UNIDAD III EPIDEMIOLOGÍA DESCRIPTIVA Y ANALÍTICA DISEÑOS DE ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS Dentro del esquema de un protocolo de investigación, la elección del diseño es el paso intermedio entre la conceptualización del problema de investigación y la fase operativa. El investigador debe elegir aquel diseño que le permita responder a sus preguntas o poner a prueba las hipótesis formuladas: aspecto que se conoce como validez del estudio. Además, debe ser compatible con los recursos disponibles. CLASIFICACIÓN DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLÓGICOS Aunque existen muchas clasificaciones para ordenar los estudios epidemiológicos, lo habitual es utilizar los siguientes criterios: Según la finalidad o intención al realizar el estudio: Estudios descriptivos: estudian la frecuencia y distribución de los fenómenos de salud y enfermedad. Dan respuesta a preguntas del tipo ¿Quién? ¿Dónde? ¿Cuándo? Y ¿Cómo? Suelen utilizarse como paso previo a la formulación de hipótesis. Los estudios descriptivos más comunes son: Series de casos. Estudios transversales. Estudios ecológicos. Estudios analíticos: evalúan posibles relaciones causa-efecto o dicho de otra forma si existe relación entre la exposición a un determinado factor (ingesta de alcohol) y la aparición de un efecto (cirrosis hepática). En este tipo de estudios existen, por lo menos, dos grupos de comparación que se denominan “expuestos” (bebedores) y “no expuestos” (no bebedores) y un “factor” que determina la exposición (alcohol). Dan respuesta a preguntas del tipo ¿Por qué? Los estudios analíticos se clasifican según el control de la asignación del factor de estudio (exposición) en: Estudios experimentales: es el investigador el que realiza la asignación de la exposición a cada uno de los individuos. Por razones de tipo ético este tipo de estudios se limitan exclusivamente a analizar intervenciones terapéuticas o de tipo preventivo. Un ejemplo de este tipo de estudios sería aquél que analizaría la eficacia de dos tratamientos antibióticos en individuos con infección urinaria. Para realizar el estudio el investigador asigna a los diferentes individuos uno u otro tratamiento y, tras el seguimiento correspondiente, contabiliza el número de curaciones en cada uno de los grupos de comparación. Los principales estudios experimentales son: - Ensayos clínicos. Ensayos de campo. Ensayos comunitarios. Estudios observacionales: constituyen este grupo de estudios todos aquellos estudios analíticos en los que el investigador no controla la asignación de la exposición a los individuos que forman parte del estudio. El investigador se limita a “observar” lo que sucede en los grupos de comparación sin manipular el factor de exposición. Se utilizaría este tipo de diseño para analizar si el hábito tabáquico durante el embarazo está relacionado con el bajo peso al nacer. Para ello se realizaría un seguimiento durante el período gestacional a mujeres fumadoras (expuestas) y no fumadoras (no expuestas) y se contabilizaría en cada grupo el número de recién nacidos de bajo peso. Los principales estudios analíticos son: Estudios de cohortes. Estudios de casos y controles. Tanto los estudios descriptivos como los analíticos serán analizados de forma más exhaustiva en las unidades didácticas posteriores. Según la el sentido del análisis o direccionalidad del estudio: Pueden clasificarse los estudios epidemiológicos atendiendo al orden en que se investiga la asociación entre la causa y el efecto. Estudios longitudinales: en estos estudios existe un período de seguimiento. La exposición y el efecto se miden en momentos diferentes del estudio. Permiten establecer el orden en el que se producen los acontecimientos, cuestión fundamental para establecer una relación causa-efecto. Pueden ser de dos tipos: Desde la causa al efecto (de la exposición al efecto): En este tipo de estudios se seleccionan los sujetos en función de la exposición al factor y en ambos grupos –expuestos y no expuestos- se analiza la aparición del efecto. Estaríamos ante este tipo de estudio si para analizar la relación entre la ingesta de grasas y la aparición de eventos coronarios realizamos un seguimiento de la dieta en individuos durante un período de treinta años. Se trataría de analizar, tras el período de seguimiento establecido, el número de crisis coronarias (efecto) en aquellos individuos con una dieta rica en grasas (expuestos), y en aquéllos otros con una dieta equilibrada (no expuestos). Los estudios epidemiológicos caracterizados por esta circunstancia son los estudios de cohortes. Desde el efecto a la causa (del efecto a la exposición): En este tipo de