Esquen Cuzma Karen Luisa

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UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO
FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
Q
UI
M
IC
A
ESCUELA ACADÉMICO PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
O
“ACTIVIDADES DESARROLLADAS DURANTE EL AÑO 2015 EN EL
IA
Y
BI
LABORATORIO IQ FARMA”
M
AC
INFORME DE PRACTICAS PREFA
R
PROFESIONALES PARA OPTAR EL TITULO
DE
DE PROFESIONAL DE QUÍMICO
BL
IO
TE
CA
FARMACÉUTICO
Br. ESQUEN CUZMA, KAREN LUISA
ASESORA:
Q.F. MARIN CACHO, FANNY TERESA
BI
AUTOR:
TRUJILLO – PERÚ
2016
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AGRADECIMIENTO
A todos los profesores de la Universidad Nacional de Trujillo y a la
Facultad de Farmacia y Bioquímica, por concederme su apoyo y compartir sus
conocimientos, así como por su acertado asesoramiento en el presente trabajo,
por su amistad, dedicación, y por brindarme sus conocimientos académicos
Q
UI
M
IC
A
durante mi formación como futura profesional.
BI
O
A mis padres y hermana que por su apoyo incondicional, su ejemplo de
M
AC
FA
R
permitido ser una persona de bien.
IA
Y
perseverancia, sus consejos y valores, por la motivación constante que me ha
DE
Al Laboratorio I.Q. FARMA por su apoyo y facilidades para el uso de
BL
IO
TE
CA
equipos, instrumentos y reactivos disponibles y crecer profesionalmente.
BI
A todas las personas que de una u otra manera estuvieron a mi lado,
que me enseñaron y me dieron ánimo.
i
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RESUMEN
El presente informe de prácticas pre-profesionales tiene como finalidad describir
las actividades que se desarrollaron en el área de fisicoquímica del departamento
de Control de Calidad de una industria farmacéutica nacional, Laboratorios IQ
FARMA. Se escogió para presentar como parte de los resultados a los análisis y
A
reportes realizados en la sección de producto terminado de los lotes de
M
IC
medicamentos fabricados en el periodo de prácticas pre-profesionales, que
de sólidos, líquidos y semisólidos. Las
Q
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corresponden a formas farmacéuticas
BI
O
actividades se realizaron aplicando los conocimientos y la experiencia práctica que
IA
Y
se adquirieron en la etapa universitaria logrando consolidar el aprendizaje y
M
AC
crecimiento del practicante. Las actividades ejecutadas por el estudiante fueron
FA
R
permanentemente monitorizadas por el tutor obteniendo resultados positivos tanto
DE
para el universitario como para el Laboratorio. Finalmente se determinó las
CA
características de los lotes de producto terminado analizados en el área
BI
BL
IO
TE
fisicoquímica
Palabra clave: Practicas pre-profesionales, Control de Calidad, Químico
farmacéutico, laboratorio, producto farmacéutico.
ii
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ÍNDICE
INTRODUCCIÓN
1
II.
LA INSTITUCIÓN O EMPRESA
5
III.
ACTIVIDADES DESARROLLADAS
IV.
PRESENTACIÓN DE RESULTADOS DE LA PRÁCTICAS PRE
14
O
Q
UI
M
IC
A
I.
19
IA
Y
BI
PROFESIONALES
DISCUSIÓN
VI.
CONCLUSIONES
VII.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
VIII.
ANEXOS
23
26
27
31
BI
BL
IO
TE
CA
DE
FA
R
M
AC
V.
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I.
INTRODUCCIÓN
La industria farmacéutica, es un sector empresarial con un importante
progreso en la rama de los avances en el campo socioeconómico.
Está constituida por numerosas organizaciones públicas y privadas
IC
Su fundamento es la
M
de medicamentos para la salud humana.
A
dedicadas al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización
Q
UI
investigación y desarrollo (I+D) de medicamentos para prevenir o tratar
modernos
avances
científicos
M
AC
Los
IA
Y
BI
O
las diversas enfermedades y alteraciones 1,2.
y
tecnológicos
aceleran
el
FA
R
descubrimiento y desarrollo de productos farmacéuticos innovadores
DE
dotados de mejor actividad terapéutica y menos efectos secundarios.
CA
El sector involucra una amplia diversidad de actores a lo largo de la
BL
IO
TE
cadena de valor 3.
