Subido por yeferson perez rocha

iso 17025

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Implantación de la norma ISO
17025:2017 en un Sistema
Integrado de Gestión:
nuevos conceptos
JORNADAS DE REFERENCIA 2018 – Majadahonda 19 al 21 de junio
SESION: Modificación de norma ISO 17025. Nuevos proyectos de ENAC y los
Laboratorios Nacionales de Referencia (LNR).
Lucía B. Pitarch Mampel
Coordinadora General de Laboratorios de Sanidad Animal y
Responsable de los Sistemas Integrados de Gestión
MAPA - SGSHAT
REQUISITOS ISO/IEC 17.025:2005
4. REQUISITOS
RELATIVOS A LA
GESTIÓN
5. REQUISITOS
TÉCNICOS
4.1 Organización
4.2 Sistema de
gestión
4.3 Control de
los documentos
5.1
Generalidades
5.2 Personal
4.4 Revisión de
los pedidos,
ofertas y contr.
4.5
Subcontratación
de ensayos
4.6 Compras de
servicios y
suministros
5.3 Instalaciones
y cond.
ambientales
5.4 Métodos de
ensayo
4.7 Servicios al
cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de
trabajos de
ensayo
5.5 Equipos
5.6 Trazabilidad
de las
mediciones
4.10 Mejora
4.11 Acciones
correctivas
4.12 Acciones
preventivas
5.7 Muestreo
5.8 Manipulación
de los ítems de
ensayo
4.13 Control de
los registros
4.14 Auditorías
internas
4.15 Revisión
por la Dirección
5.9
Aseguramiento
de la calidad
5.10 Informe de
los resultados
CGL – SANIDAD ANIMAL
REQUISITOS ISO/IEC 17.025:2017
4. REQUISITOS
GENERALES
5. REQUISITOS
RELATIVOS A LA
ESTRUCTURA
6. REQUISITOS
RELATIVOS A LOS
RECURSOS
7. REQUISITOS DEL
PROCESO
8. REQUISITOS DEL
SISTEMA DE
GESTIÓN
4.1
Imparcialidad
6.1
Generalidades
7.1 Revisión
solicitudes,
ofertas y contr.
7.2 Métodos
4.2
Confidencialidad
6.2 Personal
7.3 Muestreo
7.4 Manipulación
de ítems
8.2 Doc. Del sist.
De gestión (A)
8.3 Control de
los docs (A)
6.3 Instalaciones
y cond. Amb.
7.5 Registros
técnicos
7.6 Evaluación
de la
incertidumbre
8,4 Control de
registros (A)
8.5 Acciones
abordar riesgos y
oport. (A)
6.4
Equipamiento
7.7 Aseg. de la
validez de los
resultados
7.8 Informe de
resultados
8.6 Mejora (A)
8.7 Acciones
correctivas (A)
6.5 Trazabilidad
metrológica
7.9 Quejas
7.10 Trabajo no
conforme
8.8 Auditorías
internas (A)
8.9 Revisiones
por la Dirección
(A)
6.6 Prod. Y serv.
Suministr. Ext.
7.11 Control de
los datos y gest.
información
8.1 Opciones
CGL – SANIDAD ANIMAL
Transición a la ISO 17.025:2017
UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 (30 noviembre 2017)


Los principales cambios que se han introducido son:

Enfoque a procesos. Concuerda con el resto de normas ISO recientemente
revisados, como es el caso de ISO 9001:2015.

Mayor uso de las tecnologías de la información. Se ve reforzado incluyendo
el uso de sistemas informáticos, registros electrónicos y producción tanto de
resultados como de informes en formato electrónico.

Pensamiento basado en el riesgo. Se reducen requisitos prescriptivos por
requisitos basados en el desempeño.
Además,

Mayor flexibilidad en los requisitos de procesos, procedimientos, información
documentada y responsabilidades organizacionales.

La revisión del alcance ha permitido que cubrir los ensayos, la calibración y
el muestreo vinculado con la calibración y las pruebas subsiguientes.
CGL – SANIDAD ANIMAL
ÍNDICE
1.
Objeto y Campo de aplicación
2.
Referencias normativas
1. Objeto y Campo de aplicación
3.
Términos y definiciones
4.
Contexto de la organización
2.
5.
Liderazgo
6.
Planificación
7.
Apoyo
8.
Operación
9.
Evaluación de desempeño
10.
Mejora
3.
Referencias normativas
Términos y definiciones
4. Requisitos generales
5.
Requisitos relativos a la Estructura
6.
Requisitos relativos a los Recursos
1.
