NORMA TÉCNICA
PERUANA
NTP-ISO 15189
2014
Com,sÑo de Nonuliniaói’ K F2Ii,cton de Bntaas Co[’taciaIç n VrnçCjria,
(ate
u. c.
Qar4& -15
*i
-
[NOECOPI
JTn.
Norma Técnica Peruana
INACAL
hst-tc Nacona’
ce CalleaD
1
NTP-ISO 15189
2014
NORMA TÉCNICA
PERUANA
Comisit5n le NnrmILzwI(m y dc F’st[tzactót’ le Ba.rs Comerciales no ArneelaTi INDECOPI
CMIc de La Prç’,a 104, San B(4] Lima 4’) A[MltIdo 145
Lima, Peri
-
LABORATORIOS CLtNICOS. Requisitos particulares
para [a calidad y [a competencia
MEUICM 1 AROR \TOR [ES RIurments
EQV. [80 15189:202 Md,a[
(of
qualiry and o,t,Iperence
bSxatx’ R ir
Icnb i
qua[itv and LwflpL11Iccl
2013-12-30
Y Edkión
R:,,p2np.LrsiMNpurrwl Nu:’aa a 1,:5-Ú-I4
EST. NORMA ES RECOMENDABLE
Dec:r& Urya:n. c:;nn
.—çeIe.t_ a2d
O [SO 2012-C INDECOPI 2014
Ç ;502G:2
Tcs Ls 2cc± sr rtc-±w ‘
s, cpicce k xit-pit
;-iNiccr nfra ser ,eprcdo:a
xl
ma:a. eectr&’ o »ecI:a.
tótoççç’a a pbllçndolo c rl [nteme o intrana in pemiiso pa tsrrto dd INDECOPL xic,
-qec,ntrteee ‘SO ci tmrt c.rJ:a
JNDLCO]1 2014
Tcu los deredios
ese,ndos. A menos que se eptci flque lo conlT,o. Ñngtma parte de esla
pW,caci& po&á çør repiçduçida e uri[izadn PC( cua]qwn mzdio eleelTónico o mc4nieo. inçluyendo
foí’prn o publicándolo en el J,iienet
e iníraiiet, sfti per,,iio por
cxcTito del NDLCOPI
INDEI::oPl
Callç de La Prosa ‘04, San Bor,4
Lima- l’cnfl
Td.: I 1 224-7777
• -i
O.PC
w nkqgct re
e. SO ;
-
C INDtC<W 2O4 TrGes os jrrttho en rcencic.s
-
pági.a
-
¡NDIC
PRE, AUlO
TNTRODIJCCI ()N
OBJETO Y CAMPO DE APLICACION
2.
REFERENCIAS NORMATIVAS
3.
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
2
4.
REQUISITOS DE GESTIÓN
9
4-1
Orga”izacion
9
4.2
Sistema dv gestión de [a calidad
4.3
ConI,o: de kç ¿ocJnersos
4
Acuerdos del
responsabilidad de la direcnórj
St,’
‘5
¡ajo
Anál rca:,zacos por labcrator:os de de,’’ ac:óíI
2
Se:vi k’ CK:ernas .nrnir.<
22
4.7
Scrvkios de consuli oria
23
4.g
Resolución da qt2jas
23
49
ldcntiíicacion y control de no conformidades
4.10
Acciones correctivas
24
4.11
Acciones preventivas
25
4.12
Mejoracont’nLIa
26
4-13
Concrol de Io teilrns
26
-1,14
1-valuacra
alIior’a
t
SO
nc :n c INDECO?:
-
014
-
C5
de-eKs San
4.15
Revisión por la dirección
32
5-
REQUISITOS TÉCNICOS
35
5.1
Personal
35
5.2
Instalaciones y condiciones ambientales
39
5-3
Equipas, reaeíivas y consumibles del laboratorio
42
5.4
Proceso de
5.5
Proceso de análisis
56
5.6
Aseguramiento de la calidad de resultados
61
5-7
Proceso de pot-análisis
65
5.8
Informe de resultados
66
5.9
Emisión de resultados
69
5.10
Gestión de la información dcl laboratorio
7’
ANEXO A (INFORMATPVO)
CORRESPONDENCIA ENTRE LA NORMA 150 9001:2008
Y LA NORMA ISO/IEC 17025:2005
74
ANEXO B (INFORMATIVO)
80
análisis
49
COMPARASÓN DE LA ISO 15189:2007 Y LA ¡SO 15189:2012
BIBLIOGRAFÍA
85
:
[•
III
O ¡SO 2012-O INDECOPI 2014 -Todos
1i
derechos son reseTvadcu
PREFACIO
RESEÑA HISTÓRICA
A.
A. 1
La presente Norma Técnica Peruana ha sido elaborada por el Comité
Técnico de Non,ialización de Evaluación de la corlfonnLdacl, mediante el Sistema 1
Adopción, durante os rxicses de Febrero a octubre de 20’ 4, utilizando co mo ati,eccdcnte
u ‘a norma ‘SO E SI 9:10 2 Medical laboratorica. Rqu’rement tor quality aM
en.
4
E Uc,naé Técnico dc \orrahzacjój dc Evaluación de a ccrfürm:
presentó a Coriisiéi ¿e Narn1aIinKó:i y ¿e Fisa’.izactdr. de Baxerz Con.erctaksco
,u-ar.x’.arias —CNB-. cQrt Çech 0j4-;G-2,Ç e Ç’}JP-ISO 1 Si K+2O4, para su se\is,ón
y aprobación, sien!)) sometido a la elapa de discu,ión pública e’ 2014,11-21.
No
habiéndose preseniado observaciones fi,e oficializada como Norma Técnica Pentaita
NTP-ISO 15189,2014 LABORATORIOS CLINICOS. Requisitos particulares para
la calidad y la competencia, 3 Edición, ci 4 de enero de 2015.
A 3
Esta Norma Técnica Pcruana reempiaza a la NTP-TSO [5 X9:2008
1_ARORATORIOS CUIVCC.S. Rcqi.i<iios pan la caFda y Iz cçrwe:er.ia
eÇ cTa
adopción de a mrnia ¡SO 5S9,2OI 2 Medical laboraiuries. ReqLirc:rcr.is íor qua:wv
artd con,eIerice. 1_a prcscntc Norma Técarca Peruana presenta camh:os e’itores
rcl&:do, pocipaFr:nie a rerminologia cmpleala propia ci idioma espaç’l
cs.racturaa de acacç a las Guias Pcraaria GP 00
a
INSTITUCIONES
ha s:do
‘995’ GP CN]): 1995.
QUE PARTICIPARON EN LA ELABORACiÓN
DE ¡A NORMA TÉCNICA PERUANA
Scaecria
INDF.coP[
PresJectc
Oscar Vadizár
Se,,yetaria
[ncc Zrta
O tSO 2(112 O ENDECOPI 2014 Todos los derechos
-
-
iv
q
rseTvados
ENTIDAD
REPRESENTANTE
Calibraciones SA.
Guillermo Zevallos
Certificaciones del Pena SA. CERPER
Jacqucline Wadsworth
Gloria Reyes
Co nsu It Dra
Lupe Ognio
Etalón SA.
Amelia Flores
NDE(X)Pl
Patricia Aguilar
-
Inslituto para la Calidad
-
PUCP
Giselle Jo
laboratorios Municipalidad de San Isidro
Gisella Matos
Facultad de Ciencias e lngenieria
Universidad Católica del Perú
Willy Carrera
-
Pontificia
Evaluadora
Elena Chumpftazi
Evaluador
Freddy Flóroz
Evaluadora
Cecilia Niejo
Evaluador
Erasmo Zorrilla
Evaluador
Antonio Carpio
y
O ESO 20 2 O INDECOPI 2014- Todos los derechos sol, rzivados
-
INTRODUCCIÓN
Esra Norma Içaiça PCrtLIilII está bada en las norrna. SO/IR L 7O25:2OO5
‘SO Wtl Es:a Norma 7&nka Perjana cpe½2Iftc2 frs reçuEsElrs zarl:cj.areç para la
compe:cr.ca la caIidtJ de os labora:ürioç rnits Se reconoce que et es:c ámbito
e-ata pajs zodra caer s,s ¡wa,’rs reglarnerios o rej.jisios t,,pec±cs pan p2ne la
toral:dad de personal prokiona.
ac:ividades y res onsa:Iidsdes.
-.
-
da labcr:iorm c:’n’cos son esencak para el cuidado ei pacJc:i:e y. por
lo tanto, deben estar disponibles para satisfacer las necesidades de todos los pacientes y
ersorIa clinico restonsae ¿el trdado de estos pacientes Estos senvics inctiver
ç ac-aerdos para la ,ol:c:rud de aniá’siç itenci&acióni y preparaJion del paeltrite. (Oria
¿e r.uestra tmr.ip -e. d:nnacerLxtrk-lto. pcoesamierto y anál:s:s de mucatras nIncas,
arto ori z r)steror interpre:acon, inlúrnie y asesena además de las ccrisiderac:o,es
ce seeun’dad y é(ica er. ¿ :,atai & aboratora chs:cc•
los Set-Veros
-
Siempre que este permitido por las regul]ciones y requ ¡silos nc ionalc,, regionales o
locales, es deseable que les servicios de laboraiorios clínicos inr]uvan el nliis el ¡Ii ¡CO
de pacientes en caso de consuha, y que talos servicios pan cipen aclivanonle en la
prevención cfr enfer,iedadcs. adená del diagnóstico y gestión de pacienle.s Cada
laboratoño ademas. deberla proporcionar la educación y la formación científica
adecuadas para el personal profesional que trabaje en ello.
Aunque esta Noima l&n,ea Pemana está prevista para sor utilizada en todas las
disciplinas actualmente reconocidas de los servicios de laboratorio clínico, aquellos que
trabajan en otros servicios y disciplinas tales como fisiología clínica, imagcnologia y
flsica médica también podrian encontrarla útil y apropiada. Además, los organismos
encargados de reconocer lo competencia de los laboratorios clinicos podrán uc’l’zar esta
Norma Técnica Peruana cotila la base para sus actividades. Si un laboratorLa busca la
acreditación, ésle deheria seleccionar un organismo de acreditación que opere de
acuerdo con la ISOIIEC 1701 l y que tome en cuenta los requisitos parliçularcs de los
laboratorios clínicos.
a S1’ sotar 1 O:5 e, eqntve la RO [O
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En
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rrria Iso :Fc 1 ‘0:
O
lSOOl2
C
NCt’Ol4-Tanc eevss,, retra.ks
Esta Nozta T&cma PerLarw
está pe 5:0 Dra 5? jliizala cn p:otOs:lo &
u-etiU.c?.cór, sr’ errharo, e! i,l**erto dc s rejbI:cs & esta Nvmia T&ca
Perujw por parte tic un ffiboraior’o ulinico significa yue sle cumple los lequ silos de
competencia técnica y ]o requisitos del sislema de geslión que son necesarios pam que
el laborainrio proporcione de ffirma coherente resultados técnicamenlc vIidos. Los
requisitos del sistema tic gestión del Capítulo 4, están redactados en un lenguaje
pertinente para las operaciones de un laboratorio clínico y para satisfacer [05 prhicipios
de la SO 9OOl:2OO9 y esíán alineados con sus rcquLsLtos perlinentes (Comunicado
conjuro, [AF-ILAC-lSO emitido en el año 20O9.
En Ci Anno A de esta Norma Técnica Ptruana se detalla la correspondencia Cnn-e los
sub-apanados de esta lS.) 15:89 y aqueLo de la ¡So ioo: :2009 e
aparrados
SO l.C 1 Ü15:2Z’’.
Los aspectos ambientales asbciados a la actividad del latoratorio clínico generalmeníe
se contemplan de manera general en esta Nenia Técnica Peruana, con referencias
específicas en los apartados 5.22. 52.6, 51, 5.4, 5.5.1.4 y 57.
-ooa000e-
a N7P4s0 Xl es ei’-Inle ala ¡SO Ç*i
—
aece a a SO FC 1 0V5
.a srP.:s) ¡EC
.
so 2’
ÇNDECO?i 2
-
Tin
ü
ñcrd,n, smc rtewados
OtMATFCNIC.4
NTP-lSO l58
14e90
PERUANA
LABORATORIOS CLÍNICOS. Requisitos particuiares para
la calidad y la competencia
OBJETO Y CA3IPO DE APLICACIÓN
-1
Esta Norma Tznca Pensara eçe::&a os FeqGisitos relat:vos 2 12 calMad
k 2o,ators CUflc(,s•
conpe:eTIria ce
1 .2
Esta N6rnla Técnica PeTuaTia puede ev uLilizada por los Iabortorios
clínicos en el desanollo dc sus sistemas de gestión de la calidad yen la evhiación de su
propia compelencia. También se puede• utilizar para confirmar o reconocer la coinpeíencia
dc laboratorios clínicos por partc de laboratorios clicníes, autoridadcs reguiatorias
y
organismos dc acreditación.
1
a,I:ct
Rc.-tcs e reJrc.r ner i-zk ar:ya:e o
ttedtt Jie-,c, r e SrTa Va trua,i.
se
;JÉ& ri.i
{Wk
REFERENCIAS NORMATIVAS
Las normas y docurncntos que a continuación se indican son indispensables para la
aplicación de esta Momia Técnica Peruana. Para rcfcrcncias con fecha, sólo se aplica la
edición citada. Para referencias sin echa se aplica la última edición del docuinerno
referenciado (incCuycndo cualquier moditicción de ésta).
ISO1EC
2 2
7
tJG
(SO.IEC 7O2S25
Evaluación de la coriforrmiiad
principios erieralcs
-
\‘obuiaTE-.
3
ReqisAo grnleT ases para a competencia de LOS
laboratorios de emayo y calibración
í .a NTPESO [7000 e, equivaeníe ala [SO [7000
-
a ?rP-ISO 17(125 e, iivaleníe a la SO [7025
© (SO 21)12 © INDECOP( 2014- Tod(n los derçcl.s
-
-
Lún
rrvados
NORMA TÉCNICA
PERUANA
NTP-ISO 15189
2 de 90
2Ç
2.3
Guía ISO/IEC
2.4
Guja ¡SO/WC 99
3.
TÉRMJNOSY DEFINICIONES
Normalización y
Vocabulario general
actividades
relacionadas.
Vocabulario internacional de metrología
Conceptos generales y básicos y términos
asociados (VIM)
—
Para los propósitos de esta Norma Técnica Poniana, se aplican los términos y definiciones
indicados en ¡SO/IEC ‘7000 Quia ¡SO/IEC 2 Guía ISO/IEC 99 y adicionalmenle os
siguienles:
.
,
acreditación, Procedimiento por el cual un organismo aulurizado reconoce
formalmente que una organización es competente para llevar a cabo tareas especificas.
31
3.2
intervalo de alerla; Intervalo critico: El intervalo de los resultados de
análisis críticos que indica un riesgo inmediato de daño o muerte para el pacienta
NOTA 1: El iníerva]o puede ser abierto, donde sólo se define tu’ umbral,
NOTA 2
El laboratorio determina la lista apropiada de pruebas de alerta para sus pacientes y
usuaos.
3.3
selección e informe automatizado de resultados: Proceso por el cual los
resultados de análisis del paciente se envían al sistema de información del laboratorio, se
comparan con los criterios de aceptación definidos por el laboratouio y los que estén dentro
de los criterios definidos, se incluyen automáticamente en formatos de informe para
pacientes sin ninguna intervención adicional,
La GP ISO/IEC 2 es equivalente a la Guía iSO/IEC 2
90 lSD 2012 O INDECOPI 2014- Todas los derechos sn reservados
-
NORMA TÉCNICA
NTP-ISO 5:89
PERUANA
3 de 90
3.4
intenilo de referenci. bioIóko; Inienalo dç referendaa :rtenilo
riÑación ae vajoses a,rogIco tomia0o a pdfla de una poiaciÓn de
t;pecincdo de la
referencia.
EJEMPLO: Pl intervalo de referencia bi!I!gico que comprende el 95
Leníral parn los valores de
de iones de sodio en el suero de ‘ma población de varones y mujeres adultos
prumibIe,flcFIte sanos es de ‘35 mmo]/t. a ¡45 ‘iimol/L
cunccnrraçióo
NOTA 1: Un ‘rIrava[ic de rçfcrencia se dene cenlúimeníe como el intervalo que comproide ci 95 %
cenual En ca particulares. podria ser más aprur ado utilizar tm inter4 lo .Jc refcrcnçia asiit& [CO U
otra rncdida
NOTA
r
Z
‘eva. de rnrnçja zede
it nfl-: r:bn;a
NOTA
.r.
:‘:i:e
¡sl
.epct.ór
I:ç Ge Éueni
xcw:s
y
del
so;o ml ;lm,t de rcÑrencia bcologico es iI,prbn[c, pw eJeTnpjo. 1W
ieel h:er’ao:e rç:clcIz :3J& ocx-pr’ crc ra neye:g-il cx
Trr ‘i) (les
¿-- rar.v • wcTaal
‘,L’e. ,,aa
r-r.vo cIÉi’co ci sri ,ocs
re
Lun L } no a c tn se jbl es.
3.5
competencia: Aptitud dei,iosirada para aplicar coritrirnientos y habilidades.
NOTA: En esta
uso de este
Nornia
Técnica Peruana el ‘neepío de oompeie”cia se dcíine de
más especico en otros &xuTncníos ¡SO.
manera
genérica. El
tr,nlno puede ser
[Véase el apanado 3.1.6 de la Ncrrtu SO q000,ooí1
5.6
acnvidad
SOTA
por
prúcedimienio docuinetitado, Forma essecificada psn levar
pTfleso. que está documentado, implementado y mantenido
O UT
m
08ui5:o PM5
doc. meni o.
FI
&
pr4.-vu’ro &wLre,ruda s
oabo una
ars[k e :r
lic,
NOTA Ir Adapisda de 150 9000:2005, definición 8.4.5.
O ¡SO 2012- C INOECOPI 2014 Todos [a
-
1
dcreeIsos
son reservado,
NORMA TEUNICA
PERUANA
\TP-IsO IlS9
d± 90
análisis; Conju:itc de )percoiae ct er.en por oheto deteminar el yak,
o ia caraule islicas de mu propieøad.
NOTA 1: En algunas disciplinas Crr ejemplo, mierohoIogia}
serie dr prucbais observaciones o mediciones.
NOlA 2: lo atdlisis de laboratorio
que cictcmiinan
tu análisis c
el Ior dc
una
la audvidad total de ina
propiedad se llaman analisis
cuan ott [vos; aquel los que determ nan las çaraçtisticas de un a propiedad se llaman ani 1
si
cual as vos.
NOTA
Lo nMis is le laI i rauNi u
1 FO CFI
‘do tatnbi n ac aman
ai sayos o pruebas.
comparación infurlabor.toño: CtizIi7ac:on. reaizació
evauac:çsn le
rnedkiorie o ensayos de artict;Ios iguales e simi&cs por dos o mrs abontonos. de
acuerdo con condiciones predetenninadas.
X”ae 1 aparlao 3.4 ¿eh SO CC 17043:201
3.9
director del laboralorio: Persona(s) con responsabilidad y autoñdad sobre
un laboratorio.
NOTA 1: Para los propsi tna de es a Norma ‘Eknica Penuna, se reere a la pcrsslna n persol las que
son ronibradas iolectivamente como director del laboratorio.
NOrA 2:
regiiales
3.0
La calificación
y
el
ertcr,anucnta
puaden e5tar reuUJ.s por
reglamentos naçionles,
ltralcx
dirección dd bborslGrio; Persoaas) qu d’r’gdn y est:onarl S
actividades de un laboratorio.
%flt .5s i a ISO
direcco,,
c’,.:i, e e.
tri d:rt del
es sir.&:ic, &.
trrh
aLa
La NTP-lS(i/IFC 17043 e cquivalenk a ISO/IEC 17(143.
O SO 2011 - O INDF.COPI 1014 T1os los derechos SOIS renados
NORMA TICNICA
PERUANA
NTP-ISO 15189
5 de 90
labontoño chuleo: Laboraíorio desitnado a realizar análisis biológicos,
3.11
inmur’úló [cos, qtIimicos, inmunohematológicos, hematológicos,
microbiológEcos,
biofisicos, itc, LÚgLcO5. piEO lógicos, genéticos u otros análisis de muestras obtenidas del
cuerpo humano con el ftri de proveer ttírt,’ación para el diagnóstico, gestión, prevención
y traamicno de la er’Írnedad o eaIuac’ún de la salud de las personas y que puede
proporcionar servicios de lscsordrlllento consultivo que cubra todos los aspectos de
iii vetigac Ñn del labontorio. iticluyetido la interpretación de los resultados y las
recomendaciones sobrc ir’vcstigación adicional apropiada
N( IT A Etç, anát 1%15
fll Ile
[nC 1 ti:i procal ¡ ¡ erIfts para dereru’ mar, medir o, de ([Ira manera,
de .1 [ versas sus rjtic ¡as o rnarrguniyallos.
1
de’çr hi r la wç,encl J y .1 u sen ci J
3. 12
so cou[ormidad, Encurnplitnienro de un rcqats ito
LVas el apartad, 36.2 de la Nom ESO 0Ü0:20S
cml [n frecuentemente tul ¡ ¿idos
1
(
ir,iidcntc y,,ew’nc,a
ir, c luyen:
acc den re cçeI’ o adersu,
crTur
cvc[Ito_
s.lisn ni l pu.Ío ó at..ció. POCT lPOiI óf tare ttli.g): Anliiis
ni e ?LgnT Ssde se Fa la el pzcler.Ie. vos
.3
cerca al pscint.; ekctuados ceica
resj:l ades cor.dtkcn a
jr
,OSI:e Tfl7iO CE
e c uI±.4Z0 de ,ac:erte
Véase ¿ par.ado 3 d± Li Norma ‘SO 2E7O:2CO&
7.14
a.,aJ:s:s.
proce,os pcçt-.nalitieoç fste xiI-smnliIks: Procesos qte s:gueri al
JJe noluven a rcvi4iór de ks ,eciados. Te:encrnI: y aniaceIum:et:o del
:i::crLal cln,co. dipos:. mór de la rrneslra çv desecho y fernurco, crn’s:Ór. irtnr.e
re:CTKK)r. k los resul:D de kC
3Z 5
proa,os
urden
pre-analiticos: fase pre-an.litka: Procesos que
urel ogco.
se
inicIan. en
la sol:e:rnd de nmSdico e :ncLi’ en la sil:c:tutl de anáisis.
del —
cric. om de njesHar 5) pnmariat sL transcr[e lacia
entnan c-n,do se aricia el anáisis ¿flaItK a.
reprciór e ryn:Itcackn
y
• [
dertro do: Iabo,a:nr.l
NTP-ISO W)O
es euktcni
[a
sD
] Sil
SO 2012
-
O INDECOPI 20 [4 Todos [os derechos son recrvadas
-
NORMA TÉCNICA
PERUANA
NTP-ISO 15189
6de90
3.16
mueslra primaria: Porción discreta de un fluido corporal, aire espirado,
tejido,
extraida para la invesíigación, el esludio o el análisis de una o más
pelo o
magnitudes o propiedades que se asume, aplican para el conjunto.
NOTA 1: La Globo! Harmonisanon Task Foice (O! EF) utiliza el término espécimen en sus
doctt’ne’itos de orientación arinon izados para referirse a ulla nuestra de origen biológico prevista para
ser examinada por tus laboratorio clinico.
NOlA 2: En algunos documentos mo y GEN, un espécimen se define como una muestra biológica
obtenida de un cuerpo humano.
NOTA 3 En algunos países, el término espécimen se utiliza en lugar de la muestra primar ia (o una
subniuestra de ella), que es la mucan preparada para ser enviada a, o recibida por el laharatorio y que
está prevista para ajá] si
3.17
proceso: Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que
iníeractúan. las cuales trans forman elementos de entrada en elementos de salida.
NOTA 1: La, clenienrsks de entrada para un prsKcso son gcneralmcnlc resultados de ,tnn proresos.
NOTA 2; Adaptado de la definición 3.4.1 de la 150 9000:1CA)5.
