1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Brinzolamida 10 mg/ml.
Lista de excipientes, ver apartado 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Colirio en suspensión.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
Indicaciones terapéuticas
AZOPT está indicado para reducir la presión intraocular elevada en los casos de:
•
hipertensión ocular
•
glaucoma de ángulo abierto
como monoterapia en pacientes que no responden a los betabloqueantes o en pacientes en los
que los betabloqueantes están contraindicados, o bien como terapia coadyuvante de
betabloqueantes.
4.2
Posología y forma de administración
2
Cuando se emplea como monoterapia o como terapia coadyuvante, la dosis es de una gota de
AZOPT dos veces al día en el saco conjuntival de el/los ojo/s afectados. Algunos pacientes
pueden responder mejor con una gota tres veces al día.
Después de la instilación es recomendable cerrar suavemente los ojos o ocluir el conducto
nasolagrimal. De este modo puede reducirse la absorción sistémica de los medicamentos
administrados por vía oftálmica y conseguirse una disminución de los efectos secundarios
sistémicos.
Cuando se vaya a sustituir a otro fármaco antiglaucomatoso de uso oftálmico por AZOPT, se
debe interrumpir la administración de ese otro fármaco e iniciarse la administración de
AZOPT al día siguiente.
Si se emplea más de un fármaco por vía oftálmica, las aplicaciones deben espaciarse al menos
5 minutos.
1.1.1.1. Uso en ancianos
No es necesaria una modificación de la dosis en pacientes ancianos.
1.1.1.2. Uso en niños
No se ha establecido la eficacia y seguridad de AZOPT en pacientes menores de 18 años y por ello no
se recomienda su utilización en estos pacientes.
1.1.1.3. Uso en insuficiencia hepática y renal
El tratamiento con AZOPT no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y por
ello no se recomienda su administración en estos pacientes.
El tratamiento con AZOPT no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento
de creatinina < 30 ml/min) ni en pacientes con acidosis hiperclorémica. Como la brinzolamida y su
principal metabolito se excretan predominantemente por vía renal, AZOPT está contraindicado en
estos pacientes (ver también apartado 4.3).
4.3
Contraindicaciones
3
•
•
•
•
4.4
Hipersensibilidad a la brinzolamida o a alguno de los excipientes.
Hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas (ver también apartado 4.4).
Insuficiencia renal grave.
Acidosis hiperclorémica, (ver también apartado 4.2.).
Advertencias y precauciones especiales de empleo
AZOPT es una sulfonamida que aunque se administra vía oftálmica, se absorbe a nivel
sistémico. Por lo tanto, con la administración oftálmica, pueden aparecer reacciones adversas
del mismo tipo que las atribuibles a las sulfonamidas. En caso de que aparezcan signos de
reacciones graves o de hipersensibilidad, debe interrumpirse la administración de este
preparado.
En los pacientes tratados con un inhibidor de la anhidrasa carbónica por vía oral y AZOPT,
existe la posibilidad de que se produzca un efecto aditivo en los efectos sistémicos conocidos,
que son consecuencia de la inhibición de la anhidrasa carbónica. No se ha estudiado ni se
recomienda la administración conjunta de AZOPT e inhibidores de la anhidrasa carbónica por
vía oral.
La experiencia del uso de AZOPT en el tratamiento de pacientes con glaucoma
pseudoexfoliativo o glaucoma pigmentario es limitada.
En la terapia coadyuvante del glaucoma se ha estudiado principalmente la administración
concomitante de AZOPT con timolol. Por lo tanto, existen pocos datos sobre la
administración de brinzolamida con otros agentes antiglaucomatosos.
No se ha estudiado la administración de AZOPT en pacientes con glaucoma de ángulo
cerrado.
No se ha establecido el posible papel de la brinzolamida sobre la función del endotelio corneal en
pacientes con córneas alteradas (especialmente en pacientes con bajo número de células
endoteliales). En particular, no se han estudiado pacientes portadores de lentes de contacto por
lo que se recomienda un seguimiento cuidadoso de estos pacientes cuando utilicen brinzolamida,
ya que los inhibidores de la anhidrasa carbónica pueden afectar la hidratación corneal y el uso
de lentes de contacto puede aumentar el riesgo para la córnea. Asimismo, en otros casos de
córneas alteradas como en pacientes con diabetes mellitus, se recomienda un seguimiento
cuidadoso.
