manual operativo de la calidad unidad de esterilización hospital

MANUAL OPERATIVO DE LA CALIDAD
UNIDAD DE ESTERILIZACIÓN
UNIDAD DE ESTERILIZACION
HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES
Edición 02. Fecha de Edición: 11-01-2010
MO-UE
MANUAL OPERATIVO DE LA CALIDAD
UNIDAD DE ESTERILIZACIÓN
HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN
DE LAS NIEVES
(MO-UE)
Elaborado por:
Supervisora Central Esterilización: María Porta
Sanfeliu
FEA: Miguel Rosales Rodríguez
Revisado por:
Jefa del Servicio: Amelia Fernandez Sierra
Aprobado por:
Director Gestión y Servicios: Martín Blanco García
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ÍNDICE
1. PRESENTACION DE LA UNIDAD DE ESTERILIZACION ..................................................4
Población y Área de Influencia................................................................................. 5
Número de camas instaladas.................................................................................... 5
1.1.OBJETO ...........................................................................................................................6
1.2.ALCANCE........................................................................................................................6
2. DOCUMENTACION DE REFERENCIA ................................................................................7
3.TERMINOS Y DEFINICIONES...............................................................................................7
4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD .............................................................................8
4.1 REQUISITOS GENERALES .................................................................................................8
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION ..........................................................................9
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION.............................................................................9
5.1. ENFOQUE AL CLIENTE ....................................................................................................9
5.2. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN .................................................9
6. GESTION DE LOS RECURSOS ..........................................................................................13
6.1. PROVISIÓN DE RECURSOS...........................................................................................14
6.2. RECURSOS HUMANOS. COMPETENCIA, FORMACIÓN Y TOMA DE CONCIENCIA ..14
6.3. INFRAESTRUCTURA .......................................................................................................14
6.4. AMBIENTE DE TRABAJO ...............................................................................................16
7. PRESTACIÓN DEL SERVICIO ...........................................................................................16
7.1. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN EL SERVICIO ...................................................16
7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE ...........................................................17
7.2.1. DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON El SERVICIO ...........17
7.2.2. REVISIÓN DE REQUISITOS RELACIONADOS CON El SERVICIO ...............................17
7.2.3. COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE .........................................................................18
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7.3. COMPRAS ....................................................................................................................18
7.4. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO ............................................................19
7.4.1. CONTROL DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO ..........................................................19
7.4.2. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD ...........................................................................19
7.4.3. PROPIEDAD DEL CLIENTE ..........................................................................................19
7.4.3. PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO..............................................................................20
7.5. CONTROL DE EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION.............................................20
8. MEDICION, ANÁLISIS Y MEJORA ...................................................................................21
8.1. SEGUIMIENTO Y MEDICION ........................................................................................21
8.1.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE .....................................................................................21
9. HISTÓRICO DE EDICIONES .............................................................................................22
ANEXO I. MAPA DE PROCESOS....................................................................................23
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1. PRESENTACION DE LA UNIDAD DE ESTERILIZACION
Con la llegada del nuevo milenio, todas las unidades productivas de los hospitales, en
particular la Unidad de Esterilización (UE) DEL HUVN, debe funcionar bajo criterios que
permitan una mejora continua del servicio que ofrecen. La propuesta supone la gestión
integral de todos los procesos de esterilización, desde la recogida del material
contaminado en un punto definido junto al cliente, hasta la entrega en el almacén
correspondiente, de los productos esterilizados.
El Hospital Universitario Virgen de las Nieves, de Granada, figura entre los grandes
hospitales del Sistema Sanitario Público de Andalucía (SSPA), situándose como un hospital
de tercer nivel, dotado de una Cartera de Servicios de alta complejidad, cuenta con
equipamiento de última generación en las áreas de diagnóstico y tratamiento, y con una
plantilla superior a los 4600 profesionales. En los últimos años se ha destacado por la
incorporación de tecnologías avanzadas y por el equilibrio entre los recursos disponibles y
la actividad desarrollada.
El Hospital Virgen de las Nieves es un complejo Hospitalario constituido por siete centros
asistenciales y un edificio administrativo organizados espacialmente en cuatro grandes
áreas:
o
o
o
o
Recinto Caleta.- Hospital General, Hospital Materno Infantil,Edificio de Gobierno y
Centro de Consultas Externas Licinio de la Fuente.
Recinto Cartuja.- Hospital de Rehabilitación y Traumatología, Centro Periférico de
Especialidades de Cartuja.
Recinto San Juan de Dios.- Hospital de San Juan de Dios.
