La ética de la investigación enfermera

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RevistaEnfermeríaCyL
La ética de la investigación enfermera
ISSN 1989-3884
La ética de la investigación enfermera
Escudero Hermoso V., Quirós Sastre F., Herrero Cembellín M.B., Rodríguez Rodríguez B.L., Rodríguez
Rubio A.V., Meneses Jiménez M.T., Ruiz Forner E.
RESUMEN:
Las investigaciones científicas han producido grandes beneficios para la humanidad. Sin embargo, también han
planteado muchos dilemas éticos a lo largo de la historia por los abusos cometidos con los participantes en estos
experimentos. La mayoría de los autores sitúan como hitos básicos de la historia de la ética en la investigación el
Código de Núremberg, la Declaración de Helsinki y el Informe Belmont.
Tres son los principios básicos para la investigación, Respeto a las personas, Beneficencia y Justicia, principios
que se consideran Universales, lo que significa que trascienden fronteras geográficas, culturales, económicas,
jurídicas y políticas
La investigación en Enfermería surge de la necesidad de profundizar en el cuerpo propio de los conocimientos
de forma continua. Ello permite mejorar la calidad de la asistencia prestada por los profesionales y potenciar el
desarrollo de la enfermería. Constituye una parte fundamental para una correcta atención a los enfermos, por lo
tanto la acción de investigar debe estar al alcance de todo enfermero.
En el ámbito de la enfermería, la Ética estudia las razones de los comportamientos en la práctica de la profesión y
valores que regulan dichas conductas.
Antes de iniciar una investigación, el profesional de Enfermería debe plantearse la conveniencia y la corrección
tanto de los objetivos que pretende conseguir, como de los medios que piensa emplear para llevarlo a cabo. Esta
consideración de objetivos y acciones es el objeto de la Ética.
La investigación en enfermería valora tanto la investigación cuantitativa como la cualitativa, la nueva visión de la
enfermería basada en la evidencia (EBE) donde se complementan la investigación cuantitativa y cualitativa, entrega
evidencias que son utilizadas en las diferentes instancias, siendo el que aporte el apoyo científico necesario a
la experiencia profesional. Para poder realizar la practica en la evidencia, se hacen necesarios los registros de
enfermería.
Para la participación en proyectos de investigación enfermera es imprescindible el Consentimiento Informado por
parte de los participantes, así como la intervención de los Comités de Éticos de Investigación encargados de velar
por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen y de ofrecer garantía publica
al respecto.
PALABRAS CLAVES:
Ética, Investigación, Enfermería, Cuidados, Cuantitativa, Cualitativa, Enfermería Basada en la Evidencia,
Consentimiento Informado, Comités Éticos de Investigación.
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ABSTRACT:
Scientific research has produced great benefits for humanity. However, it also raised many ethical dilemmas
throughout history for abuses committed with the participants in these experiments. Most authors place as basic
milestones in the history of ethics in the research, the Nuremberg Code, the Declaration of Helsinki and the
Belmont Report.
There are three basic principles for research, Respect for persons, beneficence and justice, principles which are
considered universal, which means that transcend geographical, cultural, economic, legal and political boundaries.
Nursing research arises from the need to deepen in the own body of knowledge on a continuous way. This can
improve the quality of care provided by professionals and promote the development of nursing. It´s an essential part
for care for the patients, therefore the action to investigate must be available to all nurses.
In the field of nursing, ethics study the reasons of the conducts in the practice of the profession and values that
govern those behaviors.
Before initiating an investigation, the nursing professional should evaluate the appropriateness and correctness
of both the objectives which it pursues, and the media that intends to use to carry it out. This consideration of
objectives and actions is the subject of ethics.
Nursing research assesses both quantitative and qualitative research, the new vision of evidence-based nursing
(EBN) which complement the quantitative and qualitative research, provides evidence that is used in different
instances, being contributed by the scientific support necessary professional experience. To carry out the practice
on evidence, are needed nursing records.
To participate in nursing research projects is essential the informed consent by participants and the intervention
of research ethics committees responsible for ensuring the protection of the rights, safety and welfare of human
subjects involved and provide public assurance.
KEY WORDS:
Ethics, Research, Nursing, Care, Quantitative, Qualitative Evidence-Based Nursing, Informed Consent, Research
Ethics Committees.
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INTRODUCCIÓN
El informe Belmont
Las investigaciones científicas han producido grandes
beneficios para la humanidad. Sin embargo, también han
planteado muchos dilemas éticos a lo largo de la historia
por los abusos cometidos con los participantes en estos
experimentos.
En 1978 el Congreso de los Estados Unidos insta a la
Comisión Nacional para la Protección de las Personas
objeto de la Experimentación Biomédica y de Conducta a
la elaboración de unas normas en las que se exponen los
principios básicos que se deben aplicar en la investigación
con seres humanos.
La experimentación con seres humanos ha sido regulada
y revisada desde que se descubrieran los horrores de
la experimentación nazi durante la Segunda Guerra
Mundial. Hasta entonces, las únicas naciones que habían
contemplado la necesidad de un Consentimiento en los
participantes de una investigación en seres humanos eran
Prusia (Normas Prusianas de 1900) y Alemania (1931).
Fue el estudio Tuskegee sobre sífilis no tratada en varones
negros, el motivo fundamental por el que se solicita este
Informe. En él se añade un nuevo concepto, la necesidad
de detener un estudio cuando ya se ha demostrado que
el tratamiento no es efectivo o existen otras alternativas
mejores.
La mayoría de los autores sitúan como hitos básicos de la
Historia de la Ética en Investigación el Código de Núremberg,
la Declaración de Helsinki, y el informe Belmont.
En este informe aparecen los principios básicos de
la bioética;
autonomía, beneficencia (posteriormente
relacionado con no maleficencia) y justicia.