3.18
calidad: Grado en el que tan conjunto de caracteristicas inherentes cumplen
con los requisitos.
NOTA 1; El término calidad se puede atilizar acompañado de adjetivos tales coTno pobre- buena u
excelente.
NOTA 2: la h eren te, en in trapusickm a asignado, sip’ ¡fien que existe en algo,
una enractiTi sti ea permanente.
CSfNX
ial mente como
[Véase el apartado 3.1.1 de la Norma ¡SO 9000:20051
3.19
indicador de la calidad: Medida del grado en el que un conjunto de
caraeteristicas inherentes cumple con los requisitos.
© 150 2011 O INDECOPI 1014 Todos los derha, son reservados
-
.
NORMATÉUNICf’
PERUANA
NTP-ISO 5:89
‘& 90
NCTA
ra rcdid s pc3e e;x5. nr fl(
dt :etttt;t.ta ;. ezíre e, >
ra1 s.j.cspc::&a.Lis
S±ri &
& d,ec,s.
r-cqxs esse&al..,. &Çraas pç m;LI&a
fr ocasiones IiPKlOj o en la escala Sep Sim2.
-
NOTA 2; Los ,i,ditadacs de la calidad puen medir lo bien que una ii en,,.ación cumple con lo’
requisitos y lo_es, dadea de los usuarios y li calidad de todos los ir{nsos .cr aci on ales.
EJEMPLO: Si el r,xusito es recibir todas las mueslras de uidna ca el laboratotio no contaminadas, el
nótneru de mucrras de o_loa co,iraminada recibidas como oil % de odas las muestras de orina
recibidas (la cM,ctetistica inherente del procea) cx uTua medida de la calidad de] prr,eso.
1.20
coccLar
sIsienha de
-jp’s orcan:zanOr
gestiéii
de la calidad: Sistema de get lón para datgtr y
cori rn{eco a
a
caidad
F rwa sisfern, de ges:cn de a alkjad <jrs:der3dc en e,l. ker...cn
NOTA
rjMrc
act::dadvs ceeiales de ocsti&. el aprxc tca:r le ‘o, eçJrsc6. os rorc,.s pre-arltc.s pa.
3 Ctg:aC >2 lnexra rxtja_
OT
2 Apc & U
3 .1 1. a (SO AV.
321
polílita de la nlidad: Menciones y orientación globales de un laboratorio
relativas a la calidad expresada formalmcpil e por la dirección del bboratorio.
CHA 1: (ico eralmente la politica de la cal dad cx col] cren te con la po1 i ra global de la organi zaciun
y proporciona un mareo de refrrencia para e1 cxrahl cci miento de los obj e( L o de la cal idad_
NOTA 2: Adaprado de la definición 31 4 de la 180 q000:2c,05.
objeli’,o de It calidsd: A:co nc se tcsca. a
o que se quiere llegar.
reaonado cor la raUdal.
Si )V4 1:
¿e:) .:a.aJ genoa
—ide
s
e
a
ce a ealib!
a::
2; lot obtn,’os ae a caiaa,a en.nlnaue te esperiican rara lo ni’rie
relevapj les de a argan iLación.
y fiJT,c,OT,eS
NOTA 3; Adapcadu, de la definición 3.2.5 de b SO 9OOO:25.
C lSO 2012
-
1 NDECOPI 2014- Tç.jç los derechos son reser,,ade
NTP-ISO [5189
Sde9O
NORMA TÉCNICA
PERUANA
labortorio de derivad. Laóoratorio eterno al cual se
er.’i2
ma
mces:ra para arÁlisIs
para
NOT 4: Un labor arwio de den t,çion es aquel al cual la dirección del labora .xio srl oxiona
a
llevar
pucdeti
enviar una muestra o sub—muestra para su análisia o cuando los análLsis de rulija no se
regiso
de
forense,
niedicina
cabo. Esto difiere de un laboratorio que puede ii,c.Iuir la salud pública,
o
tumor es o un a insm la ci ¿a cenal 1 madre) a la eu 1 se requi ere ti fl)vlo de mues’ ras por la estructura
regulaçion
3.24
mtie.tn;
Ura-o más pare tomada de una maestra prbrria.
EJEMPLO: Un volumen de suero tomado de un volumen mayor de suero
tiempo de respueIa: Tiempo irwiscuuido catre dos puntos espccnficdos a
s de Io pracesos de jo sál’sis y asL artjlists.
315
vii.
vali4ación: Corñnnaçi inedianie la a,Oia;Kr, & evidencia ebje:i
prevísta.
que se lmn cumplido los requis ito para una ulthización o aplicactón espeçihca
3.26
NCiT. 1: El término val ¡dado se 1 liza para designar el estado ro, respiin dieti e.
súrA 2:
;&rz
4 a kfln::rn 3. 5 da a
erifinciú.i: ConrfrmnÑ’r, n
so
X2Y35.
:ijr.c la ap.,na,Sj ¿e cvide:ia (iSci
de que se han cuniplido Los requsicoa especificados-
NOTA 1 El érm
ni
v ificado se utiliza para de u piar el estado rorrespondietite.
-s tm.&
-
-
r)tns
afe
la raT,ç.orI iC !- jÇ5 aWetra:i’.
r1
:3 .r,.- & ra epe-IkaeA- dr .r ncee,, 3;ef.:- zon
diiea
-
p5e
:J,
fiaLir
p,.*d,i.
la rea lizaç 1 óTt de tu sayç.’pruebas y demi atraciorIes
la revi s LÓIt de los docu rilen Os antes de su emisión.
SO :r,lr-
y
r,EcOP: 1fl14 Tr-& :. 4f&
-
den
NORMA TÉCNCA
NTP-ISO 5189
9 e 90
PERUANA
[Véase el apanado 3.S.4 deja Norma ‘SO 9000;2005]
4
REQUISITOS DE GESTIÓN
4.1
Organización y responsabilidad de la dirección
4.1.1
Orgnnizción
4.11.1
Ge.enlidad,
El laboratorio clínico el, lo sucesivo dcnominad’, ei laboratorio) debe cumplir los
requisilos de esta Nonna Teenica Peruana cuando lleva a cabo trabajos en as r’stalacioncs
pernrnncnlcs o en instalaciones móviles o asociados.
Entidad legal
4.1.1.2
El larsipr o crrtnizac’n de a :aal ¿ ÑTaInT (ocm parle dz&
aje
ser co:crad ::neme resarable r sUs tviads
4.1.13
0r2 enI:da
Conducta étjçs
La d,recc’on del laboralorwi debe tener dispo’e’ones establecidas para asegurar lo
siguiente:
a)
no existe involucrarniento en acuvidades que puedan dismLnuir la confianza
cr1 la competencia imparcialidad. iicio o integridad de ja operación del
Tabo mt or jo
1,)
a dxoarw n
el trwni eslé
:ricetkla. conwr’ral. qna-.cien -J
:aEiad de si iraha,;
Is :012
-
‘Ñe de :aalcj:cr feÇ iLfl e irjixrxia
p-aala afecta :Ieza:ivaTxae .0
za cae
roEcÜ?t13:
.
rd
,,
sal
NORMA TECNICA
PERUANA
NTP-lSO 15189
lO de 90
ci
cj3rdo ,“eda exisfr oia-czles cziruLcts de r.lrcws elo se deber
cecla-x abiri y aprop:adanea:e:
di
exislar ¡wocedim,erios aproptdos pm asegura: x el personal rtan.jt l:s
rn-je,lra hurnsnas. teiiio o reE&os ¿e ucrdo Crn os requhales le1aIes
po1 zw rl as:
e)
4.1.1.4
e manlengs I confidencialidad de la inibrmación.
Dirc(er del libaratorio
FI latxa:orio debe esxa, ó’,’gilo por ura o zs Dersor.as con
cvs,onsahil:dad deJcaza para les scn’ícos presiz&
a co:rpe:e:KIa
la
Las responsab, Iiddcs de] dIrecLoT del laboratorio deben incluir asuntos profesionales
icnííflcos. consull vos o de asesoramiento organizacioriales. dpnip, istrtiVOS y educa’ ‘vos
pertir’cníes los servicios ofrecidos por el laboratoTio.
del lahorainrio puede delegar las obligaciones y’o responsabilidades
seleccionadas a personal calificado; sin embargo el direclor del laboratorio debe mantener
El director
la responsabilidad flnl por la operación y administración global del laboralorio.
Se deben documentar las obligaciones y responsabilidades del director del laboratoHo.
El director del laborarono o los designados para las obligaciones slolegadas) debe tener la
competencia, au(c,ridad y recursos necesarios con el fin de cumplir los reqt’ 5 itús de esla
Norma Tcn’ça Peruana.
El director dcl lahoratono o suIs) designado(s) debe:
Droporrion4r •an liderazgo efixii,-o de sen ;c:o del labo,a:or:o
inico.
rclve,d b ,anifcacióa ie praelo y la gr,iioI fnanira. ce
acuerdo cori a asnac,T ir.stitcor.a1 de taes re5to!ab:l:dadeç
SO X:2 t INDHCOPi 0l Todo, r ,rt:hos s.c
-
-
NORMA TEçlCA
NTP-ISO :5:80
PERUANA
reacionarse y thr-zic,nar ectivamentc con ks oranis:rs d ac,cdac.ón y
,tgtÁatonos p*.abIes. hinciü,rni,os atclae perirnerites. a con jnidao dei
cuidado de la salud. la pohación de pacientes atendidos y los provccdores
con acuerdos formales, cuaritIo sea necesario;
c)
ascgllrar la existencia de un número suricieiite de personal ca]ificado con la
educación, formación o entrenamiento y competencia necesaria para
proporcionar servicios de laboratorio clinico que cumplan con los requisitos
y necesidades de los usuarios;
d)
asegurar la implenientactón de la pol{íica de la calidad;
ci
:mpenien:a, jc ambienie de labo’.,tc-no seguro it ac-jerdr, cori as buenas
p:cI leas Y re’J:s:(os aplicahl±s.
fl
scr’ir corno un miembro activo del personal cltntco para aquellos servIcIos
aicJ:des. si es lcabe y apropo;
a SÇgCrar la preacióri & as:Çrlrdnhienio clEitco cori reecto a la eEe jón dc
loç an& isis, el uso dc a-’cio y la mterprclación dr los resultados de los
análisis;
seleccionar y hacer el seguimiento a los proveedores del laboratorio;
seleccionar labomiorios de derivación y hacer el seguimiento de la calidad
de SLI servicio (véase el apartado 4.5):
propxcconar programrn dc desarrollo profesional para el personal del
laboratone y oportuntdadcs par-a participar en accividades cieníificas y otras
acl:vidades de orariizaoIK4 lorsiora1es de atoraIocIo:
cetir.ir. in,k-:rcr.iar y rnonilorear los es’.ándare, de &sem,eeo
la caEi3ad del o os sen-k ¡os deL laboratorio clínico:
OTÁ Lq
st
p.a: I-ice &t. c deL
rg.;zLri n-sdrt.
sr_r. CT4? ,
Y
fle*ira de
k e d:’ersas cxrii:e ¿r rn e Ir c,I.dad & 14
çsarSi
.%t
apizEe.
1)
hacer eguimiento a todo el Irabajo real izado en 1 laboratorio para
del em,nar que se está gencranda información elinicamenie relevante;
m)
tratar cualquier queja, solicitud o sugerencia del personal y/o usuarios de los
servicios del laboratorio (véase los apanados 4.8, 4-14-3 y 4.14.4);
© iso lo [1
-
-)
NOECOPI 2014 - Tudo
kks
derechos son reservados
NORMA TÉCNICA
PERUANA
NTP-ISO 1580
-
12 de 00
dze e implerner.l -arr plan de coramecia para 2,ec-anr .1ic os
sav:c ros
ncir esl.b dupenibles durante as s:tt:aciones de crltrgerkia
u otras cond,cioies. cuando os servicios del laboratorio se cncuemren
limitados o o cstér. d:so,:c’
%fl: l.t ;boes le ::ctifl’a
p.iúcar
y
5<
-,
pfla
dt’g,r a rn e’:gac.ón
3.1.2
Respo”sabilidad de I dirección
41.1.1
Compromiso de la dirección
,et(t;,]rnXe
desrroflc. cuando w apwp’ado.
Lo dirección del laboratorio dcbc proporcionar evidencia de su compromiso con el
desajTollo e irnplcmcntación del Sistema de gestión de la calidad y la mejora coriritlua de su
eFectividad:
a)
comunicando al pcrsonal del laboratorio la importancia de cumplir con os
requisitos y necesidades de los usuarios véase el apartado 1- L .2.2), asi
corno también los requisitos reglatnerirarios y de acreditación.
la DoliI:ca &
: : ijad
ívase el aralade 4.1 .Z.i.
asccrn-ado que se euhlczcan los objciios de a cailad y la r:rltca(n
ívease el apanado
LI):
d}
definicndo responsabilidades, autoridades e míen-elaciones de todo el
persoi (véase e apatIo 12 5h
.
estableciendo los zrccescis ¿e corncr,rcac,ór ivasa ci apartado 41
o
&sic3c un rtpcrrahe de la idsc
apanado 4.15);
re d,aomin:
e:
llevando a cabo las revisiones por la dirección (véase el aparldo 4.15):
asegurando que todo el personal es competente para realizar sus actividades
asignadas (véase el apanad’ 5. ‘.6);
O IX() 2012 O INDECOPI 2014- Tod los derechos .on reservados
-
NORMA TtCNICA
PERUANA
NTP-ISO 5189
13 ¿e
asegcrardo
drnIdaj de ecIrs Jet.w.dos (vus k’ zrJns
5. 5.2 y 5.3 pa ern;l ir a reatzscóu ile tidadts de pie anlss. üc
anI’.s’s y de post anIisis. (vease los apartados 5.4. 5.5 5.7).
.
Netesidades de los usuario.
4.1.2.2
La dirección del Iaboratoño debe asegurar qae los servicios dci laboratorio, incluyendo los
servicios de irfterpretación y asesoria adecuados, satisfacen las necesidades de los pacientes
y de aquellos que utilizan los servicios dci laraIorio (véase los portados 4.4
y 4.13.3).
41.23
flhiiks de la çlidad
La dirccok’ri dç
¿cte detEr.;; ci: ma peluca ¿e la calidad a intcraón de su
de Ir calid!d. La direccór ¿el abomtcr debc acgurar que la oE(ic
abora:orio
sIs:era ¿e geccn
de la cRlidad
adecuada al propósito
a)
es
b)
incluye un compromiso con la buena práctica prolésional. que los análisis
sean adecuados para el uso previsto, el cumplimiento dc los requisitos de
esta Nonna Técnica Peruana y la mejora continua de la calidad de los
servicios del laboratorio;
e)
proponrioria un marco de rcrericia para establecer y misar los objetivos
de a
organización;
la aalçlatl.
di
ts
;oin’jn’cad
y
er.Ierx]:da deriro &
ornunizacióa: ,
es revisada para su cer.trm deciiaciór.
© 1501012 O INDECOPI 2014 Tud(j los derechos son reserad
-
-
NORMA TÉCNICA
PIRUÁNA
4.1.14
NTP-ISO 151S9
14 de 9íj
Oj,dvo ‘pboif,cacióø de la c2Iid.d
La direccion del larato,.o debe es:ahlecer Fas obietives ¿e a calxiad. iroNivordo
sqeIIos wccsanes rara curnp:ir c?a os requisitas rwcesidades dc los ‘sanas. ex las
ftr.cines y los reIes relevante dentro & la orgarrzaciJ Ios obe:ivos de la cal:d.d
deber se, ried:es y consiscntcs cor. la p)It.ca ¿e la caiiai
La dirección del laboratono debe ascgurar que la pInificacióii dci sislema de geslión de la
calidad se lleva a cabo pan cumpl,r con os requisitos (véase el apanado 43) y los
ohjeiwos de la calidad.
l.a dirección dei laboratorio debe asegurar que se mantiene la integridad de] sistema de
gestión de la calidad cuando los cambios ai sistema do gestión de a caiidad son planeados
e impiementados.
4.1.1.5
Responsabilidad, autoridad e inlerrelacioues
La direce Lón del iaborator’o dcbc asegarar que as responsahil dades. autoridados
ntcrrciaa.ones estén defintdas. documentadas y co.rn’nicadas al Lnterior de la organizac iii rl
del lahoraiorc,. lr&o St mclii: la elgriac & & b s nrsor s r,wor.sahk. flÓT •
unción ¿e laberatero
a de;Er.ac,ór & scçl:tjos pan ¿ ersor.al di,cci”o , iécrko
cb’.
ÑDT; S roi’oc
piede
4.12.6
T± r ,o as
;ue el) os
see nipia,tanle desjpai i,sIiluhs pa, ch cal-en.
Iecas nkz rc, m
it a (arC
Comu.icació.
¿gece n de Lboraiuno debe conlar con meçi’os efe:’ VOS para
comunicación con
pcTsona] (véase el apartado 4.14.1). Se deben manlener registros de los lemas dic’ii idos en
as cOmunicaciones y reuniones.
.
O ‘SO 2012 © INDECOPI 2014- Todos los derechos sor’ reservados
-
NORMA TEUSICA
PERUANA
La
cIrcc:cni ce.
NTP-lSO l:s9
5de90
aberarorie ¿e,e aesurar
LC se eçtecr proccsis
cdnxm:cacó,
prap&d’s etre ¿ aharaior-o y ss parir.; n:eTei4as y que la comLaTlIcaciór se cíen ja
con respcclo a la ect iv idad de los procesos de pro análisis. dnalisis y post análisis de]
laboratorio y el sisiema de gestión de la calidad.
4.1.2.7
Responsable de la calidad
La dirección del [aboratorio debe de.gnar un responsable de la calidad quien.
independientemente de ciras respon5abilidadeÑ, debe tenor la responsabilidad y autoridad
de legada que iiicltiva:
a)
ascgLrar que se es:abecer. rnpkmentan
flarIlener
ilcoesarios para el sistema de gestión de la calidad.
bj
r.nrsr rl la dreccin del laberainrie. en el m’cl en que
tornr. as
dcci sones sobçe a po kt ca, b’ etivos y rtcursa s del abora:oric. sobre el
dcRmpeo del sistema de geIlón deja calidad y je cualquier necesidad de
o5
WOCCSOS
ni ejora:
e)
asegurar que se promueva la jonia de concicncia de los requisitos
y
ncccsidades de los usuarios a lo largo de la organizacnón del laboratorio.
4.2
Sistema de geslión de la calidad
4.1.1
Requisitos enenl.s
E: la’rator:a de e:abecer. docunrar. rnp:enernar y rnanicricr ar itenm de gestIon
de la cal:dad y me$’rer ;ontbrjanwr,rc su eieçt”dad de aciardo Con 5 req’JIsaOS de esta
Norn’ Técnica [‘crarrn,
El sistema de cst ‘ón de la calidad debe proveer la integración de todos tos procesos
necesarios pa el cumplimiento de su politica y objetivos de la calidad y cumplir con los
requisitos y necesidades de los usuarios.
El laboratorio debe:
O ¡SO 2012 .INDECOPJ 2014- 1odo
-
les
derechc son reservados
NORMA TÉCNICA
PERUANA
NTP-ISO 151
16 de 90
a)
determinar los procesos necesarios pam el sistema de gestión de la calidad y
asegurar su aplicación en todo el laboratorio;
b)
determinar la secuencio c interacción de cstos procesos;
e)
detemm’ar los criterios y los métodos necesarios para asegurar que tanto la
operación corno el control de estos proccsos son efectivos;
d)
asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar
a operación y el control de estos procesos;
e)
controlar y évaluar estos procesos;
O
implementar las acciones necesarias para alcanzar
planificados y la mejora continua de estos procesos.
4.2.2
Requisitos de la documentación
4.22.1
Generalidades
los
resultados
1_a documentación del sistema de gestión de la calidad debe incluir:
a)
declaraciones de una política de la calidad (véase el apartado 4.1.2.3) y
objetivos de la calidad (véase el apartado 4.12.4);
6)
un manual de la calidad (véase el apartado 4.22.2);
e)
los procedimientos y registros requeridos por esta Norma Técnica Peruana;
d)
los documentos y registros (véase el apartado 413) determinados por el
laboratorio para asegurar la planificación, operación y control efectivos dc
sus procesos;
e)
copias de los reglamentos, nonnas y otros documentos normativos
aplicables.
© 150 2012-0 rNDECOPI 2014- Todos los derechos son reservados
NORMATLCN[CA
PERUANA
NOrA
L3
NTP-ISO 15189
l7deO
ktrTcr.accs D.oe
ea3,
I
tccs:Ne vov.eg cstn
tLIç.- .rltro
Ineala. r.Tn;
m
I.xzos vd &:etcx icd!o
3ue se
Manual de b calidad
4.2.2.2
La oracn’nc.ét: çkt establt
a)
a
y r.an:er.e, sr
marca. ¿e la rahda-d
que
inclua:
po’11 ca de la caIidd ve se el apanado 4. .2.3) o haceT Tefrrencja a
b)
una descripción del alcance del isIerna de gestión de la calidad:
1
una presentación de la organización y estructura de la dirección del
laboratorio y su lugar en la organización madre;
d)
una descripción de os roles y responsabilidados de la dirección del
laboratorio (incluyendo al director del laboratorio y al responsable de la
calidad) para asegurar el cuinplirriicnto Con esta Norma Técnica Peruana;
una descripción dc la eqtructra y relaciones do la documentación utilizada
en el sistorna de gestión de la çal dad:
la po1 ricas doçumentadaa establee das para e1 sistema de gestion de la
L aldaé y la rcerencia a las ¿ci :t uades dicci vas y ecrioas que as apo,ar.
1od rl prcna & laberatorio ¿che ener acceso a y estas ir.stru.do sofre el uso y
sp.Icac’r. del manus de la calidad y os doci;nic’itos de rc-fcrcnDiL
43
Co.irol de les doc.incuto
L laborator.o debe cornohr !.ç lsiiuoer.to requer.Jos por e: sisrerm de ge,flon Ce a
calidad y debe asegurar que se previene el uso no intencionado de cualtuier documento
obsoleto.
© ISO 2012-O NOECOPI 2014- Todos los derechos on
retrva{I{x
NORMATEUNECA
NTP-ISO 51S9
?ERLAN1
NOTA 1 Los documentos que se deherirni considerar para el control de documentos son aquellos quc
pueden variar en i5jncióti de los cambios de versiones o del tiempo- l.n, ejemplos incluycri
dcc [ar-dc iones de po1 it ¡tas. ¡ o tru.xiones de u. diagramas de ui o. pnwcdinii eçt. epcciIkacsone,.
SDfl&
3:ses.
exteTra
r
b:e.
ccID
oc ali,.C,o de
O,trjITca
Ci
i€gcrin. aazce%_ p>crs.
e saf.’rt. d’er, lc.& acr& w.fletos &-xrgni
g:me-tas. r.r,.a
:src e IttO .: os ceat5 se .jmn U,s
it..
t.xuos. Sx
:cs
.hr&
¿n:ss
naeo
105 rei
de •ün pluio panieubi 9)
I,tn,po que indica
rcauldos obienidos o propoiciona evidencia de ,ctvidades rej ¿da se map}i ‘niel, de acuerdo co,,
y
los requisilos dados nl 4-13.
FI laboratorio debe tener un procedimiento documeníado pasa ascgumr que se cunwlen las
condiciones siguientes:
rodos
al
los documentos. -icluye’rde aueflos que se flanl:etiel CE tiC s:ste,tz
rttidcs zoIno pane del siçrta le grslón de la eahdad suri
evtsadcs aprobados por ptnsonai amerizado ames c SL) cmiÑión.
corçutarzC
Todos los documentos se identifican incluyendo:
b)
-
un título;
-
tLrt detlttÇKa(lor (mico en cada pgitm:
-
la fecia ¿e la edición ugentc
-
o rmer cc cdición;
nuncr de rxta y el riárnero :o:al 4o
Página 2 de 5):
-
auloridad para
su
rágir
1
po’ e-:rrk, Página 1 de 5,
emisión.
