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InstructivoTRAZA

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INSTRUCTIVO SISTEMA DE INFORMACIÓN TRAZA
TABLA DE CONTENIDO
1.
Ingreso al sistema INVIMA a un clic .......................................................................................... 2
2.
Módulo Reporte TRAZA por producto/lote/distribuidor......................................................... 6
2.1.
Reporte TRAZA por producto/lote/distribuidor .............................................................. 6
2.2. Recomendaciones técnicas que se deben seguir para realizar el reporte TRAZA por
producto/lote/distribuidor ........................................................................................................... 7
2.3.
3.
Historial de reportes por producto ................................................................................. 10
Módulo Reporte Disponibilidad de medicamentos ............................................................... 12
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1. Ingreso al sistema INVIMA a un clic
El ingreso al sistema de información TRAZA se realizará a través de INVIMA a un
clic
(https://aunclic.invima.gov.co/Invima-portal-web/index.html#/app/inicio)
o
ingresando a la página principal del INVIMA (https://www.invima.gov.co) y
presionando el enlace del recuadro rojo: Invima a un clic.
Figura 1. Página principal del INVIMA
El sistema abre la siguiente ventana y se debe presionar el enlace llamado
INGRESAR.
Figura 2. Opción ingreso a INVIMA a un clic.
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Seguidamente, si el usuario ya cuenta con un usuario y contraseña registrado en el
sistema, deben ser ingresados en los campos correspondientes y presionar el botón
INGRESAR, en caso contrario se debe realizar el proceso de registro de la empresa
en la opción “Si no tiene usuario por favor registre su empresa”.
Figura 3. Página autenticación INVIMA a un clic.
Nota: si el usuario es fabricante o importador de varios tipos de producto deberá
marca las casillas correspondientes en la configuración de la empresa, debido a
que conforme a lo marcado en dicha pantalla se habilitaran las opciones en el menú
del sistema de información TRAZA.
Figura 4. Información de la empresa/establecimiento.
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El registro del usuario se realiza a través del enlace: Mi empresa →Gestionar
información establecimiento.
Seguidamente, se debe seleccionar la sucursal a la cual desea asociar el usuario.
Figura 5. Adicionar usuarios a una sucursal.
Posteriormente, se debe seleccionar el botón adicionar usuario en caso tal sea uno
nuevo.
Figura 6. Registrar o editar usuario.
En caso de que sea una modificación se debe seleccionar el icono editar de la
siguiente figura:
Figura 7. Editar usuario existente.
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Posterior al ingreso, si el usuario se encuentra asociado a varias sucursales, deberá
seleccionar la sucursal con la cual desea trabajar.
Figura 8. Seleccionar la sucursal.
Finalmente, el usuario deberá seleccionar el Rol: Reporte TRAZA, para ser
direccionado al Sistema de información TRAZA.
Figura 9. Seleccionar el rol.
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2. Módulo Reporte TRAZA por producto/lote/distribuidor
El sistema de información TRAZA ofrece el siguiente menú de opciones:
• Reporte traza por producto.
• Historial de reportes por producto.
• Reporte de disponibilidad – Reportar. (Aplica solo para Medicamentos)
• Reporte de disponibilidad – Reporte solicitudes. (Aplica solo para
Medicamentos)
2.1. Reporte TRAZA por producto/lote/distribuidor
A continuación, se describen los pasos a seguir para el diligenciamiento del reporte.
a) Seleccionar el tipo de reporte (Habitual o modificación)
En caso de que desee reportar una modificación, se debe marca la opción
“Modificación e ingresar la justificación”
Nota: El sistema validará que exista un reporte previo en la fecha
seleccionada.
b) Posteriormente se debe seleccionar la vigencia, tipo producto y
clasificación tipo producto.
Al seleccionar la clasificación el sistema permite descargar el formato del
reporte a presentar, si el reporte está compuesto de los archivos Cabecera
y Detalle, podemos visualizar el formato presionando los botones:
Visualizar Archivo Cabecera
Visualizar Archivo Detalle.
En caso de que solo exista un archivo y presionar uno de los botones el
sistema arrojaría el siguiente mensaje:
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c) Seguidamente, el sistema solicita el mes del reporte y el archivo a cargar.
El archivo por cargar debe ser en formato .ZIP como los especifican la
sección 2.2. del presente instructivo.
Al seleccionar el archivo, el sistema describe las características básicas del
mismo:
d) Finalmente, al presionar el botón Subir, el sistema realizará el
procesamiento del archivo, arrojando un número único de “acuso de recibo”
y posteriormente notificará a través del correo electrónico asociado al
usuario autenticado el resultado final del procesamiento del archivo.
2.2. Recomendaciones técnicas que se deben seguir para realizar el reporte
TRAZA por producto/lote/distribuidor
La plantilla o estructura del archivo a cargar dependerá del tipo producto y la
clasificación seleccionada, como se visualiza en la figura 10.
Figura 10. Descargar estructura del archivo a cargar.
El archivo que recibe el sistema deberá ser comprimido en formato .ZIP1, utilizando
programas como por ejemplo WinRAR, 7zip o el que trae por defecto el sistema
operativo Microsoft Windows.