Código de Núremberg
Las Pautas CIOMS/OMS
Este Código, que data del año 1947 es considerado el
primer antecedente de relevancia internacional sobre
Ética en investigación. Fue el producto de los juicios de
Núremberg contra los Crímenes de Guerra y Crímenes
contra la Humanidad cometidos durante la Segunda Guerra
Mundial.
En 1949 se crea bajo el auspicio de la OMS y la UNESCO
el Consejo de Organizaciones Internacionales de las
Ciencias Médicas (CIOMS), con el propósito de establecer
las normas sobre la información esencial que deberán
recibir los sujetos participantes en una investigación con
seres humanos y las obligaciones de los investigadores.
En él se recogen los diez puntos básicos sobre la Ética en
la experimentación en seres humanos, estableciéndose los
derechos de los sujetos participantes en una investigación.
El consentimiento de la persona surge como parte esencial
e imprescindible para realizar cualquier investigación con
humanos.
En el año 1982 fueron publicadas las Pautas Internacionales
para la Investigación Biomédica en Seres Humanos. Se
limita la investigación médica y se establecen los derechos
individuales.
Declaración de Helsinki
De acuerdo con el informe Belmont, tres son los principios
básicos a tener en cuenta: respeto a las personas,
beneficencia y justicia.
En 1946 se constituye en Londres la Asociación Médica
Mundial, pero no será hasta 1964, en su XVIII Asamblea,
cuando promulgue una serie de recomendaciones
orientativas para los médicos en los trabajos de investigación
biomédica con seres humanos.
Esta Declaración reitera y desarrolla aspectos formulados
por el Código de Núremberg como el consentimiento
informado. Se insiste en que el requisito primordial es el
respeto a la integridad y dignidad de la persona, limitando
sus riesgos y protegiendo la libertad de participar o no en
la investigación. Además, se introduce el concepto de
responsabilidad del investigador.
Posteriormente, este documento será sometido
a
revisiones periódicas en 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 y
2002, dando lugar a uno de los principales instrumentos
para regir los parámetros a seguir en los experimentos con
seres humanos.
PRINCIPIOS ETICOS BÁSICOS EN INVESTIGACIÓN
El respeto a las personas supone el trato a las mismas
como entes autónomos, o sea, capaces de tomar sus
propias decisiones, y que las personas con autonomía
disminuida sean objeto de especial protección.
El principio de beneficencia supone el trato a las personas
respetando sus decisiones, protegiéndolas de daño y
asegurando su bienestar. Algunos autores añaden un
cuarto principio ético: el de no maleficencia identificándole
con el principio hipocrático de “primum non nocere” (ante
todo no dañar).
La justicia. En el caso de la investigación debe asegurarse
que los beneficios obtenidos de la misma no van a aplicarse
solamente a las clases más favorecidas sino a todos los
grupos sociales susceptibles de beneficiarse de ella.
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Estos principios se consideran Universales, lo que significa
que trascienden las fronteras geográficas, culturales,
económicas, jurídicas y políticas, resultando esenciales para
definir la investigación y quienes son los participantes.
“La investigación con seres humanos es un privilegio y no
un derecho” (Declaración de Helsinki, 2000). Los objetivos
de la Investigación y la Ciencia deben ser compatibles con
los de la sociedad. Si hay una variedad de directrices en
relación a la investigación con seres humanos, todas tienen
en común el respeto a los principios éticos fundamentales
de la Ética en Investigación. Pero no debemos limitarnos
a su cumplimiento, debemos esforzarnos por alcanzar,
o incluso superar el espíritu de las directrices, pues al
hacerlo, colocaremos en primer plano el bienestar de
cada paciente.
INVESTIGACIÓN CUALITATIVA
Desde hace décadas se ha contemplado un creciente interés
sobre el modo en que las personas se ven a sí mismas y a
su mundo. De ahí que se requieran métodos descriptivos y
holísticos: métodos cualitativos de investigación. Cada vez
hay más perspicaces narraciones personales de ciertos
investigadores de campo y tratados sobre los fundamentos
teóricos de la investigación cualitativa. Usamos el método
cualitativo ante la necesidad de interpretar una situación o
un estado de cosas desde el punto de vista de las personas
involucradas. También para comprender un grupo social,
contando para ello con las vivencias de una persona o
de un grupo de ellas. Otra manera de usar los métodos
cualitativos es mediante la transformación de una situación
dada, por parte de un colectivo social y por último, para
generar una teoría a partir de una data.
Existen varias técnicas y estrategias para analizar los
datos y darles sentido. Todos los estudios cualitativos
contienen buenos datos descriptivos, proporcionan una
descripción intima de la vida social y pueden conducir a
análisis etnográficos (puramente descriptivos, tratando de
dar una imagen fiel de la realidad) o a análisis teóricos
(dirigidos a ilustrar o comprobar la veracidad de una teoría
sociológica).
El propósito de la Investigación Cualitativa no es sólo lograr
la comprensión de la vida social, sino también compartirla
con otras personas. Se debe explicar a los lectores la
manera en que se recogieron e interpretaron los datos,
de modo que sean capaces de relativizar lo expuesto y
juzgar la credibilidad y validez del relato del investigador.
Se debe informar sobre la metodología general y sobre
los procedimientos específicos utilizados, el tiempo y
la extensión, la naturaleza y número de los escenarios
estudiados y de los informantes consultados.
La metodología cualitativa parte de muchos de los aspectos
éticos de la investigación convencional. Así, los aspectos
éticos que son aplicables a la ciencia en general lo son a la
Investigación Cualitativa. Sin embargo, los problemas, los
métodos y la comunicación y divulgación de la investigación
cualitativa plantean algunas cuestiones adicionales.
En parte, esto se debe a que la Investigación Cualitativa se
interesa especialmente por la subjetividad de los sujetos
como elemento constitutivo de la investigación. Indaga
en la condición humana. Cualquier aspecto ideológico,
prejuicio, educación o aspecto cultural es susceptible de
modificar la experiencia vivida del sujeto de estudio.