BI
El ambiente en que se desarrolla la industria farmacéutica se caracteriza
por ser altamente competitivo. Las compañías líderes compiten con la
diferenciación de producto y el desarrollo de drogas que presentan
mayor potencial 4,5.
Es por lo que a nivel nacional, los laboratorios compiten con otras para
el fin del cuidado de la salud, debiendo demostrar que sus productos son
potencialmente superiores 6.
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Solo en el 2013 los resultados para el rubro químico-farmacéutico,
fueron relativamente saludables; ya que, se registró ventas por cerca de
$1.630 millones, lo que reportó un crecimiento de 3.8 %, informó la
Asociación Nacional de Laboratorios Farmacéuticos 6.
En la actualidad, existen fuertes incentivos a incrementar la capacidad
A
de producción de esta industria con el fin de sustituir importaciones y a
Q
UI
M
IC
su vez generar empleo 7.
BI
O
Uno de los laboratorios reconocidos a nivel nacional
es el Instituto
IA
Y
Quimioterápico (IQ FARMA), que ha demostrado mantenerse en un
M
AC
mercado cambiante durante más de 50 años. Este laboratorio
FA
R
farmacéutico nacional dedicado a la fabricación y comercialización de
DE
productos de marca de las diferentes especialidades farmacéuticas y
CA
genéricas de calidad que se distribuyen con gran éxito en el mercado
BL
IO
TE
privado e institucional 8.
BI
Este hecho representa una importante oportunidad para el sector, ya que
provee de una herramienta que permite apalancar el crecimiento de esta
industria, al fomentar tanto el incremento de la participación de la
producción local en el mercado interno, así como también al generar
incentivos para incrementar la presencia en los mercados externos,
particularmente en América Latina 6.
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IQ Farma en su compromiso con la salud del paciente, se encuentra en
constante desarrollo de nuevos productos, los que son fabricados con
los más altos estándares de calidad y la mejora continua de sus
procesos, brindando al honorable cuerpo médico y farmacéutico líneas
A
de productos de óptima calidad 8.
M
IC
El laboratorio IQ FARMA, con su amplia variedad de profesionales con
Q
UI
amplia experiencia permite a los jóvenes pre-profesionales demostrar
BI
O
sus intereses por esta rama, fortalecer los conocimientos tanto teóricos
M
AC
FA
R
mejoren como farmacéutico.
IA
Y
como prácticos y desarrollar constantemente actitudes y habilidades que
DE
Asimismo el Laboratorio se rige a las Buenas Prácticas de Manufactura y
CA
Buenas Prácticas de Laboratorio, por lo que cuenta con una de las áreas
TE
importantes como lo es el de control de calidad de donde se desprende
BL
IO
el análisis de producto terminado. Los resultados que se obtienen en
BI
este último serán decisivos para la venta del producto en el mercado, en
caso sean aprobados, de lo contrario se rechazaran para un reproceso
del mismo.
Cada
procedimiento
está
bajo
la
responsabilidad
del
Químico
Farmacéutico, quien debe verificar, supervisar y mantener que se sigan
los lineamientos establecidos de calidad, para el óptimo análisis del
medicamento.
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1.1.
Objetivos:
1.1.1. Objetivo General:
Describir las actividades realizadas en el área fisicoquímica
del departamento de Control de Calidad del Laboratorio
IC
A
farmacéutico IQ FARMA, Setiembre 2015 - Marzo del 2016
Q
UI
M
1.1.2. Objetivo Específico:
Determinar las características de los lotes de producto
BI
O
-
IA
Y
terminado analizados en el área fisicoquímica de
M
AC
control de calidad del
Laboratorio farmacéutico
IQ
BI
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IO
TE
CA
DE
FA
R
FARMA, Setiembre 2015 - Marzo del 2016
4
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II.
2.1.
LA INSTITUCIÓN O EMPRESA
Razón social:
INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A.
2.2.
Misión, Visión y Objetivos:
Misión:
A
2.2.1.
M
IC
Poner a disposición de los pacientes y de los profesionales de la
Q
UI
salud medicamentos seguros y eficaces, alineados a los
BI
O
estándares internacionales de calidad vigentes, contribuyendo a
M
AC
IA
Y
mejorar la calidad de vida de las personas 8.
FA
R
2.2.2. Visión:
IQ FARMA será el referente de la Industria Farmacéutica
DE
Nacional con presencia relevante en el mercado internacional,
TE
CA
respaldada por las más avanzadas técnicas de gestión
IO
empresarial e innovación permanente al servicio de la salud, con
BI
BL
medicamentos seguros y eficaces, en un marco de compromiso
entre la Empresa, el país y el medio ambiente 8.
