DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS PROCESO DE VISADOS PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX Código UIEDM-P-01-POI-03 Versión No. 01 Página 1 de 21 PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS PROCESO DE VISADOS PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX No. de Revisión 00 Código UIEDM-P-01-POI-03 Versión No. 01 Página 2 de 21 CONTROL DE CAMBIOS Fecha Cambio Efectuado 08-mayo-2015 Es importante mencionar que la revisión 00 de este procedimiento, se debe a la estandarización de todos los documentos bajo un Sistema de Gestión de Calidad conforme al procedimiento de control de documentos; por lo que ya se contaban con procedimientos de las actividades aquí descritas. DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS PROCESO DE VISADOS PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX 1. Código UIEDM-P-01-POI-03 Versión No. 01 Página 3 de 21 OBJETIVOS 1.1 GENERAL Autorizar la importación de productos farmacéuticos materia prima, cosméticos, medicamentos, productos de limpieza en general, producto químico e insumos médicos. 1.2 ESPECÍFICO Llevar control de los actos de importación de productos farmacéuticos, materia prima, cosméticos, medicamentos, productos de limpieza en general, producto químico e insumos médicos realizados por empresas autorizadas en coordinación con CIEX. 2. ALCANCE Este procedimiento será aplicado por: el Asistente Administrativo, Técnicos Analistas, Jefe de la UIED y personal del CIEX, en diferentes etapas con el fin de controlar las importaciones de medicamentos. 3. REQUISITOS PREVIOS Para cada caso será obligatorio que el usuario presente: - Usuario y productos debidamente registrados en la DNM. - Solicitud de Trámites (Anexo I) presentada por el Importador en ventanilla de CIEX El Salvador, junto con la documentación siguiente: - Original y copia de factura de compra de productos, ya sea materia prima, productos cosméticos e higiénicos1, productos químicos, medicamentos2 y/o insumos médicos, 1 La factura debe detallar número de registro sanitario y nombre comercial para cosméticos, higiénicos e insumos medicos. 2 La factura debe detallar número de registro sanitario, nombre comercial, país de origen y número de lote para medicamentos. DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código UIEDM-P-01-POI-03 PROCESO DE VISADOS PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX Versión No. 01 Página 4 de 21 debidamente firmadas y selladas por el profesional responsable de la importación (Anexo II)3 - Número de registro del producto en las facturas de importación o en su defecto copia de anualidad vigente únicamente para el caso de importar productos cosméticos, higiénicos, insumos médicos y medicamentos. - Original de inscripción, en el caso de materia prima de uso farmacéutico y/o producto químico. - En caso de productos cosméticos, higiénicos e insumos médicos presentar copia de la solicitud de inicio de trámite - En el caso de productos químicos presentar solicitud original de inicio de trámite - Número de registro del importador o en su defecto copia de anualidad del establecimiento importador. 4. RESPONSABILIDADES - Asistente Administrativo: Recibe la documentación con visas otorgadas y realiza pre-factura en base a los aranceles del decreto 417. - Cajero CIEX: Realiza cobro en base a lo pre-facturado y entrega documentación al usuario. - Delegado DNM: Evalúa documentación de solicitud y otorga visado de factura en caso que cumpla con todos los requisitos, caso contrario realiza observaciones. - Ordenanza CIEX: Encargado de trasladar la documentación de ventanilla de recepción hasta el cubículo del delegado DNM. - Técnico CIEX: Recibe documentación r ingresa el trámite en el en el Sistema de Control de Atención al Cliente. 