Integridad de datos
Los 9 puntos para asegurarlo
Basado en los acrónimos ALCOA y ALCOA+, los datos deben ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, precisos („accurate“) + completos, consistentes, duraderos y disponibles
(Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos).
ALCOA fue desarrollado para ayudar a laboratorios, universidades y a las empresas que implementan integridad de datos. Los principios de ALCOA+ se agregaron para ayudar a las personas
responsables incluidos los ejecutivos, los administradores y los técnicos de laboratorio que manejan los datos más fácilmente y que reúnen desafíos relacionados con los registros electrónicos.
01
Atribuible
Registro quien realizó una acción
y cuando.
06
Completo
02
Todos los datos, incluyendo cualquier
prueba y repeticiones realizadas.
Registro de datos tiene que estar completo.
Legible
Los datos deben ser legibles durante todo
el ciclo de vida del registro.
Consistente
03
Contemporáneo
07
Todos los elementos de los análisis, tales
como la secuencia de eventos, se guardan
en la secuencia esperada marcado con
fecha y hora.
Documentada en el momento de la actividad.
08
Duradero
04
Un registro sustentable (documentado
sistematicamente) en los cuadernos de
laboratorio o en sistemas validados.
Original
Registro original o una copia certificada.
Disponible
Se puede acceder para su revisión y
auditoría o inspección durante la vida
útil del registro.
Preciso
No hay errores de edición o modificaciones
no documentadas. Datos confiables.
www.mt.com/lab-data-integrity
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