Se ha notificado que el cloruro de benzalconio, que se emplea frecuentemente como
conservador en productos oftálmicos, causa queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa
4
tóxica. Puesto que AZOPT contiene cloruro de benzalconio, se aconseja un seguimiento
cuidadoso de los pacientes que utilicen el producto con frecuencia o durante un periodo
prolongado y que padezcan ojo seco o trastornos en los que la córnea esté afectada..
No se ha estudiado el efecto del tratamiento con AZOPT en pacientes portadores de lentes de
contacto. AZOPT contiene el conservante cloruro de benzalconio, que puede ser adsorbido
por las lentes de contacto blandas. Por lo tanto, debe instruirse a los pacientes para que
esperen 15 minutos después de la instilación de AZOPT antes de colocarse las lentes de
contacto. AZOPT no debe administrarse mientras se llevan puestas las lentes de contacto.
No se han estudiado los efectos potenciales de rebote después del tratamiento con AZOPT; es
de esperar que el efecto de disminución de la PIO se mantenga durante 5-7 días.
Los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales pueden reducir la capacidad para realizar
tareas que necesitan alerta mental y/o coordinación física en pacientes ancianos. Dado que
AZOPT se absorbe sistémicamente, tras su administración oftálmica pueden presentarse estos
efectos.
4.5
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han llevado a cabo estudios específicos de interacciones de AZOPT con otros
medicamentos. En estudios clínicos se empleó AZOPT junto con preparados oftálmicos de
timolol sin que se pusieran de manifiesto interacciones adversas. La asociación de AZOPT
con mióticos o con agonistas adrenérgicos no ha sido evaluada durante la terapia coadyuvante
del glaucoma.
No se ha estudiado la asociación de AZOPT y agentes antiglaucomatosos distintos a los
bloqueantes beta-adrenérgicos durante la terapia coadyuvante del glaucoma.
AZOPT es un inhibidor de la anhidrasa carbónica que aunque se administra por vía oftálmica, se
absorbe a nivel sistémico. Se ha informado de alteraciones ácido-base con inhibidores orales de la
anhidrasa carbónica. Debe tenerse en cuenta la posibilidad de interacciones en los pacientes tratados
con AZOPT.
Los isoenzimas del citocromo P-450 responsables del metabolismo de la brinzolamida incluyen
CYP3A4 (principal), CYP2A6, CYP2C8 y CYP2C9. Es de esperar que los inhibidores del CYP3A4
como ketoconazol, itraconazol, clotrimazol, ritonavir y troleandomicina inhibirán la metabolización de
la brinzolamida por el CYP3A4. Aunque es improbable que se produzca acumulación de
brinzolamida, ya que la vía principal de eliminación es renal, se recomienda precaución si se
administran concomitantemente inhibidores del CYP3A4. La brinzolamida no es un inhibidor de los
isoenzimas del citocromo P-450.
5
4.6
Embarazo y lactancia
Embarazo
No se han realizado estudios en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han puesto de
manifiesto toxicidad sobre la reproducción (ver apartado 5.3). No se conoce el riesgo potencial en
humanos. AZOPT no debe utilizarse en mujeres embarazadas a menos que sea estrictamente
necesario.
Lactancia
Se desconoce si la brinzolamida se excreta en la leche materna, no obstante se excreta en la leche de
rata. Se recomienda enérgicamente evitar el uso de AZOPT durante la lactancia.
4.7
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La visión borrosa transitoria y otras alteraciones visuales pueden afectar la capacidad de conducir o
utilizar máquinas (ver también apartado 4.8 Reacciones adversas). Si aparece visión borrosa durante la
instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión sea nítida antes de conducir o utilizar
maquinaria.
4.8
Reacciones adversas
En estudios clínicos incluyendo más de 1500 pacientes tratados con AZOPT como
monoterapia o terapia coadyuvante al timolol maleato 0,5%, los acontecimientos adversos
más comunes relacionados con el tratamiento y los síntomas locales fueron: alteración del
gusto (sabor amargo o extraño) (5,3%) y visión borrosa transitoria tras la instilación que dura
desde unos pocos segundos a unos pocos minutos (4,8%) (ver también apartado 4.7 Efectos
sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas).
Durante los ensayos clínicos con AZOPT se han descrito las siguientes reacciones adversas,
relacionadas definitivamente, probablemente o posiblemente con el tratamiento. Según su
incidencia se han clasificado en frecuentes (menos del 10,0%) o poco frecuentes (menos del
1,0%).
