Tratamiento de datos para control

Propuesta de tratamiento de datos
para control de procesos y productos
en la industria de alimentos
Miguel Zazopulos G.
Desarrollo del Tema
I.
II.
III.
IV.
V.
Distribución de los microorganismos en
superficies y alimentos.
Técnicas analíticas y su variabilidad
Objetivos de Inocuidad alimentaria (FSO).
Planes de Muestreo por atributos y variables
Control de procesos: Cartas de control de la
media y del rango
Brotes ETA en América Latina, agente
causal y alimento implicado, 1995 – 1999
(OPS)
Pescados
Tox.
Marinas
30,37%
28,4
Agua
16,6
Carnes rojas
Virus
6,66%
12,6
Mixtos
9,2
Lácteos
Químicos
5,07%
9,0
Otros
6,3
Carne de aves
4,7
Huevo-Mayonesa
Parásitos
3,80%
4,5
Hortalizas/Legumbres
2,0
Postres
1,7
Bebidas
Bacterias
52,91%
Tox.
Vegetales
1,19%
1,7
Farináceos
1,4
Hongos
1,3
Frutas
0,6
0
5
10
15
20
25
Porcentaje
30
35
Brotes ETA en Chile, 2006 (Minsal)
I: Distribución de los microorganismos en
superficies y alimentos
Distribución regular (no aleatoria)
Distribución heterogénea (no aleatoria)
TIPOS DE DISTRIBUCIÓN ESPACIAL DE LOS
MICROORGANISMOS EN LOS ALIMENTOS.
(JARVIS, 1989)
Misma prevalencia, diferente concentración
II. Técnicas analíticas en superficies y su
variabilidad
•
Hisopado
•
Esponja
•
Enjuague
•
Contacto (Rodac)
•
Escisión
Cuadro comparativo de resultados
de diferentes técnicas analíticas
EJEMPLO N° 1: Variabilidad en un ensayo
analítico de Recuento de enterobacterias en 5
réplicas analíticas de una muestra de carne de
pavo
1
4
3
2
5
Misma
muestra
Escala
Matemática
10 300
13 000
10 500
13 600
6 000
Promedio
10 680
S
3 000
CV
28,09
Escala
Logaritmica
4,0128
4,1139
4,0212
4,1335
3,7781
Promedio
4,0119
S
0,1414
CV
3,52
EJEMPLO N° 2: Efecto de la distribución
contagiosa de enterobacterias en una
superficie de mesón de trabajo antes de
higienizar. UFC/100 cm²
1
4
3
2
5
Enterobacterias UFC/100cm²
Muestra
Escala matemática
Escala Logarítmica
1
9,3x103
3,9685
2
1,1x104
4,0414
3
9,2x103
3,9638
4
1,1x103
3,0414
5
7,7x10²
2,8865
Promedio
6,3x103
3,5803
S
4,9x103
0,5662
C.V(%)
77,77%
15,81%
Xg
3,8x103
EJEMPLO N°3 : Muestreo de superficies:
Efecto “ANTES” y “DESPUES” de la
aplicación de un desinfectante.
D
A
A
A
D
D
A
D
D
A
Muestreo
log UFC/100cm2
antes
log UFC/100cm2
después
1
2
3
4
5
Promedio
S
CV
3,9685
4,0414
3,9638
3,0414
2,8865
3,5803
0,5662
15,81
2,6232
2,2788
2,1761
2,3979
1,7993
2,2551
0,3043
13,50
Comparación
F=
1,86
Cuadro resumen de estadísticos
inferenciales
Tópico
Estadístico
calculado
Estadístico
crítico
Dócima de
hipótesis de
nulidad
Homogeneidad
de varianzas
F = 1,86
F = 6,38
Se acepta Ho
Normalidad (por
KolmogorovSmirnoff)
Da = 0,331
D = 0,343
Se acepta Ho
t = 2,31
Se rechaza Ho
(las medias son
distintas)
Test de Student
para diferencia
de medias
Dd = 0,277
t = 2,52
III. Objetivo de inocuidad alimentaria (FSO)
“
Frecuencia máxima y/o la concentración
máxima de un agente de peligro en un
alimento en el momento de su consumo
para que se cumpla el Nivel Adecuado de
Protección establecido” (ICMSF 2002)
COMPONENTES DE UN FSO
z 1.
El Peligro
z 2. El alimento
z 3. La frecuencia o concentración del
peligro que se considera tolerable.