2.2.3. Objetivos:

La plena satisfacción de los requerimientos terapéuticos
de los clientes, apoyados en la alta capacidad y
competencia de nuestro personal.
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
Seguir los más estrictos controles de calidad, bajo los
lineamientos de las normas ISO 9001:2008, normas de
Buenas Prácticas de Manufactura y las normas de
Buenas Prácticas de Almacenamiento vigentes, para la
BI
BL
IO
TE
CA
DE
FA
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IA
Y
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Q
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A
calidad de los productos que ofrece el Laboratorio.
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Organigrama General:
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A
2.3.
PRODUCCIÓN
RECURSOS HUMANOS
FA
R
DIRECCIÓN TÉCNICA
DE
ASEGURAMIENTO
DE LA CALIDAD
M
AC
IA
Y
BI
O
GERENCIA GENERAL
MARKETING
BI
BL
IO
TE
CA
LOGISTICA
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FINANCIAMIENTO
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M
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A
2.3.1. Organigrama del Área de Práctica:
Y
BI
O
Q
UI
DIRECCIÓN
TÉCNICA
FA
R
M
AC
IA
JEFATURA DEL
ÁREA DE CONTROL
DE CALIDAD
MATERIAL Y
EMPAQUE
DE
ÁREA DE
FISICOQUIIMICO
TE
CA
ESTABILIDADES
MATERIA PRIMA
BI
BL
IO
PRODUCTO
TERMINADO
8
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INVESTIGACIÓN Y
DESARROLLO
REGISTROS
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2.4.
Política de la Empresa o Institución:
IQ FARMA industria farmacéutica nacional de origen y capital
peruano,
elabora
medicamentos
seguros
y
confiables
que
satisfacen las necesidades de salud de los usuarios; los mismos
que se fabrican con eficacia, eficiencia e integridad, a la vanguardia
de la tecnología moderna, acorde a las normas internacionales de
IC
A
calidad vigentes, con la mejora continua de sus procesos y bajo el
y
las
Normas
de
Buenas
Practicas
de
O
Manufactura
Q
UI
M
marco del cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de
Y
BI
Almacenamiento; contando para ello con el compromiso de todo el
M
AC
IA
personal en el estricto cumplimiento de lo normado dentro del
sistema de gestión de la calidad, seguridad y medio ambiente
TE
Servicios de la empresa:
IO
2.5.
CA
DE
FA
R
establecidos.
BI
BL
El Instituto Quimioterápico IQ FARMA, ofrece:
-
Servicio de Maquila: ofrece servicio de fabricación de productos
farmacéuticos, los mismos que se elaboran con eficacia,
eficiencia e integridad, a la vanguardia de la tecnología
moderna, acorde con las Normas Internacionales de Calidad
vigentes, orientadas a la mejora continua de sus procesos y
bajo el marco del cumplimiento de las normas de Buenas
Prácticas de Manufactura (BPM), lo que nos ha permitido
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atender
en
la
actualidad
a
importantes
laboratorios
internacionales.
Con las formas farmacéuticas tabletas, cápsulas, polvos para
suspensión oral, jarabes, suspensión, gotas, cremas tópicas,
A
cremas tópicas, dispositivos médicos como los geles vaginales.
IC
Servicio de Almacenaje: cuenta con un moderno almacén con
M
-
Q
UI
5,700 posiciones en racks de hasta 6 niveles de altura. El
BI
O
almacén está ubicado estratégicamente muy cerca de la
IA
Y
Carretera Central en el distrito de Ate y se encuentra habilitado
terminados
FA
R
productos
M
AC
para almacenar materias primas, materiales de empaque y
en
ambientes
con
temperatura
DE
controlada. La mercadería que se almacena es controlada por
CA
un moderno sistema que garantiza la exactitud de los
TE
inventarios. Contamos con el Certificado de Buenas Prácticas
BI
BL
IO
de Manufactura otorgado por DIGEMID 10.
-
Servicio de Control de Calidad: En sus áreas de Análisis
Fisicoquímico, Estudios de estabilidad en Zona IV A, Análisis
de Microbiología.
-
Servicio de Distribución y Transporte: cuenta con una flota
propia de unidades de transporte para brindarle los servicios de
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distribución que su mercadería requiere, atendiendo las
exigencias de sus clientes garantizando la coordinación de la
cadena logística.
Preparación de ruta y Distribución de pedidos en Lima
Localización:
BI
O
2.6.