Alcance
2.
Referencias normativas
3.
Términos y definiciones
Requisitos del Sistema de Gestión
4.
Contexto de la organización
5.
Liderazgo
Anexo A Trazabilidad metrológica
6.
Planificación
7.
Soporte
Anexo B Opciones de sistema de gestión
8.
Operaciones
9.
Evaluación del desempeño
10.
Mejora
7. Requisitos del Proceso
8.
CGL – SANIDAD ANIMAL
PGSIG - LCV
❖
PGSIG-01: Elaboración de documentos
❖
PGSIG-02: Gestión de documentos
❖
PGSIG-03: Gestión de personal
❖
PGSIG-04: Identificación y evaluación de requisitos
legales y otros requisitos
❖
PGSIG-05: Objetivos y metas
❖
PGSIG-06: Aspectos ambientales y Desempeño
❖
PGSIG-07: Identificación y evaluación de riesgos
❖
PGSIG-08: Gestión de EPIs
❖
PGSIG-09: Gestión de incidentes, accidentes y
respuesta ante emergencias
❖
PGSIG-10: Gestión de muestras y ensayos
❖
PGSIG-11: Validación y evaluación de calidad de los
ensayos
❖
PGSIG-12: Ensayos de intercomparación
❖
PGSIG-13: Envío de material biológico
CGL – SANIDAD ANIMAL
PGSIG - LCV
❖ PGSIG-14: Gestión de control de equipos
❖ PGSIG-15: Planificación y Control operacional
❖ PGSIG-16: Gestión de residuos
❖ PGSIG-17: Gestión y control del área NBS3
❖ PGSIG-18: Contención primaria LBS3
❖ PGSIG-19: Contención primaria ABS3
❖ PGSIG-20: Contención secundaria LBS3
❖ PGSIG-21: Contención secundaria ABS3
❖ PGSIG-22: Gestión y control de sala limpia en
animalario
❖ PGSIG-23: Compras y subcontratación
❖ PGSIG-24: Gestión de reclamaciones
❖ PGSIG-25: mejora, Trabajos no conformes, no
conformidades y acciones preventivas
❖ PGSIG-26: Auditorías internas y revisión por la
dirección
❖ PGSIG-27: Gestión y control de la cuarentena
❖ PGSIG-28: Riesgos y oportunidades
CGL – SANIDAD ANIMAL
1. Objeto y Campo de aplicación
• Requisitos generales relativos a la competencia,
imparcialidad y operación coherente de los laboratorios
NUEVO
• Aplicable a todos los laboratorios, con
independencia del nº de empleados
• No cubre el cumplimiento de los requisitos
reglamentarios y de seguridad en la actividad de los
laboratorios.
Esta norma requiere que el laboratorio planifique e
implemente acciones para la gestión de riesgos y
oportunidades.
NUEVO
CGL – SANIDAD ANIMAL
2. Referencias normativas
Guía ISO/IEC 99 y la Norma ISO/IEC 17000 “Evaluación de la
conformidad – Vocabulario y principios generals”.
BASES DE DATOS TERMINOLÓGICAS – ISO e IEC
CGL – SANIDAD ANIMAL
3. Términos y definiciones
Los contenidos en los documentos de referencias normativas
• Imparcialidad: presencia de objetividad (no existen conflictos de
intereses o se resuelven sin afectar de forma adversa a las actividades
de laboratorio)
• Queja: expresión de insatisfacción que requiere una respuesta.
• Comparación
interlaboratorios:
organización,
realización
y
evaluación de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems
similares por dos o más laboratorios de acuerdo con condiciones
predeterminadas.
• Comparación intralaboratorio: organización, realización y evaluación
de mediciones o ensayos sobre el mismo ítem o ítems similares, en el
mismo laboratorio de acuerdo con unas condiciones predeterminadas
• Ensayo de aptitud: evaluación del desempeño de los participantes con
respecto a criterios previamente establecidos mediante comparaciones
interlaboratorios.
CGL – SANIDAD ANIMAL
3. Términos y definiciones
• LABORATORIO: organismo que realiza una o más de las
siguientes actividades:
- Ensayos
- Calibración
- Muestreo (asociado con el subsiguiente ensayo o
calibración)
NUEVO
• Regla de decisión: regla que describe cómo se toma en
cuenta la incertidumbre de medición cuando se declara la
conformidad con un requisito especificado.
NUEVO
• Verificación: aportación de evidencia objetiva de que
un ítem dado satisface los requisitos especificados.
• Validación: verificación de que se cumplen los requisitos
especificados para un uso previsto.
