¿ESTÁS UTILIZANDO EL TERMOHIGRÓMETRO DE FORMA ADECUADA – Farmasesores

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El termohigrómetro es el instrumento que nos va a permitir medir la temperatura y humedad
relativa ambiental dentro de nuestro establecimiento farmacéutico.
En el Perú, DIGEMID exige que los establecimientos farmacéuticos cuenten con termohigrómetros digitales calibrados porque son un elemento fundamental para controlar las condiciones
de almacenamiento de los productos que comercializamos, establecidas por el laboratorio fabricante; especialmente si el producto es susceptible a la temperatura o a una elevada humedad. Las autoridades sanitarias (DIGEMID, las DIRESAS y DISAs) nos exigen contar con termohigrómetros digitales calibrados que cuenten con un certificado de calibración que avale su correcto funcionamiento para el monitoreo de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos
y productos sanitarios almacenados en cualquier almacén, droguería, farmacia o botica.
Por lo general los termohigrómetros digitales poseen una pantalla LCD que facilita su lectura.
Funcionan por medio de un chip integrado conectado a 01 sensor de temperatura tipo termistor (NTC) y 01 sensor de humedad relativa tipo resistivo. Ambos sensores se encuentran en el
interior del termohigrómetro (Sensores internos).
Existen modelos de termohigrómetros que además de los sensores internos cuentan con un
cable donde se encuentra un sensor externo de temperatura; asimismo, algunos modelos sólo
vienen con un cable donde se encuentra un sensor externo combinado de temperatura y humedad. Por lo general estos cables tienen una extensión de 1,8 metros.
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Es muy importante conocer las
características
del termohigrómetro que vamos a adquirir
para poder elegir
el más adecuado
para nuestro establecimiento:
Un
termohigró-
metro que sólo
cuente con sensores
internos
puede ser colgado en la pared o
incluso
puede
ponerse dentro
del anaquel en
donde
pueda
observarse
con
claridad las diversas
medidas
de humedad y
temperatura.
Un termohigrómetro con un sensor externo nos permite controlar la temperatura y humedad
en zonas de difícil acceso (cerca del piso o cerca del techo), zonas estrechas o en ambientes cerrados (como las refrigeradoras).
Debemos tener en consideración que el sensor de temperatura y el de humedad realizan la lectura en base a la variación de la resistencia del material semiconductor que contienen por lo
que son medianamente estables y algo frágiles por ello pueden dejar de funcionar con el tiempo o deteriorarse por caidas y golpes fuertes. Como una medida adicional para demostrar su
funcionalidad, aparte de su calibración, recomendamos realizar una verificación periódica del
instrumento. Algunos laboratorios realizan esta verificación de manera semestral.
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CALIBRACIÓN:
Es importante aclarar que un termohigrómetro sólo será útil si está calibrado por esto, Si
vamos a adquirir un termohigrómetro para un establecimiento farmacéutico, es obligatorio calibrarlo antes de utilizarlo.
La calibración debe ser realizada, de preferencia, por un laboratorio de medición. El certificado de calibración debe indicar el uso de patrones de calibración trazables a la autoridad nacional de calibración que es INACAL. Esta calibración debe ser periódica; de acuerdo al uso se
recomienda realizarlo semestralmente o máximo anualmente, dependiendo de la importancia
de las condiciones de almacenamiento para los productos que allí se encuentren (Por ejemplo,
para un almacén bajo cadena de frio la calibración podría realizarse cada 6 meses).
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Una mala práctica muy común consiste en calibrar el termohigrómetro y archivar el certificado
de calibración para presentarlo a las autoridades sanitarias cuando lo soliciten, sin revisar sus
resultados. Lo recomendable es realizar estas 02 sencillas actividades:
Debemos comprobar si el termohigrómetro funciona correctamente para esto sumamos los valores de la corrección y la incertidumbre del certificado de calibración: Si la
suma es mayor de 1°C para la temperatura en algún punto de calibración se recomienda
cambiar el termohigrómetro.
Debemos realizar el ajuste de las lecturas rutinarias del termohigrómetro, tanto de
temperatura como de humedad relativa utilizando los valores de la corrección, ya sea mediante interpolación o por una ecuación.
¿DÓNDE COLOCAR EL TERMOHIGRÓMETRO?
Si bien la mayoría de los establecimientos farmacéuticos cuenta con un sistema de aire acondicionado en el área de almacenamiento el cual regula su temperatura, pueden haber zonas con
diferentes temperaturas que pueden poner en riesgo la calidad de los productos allí almacenados; al mismo tiempo, estas zonas representan potenciales puntos de control críticos ya sea de
temperatura o de humedad, los cuales pueden ser identificados con un estudio de mapeo térmico ( El estudio de mapeo térmico es un requisito obligatorio que deben cumplir todas las droguerías en el Perú). En las droguerías se deben utilizar por lo menos 02 termohigrómetros: uno
ubicado en la zona de mayor temperatura y el otro en la zona de mayor humedad.
En las farmacias y boticas no hay una regla establecida. Los inspectores recomiendan utilizar 02
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termohigrómetros: 01 para el área de dispensación y 01 para el área de almacenamiento. En
caso de que el área de almacenamiento sea bastante grande (por ejemplo, mayor de 25 m²), si
tiene algunas zonas con diferentes condiciones de almacenamiento o si esta área presenta diferentes secciones, es recomendable utilizar termohigrómetros adicionales.
Hay algunos establecimientos bastante pequeños (por ejemplo, farmacias o boticas con un área
total menor a los 18m²) donde se puede utilizar sólo un termohigrómetro que cuente con los
sensores internos de temperatura y humedad y un cable con el sensor de temperatura externo:
allí se colocará el termohigrómetro en el área de almacenamiento y el sensor externo en el área
de dispensación.
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RECUERDA:
Incluso si se adquiere el mejor termohigrómetro, será de poco beneficio si no se le utiliza de
manera adecuada.
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Como parte de nuestra oferta de servicios, en FARMASESORES le ofrecemos los termohigrómetros más adecuados para su establecimiento y orientarle en su correcta ubicación.
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