Lo que es la Ciencia, sus alcances y límites, es motivo de una
discusión muy extendida. Casi desde siempre ha existido
controversia en relación con qué campos científicos deben
ser financiados y a qué problemas científicos debe darse
prioridad. Pero en la actualidad hay, además, una gran
variedad de enfoques de la Ciencia. Existen desacuerdos
entre lo que es o no científico y diferencias sobre algunos
elementos: lo que constituye y lo que implica la tarea
científica, los métodos que tienen credibilidad, la capacidad
explicativa e inferencial de las distintas metodologías, la
aceptación de lo que es accesible a la ciencia, la noción de
validez, los sujetos ejecutores, los límites entre Ciencia y
pseudociencia y otros muchos aspectos.
Diferencias entre Investigación Cuantitativa y Cualitativa
El objetivo de cualquier Ciencia es adquirir conocimientos y
la elección del método adecuado que nos permita conocer
la realidad es por tanto fundamental. El problema surge
al aceptar como ciertos los conocimientos erróneos o
viceversa. Los métodos inductivos y deductivos tienen
objetivos diferentes y podrían ser resumidos como desarrollo
de la teoría y análisis de la teoría respectivamente. Los
métodos inductivos están generalmente asociados con la
Investigación Cualitativa mientras que el método deductivo
está asociado frecuentemente con la Investigación
Cuantitativa.
Los científicos sociales en salud (doctores, enfermeras,
técnicos en salud, etc.) que utilizan abordajes cualitativos
se enfrentan en la actualidad a problemas epistemológicos
y metodológicos que tienen que ver con el poder y la ética
en la generación de datos, así como con la validez externa
de los mismos.
La Investigación Cuantitativa es aquella en la que se
recogen y analizan datos cuantitativos sobre variables.
La Investigación Cualitativa evita la cuantificación. Los
investigadores cualitativos hacen registros narrativos de los
fenómenos que son estudiados mediante técnicas como la
observación participante y las entrevistas no estructuradas.
La diferencia fundamental entre ambas metodologías es
que la cuantitativa estudia la asociación o relación entre
variables cuantificadas y la cualitativa lo hace en contextos
estructurales y situacionales.
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La investigación cualitativa trata de identificar la
naturaleza profunda de las realidades, su sistema de
relaciones, su estructura dinámica; mientras que la
investigación cuantitativa trata de determinar la fuerza de
asociación o correlación entre variables, la generalización
y objetivación de los resultados a través de una muestra
para hacer inferencia a una población de la cual toda
muestra procede.
El empleo de ambos procedimientos cuantitativos y
cualitativos en una investigación probablemente podría
ayudar a corregir los sesgos propios de cada método,
pero el hecho de que la metodología cuantitativa se la más
empleada no es producto del azar, sino de la evolución
del Método Científico a lo largo de los años. Creemos
en ese sentido que la cuantificación incrementa yfacilita la
comprensión del universo que nos rodea y ya mucho antes
de los positivistas lógicos o neopositivistas Galileo Galilei
afirmaba en este sentido “mide lo que sea medible y haz
medible lo que no lo sea”. (Alvira, 2002; Cabrero, 1996).
los imprevistos de los sistemas de comunicación
humana y que utiliza incluso dichos imprevistos como
elementos de significación. Los momentos informales
que surgen durante la comunicación son relevantes
para la producción teórica.
• El conocimiento científico desde la investigación
cualitativa no se legitima por la cantidad de sujetos
estudiados, sino por la cualidad de su expresión.
La información expresada por un sujeto concreto
puede convertirse en un momento significativo para
la producción de conocimiento, sin que tenga que
repetirse en otros sujetos. El número de casos que
se puede considerar en una investigación tiene que
ver, con las necesidades de información que se van
definiendo en el curso de aquella. Los procesos de
generalización en la investigación cualitativa, son más
amplios en espacio y en tiempo y pueden abarcar no
sólo una, sino varias investigaciones particulares.
El desarrollo de la Ética de la Investigación Científica,
en los últimos años, estuvo dirigido a las investigaciones
epidemiológicas, de tipo predictivo, tanto con perspectivas
de futuro como de forma retrospectiva, con pacientes en el
campo de la salud-enfermedad.
Estos tres puntos pueden sintetizarse en uno, que a su vez,
es un planteamiento de la Ética: las personas (yo y el otro)
son (somos) sujetos tanto desde la postura del investigador
como de las personas investigadas. Esto es ver a las
personas con su dignidad, comprensión, protagonismo y
cultura como el eje de la acción investigadora. Este es el
punto que añade complejidad a la investigación cualitativa.
Ética en Investigación Cualitativa.
INVESTIGACIÓN EN ENFERMERÍA
La Ciencia descansa en la crítica para construir la
credibilidad. Sin pensamiento crítico no hay Ciencia, pues
ésta tiene por misión hacer del pensamiento crítico un
método para construirse a sí misma. Eso es lo que separa a
la Ciencia de las ideologías y la une con la Ética. La Razón
Científica es inseparable de la Razón Ética.
El cuidado enfermero dedicado a la investigación
puede definirse como una actividad caracterizada por la
resolución de problemas; una responsabilidad impulsada
por la curiosidad diaria o por las diversas necesidades
del paciente y/o de la enfermera para actuar frente a un
problema de salud, para hacer predicciones, para probar
una teoría sobre cómo funciona la naturaleza humana o
para establecer un contexto de significado y el orden de
nuestra cotidianidad (Inuit, 1996).
La epistemología cualitativa se apoya en principios que
tienen importantes consecuencias metodológicas y éticas.
Algunos de esos principios son los siguientes:
• El conocimiento es una producción constructiva e
interpretativa. Su carácter interpretativo es generado
por la necesidad de dar sentido; la interpretación es un
proceso en el que el investigador integra, reconstruye
y presenta en ordenamientos explicativos, diversos
indicadores obtenidos durante la investigación, da
sentido a las manifestaciones de lo estudiado y las
vincula como momentos particulares del proceso
general orientado a la construcción teórica del sujeto
individual o social.