Efectos oculares
Frecuentes: visión borrosa, molestias oculares (ardor o escozor transitorios tras la instilación),
sensación de cuerpo extraño y hiperemia ocular.
Poco Frecuentes: ojo seco, dolor ocular, secreción ocular, prurito ocular, keratitis, blefaritis,
conjuntivitis, depósitos en el borde parpebral, sensación pegajosa, lagrimeo, fatiga ocular, keratopatía,
folículos conjuntivales y visión anormal.
Los siguientes efectos oculares sólo fueron detectados en los estudios de AZOPT asociado con
timolol:
Poco Frecuente: erosión corneal.
Efectos sistémicos
6
AZOPT es una sulfonamida inhibidora de la anhidrasa carbónica que se absorbe por vía sistémica. Es
posible que se presenten otras reacciones adversas atribuibles a esta clase de medicamentos, si bien
éstas no se han observado en los estudios clínicos.
La reacción adversa sistémica descrita con mayor frecuencia, asociada con el uso de AZOPT, durante
los estudios clínicos fue la alteración del gusto (sabor amargo o extraño en la boca después de la
instilación). Posiblemente está causada por el paso del colirio a la nasofaringe a través del conducto
nasolagrimal. La incidencia de este efecto puede reducirse con la oclusión nasolagrimal o cerrando los
ojos suavemente (ver también apartado 4.2 Posología y forma de administración).
Generales
Poco Frecuentes: dolor torácico y alopecia.
Efectos gastrointestinales
Frecuentes: alteración del gusto (sabor amargo o extraño)
Poco Frecuentes: sequedad de boca, náuseas y dispepsia.
Reacciones de hipersensibilidad
Poco Frecuentes: dermatitis.
Efectos sobre el sistema nervioso
Frecuentes: cefalea.
Poco Frecuentes: parestesia, caracterizada por una sensación de entumecimiento y hormigueo en las
extremidades, depresión y mareo.
Efectos respiratorios
Poco Frecuentes: rinitis, disnea, faringitis, bronquitis, epistaxis y hemoptisis.
Los inhibidores sistémicos de la anhidrasa carbónica generalmente se asocian a efectos metabólicos,
renales, hematológicos, sobre el sistema nervioso y gastrointestinales. Este mismo tipo de reacciones
adversas atribuibles a los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales pueden producirse con la
administración oftálmica.
4.9
Sobredosis
No se han descrito casos de sobredosis.
El tratamiento debe ser sintomático y de mantenimiento. Pueden producirse desequilibrio
electrolítico, estado acidótico y posibles efectos sobre el sistema nervioso. Deben
monitorizarse los niveles séricos de electrolitos (especialmente potasio) y el pH sanguíneo.
5.
5.1
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Propiedades farmacodinámicas
7
Grupo farmacoterapéutico: Preparados antiglaucoma y mióticos, inhibidores de la anhidrasa
carbónica.
Código ATC: S01EC
La anhidrasa carbónica (AC) es un enzima que se encuentra en muchos tejidos del organismo,
incluidos los ojos. La anhidrasa carbónica cataliza la reacción reversible de hidratación del dióxido de
carbono y la deshidratación del ácido carbónico. La inhibición de la anhidrasa carbónica en los
procesos ciliares del ojo disminuye la secreción de humor acuoso, presumiblemente debido al
enlentecimiento de la formación de iones bicarbonato y la subsecuente reducción del transporte de
sodio y fluido. El resultado es una disminución de la presión intraocular (PIO) que es un factor de
riesgo importante en la patogénesis de lesión del nervio óptico y de la pérdida glaucomatosa del
campo visual. La brinzolamida es un inhibidor de la Anhidrasa Carbónica II (AC-II), el isoenzima
predominante en el ojo con un CI50 in vitro de 3,2 nM y un Ki de 0,13 nM frente a AC-II.