Criterios de resultado
Ho – R + I < FSO
z
FSO: Objetivo de inocuidad
z
Ho: Nivel inicial del peligro
z
R: Reducción total (acumulada) del peligro
z
I: Incremento total (acumulado) del peligro
Ho – R + I < FSO
3 – R + 2 < -2
R < -7
Planes de muestreo
z Por
z Por
atributos : 2 clases
3 clases
variables
Plan de muestreo por atributos de tres clases
Criterio microbiológico: componentes
Ejemplo para ovoproductos pasteurizados
Límite por gramo
Método
analítico
Nº de
muestras
c
RAM
ISO 4833
5
Coliformes
ISO 4831
Salmonella sp.
ISO 6579
Microorganismo
m
M
2
5x104
106
5
2
101
103
5
0
0
(negativo/125)
10
0
0
(negativo/250)
20
0
0
(negativo/500)
PLANES DE MUESTREO POR
VARIABLES
Especificaciones:
z Numero de unidades muestrales: n
z Limite de aceptación de calidad: V (in log cfu/g)
z Proporción de muestras que superan V: po
z Probabilidad de aceptar un lote no conforme: α
PLANES DE MUESTREO POR
VARIABLES (ICMSF, 2002)
– Los microorganismos se encuentran distribuidos de modo
normalmente logarítmico en un lote de alimento.
(V - u) = K
s
.
– Si V representa el log de un límite de inocuidad o calidad y
K determina el % de muestras aceptables que sobrepasan
el valor de V
– u + Ks < V el lote es aceptable.
– u + Ks > V el lote es inaceptable.
– x + k1s > V
– Plan de variables como pauta para las Buenas Prácticas de
Manufactura:
– x + k2s < v
z
Ejemplo:
Suponer que el límite crítico de inocuidad es 107 ufc/g
(V =7), aunque en condiciones de GMP se consigue un
recuento inferior a 106 ( v = 6). Se analizan 5 muestras del
lote y se desea obtener una certeza del 95% para rechazar
los lotes en los que las muestras sobrepasan en menos del
10% el recuento de 107.
z
De tabla k1 = 3,4, por lo que:
Si x + 3,4 s > 7, en tal caso, se rechaza el lote.
z
Si se desea obtener una certeza del 95% para aceptar lotes con
recuentos que sobrepasen en menos del 20% del límite GMP.
z
k2 = 0,11
Si x + 0,11 s < 6, en tal caso, acéptese el lote.
V. Control de procesos
z Objetivo
de análisis periódicos:
z 1. Comprobar que se mantiene la
aptitud del proceso para elaborar
alimentos inocuos
z 2. Examinar la marcha del proceso
para tomar decisiones correctivas
z Conocer
la causa que ocasiona
una pérdida de control
z Indicar que las condiciones han
cambiado lo suficiente para que el
plan HACCP original necesite
revisarse.
V. Control de procesos
z Requerimientos:
z 1.
Conocer el peligro
z 2. Determinar las condiciones de
proceso a controlar
z 3. Conocer el grado de variabilidad
del proceso y los factores que le
afectan
z 4.
Criterios para las variables a
controlar
z 5. Procedimientos de seguimiento
z 6. Organización e interpretación de
datos.
