CINÉTICA Y PERFILES DE DISOLUCIÓN DE TABLETAS CONTENIENDO CARBAMAZEPINA 1-. Objetivos-. Determinar la Cinética de Disolución de especialidades farmacéuticas de marca y genéricas conteniendo carbamazepina (orden cinético, MDT, kd y tiempo de latencia) Determinar los Perfiles de Disolución de especialidades farmacéuticas de marca y genéricas conteniendo carbamazepina Comparar los Perfiles de Disolución de especialidades farmacéuticas de marca y genéricas conteniendo carbamazepina 2-. Material y métodos-. 2.1. Muestras: Para el estudio se utilizaron las siguientes muestras: - 2 tabletas de Tegretol ® conteniendo 200 mg de Carbamazepina (medicamento de referencia) - 2 tabletas de medicamentos de fuentes múltiples o genéricos, conteniendo 200 mg de Carbamazepina 2.2. Procedimiento: 2.2.1. Cinética de Disolución de los Medicamentos: Los estudios de cinética de disolución se realizaron de acuerdo a la monografía "Carbamazepine Tablets" descrita en la USP 27, de acuerdo a las siguientes características: Aparato : N° 2 (Paletas) Medio : .Lauril sulfato de sodio al 1% en agua Volumen : 900 mL Temperatura : 37 °C +/- 0,5 °C Velocidad : 75 rpm Tiempos : 1, 3, 5, 10, 20, 15, 30, 45, 60, 70 y 90 minutos. Volumen de toma de muestras: 10 mL (con reposición) N° de Tabletas : 12 unidades a) Preparación de la Curva de Calibración: Solución Stock: Pesar 10 mg del estándar de Carbamazepina, disolverlos en una ñola de 50 mL con 0,5 mL de metanol y se llevar a volumen con medio de disolución, obteniéndose una solución stock de 200 ppm. Soluciones estándar: Luego se toma con pipetas volumétricas alícuotas de 0,5, 1,0, 2,0, 3,0 y 5 mL de la solución stock y se diluyen en fiólas de 50 mL con medio de disolución, obteniéndose 5 soluciones estándar. Tanto los estándares como las muestras serán analizados por Espectrofotometría UV, haciendo las lecturas a una longitud de onda de 286 nm., utilizando como blanco el medio de disolución. b) Preparación de las Muestras: Retirar alícuotas de muestreo de 10 mL de cada vaso de disolución a los 1, 3, 5, 10, 15, 20, 30, 45, 60, 70 y 90 minutos (para la toma de muestra se utilizaron jeringas de vidrio con sus respectivas cánulas). De las alícuotas de muestreo al primer y tercer minuto tomar 2 mL y diluirlas con medio en ñolas de 10 mL, mientras que de los demás tiempos de muestreo, tomar 1 mL y diluir con medio en ñolas de 10 mL; de lo contrario tomar alícuotas de 2 mL y diluirlas en fiólas de 25 mL (de acuerdo a la disposición de material). Los volúmenes de alícuotas y de dilución deben tomarse en cuenta para los cálculos respectivos, Luego medir la absorbancia de las muestras en el espectrofotómetro UV a 286 nm. e interpolar las absorbancias en la curva de calibración, utilizando como blanco medio de disolución, para determinar la concentración de cada una de las muestras. c) Cálculos y Resultados: Con los datos de cantidad de fármaco disuelto en la alícuota de muestreo, proceder a calcular la cantidad disuelta en el vaso con sus respectivas correcciones a un determinado tiempo (Qt), y expresar este resultado en % disuelto-a los diferentes tiempos. Luego determinar el orden cinético de la disolución de la carbamazepina contenida en las especialidades farmacéuticas, la constante de velocidad de disolución (kd), el tiempo medio de disolución (MDT) y el tiempo de latencia, t 50%,t 90% y Q 50