FALSIFICACION DE MEDICAMENTOS Los medicamentos falsificados, afectan a una gran parte de los países desarrollados y en vías de desarrollo, estos últimos condicionados por factores sociales, económicos y políticos que influyen en la disponibilidad de medicamentos seguros. MEDICINAS FALSIFICADAS MATAN ! ROL DE LA DIGEMID DIGEMID Control y Vigilancia Sanitaria: Inspecciones a los Establecimientos Farmacéuticos. Pesquisas de los Productos Farmacéuticos con el fin de verificar su calidad. MEDICAMENTOS SEGUROS, EFICACES Y DE CALIDAD Para asegurar la calidad del medicamento, la DIGEMID controla la cadena que va desde : PRODUCCIÓN LABORATORIOS DISTRIBUCION DISPENSACION DROGUERIAS FARMACIAS Y BOTICAS DISTRIBUIDORA OBJETIVOS Atender denuncias y hacer seguimiento a los establecimientos involucrados ante la irregularidad de los productos farmacéuticos y afines. Atender operativos solicitado por las diferentes instituciones del estado, brindando el soporte técnico correspondiente. MARCO LEGAL Ley No 27444 Ley del Procedimiento Administrativo Ley No 27657 Ley del Ministerio de Salud Ley No 26842 Ley General de Salud DS No 010-97-SA Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de productos farmacéuticos y afines. DS No 004-2000-SA Modificación del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines. DS No 006-2001-SA Modificación del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines. D.S. 021-2001-SA/DM. Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. RM No 548-99-SA/DM Escala de multas por infracciones al Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines. Resolución Ministerial No 304-2002-SA/DM. Escala de Multas por infracciones al Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. RM No 201-2003-PCM Comisión Multisectorial. RM No 349-2003-PCM Modificatoria de la anterior. DENUNCIAS Información que se recibe en la DIGEMID, en relación a irregularidades : En la fabricación, importación, almacenamiento, comercialización de productos farmacéuticos y/o afines. En el funcionamiento de un establecimiento farmacéutico A través de expedientes, farmafono, fax, e-mail, medios de comunicación. DENUNCIAS POR FARMAFONO INICIO Numeración y Registro en el Formato Verificación de datos del Establecimiento Programación NO Inspección FIN • • • • SI R.D. Amonestacion Sancion Respuesta al denunciante Evaluación Inspección (Actas) CIERRE DENUNCIAS POR EXPEDIENTE Oficina de trámite documentario INICIO Dirección Ejecutiva de Control y Vigilancia Sanitaria Registro (hoja de ruta) Operativos Verificación de datos Programación Mesa de Partes Documentación Documentación y Registro Numeración y egistro en sistema FIN SI Evaluación NO Inspección (Actas) CIERRE OPERATIVOS Son acciones de control vigilancia sanitaria a : Los y productos farmacéuticos y/o afines. Los establecimientos farmacéuticos u otros lugares donde fabrican, almacenan, importan y comercializan productos farmacéuticos y/o afines. OPERATIVOS Operativos propios Propuesto en base al cronograma anual de actividades de la Institución, ejecutado de manera independiente o con el apoyo de otras instituciones. Operativos conjuntos A solicitud de otras instituciones tanto en el comercio informal, establecimientos comerciales y farmacéuticos. Operativos instructivos Educación a la poblacion relativo al cumplimiento de las BPA y de los productos que otorga registro DIGEMID CRITERIOS DE RIESGO Ubicación cerca de hospitales Denunciados Clandestinos Reincidentes. OPERATIVOS EN CONJUNTO INSTITUCIONES Policía Nacional del Perú Ministerio Público SUNAT – Aduanas Municipalidades INDECOPI DIGEMID MUNICIPALIDADES Queda prohibida la venta ambulatoria de productos farmacéuticos, dietéticos, edulcorantes, productos naturales, galénicos, productos sanitarios estériles, instrumental y equipo de uso médico y odontológico; que sean comercializados en la vía pública, mercados, ferias, campos