V. Control de procesos
Cartas de control
Cartas de control Shewart con
recuentos microbiológicos
Subgrupo
Muestra 1
Muestra 2
Muestra 3
Muestra 4
MEDIA
INTERVALO
1
3.1
3.0
2.8
3.1
3.00
0.30
2
2.7
2.9
3.0
2.8
2.85
0.30
3
2.8
3.3
2.8
2.9
2.95
0.50
4
2.9
2.5
2.6
2.7
2.68
0.40
5
2.6
2.7
2.7
2.6
2.65
0.10
6
3.1
3.0
3.0
3.1
3.05
0.10
7
3.2
2.9
2.8
3.1
3.00
0.40
8
3.8
2.8
2.7
3.5
3.20
1.10
9
3.5
3.0
2.5
2.8
2.95
1.00
10
2.6
2.5
2.6
2.6
2.58
0.10
11
2.8
2.8
2.8
2.8
2.80
0.00
Cartas de control Shewart con
recuentos microbiológicos
Subgrupo
Muestra 1
Muestra 2
Muestra 3
Muestra 4
MEDIA
INTERVALO
12
2.9
2.9
2.7
2.8
2.83
0.10
13
3.0
3.3
3.4
3.4
3.28
0.40
14
2.9
2.5
2.7
2.6
2.68
0.40
15
2.5
2.6
2.7
2.7
2.63
0.20
16
3.1
2.8
3.1
3.1
3.03
0.30
17
2.6
2.6
2.6
2.6
2.60
0.00
18
2.8
3.4
3.7
2.9
3.20
0.90
19
2.9
3.0
3.1
3.0
3.00
0.20
20
2.4
2.3
2.7
2.4
2.45
0.40
Media de
Medias
2.87
Media de
Rangos
0.36
Cartas de control
Carta de medias logarítmicas
Límite superior:
X + (A2 x R)
Valor central:
X
Límite inferior:
X – (A2 x R)
Parámetros para determinar
los limites de control de 3σ para las
cartas de la media y el rango
Tamaño de la muestra
(n/subgrupo)
A2
D3
D4
2
1.880
0
3.268
3
1.023
0
2.574
4
0.729
0
2.282
5
0.577
0
2.114
6
0.483
0
2.004
7
0.419
0.076
1.924
8
0.373
0.136
1.864
9
0.337
0.184
1.816
10
0.308
0.223
1.777
Carta del rango
Carta del rango
Límite superior:
D4 x R
Valor central:
R
Límite inferior:
D3 x R
Ejemplo de Gráficas de Control
Sistema bajo control
Exceso de variabilidad
Falla sistemática (gradual)
Fallas bruscas
Fallos recurrentes
Consecuencias de una limpieza
húmeda (Cordier, 2009)
N DE
SUBGRUPO
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
Suma
FECHA
HORA
Dic‐26
8:50
11:30
1:45
3:45
4:20
8:35
9:00
9:40
1:30
2:50
8:30
1:35
2:25
2:35
3:55
8:25
9:25
11:00
2:35
3:15
9:35
10:20
11:35
2:00
4:25
Dic‐27
Dic‐28
Dic‐29
Dic‐30
X1
6,35
6,46
6,34
6,69
6,38
6,42
6,44
6,33
6,48
6,47
6,38
6,37
6,40
6,38
6,50
6,33
6,41
6,38
6,35
6,56
6,38
6,39
6,42
6,43
6,39
RAM (log UFC/100 cm2)
X2
X3
6,40
6,32
6,37
6,36
6,40
6,34
6,64
6,68
6,34
6,44
6,41
6,43
6,41
6,41
6,41
6,38
6,44
6,47
6,43
6,36
6,41
6,39
6,37
6,41
6,38
6,47
6,39
6,45
6,42
6,43
6,35
6,29
6,40
6,29
6,44
6,28
6,41
6,37
6,55
6,45
6,40
6,45
6,42
6,35
6,39
6,39
6,36
6,35
6,38
6,43
X4
6,37
6,41
6,36
6,59
6,40
6,34
6,46
6,36
6,45
6,42
6,38
6,37
6,35
6,42
6,45
6,39
6,34
6,58
6,38
6,48
6,37
6,40
6,36
6,38
6,44
PROMEDIO
RANGO
6,36
6,40
6,36
6,65
6,39
6,40
6,43
6,37
6,46
6,42
6,39
6,38
6,40
6,41
6,45
6,34
6,36
6,42
6,38
6,51
6,40
6,39
6,39
6,38
6,41
160,25
0,08
0,10
0,06
0,10
0,10
0,09
0,05
0,08
0,04
0,11
0,03
0,04
0,12
0,07
0,08
0,10
0,12
0,30
0,06
0,11
0,08
0,07
0,06
0,08
0,06
2,19
Carta de la media
Carta del rango
Índices de capacidad de proceso
z La
capacidad del proceso (6σ) es una
medida de la dispersión natural de la
variable que mide la calidad del
producto o servicio.
z Bajo normalidad, el intervalo
μ ± 3σ (longitud 6σ) recoge al 99,7%
de la población,
Índice de capacidad Cp
z Compara
el intervalo de tolerancia
con la capacidad natural del
proceso:
z Si Cp > 1 se dice que el proceso es
capaz
Cp = LTS – LTI
6σ
CONCLUSIONES
Los microorganismos presentan una
alta variabilidad en su distribución
en alimentos y superficies
9 Utilizar el control por variables
9 Utilizar cartas de control para
garantizar que las condiciones de
proceso son uniformes.
9