CGL – SANIDAD ANIMAL
4. Requisitos generales
NUEVO
Los contenidos en los documentos de referencias normativas
• IMPARCIALIDAD: las actividades se deben realizar de manera imparcial y
estructurada (sin presiones comerciales, financieras,…).
- Concepto que debe aparecer en la política
- Debe identificarse y evaluar el riesgo de que se produzca:
- Riesgos de imparcialidad derivados de la propia actividad.
- Riesgos de imparcialidad derivados de las relaciones del
personal del laboratorio con partes interesadas.
- Riesgos de imparcialidad derivados de las relaciones del
personal del laboratorio entre si.
• CONFIDENCIALIDAD:
evaluación
del
desempeño de los participantes con respecto a
criterios previamente establecidos mediante
comparaciones interlaboratorios.
CGL – SANIDAD ANIMAL
8. Requisitos del sistema de gestión
IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES
FUENTE/FOCO
IMPARCIALIDAD del
personal del LCV
CONFIDENCIALIDAD
ACTIVIDAD
Derivada de la actividad
del LCV (de ensayo y/o
auditorias) y derivadas de
las relaciones con las
partes interesadas y/o
entre el propio personal.
Actividades diarias y
puntuales en auditoria
EFECTO
Riesgo
Riesgo
FUENTE DE
IDENTIFICACIÓ
N
DESCRIPCIÓN
Revisión del Sistema
Reuniones de
Dirección
Riesgo 1 en realización de actividades diarias o con
la relación con las partes interesadas no se
considera riesgo significativo, ya que el personal
del LCV es funcionario/laboral o de medios propios
de la administración.
Riesgo 2 en realización de auditorías internas: No
se considera riesgo significativo, el personal interno
escogido como equipo auditor cumple todos los
requisitos para ejercer dicha actividad.
Riesgo 3 en las realizaciones entre el personal el
número no es elevado y la interrelación adecuada,
por tanto no hay tampoco un riesgo significativo
Acción: Supervisión y cumplimiento de requisitos.
Revisión del Sistema
Reuniones de
Dirección
Riesgo. No guardar la confidencialidad de los datos
con los que se trabaja.
Acción: Firma de documento de salvaguardia de
todo el personal con acceso a información
confidencial. Formación del personal de nuevo
ingreso.
SISTEMA DE
EVALUACIÓN
OBSERVAC
IONES
Revisión del Sistema
Reuniones de
Dirección
Proceso de Auditoría
Seguimiento desde
GC, control
documentación
CGL – SANIDAD ANIMAL
5. Requisitos generales a la estructura
• Laboratorio → entidad o parte definida de una entidad con
responsabilidades legales
MANUAL DE CALIDAD ORGANIZACIÓN
• Identificar personal de dirección que tiene la responsabilidad general
• Actividades que cumplen con esta norma definidas y documentadas
DECLARAR CONFORMIDAD CON EL DOCUMENTO DE TODAS LAS
ACTIVIDADES (no solo lo que incluyo en el Anexo técnico)
• Se incluyen actividades que se realizan en:
- Instalaciones permanentes
- Instalaciones temporales o móviles
- Instalaciones del cliente
CGL – SANIDAD ANIMAL
5. Requisitos generales a la estructura
• Definir la organización y estructura de gestión del laboratorio
• Responsabilidad, autoridad e interrelación de TODO el personal
que dirige, realiza o verifica trabajos que afectan a los resultados
• Procedimientos documentados (en la extensión necesaria)
• Personal técnico y de gestión con autoridad para:
implantación y mantenimiento del sistema, identificar
desviaciones, iniciar acciones, proporcionar recursos para
garantizar la validez de las actividades del laboratorio,
…………..
• Procesos de comunicación apropiados y planificación
de los cambios
Ahora NO especifica nombrar a un
responsable de calidad
CGL – SANIDAD ANIMAL
6. Requisitos relativos a los recursos
6.1 GENERALIDADES
6.2 PERSONAL
Concepto: PERFIL DE COMPETENCIA, cualificación para la competencia
para realizar las actividades,…..
SUPERVISAR QUE SE MANTIENE LA COMPENTECIA
(Ensayos de Aptitud, control de calidad,……)
AUTORIZACIÓN para cumplir requisitos de competencia (evidencias)….
No tanto hincapié en la eficacia de la formación
6.3 INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES
(registro de datos si aplica / control de acceso / separación de áreas)
CGL – SANIDAD ANIMAL
6. Requisitos relativos a los recursos
6.4 EQUIPAMIENTO
EQUIPOS
EQUIPAMIENTO (equipos, software, patrones, MR, reactivos, consumibles,…
6.5 TRAZABILIDAD METROLÓGICA
CALIBRACIÓN….externa…con quien?