Q
UI
M
IC
A
Metropolitana y el Callao 8.
M
AC
IA
Y
El Instituto Quimioterápico IQ FARMA, cuenta con tres plantas:
FA
R
2.6.1. PLANTA DE NO BETALACTÁMICOS: Ubicado en la Av.
DE
Venezuela N° 1654 distrito de Breña. Está planta produce las
CA
formas farmacéuticas:
IO
TE
o Área de sólidos y semisólidos: los productos farmacéuticos que
BL
se producen son tabletas con y sin recubierta, cápsulas,
BI
suspensión, polvos para suspensión oral, sachets (polvos para
suspensión oral, gránulos efervescentes, polvos efervescentes),
Cremas tópicas, geles, supositorios, ungüentos, loción tópica,
cremas vaginales, óvulos vaginales.
o Área de líquidos: los productos farmacéuticos que se producen
son jarabes, soluciones orales y tópicas, emulsiones y
suspensiones.
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2.6.2. PLANTA DE BETALÁCTAMICOS (CEFALOSPORÍNICOS Y
PENICILÍNICOS): Que se ubica en la Av. Santa Rosa N° 350
en el distrito de Santa Anita, destinados a la producción de
formas farmacéuticas las cuales presentan en su composición
de antibióticos.
Asimismo, se encuentran las oficinas principales de la
M
IC
A
empresa.
O
BI
Gallo N°935, del distrito de Ate.
Q
UI
2.6.3. LOCAL DE ATE - SERVICIOS: Ubicado en la Av. Pedro Ruiz
IA
Y
En este local se encuentra las áreas de Control de Calidad,
M
AC
Almacén y Transporte, Aseguramiento de la Calidad, Asuntos
IO
Infraestructura Administrativa y Productiva:
BI
BL
2.7.
TE
CA
DE
FA
R
Regulatorios, Dirección Técnica.
2.7.1. Infraestructura Administrativa:
IQ FARMA cuenta con instalaciones debidamente diseñada con
características generales del programa de trabajo previsto
durante un largo período de tiempo, de tal modo que la distancia
que deba recorrer el personal para llevar a cabo las distintas
fases de los procesos analíticos son lo más corta posible, aun
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teniendo presente que tal vez haya que separar unos
procedimientos de otros por motivos analíticos o de seguridad.
La elaboración de Software y Hardware con la que cuenta IQ
FARMA, permite que toda documentación sea registrada de
manera correcta y ordenada, creando una muy buena
A
trazabilidad de cada análisis de sus productos 9.
M
IC
2.7.2. Infraestructura Productiva
Prácticas
de
Manufactura;
O
Buenas
BI
las
Q
UI
IQ FARMA cumple con los más altos niveles de estándares, de
por
lo
que
su
IA
Y
infraestructura está diseñada en las salas especializadas para el
M
AC
trabajo que requiere "aire limpio", pues el trabajo que se realiza
FA
R
con sustancias orgánicas y tóxicas que han de manipularse con
DE
especial cuidado, por motivos de seguridad y evitar la
CA
contaminación cruzada 10.
IO
TE
Además que, cuentan con las instalaciones apropiadas para el
BI
BL
desarrollo de las actividades de almacenamiento de los
productos farmacéuticos 11.
13
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III.
3.1.
ACTIVIDADES DESARROLLADAS
Cronológicamente: De acuerdo a las prácticas desarrolladas en la
empresa se describe el siguiente cuadro:
Cuadro 1: Actividades desarrolladas en el Laboratorio IQ FARMA,
O
FECHA
FUNCIÓN
BI
ETAPA
Q
UI
M
IC
A
en los meses de Setiembre 2015 a Marzo 2016.
conocimientos
Y
-Inducción:
derechos
M
AC
IA
representantes,
FA
R
DE
y
deberes.
15-Set.2015 – -Capacitaciones
14 Oct. 2015
de
constantes
de
con
lecturas
bibliografía
de
primera fuente.
CA
-Capacitaciones por profesional
TE
experimentado,
en el uso de
IO
material de laboratorio.
BL
- Análisis de Reportes para el
cierre del producto.
BI
I ETAPA
-Capacitación por profesionales y
proveedores de la empresa, para
el
buen
manejo
(balanzas
de
equipos
analíticas,
15-Oct.2015 – desecadores).
14 Nov. 2015
-Realización de procedimientos de
análisis físicos-químicos en las
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formas de sólidos, semisólidos y
líquidos
- Revisión de la documentación
para la elaboración de protocolos
de los productos farmacéuticos.
