CONTROL DE REGISTROS ALMACEN JURISDICCIONAL DE VACUNAS PC 02 Versión 01 Vigente a partir de 30-Agosto-2019 Próxima revisión 30-Agosto-2020 Sustituye a Versión 0 Páginas 11 PC - 02 CONTROL DE REGISTROS Elaborado: L. en Enf.Sharoma Yenisey Medina Cámara Revisado: L. en Enf. Darleni Avilés Estrella Cargo: Auxiliar de Responsable Sanitario Cargo: Responsable de Calidad Fecha: 06/07/2019 Fecha: 19/07/2019 Autorizado: QFB. Javier Ariel Castillo Pacheco Cargo: Responsable Sanitario del Almacen Jurisdiccional de Vacunas Fecha: 22/07/2019 CONTROL DE REGISTROS Índice 1.- Introducción ............................................................................................................................... 3 2.- Justificación............................................................................................................................... 4 3.- Objetivo ....................................................................................................................................... 5 4.- Alcance ........................................................................................................................................ 6 5.- Responsabilidades................................................................................................................... 7 6.- Desarrollo del Proceso............................................................................................................ 8 Registros ........................................................................................................................................ 8 Archivo ........................................................................................................................................... 8 Tiempo de Conservación y Destino Final ................................................................................. 8 Registros ........................................................................................................................................ 8 7.- Anexos......................................................................................................................................... 9 8.- Control de Cambios ............................................................................................................... 10 9.- Firmas de Conocimiento ...................................................................................................... 11 2 ALMACÉN JURISDICCIONAL DE VACUNAS CONTROL DE REGISTROS 1.- Introducción Los registros son un tipo especial de documento que proporcionan evidencia de la conformidad con los requisitos especificados, así como la operación eficaz del SGC. En este procedimiento se toman en cuenta los siguientes criterios generales y definiciones: a) Registros de calidad: Formato o impreso cumplimentado como resultado de la realización de una tarea del sistema. b) Identificación: Los registros deben ser fácilmente identificables. La identificación debe realizarse en dos niveles. En un primer nivel son identificados por el formato empleado para su cumplimentación y, después, en un segundo nivel, se debe diferenciar por un campo identificador presente en el propio formato: la fecha de cumplimentación, el número, el nombre de la persona, etc. c) Almacenamiento: Es necesario determinar cuál es la forma de almacenamiento y dónde se realiza el archivo de los registros para poder después encontrarlos fácilmente. d) Protección: Lugar adecuado para la conservación de registros. Es necesario determinar los niveles de protección de los registros para así evitar cambios en la información que contienen, por ejemplo, protección con contraseña o existencia de archivos con acceso restringido. Un aspecto fundamental es la realización de copias de seguridad de los registros digitales de la organización. e) Recuperación: Es necesario determinar la metodología para acceder y encontrar registros de actividades anteriores. f) Retención: Es necesario determinar el tiempo de conservación de los registros. g) Disposición de los registros: Es necesario determinar cómo se efectuará la eliminación de los registros o dónde se archivarán de forma indefinida, si así se ha establecido. El control de registros debe proporcionar "un medio para gestionar el desarrollo, aprobación, emisión, cambio, distribución, mantenimiento, almacenamiento y seguridad de la empresa". Dentro de una organización es de vital importancia que se lleve el registro de todo tipo de hallazgos, procesos y procedimientos, de esta forma podemos hacer revisiones y evaluaciones con mayor facilidad. Gestionar la documentación de la empresa, ahorra tiempo al encontrar la documentación al instante. Estos papeles proporcionan el soporte principal, donde se incluye las observaciones, hechos y argumentos para respaldar el desarrollo de una actividad. Considerando datos referentes al análisis, comprobación, opinión y conclusiones sobre los hechos, transacciones o situaciones detectadas. También deben indicar las desviaciones o excepciones que presentan respectos a los criterios, normas o previsiones de presupuestos se debe preparar y conservar los papeles de trabajo. Los documentos son un elemento probatorio de que la evidencia obtenida, los procedimientos y técnicas de la empresa son competentes, o en su defecto, que necesitan ser corregidas. La evidencia representa la comprobación de todo lo que se puede encontrar en una auditoria. Las evidencias constituyen un elemento relevante para fundamentar los juicos y conclusiones que regula un editor. 3 ALMACÉN JURISDICCIONAL DE VACUNAS CONTROL DE REGISTROS 2.