- Instituto nacional de metrología
- Laboratorio Acreditado
- Laboratorios que yo evalúo y digo que son competentes (procedimiento de
calibración, de incertidumbre, de cualificación, resultados ensayos de
comparación, informe de auditoría,…)
MR: cumple 17043 ok / procede del LNR ok
6.6 PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE
PROVEEDORES / Subcontratación de ensayos
CGL – SANIDAD ANIMAL
7. Requisitos del proceso
NUEVO
7.1 REVISION DE SOLICITUDES, OFERTAS Y CONTRATOS
En caso de declaración de conformidad, se acuerda la regla de decisión a
adoptar.
Recoger en la sistemática los casos en los que el laboratorio mande el
contenedor primario de la muestra.
Cooperar con los clientes.
7.2 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS
Características de desempeño de un método – parámetros de validación/verificación
Dejar claro cuándo el cambio de un método implica nueva verifiacion/validación
• Registros de:
- procedimiento de validación usado
- requisitos del método
- características del desempeño
NUEVO
- resultados
- Declaración de su validez
CGL – SANIDAD ANIMAL
7. Requisitos del proceso
7.3 MUESTREO
7.4 MANIPULACIÓN DE LOS ITEMS DE ENSAYO O CALIBRACIÓN
gestión de las muestras a su llegada - custodia – almacenamiento
7.5 REGISTROS TÉCNICOS
que permitan repetir el ensayo de principio a fin / trazabilidad de los cambios
7.6 EVALUACIÓN DE LA INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
Identificar contribuciones a la incertidumbre: ensayos / calibraciones
Indicar la incertidumbre en un resultado solo si es pertinente / si pide el cliente
7.7 ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS
nuevo concepto: VALIDEZ DE LOS RESULTADOS – CALIDAD DE LOS……
NUEVO
7.7.1 ejemplos de las actividades a incluir……
7.7.2 Ensayo de aptitud/ensayos de intercomparación – SEGUIMIENTO DEL DESEMPEÑO
registro de EVALUACIÓN DE TENDENCIAS / detectar tendencias
CGL – SANIDAD ANIMAL
7. Requisitos del proceso
7.8 INFORME DE RESULTADOS
en papel o medios electrónicos / informes simplificados
7.8.2 Requisitos comunes
NUEVO
Identificación de la información suministrada por el cliente (con un descargo de
responsabilidad si afecta a la validez de los resultados).
NUEVO
Opiniones e interpretaciones (se incluyen en el informe y en la acreditación)
documentar la base sobre la cual se han emitido
7.9 QUEJAS
Disponible si me solicitan todo lo registrado / Comunicación de resultados al que
presenta la queja revisada y aprobada por personal no involucrado
NUEVO
7.10 TRABAJO NO CONFORME
Se adoptan medidas basadas en los niveles de riesgo establecidos
(impacto en el resultado – bajo/medio/alto)
7.11 CONTROL DE DATOS Y GESTIÓN DE LA INFORMACIÓN
NUEVO
CGL – SANIDAD ANIMAL
8. Requisitos del sistema de gestión
8.1 OPCIONES
NUEVO
Se cumplen requisitos capítulos 4 a 7
Opción A
-
Opción A
Opción B
Documentación del Sistema de Gestión
Control de documentos del Sistema de Gestión
Control de los registros
Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Mejora
Acciones correctivas
Auditorías internas
Revisiones por la dirección
Opción B
Cumplimiento ISO 9001 = cumplimiento con la “intención” de los
requisitos del capítulo 8
CGL – SANIDAD ANIMAL
8. Requisitos del sistema de gestión
8.2 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN
Establecer, documentar y mantener políticas y objetivos
NUEVO
NO especifica que debe haber un MANUAL (más flexible)
8.3 CONTROL DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
8.4 CONTROL DE REGISTROS (7.5)
5 años…..periodo entre reevaluaciones
CGL – SANIDAD ANIMAL
8. Requisitos del sistema de gestión
Poner la iamgen de control operacional de objetivos y metas
CGL – SANIDAD ANIMAL
8. Requisitos del sistema de gestión
8.5 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
NUEVO
• Considerar riesgos y oportunidades asociados con las
actividades del laboratorio para:
✓ asegurar que se consiguen los resultados previstos
✓ mejorar la posibilidad de conseguir propósitos y
objetivos
✓ prevenir o reducir impactos no deseados o
incumplimientos potenciales
✓ lograr la mejora
• Planificar acciones para abordar estos riesgos y oportunidades
• Integrar estas acciones en el Sistema de gestión y evaluar su
eficacia
• Acciones proporcionales al impacto potencial sobre la validez de
los resultados
CGL – SANIDAD ANIMAL
8. Requisitos del sistema de gestión
8.5 ACCIONES PARA ABORDAR RIESGOS Y OPORTUNIDADES
NUEVO
No es necesario utilizar métodos “formales” de gestión
de riesgos, ni un proceso documentado para dar
cumplimiento a este requisito
Abordar riesgos: identificar y evitar amenazas, asumir riesgos
buscando nuevas oportunidades, eliminar fuentes de riesgos,
cambiar la probabilidad de que se produzcan, eliminar o
disminuir las consecuencias, compartir el riesgo, mantener el
riesgo mediante decisiones informadas, ………………….