15-Nov.2015 – -Capacitación por profesionales
II ETAPA
experimentados, en materia de
14 Dic. 2015
manejo de equipos que siguen
A
pruebas de disolución y diversos
Q
UI
M
IC
ensayos.
-Llenado de reportes, mediante
Y
BI
O
hojas de cálculos.
M
AC
IA
15-Dic.2015 – -Capacitación
bibliográfica
y
lectura
personal
capacitado, para el desarrollo de
técnicas y procedimientos.
DE
FA
R
14 Ene. 2015
mediante
CA
15-Ene.2015 – -Conocimiento de las técnicas
14 Feb. 2015
validadas por el área respectiva,
analizando
IO
TE
III ETAPA
BL
diversas
cada
formas
producto
en
farmacéuticas,
BI
siguiendo los procedimientos.
15-Feb.2015 – -Capacitación por profesionales
14 Mar. 2015
experimentados, en materia de
manejo
de
equipos
de
Cromatografía de Alta Resolución
y Cromatografía de Gases.
15
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3.2.
Descripción de funciones del practicante pre-profesional en el
área de trabajo.
3.2.1. Apoyo al analista mayor: El practicante está como soporte
continúo del analista,
para brindar una disminución del
las
especificaciones
de
un
análisis
O
3.2.2. Conocer
Q
UI
M
IC
A
tiempo que, se torne de acuerdo a los procedimientos.
función
de
IA
la
observar
cuidadosamente
la
M
AC
analista,
Y
BI
fisicoquímico: Desde la recepción de la muestra por el
FA
R
granulometría, aspecto, olor de la muestra se registran.
Los pesos de tabletas que se registra en la balanza analítica
DE
son anotados en la hoja de cálculo. Con respecto a los
TE
CA
pesos de cápsulas son mediante el registro de esta llena,
IO
luego su contenido es vaciado y la cápsula se vuelve a
BI
BL
pesar, obteniéndose un resultado por diferencia de pesos, el
cual se describe en la hoja de cálculo. Los pesos de las
formas líquida son registras mediante volumen vertido,
utilizándose material de vidrio para la medición en mL.
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3.2.3. Análisis de producto farmacéutico: El analista mayor hace
entrega del producto a analizar junto con la técnica. Con la
presencia
del
analista,
el
practicante
desarrolla
metodología que se describe en la técnica.
utilización
de
equipos
como
Disolutor,
la
Para la
Cromatografía
Liquida, Cromatografía por Capa Fina, Espectrofotómetro
A
UV-VIS, entre otros, se hace una capacitación constante por
Q
UI
M
IC
personal calificado para un manejo correcto de estos.
BI
O
3.2.4. Elaboración de reportes: Posteriormente al análisis de un
IA
Y
producto farmacéutico se elaboran reportes, los cuales son
M
AC
un conjunto de hojas de cálculo, que recopila toda
DE
FA
R
información de la realización de dicho análisis.
CA
3.2.5. Revisión de documentación de reportes y protocolos:
TE
La revisión consiste en recoger cada hoja de cálculo
BL
IO
registrada por el personal humano que analiza, teniendo
BI
como base una ficha donde se identifica por número de lote
cada producto. Este documento se obtiene físicamente por
la planta que envía el producto a ser analizado. Luego de ser
debidamente revisado el jefe de área imprime
su firma
rúbrica o no rúbrica para el visto bueno del documento.
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3.3.
Actividad de Mejora del Practicante Pre-Profesional hacia la
Empresa:
Cuadro 2: Actividades desarrolladas por el practicante para el
apoyo al Laboratorio como químico farmacéutico.
ACTIVIDAD
DESCRIPCIÓN
de El llenado de registros para cada
registros
equipo mide la trazabilidad de cada
A
equipos del área de trabajo
que
se
realizó
Q
UI
análisis
IC
de
M
Elaboración
Asegurando
el
los
historial
O
ensayos.
en
todos los procedimientos que
Y
BI
de
DE
FA
R
M
AC
IA
indica la técnica.
de
en
garantizar la fiabilidad de los
resultados.
de Cada columna debe contar con un
registros
CA
Elaboración
La importancia del registro se basa
donde
se
describe
la
BL
eficiencia y vida media. El registro del
kardex ayuda a valorar el tiempo de
BI
HPLC
IO
TE
columnas de sílica, usadas en kardex
las columnas.