NOTA: dicián se mil
pam refer rse a i o ñmero de i tlpresit,ncs cmi U ¿5 ni momentos
separadu que incorporan altrraciones y mudi Hcac,ones, Edic,!u e puede considerar cumo sinnimQ
de re’ Nivn o versión
c)
las edc:nes v:oen:es autcr,zsdas
y su ¿istn[tc:on está.,
dcn:ifiedas nor
medio de ur. Eis:a por eeripo. ind:cc de dectrne:ttos.
ds1ic2ón ti lista ratni.
d)
corüo
dc
Sólo las edjcjopcç vigentes y auior,zads de los documentos aplicables estan
disponibles en los higares de uso.
C SO 2012 O FNDFCOPI 2014
.
-
Tajos los derechos m
reservados
NORMA
TÉcs:cA
ÇTP-TSO 5189
PERUANA
19 de
e’
Ctr:o d sisrenra de vç’Ittro. de doc1Jnwr.tu
coregr ¿as 4xLrentç,s
flato. en eçwça Ie la
se definen los procod,m,enios y autoridades para
conecciones se identifican claramente, se firman
vertión revisada del doturnento dentro de
espccitieado.
1)
Se identifican los cambios en los documentos.
g)
Los dócumentos pcrmanecen legibles.
Lo documentos se revcsan periódicamente
qur asegcra ct. çauen sw-i.Jo dejaç
y
cid lar,orz:ono permite
eedt:iot de. ¿o-jntnts.
Ia]es modificaciones, las
y fechan y se emite una
un periodo de tiempo
acEuaIi2arI con ana Freçuencia
p’i Sa protos:Io
Loç documentos coj:ro.ado úbsoieio sc chaj
y
rurean como obsolets.
menos una pia ¿e Ui doccinento cor’trobdo oule:o se renorie por tn
pcrkdo & en., epet;ftado o dc ac,tréo con lo requsitos cspeciflflMlUs
apic2h.es
4.4
.kçnerdos del servicio
4.4.1
EsI.blecimiento de los acuerdos del servicio
El laboratorio debe tener procedimento documentados para ci estahlecLntiento y revisión
de acuerdos para prestar servicios de bbjrarorio cnico.
Cata oIcrLd ¿e anliss (o oxámeries, aceptada or ci abor:uno se debe
cnsi.jeraT
Curio cr1 acaerco.
[os a:--ierdos pan prestar kas n-:o de Ubararr* ifricv debe:’ airar e c.lert4 la
sot;ctud, ¿ un{iÇs y el mÇorr. U arutrdó debe especirar a rnforrnanúr1 netesaria en
la solicitud para asegurar un anl’sis e ntelpretilción del resullado adecuados.
Cuando el laborainTio llega a un acuerdo para prestar servicios de laboratorio clínico, debe
cumplir con las condiciones siguientes:
OSO 2012-0 INDECOPI 2014-
dereçho
son
reserva&J
NTP-ISO I5I8
20 de 90
NORMA TEUNICA
PERUANA
Los ¡cçio de les :Ieces y us-aarx y del provcor de as srK,s de
:abo,:orio. irolcyer1o Dt pTOtsos de analisis a ;:L!zar. deber sr
&Ñridas, comea:ados y comprerd.d05 voase os apflada, 5.4.2v.
al
.
EL aboratoTio debe tener la capacLlad
requisitos.
y
los recursos para cumplir con los
FI personal del laboratorio debe tener las habilidades y experiencia para
realizar los análisis previstos.
ç)
d)
los procedimientos de análisis seleccionados deben ser apropiados y
capaces de satisfacer las necesidades de los clientes (véase el apartado
5.5.1).
e)
Se debe inibrmar a los clientes y usuarios de las desviaciones respecto de
los acuerdos que tengan un impacto sobre los resultados de los análisis.
O
Se debe hacer referencia a cualqulcT Irahajo derivado por el laboratorio a un
laboratorio de derivación o a un conÑulIor
Clientes y usuarios puede m
NI TA ]
‘r médi
n izac ene de salud. orgrni i zaciones le
1 LId
1. compad as far,nacut icas y pa ci ensc%.
si
NOTA Z: Cuai du los pacientes 54 clierleipor ejemplo. cuando os paciente, tiefln la capaciiJ it
‘ico st deEerj aL] r e&Jar en la l ffsnnsci{1
Ot cahrn d) ej
s: .nlaz di, cci aol trw fr aali2i
.
rimes & 1xa!la
[.ckI!es cLr
I.s :akx-- nc &&ra1 erre
«
cIua 6rr..ry rr
Ie a..’jcck-a pasai a se ur’ rier’:I% .1
aflá:,, .. c,rdafrj de ÇL1nerirniefila caando
pcrrfrs o irterret -c b ç’lu4c-.r r’&3c.cia:e ae: xc1sjcfl2•
a deriaç;cr. .i
Cl O c;e es mer [cae. prrte
3.
,erar
e
44.2
Revisión de lo, acuerdos de stnici
t.s revisiones de los ac-x*o s para prestir serviejos dL laboratorio cnk deber’ riclair
0405 :s aspectos del a—aerdo. Los rDg:s:ros d± estas rn sones dDDerI acluir c’JaioL,er
carrb,o en e! acuerd’v ec l d nsrs perjaerfies.
Cuando se ncccsitc mod tficir un acuerdo despué. de que los se[VLC LOS de laboratorio hayan
çomenzado, se debe repetir el mismo proceso de revisión y las modúcaciones se deben
comunIcar a las partes afectadas.
O ISO 2012-O INDF.t( Pl 2014- Todas los derechos son reservados
NORMA TECNrCA
PERUANA
NTP-TSQ l5q
AA 21 de 90
4,
Ai.liçiç raUndes
4.5.’
S.leçci6n
por
laborataijus de dç.fr,jóa
evaluación de laboratorios de dni’aeio,
y cornalton,
-t
El laboratorio debe tener un procedimiento docu
mentado para seleccionar
y evaluar
laboratorios y consultores de derivación que emitan
opiniones ai como la interpretación de
pnxbas com’kjas e, algara ¿isc:pinj
El procedimiento debe asegurar que se cumple
con les condiciones siguientesr
al
E: aberatorio. zçr a corsila las usu—s de
os sr’ cIar d,l tabo’aKne.
cuando corresponda, es responsable de seleccion
ar el laboratorio de
derivación y los consultores, controlar la calidad del dese
mpeño y asegurar
qn!s absarzionos áe dcr:a
.xór -a cors,jiores de der:vación so
competentes para rcahzar los an&’s:s selic:tado&
h)
Los acuerdos con laboritorios de derivación
y consultores se revisan y
evalúan periódicamente para asegurar que se
cuitie con
as partes
pertmentes de- esta Nonna Técnica Peruan&
c)
Se mantienen regisiros de tales revisiones periódicas.
Se ran:,eac cr1 reg,s:rú de ‘e-dos los rbonlon,’,
¿e dorEs ación
consuliores a los cuales se es 53i.Ii:a opm:ores
Las solicitudes y resultados de todas las muestras
derivadas se mantienen
por un período predefinida.
4.5.2
Entrega
de los resultados de los análisis
A alenos que se especifique de oua forwa en e! acuerdo,
el laboraior;a que der’a y no el
aboratorio üe deiivac,ón dccc ser
rosponsable de asegurar que los resollados de los
aiálisis del laboratorio de derivación sean entregado
s a la persona que realiza la solicitud.
Cunlo el laboratorio que k-t’a çwpürs el i:tfo
rne, debe inuiuir :odas Ços ecn,eitcs
esenciales de los resultados informados por
e1 laboratorio de derivación o consultor
, sin
alteraciones que pudiesen afectar la interprcación clini
ca. El informe debe indicar lo
ir lisas pc Fxroj realrzaL!os por mt riira
:ar de dT akSn O cusu. .T.
IS(flC2 .C lNrWCO?í :al4-Tco>
ett,
NORMA TEGNICA
PERUANA
NTP-ISO 15189
22 de 90
ji
Se debe er.tiiica: cia’ari,en:e al aulór
ua)quw: z’rena,,ój
xional
Los Ial or.jQries deben ado,iar k); netios rtás t,rntiaos pere afonTwr los resuliados cl
Iaocra(cno d ,ier’vec:3r ‘orv.ar-.& en cuenta tempos de respucsla. xacri:ud de la ned:da.
requisitos de biidJes inIcrprc:a:iva. Ctiar3o para la
procesos ¿e IrInsc,mLión
correcta ioterprelacióii y aplkaciçn & los resukados de los nJ I:,:s e neci:e a
colaboración entre los medicos y cspccialisas (ante del laboratorio que deriva como del
labcra(ono & ¿erÍvncIór. ee oceo ro debe ser obstaculiza.o por coc:3erac:ories ¿e
carácter correre ‘al o ínanc ero
4.6
Scnicios ntenrn y sumiaiçtros
El l ,rtorit. debe lener un procedimiento docuniendo paIa la selección y ccmpra de
servIcos cx(cmos. equipos. reacltvos e insumos consum,h]cs que afccl an la calidad de su
servicio vcase el pundo 5.3.
El laboratorio debe .leec’onar y aprobar proveedores en base
su capacidad para
suministrar scrvicio cxl cmos, equipos reactivos e insumos consumibles de acuerdo con
los requisilos del laboratorio; sin embargo, puedo ser necesario colaborar con otros
departamentos e esiTucturas organizacionalcs para cumplir con cale requ sito. Se deben
establecer criterios para la selección.
Se debe mantener una lista de proveedores de equipos, reactivos y consumibles,
seleccionados y aprobados.
La información dv compra debe describir los requisitos para el producto o servicio a
comprar.
El lahoratoni, debe controlar el desempeño de los proveedorea para asegurar que los
flic:ç,ç
o arkuk,s Corl4a&s turer. co’ienlerrere corles crrer,osesiahleedns
C ¡SO 2OZ-r :NDHCO?: :tH4
-
T&s t,, &rtth,s
5N1
NORMA TÉCNICA
PERUANA
NTP-ISO 15189
23 de 90
Senkos & eatisultoria
4.7
El lahoratorc, de establecer acLierdos para la comunicación con los usuarios sobre lo
siguiente;
a)
asesoria sobre la e lecetor’ de anI LS LS y uso de los servicios incluyendo e1
cipo de muestra requenda (véase el aparrado 54), indicaciones clínicas y
limitaciones de los proced tnietíos de anál SIS y la frecuencia de solicitud de
los analisis;
h)
asesoria sobre casos clínicos particulares
cI
j LiC ¡os pro íes’o nales sobre la iruerpretac ¡ón de los resultados de los análisis
(ase los apanados 5.1.2
y
5.1.6);
dI
pro’nocin dc la iiítltnc,Ón cf caz de los servicios del lahorarono;
ci
consultas sobre asuntos científicos y logisricos ales como casos de íhlla en
1w muesraísj para ctLrnpl Ir con los criterios de aceptación.
Rolución de quejas
El labora:orio cer’e ere: un pzo:edinienio ocrncr’2d para la ges4n de ¿xjas u oua
rcoalin:cniau:ór. ¡rc,b’a de Ds méd:.co. pa.iente. ersoral del aboratero u etms
parles. Se deber nnlcrr los rtgblros ¿e lodos les qtrea, dc su fre:Ñacw*n y Je as
&iows lomadas vsc e: parao
49
ldn,li6cacióo
El l,::çrg, debe Icrer t;n
, contrisi
de no conFormiddcs
y ges:: Jra: ro
dc sisienia de gesÑn de la caidad. ilKluver& :05
pcs anali;:s
proccd:m:ero docmrn:ado :ara :cmittcar
cojormiadcs er cuu:quie: cc:o
procesos c píe arl’q a:a ii y
El
prrxcd:rTtle,ITO
debe aseg-Jtat qte:
SO 2011 .ú- INDL:CÜPI 2014- Todñ, los derechos son resenados
-
NORMA TÉCNfCA
PERUANA
a)
NTP-ISO l5l8
24 de 90
sc designen las
coririrnhidades:
responsabilidades
y
auto’dades
para
manejar
no
se defttrnn las acciones inmediatas a tomar;
e)
se LIeLrTT1ine el alcance de la no conformidad;
d)
sesniri sea necesario, se detengan los análisis y se retcngan los informes;
e
se consrdere la importancia clínica de los análisis no conformes y, cuando
sea apropiado, se i.tíirrne al médico sol Leiíante o persona responsable
tirori,ada para un [izar los resultados;
O
según sea necesarLo, se recuperen o identifiquen apropiadamente los
rcstiltados de los analisis no con ‘onnes e poteric ¡almente no coníbn,es ya
libe rados
g)
se dehna a resporisahil idad de autoti2ar la .‘earitidc ión de los nálisis;
It)
so regiírc y doetLrnen[e cada episodio de no co nÍ&midad y se revisen esíos
registros a intervalos regulares espec ficados para detectar tendencias
rl Le Ld aIX [tinca correctivas.
‘cr.’
iflixI
de
ec3. .d,a nu,
‘,
.:,r,. p
rtrrr,
Ix.
rrna, eI,iInt,. -.r. rL11.iIaL:.r a.
rcr LN,ra:
..
L
,r
er
én-,::.t cd ‘xr a
[rJTnr
cLIan
r.’zrr.T.tn.
y 31 del
y JdIi14ias
n T.4k2ta kt±4
r.-a-.rc15
1% II
ciLi.,cric. 1k
de ii!xze1
.,
de
cn3i
NIai2ks nçr’tftes.
y
:n,
Cuar.di, se deternir,a ccc en as procesos de pt’- anls,s. análrss fxn: anÁlis sdric
a oc-mt m’ con:’ernrdaae so que ersie diia súÑ’e la coorrnidad del abaratoco
or sus prap)s ,r2cNln:oni 5. & aIr)krto e’e ornar accIones para identificar.
do-jrjcnlas y l,n:nar i5) catsa(sI. Se deber dele!miral y d&cuTr.ertar 25 ac:Io:w5
rt’recl v5 qJe se loi:Ic ‘tase e: apanado lo).
4.10
Acciones correcliv.ç
E,! leb,retr;o de& -oi-m accknr ceneclvas para ein:nai lai si alsaí s de las nc
1’
efectos de as no
conkrrn:dades L,s acciors corre,rt:as deber se- adecuadas
canforr:daeç er.’t’ntrada
[SO 2012.r- INDI2C0PI 2014
-
i’c4
]
.kn-cho9 9011 rcsrva,I,u
NORMA TÉCNICA
PERUANA
NTP-ISO 3189
25 de 90
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para:
a)
revisar las no conformidades;
b)
determinar las causas raíces de las no conformidades;
e)
evaluar la necesidad de acciones correctivas para asegumr que las no
conformidades no sclvan a ocurrir;
d)
detenninar e implernentar las accioncs correctivas necesarias;
e)
registrar los resultados de las acciones conectivas tomadas (véase el
apanado 4.13);
O
revisar la efectividad do las acciones conectivas tomadas (véase cl apanado
4.14.5).
NOTA: La acción que se toma en el momento de la no çonforniidad para mitiga’ sus ekctos
mmcdi atoe cx in si derada acción inmediata. Sólo la acción tomada para el ¡minar la causa rai z del
problema que ocasiona las no con Crin,’ idadcx cx clin siderada acción clirTixtiva.
4.11
Acciones prevenlivas
El laboratorio debe detemiinar acciones para eliminar las causas de las no conformidades
potenciales a íin de prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser adecuadas a
los efectos de los problemas potencialcs.
El laboratorio debe tener mi procedimiento documentado para:
a)
revisar los datos e infbrrnación del laboratorio para determinar dondc
existen no conffirmidades potencialcs;
determinar las causas raíces de las no conformidades potenciales;
c)
evaluar la necesidad de acciones preventivas para prcvcnir la ocurrencia de
no conlhrmidades;
© ‘SO 2011 © INDECON 20)4
-
-
lodos los derechos
son reservados
NORMA TÉCNICA
‘ERUANA
tflp-ISO 151
26 de 90
&tctninar e ini*enrrar as aeicrie prevefli\as rcesarias:
e)
regisar
apartado
fi
os resultados de
as acciones preventnas tornadas
véase el
Si
reir la efrctiv:dad de a .arcoie-
pe’en:ivas
tornadas.
?;oceo p.bda:. para :dnfbç:
rwit’a es
& nex, i’ás
tiíwe
de pt c&s o cens es esr. 3 çm
,k.a i. ¿ is de b
rev,eón de l proçeçl,n’ienios operr,LIes. la accioD preventiva pt inwIuç’ el aaMjiç &
di
in e] uyendo el anal, ss de len den
1 esgo y la evaluación cxicm
de ha cal ‘dd [ó&ay dr
JTA
LS.
_S
&c!Ti
sr: 35
.
apiiiud).
4.12
Mejon continua
El laboratorio debe mejorar continuamente ka efectividad del sistema de gestión de la
calidad, incluyendo los procesos de tire análisis, análisis y post análisis mediante la
aplicación de las revisiones por la dirección pam eompamr el desempeño real del
laboratorio en sus actividades de evaluación, acciones correctivas y ace jne preventivas
con SUS intenciones, según lo dcc larodo en la política de la calidad y objetivos do la
calidad. Las actividades de mejora s deEn dirigir a (odas las áreas dv la más alta
pr.oridad cm’ base a las evaluoctones del rIesgo. CLiando corresponda, 5V deben desarrollar,
documentar e implemcnrar p laqea d acción para la mejora. Se debo deternainar la
e lei’t iid de la; acciones wnad,s a ravs dc una re’ sc focalizada o au ‘cd, de: áxe.i
en cues:iór véase el apanado 4. 4.j.
le dirección dc lacratorio debe asegurar que e1 abora:or:o par:ic:pc en ic:ividades de
mejora continua que abarquen las 5reas reievantes y resultados del cuidado del paciente.
Cuando el ¡womr,a de rnera coi,r.ua jent5ue c1nciades te rtNr. :a dirección
el bbora:orjo dec abordarlas indepcrd’cr.icrneriie de donde se produzcan L dirección
ccl laboratorio des, cern-aricar al pcrsonsl os hres de meic.ra vas ,ne(as re:ç:oxadas
4.13
Control Óe los
ngislra
N laboratorio debe tener un procedimiento documentado pata la identificación,
recc>pilación, indexación, acceso. almaconamiento, mantenimiento, modificación y
disposición segura de los registros de la calidad y técnicos.
O ISO 2012 O INDECOPI ‘014 Todos los da’ec]ias
-
-
rsservados
NORMA TÉCNICA
PERUANA
NTP-ISO 15189
17 de )O
Ias regiiros se ebcr croIr al m:sn 1 empo qLe se :e,):za
aci lvjad u.r afeee la
caujzddeJaz.lnn.
NOTA
Uca .egisevs r’1
tinn:te .ccesib.
ar et ct:cui mrJ
rrtk :sIr carbk -a
3
t:p3
rI,
.n;I-
q’.c se,,
Se debe reis:rar la fecha ‘. ctar.Jo sea reIeanrc, a hora ¿e la mod,Iicacion de los
registros orno con la identidad del personal que realiza las modificaciones
véase el
aparIuu 5.8.6L
E: la&ratoro de* JeEo:r el periodo ¿e tierra que se deben retei:er os diversos regísiros
pete3ezn:es a siMenia de gest:ór de a calidad. ñcluvcto los cesos de re anáisis,
snáists
post aral isis. El í nipo qn se retengan os reg;m s puede ‘arlu:
Ir en*argo
los tuisdn infornndzs &hett ces rectpeables d,ran:t e, tiewpo wae sea ciüeniente
relevante o segün sea requcrido por la rcgulocion
-
NOTA 2: Considaaçin,cs de r1,nahi]idad legal con respecto cimos 1 ‘pos de pI&cllmi.fltos
(por ejemplo. i,ial ¡ s
e o] ói Los an isis genéticos, análisis pedo att’ cos pued on requerí, la
retención de cienos re,slso por peri!ados mucho más largos que para otros reg,slros.
las instalaciones dcbcn proporcIonar un ambiente adecuado para el almaccnam,enlc, de los
registros para prevenir el daño, deterioro, pérdida o acceso no autorizado (véase el
apartado 526)
Para a]gonos registros, especialmente aquellos almacenados electróoiicameote, el
almacenamiento más seguro puede ser en mcdius protegidos y una ubicación kera del LtiO (véase el
apartado 5.94).
NOlA 3:
Los registros deben incluir, ‘al menos, lo siguiente:
a)
selección y desempeño de proveedores y cambios en la hsta de proveedores
ap ro hados,
U
:egnlros du cal:Pca c:Lnes, capa nac:-ér
e
50l3;l ude
d)
regislros & recenciar
co3-.e:encia del parora
Et análisis:
de raues:ra en e lahora:orio:
lSD 2012-
lNDtiCt?l 2O - Tjçios e
*c,ç c tna
NORMA TÉCNICA
PERUANA
e)
O
NTP-ISO 15189
2Sdc1J
Irfo—r2z5n sobe reaelve y niteT: lea utilzdoç ea los an Iris por
jemplc. dacurnemac5n del hare. cer.ifcades de sjm:n:slros. :3sertos).
‘bies u
horis de
del Iara’ork
iTi.hay
:nresos de nstnirnenlos
niOTines y
2 II
rrL%:Ófl
y
dates çefsen&s:
resuiado e anU’cs
eg;trs & qaitenrienio de “iç:n:rnIes.
caIib,ac:i: iiuerr.a y externa:
i
irc:jver.do rcgis:ros de
fciúre de asrversSn.
unas de e aI’lwae:ón
re?wros de :orAro de b caIi.t11;
regisirús de incidentes
y
ncc iones toirindas
rn
registros de accidentes
y
acciones toniada.
n)
registros de gestión del riesgo;
no con fonn’dades
te nadas:
‘dent i ftadas
y
acc [OrleS
mmcd Latas
p}
acciones prevcnt ias totrndas;
q)
quejas y acciones toriudasu
r)
registros de a Ltd ito rus lcr ms y e xre rna 5;
a)
cornparac iones inter laboratonos de resultado, de anális LS;
o
cc,rrectlvas
registros de actividades de mejora de [a calidad;
u)
actas de reuniones que registren la dcciione tomadas aceTra de las
actividades de gestión de la calidad del [aho[aco[io;
y)
registros de las revisiones por la direcct.n
C
ISa 2012-O IN[)ECOP[ 2014 Todos los derechos son reservados
-
NOR%IA JECNlC.-
NTPASO 15 S
29de90
PERUANA
Todos estos registros de la caLidad y técnicos deben estar 1 isponibles para la revisión por la
slrreee 5t lel h,erirt véaso apeTl4%v
414
E’ aluación
4.1 4.1
Oencralidades
y
5)
auditodas
E [ laboratorio debe planificar e 1 mpIemenor los procesos de evaluac Lón auditoria interna
y
‘os para
a:
denosuar aje os procesos ce re alisis ariálsrs. ost análisis y de apo’o
se levan a cabo de manera que se curnpk con los requisitos necesidades
y
de los usuarios;
b)
asegurar la conformidad del sistema de geión de la calidad;
c)
iniejúrar continuamente 14 etrividad del sisrenea de gestión deja calidad.
di
Los resultados de las activk&les de e aluación y nejor se debcn nçluir en
la crtraa ¿e la revisión por direcc:5r. (véase el apartado 4.I5.
NOTAS
PdT
.ciwmdades ir Tnejora. véase Io apanados
4
10.4.11 y 412.
414.2
Revisión pedódica de las solicitudes,
precedi,nienos y los requisitos de las muestras
la
adecuación
de
los
Personal autonzado ¿eSe revisar peried:men:e les análrsis rroporcrorados por l
las,ratoca Dara asegurar ;w és:os sor clinicameri:c adevua.os para as seli;itudes
r;chidai
E laboratorio debe revisar periódicamente el volumen de las muestras, los dispositivos o
material de toma de muestra y los requisitos de los preervantes de 5angre, oritia, otros
fluidos corporaLes, tejido y otrns tipos de muestras, según correspondç para asegurar que
no se tomen casi dades üuutir eetes
t,ces’as de 3 m’seIm y .—e qa se eta
proj’aamen:e para presenar el niersuranda.