estudios se seleccionan a los sujetos en función de que presenten el efecto o no y en ambos grupos se evalúa la presencia del factor de exposición. Estaríamos ante este tipo de estudios si para analizar la relación entre los antiinflamatorios no esteroideos (AINES) y producción de hemorragia digestiva alta (HDA) preguntáramos a los pacientes que ingresan en el servicio de urgencias de un hospital por HDA (efecto) o por otras causas, si durante el mes anterior han estado consumiendo AINES o no (exposición). Los estudios epidemiológicos caracterizados por esta circunstancia son los estudios de casos y controles. Estudios transversales: en este tipo de estudios no existe un período de seguimiento. La exposición y el efecto se miden de forma simultánea en un determinado momento. Con esta premisa resulta imposible establecer una relación de causalidad (dilema del huevo y la gallina). Un ejemplo de este tipo de estudios lo constituiría una encuesta sobre hábitos de ejercicio físico y existencia de antecedentes de cardiopatía isquémica. Con este diseño, al medirse de forma simultánea la exposición (ejercicio físico) y el efecto (cardiopatía isquémica), resultaría extremadamente difícil concluir si es la ausencia de ejercicio físico la que produce la cardiopatía isquémica o es ésta la que produce la ausencia de ejercicio físico. Según la relación temporal: Dentro de los estudios longitudinales es interesante distinguir si el efecto analizado se ha producido antes o después del inicio del estudio. Bajo esta premisa podemos clasificar los estudios en: Estudios prospectivos o concurrentes: en ellos, el efecto aparece una vez iniciado el estudio. Estudios retrospectivos o históricos: en ellos, el factor de exposición y el efecto ya ha sucedido cuando se inicia el estudio. Son estudios que se realizan a partir de registros existentes como pueden ser los registros de salud laboral. En las historias de los trabajadores constan datos tanto de enfermedades laborales como de exposiciones a determinados productos y a partir de ahí, si los registros son exhaustivos, puede analizarse relaciones causales. Conviene no confundir la relación temporal y la orientación temporal. Así, por ejemplo, un estudio de cohortes siempre analizará en la dirección exposición enfermedad, pero puede ser prospectivo si se realiza mediante un seguimiento al uso o retrospectivo, si se utilizan registros clínicos. Según la unidad de análisis: Los estudios epidemiológicos analizan cuestiones relacionadas con la salud en la población, sin embargo, la unidad de análisis puede ser: Individual: se obtienen datos desagregados de cada individuo. Poblacional: se obtienen datos agregados de grupos de individuos que pueden ser países, regiones, ciudades. Se les suele denominar estudios ecológicos. Según el grado de evidencia científica que aportan: Las escalas de clasificación de la evidencia científica, en la que deben basarse las intervenciones relacionadas con la salud, diferencian de forma jerárquica los distintos niveles de la evidencia en función del rigor científico del diseño del estudio. La clasificación se construye a partir del reconocimiento de la diferente capacidad de los tipos de diseños para determinar la evidencia científica. Diferencias inherentes a las características del diseño del estudio determinan, a su vez, la magnitud y el rigor científico de las recomendaciones sobre la adopción y difusión de una nueva tecnología sanitaria o procedimiento médico en la práctica clínica habitual. Los aspectos del diseño que están asociados a un mayor rigor científico son los siguientes: a) La asignación aleatoria a los grupos experimental y control de la intervención sanitaria a evaluar. b) La existencia de un grupo control concurrente en el tiempo. c) El sentido prospectivo del estudio. d) El enmascaramiento de los pacientes e investigadores participantes respecto a la intervención objeto de estudio e) La inclusión en el estudio de un número de pacientes suficiente como para detectar diferencias estadísticamente significativas en la determinación del efecto verdadero de la intervención que se evalúa. En función de estos criterios la Agencia Catalana de Evaluación de Tecnologías Médicas (AATM) estableció la siguiente clasificación del nivel de evidencia científica: Nivel Nivel I - Metaanálisis de ensayos controlados y aleatorizados Nivel II - Ensayo controlado y aleatorizado de muestra grande Nivel III - Ensayo controlado y aleatorizado de muestra pequeña Nivel IV - Ensayo prospectivo controlado, no aleatorizado Nivel V - Estudios de cohortes Nivel VI - Estudios de casos y controles Nivel VII - Estudios descriptivos Nivel VIII - Casos clínicos
