Oxido de Etileno (OEt)

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Esterilización
con Oxido de
Etileno
H
H
H C
C H
O
Oxido de Etileno (OEt)
 Utilizado
como agente esterilizante
desde 1950
 Utilizado para ítems sensibles al calor
 Sistemas mezcla o 100% OEt.
Propiedades del OEt
H
H
H C
C H
O
Propiedades
de ebullición 10,7o C
 Presión de vapor 1094 mm Hg
 Límite inferior de flamabilidad 30000 ppm
 Densidad 1,49 (aire = 1)
 Umbral de olor ~ 500-700 ppm
 Punto
Oxido de Etileno (OEt)
 Mecanismo
de acción
 Materiales compatibles con el OEt
 Parámetros del proceso
 Ventajas y desventajas
MECANISMO DE ACCION
 ALQUILACION
DE GRUPOS
FUNCIONALES DE PROTEINAS Y
BASES NITROGENADAS DE LOS
ACIDOS NUCLEICOS
MATERIALES QUE SE
ESTERILIZAN POR ETO
 TERMOSENSIBLES
 INSTRUMENTAL
DELICADO
 INSTRUMENTAL OPTICO
NO SE ESTERILIZA POR ETO
 MATERIAL
TEXTIL
 MATERIAL HIDROFILO
 MATERIALES POROSOS (madera,
goma espuma, goma eva, etc)
 MATERIALES ESTERILIZABLES POR
VAPOR DE AGUA
Esterilización con OEt Parámetros del proceso
[GAS OEt]
% H.R.
TEMP.
TIEMPO
P
Esterilización con OEt Parámetros del proceso
[GAS OEt]
% H.R.
TEMP.
TIEMPO
HUMECTACION
P
Monitoreo del Ciclo
 Indicador biológico
- Bacilo atropheus.
- Cada carga (AAMI, AORN, ASHCSP)
 Indicador químico
- Interno & externo
- Cada paquete (AAMI, AORN, ASHCSP)
Oxido de Etileno
VENTAJAS
 Altísima
penetrabilidad
 No corrosivo
Oxido de Etileno
DESVENTAJAS DEL METODO
 Largos
tiempos de Ciclo
 Inflamable explosivo
 Tóxico
Puntos Críticos
Penetración
 Muerte biológica
 Eliminación del esterilizante

Penetración
Propiedad
Ideal
OEt
H2O2
AP
Presión de vapor (mm Hg)
Alta
600
2
20
Punto de ebullición (oc)
Baja
10
150
103
Estabilidad molecular
Alta
Alta
Baja
Baja
Muerte biológica
Propiedad
Ideal
OEt
H2O2
AP
Concentración (mg/L)
Baja
600
3
2
Temperatura (oc)
Baja
50
25
25
Tiempo (minutos)
Baja
30
10
10
Eliminación del esterilizante
Propiedad
Ideal
OEt
H2O2
AP
Estabilidad Molecular
Baja
Alta
Baja
Baja
Producto final no tóxico
Si
No
Si
Si
Tiempo
Baja
Alta
Baja
Baja
Manejos Críticos del OEt
Aireación
 Material de empaque
 Concentraciones permitidas en el
personal:
Estándares Nacionales
Estándares Internacionales

Aireación
La mayoría de los ítems/material de
empaque absorben OEt y requieren
aireación
 Los fabricantes de dispositivos
médicos deben proveer las
recomendaciones

Factores que influyen sobre los
tiempos de aireación
 Tipo
de material (ítem & empaque)
 Dimensiones físicas
 Parámetros de esterilización
 Parámetros de aireación
 Configuración de la carga
Aireación



o
60 C
8 horas a
12 horas a 50oC
32-36 horas a 38oC
Basados en la aereación del PVC
 Sugerido por AORN, AAMI, AHA

Empaque
Requerimientos especiales

Permeabilidad
- OEt, vapor de agua, aire

Fuertemente sellado
 Baja absorción del esterilizante
(residuos)
Empaque
 Aceptable
- Polipropileno, Papel, Tyvek, Pouch
 Marginal
- Polietileno