Ç, SO 20)2 Ç! JNT)ECOPI ro ti Todos lii derechos son resenados
-
-
1
NORMA TÉCNICA
PERUANA
NTP-ISO 15189
30 e 90
Evhj2dóa de la retró.li..e.t.ción de los •su.rii»
4.14.3
2 a peri pcToT del JsJ2rJo en cuno
si el
neesldde, ¿e os ustrnrios. hs ntodos pan
El :aboracorio da* buscar nforrnc,n rebt:
sen ¡So ha nmplido con os re:asIIos
y
obtener y u:l:nr esta infornae:or deben ircu:r b cooperücor CUT los us-Jar:oç o Si.
reprerKaTIles en e sesi: ‘miento ¿el &sirrrpeñü del akraiorh,. s:enK’re jIJC el Li’oratort
garantice : confidenciahdad acic oltos us-aar:os Se ¿eber nunener rcgslros de la
irarriraciéi rezopiada y de las acerores
Sugcrcacia &1 personal
4j44
ricoTa
haccr stgeTer.cIa paa
de ¿talqinar atPCCO dci snvicio del Iabora:oro. ¡-as s4zererw as sc deber. CV lar.
np:enwr)rar sg:n c ,cpenda y ;e:roa,menlar ¿1 petsonl Se deren rr.anlcr.Cr rCglslros
de las sugerencias y de las acciones tomadas por la dirección.
1-a direccói: de laboralono debe
• 145
lre,tlvr 5
.,sana
a
Auditorias internas
El Iaaratorio deL realizar auditorias internas a níera las planificados para deermiiiar si
todas las actividades en el sistema de ges. ‘ún de la calidad. nc luycndo las do pre analisis.
análisis
y
post análisis:
a)
cumplen los requisitos ‘le esta Norma T&ntca Peruana y los roquisitos
establccidos por el laboratono: y
b)
son implenieniadas, eñcaccs y mantenidas.
audiuwia interna, nonn,alnnenw se deberia oanp[car en un año. No ç, ne5ario
intcm.s ciibrn en praftindiiil. modos lc elenienmç,, del sistema de
afio,
auditorías
las
ue cada
gestión de la calidad. El ]ah}rat{}ri pisaSe decidir ¿nibearse al una açmividad paniçulr sin desatender
completamente las demás.
NOTA 1:
El ciclo de
O ¡SO 2012 O ¡NDECOPI 2014 Uodos
-
-
derhos aoci reservados
NORMA TÉCNICA
PFiCASA
NTP-ISO 151X9
31 det
Las audiloTías deben sur rcal’zaçlas por personal entrrnadn pan evaluar el desempeño de
los poces.s directvcs y
ricos del s’ste:r.a de gesttI ¿e ja cal:dad El pragrar.a ¿e
wdvor’a deSe lomar cii cuenla el estrio e imporazicia de os pXKeSCS y áreas de ge,tÑr.
lécmcas a audiar. çono asi íarnh.en los rewjçados de aj.:aonas ¿iticcores. Se debe”
deír- y ¿ocjcrncKar k drenes. ajcatx fre-caencia y ntodos je as.eria
La selección de audilores
realización de audiíorias debe asegurar la objetividad e
imparcialidad del proceso de auditoria- Los auditores deben, cuando los recursos lo
permiten, ser independientc& de la actividad a auditar.
NOTA 2: Víase las reco,oendaeionca
mi [a
Norma lSD 19011
El laborarorio debe tener un procedimiento documentado para definir las responsabilidadc
os
y requisitos para planiñear. realizar auditorias, in krn’ar los resultados y mantener
reglan-os (véase el apanado 4. 13).
E: persorml reópensahlc del are c.sc está s:cr.dc atidi:ada debe aseg’nr ct.e cuaro se
terti&ar. no confort,. djdes. ,áprdamente se tome, c:io,es apropiadas Se deben lor.r
accones corcctí’as çir der.k,ra ,dc5da arz elirnriar as ausas de as no conforinidid
detectadas (véase el apanado 4.1
Gestión dl ñsga
4.14.6
El laboratorio debe evalus, el mpcio de los procesos de ITabajo y las cvenluales fallas en
los resultados de los análisis que afectan a la seguridad de] pacienle, debe modificar os
procesos para reducir o c]irniriar los riesgos identfficado y documentar las decisiones y
acciones tomadas,
4.14.7
Indicadores de la calidad
El laboratorio debe esab[cccr indicadores de la calidad para hacer seguimicnío y evaluar el
desempeño en todos los aspectos críticos de los pmces<n de píe análisis, anál LS La y post
anlisís.
E1E.PtO
de r.tsr ):bl .irna, le encrts
tt
el
rri-’s-i’
]1,eac nmec de
II :rcwTeuidc5
e
su
-
2-
SUEcO?’ :014- j)
rac’-
NORMA TECNILA
YERÇ5ANA
NT?-!SO i5l9
32 de 90
El proceso de seguimiento de los ñidicadores de la calidad se debe planificar, o que
el establecimiento de objetivos, metodologia, interpretación, límitcs, plan de acción
y áurac,n e a fledK
incluye
Los indkaiores se deber, re’ sar per,Jamentc. Dara asegurar Sa cofl:3-aa adecuiKión.
NOTA 1 1 os Indicadores de la calidad paja eoní’olar prediminiios 00 aIfl]itIC, ‘ales come
ambicoie y seguridad de l.niodo, integridJ de los equipos. tgIsos del personal y efectividad
del sistema de control de [os docunleLitos pueden proporcionar in forii, aci &I va llosa sitie la gestión.
NOTA 2: El labaLoTo deberia establer ‘‘dicadorea de la alidad para cenlrolar
y evaluar
sistemálj camente la çonftib[jç ¡1.L del laboratorio jI cuidado del psci en re (vóaxc 109 aparta dos 4. ] 1).
F laratcr,o. en consulta con os u,carios dabe e,iablecer LEntos de respuesia para cada
de os anáisis qu reíleten las necesdades cli:’:cas Pl laboratono debe evaLar
x,iodwanne si se csn cuxplien& e ro kn tierrps da rspaes:a abIc,os
uno
4.14.8
Cuando
Revisiones por organizaciones externas
las
organizaciones indican que el laboratone tiene no
poc,w Laes, ¿ hÑraIer lbe OrIaf aC
,rnedimas prop’adas y. segun corresponda. arc:c.nea orTecina o prcv2nh,va para
asegurar el :umnpl:rnianlo coutirno con los requisitos de esta NoriTn Tén’ca Pemana. Se
dobrn rrar.terier registras (le csSas rc iioTie
de las acciofles corTcci u y prev:nt as
ornadas.
revisiones
ctw Çortidaa±cs
o
iw
por
confti,m1des
NOTA E.i eva pl os de revi s loo es pur orgali izaci e de aeredi tac Lóli Ck iIax incluyen; eva luaci no es de
acreditación, inxpeccio,aes de gnIc ias reguIator,a inspecciones de seguridad y salud.
4.15
Revkián por La dirección
4.15.1
Gejienlidade.
La dirección dd laboratorio debe revisar el çIiema de gesIlian de la calrdad a Intervalos
planificados paja asegurar su continua iloueida, adecuación y efectividad, además del
apoyo al cuidado del paciente.
:.
lst) 2012 O INDECOPI 2011 Todos loa drççl,os sor, resinados
-
-
NORMA TEUNICA
SIP-Bu lslg9
33 ¿e 9Ç
PI3RU:’NA
41&2
Iníornacion de eninda p21-. la rvisió
La entrada a b revlsiñn por la direcc 01) debe incluir inffiniucióii de los resultados 1e
evaluaciones de aT menos lo siguiente:
a)
la revisión periódica de solicitudes, adecuación de procedimientos y
requisitos de la mueslra (v1se el apartado 4.14.2);
b)
evaluación de la retroali rnentac óri de los usuarios (véase el apanado
4.14.31:
-
-Jte,en,ias ¿e ,ersoral ivea & apartajo & l.4
dj
auditorias i’ltenlas véase el apanado 4-14.51:
CI
Qe.st :ún ¿e riesgo ív5ast e. aparado
l..6i:
uso de inditadores tic la calidad v&e el aparldt 4.14.7):
g)
IvvIsiones por organizacione. externas (véase el apanado 4.14.8);
h)
resultados
de
la participación en programas
inícrlaboratorios (PT/I3QA)’2 (véase el apartado 5.6.3):
i)
sego miento y resolución de quejas (véase el apanado 4.8):
j)
desempeño de los provcedores (véase el apartado 1.6).
icniitea.r-iu
de
comparación
cnuo: dv ,o cnftrmi.ies v&ase el apalade 4.9’:
resultados de a n1eirJ cont ‘cta v&se el apani ade 4.12) ncluvendo
esiado acma: de as accio,c- corrccivas véase e x,arta4a ‘lo) y accEories
preveriti vas í véase el apa,xado 4.
m)
acr enes de seglJin]iernu de as revisiones por la diTcc ión anle.norcs:
n)
camhins en el volumen y alcance del trabajo, personal y dependencias que
podrian afectar al sistema de gestión de la calidad;
Las siglas corct ,ri. ie
,
los t&nhiaos cii inglés: Pn ti ci ency Testing and Exttriu 1 Qual ¡ Ly A ssessIndni
,r) SO 1012 ¡Q [NTJECOPI 2014-
los
deecl,os
son
reser’4dcs
NTP-ISO 15H19
34 de 40
NORMA rECrlCA
PERUANA
recomendacionos para la mejora, incluyendo requisitos técnicos
o)
Açti. idtdes de la revisión
415J
La revisión debe analizar la rl Ihn,ioc ióti de entrada de las catisas de no conformidades.
teeTcias p.rones quc rrJNuefl por.emas e preso.
Esta revisión debe incluir la evaluae’óri de las oporturndades de mejora y la necesidad de
cambies en el aiten1a de aestiórt de la calidad, incktyeiido la po Litica de la calidad y los
objetivos de la calidad-
La calidad y la pertinencia do la contribución del laboratorio al cuidado del pacientc doben,
cn la medida de lo posible, ser también evaluadas objeíivamcme
R5ultiados de la revisión
4.I.4
ls rcsukace ce la res5c por la diecc:úr. se deben incorporar cr1 LP rcgrstro cae
decanente las decisiones y .liores cuc se toirmr. Jurante a rcviskn por la dirección
relaionads con:
a ¡nc vta de
a etci
dad de
sierra do oesl idn de la : dad
procesos;
b)
la mejora do los servicios a los usuarios;
c)
las necesidades de recursos.
NorA: El intervalo entre revisionn p,t la dirección no deberia se nevor que 2 meses; sin embar
cuandb e está estableciendo un si i ema de gestión de la calidati e dr ‘críen adoptar intervalos n.a
cori
.
ros halla2as vas azc- que sarjar. ¿olas re’:siones or la d:rzcciór. se ¿ener. rentar
e nrorrnar al personal del a[xiraior.o
La drrecc’o del oboralor-o debe asegurar cue as acciones qe sIIrar. ¿e la revisn r la
dre.rcl;)r Se eoniçle:en ¿entro de un plazo dvtin:do.
SO 2l: Ç sri-:np: :i1 Tras : aat-e wr
-
-
-
NORMA TECNLCA
PERUANA
NTP-ISO [5189
35 de 90
S.
REQUISfl( TÉCNICOS
SI
Punonl
5.1.1
Generalidades
El labontorio debe e,er un recedIrni2nto doct.re,ta&, paTa a gestton & perMTrnI
mafltrer rer.SITOS de odo el persortal para evder,cbr el zimpliriterta co,’ çn eqtI si:os
SL!
(.Iificaçión dtl persarial
La dirección del labosloT ¡o debe doet,rncni nr las calificaciones dci personal paro cada
puesto de tmhajo. U., ca]if’cac i&ncs deben reflejar la adecuada educación. cpac ilac i6n y
demostrar la cxpercnc’a y habilidades necesarias y apropiadas para las 1 .,rc”as
desempeñadas.
Pl personal que emite Juicios con respecto a análisis debe tener adecuado, conocimientos
teóricos, prácticos y experiencia.
NOTA: Los juicios profesionales se pueden expresar rncdirn, te cpu’ Oiles, jet erpretac ioi,cs,
predicciones, simulacioies. nicjdelos y valores y deberían extjir de acuerdo con Lss regulaciones
nacionales, regionales y loca les y las directrices proícxional eS
5.1.3
Descñpcionts de cargo
El laboratorio debe tener descripciones de cargo que detallen las rcsporishi 1 LtIa&S,
autoridades y tareas para todo el personal.
5O 20:2-.: INDECOP:::)14 TC k &ee, s rc,c.,k’s
.
NTP-ISO 15189
36 de 90
NORMATÉCNICA
PERUANA
Introducción del personal al entorno de la organizsción
5.1.4
El laboraíorio debo ener un programa para introducir al personal nuevo a la organización,
el departamento o área en la cual irahajar la persona, los íérminos y condicioncs dcl
empleo, instalaciones del personal, requisilos de salud y seguridad (incluyendo incendio y
emergencia) y servicios de salud ocupacional.
5.1.5
Entrenamienlo
El laboratorio debe proporcionar entrenamiento a todo el personal que rncluya las áreas
igu ie lites:
a)
el sistema de gestión de la calidad;
b)
procesos y procodimientos de trabajo asignados;
c)
el sistema de información de laboratorio aplicable;
d)
salud y seguridad, incluyendo a prevención o contención de los efectos de
incidentes adversos;
e)
ét’ca;
O
confidencialidad de la información del paciente.
Se debe supervisar en todo momento al personal que eslá en entrenamlenlo.
Se debe rcvisar periódicamente la efectividad
5.1.6
id
programa dc entrenamiento.
Evaluación de compeloncia
Luego de una apropiada formación, el laboratorio debe evaluar la competencia de cada
persona para desenipeñar las tareas administrativas o técnicas asignadas, de acuerdo con
crilcrios establecidos.
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-
-
NORMA TÉCNICA
NTP-ISO 15189
PERUANA
37de90
La reevaluación
se
debe llevar a cabo a intervalos regulares. Curnlo sea tlecesario se debe
vn ver a enírenar.
(iT’ 1 La ompetdncia del personal Jet lah,rtç,ri e pL LÇJ
c,nibiiiacion o la totalidad de los cní(911c’• iguL€TItn. tejo las
gene t de Fra bajo:
oh&.:-a-
5’
rTzt:
,-et- de
*c-rci-
Iç r:dws
9ewi
ev de
rcsTo e
1 uar. i ned unte el
dc cuil 11cr
xlflIrL.L5 MF,diclonc que ci rIte,n,
.rflr.afl )1,
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pi ..ef.de
ÑaHe.
r.lerziel de•.
:i:fc,.r.e ce
:05 reirns de juÑ,:
para
rialiss ce InInas esçec:ahzz i
ko
e I’rcCçiveF,
de Is 22I’s;
j)
de
e:
cau,cio,
f.
de s irbil.dai
ex,iin;. ir_çtetiales Cc
NOTA 2: L c :ustscI de
içeJica
accad a fr
piNcras.
s.x:n:sra.a.
ct-wçc-acIo)ç
cr.peteIKIa
s:.r
ale,
i-trakxal-cç
el js..-.t
p
snj rnttsr I:
‘cr fra ra!a
f.c, 1 e Jera
d:setÑr
eh
íozria
:eis:c.
RvÑoes del desempeño del pçno.al
S.l.?
Ademds &
cahacr
campetencra t&n’ca. ¿ latx,ralor’o debe asegtrar cje las
revIsK)tkIs dci desempeo del personal consideral bs cwcesitdcs & abaraor y ¿e las
iersenas, a q e majtetc, e rrarar a cai;daç de ka xn cias da&s a as Lsuaras
hnert, ,ebcianes ce nbajo roduCtnas
El
çesat cx -r
l. ciIrec c-.es deeha
Educación continua
y
y
cp:::t;:& pr.rdl
desarrollo profeionsl
Para el personal que participa en los procesos de csI ian y lécnicos debe estar disponible
un programa de educación continua. El personal debe lorn4I pane en a educación
coni nua. Periódicamente se debe revisar b efecl vidad del progTanu de educación
continua.
El personal debe tomar parte en actividades regulares de desarrolla profsional u otras
actividades de enlace profesional
C ISa 1012-0 TNDECOPI 2014 Tt,cJos los derechos son
.
reSefla(l{k
NTP-ISO I5[S9
3S de 90
NORMA TÉCNICA
PERUANA
Registros del persona)
5.1.9
Se deber. nun:erer reg:slro. ¿e l aa:!,a r a,1ern:ça
forriación
o
en:eia,tienlo.
Y
epe9erc:a
ev2LaCieIieS
y
proe;i;.I
& coripc:enc: de
riefles.
oc el
persoI
Estos ze:ros ¿eben estar fácilrner.ie dtJn!he, naTa ci rcrsor. per:’r.cnw y úeben
ircEL:r pero ix, Iin,iarse a:
a)
a; al:ac:nrt& cadénicas
a copia de la cefi ii.aión
ej
pror:on:Irç
Ienc:a. cJa,i& sca njca5e.
la cxpc,tetlcta laboral prnia,
las descripciones de puesto;
ej
la itittodttcción del nuevo personal jI ambiente del laboratorio
1)
el entrcnatniento en Ls tareas a rcolizar en el trabajo;
[as ev4luaciones de [a conipetene ‘a;
Ii)
[os registres de la capacitación continua y logros;
i)
las revisiones del desempeño c[el personal.
los informes de aec demos y epos ición a riesgos lal,orales;
k)
el estado de rmaLiítizac ótt. cuando sea perticwnte para las arcas que se [e
asignen.
NOTA: No se requiere que los rc Estros 1 istada,
ah
ter,
.rTTIntc
estén almacenados en el laratori o,
sino que se pueden mantener en otras ubicaciones ep ¿Hcada. procurando qw sean accesibles
cuando se necesiten.
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-
NORMA TÉCNICA
PERUANA
NTP-ISO l51g9
39 de 90
5.2
Instalaciones y condiciones ambientales
5.2.1
Generalidades
El laboratorio debe íener espacio destinado pura la realización de su trabajo, diseñado para
asegurar la calidad, seguridad y eficacia del servicio prestado a los usuarios y la seguridad
y salud del personal del laboratorio, pacientes y visitantes. El laboratorio debe evaluar y
dttemiinar que el espacio destinado pam el desempeño del trabajo sea suficiente y
adecuado.
Cuando sea aplicable, se deben adoptar disposiciones similares para la torna de la muestra
primaria y los análisis en sitios distintos a las instalaciones principales del laboratorio, por
ejemplo, en las pn’cbas realizadas en un punto de atención (POCT), bajo la dirección del
lal,oratorio
5.2.2
Instalaciones del laboratorio y oficinas
Las instalaciones del laboratorio y oficinas asociadas deben proporcionar un ambieníc
adecuado para las tareas a realizar, para asegurar que se cumpla con las condiciones
siguieníes:
a)
Se conírola el acceso a las áreas que atcían a la calidad de los análisis.
NOTA: El control del acceso deberia tomar en consideración la seguridad. confldcncialidad, calidad y
las prcF i cas imperantes.
b)
Se protege la intbrmación clinica, las muestras de pacientes y los recursos
del laboratorio de acceso no autorizado.
e)
Las insíalaciones respectivas permiten la correcta realización de análisis.
Las condiciones que se deben controlar incluyen, por ejemplo: fluentes de
energía, iluminación, ventilación, mido, agua, disposición de residuos y
condiciones ambientales.
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NORMATÉCNICA
NTP-[SO l5t89
40t1e90
PERUANA
d)
e:
Los sisters ¿e ccr.J,, ‘caciór. dentro de: abcrato:k sçn apropdos al
;aInao
Y
eficiente
¿e
cornpleitdad de la instalación pan asegunr
:rrr2c:ór..
r.s:jciones Y disz-Ds:Ii;-es
Se cuenta cori
bn:orzrniento e eriñca egL.arrricme.
E!EMflZt: (petn..I4 rl 5oqeo t en
e) tiernas de alanu de crn fi a
fr, gorifL exs,
lavaojos, entre ‘ir ‘)S.
5.2.3
a Iranferencia
LLeCnna.
&
•
accesib, ] ,da 1
scgurdad
Cuya
,.cmn’er,ún, y
duc ms dr r nei aci y
Instalaciones de almacenamiento
Las condiciones y capado de almacenamiento deben ser tales que aseguren la conlinua
integridad do la muestra, documentos, equipos, reactivos, consumibles, registros,
esLiltados y cualquier otro artículo que pudiera afectar la calidad de los resultados de los
arV lisis.
Las
y los materialcs que se rail Izan en los procesos de anál LS LS
alniacenar de manera que se provenga la contaminación cruzada
muestras efinicas
SC
deben
las ‘sialacioqos &— almaenamienio
¿is’s:i1n de r:eriales peligrosos deber. er
arord.ç a ks riesgos de estos. scgta o cspecifi:ado fr los rtCJisites ar.wables
5.2.4
Instalaciones para el penonal
Se debe contar eoa
odeçuado a
a u, sumrustro de agua para beber
ks eqaos de prateccó, Dezoral y la ropa.
tui acces,
iris:a:aciotws aara aZ,ueena:
NOTA: C uanao se poiihl e. el 1 abo,
pe,senal, ales corno
teLinien!, y
O 150
ja
brL o
swdio
‘ranq’ilo
2012.
y
pr [VOT floniV
espaç io
un área de descanso.
1a
(
LI.
a
d ades del
© INDECOrI 2014. Todos het derecho, son reservados
SOR1A JÉCNICA
PErANA
5.25
SIP-NO 15SV
41dc90
Lu,talaeianrs pan 1. toma de mu1tn de p.cíeutn
Las instalaciones para la toma de muesird de pacientes deben enel áreas separadas para h
recepciórb’sala de espera y ja toma de rnucstra Durante la toma de muestras se debe tener
en cuenta la privaeidad. comodidad y necesidades del pacientc (por ejemplo, acceso para
discapacitados, servicio sanitario) y su acompañante (por ejemp]o, tutor o inlérpreíe)
Las instalacio nes en .4ue se realizan os procedimientos de toma de nuestras (por ejemp Lo,
ñeboiomíaj deben permilir que ésta se lleve a cabo de manera que no invalide los
resultados o a&ctC rlegat varneute la CaILdaíl de los análisis
1-as rstalacioj,cs para la toma ¿e maestra. deben tener y nan:er.er tttiieriaes aprapbdos
pum prlnleros auxilios, tanto cara los pacmente5 con para el petsnnal.
NOTt A.-’-
acl.s
eccio a.sç3dc
rc: [.-!eç
5.2.6
r;n c(y.. st
rx-Jen anIir
L’lsníenimienlo de la instslaeines y condiciones ambienlales
Las dependencias del laboratorio se deben mantener en condiciones funcionales y
confiables Las áreas de trabajo deben estar Limpias y bien rnantenidts.
El laboratorio debe ekctuar seguimiento, controlar y registrar [as condiciones ambientales.
sea equ,,’do 3or as t2lHcalonn nncr:es o vxn1ç eias pedar ñIOrnT ti-. a
eali3ad de a muestra. mesuhados. ‘-o la salj de peT,onal. Se drba resar eion a
fu_te-res tales corro a lu’nriac’& cste,m:mdad. pove. vapores rucivos o peligrosos
interferencia eeciromagr.é±a. radiai&.. himedad. suminisiro elécir:ce. terperatura.
niveles de son:& y vibracin. ostta del uo de trEbao. según correspc.nda a las
aci:vtçades invoticr.da, a fji de que ¿tas no uaval:derj los reakL.los a aDctcn
r.earhairsrue e t-lJad reqJls
de agJn atjáiisis
Debe existir una cparaciún efectiva cutre las secciones de] [ahorainno en que exislan
actividades incompatibles. Se deben inplementar procedimientos para evitar b
contaminación cmzada cuando los procedimientos de análisis representan un peli-o o
cuando el trabajo e pueda ver afectado o influenciado por no contar con la separación.
O ‘SO 20’?
-
(NDECOPI 2014- Todi os derechos son reservadco
NORMA TÉCNICA
PERUANA
NTP-IS() l%:Q
42 de
E: laborawro dce propo:ci.aar urt aírtierxe de [rabilo tranquiio
onde sra rccesar;’.
y rr
r.(rrlzpçoaes.
