Universidad San Francisco de Quito

Código 201
Comité de Bioética, Universidad San Francisco de Quito
El Comité de Revisión Institucional de la USFQ
The Institutional Review Board of the USFQ
Formulario Consentimiento Informado
Titulo de la investigación:
Versión y Fecha:
Organización del investigador: (nombre de la universidad, empresa, etc.)
Nombre del investigador principal: (nombre completo)
Números telefónicos (fijo y celular), dirección fija y correo electrónica del investigador principal: (datos
completos)
Co-investigadores:
(nombres completos)
1. Introducción
(Ejemplo de texto): Usted ha sido invitado a participar en un estudio de investigación sobre ________
porque (criterio de inclusión).
Para participar debe usted tomarse el tiempo necesario para decidir si lo hará o no, conjuntamente
con su familia y amigos. Este formulario incluye un resumen de la información que los investigadores
analizarán con usted. Si usted decide participar en el estudio, recibirá una copia de este formulario. Le
invitamos a compartir sus inquietudes sobre el estudio y a hacer todas las preguntas necesarias para que
cualquier duda quede clara. (El lenguaje utilizado en las preguntas no puede ser subjetivo)
2. ¿Por qué se está realizando este estudio de investigación? (Breve descripción del estudio)
3. ¿Este estudio tiene algún beneficio para usted y/o para la sociedad?
(Solo para el sujeto participante en el estudio, y para la sociedad, si existiere alguno)
4. ¿Cuántas personas participarán en el estudio? (Cómo fueron seleccionadas para el estudio)
5. ¿En qué consiste el estudio? (Breve descripción de los procedimientos)
6. ¿Cuánto tiempo durará su participación en este estudio? (Explicar el tiempo para cada etapa o fase)
7. ¿Cuáles son los riesgos para usted, como participante de este estudio? (Para el participante y la sociedad, a
corto y a largo plazo, incluyendo efectos colaterales, dolor, incomodidad física o sicológica, estrés.)
8. ¿La información o muestras que doy son confidenciales? (Base de datos; ¿Hay codificación?;
¿Quién tendrá acceso a los datos?)
(Ejemplos de texto): Mantener su privacidad es importante. Aplicaremos las siguientes medidas para
mantener segura la información que usted nos proporciona:
o La información o muestra (incluir solo si las hay) tendrá un código para proteger su privacidad.
o Solo las personas directamente relacionadas con la investigación sabrán su nombre.
o Su nombre no será mencionado en las publicaciones o reportes de la investigación.
o La información será manejada de la siguiente manera…(Especificar si se informará o no de los resultados de
investigación al sujeto participante).
Versión y fecha: (comenzar con el #1;cada modificación será versión n+1)
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o
El Comité de Bioética podrá tener acceso a los expedientes en caso de necesidad por problemas de
seguridad o ética en el estudio.
9. ¿Qué otras opciones tengo?
(Ejemplo de texto): Usted puede decidir NO participar. Los tratamientos alternativos son …
10. ¿Cuáles son los costos para el participante por ser parte de este estudio? (Especificar si el/la participante
correrá con los gastos)
11. ¿Me pagarán por participar en el estudio?
(Ejemplo de texto):
- Usted no recibirá ningún pago por participar en este estudio, o
- Por participar en el estudio usted recibirá ….
12. ¿Cuáles son mis derechos como participante de este estudio?
(Ejemplo de texto): Su participación en este estudio es voluntaria, es decir, usted puede decidir NO
participar. Si usted decide participar, puede retirarse del estudio en cualquier momento. Para hacerlo
debe ponerse en contacto con los investigadores mencionados en este formulario de consentimiento
informado. No habrá sanciones ni pérdida de beneficios si usted decide no participar, o decide retirarse
del estudio antes de su conclusión.
13. ¿A quién debo llamar si tengo preguntas o problemas?
(Ejemplo de texto): Si usted tiene alguna pregunta acerca del estudio, llame o envíe un mensaje de
correo electrónico a: (Ingresar información de contacto completa)
Si usted tiene preguntas sobre este formulario también puede contactar a la Dra. María Isabel
Roldós, Presidente del Comité de Bioética de la USFQ, al teléfono 02-297-1149 o por correo
electrónico a: [email protected]
14. El consentimiento informado:
Comprendo mi participación y los riesgos y beneficios de participar en este estudio de investigación. He
tenido el tiempo suficiente para revisarlo y el lenguaje del consentimiento fue claro y comprensible.
Todas mis preguntas como participante fueron contestadas. Me han entregado una copia de este
formulario de consentimiento informado. Acepto voluntariamente participar en este estudio de
investigación.
Firma del participante o representante legal (si el participante fuere menor de edad)
Fecha
Nombre del investigador que obtiene el consentimiento : _____________________________________
______
Firma del investigador
Fecha
Firma del testigo (si aplica)
Fecha
(NOTA IMPORTANTE: Este formulario es parecido a la solicitud pero debe estar redactado en un lenguaje muy claro y sencillo,
sin incluir términos técnicos ni información que el participante no necesite conocer. Además, una vez lleno deben borrarse todas
las instrucciones-guía que se incluyen en paréntesis).
Versión y fecha: (comenzar con el #1;cada modificación será versión n+1)
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