5.2
Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oftálmica, la brinzolamida se absorbe a nivel sistémico. Debido a su
elevada afinidad por la AC-II, se distribuye extensamente en los eritrocitos y exhibe una prolongada
semivida en sangre (media de aproximadamente 24 semanas). En humanos se forma el metabolito Ndesetil-brinzolamida, que se une también a la AC y se acumula en los eritrocitos. Este metabolito se
une principalmente a la AC-I en presencia de brinzolamida. En plasma tanto las concentraciones de
brinzolamida como las de su metabolito N-desetil-brinzolamida son bajas, generalmente por debajo de
los límites de cuantificación de los métodos analíticos (<7,5 ng/ml). Se une moderadamente a las
proteínas plasmáticas (alrededor del 60%). La brinzolamida se elimina principalmente por excreción
renal (aproximadamente un 60%). Se ha calculado que aproximadamente un 20% de la dosis está en la
orina como metabolito. Brinzolamida y N-desetil-brinzolamida son los componentes predominantes en
la orina junto con trazas de metabolitos N-desmetoxipropil y O-desmetil.
En un estudio farmacocinético se administraron por vía oral cápsulas de 1 mg de
brinzolamida dos veces al día, a voluntarios sanos, durante un periodo de hasta 32 semanas y
se determinó la actividad de la AC de los eritrocitos para valorar el grado de inhibición de la
AC sistémica.
La saturación de la AC-II de los eritrocitos con brinzolamida se obtuvo en 4 semanas
(concentraciones en eritrocitos de aproximadamente 20 μM). La N-desetil-brinzolamida se
acumuló en los eritrocitos hasta alcanzar el estado estacionario entre las 20-28 semanas, con
concentraciones entre 6-30 μM. La inhibición de la actividad total de la AC de los eritrocitos en
el estado estacionario fue aproximadamente del 70-75%.
Individuos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-60 ml/minuto)
recibieron por vía oral cápsulas de 1 mg de brinzolamida dos veces al día durante un periodo
de hasta 54 semanas. La concentración de brinzolamida en los eritrocitos osciló desde
aproximadamente 20 hasta 40 μM en la cuarta semana de tratamiento. En el estado
estacionario, las concentraciones de brinzolamida y su metabolito en los eritrocitos oscilaron
8
desde 22,0 hasta 46,1 y desde 17,1 hasta 88,6 μM, respectivamente. Las concentraciones de
N-desetil-brinzolamida en los eritrocitos aumentaron y la actividad total de la AC de los
eritrocitos se redujo con descenso del aclaramiento de creatinina aunque las concentraciones
de brinzolamida en los eritrocitos y la actividad de la AC-II permanecieron inalteradas. En los
individuos con el mayor grado de insuficiencia renal la inhibición de la actividad total de la
AC en el estado estacionario fue mayor, aunque inferior al 90%.
En un estudio por vía oftálmica, las concentraciones en el estado estacionario de brinzolamida
en los eritrocitos fueron similares a las obtenidas en el estudio por vía oral, si bien los niveles de
N-desetil-brinzolamida fueron inferiores. La actividad de la anhidrasa carbónica fue
aproximadamente del 40-70% de los valores previos a la administración
5.3
Datos preclínicos sobre seguridad
La administración oftálmica de brinzolamida durante uno a seis meses a conejos, dio lugar a
incrementos leves, estadísticamente significativos, del grosor corneal cuando se administró a
concentraciones del 1%, 2% y 4%, cuatro veces al día; estos cambios no se observaron en otras
especies. La administración crónica de brinzolamida en ratas de dosis a una dosis de 8 mg/kg/día
(hasta 250 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos) provocó cambios asociados a la
farmacología de la inhibición de la anhidrasa carbónica (por ejemplo cambios en los electrolitos y
volumen urinarios, ligeras modificaciones en los electrolitos séricos).
En ratones hembra, tratados con brinzolamida 10 mg/kg/día (250 veces la dosis oftálmica
recomendada en humanos) por vía oral durante 24 meses, se observó un aumento estadísticamente
significativo de los tumores de vejiga urinaria. También, se observaron cambios proliferativos en la
vejiga urinaria, relacionados con la dosis, en ratones hembra a 1, 3 y 10 mg/kg/día, y en machos a 3 y
10 mg/kg/día. La incidencia elevada de tumores de vejiga, que fue estadísticamente significativa, fue
debida principalmente al aumento de incidencia de tumores considerados exclusivos de los ratones.