5. DEFINICIONES 3 Todos los establecimientos con código E01 y E04 deben colocar su respectivo sello de establecimiento en la factura. DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS PROCESO DE VISADOS PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX - Código UIEDM-P-01-POI-03 Versión No. 01 Página 5 de 21 Importaciones: Cualquier bien o servicio que ingresara en territorio nacional por medio de una transacción de carácter comercial. - Medicamentos: Sustancia simple o compuesta, de origen natural, sintética o semisintética que tiene propiedades terapéuticas, profilácticas o diagnósticas y se presenta en una dosis y forma adecuada para su administración, para los efectos de la Ley de medicamentos se clasifican : 1) según su origen: medicamentos de síntesis o semisíntesis, medicamentos de plantas medicinales, Radiofármacos, medicamentos homeopáticos, medicamentos biotecnológicos, fórmulas magistrales, medicamentos hemoderivados, medicamentos inmunológicos, medicamentos biológicos, 2) Según su desarrollo: medicamentos innovadores, medicamentos genéricos con y sin marca, 3) según la prescripción requerida: medicamentos de dispensación libre, medicamentos bajo prescripción médica, medicamentos de dispensación bajo receta especial retenida, medicamentos de uso prolongado. - Técnico Analista: Químico encargado de la evaluación y autorización del visado de factura. - Visado de Factura: Permiso de importación otorgado por la Dirección, en el que se autoriza el ingreso al territorio salvadoreño de los productos previamente inscritos y destinados a la comercialización, para establecer el control sanitario de los productos farmacéuticos, insumos médicos, cosméticos, higiénicos, materias primas y productos químicos. 6. SIGLAS - DNM: Dirección Nacional de Medicamentos. - UIEDM: Unidad de Importaciones, Exportaciones y Donaciones de Medicamentos. - RTCA: Reglamento Técnico Centroamericano. - CIEX: Centro de Trámites de Importaciones y Exportaciones de El Salvador - SIMP: Sistema de Importaciones del Banco Central de Reserva de El Salvador. DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS PROCESO DE VISADOS PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX 7. Código UIEDM-P-01-POI-03 Versión No. 01 Página 6 de 21 BASE LEGAL Y/O REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS - Ley de Medicamentos, artículos 15, 29, 49, 64, 65, 66 y 110. - Ley de Creación del CIEX. - Reglamento General de la Ley de Medicamentos, artículos 12 literal “a” y 33. 8. DESARROLLO N° RESPONSABLE ACTIVIDAD Técnico de CIEX Recibe y revisa la documentación presentada por el cliente (ventanilla) conforme a los Requisitos Previos (Sección 3). 1 Si la documentación está completa y ordenada, continúa con la actividad 2; caso contrario, devuelve la documentación al Importador para que complete los documentos. Registra en el Sistema de Control de Atención al Cliente el NIT o nombre del importador, el número de las solicitudes 2 Técnico de CIEX (ventanilla) presentadas; genera el cupo, imprime contraseña de solicitud de trámites (Anexo III) y la entrega al Importador. Coloca documentos en bandeja de salida para ser trasladados al Delegado de la DNM. 3 Ordenanza CIEX Revisa bandeja de salida (ventanilla) y traslada documentos de DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS PROCESO DE VISADOS PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX Código UIEDM-P-01-POI-03 Versión No. 01 Página 7 de 21 importación al Delegado de la DNM. 4 Delegado de la Separa documentación para la DNM y para Cajero CIEX DNM Revisa consistencia de la documentación4. Si ésta es correcta 5 Delegado de la continúa con la actividad 8; caso contrario, completa la hoja de DNM observaciones conteniendo las razones del rechazo (UIEDM-P01-POI-03_H-01) y continúa con la actividad 6. Registra salida del trámite en el Sistema de Control de Atención 6 Delegado de la DNM al Cliente (especificando los motivos del rechazo, utilizando UIEDM-P-01-POI-03_H-03) y traslada documentación hasta la bandeja de entrada de documentos del Cajero de CIEX. Recibe documentación, llama al Importador, le pide la 7 Cajero CIEX contraseña de solicitud de trámites, le entrega la documentación y le explica que el trámite ha sido rechazado; y archiva la solicitud de trámites. Estampa en original y copia de factura de compra de productos 8 Delegado de la DNM los siguientes sellos: Ley de Medicamentos (contiene: fecha, nombre delegado, artículo 49 de la Ley de Medicamentos, institución), sobre el 4 En caso de materias primas de usos farmacéuticos y productos químicos: revisa que los productos que se encuentran en la inscripción original coincidan con lo facturado. En caso de productos cosméticos, higiénicos, insumos médicos y medicamentos: revisa que los productos que se encuentran en módulo de consultas DNM: tengan al día la anualidad y la renovación según el caso (UIEDM-P-01-POI-06_H-02) coincidan