• Las relaciones entre el investigador y el investigado
son condiciones necesarias para el desarrollo de
las investigaciones en las Ciencias Humanas. El
principal escenario son las relaciones de los sujetos
investigados entre sí de las diferentes formas de trabajo
grupal que presupone la investigación. Eso implica
comprender la investigación como proceso que asimila
La investigación en Enfermería surge de la necesidad
de profundizar en el cuerpo propio de los conocimientos
de forma continua. Ello permite mejorar la Calidad de la
asistencia prestada por los profesionales y potenciar
el desarrollo de la Enfermería. Constituye una parte
fundamental para una correcta atención a los enfermos,
por tanto la acción de investigar debe estar al alcance de
todo enfermero.
El Código Deontológico de la Enfermería Española, en
su Capítulo XI hace referencia a la investigación de la
Enfermería incluyendo en los artículos 69 a 75 la obligación
por parte del profesional sanitario de educación continua,
así como la inquietud de investigar de manera sistemática
en el campo de la actividad profesional, valorando de
manera tanto individual las propias necesidades de
aprendizaje, como de manera colectiva.
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• Consentimiento Informado.
• Comités de Ética de Investigación.
Estos principios básicos que deben regir los
proyectos de investigación tienen su validez a nivel
internacional (Helsinki 1964) y en el marco de la
Deontología.
Ética en Investigación enfermera.
Una de las definiciones de Ética que más frecuentemente
nos encontramos es la de “el arte de elegir la mejor
conducta”.
En el ámbito de la Enfermería, la Ética estudia las razones
de los comportamientos en la práctica de la profesión, los
principios y valores que regulan dichas conductas.
Al ser una Ciencia normativa se ocupa de un ideal: no con
lo que la conducta humana es, sino con lo que debe ser.
Antes de iniciar una investigación, el profesional de
Enfermería debe plantearse la conveniencia y la corrección
tanto de los objetivos que pretende conseguir, como de
los medios que piensa emplear para llevarla a cabo. Esta
consideración de objetivos y acciones es el Objeto de la
Ética.
La ignorancia de las reglas éticas en la Investigación puede
originar que se aprueben protocolos que posteriormente
deban ser rechazados o, en el mejor de los casos
mejorados.
La enseñanza de la Ética basada en los conceptos,
brinda al profesional la oportunidad de poner a prueba
su comprensión, analizando y discutiendo situaciones
determinadas que puedan dar lugar a cualquiera de los tres
tipos de problemas éticos:
Incertidumbre moral: La enfermera no está segura sobre
el problema moral en cuestión ni sobre los valores o
principios éticos que implica.
Dilema moral: Dos o más principios éticos parecen
aplicarse a una situación pero cada uno de ellos apoya
cursos de acción mutuamente inconsistentes.
Angustia moral: La enfermera conoce los valores morales
en cuestión y los principios éticos que deben guiar su
acción, pero se le impide hacerlo.
Resultado de la aplicación de los principios generales
de conducta formulados por el Informe Belmont, toda
actuación en Investigación Enfermera deberá cumplir los
siguientes requisitos éticos generales:
1.Respeto a la persona. Una investigación clínica que no
valora el bien del hombre es un contrasentido. Debe
cumplir las siguientes premisas:
• Seguridad. La investigación sólo se llevará a cabo
si existen garantías de la no exposición a riesgos
físicos o morales desproporcionados.
Es cierto que nunca se puede asegurar la completa
ausencia de riesgos, precisamente por eso se
investiga, porque no se sabe y si se desconocen puede
haber riesgos, pero se puede luchar para minimizarlos.
2.Idoneidad de los protocolos. La investigación debe ser
diseñada de manera que se obtenga el dato que se
ignora.
3.Coste humano del experimento. Lo ideal es alcanzar
los resultados que se pretenden con el menor número
posible de personas, pero con la garantía de que los
resultados tienen validez estadística, no dando lugar a
falsos negativos por elegir un número reducido o por el
contrario un grupo que implique demasiadas personas
y tener resultados a costa de un esfuerzo mayor y
molestias innecesarias para los individios objeto de
estudio, e incluso obtener resultados que no sean
fidedignos (falsos positivos).
4.Coste económico del estudio. Se deben datos
interesantes con el mínimo gasto.
5.Aplicabilidad práctica. Es de sumo interés que al
hacer investigación, uno de sus objetivos sea su
operatividad.
6.Auditoría en el trabajo de Enfermería. Para poder
constatar si existen factores externos o internos que
provoquen que ese proyecto en teoría eficaz, no sea de
fácil ejecución y salvar esas circunstancias negativas.
7.Necesidad de estimular el ingenio. Se dice que la
mente humana actúa en la medida que el ser humano
le quiera abrir puertas, por eso, los profesionales
debemos ser conscientes de que con el esfuerzo
necesario y la motivación apropiada conseguimos lo
que nos propongamos, no nos limitemos a simplemente
realizar nuestro trabajo, sino que ampliemos nuestro
cometido por el bien nuestro y el de los usuarios.
LA ENFERMERÍA BASADA EN LA EVIDENCIA (EBE)
Nació en Canadá en la década de los 90, a partir de la
Medicina Basada en la Evidencia, donde el grupo de
Sackett, a finales de los años 70 intentaba incorporar la
Investigación Clínica en la toma de decisiones para los
pacientes. Al mismo tiempo el desfase entre los libros y la
literatura periódica, la variabilidad en la atención clínica en
pacientes con una misma enfermedad, los distanciamientos
entre los avances científicos y la práctica asistencial así
como la laguna existente entre la investigación y la práctica
facilitaron el nacimiento de este nuevo paradigma.
En los últimos años se han presentado diversas definiciones.