De las actividades se ha considerado para el presente informe los siguientes
resultados:
-
Número de análisis de Producto terminado.
-
Número de reportes elaborados.
-
Número de reportes aprobados y rechazados.
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IV.
RESULTADOS
Tabla 1. Lotes de producto terminado analizados mensualmente en el área de
Fisicoquímica del Laboratorio farmacéutico IQ FARMA, Setiembre
n
Setiembre
15
Octubre
21
Noviembre
29
Diciembre
36
%
IA
Y
BI
O
Q
UI
M
IC
MES
A
2015 - Marzo del 2016.
FA
R
Febrero
Marzo
DE
TOTAL
11
16
20
27
15
32
18
22
12
182
100
M
AC
Enero
8
BI
BL
IO
TE
CA
Fuente: INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A.
19
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Productos analizados en relación a su forma
farmacéutica
30
IC
A
25
Q
UI
M
20
15
BI
O
10
OCTUBRE NOVIEMBRE DICIEMBRE
LIQUIDOS
0
0
SÓLIDOS
15
21
SEMISÓLIDOS
0
0
ENERO
FEBRERO
MARZO
4
10
7
4
3
25
23
19
20
17
3
1
8
2
0
TE
CA
DE
Fuente: INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A.
M
AC
SETIEMBRE
FA
R
0
IA
Y
5
BL
IO
Figura 1. Lotes de producto terminado analizados mensualmente según
BI
forma farmacéutica, en el área de Fisicoquímica del Laboratorio
farmacéutico IQ FARMA, Setiembre 2015 - Marzo del 2016.
20
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100
90
80
70
60
A
50
IC
40
M
30
Q
UI
20
0
DICIE
MBRE
97
2
8
21
24
ENERO FEBRE
RO
79
77
20
19
MARZ
O
25
6
DE
FA
R
Fuente: INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A.
M
AC
%
IA
Y
SETIE OCTUB NOVIE
MBRE
RE
MBRE
REPORTES ELABORADOS
10
32
83
BI
O
10
CA
Figura 2. Reportes elaborados, durante el periodo de prácticas preIQ FARMA
en el área de
IO
TE
profesionales, en el Laboratorio farmacéutico
BI
BL
Fisicoquímica desde Setiembre 2015 hasta Marzo del 2016.
21
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Tabla 2. Resultados finales de los lotes analizados representado en reportes
elaborados en el área de Fisicoquímica del Laboratorio farmacéutico
IQ
FARMA , Setiembre 2015 - Marzo del 2016.
REPORTES ANALIZADOS
IC
A
MES
Diciembre
95
Enero
79
Q
UI
83
O
Noviembre
BI
32
Y
Octubre
IA
10
M
AC
Setiembre
77
FA
R
Febrero
Marzo
DE
TOTAL
RECHAZADO
M
APROBADO
0
0
0
2
0
0
25
0
401
2
BI
BL
IO
TE
CA
Fuente: INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A.
22
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V.
DISCUSIÓN
En la Tabla N° 1 se observa la cantidad de productos analizados
durante las prácticas realizadas en el Laboratorio IQ FARMA, donde
en el mes de Setiembre se entregó 15 productos
para su
respectivo análisis que consistió básicamente en seguir los
procedimientos paso a paso según la técnica validada por el área
A
respectiva. Siendo el principal análisis la Diferencia de pesos en las
M
IC
formas farmacéutica de cápsulas y tabletas, y en líquidos el
Q
UI
contenido vertido, tomando como referencia para este ultimo la
BI
O
posición del menisco del volumen, siendo cóncavo para líquidos
IA
Y
con baja densidad y convexo para líquidos con mayor fuerza de
FA
R
M
AC
cohesión 12,13.
DE
En la Tabla N° 1 se muestra un mayor número de productos
CA
analizados entre los meses de Noviembre y Enero, en esta etapa el
TE
Laboratorio ofreció constantes capacitaciones para el análisis de
BL
IO
producto terminado, siendo los ensayos de mayor importancia la
BI
Valoración, Uniformidad. Estos ensayos son los requeridos por la
USP 38. Lográndose reforzar el manejo del uso de la técnica de
Espectrofotometría por UV visible. Este aumento del método se
debió a la mayor llegada de principios activos que eran solubles en
compuestos orgánicos, obteniéndose por esta técnica resultados
óptimos 14.