NO aceptable
- Nylon, PVC, celofán
Estándares Nacionales
 Ministerio
de Trabajo, Empleo y
Seguridad Social. Resolución 102/08
Ley N 19587: (CMP) 1ppm / 8 horas
de trabajo.
Estándares Internacionales OSHA
AMBIENTE DE EXPOSICION
MONITOREO REQUERIDO
PEL PPM EN 8 HS
PEL PPM EN 15 MIN
0.5 a 1 ppm
5 ppm o menos
Monitoreo 8 hs, 2 veces al año
0.5 a 1 ppm
Mayor a 5
Monitoreo 8 hs, 2 veces al año
Monitoreo de 15 min, 4 veces al año
Menor a 0.5 ppm
Menor a 5 ppm
Ninguno
Menor a 0.5 ppm
Mayor a 5 ppm
Monitoreo de 15 min, 4 veces al año
Mayor a 1 ppm
Menor a 5 ppm
Monitoreo 8 hs, 4 veces al año
Mayor a 1 ppm
Mayor a 5 ppm
Monitoreo 8 hs, 2 veces al año
Monitoreo de 15 min, 4 veces al año
Medición ambiental
 Instrumentos
de lectura rápida por
cromatografía
 Detector por fotoionización
 Dispositivos con alarma
 Procedimientos químicos con toma
de muestra
 Monitores de solapa
Monitores Personales OE
Características
• Sistema Pasivo.
•Placa ligera, tipo solapero, para monitorear la
exposición a los vapores de óxido de etileno en
sus ambientes de trabajo.
• El carbono fija el óxido de etileno y la lectura se
realiza mediante cromatografía gaseosa.
Beneficios
• Monitoriza a los individuos o áreas que tienen la
probabilidad de exponerse a los vapores de óxido
de etileno.
• Ofrecen la posibilidad de muestreo a corto plazo
(15min, >5ppm) o durante una jornada laboral (8hs,
>1ppm).
16
Medición ambiental
Guardar la documentación relacionada con
el monitoreo por 30 años
Registrar :
 Fecha de medición
 Operación por zona monitoreada
 Número, duración y resultado de las muestras
 Tipo de protección usada
 Nombre de cada uno de los empleados
Medidas de prevención personales
en la unidad de esterilización
 NO:
comer, beber ni guardar
alimentos
 NO: usar fósforos, encendedores u
otras fuentes de ignición
 NO: Fumar
Medidas de prevención personales
en la unidad de esterilización
Acceso restringido al personal ajeno al
lugar
 Apertura de puertas hacia fuera
 Presión Negativa
 Plan de emergencias y evacuación escrito
 Capacitación periódica al personal
 Extintores a base de CO2 o polvo químico
seco

Protección contra la exposición al OEt
 Equipamiento
de protección para el
personal
 Examen pre ocupacional (Ig E
especifica para OE)
 Examen ocupacional semestral
Equipamiento de protección para
el personal
 Antiparras
o lentes de seguridad
 Máscaras Respiratorias con filtro
químico
 Guantes de neoprene
 Equipo de respiración autónomo
para casos de emergencia
Equipamiento de protección para
el personal
Estudios de la NIOSH
No se encontraron aumentos
significativos en la frecuencia
de enfermedades producidas
por el OEt
Resultados del Estudio de NIOSH
Índices de Mortalidad Entre los Trabajadores
Expuestos al OE
Cánceres Hematopoyético
Número real de muertes entre
los trabajadores expuestos al OE
Cáncer de Cerebro
Cáncer Digestivo
Número de muertes esperadas
en un segmento similar de la
población general
Cáncer Respiratorio
Cáncer de Mamas
Cáncer Urinario
Enfermedad Cardiológica
Enfermedad Digestiva Benigna
Enfermedad Respiratoria Benigna
Enfermedad Genitourinaria Benigna
0
200
400
600
Fuente: New England Journal of Medicine
25
Residuos OEt en Dispositivos Biomédicos
Validación
La Norma ISO 10993-7:1995 “Evaluación biológica
de dispositivos médicos” en su parte 7
“Residuos de esterilización por óxido de etileno”
establece metodologías alternativas para la
determinación de residuos de óxido de etileno.
LÍMITES DE RESIDUOS SUGERIDOS POR LA FDA
DM
OE
Etilencloridrina
Etilenglicol
IMPLANTE PEQ
250
250
5000
IMPLANTE MED (10 A 100G)
100
100
2000
IMPLANTE GDE (+ DE 100G)
25
25
500
DIU
5
10
10
LENTES INTRAOCULARES
25
25
500
D SEMICRITICOS
250
250
5000
D CRITICOS
25
25
250
D NO CRITICOS
250
250
5000
ESPONJAS DE LIMPIEZA
25
250
500
Emisiones de OEt
H
H
H
C
C
O
H
CONTROL DE EMISIÓN DEL OE
Permitidos:





Conversión catalítica
Oxidación
Recuperación del gas
Hidrólisis ácida (conversión a etilenglicol)
Eliminación por el sistema de vacío a los 4 vientos
No permitidos:

Drenaje directo a red cloacal
Conversión del OEt
en el ambiente
La principal conversión del óxido
de etileno en el ambiente es
degradación por un proceso
conocido como hidrólisis
Conversión del OEt en el
ambiente
CH2
CH2
H2O
O
OXIDO DE ETILENO + AGUA
=
CH2
OH
CH2
OH
ETILEN-GLICOL
Conversión del OEt en el ambiente
Sistemas de eliminación de efluentes
 Desgasificación por pulsos vacío- aireación e hidrólisis ácida en
tanque convertidor
Conversión del OEt en el ambiente
Sistemas de eliminación de efluentes
 Desgasificación por barrido continuo y eliminación del efluente
a los cuatro vientos
Uso futuro del OEt en el
cuidado de la Salud
 Mejora continua de las técnicas de los
trabajadores
 Mayor énfasis para seleccionar
artículos a esterilizar con OEt
 Usarlo como sistema alternativo donde
fuera apropiado
Futuro del OEt
El OEt continuará siendo usado
como método principal en la
esterilización a baja
temperatura de insumos
OEt
médicos
MUCHAS GRACIAS!
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