Requsitos para el registro Sanitario de dispositivos médicos de bajo riesgo

12/6/2019
Registro Sanitario de dispositivos médicos de productos de | gob.mx
Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Registro Sanitario de dispositivos
médicos de productos de fabricación
nacional considerados de bajo riesgo
Te permite obtener el Registro Sanitario para la venta y distribución de dispositivos médicos
fabricados en México y que son considerados de bajo riesgo.
Documentos necesarios
Documento requerido
Presentación
Formato de autorizaciones, certi cados y visitas, debidamente requisitado
Original
Comprobante de pago de derechos, en términos de la Ley Federal de
Derechos
Original y 2
Copias
El proyecto de etiqueta en idioma español, en los términos de la norma
correspondiente
Original
Aviso funcionamiento y de responsable sanitario del establecimiento de
insumos para la salud o de su modi cación más reciente
Original y
Copia
Nota:
Conforme se establece en el artículo 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, el
promovente deberá adjuntar a su escrito los documentos que acrediten su personalidad, y de ser el caso
el nombre de la persona o personas autorizadas para recibir noti caciones.
En lugar de los documentos que acrediten su personalidad jurídica, también podrá indicar el número de
Registro Único de Personas Acreditadas (RUPA) de los representantes legales. Así mismo el escrito
deberá estar rmado por el interesado o su representante legal, o en su caso de trámites electrónicos
deberá ser rmado con rma electrónica (e. rma).
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Para realiza el RUPA ingrese a la siguiente liga.
Si requiere obtener su e. rma como nueva ingrese al siguiente liga.
Si requiere renovar su e. rma ingrese a la siguiente liga.
Costos
Concepto
Monto
Por la solicitud del registro de equipos médicos, prótesis, órtesis,
ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, materiales quirúrgicos, de
curación, productos higiénicos e insumos de uso odontológico que no
sean medicamentos, se pagará por cada uno
$11,837.11 mxn
Nota: Para obtener hoja de ayuda ingresa aquí.
Para mayor información respecto al trámite y la forma de efectuar el pago de derechos, consulte la sección "Más Información".
Opciones para realizar tu trámite
Presencial: Oklahoma No. 14, Nápoles, Benito Juárez, Código Postal 03810, Ciudad de México, el
trámite se atiende con previa cita (por Internet o Centro de Atención Telefónica al 01 800 033 50
50).
En linea: Realiza tu tramite aquí
Para dudas en relación al llenado de formato o requisitos: Acudir al Centro Integral de Servicios al
área del Módulo de Información o llamar al Centro de Atención Telefónica de la Comisión Federal
para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) al 01 800 033 50 50.
Horario de atención de lunes a viernes:
Para ingreso de trámites con previa cita 8:30 a 14:00 horas y 16:00 a 18:00 horas.
Para módulo de informes de 8:30 a 14:00 horas y de 16:00 a 18:00 horas.
Para entrega de resolución de trámites sin cita: 8:30 a 14:00 horas o con previa
cita de 16:00 a 18:00 horas.
Si usted se encuentra en el interior de la República, podrá ingresar su trámite en los Centros
Integrales de Servicios o ventanillas de atención al público de las Comisiones Estatales para la
Protección contra Riesgos Sanitarios u o cinas de regulación sanitaria de cada entidad. Con base
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en cada uno de los acuerdos de coordinación que existen entre las entidades Federativas y
COFEPRIS.
Consulta los Centros Integrales de COFEPRIS aquí.
Servicio de mensajería: Puedes hacernos llegar tu trámite vía mensajería de tu preferencia al
Centro Integral de Servicios de la COFEPRIS, y adjuntar una guía prepagada de mensajería para el
envío de la respuesta. El teléfono para corroborar el número de ingreso y seguimiento de su
solicitud es 01 (800) 420-42-24.
Ubica tu o cina más cercana:
Estado
Municipio
La legalidad, veracidad y la calidad de la información de la presente cha de trámite es estricta responsabilidad de
la dependencia, entidad o empresa productiva del Estado que la proporcionó al ser autoridad responsable de la
gestión del trámite en virtud de sus atribuciones y/o facultades normativas.
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