Subido por Javier Castillo

PC 02 Control de Registros

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CONTROL DE REGISTROS
ALMACEN
JURISDICCIONAL DE
VACUNAS
PC 02
Versión 01
Vigente a partir de
30-Agosto-2019
Próxima revisión
30-Agosto-2020
Sustituye a
Versión 0
Páginas
11
PC - 02
CONTROL DE REGISTROS
Elaborado:
L. en Enf.Sharoma Yenisey Medina Cámara
Revisado:
L. en Enf. Darleni Avilés Estrella
Cargo:
Auxiliar de Responsable Sanitario
Cargo:
Responsable de Calidad
Fecha:
06/07/2019
Fecha:
19/07/2019
Autorizado:
QFB. Javier Ariel Castillo Pacheco
Cargo:
Responsable Sanitario del Almacen
Jurisdiccional de Vacunas
Fecha:
22/07/2019
CONTROL DE REGISTROS
Índice
1.- Introducción ............................................................................................................................... 3
2.- Justificación............................................................................................................................... 4
3.- Objetivo ....................................................................................................................................... 5
4.- Alcance ........................................................................................................................................ 6
5.- Responsabilidades................................................................................................................... 7
6.- Desarrollo del Proceso............................................................................................................ 8
Registros ........................................................................................................................................ 8
Archivo ........................................................................................................................................... 8
Tiempo de Conservación y Destino Final ................................................................................. 8
Registros ........................................................................................................................................ 8
7.- Anexos......................................................................................................................................... 9
8.- Control de Cambios ............................................................................................................... 10
9.- Firmas de Conocimiento ...................................................................................................... 11
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ALMACÉN JURISDICCIONAL DE VACUNAS
CONTROL DE REGISTROS
1.- Introducción
Los registros son un tipo especial de documento que proporcionan evidencia de la conformidad con
los requisitos especificados, así como la operación eficaz del SGC.
En este procedimiento se toman en cuenta los siguientes criterios generales y definiciones:
a) Registros de calidad: Formato o impreso cumplimentado como resultado de la realización de
una tarea del sistema.
b) Identificación: Los registros deben ser fácilmente identificables. La identificación debe
realizarse en dos niveles. En un primer nivel son identificados por el formato empleado para
su cumplimentación y, después, en un segundo nivel, se debe diferenciar por un campo
identificador presente en el propio formato: la fecha de cumplimentación, el número, el
nombre de la persona, etc.
c) Almacenamiento: Es necesario determinar cuál es la forma de almacenamiento y dónde se
realiza el archivo de los registros para poder después encontrarlos fácilmente.
d) Protección: Lugar adecuado para la conservación de registros. Es necesario determinar los
niveles de protección de los registros para así evitar cambios en la información que
contienen, por ejemplo, protección con contraseña o existencia de archivos con acceso
restringido. Un aspecto fundamental es la realización de copias de seguridad de los registros
digitales de la organización.
e) Recuperación: Es necesario determinar la metodología para acceder y encontrar registros
de actividades anteriores.
f)
Retención: Es necesario determinar el tiempo de conservación de los registros.
g) Disposición de los registros: Es necesario determinar cómo se efectuará la eliminación de
los registros o dónde se archivarán de forma indefinida, si así se ha establecido.
El control de registros debe proporcionar "un medio para gestionar el desarrollo, aprobación, emisión,
cambio, distribución, mantenimiento, almacenamiento y seguridad de la empresa". Dentro de una
organización es de vital importancia que se lleve el registro de todo tipo de hallazgos, procesos y
procedimientos, de esta forma podemos hacer revisiones y evaluaciones con mayor facilidad.
Gestionar la documentación de la empresa, ahorra tiempo al encontrar la documentación al instante.
Estos papeles proporcionan el soporte principal, donde se incluye las observaciones, hechos y
argumentos para respaldar el desarrollo de una actividad. Considerando datos referentes al análisis,
comprobación, opinión y conclusiones sobre los hechos, transacciones o situaciones detectadas.
También deben indicar las desviaciones o excepciones que presentan respectos a los criterios,
normas o previsiones de presupuestos se debe preparar y conservar los papeles de trabajo.
Los documentos son un elemento probatorio de que la evidencia obtenida, los procedimientos y
técnicas de la empresa son competentes, o en su defecto, que necesitan ser corregidas. La evidencia
representa la comprobación de todo lo que se puede encontrar en una auditoria.
Las evidencias constituyen un elemento relevante para fundamentar los juicos y conclusiones que
regula un editor.
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ALMACÉN JURISDICCIONAL DE VACUNAS
CONTROL DE REGISTROS
2.- Justificación
Este manual considera los registros de los procedimientos, como instrumentos que establecen
pautas de los mecanismos esenciales, para el desarrollo de las actividades para la revisión,
aprobación, publicación, distribución y administración de documentación en el Almacén
Jurisdiccional de Vacunas.
Proporcionan, generan y evidencian información básica para orientar al personal respecto a la
dinámica funcional de la organización. Es por ello, que se considera también como un instrumento
imprescindible para guiar y conducir en forma ordenada el desarrollo de las actividades, evitando la
duplicidad de esfuerzos, todo ello con la finalidad optimizar el aprovechamiento de los recursos y
agilizar los trámites que realiza el usuario, con relación a los servicios que se le proporcionan.
En este sentido, se pretende que la estructuración adecuada del manual, refleje fielmente las
actividades específicas que se llevan a cabo, así como los medios utilizados para la consecución de
los fines, facilitando al mismo tiempo, la ejecución, seguimiento y evaluación del desempeño
organizacional. Éste debe constituirse en un instrumento ágil que apoye el proceso de actualización
y mejora, mediante la simplificación de los procedimientos que permitan el desempeño adecuado y
eficiente de las funciones asignadas.
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ALMACÉN JURISDICCIONAL DE VACUNAS
CONTROL DE REGISTROS
3.- Objetivo
Describir las actividades que aseguren un desempeño adecuado del personal del Almacén
Jurisdiccional de Vacunas en el control de los registros del sistema de gestión de calidad, así como
establecer instrucciones específicas para la identificación, el almacenamiento, la protección, la
recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros de calidad de dicho sistema.
Objetivos Específicos
A. Describir de forma general el proceso para realizar la identificación, el almacenamiento, la
protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros del SGC.
B. Establecer los lineamientos para desarrollar las actividades y medidas relacionadas al
Control de los Registros del SGC, basados en los requerimientos de la normatividad vigente.
C. Establecer el manejo y control de los procedimientos relacionado con la elaboración de
registros.
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CONTROL DE REGISTROS
4.- Alcance
Este procedimiento aplica a todos los Registros generados internamente o de fuentes externas tales
como que conciernen a la operación del Almacén Jurisdiccional de Vacunas.
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ALMACÉN JURISDICCIONAL DE VACUNAS
CONTROL DE REGISTROS
5.- Responsabilidades
El Responsable Sanitario debe:

Concertar la elaboración, revisión, autorización y Firma del procedimiento
para Control de Registros.

Supervisar que se elabore el procedimiento para Control de Registros, con
las actividades necesarias para llevar a cabo las actividades de todas las
áreas del Almacén Jurisdiccional de Vacunas.

Dar a conocer el procedimiento para Control de Registros al personal
dedicado a cada proceso.

Supervisar el cumplimiento del procedimiento para Control de Registros.
El Personal del Almacen:

Identificar y notificar las necesidades de elaboración y actualización del
procedimiento para Control de Registros.

Conocer y aplicar los conocimientos del procedimiento para Control de
Registros relacionados con sus actividades en el Almacén Jurisdiccional de
Vacunación.
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CONTROL DE REGISTROS
6.- Desarrollo del Proceso
Registros
Los registros generados con cada proceso están individualizados mediante un código, seguido de la
denominación del registro y el personal responsable del control del mismo, permitiendo que sean
fácilmente reconocibles e identificables. Los registros se cumplimentan por las personas y en los
formatos establecidos en los documentos del SGC correspondiente.
El registro conlleva la cumplimentación de forma legible de los datos, permitiendo que la información
registrada sea una evidencia objetiva que demuestre el cumplimiento y la conformidad con los
requerimientos específicos del sistema de gestión de la calidad sirviendo, además, de instrumento
para valorar su eficacia.
Archivo
Los registros se almacenan de acuerdo a las necesidades por: códigos, nombres, fechas, modelos,
responsables. Estos registros se recogen según su elaboración (diaria, semanal, mensual, anual).
Lo registros se archivan en carpetas o archivadores y en sitios adecuados que evitan su deterioro,
daño, pérdida y garanticen su fácil acceso. Cada procedimiento o Instructivo debe establecer los
sitios de almacenamiento o archivo de los registros, especificando de ser necesario área, archivador,
carpeta Lefor, pestaña para que el accesos a los mismo sea agil y rápido. De igual modo, los registros
pueden almacenarse en soporte informático u otros medios electrónicos, que garanticen una
seguridad y reproducibilidad equivalente.
Los registros deberán ser almacenados de una manera ordenada, de modo que sean fácilmente
recuperables. El personal del Almacen Jurisdiccional de Vacunas tiene acceso a los archivos de los
registros de la calidad relativos a su actividad, siempre y cuando se justifique la necesidad del
acceso. Los registros de la calidad podrán estar a disposición del Usuario / Programas / Centros de
Salud de interés para su evaluación en los términos que autorice el Almacen Jurisdiccional de
Vacunas.
Tiempo de Conservación y Destino Final
Con carácter general los registros de calidad se conservarán durante tres años a partir de la fecha
de emisión, salvo que se establezca un determinado periodo de conservación por:
a) Especificación en el “Control de Registros”.
b) Especificación en legislación aplicable.
c) Especificación en criterios adoptados SGC.
d) Especificación que se aplique en el Proceso correspondiente.
Transcurrido el periodo de archivo obligatorio se procederá a dar destino final a los registros de la
calidad, que podrá comprender:
a) La destrucción o eliminación física del registro.
b) Su archivo permanente.
c) Su conservación según el tiempo establecido por obligaciones contractuales o por la
legislación vigente.
Registros
El presente Procedimiento Documentado no genera ningún registro.
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CONTROL DE REGISTROS
7.- Anexos
El presente procedimiento documentado no genera ningún anexo.
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CONTROL DE REGISTROS
8.- Control de Cambios
Fecha
Descripción Del
Cambio
Justificación
Realizado Por
Aprobado Por
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CONTROL DE REGISTROS
9.- Firmas de Conocimiento
Cargo
Nombre
Firma
Fecha
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