- Justificación Este manual considera los registros de los procedimientos, como instrumentos que establecen pautas de los mecanismos esenciales, para el desarrollo de las actividades para la revisión, aprobación, publicación, distribución y administración de documentación en el Almacén Jurisdiccional de Vacunas. Proporcionan, generan y evidencian información básica para orientar al personal respecto a la dinámica funcional de la organización. Es por ello, que se considera también como un instrumento imprescindible para guiar y conducir en forma ordenada el desarrollo de las actividades, evitando la duplicidad de esfuerzos, todo ello con la finalidad optimizar el aprovechamiento de los recursos y agilizar los trámites que realiza el usuario, con relación a los servicios que se le proporcionan. En este sentido, se pretende que la estructuración adecuada del manual, refleje fielmente las actividades específicas que se llevan a cabo, así como los medios utilizados para la consecución de los fines, facilitando al mismo tiempo, la ejecución, seguimiento y evaluación del desempeño organizacional. Éste debe constituirse en un instrumento ágil que apoye el proceso de actualización y mejora, mediante la simplificación de los procedimientos que permitan el desempeño adecuado y eficiente de las funciones asignadas. 4 ALMACÉN JURISDICCIONAL DE VACUNAS CONTROL DE REGISTROS 3.- Objetivo Describir las actividades que aseguren un desempeño adecuado del personal del Almacén Jurisdiccional de Vacunas en el control de los registros del sistema de gestión de calidad, así como establecer instrucciones específicas para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros de calidad de dicho sistema. Objetivos Específicos A. Describir de forma general el proceso para realizar la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros del SGC. B. Establecer los lineamientos para desarrollar las actividades y medidas relacionadas al Control de los Registros del SGC, basados en los requerimientos de la normatividad vigente. C. Establecer el manejo y control de los procedimientos relacionado con la elaboración de registros. 5 ALMACÉN JURISDICCIONAL DE VACUNAS CONTROL DE REGISTROS 4.- Alcance Este procedimiento aplica a todos los Registros generados internamente o de fuentes externas tales como que conciernen a la operación del Almacén Jurisdiccional de Vacunas. 6 ALMACÉN JURISDICCIONAL DE VACUNAS CONTROL DE REGISTROS 5.- Responsabilidades El Responsable Sanitario debe: Concertar la elaboración, revisión, autorización y Firma del procedimiento para Control de Registros. Supervisar que se elabore el procedimiento para Control de Registros, con las actividades necesarias para llevar a cabo las actividades de todas las áreas del Almacén Jurisdiccional de Vacunas. Dar a conocer el procedimiento para Control de Registros al personal dedicado a cada proceso. Supervisar el cumplimiento del procedimiento para Control de Registros. El Personal del Almacen: Identificar y notificar las necesidades de elaboración y actualización del procedimiento para Control de Registros. Conocer y aplicar los conocimientos del procedimiento para Control de Registros relacionados con sus actividades en el Almacén Jurisdiccional de Vacunación. 7 ALMACÉN JURISDICCIONAL DE VACUNAS CONTROL DE REGISTROS 6.- Desarrollo del Proceso Registros Los registros generados con cada proceso están individualizados mediante un código, seguido de la denominación del registro y el personal responsable del control del mismo, permitiendo que sean fácilmente reconocibles e identificables. Los registros se cumplimentan por las personas y en los formatos establecidos en los documentos del SGC correspondiente. El registro conlleva la cumplimentación de forma legible de los datos, permitiendo que la información registrada sea una evidencia objetiva que demuestre el cumplimiento y la conformidad con los requerimientos específicos del sistema de gestión de la calidad sirviendo, además, de instrumento para valorar su eficacia. Archivo Los registros se almacenan de acuerdo a las necesidades por: códigos, nombres, fechas, modelos, responsables. Estos registros se recogen según su elaboración (diaria, semanal, mensual, anual). Lo registros se archivan en carpetas o archivadores y en sitios adecuados que evitan su deterioro, daño, pérdida y garanticen su fácil acceso. Cada procedimiento o Instructivo debe establecer los sitios de almacenamiento o archivo de los registros, especificando de ser necesario área, archivador, carpeta Lefor, pestaña para que el accesos a los mismo sea agil y rápido. De igual modo, los registros pueden almacenarse en soporte informático u otros medios electrónicos, que garanticen una seguridad y reproducibilidad equivalente. Los registros deberán ser almacenados de una manera ordenada, de modo que sean fácilmente recuperables. El personal del Almacen Jurisdiccional de Vacunas tiene acceso a los archivos de los registros de la calidad relativos a su actividad, siempre y cuando se justifique la necesidad del acceso. Los registros de la calidad podrán estar a disposición del Usuario / Programas / Centros de Salud de interés para su evaluación en los términos que autorice el Almacen Jurisdiccional de Vacunas. Tiempo de Conservación y Destino Final Con carácter general los registros de calidad se conservarán durante tres años a partir de la fecha de emisión, salvo que se establezca un determinado periodo de conservación por: a) Especificación en el “Control de Registros”. b) Especificación en legislación aplicable. c) Especificación en criterios adoptados SGC. d) Especificación que se aplique en el Proceso correspondiente. Transcurrido el periodo de archivo obligatorio se procederá a dar destino final a los registros de la calidad, que podrá comprender: a) La destrucción o eliminación física del registro. b) Su archivo permanente. c) Su conservación según el tiempo establecido por obligaciones contractuales o por la legislación vigente. Registros El presente Procedimiento Documentado no genera ningún registro. 8 ALMACÉN JURISDICCIONAL DE VACUNAS CONTROL DE REGISTROS 7.- Anexos El presente procedimiento documentado no genera ningún anexo. 9 ALMACÉN JURISDICCIONAL DE VACUNAS CONTROL DE REGISTROS 8.- Control de Cambios Fecha Descripción Del Cambio Justificación Realizado Por Aprobado Por 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 10 ALMACÉN JURISDICCIONAL DE VACUNAS CONTROL DE REGISTROS 9.- Firmas de Conocimiento Cargo Nombre Firma Fecha 11 ALMACÉN JURISDICCIONAL DE VACUNAS
