INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA 1. Nombre

INFORMACION PARA PRESCRIBIR AMPLIA
1.
Nombre comercial:
TAFIROL®
2.
Nombre genérico
PARACETAMOL
3.
Forma farmacéutica y formulación:
Cada tableta contiene:
Paracetamol DC 90 equivalente a……………………………. 1000 mg
de Paracetamol
4.
Indicación terapéutica:
Analgésico-Antipirético
Tafirol® esta indicado en el tratamiento sintomático del dolor agudo y crónico de
diversa etiología de intensidad leve a moderada como cefalea, odontálgias, dolor
muscular, lumbalgias, adyuvante en el tratamiento de la migraña, artritis y
artrosis, así como en el síndrome febril.
Se ha demostrado farmacocinéticamente que la dosis óptima para el mayor
efecto analgésico del paracetamol es de 1000 mg en lugar de dosis de 500/650
mg administrados a intervalos menores, e inclusive dosis superiores a 1000 mg
por toma no incrementan el efecto analgésico de este analgésico.
5.
Farmacocinética y farmacodinamia en humanos:
El paracetamol (acetaminofen,4’hidroxiacetanilida) es un analgésico-antipirético
usado ampliamente en la clínica. El paracetamol ejerce su acción analgésica
elevando el umbral del dolor en el SNC periférico, normaliza la hipertermia al
actuar sobre el centro hipotálamico responsable de regular la temperatura
corporal.
El paracetamol es tan eficaz como el ácido acetil-salicílico en su acción
analgésica y antipirética, pero sin las reacciones adversas características de los
1
salicilatos. Por estas diferencias Tafirol® puede ser usado en pacientes alérgicos
al principio activo de referencia y/o a los de numerosos AINEs.
El paracetamol se absorbe rápidamente del tracto gastrointestinal, empezando
su acción analgésica entre los 15 y 30 minutos después de su ingestión, se
metaboliza en el hígado por acción de las enzimas microsomales hepáticas. El
nivel plasmático máximo se alcanza en aproximadamente 60 minutos. Se
distribuye uniformemente en los líquidos corporales de todos los tejidos, con
excepción del adiposo. Se elimina por vía renal como metabolitos conjugados; el
3% de la dosis puede excretarse sin alteración.
La vida media plasmática del paracetamol es de 2 horas aproximadamente, su
unión a proteínas del plasma oscila entre 25 al 50%.
En la reunión de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP) en
el año 1997; Andrew Moore y colaboradores presentaron un análisis de 31
ensayos (Pain No. 70 (1997) 193-201) el cual demuestra la eficacia del
Paracetamol en dosis de 1 g vs dosis de 600/650 mg del mismo principio activo.
R.B. Lipton y cols. publicaron en Archives of Internal Medicine 2000; 160: 34863492; el resultado de su estudio randomizado, doble ciego, “Eficacia y Seguridad
del Acetaminofen en el tratamiento de la migraña” la dosis empleada de
Paracetamol fue 1 g. El alivio del dolor 2 horas después de su administración fue
del 57.8% versus 38.7% del grupo con placebo, mejorando, además, la fotofobia
y la fonofobia.
M. Shamoon y cols. estudiaron el perfil del paracetamol en el manejo de
pacientes con osteoartritis (Am J Med 2001; 110 (3A):465 Excerpta Medica). Los
autores concluyen que el Paracetamol en dosis completas de 4g/día (1 g cada 6
horas) tiene eficacia comparable a la del Ibuprofeno en pacientes con artrosis de
rodilla.
6.
Contraindicaciones:
Tafirol® esta contraindicado en los siguientes casos:
Hipersensibilidad reconocida a la droga, alteración de la función hepática,
trastornos de la coagulación, úlcera péptica activa, pacientes con adicción al
alcohol, durante el periodo de lactancia, por periodos prolongados en la
gestación.
2
7.
Precauciones generales:
La eficacia y seguridad del Paracetamol esta demostrada ampliamente, sin
embargo, en tratamientos a largo plazo es conveniente vigilar el estado de la
función; renal y hepática, ya que, los pacientes tienen una respuesta individual.
Existe una amplia bibliografía que avala el empleo de 4 g de Paracetamol por
día, particularmente en los padecimientos crónicos como la artrosis, donde el
tratamiento con 4 g de paracetamol al día se mantuvo por más de 24 meses.
Estudios recientes indican que dosis superiores a 10 g/día por periodos
prolongados son potencialmente hepato-tóxicas, por lo tanto, la dosis
recomendada de 4 g/día carece del riesgo de toxicidad hepática, salvo en
aquellos pacientes con alteración de la función hepática y en pacientes con
adicción al alcohol.
No exceder la dosis máxima recomendada de 4g/día (1 g cada 6 horas).
8.
Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y lactancia:
Tafirol® Paracetamol 1 g puede ser usado durante el embarazo, si el criterio
médico justifica los beneficios sobre los posibles riesgos al producto; sin
embargo, debe evitarse su empleo por periodos prolongados durante la
gestación.
No se administre durante la lactancia.
Pediatría: Tafirol®, Paracetamol con 1 gramo no esta recomendado para
menores de 12 años.
9.
Reacciones secundarias y adversas:
De manera ocasional pueden aparecer erupciones cutáneas y alteraciones
hematológicas como (neutropenia, leucopenia y trombocitopenia), otras
reacciones secundarias más comunes son: náusea y vómito, dolor abdominal,
prurito y constipación.
Hepatotoxicidad y nefrotoxicidad con dosis superiores a 4g/día y por periodos
prolongados (más de 24 meses).
3
10.
Interacciones medicamentosas y de otro género:
Pacientes con abuso en el consumo de alcohol tienen mayor riesgo de
desarrollar toxicidad hepática.
Barbitúricos: Su uso concomitante con paracetamol puede disminuir su actividad
terapéutica.
Anticoagulantes, cumarina: Su uso concomitante con paracetamol puede
aumentar la acción anticoagulante.
Salicilatos o aspirina: El uso concomitante con paracetamol puede aumentar el
riesgo de nefropatía por analgésicos.
El diflunisal puede aumentar la concentración del paracetamol
aumentando el riesgo de hepatotoxicidad.
en un 50%,
Paracetamol puede aumentar la toxicidad del cloranfenicol.
11.
Alteraciones de pruebas de laboratorio:
No se han detectado con el uso del producto.
12.
Precauciones relacionadas con efectos de la carcinogénesis, mutagénesis,
teratogénesis y sobre la fertilidad:
No se han realizado con este principio activo estudios de carcinogénesis,
teratogenésis ni de fertilidad en humanos.
13.
Dosis y vía de administración:
Vía de Administración: Oral
Adultos y niños mayores de 12 años:
1 tableta cada 6 horas, 4 gramos como dosis total diaria.
Las tomas deben estar espaciadas por no menos de 4 horas. No exceder de 4
tabletas (4g) durante las 24 horas.
No usar simultáneamente con otro producto que contenga paracetamol.
4
La duración del tratamiento queda a consideración del médico tratante y de
acuerdo a la patología diagnosticada. En padecimientos crónicos que requieren
un analgésico como Tafirol®, se recomienda realizar cada 3-4 meses, biometría
hemática y otros exámenes de laboratorio para determinar el grado de la función
hepática y renal.
14.
Sobredosificación o ingesta accidental:
Una sobredosis de paracetamol puede causar toxicidad hepática severa, aunque
raras veces se ha informado esta toxicidad con dosis menores de 10 g en una
sola toma.
Después de una sobredosis potencialmente hepatotóxica, los síntomas precoces
pueden incluir: náusea, vómito, transpiración y malestar general. La evidencia
clínica y de laboratorio de la toxicidad hepática puede no hacerse aparente hasta
las 48 a 72 horas posteriores a la ingesta. Ante la evidencia de una intoxicación,
administrar N-acetilcisteína si no han transcurrido 24 horas de la toma, sin
esperar los resultados del nivel de paracetamol en sangre, la N-acetilcisteína se
administrará por vía oral a razón de 140 mg/kg como terapia de ataque, seguida
de 70 mg/kg cada 4 horas hasta que los niveles de paracetamol en plasma
demuestren bajo riesgo de toxicidad hepática.
Ante la evidencia de una sobredosis de paracetamol debe realizarse un lavado
gástrico o inducir vómito. La cuantificación de paracetamol en plasma no debe
hacerse antes de cuatro horas de la ingestión.
Los estudios de función hepática deben realizarse con intervalos de 24 horas.
15.
Presentación:
Caja con:10, 20 y 30 tabletas.
16.
Conservación:
Consérvese a temperatura ambiente a no más de 30ºC y en lugar seco.
17.
Leyendas de protección:
Literatura exclusiva para médicos.
Dosis: La que el médico señale.
Su venta requiere receta médica.
No se deje al alcance de los niños.
No se administre a niños menores de 12 años.
5
No se administre durante la lactancia
18.
Nombre del laboratorio y Dirección:
Hecho en Argentina por:
MONTE VERDE, S.A.
Ruta Nacional No. 40 e/calles 7 y 8
Villa Aberastain - Pocito,
Provincia de San Juan, Argentina
Acondicionado y Distribuido en México por:
ASOFARMA DE MEXICO, S.A. DE C.V.
Calz. México-Xochimilco No. 43,
Col. San Lorenzo Huipulco,
C.P. 14370, México, D.F.
19.
Número de registro del Laboratorio:
Reg. Nº 275M2000 SSA IV
No. IPP.: GEAR-03390101050/RM 2003
6