NOTA: £jtinplos jv un árei de irabj tranquila y sin u,Ienuptiones incluyen lrn]zie dt
diícrvnciación micros’ épita de céluhis sanguineas microorganismos. análisis de daios
parlir dc reacciones de secuencrncJn y reÑin de resultados de n,uíacicn]cs moleculares.
cilopalolugia,
Equipos, reactivos y consumibles del laboratorio
5.3
NOTA 1. Par, los prop&ltts le çFn Norma T&nica F’çrusia. ci
hardare y sofl ware de iii sts miud si qems le medkiún y ¡ e TnÇ
1 Reaci.x:rc.u’.T.
—a. .re.detie,rn
.a,tIi4I2 :XCLVCr
meJ:s
de
:L.e’o
equipo del labomakiç, ciuvc
de mi f.jmúiaciéi, del 1 at nr, ‘rio.
a’ai.n
rr de
;Ie.s,
‘ratr:aes ,r. ci
prr,t-€is &
a
elZe
uj-IoZ t
VPT•O.
ros.
NOA
y
Para
rnecçn
j1se
reerçl,:c a a sL,K’ri
el
:‘wrw;
e
:05
tXCTa. zçcIp<n.
:ea’-cs
4
5.3.1
Equipos
5.3.1.1
Generalidades
El laboratorio debe tener un procedmiento documentado para la selección. cotripra
gcsíión de equipos.
E I,,oraror,ú ¿c,,e
C;ITTtJr
con lodos
aç equipos 3eteSarYOs
y
pan a prerarkn de sen:r:as
hK:uve.Jo
0 01ra & la maestra primaria. preparac:n de la niesira. proceyam:er.to & la
maestra. arl lisis y al:nacDnatier:o). En aquejes casos cuindo e lazora:or:o netesie
ní:l:zar mi eqcipo frcra ¿e su coa:rol pnnanerte, a dsección del laboratorio debe
asegurar qu S cuTnIaIe con los requisiros ce esta Norma .cc..ra Peruara
El lahonalono debe rccrnplazar os equipos, según se.a necesario, para asegurar la calidad
de lo, resultados de los análisis.
i
SO 2012 © INDI100PI 2014 tJos los derechos
-
.
son mndos
NOKMA1E(NICA
PERUAN
5.3.1.2
NTP-ISO 15:$5
434e9C
Pruebas de aceptación de los quipos
El laboracorio debe verificar después de la ¡lista [ación y antes de [ uso, que los cqu pos seaIl
Cflcs ¿e oçar el ccscn-.o necear:o
que c-anlan ron o re-qaisi:os cI:nen:es de
os analisiç cr1 ccesr5n ‘éae el apanado 5.5.1)
NtTA
u; :,.a
F s;e requ:si:c
ar,a al e4Yi u
,y eTas praoas ,:::cçr. rr el
cr1
.aSrU,nc.
•at,ctatcf-(: ai
eq:’pc ci
asr :aa’ ,
o
[Jx
c;ect
-
Cada parte del equipo debe cslar-rolulado, rnrcado o identificado de otro modo, de manera
única.
5.3.1.3
Instrucciones de
uso
de los equipos
El equipo ,:enlpre debe ser cra& por person& entrenado
aaioTi1ado.
s iilstrucc iones vigentes sobre el uso. seguridad
y manl cn’miento de los equipos.
incluidos os manuales perltnentes y las instrucciones de uso proporciondos por el
labricantc dci equipo, deben estar fácilmente disponibles.
El laboratorio debe tener procedimientos para la manipulación, ransporte, almacenamiento
yuso acguro de los equipos para prevenir su cuntaI[Iinación u deterioro.
5.3.1.4
Calibración
y
trazabilidad m€trológica de los equipos
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para la calibracion de os equipos
que afccian directa o ind,recl amente los resultados de os ná lisis. Esíe procedimiento
incluye:
a)
tener en cuenta las condiciones de uso y las ¡ntNcciones del Fabricante;
reinu
.
niildad rneirokg:ra del csiindar de
:i2ixr.
-
calrbmción trazable del cc-Jipo:
..
lSD a re! INDÇCcNI :O[ 4 Tcio ia dc,cbos sen rcserva[]o
-
Nrplso ‘5:q
4’ de 90
SOflf TLCNTA
FEaUASA
c)
veriflcr la exactitud de medida requerida y el ftLuçionamiento del sistema
de medición a intervalos definidos;
it
rogistrar el estado de la calibración
ci
awurnr que. caaro a aEbraci, da -Jrar a un conjuJto de ctores de
los açlcwes de cu LibracIón anter’oms Se actualizan
carece W,r
coreci
.
fecha de recalibración;
n:e:
medidas dc seguridad para prevenir [a manipulación o ajustes que pudieran
invalidar los resultados de los análisis.
La tra.ah, ‘‘dad metrok’g,ca debe ser a un matena 1 o procedimiento de referencia del más
a.o orden 1 etnaLa.co dizor:c.
Ni YA
k
caIiSa i a ua rÁcruL de cfcerwia e
le del
aI: rda- putile ,e- np inaa p.r Ir
de In,,wn
ae
stm
rijici
je
tuJr.a
lss DK &ctróc qe
a deuic,,Vx, de la F’ab:Sd de
l ¡ cen si” niodi h sç ¡dii.
1k’ p çucediinien o de ea libración se
Cuando esto no sea posible o pertinente, se deben aplicar otros medios para proporcionar
confianza en los rosuliadts. incluyendo pero no limitado alo siguiente:
-
-
-
uso & malerha!cs de rctérencia ceitrik-ados:
arass o cal,7ractn ri:ed:ar,:e 01ro procedim:enio.
de mutuo consentirnientu o inétodo que están claramente
establecidos, especificados, caracterizados y do mutuo acuerdo entre todas
normas
las partes interesadas.
5.31.5
Nlanttnimiento y repanción
de ms equipos
Ef faix,ratario úebe tener un programa documentado de nianten’miento preventivo que. al
menos, siga las iTlstflLcÇiones del L’bricante
So o::
-
!N[EÇflp: :all
-
T.aç, os
si’
NORMA TÉCNICA
NTP-ISO ilq
4S dt Oil
PERUANA
Fi equipo sa debe rrzm
r el’ una cond,eww de trabo SC2UFO y en es:aco de
furionarrt:itc. Eslo debe nch± revis5n * a egiirJad elécr:ca. ks disposi:;ves do
parada le emergencia cuando existen y la manipulación y disposición seguras de productos
cujrrwos ‘riarerh,:es radictjvos Y biogiccs por jwisoirns au:orizadas. Corw minimo- se
debe i:I’zar s progran-as o instrucciones Id ibr cante o
Siempre que el equipo se etsoci::c de coioso. e ¿cLic oner fixra ¿e e:’ io rotular
clrameni e. El lahoraiorio debe asegurar que el equ po defectuoso no se util iz hasla que
ha sido reparado y se demuesire medianle verificación que cumple con los eTilenos de
aceplación especificados. El laboralorio debe 1 evisar el efecto de cualquier falia sobre los
apá lisis anterloTes y establecer acciones inmediatas o acciones correctivas (véase el
aprlado 4.10).
FI lahoraiorio debe adoptar medidas razonables para descontaminar el equipamiento aníes
del mantenimiento, reparación o desmantelamiento, proporcionar un espacio adecuado
para las reparaciones y proporcionar el equipo de protección personal apropiado.
Cuando un equipo so relira del control directo del laboratorio, el laboratorio dcbc asegurar
que su Ñncio,,amiento se verifica antes dc ser devuelto al uso en el laboratotio.
53i.6
.formc de iacióe*e üvenos de los eqnipo
Los irc:!erne adversos los acci&iMes que se p-Jeer amr’btw di-ectamente a ir cqu:pe
s,ocico se deben invcs€i a: e rirmar a: lbrkantca aS autorades p:rl:nerIe.
según se recu:ra.
53. l.
RegiIros de s equipos
Se Ieiem: rmnretor registros para
aa equipo ie. con:r;bu>a a La rcalzacion de los
an lisis. Estos registros de los equipos deben incluir, pero no limitarse a. lo %ilJienl e.
a)
identificación dcl equipm
h)
nombre del fabricante, modelo
número de serie u otra identificación ijnica;
) IsO 2011 y [NUECOPI 2014- Todos tos derechos son reservados
-
NORMA TÉCNfCA
PERUANA
NTP-lSO 15189
46 de 90
c)
información de contacto del proveedor o del fabricante;
d)
fecha de recepción y fecha de entrada en
e)
ubicación;
O
condición cuando se recibe (por ejemplo, nuevo usado o reacondicionado);
g)
instmcciones dci fabricante;
h)
registros que confirmen la aceptación inicial de uso del equipo, cuando se
incorpora en el laboratorio;
seivicio;
mantenimiento llevado a cabo y el progTama de mantenimiento preventivo;
j)
registros de ftinciona’nicnto del equipo que confirmen la aceptación del
equipo para uso rutinario;
k)
daño, mal funcionamiento, modificación o reparación del equipo.
Los registros de funcionamiento indicados en el literal j) deben incluir copias de
informes/certificados de todas las calibraciones y/o verificaciones incluyendo fechas, horas
y resultados, ajustes. los criterios de aceptación y la fecha de vencimiento de la próxima
calibración y/o verificación, para cumplir con parte o la totalidad de este requisito.
Estos registros se deben mantener y deben estar ciImente disponibles durante la vida útil
do los equipos o mós, según se especifique en el procedimiento de Control de los Registros
(véase el apartado 4.13).
5.3.2
Reactivos y consumibles
5.3.2.1
Generalidades
El lahoratoño debe tener un procedimiento documentado pan la recepción,
almacenamiento, pruebas de aceptación y gestión de inventario de reactivos y consumibles.
© lSO 2012-0 rNDECOPI 2014- Todos los derechos son reservados
NORMA TÉCNICA
NTP-fSO 15 IS9
47 de 0
PERUANA
S32.2
Reactivos
y
nsiimible, - Rerepeiña
y
almnen.mieto
Cuando e Ia½0r2:obo no s a instalaior. receptora. S:c debe vericar cue la saac:o,
rcce:era beIe las ca,a:dades de alIr2;cxIrnIenlo y mampulacior. a,iecuad para
tnar.lericl os anuIos oa4rados. iie maacra que e prevenga el daño o delersrçi.
El aN’talOriO adt aImaeeIaT os reaci vos y consumibles recibidos Óe acuerdo con las
espec,hreiones del fabricante.
5.3.2.3
Reactivos y consnmibles - Prnebas de aceptación
Ames de su utilización en los análisis, se debe verificar el comportamiento de cada nueva
formulación de los kas de análisis con cambios en los reactivos o el procedimiento o de un
nuevo lote o envío.
Aitles de su utilización en los anális ¡,. e debe verificar el cornportamicn(o de los
consumibles que puedan afectar la calidad de éstos.
5.3.2.4
Reaclivos
tus.mibks - Gtión áe isvealano
El bbonioro debe e,abecer un sis:cma de coiITo de rmario para k’s rea:ivi3S
coum:he.
El aIema para e: conire de inventario debe se1rear ios reac:ivjs y ccnsurnilc no
:aspc.rc;or.dos y no aepces de aquellos pe han sdo acepcaks psira su uso.
5.3.2.5
knrtivs y coDsumble - luslnwcinnes & uso
Las ,nslmcciones para el uso de reactivos y consumibles, deben estar lbc,ln,nle
disponible!s incluyendo aquellas suministiodas por los fabricantes.
O 150 2012
-
e
NDEC0Tl 2014- Todos los dcrechos son resen,d
NTP-ISO 15189
48 de 90
NORMATECNICA
PERUANA
Reactivos y cnnnmibles
5.32,6
-
Informe de incidenltç dverços
Los it,ci!erJes ae;etsos y acceite qLe se pueden airhiiEr drecinwnte 1 reactivos o
co3sum:es e5,ec:f cos, se den n’e,Lgar e :ri*-rr al (abrra,iíe va L aatoriczce
,ertir.cntc-s secin sea 5exsarIo
Reactivos y consuniihlts
5.3.2.7
—
Regñtros
:o:isumi’,lcs Jue cor,lribtva a la
lo s:g-J;e5:e:
‘m:’ars
reaicc:ar, dr- os ará:iss. Riaos regtqros &Ixn :xjtr pero
Se
deber
riarieTin recslro
para
caa reac:i’c.
a)
ident’ticac ió n dci reactivo o consumible;
b)
nombre del fabricante código deja serie o número de lote;
c)
información de contacto del proveedor o dci fabricante;
d)
fecha de recepción, fecha de expiración, fecha de ernrada en servicio y,
cuando sea aplicable, fecha en que cI material ftie puesto hiera de scrvicio;
e)
condición cuando ftic recibido (por ejemplo, accptablc o daiiado);
O
instrucciones del fdhricanle;
g)
registros que corincn
consumibles;
r€:srras
reacti’v
O
a
aceptación inicia]
dc uso de] reactivo o
de cem-,,ortarr;er,tu que ccnirmeti la aep:aao:1 n’t:urb de:
,rarsur’ih(ca para uso.
Cuando el iabora:or:o unice reactivos preparados o completados :r’:ernamenlc. los
registros deben zcl*r, ademas de a rnlbrnacióp. peilinente anterior. referenc:a ¿ la
y la fecha de cparaió
fxrrsona DefloI:as cue lie fl 2 cribo st prepara:
O [SO 2012
-
O INDFCOPI
1014 Todos [os
-
derecbç’
‘en reservados
NORMA TFCN:CA
NTP-IS() ‘5:89
PIÍRUANA
49 & 90
5.4
Pn,ass de pro análisis
5.4.1
Generalidades
F. laboratono det’e ere, prz.ct1,n:ienog 1 c’rrxtados e :riforrnac:ar. de las c2va-cs
de xc análiis pura ase2Mrar la ‘alidez cEe s rerjkados tic los
Isi&
-
S4.2
Información para bs pacinles y uti.ños
El laboratoño debe caer información disponible para IDS pacientes y usuarios do los
servicios del laboratorto. La información debe incluir, cuando sea apropiado;
a)
la ubicación del laboratorio;
pos de çe—,wws li,ikóç frecidos voy c labcrztrw. pp:lu.rr1o_rlisis
den’ ios a orus Iabvrator,os:
Ci
I:orarie de apert-ara dci Iabora:oro;
d)
los ar.aIis ofrxidcs poT ¿ Laborz:or;o incltncro, cuando ea apropao.
in forniac,ón sobre las muesiras requer,das. vohimenes de muestra primaria.
precauciones especia]cs. hempos de rcspucs[a, (que tarnb,en se pueden
especificar en categorias generales o para grupos de análisis), iníervalos do
referencia biológicos y valores de decisión clínica;
e)
instrucciones para completar el formulario de solicitud;
iór para a trepracién
auier.te:
gI
:tru:cioiies para las muestras ‘ornadas pur el vac,entc:
h’
astrucrane- rn e
lrar4x’rte de
rr. tsxcül reçesa::
as nuestras.
3c1J’crdú cuaquier
los requisitos para e1 consentimiento del pacicrne (por ejemplo,
conscnl ‘miento para revclar inl’ormación cJinica y antecedenles tmiliares a
los profesionales de la salud pertinentes, cuando se necesita derivar);
© ¡so :0’” -ø 1NDECOPI 2014 -1 t,dns
los dereçhçç
úii
rcscr2du
NTP-ISO 15189
50 de 90
NORMA TÉCICA
PERUANA
os
k
LTIe1IO’
del bIraIoT-,o para a atrI,u:n
y
rechjzo do rce5rr25:
;ja lts,a de faeiere que se cro-:c uce aie::aJl Ee rnacta sitn:5ca: iva
reaIz,cor ¿el anIs:s o la :j:eTTrlaKm tic los resJl2tIos:
a is,o,b: hilad de asesoram:enro elinico SOSFC ci zed:do de nálisi
a
xcrprclaCíon ¿e los resultados ¿e los análi,is:
ml
a pcfr:ca kl bboratora sobre a protección & a ir3orrracain personal:
d proced:m:en’tú de aterK r de quejas de laxra:or.o.
:iíbrni&iéi ¿íszoti:Se 32fl los pceer.te usuarios, qte tlclti3a
pre2edmeno
elinico cJe se :ealaa. para obtc,c ç
d:
informado. Se debe cxp]ccar al paccenle y al usuario Ja importancia dt proporcionar
ja l’ormae,,n del paç rule y la ami ja, cuando sea ponincn (por e]emp]o. pard nterprelar
los resultados de an] isis gen&icos).
FI hbortçro debe tener
cmi exp.-icicn
5.4.3
Infrrrn.Ñón del formulario de solicitud
El formulario de solicitud o un equivalente elecírónico debe contar con espacio para la
inclusión de, poro sin ]irn,íarse a. lo siguiente:
a)
identificacié rl del pacienle incluyendo género, fecha de imuiruiento. detalles
de la uhicac’r*ontacto del paciente y un identfficador único;
NOTA: La dcntiCiciún Cínica incJuye un identificador atf y/o numérico cal ccrrrn un número de
ficha o un numero dc a[ud personaL
b)
nombre u otro ‘dent’ricaçlor único del médico, prtador de atención inMica
otra prona legalmente autorizada para so Lic icar aná l’s o liii zar la
nÑrtnaa Cr1 clinica, tLrttO con el desuno del nR,rme y los detalles de
lo.
c
ix d: rnucslra prinaila
>. c’aanéo sea vei-Irner.:e. e: 51:10 analónrt,M ¿e
origen:
d)
arnills:s sol: ei’’_dos:
so
2.’:.;
INDECO?t 201’ -Tedo
en&,as so’:
soRIATEcs:cA
\Tp-lso l,:s
PERUANA
ej
Fonnb lón clicI2amente rt evarire sz.bce l pzc ei:c y ja sohc:rnd. para a
red:zac,dr de tos aiilis.s e nk v4econ de ks çesjÁados:
:Ei
NOTA: La ji Çt.rma ci ói, necesaria pna ki ea] ización de los an h ja e ,,jte,prtació’s de resul 1 ad
puede incluir la a&ceü dcnci del pos en le. antecedentes faui ¡ liares. mil es edentes de vi si cs• y O e
exposición, evknnedadcz transmisibles y 01ra infontiación elínicanjente 1 &evante TambiSn se puede
recopilar ja for nación finan ci el-a para fin es de facturación, auditoria finatie 1 a revtskmcs de g esti ópi y
uti]jzación de rceLlrsçs Rl paciente debe estar consciente de la infor’nacióji recabada y del Hn para el
que se solicita
O
(echa y,
g
&chs y hora de recepc Ñu de la ntuesíra
cuando sea
pon L[jQ
rite hora de la torna de mueÑíra primaria;
NOVA E: ft.r.u
Ptcrrs-.,r.e so;cI l c-,c4. dcç:-eTçn e ape a r,tca
les ‘o:wks c z&,r z’i b-i:crs
.kSrir dcan-rar e, cç:i’e:s.t’res :x 1
de es se:’: c ,k 1 bera:or:c
o-. 0€
El Lora:ono cebe te,er cr zrcejrnnta &crremz3o rclacivo a las soicitude verbales
de ais que tnctu la ocErmzcktt mediante ti tornano de a’,litwa o sa
equivaleTile eleci, ónico, en un place detenninado.
El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los usuarios o sus representantes para
aclarar la solicitud de análisis.
5.4.4
Tonia y manipnlación d la muestra primaria
S.4.4j
Ce.er.hdad..
El laboratorio deee tener procedimientos documentados para la correcta toma y
anipulack’n ¿e nuestras prEmariaa. Los pre:&mienIos dç’cu,nertados debo eta:
¿poriles para acuelles re
risaes por 6 tena & fa muestra p:rnarta. sean Z rare
¿el pes ona de. laKi’atorio.
©
Iso
2012
INDI-copI 2014- Tedos cs derechos
son ruservado,
NTP-JSO 151X9
52 de 90
NORMA TÉCNICA
PERUANA
Cuando el usuarD ol:c:’e desv’cncs y exci-JsIones Je. e i.:one al. procd:rnienlo
re sitar e incluir en lodos los
documenrado de toma de ticslra.. ¿laS Se
y
c ccbcn cornuniaJ al per%rnNi
docurnen:cs ue coivcnan resjiailos de aál’’
pennente
-
*L-I i,[wEaa
L p
iiexo p:,ó 2 •-fl rSOnk neçe$I39 el
%OFA
x
en
.‘r.:,.Iz
hty3l.s-.
e
se rietie -rfjTw
Jc nc:-.c Pr ks tc:iIecios de
ciará ¿
, s ír,nj!rio de s
.;J > ‘e SWCC
L1L.r rs.ro &t pretne n m
n
: c-l.,pa. ,-r
de jesr
cLriaIr.t
x.rii:eriio dft i
.
ajrIe.
t
Ifts tte,’a
dji la
,ç.r-s
:ç.
d
rccse
1-o’ rorcd1rnkn:os esDeca.e, rclcidn laç ,rú d:rrien:o, nas avsivvs. o aouel:os con
plicacior rn
un mayor ricso de ceipi:c a c:Diles en el prneei irn:eni a. r.ccesLaan -ji-a
cscrIIc
imiei:io
DOr
algunos
cas.
el
conaeni
en
deia.bda
.
En s[w&tones de ernefgertca. ¿ consenLimte.tIo ptede que ro ea ps,sb1e; flaÑ eaS
ircungancias se acejua IIc-ar a cabo los procedLnhieritos necexarlos. siempre que sean por
eL bien del paciente.
NOl .A 2: 0 urnte [a recepción y o, na de muctr
ci
aprupiada paI ci ‘po le iri rnmcl ótl se e
kbcd
coritr
mtf a pnmarid
çon
la pr i vJç dci adecuada.
que c onu.
Instrucciones para tas actividades pre4a a la toma de mue,tras
5.4.4.2
Para las actividades previas a la onrn de muestras, las ins(rucc iones del laboratorio deben
incluirlo siguierire:
a)
llenado conipleto dci fbrnrnlario de sol.c’rt,d o solw itud e Lectrçn Ca;
b)
preparación del pee iente (por ejemplo. incnççiunes para los qtc prestan la
atención. flebolomistas. personal que orru la niuesra y pacientes);
e)
ipo y cantidad de la nuestra primaria a turnar con descripciones de los
recipientes dc la mueslra primaria y de los aditivos necosarios;
d)
indicación especial de bara de torna de muestra, cuando tea necesario;
O ¡SO 2012 © ¡NDECOPI 2014
-
-
T{xiox
i derechos son reservados
NORMA TÉCNIC7\
PE!CIQ<.
e)
5.4.4.3
NTP-!Sj 5 SO
53 de 90
irbrmac,ór. curia relevante para o qce &cta a a :otfla ¿e muesiras.
realizact i de usilis s o iixerpreiakr. del resuiado (r een*o. a:stor:a
cje a acininis:rac :n de fiizoç
Jnstn,vçianes pan las actividades de toma de mnestras
Las instrucciones del laboratorio para las actividades do toma de muestras deben incluir lo
siguiente:
a)
detenninación de la identidad dci paciente aL cual se le toma una mueatra
primaria
b)
verificación Jo que el paciente cump[c con lús requisitos de pro analisis [por
ejemplo, estado de ayuno, estado de la medicación ‘orn de la ült i rm dosis.
su9envr). ltrn
la m:s:r a jna hrna o :nrer.ao, de
ptudr:ern:xudos. crtre cros];
e)
ir,strriors para a torm ¿ :r,Lcstrts pnrlarias de sangre y otro tipo. ;or,
descripc’o”e’, de los recipientes de las muestras primarias y los aditivos
reeesar o,
ci)
en sctacic,e’ d,Me a njzstra prirnara se :orti 5CrCC pzr-te de Una
prkt ea
utica, sc deben de:errr.in r y cc ruin CM sI penonal o irko
peri inenle. hs instrucciones e inforjnac i&n con respecto a los rectp,cnl es de
la muoslra primaria, os aditivos ncccarios
dc la muestra
y
as condiciones de ranspori e
procesamiento necesario;
e)
instniccionos para el rotulado de las muesi ns primarias do forma tal que se
genere un vinculo inequivoco con los pjc’entes a los cuales se le han
tomado éstas:
O
registro de la identidad de la persona que coma la rnuestm pñmaria, la fectu
de toma cje esta
muestra:
y, cuando sca necesario. registro
de la hora de toma de la
gistruceL000s para las condtctenes aprvpidas de aln,acenarnieritç, de las
ErjosIras ornadas artes da su n:rgi al abora:orio:
hp
dposicin segura de os matenales Jlii,&s en a torA da :3 mue{Tu
‘so 2012 C INC*T Y;’.