Entre ellas encontramos algunas que definen la EBE desde
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un punto de vista positivista, como la dada por Ingersoll
(2000 en Morales, 2003:38) que la enuncia como el uso
consciente, explícito y juicioso de información derivada
de la teoría y basada en la investigación, para la toma de
decisiones sobre la prestación de cuidados a sujetos o
grupos, teniendo en cuenta sus preferencias y necesidades
individuales. Pero fue en la primera reunión celebrada
en Granada en 2002 (Observatorio EBE 2006) donde
aparece una nueva visión (cualitativa), que complementa
a la positivista de la anterior definición. Esta nueva visión,
donde la complementación de la investigación cuantitativa
y cualitativa entrega evidencias que son utilizadas en
las diferentes instancias, va a ser el que aporte el apoyo
científico necesario a la experiencia profesional, adquirida
durante años por los profesionales junto a los pacientes y
sus familiares.
La investigación en enfermería valora tanto la investigación
cuantitativa como la cualitativa, ya que los hallazgos de
ambas son complementarios entre sí y deben utilizarse
en función del tema a investigar. Ambos son un medio
poderoso para transformar la práctica de la enfermería.
La aplicación de la EBE permite el desarrollo de la
investigación al convertir dudas planteadas en la clínica en
problemas de investigación. Los conocimientos obtenidos
merced a la investigación en enfermería son luego
empleados en la práctica diaria al crear guías y protocolos
de atención que permitan proporcionar cuidados óptimos
en todos los niveles de Atención en Salud.
Para poder realizar la práctica basada en la evidencia,
se hacen imprescindibles los registros de enfermería.
Podríamos definirlos como el documento en el cual queda
recogida toda la información sobre la actividad enfermera
a una persona concreta: valoración, tratamiento recibido y
su evolución.
Hacer un abordaje de los aspectos ético-legales de los
registros de enfermería supone tener en consideración la
legislación vigente (Ley General de Sanidad, Constitución
Española, Ley 41/2002 de 14 de Noviembre, Ley Básica
de Autonomía del Paciente y de derechos y obligaciones
en materia de información y documentación clínica, Ley de
Protección de datos, Código Deontológico de la Enfermería,
etc.), de donde manan una serie de derechos y obligaciones
que van a afectar tanto a los usuarios del sistema como a
los profesionales que trabajan en él.
Los pacientes tienen derecho pues a la confidencialidad
y a la intimidad, que han de ser garantizadas no sólo por
las leyes, también por el secreto profesional (art.19, 20 y
21 C.D.E.). Asimismo, los profesionales, de forma paralela
hemos de ser los garantes del respeto a la dignidad
humana, a la defensa de la intimidad y a la aceptación de la
responsabilidad propia sobre nuestras actuaciones.
Vamos a analizar estos aspectos desde un punto de vista
ético-legal: El profesor Diego Gracia define el secreto como
“aquello que jamás debe trascender”. Elementos del secreto
enfermero son tanto la propia naturaleza de la enfermedad
como las circunstancias que concurren en la misma, y que
si se conocieran podrían perjudicar al enfermo. Es evidente
que los secretos se guardan mejor cuando se accede a
ellos desde un nivel de intimidad y de relación personal,
que si estos datos que están sujetos a secreto forman parte
de una historia clínica, accesible a un número importante
de personas y además sujetos a la incorporación de la
informática en la práctica sanitaria. A veces, la obligación
del secreto nos sitúa a los profesionales ante un dilema
ético entre el beneficio personal y el colectivo, pero lo que
no se nos debe olvidar para afrontar estas situaciones, es
que nuestra principal preocupación es la persona a la que
cuidamos.
En cuanto a la confidencialidad, podemos definirla como
el derecho a controlar información sobre uno mismo. Este
aspecto es de capital importancia para la participación
de los usuarios del Servicio de Salud en su proceso de
atención y nos obliga a los sanitarios a mantener informado
al paciente de todo aquello que tenga que ver con él,
en reconocimiento del derecho que tiene a controlar la
información sobre su persona. Esta afirmación nos deja
abierto otro dilema ético, en torno a la información que
debe recibir el paciente y en qué medida los registros que
realicemos sobre su valoración, diagnóstico y evolución son
“propiedad del paciente”. Cabría cuestionarse la manera en
que llevamos a cabo los registros, su claridad, concisión y
acceso del usuario a los mismos.
Análisis ético-legal de los registros desde la consideración
del principio de contribuir al desarrollo de la enfermería
y aceptación de la responsabilidad sobre nuestras
actuaciones. Es un hecho, que las disciplinas científicas
consiguen su desarrollo gracias al registro y a la constatación
por escrito de su desarrollo. Ya Florence Nightingale insistió
en la necesidad de dejar constancia de todo aquello que
los enfermeros realizan para cuidar. Es imposible alcanzar
el nivel de profesionalización de una actividad si ésta no
queda recogida en documentos que posteriormente puedan
ser sometidos a análisis y constatación. Sólo a través del
registro de todo aquello que la enfermera realiza, podemos
transformar el conocimiento común sobre los cuidados en
conocimiento científico y contribuir con ello al desarrollo
disciplinar y profesional.
El registro posibilita también el intercambio de información
sobre cuidados, mejorando la calidad de la atención que se
presta y permitiendo diferenciar la actuación propia de la
del resto del equipo (art.58 y 73 del Código Deontológico).
Sobre la aceptación de la responsabilidad de nuestras
actuaciones, el art. 56 del C.D.E., dice “la enfermera/o
asume la responsabilidad de todas las decisiones que a
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La ética de la investigación enfermera
nivel individual debe tomar en el ejercicio de su profesión”.
Por tanto, las decisiones, como las consecuencias que de
ellas se deriven, deben quedar registradas.
La ausencia de registros debe entenderse como una falta
por parte de la enfermera que pone en cuestión si asume
o no la responsabilidad de su actuación. Así, deducimos
también que el registro puede dar cobertura legal a las
actuaciones profesionales y además nos permite mostrar al
resto del equipo y a la sociedad en general, que los cuidados
son desarrollados a través de la Autonomía Profesional.