Abordar oportunidades: ampliación del alcance
de las actividades del laboratorio, nuevos clientes,
nuevas tecnologías, nuevos métodos, nuevas
matrices, ………………….
CGL – SANIDAD ANIMAL
8. Requisitos del sistema de gestión
IDENTIFICACIÓN DE RIESGOS Y OPORTUNIDADES
FUENTE/FOCO
AUSENCIA de
PERSONAL CLAVE
o relevante
NUEVAS
TECNOLOGÍAS
RESIDUOS
PELIGROSOS:
CDs y DVDs
ACTIVIDAD
Funciones de los
diferentes perfiles
del personal del LCV
Técnica de
secuenciación
(secuenciación
masiva)
Generación de
RESIDUOS
PELIGROSOS:
EFECTO
Riesgo
Oportunida
d
Oportunida
d
FUENTE DE
IDENTIFICACIÓ
N
Reuniones de
Dirección
Seguimiento de
GC
Reuniones con
otros LNR / LR-UE
COSIG
Objetivos 2018
SISTEMA DE
EVALUACIÓN
DESCRIPCIÓN
OBSERVAC
IONES
Riesgo. No poder llevar a cabo una actividad
por la ausencia del personal cualificado.
Acción: Establecimiento de sustitutos
asignados para cada persona del LCV dentro
del perfil de su puesto de trabajo, con la
misma cualificación.
Seguimiento desde
GC, listado de
personal
Oportunidad: Ampliar tratamiento de
resultados para abordar cuestiones
epidemiológicas, investigación de cepas
(lengua azul en relación a nuevas actividades
de LR-UE, cepas de bacterias antibio
resistencias).
Acción: cualificación del personal,
adquisición del conocimiento, equipos,
colaboración con otros LNR o LR-UE
Seguimiento desde
GC
Oportunidad:
Ampliar
diferenciada de residuos
Acción: Objetivos 2018
Objetivo 14C/18:
la
segregación
CGL – SANIDAD ANIMAL
8. Requisitos del sistema de gestión
8.6 MEJORA
Desaparecen las ACCIONES PREVENTIVAS
PLANIFICACIÓN Y SEGUIMIENTO DE ACCIONES DE MEJORA
NUEVO
8.7 ACCIONES CORRECTIVAS
No conformidad (7.10 Trabajo no conforme)
Actualizar riesgos y oportunidades durante la planificación
NUEVO
8.8 AUDITORIAS INTERNAS
8.9 REVISIONES POR LA DIRECCIÓN
Cambios en cuestiones internas y externas pertinentes al laboratorio
NUEVO
Cumplimiento de objetivos
Resultados de la identificación de los riesgos
CGL – SANIDAD ANIMAL
LCV
•
•
•
•
•
LNR
LR-UE
COSIG
CBB
CEEA
Cuestiones
Internas
Cuestiones
Externas
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
DG SPA
SG SHAT y SG ASCF
DG PMA
SG MPG y SG MPANOVV:
LCSA
CISA
LAA
CNA
RELAB
TRAGSATEC
TRANSPORTISTAS MUESTRAS
Ayuntamiento del Municipio de Algete
Canal de Isabel II
CHT
Empresas de las inmediaciones
ENAC y AENOR
Otras
1. Identificar las partes interesadas internas / externas
2. Evaluar sus necesidades y expectativas respecto a nosotros
3. Acciones a emprender por nuestra parte
4. Evaluación y seguimiento (RSD)
CGL – SANIDAD ANIMAL
MAPA DE PROCESOS
CGL – SANIDAD ANIMAL
Lucía B. Pitarch Mampel
lpitarch@mapama.es
Muchas
gracias
¡¡¡¡¡¡¡¡A POR LA NUEVA ISO
17025:2017!!!!!!!
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