabla de Tiempos - R.E. OI-108-F Página 2 de 5 Una vez abonado, el área de Inspección recibe el trámite y cuenta con un plazo de diez (10) DIAS corridos para determinar la fecha en que será realizada la inspección/auditoría higiénico-sanitaria así como también asignar a los inspectores que la llevarán a cabo. La fecha marcada debe estar comprendida dentro de los sesenta (60) días corridos con que cuenta el INAN para realizar la inspección/auditoría higiénico sanitaria.Una vez que la fecha de inspección/auditoría higiénico-sanitaria y los inspectores fuesen asignados, la información estará disponible, a través del sistema, en la bandeja de notificaciones de la empresa y del DT, constituyendo esto una notificación automática.En caso de que fuera detectada una inconsistencia en la solicitud electrónica con relación a la dirección declarada (no coincide 1. Planificar la Inspección/Auditoría el punto geográfico con el croquis o nombre de la calle u otro dato higiénico-sanitaria. relacionado), el trámite regresa a la bandeja de entrada del DT, quien debe realizar las verificaciones y rectificaciones pertinentes a través del sistema informático. 2 Inspección/Auditoría higiénico-sanitaria. Sistema informático Resolución S.G. N° 213/2019 Jefe de Inspección o personal designado Acta de Inspección/ Auditoría. Resolución MERCOSUR GMC/RES/80/96, internalizada por Decreto N° 17.056/1997 Inspector sanitario Nota 8: Si el DT detecta un error en la carga de datos de su solicitud, habiendo ya realizado el pago correspondiente, debe comunicarlo al correo [email protected] o vía telefónica al área de inspección para la devolución del trámite. Nota 9: De constatarse errores o inconsistencias en los datos consignados, la inspección/auditoría no será planificada. Nota 10: De precisarse la reprogramación de la fecha asignada para la inspección/auditoría higiénico-sanitaria por parte del INAN, lo propio deberá ser notificado a la empresa y al DT a través de las respectivas bandejas de entradas. Teniendo en cuenta el punto geográfico declarado en el sistema, los inspectores se constituyen en el lugar señalado para la realización de la inspección/auditoría higiénico-sanitaria. Realizada la misma, se deja constancia de lo actuado mediante un Acta ratificada por los presentes. Nota 11: Es responsabilidad del DT el acompañamiento de la inspección/auditoría higiénico-sanitaria a realizarse en el establecimiento. Nota 12: De constatarse indicios sobre la realización de otras actividades y/o 2. Realizar la categorías cuyas autorizaciones no fueron solicitadas en el sistema, deberá Inspección/Auditoría realizarse la actualización del R.E., incorporando las actividades y/o higiénico-sanitaria. categorías faltantes. Nota 13: Si la inspección/auditoría higiénico sanitaria no fuese realizada porque el establecimiento no pudo ser ubicado por razones imputables al solicitante o porque fue denegado el acceso, deberá labrarse acta de lo acontecido indicándose el motivo. El trámite electrónico será retornado a las bandejas de entrada de la empresa y su DT, para las verificaciones y rectificaciones que hubiere lugar, las que deberán ser realizadas a través del sistema. Deberá solicitarse una nueva inspección/auditoría higiénicosanitaria y abonarse el arancel establecido para el efecto. Página 3 de 5 Teniendo en cuenta las evidencias recabadas durante la inspección/auditoría, el resultado de la misma estará disponible en el sistema dentro de los tres (03)días posteriores a la realización de la actividad.Si el resultado de la Inspección/auditoría higiénico-sanitaria fuere CONFORME, se emitirá el Certificado de Registro de Establecimiento (ver actividad 4).Si el resultado de la inspección/ auditoría higiénico-sanitaria fuere NO CONFORME, las acciones correctivas deberán ser implementadas en el plazo legal establecido. Nota 14: El resultado de la Inspección/auditoría higiénico-sanitaria estará 3. Informar disponible, a través del sistema, en la bandeja de notificaciones de la empresa resultado de la y su DT, constituyendo lo propio una notificación