23
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En la Tabla 1, se muestra un 20 % del total de productos
analizados en el mes de Diciembre, este aumento significativo se
debió al aumento de producción por parte de la planta en su
cronograma establecido. Siendo mayormente la manufactura de
tabletas para el tratamiento de enfermedades a nivel renal y
gástrica. Esto se explica con el antecedente del aumento de
temperaturas,
estos padecimientos son
IC
altas
causados
M
las
A
enfermedades gastrointestinales en los meses de verano, debido a
Q
UI
principalmente por bacterias, virus o parásitos como la salmonella,
BI
O
E.coli, los cuales son microorganismos que entran al organismo por
M
AC
IA
Y
medio de alimentos o agua contaminada con materia fecal 15,16.
FA
R
En la Figura 1, se muestra el número de lotes de producto
DE
terminado analizados teniendo en cuenta la forma farmacéutica,
CA
siendo la presentación en Jarabes el que tuvo mayor manufactura,
TE
estos medicamentos correspondían al uso en el
tratamiento de
BI
BL
IO
problemas digestivos.
En la Figura 2 se muestra el número de reportes elaborados
mostrando un aumento en los meses de Noviembre, Diciembre y
Enero, esto se debió a la llegada de un gran número de productos
terminados por parte del área de Producción, todos los reportes se
concluyeron siendo entregados al supervisor de área, quien a su
vez entrega la documentación al área de Registros para la
realización de protocolos.
24
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En la Tabla 2 se relaciona la cantidad de reportes entregados con
su aprobación y/o rechazo, donde se muestra que en el mes de
Diciembre se rechazó 2 reportes de un total de 403, esto debido a
que
los
ensayos
de
Disolución
no
cumplían
con
las
especificaciones. En dicho ensayo se determinó la velocidad
A
(cantidad/tiempo y cantidad total) a la cual el fármaco se libera de la
tuvieron
como
forma
farmacéutica:
Q
UI
Clorfenamina,
M
IC
forma de dosificación. Los 2 lotes analizados, cuyo contenido era
tabletas
BI
O
recubiertas (grageas), la cuales por un aumento de la goma laca en
de la tableta, no permitían que se libere el principio
IA
Y
la película
M
AC
activo en el medio de disolución. Esta no conformidad, informada
FA
R
por control de calidad como lote Rechazado, debe ser considerado
DE
de acuerdo a los procedimientos establecidos para que se realice
BI
BL
IO
TE
CA
un reproceso del mismo 17,18.
25
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VI.
-
CONCLUSIONES
Se describieron las actividades realizadas en el área de Fisicoquímica
del Laboratorio de Control de Calidad de IQ FARMA.
-
Se determinó las características de los lotes de producto terminado
analizados en el área fisicoquímica de control de calidad del
IC
A
Laboratorio farmacéutico IQ FARMA, Setiembre 2015 - Marzo del
BI
BL
IO
TE
CA
DE
FA
R
M
AC
IA
Y
BI
O
Q
UI
M
2016
26
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VII.
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Q
UI
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IA
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FA
R
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M
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Y
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IC
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M
Disponible
A
Asunto Local (2014). Rev. Latin Trade. Foro Opinión.
IQ
FARMA.
O
Quimioterápico.
BI
8. Instituto
Q
UI
farmaceutica-latinoamericana-un-asunto-local/
Foros:
Historia.
IA
Y
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Software.
M
AC
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FA
R
http://www.isosystem.com.pe/
DE
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de
datos:
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CA
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BL
IO
TE
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Prácticas de Manufactura o BPM? Lima. Foro: Preguntas. (Base
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de
calibrado
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Laboratorio
BLAUBRAND .Alemania Pág. 02. (Base de datos: Internet).
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A
Disponible
M
IC
http://www.brand.de/fileadmin/user/pdf/SOPs/SOP_BLAUBRAN
BI
O
Q
UI
D_ES.pdf
IA
Y
14. Abril N., Barcena A., et al. (2006) Espectrofometría: espectros
M
AC
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datos:
Internet).
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DE
de
FA
R
España. Universidad de Cordoba – Facultad de Medicina (Base
CA
http://www.uco.es/dptos/bioquimica-biol-
BL
IO
TE
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BI
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Verano. Clínica Santa María. Santiago de Chile. Foro. (Base de
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29
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http://www.dge.gob.pe/portal/docs/vigilancia/boletines/2015/02.p
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Universidad
Nacional de México – Facultad de Farmacia. México. Pág.: 68,
69.
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http://www.uv.mx/personal/izcamacho/files/2012/02/GRAGEAS.p
(1999)
Glosario
de
Medicamentos:
IC
T.