En estudios de toxicidad del desarrollo en ratones con dosis orales de brinzolamida de hasta 6
mg/kg/día (125 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos) no se puso de manifiesto
ningún efecto sobre el desarrollo fetal, aunque se observaron signos significativos de
toxicidad maternal. Estudios similares en ratas mostraron una disminución significativa de la
osificación del cráneo y esternebra de fetos de hembras que recibieron dosis de brinzolamida
de 18 mg/kg/día (375 veces la dosis oftálmica recomendada en humanos), pero no en las que
recibieron 6 mg/kg/día. Estos hallazgos se obtuvieron con dosis que causaron acidosis
metabólica con disminución de la ganancia de peso corporal en las madres y menor peso fetal.
En las crías de madres que recibieron brinzolamida por vía oral se observaron disminuciones
en los pesos fetales relacionadas con la dosis oral de brinzolamida administrada, que oscilaron
desde un ligero descenso (aproximadamente 5-6%) con 2 mg/kg/día a cerca del 14% con 18
mg/kg/día.
9
6.
DATOS FARMACÉUTICOS
6.1
Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio, manitol, carbómero 974P, tiloxapol, edetato disódico, cloruro sódico, ácido
clorhídrico/hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua purificada.
6.2
Incompatibilidades
No procede.
6.3
Periodo de validez
2 años.
4 semanas después de la primera apertura del envase.
6.4
Precauciones especiales de conservación
Ninguna especial.
6.5
Naturaleza y contenido del recipiente
Frascos de polietileno de baja densidad opacos de 5 y 10 ml con tapones de rosca de polipropileno
(droptainer).
6.6
Instrucciones de uso y manipulación
10
Agítese bien antes de usar. Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas
y de la suspensión, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas anexas u otras
superficies con la punta del frasco. Mantener el envase bien cerrado cuando no se utiliza.
7.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts HP2 7UD
Reino Unido.
8.
NÚMERO(S) DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS
9.
FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11
ANEXO II
A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
12
B. CONDICIONES
DE
LA
COMERCIALIZACIÓN
13
AUTORIZACIÓN
DE
A.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs, Bélgica
Autorización de fabricación expedida el 7 de agosto de 1997 por el “Ministerie van Sociale
Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu" de Bélgica.
B.
CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS AL
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Medicamento sujeto a receta médica.
14
ANEXO III
EMBALAJE Y PROSPECTO
15
16
A. EMBALAJE
17
CAJA
AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión
Brinzolamida 10 mg/ml
Cloruro de benzalconio, Manitol, Carbómero 974P, Tiloxapol, Edetato disódico, Cloruro
sódico, Ácido clorhídrico/Hidróxido sódico (para ajustar el pH) y Agua purificada.
Colirio en suspensión; 5 ml
Vía oftálmica. Lea el prospecto antes de usar el producto. Agítese bien antes de usar.
Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.
Cad: xx/xxxx
Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura:
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts HP2 7UD
Reino Unido.
EU/x/xx/xxx/xxx
Lote: xxxxx
18
Medicamento sujeto a receta médica.
19
CAJA
AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión
Brinzolamida 10 mg/ml
Cloruro de benzalconio, Manitol, Carbómero 974P, Tiloxapol, Edetato disódico, Cloruro
sódico, Ácido clorhídrico/Hidróxido sódico (para ajustar el pH) y Agua purificada.
Colirio en suspensión; 10 ml.
Vía oftálmica. Lea el prospecto antes de usar el producto. Agítese bien antes de usar.
Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.
Cad: xx/xxxx
Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura:
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts HP2 7UD
Reino Unido.
EU/x/xx/xxx/xxx
Lote: xxxxx
20
Medicamento sujeto a receta médica.
21
FRASCO
AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión.
Brinzolamida 10 mg/ml. Vía oftálmica.
Lea el prospecto antes de usar el producto.
Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura:
Cad: xx/xxxx
Lote: xxxxx
5
ml
22
FRASCO
AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión.
Brinzolamida 10 mg/ml. Vía oftálmica.
Lea el prospecto antes de usar el producto.
Desechar cuatro semanas después de la primera apertura del envase.
Fecha de apertura:
Cad: xx/xxxx
Lote: xxxxx
10 ml.
23
B. PROSPECTO
24
PROSPECTO
AZOPT 10 mg/ml colirio en suspensión
Brinzolamida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
Guarde este prospecto. Puede tener que volverlo a leer. Si después de leerlo tiene alguna
duda, consulte a su médico o farmacéutico.
El principio activo es brinzolamida 10 mg/ml.
Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, carbómero 974P, edetato disódico,
manitol, agua purificada, cloruro sódico y tiloxapol.
