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XIX Verano de la Investigación Científica y Tecnológica del Pacífico
ANÁLISIS FISICOQUÍMICO Y ESTRUCTURAL DE DOS LOTES DE ENBREL® CON
MARCA DE DISTRIBUCIÓN DIFERENTE.
Isis Avedoy Cortez.
Ingeniería Bioquímica del Instituto
Tecnológico
de Tepic,
[email protected]. Asesora Dra. Ana Paulina Barba de la Rosa, Instituto Potosino de
Investigación Científica y Tecnológica (IPICYT), [email protected] .
PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA.
Enbrel® (Pfizer/Wyeth) es un medicamento que contiene una proteína recombinante
expresada en células CHO denominada genéricamente etanercept. De acuerdo a la
regulación mexicana, Enbrel® pertenece al grupo de los medicamentos biotecnológicos,
ya que su principio activo es un biofármaco (una substancia producida por medio de
biotecnología molecular). Debido a la variabilidad en las características fisicoquímicas y
biológicas que los medicamentos biotecnológicos pueden poseer entre distintos lotes de
producción y/o marcas, es necesario evaluar sus propiedades fisicoquímicas y biológicas
de manera que se asegure su seguridad y eficacia. En nuestro país, Enbrel® es
distribuido por dos marcas: Pfizer y Wyeth, sin embargo no se conoce si los lotes
distribuidos por estas marcas presentan variaciones en sus propiedades fisicoquímicas
y/o biológicas.
METODOLOGÍA.
Para comparar las propiedades fisicoquímicas y biológicas de dos lotes de
distribuidos uno de ellos por Pfizer S.A. de C.V. y otro por Wyeth S.A. de
realizaron los siguientes ensayos: SDS-PAGE, Western.blot, mapeo peptídico
HPLC, determinación de ácido siálico y el contenido de proteína total en el vial
formulación.
Enbrel®
C.V. se
por RPde cada
Las muestras fueron mantenidas en refrigeración (2-8 °C) desde su recepción hasta el
momento del análisis. Para cada fase de prueba se utilizaron viales independientes de
manera que se obtuvieran resultados por duplicado; todos los ensayos se condujeron
con proteína recién solubilizada.
CONCLUSIONES.
Los dos lotes de Enbrel® incluidos en el análisis presentaron características similares:
patrón electroforético, inmunoreactividad, contenido de ácido siálico y contenido de
proteína total por vial, sin embargo, los resultados del mapeo peptídico sugieren la
presencia de algunas variaciones en su secuencia primaria. Para corroborar si estas
variaciones poseen alguna implicación a nivel farmacológico, deberá evaluarse la
actividad biológica de estas formulaciones a nivel preclínico.
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Agosto 2014