EL CONSENTIMIENTO INFORMADO EN
INVESTIGACIÓN
-
-
En España, la Constitución de 1978 introduce el concepto
del Consentimiento Informado con el reconocimiento del
“Derecho a la Protección de la Salud” (Art.43). También la
Ley 14/1986 General de Sanidad en su Art. 10 dice que
“todos tienen derecho a que se les dé información completa
y continuada en términos comprensibles sobre su proceso y
a la libre elección entre opciones diferentes, siendo preciso
el previo consentimiento informado escrito”.
El consentimiento informado es la “decisión que debe
figurar por escrito y estar fechada y firmada, de participar
en un ensayo clínico adoptada voluntariamente por una
persona capaz de dar su consentimiento tras haber sido
debidamente informada y documentada acerca de su
naturaleza, implicaciones y riesgos” (Real Decreto 223/2004
de 6 de febrero por el que se regulan los ensayos clínicos
con medicamentos, conforme a la Directiva 2001/20/CE
del Parlamento Europeo).
El sujeto participante necesita conocer y entender la
información que se le está proporcionando para tomar
su decisión en libertad, pudiendo así determinar tres
elementos integrantes del Consentimiento Informado:
• Información (suficiente en cantidad y calidad)
• Capacidad de comprensión (competencia)
• Voluntariedad
Información.
Debe seleccionarse con cuidado de modo que el sujeto
pueda comprenderla, con un nivel de lenguaje que
puedan entender fácilmente, en función de su grado de
conocimientos y madurez. Deberá incluir los siguientes
aspectos:
- Que se invita a la participación. Carácter voluntario
de la participación y posibilidad de retirarse de la
investigación en cualquier momento.
- Objetivos y métodos de la investigación.
- Beneficios derivados del estudio. Deben exponerse sin
exagerar y explicando su duración.
- Riesgos o molestias previsibles asociados a la
-
-
participación, su gravedad y duración, incluida una
explicación de todos los procedimientos que se le
realizarán y el tiempo previsto de participación de la
persona. Deben tenerse en cuenta no solo los riesgos
físicos, también los psicológicos y sociales (por
ejemplo en estudios relacionados con seropositividad,
homosexualidad, etc.)
Alternativas a la participación en caso de tratarse de la
aplicación de tratamientos, con los riesgos, molestias
y posibles efectos secundarios de cada uno de ellos.
Cuando la investigación requiere el uso de un placebo,
es esencial confirmar que el participante entendió que
puede que no reciba ningún tratamiento.
Explicación de la confidencialidad de los datos
personales en el transcurso del estudio y al finalizar el
mismo. Personas que tendrán acceso a los datos.
Normas de indemnización y tratamiento de lesiones o
complicaciones relacionadas con la investigación.
Datos de la Institución responsable de la investigación,
los patrocinadores y los integrantes de los Comités de
Ética así como de la persona de contacto.
Competencia.
Una persona es capaz si una vez recibida y comprendida
la información proporcionada, la valora en base a su
sistema de valores o criterios personales para adoptar
una decisión.
“Las personas que no están en condiciones de dar su
consentimiento han de recibir protección especial. Estas
personas no podrán participar en ensayos clínicos cuando
sea posible obtener los mismos resultados en personas
en condiciones de dar su consentimiento. Sólo deberían
participar cuando haya motivos fundados para suponer
que la administración del medicamento proporcionará a
los pacientes un beneficio mayor que los riesgos posibles”
(Directiva 2001/20/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo del 4 de abril de 2001)
En estos casos, el Consentimiento Informado se obtendrá
del representante legal. En España, cuando el menor tenga
12 años o más, deberá además prestar su consentimiento
para participar en el ensayo. El promotor deberá poner en
conocimiento del Ministerio Fiscal las autorizaciones de
ensayos clínicos que incluyan menores.
Voluntariedad.
La persona sujeto de investigación debe encontrarse libre
de coacción o amenaza, persuasión y manipulación. Se
evitará convencer mediante argumentos o razonamientos,
o presentar la información empujando al paciente a tomar
una decisión determinada.
El Consentimiento se dará antes de comenzar la
investigación, pudiendo ser revocado a lo largo del estudio
por deseo de la persona participante, sin que ésta decisión
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RevistaEnfermeríaCyL
La ética de la investigación enfermera
de lugar a ninguna sanción. Del mismo modo, cuando
las condiciones o procedimientos de la investigación
sufran cambios importantes en su transcurso, debería
proporcionarse nueva información a los participantes y
renovar el consentimiento de cada uno de ellos.
El Consentimiento se presentará por escrito o, de no ser
posible, de forma oral ante un testigo independiente del
equipo de investigación, que lo declarará por escrito bajo
su responsabilidad.
En España, el derecho al consentimiento informado,
se recoge en el Código Deontológico de la Enfermería
Española Capítulo XI “la Educación y la Investigación de
la Enfermería”:
Art.74: “Es obligación de la Enfermera que participe en
investigación, vigilar que la vida, la salud y la intimidad
de los seres sometidos a estudio, no estén expuestas a
riesgos físicos o morales desproporcionados en el curso de
estas investigaciones”.
Art.75: “La Enfermera, al actuar ya sea como investigadora,
como asistente de investigación o como experta que valora
críticamente los resultados de la investigación, debe tener
presentes los principios promulgados por la declaración
de Helsinki y los que regulan la ética de la publicación
científica”.
LOS COMITÉS ÉTICOS DE INVESTIGACIÓN
CLÍNICA (CEICs).