En ocasiones se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido sódico
para mantener niveles de acidez (niveles de pH) normales.
El titular de la autorización de comercialización de AZOPT es Alcon Laboratories (UK)
Ltd., Boundary Way, Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, Reino Unido.
El fabricante de AZOPT es S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Bélgica.
1. PARA QUÉ SE UTILIZA AZOPT
AZOPT colirio se utiliza para tratar la presión elevada de los ojos, que puede dar lugar a
una enfermedad llamada glaucoma.
25
Presión elevada en los ojos. Los globos oculares contienen un líquido acuoso transparente
que nutre el interior del ojo. Este líquido se forma y se elimina del ojo continuamente. Cuando
el ojo se llena más rápidamente de lo que se vacía, aumenta la presión del interior en el ojo. Si
esta presión se eleva más de la cuenta puede dañar su vista.
AZOPT forma parte de un grupo de medicamentos para el glaucoma llamados inhibidores
de la anhidrasa carbónica. Actúa reduciendo la formación de líquido, y por lo tanto disminuye
la presión del ojo. Se puede utilizar solo o con otras gotas llamadas betabloqueantes, que
también reducen la presión en el ojo.
AZOPT es un líquido de aspecto lechoso (una suspensión) que se presenta en frascos de
plástico (droptainer) de 5 ml o de 10 ml con un tapón de rosca.
2.
ANTES DE USAR AZOPT
No use AZOPT:
•
si padece problemas de riñón.
•
si es alérgico a la brinzolamida o a cualquier otro componente del medicamento.
•
si es alérgico a los medicamentos denominados sulfonamidas. AZOPT podría causarle
la misma alergia.
•
si padece una afección llamada acidosis hiperclorémica (demasiada acidez en su
sangre).
Consulte a su médico.
26
Tenga especial cuidado con AZOPT:
•
si padece problemas de hígado. Avise a su médico.
•
si padece ojo seco o problemas de córnea. Avise a su médico.
•
si lleva lentes de contacto blandas. No utilice las gotas con las lentes puestas. Debe
esperar 15 minutos después de aplicarse las gotas para volver a colocarse las lentes, ya
que el conservante de AZOPT (cloruro de benzalconio) podría deteriorarlas.
No debe utilizarse AZOPT en menores de 18 años.
Embarazo y lactancia.
Si está embarazada o sospecha que puede estarlo, consulte a su médico antes de utilizar
AZOPT.
Si amamanta a un bebé, no utilice AZOPT, porque el medicamento podría llegar a la leche
materna.
Conducción y uso de máquinas.
Inmediatamente después de la aplicación de AZOPT puede notar que su visión se vuelve
borrosa. Algunas personas se han encontrado somnolientas o mareadas después de aplicarse
AZOPT. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.
AZOPT y otros medicamentos.
Si está tomando otro inhibidor de la anhidrasa carbónica (acetazolamida o dorzolamida, ver
apartado 1. PARA QUÉ SE UTILIZA AZOPT), informe a su médico.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos. Recuerde mencionar también las medicinas que adquirió por su cuenta sin
receta.
3. CÓMO USAR AZOPT
Dosis habitual
27
Adultos: 1 gota en el ojo u ojos, dos veces al día - por la mañana y por la noche.
Ésta es la dosificación que debe seguir a no ser que su médico le haya indicado otra diferente.
Sólo debe aplicarse AZOPT en los dos ojos si su médico así se lo ha recomendado. Siga el
tratamiento durante todo el periodo de tiempo indicado por su médico.
AZOPT sólo debe utilizarse como gotas para los ojos.
PARA MÁS INFORMACIÓN VER CARA POSTERIOR
(Continúa)
28
3. CÓMO USAR AZOPT (continuación)
1
2
3
Cantidad a utilizar
Ver cara anterior del prospecto
•
Tome el frasco de AZOPT y sitúese ante un espejo
•
Lávese las manos
•
Agite el frasco y desenrosque el tapón
•
Sostenga el frasco, boca abajo, entre los dedos pulgar y corazón
•
Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta
que se forme una bolsa, en la que deberá caer la gota (Figura 1)
•
•
Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil el espejo
No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las
gotas podrían infectarse
•
Presione suavemente la base del frasco para que caiga una gota de AZOPT cada vez.
