INTERPRETACIÓN DE CERTIFICADOS DE CALIBRACIÓN. PREPARADO PARA: FACILITADOR: JOSE VICTOR ARAGON MOLINA ARAGON VALENCIA & ASOCIADOS S.A. DE C.V. El Salvador, Guatemala, Honduras, Nicaragua. TEMAS A DESARROLLAR: INTRODUCCION AL CONCEPTO DE METROLOGIA/CALIBRACION. VOCABULARIO METROLOGICO Y OTROS CONCEPTOS RELACIONADOS. NORMAS APLICABLES. CERTIFICADOS DE CALIBRACION: Estructura/Contenido Procedimiento Datos Incertidumbre Responsable EVOLUCION DEL CONCEPTO DE CALIDAD INSPECCION CONTROL DE LA CALIDAD ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD CALIDAD ESTRATEGICA CALIDAD TOTAL: 1960 APLICACION SISTEMATICA, ESTRATEGICA, ENFOCADA EN EL CLIENTE, BASADA EN EL MEJORAMIENTO CONTINUO DE TODOS LOS ACTORES Y FACTORES INVOLUCRADOS EN LA PRODUCCION DE UN BIEN O SERVICIO CALIDAD TOTAL OBJETIVOS HACER LO ADECUADO HACERLO BIEN DESDE LA PRIMERA VEZ ESFORZARSE POR LOGRAR EL MEJORAMIENTO CONTINUO PERMITIR, APOYAR Y RECOMPENSAR LA PERTICIPACION DE LOS EMPLEADOS LOS MEDIOS COLECTIVOS PARA EL MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD (1970) LA NORMALIZACION LA METROLOGIA LOS LABORATORIOS DE PRUEBAS Y ENSAYOS LA CERTIFICACION DE PRODUCTOS LA CERTIFICACION DE EMPRESAS SISTEMA INTEGRADO DE CALIDAD “MNPC” (80s y 90s) METROLOGIA NORMALIZACION PRUEBAS Y ENSAYOS ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD (80s y 90s) CERTIFICACION DE SISTEMAS DE CALIDAD: ISO 9000. CERTIFICACION DE PRODUCTOS: ASTM, CODEX ALIMENTARIUS, UL, ETC. ACREDITACION LABORATORIOS: NORMAS Guía ISO 25, EN 45 000, ISO 17 025. CERTIFICACION AMBIENTAL: ISO 14000 CERTIFICACION EN HIGIENE Y SEGURIDAD OCUPACIONAL: OHSAS 18000 Evaluación de la conformidad (2000)? ISO: “La demonstración que prescripciones específicas relativas a procesos, productos, sistemas, persona u organismo se cumplan.” [Clause 2.1, ISO/IEC 17000:2004(E): Conformity assessment -Vocabulary and general principles] OMC: “Todo procedimiento utilizado, directa o indirectamente, para determinar que se cumplen las prescripciones pertinentes de los reglamentos técnicos o normas.” [TBT Agreement, Annex 1, paragraph 3] Infraestructura de la Evaluación de la Conformidad BIPM OIML Metrología Ciencia Y Tecnologia EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD Estandarización IEC ISO Acreditación Comercio COPANT Sociedad IAF ILAC Procedimientos básicos de evaluación de confomidad Ej: Prescripcones regulatorias o de mercado para productos Ensayo Objeto + Prescripciones (Regulaciones y/o Normas voluntarias internacionales) Atestación Declaración (1ra. Parte) Contrato (2da Parte) Certificado (3ra Parte) Acreditación Evaluación por pares Infraestructura de la Calidad ORGANISMOS DE REGLAMENTACIÓN ADUANAS ORGANISMOS DE VIGILANCIA DEL MERCADO ORGANISMOS “DOMINIO OBLIGATORIO” ORGANISMOS DE NORMALIZACIÓN ORGANISMOS DE METROLOGÍA FUNDAMENTAL ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ORGANISMOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD AUDITORES Y CONSULTORES ASOCIACIONES NACIONALES PARA LA CALIDAD ORGANISMOS DE PROTECCIÓN DE CONSUMIDORES ORGANISMOS Y OTROS INTERVENTORES “DOMINIO VOLUNTARIO” Normas Generales y Guías Sujeto Proyecto Fecha Publicación Acreditación 17011 2004 Evaluación por pares 17040 2005 Acuerdos de reconocimiento mutuo (MRA’s) Guía 68 2002 Marcas de conformidad 17030 2003 14065, 22003, 28004, 27003, Trabajo en curso Evaluación de conformidad por sector Normas Funciones Técnicas Sujeto Documento Fecha Declaración de conformidad de proveedor 17050 2004 Laboratorios de ensayo & calibración 17025 2005 Inspección 17020 1998 2003 – 4 2000 - 04 – 05 Certificación de productos Guías 28 - 28 Guías 65, 67, 53 Certificación de sistemas 17021 2006 Certificación de personas 17024 2003 EVALUACION DE LA CONFORMIDAD: La Finalidad 1-1-1 1 Norma 1 Ensayo Aceptado Aceptado en en todas todas partes partes 1 Evaluación de conformidad METROLOGIA CAMPO DE LOS CONOCIMIENTOS RELATIVOS A LAS MEDIDAS, A LOS SISTEMAS Y A LAS UNIDADES DE MEDIDA. METROLOGIA CIENCIA DE LAS MEDICIONES METROLOGIA LEGAL ES LA QUE EL ESTADO REALIZA PARA LA PROTECCION DEL CONSUMIDOR METROLOGIA CIENTIFICA ES LA QUE DESARROLLA NUEVOS PRODUCTOS METROLOGICOS, MEJORA LA CALIDAD DE LOS PATRONES INTERNACIONALES Y SE ENCARGA DE LA CUSTODIA DE ESTOS. METROLOGIA INDUSTRIAL LA QUE DESARROLLAN LAS EMPRESAS, A TRAVES DE LOS LABORATORIOS PRIVADOS DE CALIBRACION , PARA MEJORAR LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS. VOCABULARIO METROLOGICO Calibración Error Exactitud Ajuste Precisión Reproductibilidad Estabilidad Sensibilidad Trazabilidad Incertidumbre de la medición VOCABULARIO 5.15 Calibración: proceso mediante el cual se establece si el desempeño de un instrumento satisface las especificaciones establecidas. 