con lo facturado, que la factura esté firmada y sellada por el profesional responsable, que en la anualidad o módulo de consultas DNM el importador esté autorizado como distribuidor y tengan las BPA y BPD vigentes. En caso de los productos cosméticos, higiénicos, insumos médicos y productos químicos se verifica que lo facturado coincida con el inicio del trámite. DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS PROCESO DE VISADOS PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX Código UIEDM-P-01-POI-03 Versión No. 01 Página 8 de 21 cual firma. Número correlativo de visa. Registra número de visa y clasificación del producto autorizado en herramienta UIEDM-P-01-POI-03_H-03 Sistema de Control de Atención al Cliente. Traslada documentación completa al Asistente Administrativo de la DNM. Recibe documentación, ingresa al SIMP (UIEDM-P-01-POIAsistente 9 Administrativo DNM 03_H-05), digita número de solicitud del Sistema de Control de Atención al Cliente (UIEDM-P-01-POI-03_H-03), selecciona el tipo de servicio a facturar, digita el monto de la factura, la cantidad de servicios, el nombre del proveedor, el número de factura visada y guarda en el sistema la transacción. Asistente 10 Administrativo Registra salida en el Sistema de Control de Atención al Cliente y traslada documentación a Cajero de CIEX. 5 DNM Recibe documentación, llama al Importador y le pide la 11 Cajero CIEX contraseña de solicitud de trámites; ingresa al SIMP e imprime comprobante fiscal y le informa el monto a ser pagado. Recibe contraseña de solicitud de trámites y el monto del trámite 12 Cajero CIEX en efectivo, fondos del SIMP o cheque certificado a nombre del Banco Central de Reserva; separa comprobantes fiscales y entrega al Importador factura visada y documentación anexa. El Asistente Administrativo se encarga de archivar copia de documentos de forma física y digital para la DNM al finalizar la jornada de atención al usuario según el Sistema Institucional de Archivos y envía reporte mensual de las visas generadas, con la cual el Técnico Analista genera una base de datos según UIEDM-P-01-POI-06_H-04 en PDF que es avalado por la Jefatura. 5 Código UIEDM-P-01-POI-03 DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS PROCESO DE VISADOS PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX 13 Cajero CIEX Versión No. 01 Página 9 de 21 Archiva la Solicitud de trámites y el comprobante fiscal original y/o copias según sea el caso. TIEMPO DE PROCEDIMIENTO 2 HORAS DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS Código UIEDM-P-01-POI-03 PROCESO DE VISADOS PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX Versión No. 01 Página 10 de 21 9. FLUJOGRAMA Técnico de CIEX (Ventanilla) Ordenanza de CIEX Delegado DNM Asistente Administrativa DNM Cajero de CIEX Solicitud de Trámite y documentos entregados 1 Recibe y revisa documentación presentada por el Cliente No ¿Está completa y ordenada? Si 2 Registra en el sistema información, genera cupo, imprime contraseña y entrega a Importador 3 4 Revisa bandeja de salida (Ventanilla) y traslada documentos de importación Separa documentación para la DNM y para envío a Cajero CIEX 5 Revisa consistencia de la documentación Si ¿Es correcta? No 7 Recibe documentación, 6 Completa hoja de observ., llama a Importador, le pide contraseña, entrega documentac. y le explica sobre rechazo de trámite registra salida en sistema y traslada documentación a bandeja de Cajero CIEX 8 Estampa sellos en 9 Recibe documentación original y copia de factura de compra, firma s/sello de Ley de Medicamentos; y traslada documentación ingresa al FIVA,digita No. solicitud, selecciona tipo de servicio y digita información 10 Registra salida en el 11 Recibe documentación, sistema , traslada documentación y archiva copia llama a Importador, le pide contraseña, imprime comprobante fiscal y le informa el monto a pagar 12 Recibe contraseña de solicitud, efectivo o cheque, separa facturas y entrega documentación a Importador 13 Archiva solicitud de trámites y comprobante fiscal original y/o copias Devuelve documentación al Importador Facturas aprobadas por la DNM DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS PROCESO DE VISADOS PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX Código UIEDM-P-01-POI-03 Versión No. 01 Página 11 de 21 10. HERRAMIENTAS DE TRABAJO. HERRAMIENTA HOJA DE