-
a,,’:: ¿a±os s <rv4c
NTP-ISO 15189
NORMA TÉCNICA
54 de 90
PERUANA
Transpone de la musIra
S4.5
as ir :r rnc del la,raorv, para as ac:’i4e osItrK,eÇ
deben rnzlti’r el emzalak & as !Lc5::ab para a trritçcre.
la ona de muestn
E laboratorio debe tener ur proued’ntenrn documentado rara bacer sosj:rnierto ¿e las
rnuestns y asegurar que éstas se :ransportat’:
al
den:ro de un i:i:enk de :iempo acropiado a a rt-jraleu do
soIic-td5 , a a’c:D:ina del :aboraicrk cortesperdien:e:
hi
áernrc de
e)
de forma tal que se asegura la integridad de la muestra, la segundad para el
transportista, el pibltco en general y e1 laboratorio receptor, cr1
cumplimiento con los requisitos establecidos.
:05
anáis:s
rtenuk
de cnerar2ra especÑradú para la om
tn
marlípLilaelón de la muestra y con los preservantes ‘ndLcados que aseguren
su inlemidad:
que no está invo[uerado en el rsansporte y toma de un muestra pri’Ilaria se
considera que cumple ccii 5.4.5 e) antenor cuando irla vez que reeibe una mucsfl cuya inlegrLdad Se
vo comprometida oque podrbn hsbcr puesto en pe]io la seguridad del traneporlista o del público en
general, se comitacta inmeditamçnic e in&srma al remitente sobre las mcdmds que se deben adoptar
para climnar la recurrencia.
NOTA: Un bboratio
Recepción deIs mue?r
S.46
El prxed:xien:o S, larator;o pan a rereperén de la muestra debe asegurar que se
cumpk cori a c-,rid:cúr.cs s:gu.ert:e5.
a)
Las muestras son a.cquivocamentc trazables. niediante la soikitud y a
rarulaDióR a t:l paciente o lagar identittcado.
Se
apl:can
n
crElcros
¿e
acepratn
o
rcZsaze de las
muestas
3ocur,orrados y deaaollctJoç roe ol :aboraono
•C lSÇ) 2l 12-O rNDECOPI 1014- Tuds
[09
derechos son reservados
NORMA TÉCNICA
PERUANA
NTP-ISO 151S9
55 dc 90
Caar,Jo existan prob:e’nas con a idemiFcacón ¿e pa:entc o la rnjelra
de a muestra debiS, a: retraso en e’ Taftslrte e rec;p,er.lel
napropiadoi si, volumen insuficiente de b muestra o cuando a n,ue.sÍra a
cLakarwne critka o irer-1inabIc y & :araiorio epta
pTOceII Iii
muestra ci n&n;e fina debe pncir a 2aturalcza del prot:ema y. ciando
sea apFcabe. que se rccutere 2redtcIOr a Interpretar el resultaco.
Tadas las n-aeras recit.das s rei%írar en ura Iiwo c recexión ioii de
cMculo, sislema r.c,1]puhcional u otro equivalenle. Se debe Tegislior Ja facha
y hora da la recepción y/o regisi ro de las mueçtras. Siempre que sea pos,hle.
iamb,án se debe registrar la den’ ‘dad de la persona que recíbe la niueslra.
e)
Personal autorizado debe cvii lipar las muesu-as recibidas para asegumi que
éstas cumplen con los criterjos de aceptación coTTespo]tdic]’tes al anabss O
análisis solicitados.
f)
Cuando sea pertinente, deben existir instrucciones para la recepción,
rotulación, procesamiento e Lntrme de las muestras especificatuente
marcadas como urgentes. ¡as ins(n,ccioncs deben incluir detallcs de
cualquier rotulación especial del í’onnulario dc solicilud y de la muestra, el
mecanismo de transferencia de la nuestra al área de análisis dcl laboratorio,
cLialquier modo de procesamiento rápido a utilizar y criícrios especiales a
seguir, pan inforniar’1.
Vtijas las fraccioncç de la rrces:ra pririar:a deben ser lrazaoies rwqm2’ucanwn:e
mt;cstr, pr,Tnara ontrial.
5.4.7
Manejo de pre anMisis. preparación
y
:3
almacenamiento
FI labçiaroro d,rx tener ztccecimtcntos e mnMdac:aties aprotdas rara proteter hs
nuestras d: :05 ac ertes. evi-ar si eter;a’n,. pérdida o daro dat-arle : as aividades ¿e pre
a:isis y duraa:e el tuina. prqanca Y arrntervarnIexo.
Los proerdimienios del laboratorio deben incluir limii es de tiempo para solicitar ani isis
adicionales o nuevos análisis sobre la misma muestra pflmaria.
Considerar la emisión del
it] ft,rme
de laboratorio
© ‘so 20] 2 © INDECOPI 2014- Todos los derechos son resendos
-
NORNA TÉCNICA
PERUANA
NTP-lSO 15189
56 de 90
5.5
Procesos de análisis
5.5.1
Selección, verificación y validación de les procedimientos de análisis
5.5.1.1
Generalidades
El laboratorio debe seleccionar procedimientos de análisis que hayan sido validados para
su uso previsto. Se debe registrar la identidad de las personas que realizan actividades cii
los procesos de análisis.
Los requisitos especificados (especificaciones de desempeño) para cada procedimiento de
análisis se deben relacionar con el uso previsto de dicho análisis.
NOTA: Los prxedimientos preferidos son aquellos especiñeados en las instrucciones de uso de los
dispositivos médicos iii vitro o aquellos que se han publicado en Libros de texto
establecidos1autorizados, textos o publicaciones revisadas por pares, cts hernias o directrices
consetisuadas internacionalmetite o en regulaciones nacionales o regionales.
5.5.1.2
Verificación deles procedimientos de análisis
Los procedimientos de análisis valtdados utilizados sin modificaciones se deben someter a
lina verificación independiente por parte del laboratorio antes de ser introducidos en el uso
de rutina.
El laboratorio debe obtener información del fabricante o de quien haya desarrollado el
método para confirmar las características de funcionamiento del procedimiento.
La verificación independiente por parte dci laboratorio debe confirmar, a través de la
obtención de evidencia objetiva (en la forma de características de desempeño), que las
caraeteristicas de desempefio para el procedimiento de análisis se han cumplido. Las
caracteristtcas de desempefio para e1 procedimiento de análisis, confirmadas durante el
proceso de verificación, deben ser aquellas pertinentes al uso previsto de los resultados de
los análisis.
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-
NORMA TÉCNICA
NTP-ISO :5189
57de
PERIJ.NA
El laboratorio debe documentar el procedimiento utilizado para la verificación y registrar
los resultados obtenidos. El personal con la autoridad correspondiente debe revisar los
resultados de a verificación y registrar la reviscón.
5.5.1.3
Validación d. loç proctdimienIo de .náNsis
El labara:vrio d’al Ja les ‘cedirvertas ¿e at
iguienles:
derivados ¿e
a)
métodos no normalizados;
b)
métodos diseñados o desarrollados perol laboraicno:
e)
néia rn,k7l!zdes tzil:zados fiera de su akarec revito;
cO
métodos -aldados posteTiornienie ndificados
as Faeri:es
La validac,in debe ser tan amplia como sc necesario y conrn1ar. a través de Ja ponac’ón
de evidencia objetiva (en la forma de características dc deçempeño). que los requisitos
específicos parn el uso previsto del análisis se ‘aa cumplido.
NOTA: Las carUeter sti cas de destu,peo de Liii proced u, iimtç de análisis debed an incluir la
con iderjc’.u de: veraçWa de nied&, rçaçtirud de la medida, preciión de medida di.l’iyende
repeiibL[idd de uedio y prrckian nteunedia de medida; ncçmtidumbre le medida. ewecLdcidad
a. :ninó. Ii:ri’. 5etsiuSj SUL. p::rgit & rzcmt y
cn:ií. n., ,:ac de ,r ah. eç.da ±a
y
El abara,r, debe docirrnlar el pred,miento ittlin para
valaió’ y registrar s
reuIadcs ohtemdos. E pel sonal con a uior,dad correspondiente debe revsar los
resultados de la validación y registrar la revisión.
Cuando se realicen cambies
el efecto de bIes cambios
validación.
un procedimiento de análisis validado, se debe documentar
y. cuando corrcspónda, se debc llevar a cabo una nueva
a
t lt) 20)2
-
O NOECOPI ‘m
.
1 odo tcs dereehii
resendos
NTP-ISO l5l9
NORMA TÉCNICA
58 deYO
PERUANA
Ç.S.I.4
lnrrrlidumbre de — medicio•ts & kn lres de mag.itude, indidas
El [ahuraLono dobe determinar la pncersidtambre de la medIcIón para cada procedimiento de
rnedicióii en la Fase del arióhsis, utilizada para i n ‘orinar los valores de las magnitudes
ucd idas en Las rnuearas de pacientes, El laboratorio debe dentr los requisitos de
deseruipeñc’ para La incertidumbre de medición para cada procedimiento y revisar
relarmcnte [as cstirnaciones de ‘riceríidombrc de •uiedicióo.
NO [A 1: Los componentes de la inccríidunulwe pertinentes son wue1ios asociados con el proceso de
medición real, comenzando cori la presentación de la nuestra al proceso de medición y terminando
con la salida del valor medido.
NOTA 2; las inccrtidumbres de Las mediciones se pueden eaciilar utilizando valorea de magtiirudes
obten idos median re la medición de material es de con rol de la calidad eui con di don ex de precisión
ni ermed ia que ¡riel oyen tantos cambios en la roti n a mo ea 1 azonablemente posible en la operación
normal de un procedimiento de medición, por ejeniplo, rambios de reactivo y lotes de calibradores,
si, nos operadores, mantenimiento progra niado del insntmcnli
NO•j’A 3: LOs ejemplos de la utilidad pcictica de la es’tmaclrm dr la incertidumbre de medida pueden
tu ni pl cii con los objetivos de la calidad
nc1 UiT la c.oiifiriaiac ión de los val ores de los pan entes
‘fi taIt, ‘Ir un valor del paciente con un valor
a Hados por el laratorio y la comparación s
cIin,r.
lic’•idcl ,nisTnolipoon tm l rdedcitiún
FI bR’ratorio debe çrnsidemr Fa inceilidumbre de rnedicin cuando nl crprcta los valores
las nagattccts :ted:das. ?r:vla sel:c:tud, el aMraior dc pone: a dip
‘,asaaaries del lazo:atç’rio st. eslina:ion de la ircenicaniz,e cc rurdkiáti.
¿s2
tór de Os
CtaaMo los anal;s:s ir,lL)en ira napa de medición. r:o uo so r&rra un aor de :3
rrragttud r,edia. el abomtoro deberia calcalar a ;e,t;dambcc de la etapa de itadi2ión
-nr’u 9cnc itIdad en la e’alaac5j de a conlabiidac de: p:ocedmkato de asáiisis o
tiene influencia en el resultado informado.
5.S.2
Inten alas de referencia biológica.
valares de decisil1 clínica
El laho:a:x,c debe iclr_ lo trcn-a05 de relerenc:a h’eke:cos o vakrrs le dexs:ort
c’’iniea, doetr.rr.Iar el origen & frs irrvak’s e rerreau a o va:orcs de daor ,
cornharilcar esu información a los uSuaritmÑ.
© [SO 1012 © INDECOPI 2014- Todos los derechos son reserdcs
NORMA TÉCN:CA
\TP-ISO:5 lg9
59 & 90
PER’ANA
Cuando un miervalo de reíerenc,a biológico o valor de decr-,1,n panicular ya no es
adecuado para la pobIacitn afectada, se deben hacer los cambios apropiados y
cormujicarlús a los usuarios.
Cuando el laboraíorio cambia LLfl procedimiento de anáTisis o procedimiento de pre anájisis,
el laboralorio debe revisar os ritenvalos de re lerencia y los valores de decisión clínica
asociados, según sea apltcahle.
5.5.3
Docune.Ición de los procedirnienlos de anákis
Los ,roce-2’rier:i s de ar.á’s:s se deri ¿oca,te:I:ar Se deber esç,ibir ci un lengua-e
comünrjeti:e c:’:endido Do: el peroni en e laSera:o,c.v esça, Ji.pt’rihe< er. las
ubicar iones .,propiadas.
Cualquin formato de documento condensado (por ejemplo, tarjetas o sistemas usados de
manera similar) debe corresponder con el procedimiento documentado.
[A ] Se acepta u sar orrn’ una referencia rápi d4 en [a mesa de tn bajo Ia ¡ n qruccion es de tiabajo.
arjd a o sistemas sin [ares qu resumen ]a in l nIacJ ón clave, sicm{wc q uc
procedí míen,
d(,umcntado compleno caté disponible para reknneia
NO
2 En I.r
ce anj,
se n:ee
:rJ
(prr
Ieeic:
a
rj nvaç..
n’a’ ¿e: a_uv:{}
¿e ,s
Tedos los ¿acamemos que c:att asocdos con la rea!iz&1ón de los anl:sis se deben
sçtrsçc: a: CntTil de los det.n’crn-a& :Kuyerdo rc-c&irnLnn(os. k,:arwris de
resumen fonDalo de docun,enits condensados e ime’ios del produuto.
Adems de los identificadores del control de documentos, la documeniación debe incluir.
cuando sea aplicable al procedimiento de análisis, lo siguiente:
a)
propósiío del análisis:
pnnnpw y n:&todo ¿el pwoatlin:w:rú
carac ieSstkas de desom{)eño
ISfl 21:’:-
sI:Inéo pan
los atal’ç.
éase k,s aparflcos 55 L2
[NXCflPI X!14 T:.dos .05
-
y
SS 5).-
se) res-.1c
NORMA TÉCNICA
NTP-ISO 15189
60
PERUANA
d)
tipo de nujestn (por eemp:o. Iasiia. stefo. r;n 1.
e)
prepara:kfl :e. pacteilie:
li
i:p. & rccrpin’c
g
equiros
hp
con:rck& ambieniak
y
Y
90
adii :ve:
reaci vos flecesario.
y
¿e seturidd.
eio:edmien:os ¿e ca l:bracién
j)
de
rzab’’Ñd nIT:g.
1
e’20as del prec&:rt,ena:
precedirniernos de :oi:ITl ae la cal:dac.
irÁe,rerr per .;ena, lçcna. :ióIsis. b:IrTurincm.a, togas’
reace iones crujadas
ti)
principio del procedimiento para calcular los reaultadus. incluyendo, cuando
sea pertinente, la ¡nccrt ¡dumbre de rncdLc LÓn de Los valores de las
manitudcs medidas
n)
intervalos de referencia biológicos o valores de decisun ci
o)
‘Tilervalo
p)
válida para inrrtmr los resLiltados de los analisis;
instrucciones
no
esr
ti LCa
JeTare
piisa detemiimv resultados çuantiLtivç,s cuando un resultado
del irirerva lo de medida:
q)
valores de alerta
r)
intcrprctaciórl e
s)
fluentes
O
referencias.
vio
criticos. cuando corTesponda;
lío ica del laboratorio:
potenciales de variación;
0 180 2012 O INDECOPI 2014 Todos lo derechos xon reservados
-
-
NORMATEUNICA
PERUANA
NT?-ISO 5H49
6: ¿e O
Si el bbora:or’o :ene previsto Danb:ar jan pGcedinhiemo ¿e arilis,t eís:en(. ¿e irtna al
os resatados O Sus un erpiti arones podrían ser signiícai iv..rnente d,íerenies. se ñeben
aplicar las niplicancias a los usuarios de los çertcIos del lsboraionn, después ¿e validar
el procedimiento.
NOTA 3: Bit 1 equisi ro se puede lograr & W xtinías manera dcpcnd icido de las circimsran cias
Iales. Algunn métodos incluye’i correos dirigidos, boletines de lahoratouo O como parte deL mismo
informe de atdlisk
5.6
Aseguramiento de la calidad de los resultado,
Sé.’
Geoeralidade
El abratorio derw asegurar la eali<ad de os anñ:iss reaizá’:do.o bao eomicio,ies
¿cf radas.
Se deben implenienlar procesos de pre y post análisis apropíados
y 5.
VCaÑe
los apartados
4.14.7, 54, 5.7
El laboratorio no debe fabricar resultado alguno.
5.6.2
Control de la calidad
5.6.11
Ç.ço.nIidde.
El laboratorio &bc diseñar proced:micr tos de control ¿e la ca’dad que verific’.ari la
de
ca’caj prevista de k’s real:ados
obtearión
NOTA En
control n Lomo
,
it
pMs.
r
:.CLnt
& L
la al’
© ‘SO 2012
al çz
rtrc e
anar.ad:.
:t:,t
s
NDIie{)PI 2014- Todos los dcrcchos son reenado,
NTP-ISO 15lX9
NORMA TÉCNICA
PERUANA
5.6.2.2
—
62de90
Materiales de control de la calidad
FI laboratorio debe utilizar materiales de control de la calidad que reaccionen con el
sistema de análisis de una forma lo más parecida posible a las nrnestms de pacientes.
Los materiales de control de la calidad se deben examinar periódicamente con una
frecuencia basada en la estabilidad del procedim,enío y el riesgo de daño para el paciente a
partir dc un resultado erróneo.
NOTA 1: El laboratorio deben a elegir concentraciones de maíçriaIc de control, siempre que sea
posible, especialmente dentro o cenca de los valores de decisión clinica. que aseguren la validez 1c las
decisiones tomadas.
NOlA 2: 5e debería considerar e] [so de ‘nareriales de control de la calidad de tercera parte
independiente, ya sea en lugar de, o además de, los materiales de control sunlinisfrados por
fabricante del reactivo o del insumen o.
5.6.2.3
Datos de control de la calidad
El laboratorio debe tener un procedimiento para prevenir la liberación de resultados de los
pacientes, en caso que el control de la calidad falle.
Cuando se violan las reglas de control de la calidad e indican que los resultados del análisis
probablemente contienen ertores elínicamente significativos, se deben rechazar los
resultados y reexaminar las muestras pertinentes de los pacientes, después que so ha
corregido la condición de error y verificado el desempeño dentro de la especificación. El
laboratorio también debe evaluar los resultados de las muestras de los pacientes que fueron
examinadas después del último control de la calidad exitoso.
Los datos de control de la calidad se deben revisar a intervalos regulares para detectar
tendencias en el desempeño del análisis que puedan indicar problearms en el sistema de
análisis. Cuando se observan estas tendencias, se deben tomar y registrar acciones
preventivas.
NOTA: Siempre que sea posible, se deberían utilizar técnicas estadísticas y no estadisticas para los
procesos de control, para hacer seguimiento con tin no al desc’mpco del sistema de análisis.
iJ;, ISO 2012
-
© lNDbCOPl 2014 Todos los derechos son reservados
.
NORMA TÉCMUA
NTP-tSO
PEaU4SA
56,3
5 L9
63 de 90
Compancioun interlaboratories
Pan ¡c ¡pació
El laboratorio debe psrl,cipar en uno o más programas de comparación interlaboralorios
ial como un programa de evaluaciáil externa de la calidad o un programa de ensayos de
piitud) apropiado a los anal isis e interpretaciones de los resultados dc los análisis. E
laboratoHo debe controlar lo. resu]tados del programa de comparación inter]aboraiorios y
participar en la implementacióii de acciones correctivas cuando no se cumplan los criterios
de desempeño predetetminados.
NOTA: El ]abaroHo deberia prnicipar en prowamas de compcicn interlaboratorios que cumpla’
sustancial raen tç los req U ¡5 Lros par [nantes de la ISOJI EC 1 041”.
Ej asalonc- tL,tie eSa5jXCT un pro
intarjo óov-.ntenlado Dn a rarI..pa:ioi: ea
eorrparac:ores irtcrh,hnaiones qte rncla’a s re1wrsabil:da.es &1r.ias
intrucciores para la pare:6n
cualqLier enrio & !e,.empe,o que d:Ecia de os
c’i:ew’s urilizados en el progr.,rra de comparación intcr:aborainnos.
.
Lis programas de empa:cc;ó:: mcrbtkaratrios elegicos pr d lzboratorio debas., tanto
con sea porb[z. resen:ar desatas cFri:cztrccte pcr.ir.cntc que s!riaieri Ls mucs:rzs a
pccicrta y. e-Ja]o sa nashe ewai el efecto de verLcar al p’r-ce&-’ & rlis:s
corr,jew ‘nchlvndo os pnReItmientos de pre y posi anlis,s.
5.6.3.2
Enfoques sllnnativos
Siempre que una conwaración interlaboratorios no cst disponible, el laboratorio debe
desarrollar otras propuestas y proporcionar evidencia objetiva para determinar la
aceptabilidad de los resultados de. los análisis.
Siempre que sea posih le este uncearlismo debe utilizar unaterales apropiados.
Nrít: E
-
Nxdc
rastciakç 2JtdÉ njr,
,a:ca e :eírrtt:a
La NTP-JSO’IEC 1 ‘O3
cqu’a!tnrt ab ISO’C ] ‘013
so 22
NDFCCPT Dc
--
-
rMe
eezEas set rucrvJ
NORMA TÉCNICA
PERUANA
—
—
-
-
5.6.3.3
nilLesiTas previatnIte
NTP-ISO 15189
64 de 90
examinadas;
maíeria celular o ti sular aIniaeenad;
intercambio dç mulLms rAm oFrtx lalx,ratoriua;
materiales de control que so,, analizados diariamente en ptograrnas de compssaci&’ ¡“ter
lalx,ratorit,x.
Análisis de muestras de comparaciones interlabonilodos
El laboratoño debe integrar las muestras de comparaciones iníerlaboratorios al flujo de
trabajo rutinario de forma tal que siga, tanto como sea posible, el manejo de las muesíras
de pacientes.
Las muestras de comparaciones interlaboratorios las deben examinar personal que
rutinariamente examino muestras de pacientes utilizando los mismos procedimientos que
uíilizan para las muestras de pacientes.
El laboratorio no se debe comunicar con otros participantes en el programa de
comparación interlaboratorios en relación con los datos de la ‘nuestra hasta después de la
ftcha de envio de los datos.
El laboratorio no debe derivar las muestras de comparación interlaboratorios pam análisis
de confirmación antes de la entrega de los daíos, aunque esto habitualmente se realice con
muestras de pacieníes.
5.63.4
Evaluació,] del desempeño del bloratorio
El desempeño en las comparaciones interlaboratorios se debe revisar y discutir con e1
persona] pertinente.
Cuando no se cumplan los criterios de desempeño predeterminados (por ejemplo, se
presenten no confhrmidades), el personal debe participar en la implementación y registro
de acciones correctivas. Se debe hacer seguimionio de la efectividad de las acciones
correctivas. Se deben evaluar las tendencias en los resultados recibidos que indiquen no
conformidades potenciales y se deben tomar acciones preventivas.
O 150 2012
-
O INDFCC)PI 2014. Tsxli,s los derechos
son
rervados:
NOR)IA TÉCNrA
NTP-ISO :5189
oS de 9fl
PERLTNA
Comparabilidsd de ln resultados de los análisis
5.6.4
So debe contar con medios definidos de comparación de procedimientos, equipos y
métodos utilizados y establecer la comparabilidad de los resultados de las muestras de
pacientes a través de los intervalos cliT,icameiitc apropiados. Esto es aplicable a iguales o
diferentes procedimientos, equipos, sitios di lerentes o rodos dIos.
‘4< lT..
Er. el caso ‘artkiilc, e res’il,aaes &- w&n que
ieie,ett
,ul;ó) st
çn çct itr.&.
.
: a::&asr sean
ci
.w,tgka’ate
x .az3kl.d
nzss
Ácn la
II
çIInu,.
