Asunto/assumpte: Identificación de varios defectos de software en determinados Sistemas de Tomografía Axial Computarizada (TAC), modelos Ingenuity y Brilliance, fabricados por Philips Medical Systems (CLE), Inc, EEUU. PRODUCTOS AFECTADOS EN ESPAÑA: Sistemas de Tomografía Axial Computarizada (TAC), con versiones de software 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5 - Ingenuity CT, Modelo: 728326, Numero de Catalogo: N/A, Versión de software afectada: 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5 - Ingenuity Core, Modelo: 728321, Numero de Catalogo: NCTD321, Versión de software afectada: 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5 - Ingenuity Core128, Modelo: 728323, Numero de Catalogo: NCTD311, Versión de software afectada: 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5 - Brilliance iCT SP, Modelo: 728311, Numero de Catalogo: N/A, Versión de software afectada: 4.1.3, 4.1.5 - Brilliance iCT, Modelo: 728306, Numero de Catalogo: NCTC780, Versión de software afectada: 4.1.3, 4.1.5 Ref.: PS297/16 Us comunic que en data 13-6-2016 s’ha rebut en aquesta Direcció General, ofici del Departamento de Productos Sanitarios de l'AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el qual ens comunica el següent: Le comunico que en fecha 13-6-2016 se ha recibido en esta Dirección General, oficio del Departamento de Productos Sanitarios de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios), en el cual nos comunica lo siguiente: "Se ha recibido en la Unidad de Vigilancia de Productos Sanitarios de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), comunicación de la empresa Philips Ibérica SA, sita en la calle María de Portugal nº 1, 28050 Madrid, relacionada con la identificación de varios defectos de software en determinados Sistemas de Tomografía Axial Computarizada (TAC), modelos Ingenuity y Brilliance, fabricados por Philips Medical Systems (CLE), Inc, EEUU. De acuerdo con la información facilitada por la empresa, los defectos identificados que podrían afectar al funcionamiento de algunos sistemas, son los siguientes: 1. Defectos de software que afectan solo a los Sistemas Ingenuity: - Reconstrucción sagital acortada a partir de exploraciones axiales Posibilidad de que uno o más cortes no se incluyan en la reconstrucción, cuando se extiende/repite una exploración axial planificada con inclinación del gantry y con reconstrucción multiplanar (MPR), - Serie única mostrada en el visor de la consola cuando se generan reconstrucciones multiplanares agregadas (MPRs). Cuando las imágenes axiales son adquiridas con una inclinación del gantry, y el incremento de Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es la exploración se cambia manualmente al mismo valor de la colimación, el visor de la consola no permite generar imágenes MPR debido a que las series de exploración se dividen en varias series de imágenes. - Cambios en la longitud de la exploración al variar el campo de visión Si el primer resultado es una reconstrucción multiplanar realizada con el gantry angulado, la longitud de la exploración cambia en resultados axiales posteriores. 2. Defectos de software que afectan solo a los Sistemas Brilliance: - Diferentes valores del índice de dosis en TC (CTDI) con la opción DoseRight El algoritmo de la opción DoseRight calcula un diámetro equivalente de agua que es mayor que el medido en un maniquí cilíndrico cuando se utiliza una proyección planar usando 80 kVp o 120 kVp. Esto dará lugar a un valor mAs para la exploración que es mayor que el sugerido cuando se utiliza una proyección planar con 100 kVp o 140 kVp. Nota: Los valores de mAs y CTDI mostrados son correctos para todas la exploraciones y proyecciones planares. 3. Defectos de software que afectan tanto a los Sistemas Brilliance como Ingenuity: - Cambios en la longitud de la exploración al variar el campo de visión ("Field of View", FOV). En las exploraciones 3D axiales, el número de ciclos de exploración podría variar con un cambio en el campo de visión (FOV). - Longitudes en la exploración de la proyección planar cercanas a 135mm ó 184mm podrían dar como resultado posiciones iniciales de exploración no previstas. Las longitudes en la exploración de la proyección planar cercanas a 135mm ó 184mm podrían provocar que los datos de exploración de la proyección planar se corrompan y den lugar a un mensaje de "error interno". Si esta proyección planar se utiliza para planificar, la misma podría no comenzar en la posición deseada. - La longitud de la reconstrucción no es igual a la longitud de exploración. Podría haber una discrepancia entre la longitud de reconstrucción calculada y la longitud real de la exploración lo cual podría resultar en la imposibilidad de reconstruir los datos sin procesar ("raw data"). La empresa ha enviado dos Notas de Aviso para informar de los problemas detectados a los centros que disponen de los productos afectados en nuestro país, en la que se incluyen las recomendaciones y actuaciones a llevar a cabo por cada uno de ellos, hasta que esté Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es disponible la actualización de software que solucione los problemas." Palma, 13 de juny de 2016 El director general de Planificació, Avaluació i Farmàcia – Benito Pròsper Gutiérrez p.d.(resolució 10/03/2016) La cap de servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris María de los Ángeles Rojo Arias Servei de Control de Medicaments i Productes Sanitaris Carrer de Jesús, 38 a, 07010, Palma Tel.: 971 17 73 83 Fax.: 971 17 73 20 Web: http://controldelmedicament.caib.es