OBSERVACIONES MODULO DE CONSULTA DNM SISTEMA DE CONTROL DE ATENCION AL CLIENTE REPORTE MENSUAL DE VISAS DIARIAS SISTEMA DE IMPORATCIONES (SIMP) CÓDIGO UIEDM-P-01-POI-03_H-01 UIEDM-P-01-POI-03_H-02 UIEDM-P-01-POI-03_H-03 UIEDM-P-01-POI-03_H-04 UIEDM-P-01-POI-03_H-05 DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS PROCESO DE VISADOS PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX UIEDM-P-01-POI-03_H-01 HOJA DE OBSERVACIONES Código UIEDM-P-01-POI-03 Versión No. 01 Página 12 de 21 DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS PROCESO DE VISADOS PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX UIEDM-P-01-POI-03_H-02 MÓDULO DE CONSULTA DNM Código UIEDM-P-01-POI-03 Versión No. 01 Página 13 de 21 DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS PROCESO DE VISADOS PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX UIEDM-P-01-POI-03_H-03 SISTEMA DE CONTROL DE ATENCION AL CLIENTE Código UIEDM-P-01-POI-03 Versión No. 01 Página 14 de 21 DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS PROCESO DE VISADOS PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX UIEDM-P-01-POI-03_H-04 REPORTE MENSUAL DE VISAS DIARIAS Código UIEDM-P-01-POI-03 Versión No. 01 Página 15 de 21 DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS PROCESO DE VISADOS PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX UIEDM-P-01-POI-03_H-04 SISTEMA DE IMPORATCIONES (SIMP) Código UIEDM-P-01-POI-03 Versión No. 01 Página 16 de 21 Código UIEDM-P-01-POI-03 DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS PROCESO DE VISADOS PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX Versión No. 01 Página 17 de 21 11. LINEAMIENTOS LINEAMIENTO LINEAMIENTOS GENERALES PARA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS CÓDIGO UIEDM-P-01-POI-01_L-02 UIEDM-P-01-POI-01_L-02 LINEAMIENTOS GENERALES PARA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS I) DE LAS IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS REGISTRADOS TRAMITADAS EN LA VENTANILLA UNICA DE COMERCIO CIEX BCR - Los trámites de importaciones de Medicamentos que cuentan con registro sanitario se realizan en el centro de trámites CIEX/BCR siguiendo los requisitos establecidos en “Guía Y Directrices De Importaciones De Medicamentos, Cosméticos, Higiénicos, Productos Químicos E Insumos Médicos”. Los delegados de la Dirección Nacional de Medicamentos que laboran en CIEX/BCR, siguen procedimiento de visado establecido por el sistema de Gestión de Calidad del Banco Central de Reserva. - Las actividades de resguardo de documentos y captación de datos se llevarán a cabo en la Dirección Nacional de Medicamentos. - En caso de consulta por datos de trámites de Importación se seguirá el proceso de consulta interinstitucional. II) DE LAS IMPORTACIONES Y EXPORTACIONES DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS POR LA UNIDAD DE ESTUPEFACIENTES. - Los trámites de importación y exportación para los medicamentos controlados por la Unidad de Estupefacientes son llevados a cabo por esta unidad siguiendo los DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS PROCESO DE VISADOS PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX Código UIEDM-P-01-POI-03 Versión No. 01 Página 18 de 21 lineamientos establecidos en Ley Reguladora de la Actividades Relativas a la Drogas art 13 y Reglamento Modelo de la CICAD/OEA. - La UIEDM de ser necesario podrá consultar la base de datos de estos medicamentos siguiendo el procedimiento de consulta entre Unidades Técnicas de la Dirección. - En caso de consulta por datos de trámites de Exportación se seguirá el proceso de consulta interinstitucional. DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS PROCESO DE VISADOS PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX 12. ANEXOS ANEXO I SOLICITUD DE TRÁMITE ANEXO II FACTURA COMERCIAL Código UIEDM-P-01-POI-03 Versión No. 01 Página 19 de 21 DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS PROCESO DE VISADOS PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX ANEXO II CONTRASEÑA DE SOLICITUD Código UIEDM-P-01-POI-03 Versión No. 01 Página 20 de 21 DIRECCIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS PROCESO DE VISADOS PROCEDIMIENTO DE VISADO DE FACTURAS DE IMPORTACIONES DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS AFINES CIEX Código UIEDM-P-01-POI-03 Versión No. 01 Página 21 de 21