automática. inspección/auditoría Nota 15: El plazo de sesenta (60) días para la implementación de las acciones correctivas, establecido en el art. 13 del Anexo I de la Resolución S.G. N° 213/2019, comenzará a correr desde esta notificación. Sistema informático Resolución S.G. Nº 213/2019 Inspector sanitario Sistema informático Resolución S.G. Nº 213/2019 DT solicitante Nota 16: Para acogerse a lo establecido en el Art. 14 del Anexo I de la Resolución S.G. N° 213/2019 la empresa deberá realizar la justificación mediante nota correspondiente. Nota 17: Cumplidos los plazos establecidos en los artículos 13 y 14 del Anexo I de la Resolución S.G. N° 213/2019, sin que hayan sido levantadas las no conformidades, el expediente electrónico de solicitud de R.E. será desestimado. 3 Presentación y evaluación del Plan de Acciones correctivas 1. Cargar en el sistema el PAC o evidencias de cumplimiento. El DT carga en el sistema informático las acciones a ser implementadas y los plazos para subsanar las No Conformidades resultantes de la inspección/auditoría higiénico-sanitaria, o las evidencias objetivas (fotografías y/o documentaciones que correspondan) y ENVIA para su evaluación. El establecimiento que no aprueba la inspección, no está habilitado. Nota 18:Para la presentación del PAC, tener en cuenta el plazo de sesenta (60) días para la implementación del mismo, establecido en el art. 13 del Anexo I de la Resolución S.G. N° 213/2019 aclarando en el sistema que:Fecha de Resolución corresponde a la fecha de cumplimiento o subsanación de las No Conformidades detectadas.Resolución corresponde a la medida correctiva que será implementada por el establecimiento para subsanar las No Conformidades detectadas. Página 4 de 5 2. Evaluar el PAC o evidencias El PAC o las evidencias de cumplimiento de las BPM es evaluado en un plazo máximo de cinco (5) días corridos. Si el PAC es aceptado, el trámite retorna al solicitante y su DT para la aplicación de las acciones correctivas propuestas y el consecuente levantamiento de las no conformidades debe ser realizado en el plazo estipulado en el art. 13 del Anexo I de la Resolución S.G. N° 213/2019. Si las evidencias presentadas demuestran el cumplimiento de las BPM, el trámite queda disponible para la emisión del Certificado de R.E. Cuando las evidencias o PAC presentados requieran una verificación in situ a través de otra inspección/auditoría higiénico-sanitaria, el sistema emite el Documento de pago que debe ser abonado por la empresa, para la continuación del trámite desde la actividad 2. Sistema informático Resolución S.G. Nº 213/2019 Inspector sanitario Certificado de R.E. No aplica Funcionario designado Certificado de R.E. No aplica Funcionario designado Nota 19: Podrá ser requerida la presentación de nuevas evidencias o PAC hasta tanto sean subsanadas todas las No Conformidades. Nota 20: En caso de requerirse inspección/auditoría higiénico sanitaria, esta debe ser abonada según lo establecido en el presente procedimiento. 1. Elaborar el documento de R.E. 4 Emisión del Certificado de R.E. 2. Firmar el Documento Se verifica el trámite que dio origen a la solicitud y se procede a la impresión del Certificado de R.E., en dos ejemplares del mismo tenor. Los datos son generados por el sistema informático. El Certificado de R.E. firmado, estará disponible para ser retirado del INAN por el usuario.Nota 21: El plazo para la emisión del Certificado de R.E. es de cinco (05) días corridos contados a partir del cumplimiento de los requisitos técnicos y legales por parte de la empresa. VI. ANEXOS: 1. Documento de Pago (generado por el sistema). 2. Tabla de Categoría de Alimentos OI-107-F. 3. Tabla de Tiempos - R.E. OI-108-F. 4. Acta de Inspección/Auditoría. 6. Certificado de R.E. (generado por el sistema). Elaborado por: Lic. Claudia López / Lic. Estela Chamorro Fecha: 08/08/2019 Firma: Revisado por: Lic. Gladys F. de Acosta / Lic. Patricia Maldonado / Lic. Alma Elena Bareiro. Fecha: 14/08/2019 Firma: Aprobado por: Lic. Elsi C. Ovelar F. (Directora General) Fecha: 30/08/2019 Firma: Página 5 de 5
