Integridad de datos Los 9 puntos para asegurarlo Basado en los acrónimos ALCOA y ALCOA+, los datos deben ser atribuibles, legibles, contemporáneos, originales, precisos („accurate“) + completos, consistentes, duraderos y disponibles (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos). ALCOA fue desarrollado para ayudar a laboratorios, universidades y a las empresas que implementan integridad de datos. Los principios de ALCOA+ se agregaron para ayudar a las personas responsables incluidos los ejecutivos, los administradores y los técnicos de laboratorio que manejan los datos más fácilmente y que reúnen desafíos relacionados con los registros electrónicos. 01 Atribuible Registro quien realizó una acción y cuando. 06 Completo 02 Todos los datos, incluyendo cualquier prueba y repeticiones realizadas. Registro de datos tiene que estar completo. Legible Los datos deben ser legibles durante todo el ciclo de vida del registro. Consistente 03 Contemporáneo 07 Todos los elementos de los análisis, tales como la secuencia de eventos, se guardan en la secuencia esperada marcado con fecha y hora. Documentada en el momento de la actividad. 08 Duradero 04 Un registro sustentable (documentado sistematicamente) en los cuadernos de laboratorio o en sistemas validados. Original Registro original o una copia certificada. Disponible Se puede acceder para su revisión y auditoría o inspección durante la vida útil del registro. Preciso No hay errores de edición o modificaciones no documentadas. Datos confiables. www.mt.com/lab-data-integrity 30462955 05 09