1
El formato ZIP es un formato de compresión sin pérdida, muy utilizado para la compresión de datos como documentos,
imágenes o programas
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Figura 11. Formato del archivo.
El sistema maneja dos tipos de archivos: Cabecera y Detalle.
El archivo Cabecera, se le denomina al archivo principal del cargue que contiene la
información que será reportada o trasmitida.
El archivo Detalle, contiene el complemento de los registros reportados en la
Cabecera, por ejemplo: Los distribuidores que recibieron cada uno de los lotes
reportados en la Cabecera.
Finalmente, el nombre de cada uno de los archivos deberá respetar la siguiente
estructura:
• Archivo Cabecera: su nombre deberá iniciar con los caracteres CABECERA,
sin importar si es en minúsculas o mayúsculas y en lo posible no utilizar
caracteres especiales (#, %, -, etc.) en el resto del nombre.
• Archivo Detalle: su nombre deberá iniciar con los caracteres DETALLE, sin
importar si es en minúsculas o mayúsculas y en lo posible no utilizar
caracteres especiales (#, %, -, etc.) en el resto del nombre.
Nota: El nombre del archivo deberá tener una longitud mínima de tres caracteres y
máximo 70 caracteres.
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Mecanismo de comunicación del sistema sobre el resultado del proceso de
cargue masivo.
El sistema generará un identificador único, mediante el cual el vigilado podrá hacer
seguimiento a través del correo electrónico del usuario registrado en el sistema
Invima a un clic (Figura 13 y 14) o mediante el reporte de Historial de reportes
por producto (Figura 12) ofrecido por el sistema de información TRAZA.
Figura 12. Historial de reportes por producto
Figura 13. Correo de notificación exitoso del proceso.
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Figura 14. Correo de notificación sobre errores encontrados en el archivo validado
por el sistema.
2.3. Historial de reportes por producto
En esta opción podrá visualizar el historial de los reportes previamente cargados al
sistema y el estado del procesamiento de un reporte en curso.
El sistema ofrece la opción de exportar la información a Microsoft Excel en el icono
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Adicionalmente se permite realizar búsquedas globales a través del panel buscar
ubicado en la parte superior derecha de la tabla o realizar búsquedas por cada una
de las columnas.
Otra funcionalidad de la grilla es poder realizar filtros o agrupamientos por las
columnas de la tabla, en la siguiente imagen se realizó un agrupamiento por las
columnas de Vigencia, Mes y Día.
En esta grilla también es posible visualizar el estado del reporte:
Recibido no procesado: Indica que los archivos fueron recibidos, pero aún no han
sido procesados.
Rechazado por fallo en validaciones: Indica que el archivo fue recibido y al ejecutar
las validaciones del contenido y estructura falló por no cumplir con las validaciones
fijadas por el INVIMA y el sistema notificará a través de correo electrónico el(los)
motivo(s) de la falla.
Recibido correctamente: Indica que el archivo fue recibió por el INVIMA y se
validó correctamente.
Las columnas: Fecha inicio proceso y Fecha fin proceso: el rango de tiempo que
gasto el sistema en el procesamiento del archivo.
La columna # Registro, indica la cantidad de registros recibidos por el sistema.
Finalmente, es posible descargar el archivo previamente reportado al INVIMA en
periodos anteriores a través del icono
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3. Módulo Reporte Disponibilidad de medicamentos
Este módulo solo aplicará para las empresas asociadas al tipo producto
Medicamentos.
Pasos para realizar el reporte:
a) Ingresar el número de expediente entregado por el INVIMA al momento de
realizar el trámite del registro sanitario.
Nota: el número de expediente deberá estar asociado al establecimiento registrado
en INVIMA a un clic, dado que el sistema filtra las búsquedas por el NIT del
establecimiento.
En caso de no existir el número de expediente deberá validarlo a través de la
siguiente URL: https://goo.gl/vS3HGh
Esta página permite realizar búsquedas por diferentes opciones: Por nombre del
producto, por registro sanitario, por principio activo o expediente, como se visualiza
en la siguiente imagen.
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Nota: en caso de no ubicarlo en esta página comunicarse con atención al
ciudadano.
b) En caso de existir el número de expediente el sistema despliega la información
del registro sanitario (Vigencia, # Expediente, Modalidad, Titular/Importador,
Producto, Principio activo, entre otros datos asociados al registro)
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c) Seguidamente, al seleccionar el icono
el sistema despliega la siguiente
información y dependiendo el tipo de reporte seleccionado (No comercialización
Temporal, Comercialización por exportación o Reingreso) el sistema solicitará
unos campos adicionales.
No comercialización temporal:
Comercialización por exportación
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Documento soporte de la comercialización.
Reingreso
d) Finalmente, al presionar el botón Continuar el sistema arroja el siguiente
mensaje y notificará al correo electrónico del usuario el acuso recibido del
reporte.
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e) En caso tal de requerir visualizar los reportes realizados previamente, a través
de la opción Reporte solicitudes del menú, se puede visualizar el historial.
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