Organismo independiente, constituido por profesionales
sanitarios y miembros no sanitarios, encargado de velar
por la protección de los derechos, seguridad y bienestar
de los sujetos que participen en un ensayo y de ofrecer
garantía pública al respecto, mediante un dictamen sobre
el protocolo del ensayo, la idoneidad de los investigadores
y la adecuación de las instalaciones, así como los métodos
y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los
sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento
informado. En el caso de ensayos clínicos multicéntricos, el
Comité Ético de Investigación Clínica encargado de emitir
el dictamen se denomina Comité Ético de Investigación
Clínica de Referencia. Son comités independientes de
los promotores de proyectos de investigación y de los
investigadores, que tienen como finalidad velar por la
corrección desde el punto de vista metodológico, ético y
legal de cualquier proyecto de investigación que comporte
algún riesgo físico o psicológico para un ser humano (RD
núm. 223/2004 de 6 de febrero de 2004 y Orden del 24
de octubre de 2006) en la comunidad de Castilla y León
además por la Orden de 11 de Marzo de 1994 del B.O.C.
y L., publicada el 22 de Marzo de 1994, y sus funciones
consisten en ponderar los aspectos metodológicos, éticos
y legales de los protocolos de ensayos clínicos, así como el
balance de riesgos y beneficios. Según la normativa vigente,
los Comités Éticos de Investigación Clínica, deben cumplir
unos requisitos determinados y seguir procedimientos
normalizados que aseguren su correcto funcionamiento.
Siguiendo dicha normativa se describe el reglamento de
actuaciones del C.E.I.C.
Funciones de los Comités Éticos de Investigación
Clínica.
El art. 42 del R.D. 561/1993 establece que el Comité
Ético de Investigación Clínica ponderará los aspectos
metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto, así
como el balance de riesgos y beneficios. Para ello:
1. Evaluará la idoneidad del protocolo en relación con
los objetivos del estudio, su eficiencia científica (la
posibilidad de alcanzar conclusiones válidas, con la
menor exposición posible de sujetos) y la justificación
de los riesgos y molestias previsibles, ponderadas en
función de los beneficios esperados para los sujetos y
la sociedad.
2. Evaluará la idoneidad del equipo investigador para el
ensayo propuesto. Tendrá en cuenta su experiencia
y capacidad investigadora para llevar adelante el
estudio, en función de sus obligaciones asistenciales y
de los compromisos previamente adquiridos con otros
protocolos de investigación.
3. Evaluará la información escrita sobre las características
del ensayo que se dará a los posibles sujetos de la
investigación, o en su defecto, a su representante legal,
la forma en que dicha información será proporcionada
y el tipo de consentimiento que va a obtenerse.
4. Comprobará la previsión de la compensación y
tratamiento que se ofrecerá a los sujetos participantes
en caso de lesión o muerte atribuibles al ensayo
clínico, y del seguro o indemnización para cubrir las
responsabilidades especificadas en el artículo 13.2
5. Conocerá y evaluará el alcance de las compensaciones
que se ofrecerán a los investigadores y a los sujetos de
la investigación por su participación.
6. Realizará el seguimiento del ensayo clínico desde su
inicio hasta la recepción del informe final.
Acreditación.
Los Comités Éticos de Investigación Clínica serán
acreditados por la autoridad sanitaria competente en
cada Comunidad Autónoma que habrá de comunicarlo al
Ministerio de Sanidad y Consumo. El Ministerio de Sanidad
y Consumo quedará encargado de la coordinación y
establecimiento de criterios comunes para la acreditación
de los Comités. La acreditación del Comité será renovada
periódicamente por la autoridad sanitaria competente
según los procedimientos y plazos que ésta determine,
debiendo comunicarlo a la Dirección General de Farmacia
y Productos Sanitarios.
El ámbito geográfico e institucional de actuación de cada
Comité, así como el sistema de elección del Presidente,
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La ética de la investigación enfermera
Secretario y miembros del Comité, será determinado por la
Comunidad Autónoma correspondiente, que lo comunicará
a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.
Los requisitos mínimos para la acreditación de un Comité
Ético de Investigación Clínica son:
- Estar formado como mínimo por siete miembros,
de los cuales, dos al menos, deben ser ajenos a las
profesiones sanitarias, debiendo ser uno de ellos
Licenciado en Derecho.
- Entre los miembros del citado Comité figurarán
médicos, uno de los cuales será Farmacólogo Clínico,
un Farmacéutico de hospital y algún miembro del
personal de enfermería.
- Garantía explícita, por parte del titular del centro, de
que el Comité cuenta con los medios necesarios para
poder realizar su cometido.
- Ni el Comité Ético de Investigación Clínica ni ninguno de
sus miembros podrá percibir directa ni indirectamente
remuneración alguna por parte del promotor del
ensayo.
En este sentido la comunidad autónoma de Castilla y
León, y de acuerdo con la normativa legal concretamente
el Comité de Ética en la Investigación Clínica de Burgos y
Soria cuenta con los siguientes miembros:
-
-
-
-
-
-
-
Un médico.
Un médico Farmacólogo-Clínico.
Un farmacéutico del Hospital.
Un diplomado en Enfermería.
Un jurista.
Otra persona ajena a las profesiones sanitarias.
Un miembro del Comité Ético del Hospital.
lo realizará el Director General de Salud Pública y Asistencia
a propuesta del Director Gerente del Hospital “General
Yagüe”. La ausencia no justificada de las reuniones y el
incumplimiento de las normas de funcionamiento serán
causa de baja como miembro del C.E.I.C.B., una vez
acordado el tema en el orden del día a propuesta del
Presidente.
Tras cada ciclo de dos años de vigencia de los
nombramientos de los miembros del CEIC, se procederá
a la renovación de al menos dos de ellos, para garantizar
tanto la renovación como la experiencia del CEIC.
El art. 39 del R. D. 561/1993, de 16 de abril, por el que
se establecen los requisitos para la realización de ensayos
clínicos con medicamentos establece para la acreditación
de Los Comités Éticos de Investigación Clínica, que serán
acreditados por la autoridad sanitaria competente en
cada Comunidad Autónoma, que habrá de comunicarlo al
Ministerio de Sanidad y Consumo. El Ministerio de Sanidad
y Consumo quedará encargado de la coordinación y
establecimiento de criterios comunes para la acreditación
de los Comités.