•
No apriete el frasco: está diseñado para que una suave presión sobre la base sea
suficiente (Figura 2)
•
Después de utilizar AZOPT, presione con el dedo el borde del ojo, junto a la nariz
(Figura 3) Esto ayuda a evitar que AZOPT pase al resto del cuerpo
•
Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo
•
Enrosque bien el tapón en el frasco inmediatamente después de utilizar el producto
Si una gota cae fuera del ojo, inténtelo de nuevo.
Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos con agua
templada. No se aplique más gotas hasta que vuelva a tocarle.
29
Si olvidó aplicarse AZOPT cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta
y entonces continúe con su régimen habitual de tratamiento. No se aplique una dosis doble
para compensar.
Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de AZOPT
y de las otras gotas.
4. EFECTOS ADVERSOS
Algunas personas tratadas con AZOPT pueden sufrir efectos adversos. Pueden ser
molestos, aunque la mayoría desaparecen pronto.
A menos que los efectos sean graves, siga normalmente con el tratamiento. Si está
preocupado por las molestias de estos efectos, consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos frecuentes:
Hasta 6 de cada 100 personas pueden sufrir uno o varios de ellos.
Efectos en el ojo: visión borrosa transitoria, ardor o escozor inmediatamente después de la
aplicación; sensación de que tiene algo en el ojo; enrojecimiento ocular.
Otros efectos: sabor amargo o agrio; dolor de cabeza.
Si experimenta algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE AZOPT
Para evitar infecciones, debe desechar el frasco cuatro semanas después de haberlo
abierto por primera vez. Anote la fecha de apertura del frasco aquí y en los espacios
reservados de la etiqueta del frasco y de la caja.
Fecha de apertura:
30
Mantenga estas gotas en un lugar seguro fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice estas gotas después de la fecha de caducidad (indicada como “Cad:”) que figura en
el frasco y en la caja.
Si le queda cualquier otra duda acerca de su medicación, consulte a su médico o
farmacéutico.
Este prospecto se modificó por última vez el xxxxxx.
31
Información adicional
Pueden solicitar más información sobre estas gotas dirigiéndose al representante local de Alcon.
België/Belgique/Belgien
Luxembourg/Luxemburg
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
B-2870 Puurs
Tél: + 32 (0)3 890 27 11
Tél: + 32 (0)3 890 27 11
Danmark
Nederland
Alcon Danmark ApS
Alcon Nederland B.V.
Dampfærgevej 28
Avelingen-West 5
DK-2100 København Ø
NL-4202 MS Gorinchem
Tlf: + 45 35 460 460
Tel: + 31 (0) 183 654321
Deutschland
Österreich
Alcon Pharma GmbH
Alcon Ophthalmika GmbH
Blankreutestrasse 1
Mariahilferstr. 121b
D-79108 Freiburg
A-1060 Wien
Tel: + 49 (0)761 1304-0
Tel: + 43 (0)1 596 69 70
Ελλάδα
Portugal
Άλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ
Alcon Portugal
Κηφισίας 18
Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos,
Lda
GR-151 25 Μαρούσι
Τηλ: + 30 (0) 1 68 00 811
Rua Castilho, 201-1.°
P-1070-051 Lisboa
Tel: + 351 21 381 29 65
32
España
Suomi/Finland
Alcon Cusi, S.A.
Alcon Finland OY
c/Camil Fabra, 58
PL 13
E-08320 El Masnou-Barcelona
FIN-01641 Vantaa
Tel: 34 93 497 7000
Puh/Tln: + 358 (0)9 8520 2260
France
Sverige
Laboratoires Alcon S.A.
Alcon Sverige AB
Immeuble ‘Les Colonnades’
Box 12233
4, Rue Henri Sainte-Claire Deville
S-102 26 Stockholm
F-92563 Rueil-Malmaison Cedex
Tln: + 46 (0)8 634 40 00
Tél: + 33 (0)1 47 10 47 10
Ireland
United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd
Alcon Laboratories (UK) Ltd
Pentagon Park
Pentagon Park
Boundary Way
Boundary Way
Hemel Hempstead
Hemel Hempstead
Herts., HP2 7UD-UK
Herts., HP2 7UD-UK
Tel: + 44 (0)1442 34 1234
Tel: + 44 (0) 1442 341234
Italia
Alcon Italia S.p.A.
Via Roma 108
I-20060 Cassina de’ Pecchi (MI)
Tel: + 39 02 954181
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