5.17 Calificación de equipo: acción de demostrar y documentar que el equipo o los sistemas auxiliares están correctamente instalados, trabajan y conducen realmente a los resultados esperados. 5.77 Validación: acción documentada que demuestra que un procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema conducen a los resultados previstos. VOCABULARIO Calibración: operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación VOCABULARIO Error: es la diferencia entre el valor real (indicado) y el valor verdadero (del patrón, nominal o de la referencia) Exactitud: Característica metrológica de un instrumento de medición, de dar valores cercanos al valor verdadero. VOCABULARIO Ajuste: acción de llevar a un instrumento de medición, por medios mecánicos o electrónicos, a el valor mas cercano a su valor verdadero. Sensibilidad: Característica metrológica de un instrumento de medición de percibir las mas pequeñas variaciones del instrumento. VOCABULARIO Precisión (Repetibilidad): Característica metrológica de un instrumento de medición de dar resultados coincidentes, en mediciones distintas, bajo las mismas condiciones. Reproductibilidad: Característica metrológica de un instrumento de medición de dar resultados coincidentes, en mediciones distintas, bajo condiciones distintas. Estabilidad: Característica metrológica de un instrumento de medición de regresar a su estado inicial, después de unas cuantas oscilaciones, luego de que es sacado de su estado natural. VOCABULARIO Trazabilidad: cadena sin interrupción de calibraciones que enlazan a un instrumento de medición con un patrón primario del Buró Internacional de pesas y medidas –BIPM-. Se demuestra con un certificado de calibración. Trazabilidad: propiedad de un resultado de medición por la cual el resultado puede ser relacionado a una referencia establecida mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida VOCABULARIO Trazabilidad: cadena sin interrupción de calibraciones que enlazan a un instrumento de medición con un patrón primario del Buró Internacional de pesas y medidas – BIPM-. Se demuestra con un certificado de calibración. Trazabilidad: propiedad de un resultado de medición por la cual el resultado puede ser relacionado a una referencia establecida mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la incertidumbre de medida Empresas Salvadoreñas Aragon Valencia y Asociados S.A. CIM Empresas Salvadoreñas, Guatemaltecas, Hondureñas y Nicaragüenses Aragon Valencia y Asociados S.A. INMETRO INTI PTB CENAM NIST BIPM Convención del Metro VOCABULARIO Incertidumbre de la medición: parámetro que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, con base en la información usada VOCABULARIO EL PROCESO DE MEDICION EN EL LABORATORIO PROCEDIMIENTOS, NORMAS PRUEBA/ENSAYO A REALIZAR EJECUCIÓN DE PRUEBA/ENSAYO INSTRUMENTOS, EQUIPOS AMBIENTE DATOS, MEDIDAS PERSONAS AMBIENTE TEMPERATURA HUMEDAD VIBRACIONES PRESION ATMOSFERICA ALTITUD ONDAS ELECTROMAGNETICAS VARIACIONES DE VOLTAJE PROCEDIMIENTOS NORMAS PARA LA CALIBRACION DE INSTRUMENTOS CONOCIMIENTO DE ESTAS PERSONAS CAPACITACION EXPERIENCIA HABILITACION TITULACION EQUIPO TRAZABILIDAD LAS NORMAS RELACIONADAS A LA CALIBRACION DE EQUIPOSDE LABORATORIOS LA NORMA ISO 9001 LA NORMA ISO 10012 LA NORMA ISO 17 025 LA NORMA ISO 9001:2015 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medición. La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (véase 7.2.1). La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición. Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe: a) calibrarse o verificarse e intervalos especificados o antes de su utilización, comparado con patrones de medición trazables a patrones de medición nacionales o internacionales; cuando no existan tales patrones debe registrarse la base utilizada para la calibración o la verificación; b) ajustarse o reajustarse según sea necesario, c) identificarse para poder determinar el estado de calibración; d) protegerse contra ajustes que pudieran invalidar el resultado de la medición; e) protegerse contra los daños y el deterioro durante la manipulación, el mantenimiento y el almacenamiento. Además, la organización debe evaluar y registrar la validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no está conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. Deben mantenerse registros de los resultados de la calibración y la verificación (4.2.4). Debe confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificado. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario. LA NORMA ISO 10012 1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 2 REFERENCIAS NORMATIVAS 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES 4 REQUISITOS GENERALES 5 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1 Función metrológica 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Objetivos de la calidad 5.4 Revisión por la dirección 6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS 6.1 Recursos humanos 6.2 Recursos de información 6.3 Recursos materiales 6.4 Proveedores externos 7 CONFIRMACIÓN METROLÓGICA Y REALIZACIÓN DE LOS PROCESOS DE MEDICIÓN 7.1 Confirmación metrológica 7.2 Proceso de medición 7.3 Incertidumbre de la medición y trazabilidad 8 ANÁLISIS Y MEJORA DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LAS MEDICIONES 8.1 Generalidades 8.2 Auditoría y seguimiento 8.3 Control de las no conformidades 8.4 Mejora 9 CORRESPONDENCIA LA NORMA ISO 17 025 ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ◦ ALCANCES NORMAS DE REFERNECIA TERMINOS Y DEFINICIONES REQUISITOS DE GESTIÓN (Manual • de la Calidad) ORGANIZACIÓN (Organigrama definido) SISTEMA DE CALIDAD CONTROL DE DOCUMENTOS REVISIÓN DE PEDIDOS, OFERTAS Y CONTRATOS SUBCONTRATACIÓN DE ENSAYOS Y CALIBRACIONES ADQUISICIÓN DE SERVICIOS Y SUMINISTROS SERVICIO AL CLIENTE QUEJAS CONTROL DE LAS NO CONFORMIDADES EN EL TRABAJO DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN. ACCIONES CORRECTIVAS ACCIONES PREVENTIVAS CONTROL DE REGISTROS AUDITORIAS INTERNAS REVISIONES ADMINISTRATIVAS REQUISITOS TÉCNICOS – GENERAL – PERSONAL (competencias) – INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES – ENSAYOS Y MÉTODOS DE CALIBRACIÓN Y VALIDACIÓN DE METODOS – EQUIPO – TRAZABILIDAD DE LA MEDICIÓN – MUESTREO – MANEJO DE LOS OBJETOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN – ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DE LOS RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN – INFORME DE RESULTADOS NORMA ISO 17 025 INFORME DE RESULTADOS 5.10 Informe de los resultados 5.10.1 Generalidades 5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibración 5.10.4 Certificados de calibración 5.10.5 Opiniones e interpretaciones 5.10.6 Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los subcontratistas 5.10.7 Transmisión electrónica de los resultados 5.10.8 Presentación de los informes y de los certificados 5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibración Certificados de calibración Los requisitos de un certificado de calibración están establecidos en la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2005 Título. Nombre y domicilio del laboratorio y localidad donde se efectuó la calibración. Identificación del documento. Nombre y domicilio del cliente. Identificación del método usado. Identificación del instrumento calibrado. Fecha de realización de la calibración. Resultados de la calibración. Nombres, funciones y firmas de quienes autorizan el informe de calibración. Condiciones ambientales bajo las que se hizo la calibración. Incertidumbre de la calibración y/o una declaración de la conformidad con una especificación. Evidencia de la trazabilidad de la calibración. Para que sirve el certificado de calibración El certificado de calibración constituye una evidencia que demuestra que el instrumento ha sido calibrado, útil en aquellos esquemas, como ISO 9000, en los que la calibración de los instrumentos de medición es un requisito. Desafortunadamente, éste es el único uso que frecuentemente se da a los certificados de calibración y se ignoran los demás, siendo por lo tanto muy alta la relación costo / beneficio para el usuario. Que no es un Certificado de Calibración Un certificado de calibración no implica una certificación de un instrumento de medida ya que aunque en este implique el cumplimiento de una Especificación Metrologica establecida en una Norma Internacional esto no es suficiente para establecer la conformidad de este con el proceso para el cual se ha destinado su uso final. Error de Medida diferencia entre un valor medido de una magnitud y un valor de referencia Error= Valor Medido - Valor de referencia Matemáticamente el error solo representa una resta entre 2 números cuyo valor es absoluto Incertidumbre parámetro no negativo que caracteriza la dispersión de los valores atribuidos a un mensurando, a partir de la información que se utiliza 1000 g ± 2 g Nivel de cobertura de 95,45% Incertidumbre del Instrumento Incertidumbre de Patrón Conformidad de proceso Limite de Control Inferior LCi Limite de Control Superior LCs