(unido os sIs:emas de medición proporciormn d:,entes :riter.alos de ,dicór para ci
flt5ra nensara:sia :33: e)e:tpIo. giucosa; cuato os r&sodc-s ie ar.á.is’s s mbiai,. el
laboratorio debe notificar a [os usuarios de Ls diferencias en la comparabilidad de los
resu liados y discutir cualquier implicancia en la práci ‘ea elinica.
El ahoratoTio debe documentar, registrar y, según corresponda, actuar en forma inmediata
sobre los resultados de las comparaciones realizadas Se debe actuar sobre [os problemas o
deficienc as identificados y mantener os registros de [as acciones.
Procesos de po.J •nflçs
5.7.1
Revisión de los resultados
Ej InorIorir, dehe tener procedmicntos para asegurar que ej personal autorizado Tevisa
los resu liados do los análisis aMes de a liberación y los evalúa frente al conTrol intento de
la calidad y, según corresponda la información clinica disponible y los ¡esultados de los
análisis anteriores.
cuando ej procedinuenío de revisión de resultados implica la selección e infrme
automatizado, se deben e.st&blecet, aprobar y docu mentar criterios de revisió mi. (véase el
apanado 5.9.1).
.r SO 2-’
Nr*crpl 20t- Toji lu &a,as src
NTP-ISO 15189
66 de 90
NORMA TÉCNICA
PERUANA
57.2
Almacenamiento, retención y disposición de muestras cIinics
El laboraiorio debe tener tan procedimiento documentado para la identificación, obtención,
retención, i’,dexación, acceso, almacenamienlo, manleninlienío y disposición segura dc las
muestras clinicas.
El laboratorio debe definir cuanto tiempo se retienen las muestras dioicas. El tiempo de
retención se debe definir por la naturaleza de la muestra, los análisis y los requisitos
aplicables.
NOTA: Aipcçtua de responsabilidad legal en relación con cienos lipos de procedimientos (por
ejemplo, análisis histológicos, análi,is gcnótieos, análisis pediátaicos) pueden requerir la relencián de
cicriaa muestras por pedodos mucho más largos que para otras muestias.
Se debe llevar a cabo una disposición segura de las muestras, de acuerdo con las
regulaciones o recomendaciones locales para la gestión de residuos.
5.8
Informe de resultados
SS.’
Generalidades
Los resultados de cada análisis se deben informar de firma exacla clara sin ambigüedades
y de acuerdo con las instrucciones específicas de los procedimientos de análisis.
El laboratorio debe definir el formato y medio de soporte del informe (por ejemplo,
electrónico o papel) y la forma en que se va a comunicar desde el laboratorio.
El laboratorio debe tener un procedimiento para asegurar la con-ceta transcripción de los
resultados de los anólisis.
Los informes deben incluir la información necesaria para la interpretación de los resultados
de los análisis.
O 50 2012-0 INDECOPI 2014- lodos los derechos son reservados
No1t1ATFcN:cA
PERUANA
NTP-lSO 15:89
67 de 90
El laborlor’e debe tener un proceso pan notier l solicitante cuDodo se ittrasa un
ariális,s que podría compromeler el cuidado dci pacienle.
5.8.2
Atributos del informe
E] laboratorio debe asegurar que los sigutcnte atributos do]
o Çcç vancnle os rcswltados del aboçaoçio
al
y
nt&rne
Çei as c2ssda.ie
de
comunican
OS SU2nO$:
comentarios çnhrc a cai,dad de la muestra que podri-a comprometer os
rescIndes ce os ‘iÁI:s:s;
cor.e];ar:as scbrt le al e tado ce a a:Les:,a cc, ,espeçto a :a& ri:ena ce
aceptac Ion.•ree bezo;
1
resultados críI,oo, cuando sea aplicable;
d)
comcníarios interpretativos sobre los resultados en el informc final pueden
incluir la verificación de la interpretación (le resultados seleccionados
ink)rrnados automáticamente (véase ej apartado 5.9.1. cuando sca
aplicable.
5.8.3
Co.iajdo dci informe
E: ir.forrw &He inuur. poro
K1 Hrtjsse
a stgu:erte;
¡ma ident,ficaçión clara e inequivoen del análisis que
coTresponda, el procedimiento de analisis;
ncluya, segin
b)
la identificación del laboratorio que emite el informe;
c)
identificación de todos los análisis que han sido realizados por un
laboratorio dv derivac ió.u
:dem-fi:a:ión
y
jhicacn ée r-accne en cada
ESO DCI fl
-
1
II
P5Ira.
-
T*
iert:2M
i
NORMA TÉCNICA
PI3RUANA
e)
NTP-ISO 15189
68de90
nombre u otro identificador único del solicitante y los detalles de contacto
de éste;
fecha de la torna de muestm primaria (y hon, cuando esté disponible y sea
pertinente para el cuidado del paciente);
g)
tipo de muestra primaria;
procedimiento de medición, cuando corresponda;
resultados del análisis informados en unidades SI, unidades trazables a
unidades SI u otras unidades aplicables;
intervalos de reíerencia biológicos, valores de decisión clínica o
diagramas/nomogramas de apoyo a los valores de decisión clínica, cuando
sea aplicable;
NOrA: Rajo algwias circunstancias, pria ser pe’l ¡neme di stribu ir listas u tablas de u taIos de
a todos los usuarios de los servicios de laboratorio en los sitios d{rndc se reciben
rctrencia biológico,
isa intonnes
k)
interpretación de los resultados, cuando corresponda;
NOTA: La interpretación co’npleia de os riui tados
puede no estar disponible para el abciratoriu.
rn] ajete e] u,texW
de in formación clin ica que
otros comentarios tales como notas de advertencia o explicación (por
ejemplo, calidad o adecuación de la muestra primaria que puede haber
comprometido el resultado, resultados/interpretaciones de laboratorios de
derivación, uso de procedimiento en desarrollo);
m)
identificación de análisis llevados a cabo como parte de un programa de
investigación o desarrollo y para los cuales no están disponibles requisitos
específicos sobre la ejecución de la medición;
n)
identificación de la(s) persona(s) que revisa(n) los resultados y autoriza(n) la
emisión del informe (si no figura en el informe, de fácil acceso cuando sea
necesario);
o)
fecha del inhrtne y hora de emisión (si no figuran en el informe, de fácil
acceso cuando sea necesario);
O lSO 2012 O rNDECOPI 2014 Todos los derechos
-
-
son reservados
NOIC\IA TECNICA
NTP-lSO 5iÇ
69 de9O
PERUANA
p)
número do págiaa ve’ número total de páginas (por ejemplo, Página E de 5,
2 de5. eme o1rrs’
5.9
Emi. de reauIt2do
5.9.)
Generalidades
EL laboratorio debe establecer procedimwntos documentados para I emisión de los
re>tl:aoc de os iná isis irM jveiú del al: s de qtien pJee cmii:: resil ades a cuEer.
Lo precc&mienlos ¿eben aegcrar que se c-iin,ltn sç coMKk3eS 5:gLit’Iles:
Caa,do [a colcçl le [a mteSrn praarta TeCDda no es adecüaoa paTa ¿
análisis o podris haber comprometido e] rasultado, esto sc indica en el
informe.
5)
-
-
Cuando los reuItados de los análisis çaen dentro de los intervalos
estabhxidos como dr alerta criticos:
ir.medialamer.ID
LU m1:co t. otro pmtes’tna! ¿e a salud
incluye
leso
los estilados rer:bidos do n-jelras envizdas a
aly,ratorics cje temivac:ór. p:a arh;is (véase el apanado ¿ 5
sc ,H,rfca
autorzado}
se mantienen los registros de las acciones (ornadas que documentan la fecha,
hora, miembro del personal del laboratorio responsable, persona notificada,
resultados del análisis transmitido y las diticultades encontradas en las
no ilicaciones.
los esaitados sn kgi1’le. sir cncre de Irnaorirçin. irtijrmados
peTSo.’a autornaa, a rec:bir uilizar a información
.
Cuando frs resaltados se traasr.i:mcr cono un re infornc, el informe ,lfl:
siempre se le renule al solicilanie.
e)
Existen procesos para asegumr que los resultados distribuidos por medios
telefónicos o electrónicos sólo legan a los destinatarios autorizados. Los
resu liados proponr ionados verbalmente debcn ser segiidos de un informe
vscrso.
Detir
e* s s
m
registro
¿
indns
es
ynoltades
ve:hdes
proxrc :-aidos.
150 2012
-
FN DFCOI’J ‘OIl
-
TMos los dertthy son re,e,ndos
%tP-lSlj
NORMA rEcsicA
5lSi
PERUANA
NOTA [ Para los teso lado, de algsIo6 análisi x (por ej empio, cierros análisia geLsnco, o de
enfermedades iii fecci ças) puede ser u ecesario consejeria especial E labora crin se deberla esforzar
ami icrni dirccl amente al pacital e sin la
para ver uó restiludos e un implicancias serias no se
oportuandad de tina Ç()nscjrr, adecuada.
-
TA 1 L,s ss
.&
ir
w:x4ei uru,,,
an s ç ,cni&,s le z ¿±n:tu :.i <ioJ
i- .k b*,r.rr
nas.s
,:&r.eia. ¿cg:afa i tro5
;Th,
rc’s,
a.e
,n
estaj ¡ su
Véase el apzmaçlo 4.9.
Selección e informe de resultados automatizados
59.2
S
a wlcccio e iri(brine de ,csulacc-s
tados. debe establecer un pro.cdi,ierito docanrntado para asccurar que:
J ra:ort irrner.wn:a vr sistema zar
autor
a)
los critertoÑ para la selección e in rmc automaIt11dos están delnidos.
aprobados, Icilmente disponibles y entendidos por el porsonal;
NOTA: Los iterns a con derar çuan&, se mp ementa [a aclecci ón e informe automatizados ‘no] uytu
v.i ores que rou eren la
los ea m bios de va] ores anteriores del pa e are que re4 u eren revi sión
rJje a&—a.rw3. ales ,y,c ;at. eb,41,d,ss. nÇetaec,iUtO
bs_:ade 1
bos criterios eçtán validados para el aproniado fijncionisnticnto anIe de uso.
cambias a sIsema que porian aIclar su
v:rifi-iks dcspaés de
.-
c)
cxiste un proceso para indicar la presencia de interircncias de la Enuestra
(por ejemplo. hcmólisis, ictericia, lipemia) que pueden alterar los- resultados
del análisis
di
;c-oroaco:i c aeasaeÇ do akr.a ¿naI(iça ¿e
ex:sle un proceso para
los rs:trr.(cs el’ os cricrios de sckc,óp. e :n:orme au;o,i’acizados.
segliri coiresporxla:
os resultadus seleccionados para el intbrme aarorarnt ado de&it ser
identificables al momento de a revisión ajites de su omisión e incluir la
fecha y llora de la selección;
lso:ul:
-
c 1NDFCOPI zc:a.r&os IcskeC,oss.), rsna4s
NORMA TÉCNICA
NTP-lSO .589
PERUANA
O
7!
exisle
ni proceso para
a suspensión rápida de la selección e informe
automai,zados.
5.9.1
Informes corregidos
[uar<o se corrige Jn :nbrn,e arig::sal deben exstr
la corecció:,. de mede que:
irslr-xLrnr.es escr:(as en :ebc:ór
cn
al
el in brire cerrega e cer:tiñca c-ameqte cora cr co.nçtc’ e irCiye
la referencia a la fec]ia e dciii ‘dad del pacienle en e] informe original;
b)
el usuario es notilicado de la corrección;
e)
e] registro corregido rnucrra la hora y fecha de] cambio y ci nambre de la
persona responsable del can,hjo;
cuando se ncen r ,Scacionc. les daIu dc rfo,ne crgr.a! se
r.rn
e:, el rcgiro.
Los IjrSDs contg:ds ua st ha:, paesro a 3isios,ç;n Mrd tormr decnorcs cliniczs.
so d:en coervar co ks posteriores i rne, rrrrJ la: i os e dertificar c(arane:i:e que
e han corregido.
Cuando el sistema de informe no puede registrar las modificaciones, cambios o
alteraciones, se debe mantener un registro de éstos.
.Itl
C,cIió,i de Ii iiOjrmacié@ del liberatorio
5.10.1
G.nnalidades
El sÑ>ratorio debo 1 cner acceso a os dains e inTorjac,nn necesarios para prestar un
servicio que cumpla con los requisitos y necesidades dci usuario.
0 SO 20’: O INDECOP1 2014 Tcdos los dcrho, son reservados
-
-
NORMA TÉCNICA
PERUANA
NTP-ISO I5I89
72de90
-
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para asegurar que la
confdencialidad de la información del paciente se mantiene en todo momento.
NOTA: En esta Norma Técnica Perua’ia, “sistemas de iii formación incluye la gestión de datos e
inforinacióti contenida en sistemas coniputarizados y no computarizados. Algunos de les requisitos
pueden ser tns aplicables a los sistemas computarizados que a los sistemas no compotarizados. Los
sistemas coniputarizados pueden incluir aquellos integrados al ifincionarniento de los equipos del
laborarsiriii y los sistemas indepatWetttes que utilizan un soft’re genérico, como procesadores de
textil, hojas tic cálculo y aplicaciones de bases de datos que generan, cotejan, informan y archivan la
inforniación dcl pacicTitc y los infiirmi.
Antotidades y responsabilidades
5.10.2
El laboratorio debe asegurar que se definen las autoridades y responsabilidades por la
gestión del sistema de información, incluyendo el rnantenimtento y modificactón del
sistema de información que pueda afectar el cuidado del paciente.
El laboratorio debe definir las autoridades y responsabilidades de todo el personal que
utiliza el sistema, en particular aquellos que:
a)
acceden a la iníbrmaeión y datos del paciente;
b)
ingresan datos del paciente y resultados de los análisis;
e)
cambian datos del paciente o resultados de los análisis;
d)
autorizan la emisión de resultados de los análisis e informes.
5.10.3
Gestióa del sistema de información
El sistema utilizado para la obtención, procesamiento, registro, informe, almacenamiento o
recuperación de los datos c información de los análisis debe cstar:
a)
validado por el proveedor y su ffincionamiento verificado por e1 lax,ratoTit,
antes de su introducción, con los cambios al sistema autorizados,
documentados y verificados antes de su implemcntación;
O tSO 2012 O INDF.COPI 1014- T(os los derochtis son ricrvados
-
NORMATCNCA
NTT’-iSO 5X9
73 de 90
PERUANA
NOTA Vaudaiis
y
vcr
nluct.
I::e,c,ze ej qrrna ce :Ekr,ncw.i
:abcrio. scim de drninia..tn de
ci arça.k
:
de! txi.x y c1r% .:emz;
‘t h hcsp:a: y :seeiai dv
Jn:iocr4t, de
C) t1u;rr de
rKL pçman.
b
dcucTwr.(ado y la dacur,etta ón. rnctt:yndo a de ar
,amcnlo
cje! sistema fácilmenle disponible para los usuarios autorizados:
e)
protegido del acceso no autorizado:
cml O
saivagu&rdado contra alteración o pérdida:
operado en un anibie,te que cunwIe con las esneci&aciones del pro’eedor
o. er el caso ¿e sistcras no ;orç.itar*tades. ue prOporÇ:ona cora]Ic:ores
sal’guardai’ U exaet i•a del ,rgcÑIro flallui le ja transcripción:
O
mantenido en forma que asegure la integridad de los datos y la información
incluye el registro de las fallas del sistema y las acciones inmediatas y
Correctivas pertinentes:
en ct_rnrl;minnto con os reqt.siIus naorsies o n:cnawnaks rclativos a
la protección de datos.
El laboraior’o debe verificar quc los resultados de os análisis, la información asociada
y
que los comentarios son reproducidos cori exactitud electiónicamente y, cuando sea
pertinente, en papel, por los sistemas de información externos al laboratorio previstos para
ree,bir directamente la ti Lumación (por ejemplo sistemas de cómputo. rndquinas de fa’
corco eJecçónico. págilrn web. disposirivas web personalesi Cuando se irnplernersta trn
nueva ariois:s o coniçr.Iarios zrnnoualndo. el k.beratario debe v±car que los cambios
son reproducidos con c,actaud por los sistemas de nformocóri externos al laboratorio.
orevias &a recibir di:ectarnentc la ‘rtbrma::ón desde labwator’o
El laboratorio debe tener planes de contingencia documentados pam mantener los servicios
en caso de illa o caida de los sistemas de información que afectan a la capacidad del
ahoratorio para prestar servicio.
Cuando el o los sistemas de inticrmación se admtn’stri y nIajlt!encn Fuera del sitio o se
salwos:ratan un provccdar eEerttvo. a drccó de laratono debe Sa reszoi:sable
e asegura, quó el proveeçioi u operador del spçlema cumple Lon todos los reu,s,l o.ç
aplicables dr esta Norma Técnica Peruana.
0 80 2012 -C [NDbCOÍ’I 10 [4
-
•[{wIe, los derech(, on reerv.adc
NORMA TÉCNICA
NTP-ISO [5189
74 de .0
PERUANA
ANEXO A
!NFORMATWO
CORRESPONDENCIA CON L\ NORMA 150 9001:2008
Y LA NORMA ISO/IEC 1 7025:2005
La serie de Nonas ‘SO 9(K)O st*we sistema & a aIida constituye b basc d ada ronTta
sorc sistema de £tqón .!e la alijad. La Ta*a A.’ muestra a rcarió, çonctptca entre
e50 NTP a :a NQflTta SO kjI;2&jS.
El formato de esla edni(n se a!emeja más a la 1 SO/IFC 7O5 :200f,. LI iI,tadc por ci
Com’ié de f;va[udçjér’ de [a Conforn,idad como el mode]o pam la esIruuIuTa de esla Norma
Técnica Pe.ruuu& con u!’ ajuste aspaciñeo para ‘os Iaborttorios inlinicos. La Tabla A.2
muestra [a corrcspondencn enIr e!Ios dos documentos.
TABLA AA
—
(orrepondencia enire [a Norma ¡SO 9001:2008 y esta Norma Técnica
Peruana
¡SO 9001 :2008
1.
‘.1
‘.2
23
Alcance
General
Aplicación
Referencias normativas
Términos y derirúcioties
4.
Sistema de gesiún de calLdad
1.
15015139,2012
Alcance
2.
Referencias normativaa
3
Términos y definiciones
4.2
Sistema de gestión de [a calidad
4.2-1 Requisitos generale5
4-2-2 Requisitos le la documtr,taeiéti
5.5.3 Documentación de los proccdirntentos
de análisis
4-1.2- 1 Requisimos generales
2. 2Mrrjal de
4.1 Requisitos generales
4-2 Requisitos de la docunienración
4.2.1 GcaeraIiddcs
.2.D Mamial ¿e cabiad
Cortol e os doeiirrn:o
—
-.1.4 Cor.tol de los regS:n)S
51.9
5
5.3.2.
Control de los dzcun:erros
Conuol de los reg,slro
Reguos de: Deror.aI
Registros de los uJ:pcs
Reactits quirnicos y :orsumr,ks
Reg sIm 5
5.8.5
r ¡soEoi
-
Contenido del forrnc
I,çz-nc:opl 2C: 2
-
k
&tcws s3
—
NORMA TÉCNICA
NTP-IS() 151 S9
PERUANA
75 Se qo
ISO 9001 ,200S
i
‘SO] SIB9:2012
Rençasab,.’iad & b dirección
4.
{1aiaos de b tes:ión
Onanco:vr?ponah,IIdad de a
d±eccia
4.: 1 Oraariización
4Z 2 ReponsabiMad de la d:receñn
4 3: Compromiso de direcu:ór
41 .2.2 Necesidades de los usuarios
4 122 Politica & a calidad
4.1 2.4 Ob-envos y planiflcac&. dc la
4:
Compromiso de b ¿‘rcç-cic:I
Enfoiue al clienle
Politka ¿ea
p:ani&aci,
5 L
5
-
1 Obietvos de a calidad
52 ?iar.iicaió’ ¿e
¿e
la
sistema
de ge:iói
aidad
5.5 Responsab,lids’i. aIJIL,Tidad y
comunicación
5.5.1 Responsabilidad y auicridad
5.5.2 Representanle de la du-ección
5.5.3 Comunicación ,ntcrna
5.6 Revisión por la d,rección
5.6-2 Infom,ación de entrada para la
revisión
5.6-3 Resultados de la revisión
6.
Gestión de los recursos
6.1 Provisión de recursos
6-2 Recursos huritanos
6.2-1 Generalidades
622 Co,ulJrrerKa
,et,1a
fo,nckn
I2L
y plaiii[icaciópt ¿e la
c&idad
4 1.2’ O*e:ic.s y plar.iítcació,i Ce la
aid!d
4-1 .25 Responsabilidad, autoridad e
inien-elaciones
4.1.2.5 Responsabilidad, autoridad e
i nterre 1 aojo nos
4.1.2.7 Responsable de la calidad
4. ‘.2.6 Comunicación
415
Revjsjón por la dirección
4.15.1 Generalidades
4.15.2
Información de entrada para la
revisión
4l53 Actividades do la rcvisión
4.15.4 kesultados do la revisión
5.
Requisitos técnicos
5.3
Equipo, reactivos y çoasuniiblcs de
laboratorio
.‘
y
loan
de
S.l
Persona]
5.1.1
(ienera]idales
5 1.2
Calificaciones del persona]
513
Descripciones del cargo
5 (-4
Introducción del personal
5 1,5
Erirer,ien:e
5 1-6
Evaluack}I) de comsetc,K,a
5_Ir Re’-i,k’rs del deser.iprño de:
personl
5 1.8 Educación ccna,ua y dcç2rnlU)
proresharal
«3
Infraestructura
i 5.2
ir
nÑtalaciones y cend,cioncs ambientales i
1S02)l1-C: INDfCC-PIflO:a . Vodos ;&arto a rn’aa,
NTP-lSU 51S9
V6 de 9)
NORMA TÉCMCA
PERUANA
rsoÑoI200R
—
5.2.1
5-2-2
5.2.3
5.2.4
5.2.5
del
6.4
LSO 15189,2012
Generalidades
InstalacLones del laboratorio y oficina
Instalaciones de almaccnaitiLento
¡nstalocioncs del personal
Instabeiones para la toma de muestra
paciente
52.6 Mantenimiento dc las nstalacit>nes y
condiciones amhjenIle
Ambienie de trabajo
Reaizzciór del producto
Acaerdo5 del se—vicio
Plariilicaciéit de le realizacor. de 4.4
rl
ç Io de cormiltoria
Sen
1.7
oroducio
i
Procc.oç rec:r.a4os cor c c ente
7.2
L 4.
Es:o*cim’cnto de os acuerdos de
2.:.: Deiennir.acn & s equ:sIos
:o
ren&1cs con el rrndxle
4.4.2 RcvisÑ n de los acuerdos de servicio
7.2.2 Revisión de los rcquisitos
7.
i
relacionados
con
el
producto
7.2.3 Comunicación con el cliente
Diseñy desarrollo
7.3
7.3.1 Planificación del diseño y desarollo
7.3.2 Elenienles de entrada para el diseño
y desarrollo
7.3.3 ResuliaiJes del diseño y desanollo
724 Re’-tsi rl <Íd disceo y desaroIo
jS Va,Ikacn dc diseño y desano
7.3.6 Xalidacién del diseño desarrolo
Control de los cambios de diseño y
dezrolio
74
Conras
74.1 Proces.i de conipra
Véase el apanado 7.5
-
1
Seric .,s c.’:en:.s y sonin,ros
46
4.5 AnáIira reattzados por ararorLos de
dcrivación
4.5.1 Selección y evaluación de
laboratorios de derivación y consultores.