La acreditación del Comité será renovada periódicamente
por la autoridad sanitaria competente según los
procedimientos y plazos que ésta determine, debiendo
comunicarlo a la Dirección General de Farmacia y
Productos Sanitarios.
Centro coordinador de Comités Éticos de Investigación
Clínica.
Al menos un miembro deberá ser independiente de
los Centros en los que se llevan a cabo proyectos de
investigación que requieran la evaluación ética por parte
de un Comité.
La composición está acreditada por la Dirección General
de Salud Pública y Asistencia de la Consejería de Sanidad
y Bienestar Social de la Junta de Castilla y León y será
renovada bianualmente.
Los CEIC contarán con un Presidente, Vicepresidente,
Secretario y Vocales.
Para la elección de cada miembro se valorará su cualificación
profesional y personal; serán propuestos por el Órgano
directivo de la Institución, oído el C.E.I.C. y nombrados por el
Director General de Salud Pública y Asistencia Sanitaria. La
acreditación deberá renovarse cada dos años.
La elección del Presidente, Vicepresidente y Secretario se
realizará por votación entre los miembros, precisándose al
menos la mayoría simple. El nombramiento del Presidente
El Ministerio de Sanidad y Política Social, tiene
establecido un Centro Coordinador de estos Comités
Éticos de Investigación Clínica que son acreditados por las
diferentes Comunidades Autónomas para poder compartir
estándares de calidad y criterios de evaluación adecuados
y homogéneos y favorecer la agilidad en el proceso de
obtención de un informe único, el Centro Coordinador
de los Comités Éticos de Investigación Clínica se crea
al amparo de Real Decreto 223/2004 en concreto en el
capítulo 3, artículo 9 que le asigna los siguientes objetivos
y funciones:
• Con el objeto de facilitar el dictamen único se creará el
Centro Coordinador de Comités Éticos de Investigación
Clínica. Dicha organización se constituye como la
unidad técnica operativa que tiene como objetivo
facilitar que los Comités Éticos de Investigación
Clínica acreditados por las Comunidades Autónomas
puedan compartir estándares de calidad y criterios de
evaluación adecuados y homogéneos y favorecer la
agilidad en el proceso de obtención del dictamen único.
• El Centro Coordinador de Comités Éticos de
Investigación Clínica se adscribe a la Dirección General
de Farmacia y Productos Sanitarios (Ministerio de
Sanidad y Consumo), de acuerdo con la Disposición
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La ética de la investigación enfermera
Final 1ª del Real Decreto 590/2005. BOE núm. 128
Lunes 30 mayo 2005 por el que se modifica el Estatuto
del Instituto de Salud «Carlos III», aprobado por el Real
Decreto 375/2001, de 6 de abril.
• El Centro Coordinador de Comités Éticos de
Investigación Clínica colaborará con las autoridades
competentes de las Comunidades Autónomas y rendirá
cuentas de su actividad en el Consejo Interterritorial del
Sistema Nacional de Salud.
• El Centro Coordinador de Comités Éticos de
Investigación Clínica desarrollará las siguientes
actividades:
1.Facilitar el dictamen único en los ensayos multicéntricos.
2.Coordinar con las Comunidades Autónomas el
desarrollo de un sistema informático de comunicación
entre Comités Éticos de Investigación Clínica.
3.Gestionar la base de datos de ensayos clínicos de
la red nacional de Comités Éticos de Investigación
Clínica.
4.Promover criterios de evaluación comunes en los
Comités Éticos de Investigación Clínica.
5.Promover la formación de los miembros de los Comités
Éticos de Investigación Clínica.
6.Promover foros de debate entre Comités Éticos de
Investigación Clínica.
7.Actuar como punto de contacto para proporcionar
información sobre el funcionamiento de la red nacional
de Comités Éticos de Investigación Clínica.
8.Proporcionar asesoramiento a los Comités Éticos de
Investigación Clínica en cuestiones de procedimiento.
9.Elaborar la memoria anual de actividades.
La creciente complejidad de los ensayos clínicos con
medicamentos refuerza notablemente la relevancia del
papel de los CEIC como garantes de su calidad ética
y científica. Parece razonable por tanto la necesidad
de dotarles de aquellos elementos imprescindibles de
los que adolece para su correcto funcionamiento como
son: la formación de sus miembros en esta disciplina;
la homogenización de los métodos de evaluación de los
protocolos, iguales para todos los CEIC; la unificación
de su acreditación; la dotación de los medios materiales
adecuados y de un sistema justo de compensaciones así
como una clara delimitación de sus funciones de acuerdo a
la nueva Directiva europea.
CONCLUSIONES.
Las consideraciones éticas no constituyen un tema aparte
de los métodos en la investigación con los cuales se
impregnan y confunden ambas metodologías. Es necesario
ampliar la discusión sobre el tema general de la Ética
de la Investigación tanto Cualitativa como Cuantitativa.
Así, la cuestión de la Ética de la Investigación debe ser
ampliada desde ambos lados, con la participación tanto de
investigadores como de sujetos de estudio, lo que aportará
de un lado la Ciencia y la Ley, y de otro lado la experiencia
y la sensibilidad, con lo que se enriquecerá el aspecto ético
de la investigación.
En este documento, hemos examinado la Ética común y
aquellas preocupaciones que los investigadores pueden
encontrar, poniendo de relieve algunos principios éticos
que pueden orientar en la resolución de problemas.
Finalmente y utilizando palabras de Orb, Laurel y
Wynaden (2001), estos principios no pueden garantizar la
Investigación Ética pero pueden contribuir a comprender
que responsabilidad ética en la investigación es un proceso
continuo. Los investigadores deben informar de los incidentes
y de los problemas éticos encontrados en sus estudios para
asegurar la discusión, análisis y la prevención de errores
futuros. La enfermería, como investigadora, siempre debe
respetar el mandato de mantener los principios éticos
como una cuestión trascendental de la investigación, de los
pacientes, y en definitiva de los derechos humanos.
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