Desarrollo,
M
18. Arias
A
df
73,74.
O
Pág.:
BI
online)
Q
UI
Evaluación y Uso. Organización Panamericana de Salud. (Libro
Disponible
en:
IA
Y
https://books.google.com.pe/books?id=x_jv0LZeJ0cC&pg=PA74
M
AC
&lpg=PA74&dq=disolucion+medicamentos&source=bl&ots=IwPT
FA
R
9rEJad&sig=BYc15JS6wXrIqBX8wfEDOaHf4r4&hl=es&sa=X&ve
DE
d=0ahUKEwi_vJPmgebPAhUJkh4KHXvRAOEQ6AEILzAD#v=on
BI
BL
IO
TE
CA
epage&q=disolucion%20medicamentos&f=false
30
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VIII.
ANEXO
FODA DE PRÁCTICAS PRE-PROFESIONALES EN IQ FARMA
FORTALEZAS:
Laboratorio reconocido internacionalmente.
-
Trabajo en equipo.
-
El entorno está controlado por personal profesional y capacitado.
-
Pro-actividad en la gestión laboral del personal.
-
Alta experiencia del personal profesional.
-
Capacitación al personal, en el manejo de equipos
-
Trabajo bajo presión, siendo manejable por el personal.
-
Entrega de bonos en días festivos.
-
Cuenta con planta de producción propia.
-
Fabricación de productos con materia prima de primera.
-
Certificaciones de manufactura que respaldan los procedimientos del
CA
DE
FA
R
M
AC
IA
Y
BI
O
Q
UI
M
IC
A
-
Cuenta con certificación en ISO-9001, ofreciendo procesos de alta
BL
-
IO
TE
laboratorio BPM (Buenas Prácticas de Manufactura).
BI
calidad al cliente.
-
Uso de técnica propias debidamente validada.
-
Convenio con universidades nacionales para contratar estudiantes preprofesionales, que buscan integrarse a la empresa.
-
Genera beneficios tangibles para la comunidad.
-
Total aceptación de los productos por la población
-
Buena reputación entre los usuarios y clientes.
-
Buena ubicación del laboratorio por ser de zona industrial.
31
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OPORTUNIDADES:
Mercado en crecimiento a nivel nacional e internacional
-
Acceso a nuevos clientes nacionales y extranjeros
-
Exportación de productos de calidad
-
Innovación de nuevas formulaciones de productos farmacéuticos, con
A
-
M
Desarrollo y crecimiento de innovación tecnológica en las diversas
Q
UI
-
IC
lineamientos de registros avalados.
BI
O
áreas que se desenvuelve la empresa.
Participación de eventos en inclusión social a nivel nacional.
-
Mantenerse constante en el tiempo, con la misma calidad de productos
M
AC
IA
Y
-
En el área de marketing el laboratorio no dependió de grandes
DE
-
FA
R
farmacéuticos en el mercado.
La
mercadotecnia
enfocada
en
el
cliente,
ofreciendo
precios
TE
-
CA
campañas publicitarias por las cadenas televisivas.
Ofrecer el servicio de maquila, distribución y transporte
BI
-
BL
IO
económicos bajo la presentación de productos genéricos.
DEBILIDADES:
-
Carencia de metas concretas, al no impartirse al personal.
-
Falta de capacitación constante al personal, en cuanto al manejo de
técnicas.
-
Falta de comunicación entre personal de jefatura.
32
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-
Falta de material en el ambiente laboral.
-
Las licitaciones internas que realiza la empresa para obtener material,
los resultados se ven a muy largo plazo.
-
La infraestructura del lugar no está de acuerdo al ambiente de trabajo.
-
Falta de un plan de contingencia, por las fallas eléctricas y paralizan a
los equipos de trabajo.
Falta de observación en los errores cometidos por el personal nuevo.
-
Falta de capacitación al personal para desechar
A
-
líquidos
M
IC
algunos
IA
Y
BI
O
Q
UI
tóxicos.
M
AC
AMENAZAS:
FA
R
A pesar de ser una empresa que dobla más en oportunidades, posee pocas
DE
amenazas:
CA
Nombres comerciales de los productos farmacéuticos compiten en el
TE
-
IO
mercado con productos que están en el área publicitaria.
Falta de publicidad de productos innovadores (marca).
-
Competencia latente con laboratorios extranjeros.
-
Mayor susceptibilidad de la población al observar la nota ‘made usa’,
BI
BL
-
creyendo que es mejor.
33
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