4.5.2 Entrega de resultados djanálisis
Equipo, reactivos y consumibles del
5.3
7.4.2 Información de las compras
laboratorio
5.3.1 Equipos
5.3.1.1 fcneralidades
522
Reac:ivos y cournih
53.2 1 Ger.c:ddadcs
3322 Reactvos y eoTsamib:es
reteion
1 y alrnacenarncnto
5.3.1.2 Pnjeas de a:e4aC:ón & ks CCU4K5
.4.3 \eriEEcxior. dek’5 produa:o
&rS
:sDrcoPI 2n:
‘so :p:
-
-
-
-
NORMA TÉCNiCA
NYP-ISO 15:89
PERUANA
“ & ji
ISÓ 9001:2008
¡SO 15169:2012
comprados
7.5
Pmducció’i
y
5.3.2.3 Reactivos químicos y consumibles
Pruebas de aceptación
5.4 Ptocesos de pre—anál sis
5 Prnes de ar.a
5. ?rocesc.sdc,oaráhsis
5J :forme de resultados
59 Lnitiór
& resj!tados
prestación [e [ servicio
-
—
T.5. 1 Coxrol de l z’n,dxç:ón
prestación del seTvicio
y
de :a
7.5.2 VaIidc,ón de los procesos de la
producción y de la prestación del servicio
1
5.5. 1 Selección, ver,ficación y val,dación do
lo, procedimientos de análisis
5.5.1.2 Verificación de los procodimientos
de análisis
5.5.1.3 Validación de los procedinientos de
arIMiSLs
5 5.1.4 :r fl:u&e & as ndknes ce
k, vaL’rs de mau-.mdes ncd:clas.
5.46 Recepc:ón de las muestras
, 2
Aiim:eriar.i crEo. re1er:ón
7 5.3 identificación biltdad
7.5.4 Propdad de cjente
e’nIran c
bs rLes:ras cLnkas
7.5.5 Prescrvsc’ón del producti;
510
Gestión de la información de
laboratorio
7.6
5.3.1.3 Instrucciones de uso de los equipos
5.3.1.4
Calibración
trazabilidad
y
Control de los equipos de
seguimicnto y medición
meírológica de los equipos
5.3.1.5 Mantenimiento
y.
reparación de los
tqa pos
6 lniuru de inci±erLes adver’ de
1 5
ks eqcipo s
5 2.5 lnsrrucconc de uços de re3ctvoç
quirmros cnsun’bles
5..2.6 Reactivos y consurniries
Informe
de mcidentes adversos
-
W
8.1
Medición, análisis y mcjora
Generalidades
8.2_mieno
4.4
4.14.1
Evaluacióny auditorías
Generalidades
medición
y
1 SatisfaccLn del cliente
4.
Resolución de las quejas
4.4.3 [valuación de la retroalimetitaeión
de o& •.IOLsJs
4
K22 Atidtaria Interna
1
.23 Seguim:crtovre:ictr. de los
1S4)
4.4 Sugerencias del persanal
4.4 5 Auditorias internas
1.14.2 Revisiór. peridica de soicr,1es y a
12
.
ON
:
4
-
hos so»
içcr.a&io
NTP-ISO 15189
78 de 90
NORMA TÉCNICA
PERUANA
¡so 15189:2012
adecuación de los procedimientos y los
requisitos de las muestras
4.14.6 Gestión del riesgo
4.14.7 Indicadores de la calidad
4 14.X Revisiones por organizaciones
externas
5.6 Aseguramiento de calidad de resultados
¡SO 9DM :20Db
procesos
S,2.4 Segsimiento y n,edicion del
prcd oc’ o
8.3 Conirol del producto no conforme
4,9
Identificación
conlral
y
de
no-
[o ml Iades
5,9.2 SeIectr, e ir,íorrw ¿e resjt&b,
auto mt tz3x 5
8,4
$5
‘8. 5.1
s, 5.2
8 5.3
.4dlk de datos
eja ras
Mejora cor nia
Acetór coTectva
Acc iár. revenhiva
TABLA A.!
—
4. 1 Melora cominua
a
A:c:ones corT’eciiV,s
cc:or.cs prcvcmivas
Correspoudncia entre la ¡SO/IEC 17025:2006 y esta Norma Térmea
Peruana
¡SO 15189:2012
ISOfIEC 1 7025:2015
2.
3
4.
1.1
Re enci No,rniivas
E&nunos y def’nic,oncs
RecLisi:os de gestión
Orcanizac:or.
1- Alcance
2. Rcfcncias Narrativas
3. Tiniiosvde-ni:c:ones
i{cf’IsItcs de zestiór
pir.ificación de la
1 Or2arzza5n
ca idzd
4.2 S,ser de gessn de Li cal:dad
4.3 CorÁrol dei-ns x:’jrnenlos
44 Acuerdos de servicio
.
2.2 Ssiem de gesikS,
4.3 [onircI de os
4.4 Re%’isión de los pedidos. o&[tas y
1
contratos
4.5 Suhcornraíacién de ensayos
i
4.5 Análisis realizados por lahoraor’os de
y
calih rae Lunes
derivación
4.6 Corneras de serve ios y su nt,n,strca
4.7 Scn’iciú nl cucare
4.6 Servicios externos y suministros
4.7 Scrvicios de consultoría
4.8 Quejas
4.8 Resolución de quejas
4.9 Control de rrahjo de crtsayJs o de
4.9
La NTP-ISO [5 [S es eqtLiv,sIente
Identificación
y
control
de
rio
la ISO 5’
O [SO 2012 © INDFCDPI ‘0t4 Todos los derechos son resen,ad{Ls
-
-
NORMA TÉCNICA
NTP-ISO [5(89
79 c ‘Ç
PERUANA
¡SO/EEC l7OZ5:2105
ca:i*anes jo coórnw
4 lO %Iecn
4. 1 A.rcone correc:ivas
4. 2 ACCane5 pTtvenlivas
4.13 Control de los reislm
4.14 Auditorias internas
4.15 Revisiones por la d irccc,ñn
5.
Reguisiíos técnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y condiciones
ambientales
1
‘SO l5l89:2O12
conformidades
4. 2 Mejora coníirLa
4.: C Açc:or.es canta ‘as
4.
Acciones preventivas
4.3 Contrnl de lo regisiros
4.14 Eva]uijclón y auditorias
4.15 Revisión por la dirección
Reguisilos técnicos
5.
5.1 Personal
5.2 Instalwsioncs y condiciones
ambientales
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y
validación de los métodos
5.5 Equipos
5.5
Procesos de inálisis
5,3
F.qinpo. reaclivos Y conumib[es dci
:araI,çio
5.6 Trazab’13ad de las ne.Iciones
1
5: Mjes:reo
5. Manipulación de los iterm & ensaya
& calib,-ac:5r
5.9 AseguramiDnto de a calidad de os
tajos cc los elsa) ç’ de la cali,ració-i
5. U) :rc it ks rentado
5.3.1.4 Cibrac:n iraz:lidad
netrelógica de ks iiioos
5 Pfli,cso& de re-anáIss
1
5.6 Ascgtsam’ento de
cal:dad
re st. It ados
5.7 Pn,ctÑos de pcsT-arábsis
5.8 1,, íorwc de resu]tados
5.9 Emisión de reuItados
5.10 Gestión de la información del
laboratorio
ISa r,IZ-c N’DEccpI De
:.
7c4os
detectas
c
NTP-ISO 151X9
O de gu
NORMA TÉCNICA
PERUANA
MEXO E
1% FO L’.IATI\ O)
COMPARACIÓN DE LA ISO 15189:2007 Y LA
¡SO L5189:2012
[ADEA Rl
—
Comparación de la ¡SO l5lRÇ2OO7 con la ¡SO 15189:2011
(SO 15189,2012
Prefacio
Introducción
Alcance
1.
Referencias Normativas
2.
Ténii’nos y definiciones
3.
Re,,’siIos de geslión
4.
Organización y responsabilidad de
4.1
la d*ección
4. 1.1 OrgMlzac lóli
4.’. Gei’ón de la Responsabilidad
Silcma de gestión de a calidad
42
4.2.1 Recuigflos eencralcs
4.2.2 Regu;nvs de b dcinwrnc
(onaol de uç docc,,cros
43
Acuerdos de scn cto
k4
LssaFlrmiei(’ de his or.(raioç de
4.
ser’ I:,o
4.4.1 Rev’s, ¿e s acuer&’s ¿e
ISO 15189:2007
Preicio
L!odón
1.
2
3
4
4.’
AIc3nce
Referencias Normativas
Ten,j,nos y definiciones
Rcquis,tos de gestión
Orpn’zación y gestión
4. S,siema do geslión de la calidad
4 3 (orjw: & &çJrIemos
4 Reviri de contratas
—
4i : : realizados Do:
4.5
la,ora:orDs le dern.ack’n
4.5.
Sole y e’dluacn de
&5 Análisis efetiados or os
,bora:o::ns de reerer.c a
.c derivaór
y conswtoTrs
4t S:vr:as e,Icrnos y
4.’ Çe&,s de OTLl
4.8 Reolución de quejas
4 5.2 Entrega de resjlia&s de los aisis
rIerros y srnii9sos
47
Snico de conM;lIoba
ResoLución dv quejas
4.8
4.9 dentiticactón y control de las no
cori fo rm dades
4.10 Acciones correctivas
deritificaei&i y con(rol
4.9
con fcinn ‘dades
ceionea corTectivas
410
—
C ISO 2012- © INDECOrI
2014
-
Todos
de
no
los &echos son resenados
NORMA TÉCNICA
PERUANA
NTP-ISO 15189
1 de %
¡SO 15189:2007
A;emne
rever[ivas
II
ISO 15189:2012
Acc’orrs preverltivas
4.12
Li1 2 Mcor conlinud
:3 Rc.sIros de a cahdad y regÑros ¿ ‘3
1
Mejoraconrinua
Control ¿e o, registros
técnicos
.tdíorias internas
rl
y
auitors
1’ 1 Creneraidades
2 evis&i perk:ca de as
solicimdcs, la adecuación de Dg
procedimieni os y los requis,los le las
ni ue st ras
4.] 4.3 E aluación de la rotroalimeni ciii,
4
de los usuarios
4.14.4 Sugerencias del personal
4.14.5
4.14.6
4.14.7
4.14.8
AuditoHas internas
Gestión del riesgo
Indicadores dc la calidad
Revisiones por las organizaciones
extertias
4.15 Rc,iiiqión por la dirección
4. 15
Revisión por la dirección
4.15.1 (icneralidades
4.
Infomiación dc
re’ L
5.
5.1
enirada para
la
Ti
4.5.3 Ac(i’idades de la revisión
ç.jl.1o & b revis:r
l 4
Reo.j’&ios :ecnicc•s
5.
Requ:slos :écrkos
PcrçIr2I
Porurla
5.
5
5
1
.2
GereraidadDs
CaliEcacrones ¿e personal
Descripciones del cargo
lmrodcccióp. del personal a: enlol-T0
>1
de la orgamzacI:’
5.1
Enirerarnicrire
Ealncór
>1 o
de Cc•I)Ctxas
5.1.’ Resión le’ ¿esrireio del
5.) S Educación continua y desarrollo
pro fc ion 1
5.1.9 Registros del personal
Instalaciones y condiciones
5.2
ambientales
5.2.1 Generalidades
5.2.2 Instalaciones del laboratorio y_
5.2 Instalaciones y condiciones
ambient a les
© 1801012 © INDFC0PI 2014- Todos [os derechos son reservados
-
NTI’-ISO l5lS9
82 de 90
NORMA TBCNICA
PERUANA
‘so l5l892OI1
‘SO 15189:2007
O .:Ciru
5.2.3 ;ataco, de a:nuaenaiej:o
5.2.4 losíalac ¡ancs del personal
5.2.5 Instalaciones para la ama de
muestras del paciente
5.2.6 Mantcninhierito de las instalaciones
_J_çciones ambientales
5 3
52 E.çiia cte
Fque. rcac:iy),, , co:isumihles
e: larator
5.3.1
Ecuipos
5.2.1. Geril1a&s
5.3.1.1 Pruebas de accptac LÓn de [os
equipos
5.3.1.3 Instnicciones de uso de
equipos
5.3.1.4 Calibración y trazah,Iidad
los
n,rogK ¿e as CquIt-
5.3 1. Mantenimiento
reparac:5n c os
eCu:pos
6 lnft’rt & nçideniÑ 5dvuos &
los equipos
5.3.’ .7 Registros de los oquipo
5.3.2 Reactivos y consumibles
5.3.2- Generalidades
5.3.2.2 Reactivos y consumibles
—
Re,ckav ala:ce:iarc.to
5.3.2.3 Reaz:ivo eonsu’nible-- Pra&as
d acqt-E-n
5.3. ZA Reaivrs y constrn:bcs Geiioi
—
de nvcníario
5.3.2.5 Reactivos y consumibles
lristnicciones de uso
5-3-2.6 Reactiyos y consumibles
mio’ me de incidenies adversr
—
—
5.3.2.: RD&ctIvos y -ursaatbles
RCgISE ros
Prcos de pre-anl
SA
5.4.1
5.4.2 lnformarton para os pacLentes Y
usuarios
—
1 PreedrnkrIte;re-dnalttKos
5.4.3 mnfonnación
sol,e,lud
y Ix
-
del
formulario
de
e NDEÇO?: :34 :ç4, : erej
-
j
N0R\I.A TECNICA
NTP-lSO l5:3
PERI.’ANA
S3 de 90
ISO ISIW:2007
¡SO lS19:2O11
5.4.4
Torna y manipulación de la
muestra priitiaria
5..Z.4.
Gereradajes
5 4.4 2 1 n:r-.kcior.es D.ra las acIn-:da’rs
Drovias a a tor de r.uslra
5.4.4.3 lntmxre para as ac:ividade
de IoI,m de muestra
U
55
5.4.5
Transporto do la muestra
5.4.6
5.4.7
Recepción de las muestras
Manejo de pre-análisis,
re araclón y almacenornienlo
-
Protedimientos de analts’s
5 5
1
nlidación de os procrd:micntos ¿el
anaisls
¡
5.5.: .2
enfKmri 4c
,roçed,r’aertas do arl:
.o
5.5.1.3 Validación de los
procedimienlos de análIsis
5.5.1.4 Incertidumbre de las mediciones
de los valores do las magnitudes medidas
5.5.2 intervalos de referencia biohigica
o valorc de deeiiún clínica
5 5.3 luveuacn de pedjm:c’ai4
Ce ar)a:S
5.6 Astguramier.to de calidad do
proced;nuei:o at jacos
os
5.6
Meguramiento de calidad do
resu liados
tienerahdadcs
Control de la oa]idad
Materiales de control de la calidad
Ralos de control de la calidad
Comparaciones Enterlaboratonos
Pariicipación
fr.Ic.es altc,nsl vos
5 6.3.3 AráIis:s de r.x;es:rss & a
5.6.
5.6.2
5.6.2.2
5.6.2.3
5.6.3
5.6.3.1
5 S. 3.2
col
arcone 5 interkliorator&as
Evaluac:ór. del desempeño dcl
la borato no
5.6.4 Comparabilidad de los resollados
de los wálisis
Procesos de post-análisis
5.7.1 Revisión de los resultados
5.7 Procedimientos post-analíticos
53
© Eso O 12 © INDECOPE 2014
.
-
Tlçs los derechos Sun
rnados
NORNA TÉCNICA
PERUANA
NTP-ISO 15189
84 dc 90
¡SO 1Sl$9:1107
‘SO ]Sfl9:2012
-
5
Informe d Moratono
52 Ana enur.iejo. re eKMI Y
¿posició de rru:ras c:inIczs
58
Infonre & resu:ados
58.: Goera1iir,des
5&2 A:r±mos de repone
5.3 Con:e,:ido del ‘nfcrrc
5.9
Emisión de resultados
59. (ieneraidade
592 Selección e informe cc res.jadcs
acairg izad a
5.9.2 Inbrrrcs corrcg:das
‘antenor Anexo A)
5.0
Anexo A
5. ::. Cre, tia&
5.] 02 AuIorida y rcsponsab,l,dde&
5.10.3 Gestión del sistema de iT
Anexo
A
Conelac,,n
con
(5est:o, de z iftinnac,cin del
la )o ra o u o
-—
-
Correlación con la
Sí)
9001:2000 y la lSO-IEC ‘7025: I9
Anexo B
Reçoniendacionet para la
protección de los ssten1as de información
del laboratorio
Anexo C
Etica en lot laboratorios
‘50 9001:2008 e ¡SU:1FC 7025:2005
Anexo
8
ConeIción
con
‘50 15189:2007
la
la
clir,icos
Bibliografia
Bibliografla
CISC 202-0 NDEC0P: :014
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NTP-iSO 51S9
5 de 90
PERLANA
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accrcdi:irg corforriiiv assossir,t *de
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SO ::2
—
-
[(eduction
of
error rluoueh rkk
1 NUFCOP: :014
-
Ts c,s
,tlanagement
.n r 34çs
NTP-ISO 15189
86&
NORMA TtCNICA
PERUANA
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;c ir:etence
‘6 ‘SO WC S0’X) aL par..
:
051
—
Requsenr.is
tr ¿uaj:y a,d
Qi:anti::es an
5> si cm
AUT(EM-A: %laTrn:ng ani \‘ai:dai:i La[xralov Info’ ‘naln
Api-ovcd Gurdehre. CLS: Wa’n’e. P.. 0O6
S CLS AUTO lo-A: A Lvena k of U I,r.,,ral Lralon Tç: Rs lis: Arp:o d
t3uJeIne CLSI Wavre, PA 20
19] CLSI (05-Al: Prara, n aré les: ir r’ Rtagr.i ‘Valer 1: he CI;n;r.jI Labvraleç;
Four.h Edi:on: pmeveJ GujeIre CLS: ‘Vjne. PA.. 2(XS
—
1 ífla li Coni ro fo: Qitani ,lal:’e Iea,jreT el: Pr edjres
110] (1_Si C’4 3.- S.srisi
P:’ipLes 21.1 Dcfini:ions T:lird Edi hr: kpoved Gjzei,e (lS] Waw PA: 2S
[2 [
]
C[SÍ (18-43: Dd,,i,,ig, Fsah[ish’ng. md Verng Rc&roncc LrtrvaIs
Cliri’cal Laberiíerv
—
Tl’ird Edirion Apprevcd Ouiçttline. CE .SI. Wavne. PA
.
Lfl
he
Z00
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Edilion; Appra’icd Gu’dclinc. CLSI: Waync. PA.. 2005
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Approved Guideline. CLSI: Wayu’e, PA.. 2006
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Approved Guideline. CI.Sf: WayTie, PA.. 199S
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Ftfth Ed,,ow
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2009
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—
Secund Edtnon Approved (5uidclinc.
CLSI: Waww, PA.. 2004
© ¡SO 2012- © INDECOPI 2014 Todos os derechos son rcxcrvadox
-
4
NORMA TÉCNTA
NTP-ISO 5189
P!RUANA
S7de
[29] CLSI GPIX-A2: Laboratory Design
Wayne, PA., 2007
—
Second Edition; Apprúved Guidoline CLSI:
30 UI-Sl GI’21-.\3: Trnira nd Go’rpe:ctce Arrn —lZii,d Eir.: A’ne
(iu:d&i’:e. CES’: Wzi’e P\. 2009
(‘LSE C3’22-A: Conilual Imto’e’i:eal _TFd [di,: ir .4po ved (iLidelioe CLSI
Wr,,,w.
2(i
[(l
.
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Fourih Edition
Approvcd Guideline. CLSI: Wac.. PA, 2011
—
—
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Seçond Ejiro: ApT’,ved Gnide.ne. CLSL Way.-.e. A, 2i)
-
-
(151 (jP29-A2 ASSeSST-iefl: c LaI,raton Lrs’s \1:eri ProfK’encv Icstlr’g ;s Nor
ÇecnJ F.d’::on. Aprcn-d Gt’deir.e. CISI Vayre. [‘A, 2007
AaiLibIe
—
[35] CESI 0P29-A: Asessmeni of Lahoraton Tcts When Proflnency ‘los’ ng s Not
AvaiIoho
—
Approvcd Gijideline. CESI: Wayw, FA. 2007
[36) CESI GP3 -A: LaboratoTy ¡nstrument Implernentation,
Mairite’m”cc; Approvcd Guidelirie. CLSI: Wae. FA.. 2009
Vcntication,
CLS CP3:-A MnaanlKr.I
3
Gue:ire. CESI: Wvne. PA 2007
F’nts: Aprxo&
,
\ancoTIvrrng lSor!:tir
PS] CLSÍ GP33-A: Aeur; :r. Patieril Sare
CLSI: ‘Vare, PA., 20*
atid
&,:ñatior.: kppravc-d G,JeIii’z.
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Wavnc. PA. 2010
141] CI-SI FI 03-46: Proecdjre or
\!eri_I.crnr
—
Coliecc, of D:agr,stw Bood Spec:,cns bv
Sixth EdiliLin. Approved Siat:ard. (ZSI. Wavr.c. PA.
{42] ULSI Ht,4-Aty
Blood Specirncns
—
nd Dev’ccs Ír the Collcct;on of Diagnostic Gapillai-y
SixtI, Edilion; Apprnved Standiud. GIS!: Wayne. PA., 200$
Proceduros
O ISO 2012 O JNDECOPI 2014 T’dos I,j derechos son rccr4sdos
-
-
NORMA
rÉr’sqcA
sTp-lSO :5189
xS de 90
PERI.ANÁ
43 CSI Hl S—A4: ProcedoTes b, le lrJl;ng aud Protessz of 30011 çflfle,Ç hn
Cemrnon Laboraícn Test — - Fojrtl Iditoa Appro’e G’j:ire- CUSE Wavi-e. PA.
2009
[44] ULSI H26-A2: Validation. Verification, and Quality ASSUrance of Atitomated
HrnMoiog raivzeTs. Sor
I:orj: .•ipt,wcd S:arcard. os: Wavit. PA.. 20G
iI5 C1SI (i5,-A. Poocot Çir ie Evuaiion, Vapaiior.
Coagülomclcrs; Approved Guideline. CLSI: Wayne, PA., 2008
f461 (2LSI 1/LA3I- O: Vu[üjatior.
k’jorwtd Deviçcs x lwflurfl cotc T€stng
Prior te IrnpirneI1aIorr Pmposei Cuideline. (].sI: Wavtc, PA.. 2009
[47 CLSI M29-A3: Proiec’ion of Lahoratoty ‘Vorkers from Occup.flOnaIIy Acqu,red
lnfcctions — Third Edition; Approved Guideline. GIS!; Wayrn PA- 2005
e,
CLSI 05-R \la,ological Tracca*l:ty
Wavne. PA 2006
arli±
lis In*cticXatar): -‘
Rcpur..
CLSI:
[49] College ofAmerican Pathologists., Qtiality nianagcaient in ducal laboratoTies CAP:
Nonhlicld, L, 2005
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[l
aflatomK pat!wg’
U .M’:
Lcr the Protectiori cjfl!uman Rights and Dignity ofthe Human Being with
Regard o the pa[’ation o Bkile md cdcirw: (orr.iaI’. e,, Itnar, R:3Zs aid
Biomedicine. fl7
Convcrition
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E!-NAGEH, M., L!NF.I!AN. 8., CURUNER,
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Ç!
EN 6 1420.’é, Hea:i ntórn’j
kcpreema:on
ofdcdKa:ed ç:rs
oiprnçefl
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lo
bIratory medicine
,l± sc:eres
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s
SO Di
-‘ Dçnr(;ol l4
-TMSS os ittJ.v ‘‘
A
1
NOItMA TÉCNICA
MP-ESO 5139
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BURNFfl 1) HUISMAN
QUERAIJO J,M
ZÉRA}4, S ¿ix] ALLMÁN. 8.. [sopear. Cop:rr:mi:ies Coofdiorrior. of Cl:rrcal
Cicrnistr’, Esscr.(Ea rnteriz 2r cn’ty svsens oí nei:aI hborajrie., Euro,eaa ,lounial
ol Cliriicai Chcinisiry and Ciicai Bmchernisírv: 35 2-132. 1 99
.
‘-,
y ISO 2012-O TN[)ECOPI 2014
,,
-
Tçfrs
los derechos
son rcrvado€
-1
NTP-ESO 5189
90 de 90
NORMA TÉCNICA
PERUANA
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O{J7
1
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INACAL
Instituto Nacional
de Calidad
Instituto Nacional de Calidad 1 NACAL
Calle L.as Camelias N 8?5, San Isidro Lima 27, Perú
Telí: (01) 640-8820
www.i necal.qob.pe
-