feriales y centros comerciales. La municipalidad es encargada de vigilar el cumplimiento de lo dispuesto en ésta disposición, asimismo la destrucción de los productos incautados en sus acciones. Decreto Supremo Nº 021-2001-SA ( Artículo Nº 8 ) MUNICIPALIDADES La comercialización de productos farmacéuticos OTC o de venta sin receta médica en establecimientos comerciales, esta bajo la supervisión de las Municipalidades de acuerdo a lo señalado en el Art. 80º DS Nº 021-2001 SA/DM. Medicamento Falsificado Un medicamento ilícito es un producto etiquetado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad , fuente o contenido. Concepto según la Organización Mundial de la Salud y la Federación Internacional de la Industria del Medicamento, Abril 3 de 1992. Medicamento Falsificado Incluye a productos farmacéuticos : Con ingredientes correctos e incorrectos. Sin principio activo. Con principio activo insuficiente Con envase inmediato y/o mediato falsificado QUE PRODUCTOS SE FALSIFICAN MAS? Producto de gran rotación Producto fácil de falsificar Producto que su falsificación sea rentable (de genérico a marca). FACTORES QUE FACILITAN LA FALSIFICACIÓN Falta de una legislación mucho mas profunda, que contemple la falsificación de medicamentos como un atentado contra la salud publica y punible. Demanda de medicamentos más económicos. Autoridad nacional reguladora y descentralizada de medicamentos con escaso poder para combatir la falsificación. Autoridad policial indulgente. Falta de difusión del problema de falsificación. Educación a los pacientes Cooperación ineficiente entre los interesados directos. Facilidad para la falsificación de un producto. FACTORES QUE FACILITAN LA FALSIFICACIÓN Existencia de establecimientos farmacéuticos formales no registrados en DIGEMID y DEMID. Falta de control de la distribución y destino final de las muestras medicas. Empresas que prestan servicios de acondicionamiento de medicamentos a terceros no registrados en DIGEMID. Falta de capacitación a los consumidores. La comercialización con varios intermediarios. Falta de cultura del medicamento. Insuficientes mecanismos de control medicamentos importados. Adunas. para los FALSIFICADO ORIGINAL ORIGINAL FALSIFICADO ORIGINAL FALSIFICADO ORIGINAL FALSIFICADO FALSIFICADO ORIGINAL FALSIFICADO ORIGINAL FALSIFICADO ORIGINAL FALSIFICADO ORIGINAL ORIGINAL FALSIFICADO FALSIFICADO ORIGINAL FALSIFICADO ORIGINAL FALSIFICADO ORIGINAL FALSIFICADO ORIGINAL SIN REGISTRO SANITARIO FALSIFICADO ORIGINAL FALSIFICADO ORIGINAL MUESTRA MEDICA ORIGINAL FALSIFICADO MEDICAMENTO FALSIFICADO ¡PELIGRO! RECOMENDACIONES PARA IDENTIFICAR PRODUCTOS FALSIFICADOS Y OTRAS OBSERVACIONES En rotulado mediato, inmediato y/o inserto las letras como la A, E, O, B, G, P, etc ; se encuentran defectuosas. El Logo del Laboratorio no tiene nitidez. La presentación en tabletas, grageas, cápsulas, inyectables, jarabes u otras formas farmacéuticas líquidas no tienen uniformidad, presentan tachaduras y/o borrones sobre etiquetas. La impresión del rotulado se borra fácilmente, sobre todo en los envases inmediatos de los inyectables. Errores ortográficos y gramaticales en los envases e inserto Los productos de procedencia desconocida, falsificados y otros, casi siempre se encuentran ubicadas en las partes altas de los anaqueles o del mostrador o escondidos en gavetas y armarios. IMPLICANCIAS EN LA INDUSTRIA FARMACEUTICA a)Enormes pérdidas económicas b)Desprestigio de la empresa c) Competencia desleal SOCIO-ECONOMICAS a) Deterioro de credibilidad para la exportación de medicamentos. b) Desconfianza de las empresas para la inversión en el país. c) Consumo de productos falsificados por parte de la población con recursos debido al bajo costo de estos. SALUD PUBLICA a) Tratamiento ineficaz. b) Exacerbación de la enfermedad c) Crean resistencia a los fármacos d) Carga a los servicios de salud.