Comunidad Terapéutica de Granada Norte.
El Hospital General, fue el primer centro de la Seguridad Social de Granada que finalizó su
construcción en el año 1953. Veinticinco años después, se realizó una gran reforma
encaminada fundamentalmente a incrementar el área de hospitalización y la mejora de
las instalaciones. El concepto funcional del hospital responde, por lo tanto, a la
concepción de los recintos hospitalarios de los años cincuenta. Se trata de un hospital
vertical, con áreas quirúrgicas por especialidades ubicadas en cada una de las plantas
donde
estas
tienen
su
área
de
hospitalización.
Las fechas de construcción y reforma de los principales edificios del Hospital de
Universitario Virgen de las Nieves son.
o
o
o
Hospital General: Construido en 1953 y reformado en 1984
Hospital Maternal Infantil: anexo y comunicado con el Hospital General. Fue
construido en 1973
Hospital de Rehabilitación y Traumatología: fue construido en 1976. Anexo a él y
de la misma época se encuentra el Centro Periférico de Especialidades “Cartuja”
y la Lavandería Centralizada
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o
o
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Hospital San Juan de Dios: Es un edificio histórico del Siglo XVII. Procedente de la
Diputación de Granada fue adscrito al SAS en 1991
Centro Periférico de especialidades Licinio de la Fuente: 1975. En él se encuentra
ubicado el Centro de Salud Dr. Caballero y el Centro regional de Transfusiones
Sanguíneas.
Comunidad Terapéutica de Granada Norte. Es un dispositivo de media-larga
estancia para enfermos mentales. Ocupa uno de los pabellones del antiguo
Hospital Psiquiátrico en la carretera de Málaga, junto al barrio de La Chana.
Funciona como tal desde el año 2000.
Población y Área de Influencia
El hospital da cobertura al área norte de la provincia, con una población de derecho
de
439.035
personas.
Atiende más de 900.000 pacientes al año y es referencia del Sistema Sanitario Público
Andaluz en la provincia de Granada y para las provincias de Jaén y Almería.
Constituye referencia a nivel de nuestra Comunidad Autónoma en distintas áreas de
conocimiento, lo que hace que la población de hecho es mayor debido a esta fuerte
atracción que hace que numerosas personas de fuera de nuestro área hospitalaria,
haciendo uso del decreto de libre elección de centro, eligen nuestro hospital para una
interconsulta o intervención quirúrgica.
Número de camas instaladas
•
•
•
•
•
Hospital General: 468
Hospital Materno-Infantil 291
Hospital de Rehabilitación y Traumatología 263.
Hospital San Juan de Dios 73
Comunidad terapéutica 15
Historia de las Centrales de Esterilización de HUVN:
Se ubicaban en cada Hospital, menos en la Comunidad Terapéutica. Desde el año 2007
se unificó la CE del HMI con la del HG. Esto suponía duplicidad de recursos materiales y
humanos Por lo que esta nueva unidad centralizada de esterilización, se ubica en la
primera planta del edificio de la lavandería centralizada, del Hospital de Rehabilitación y
Traumatología, dando servicio a éste último.
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1.1.OBJETO
El objeto de este manual operativo de Calidad es el establecimiento de un Sistema de
Gestión de la Calidad en la Unidad de Esterilización que cumpla con los requisitos de la
Norma de referencia UNE-EN-ISO 9001:2008 “Sistema de Gestión de Calidad. Requisitos”
en relación a aquellas actividades propias del área no descritas en el Manual de Gestión
del Hospital (MGC) del HUVN.
1.2.ALCANCE
Los requisitos de este Manual Operativo se aplican a todas las actividades desarrolladas
en la Unidad de Esterilización y en concreto a la esterilización de todo el material no
estéril procedente de los clientes de la Central.
Específicamente estas actividades son:
Recepción, limpieza, preparación, empaquetado y clasificación del material a
esterilizar.
Esterilización por método Químico con Oxido de Etileno.
Esterilización por método Químico con Peróxido de Hidrógeno.
Esterilización por método Físico con Vapor de Agua.
Almacenamiento y distribución del material esterilizado
Las áreas afectadas y los alcances concretos dentro de cada proceso están claramente
identificados en este Manual Operativo, en el Manual de Gestión del Hospital y en los
correspondientes Procedimientos de Gestión y Procedimientos Operativos de la Unidad
de Esterilización.
Debido a la naturaleza de las actividades que la Unidad de Esterilización realiza, a las
características de los requisitos de los clientes y a los requisitos reglamentarios aplicables a
la Unidad, el Sistema de Gestión de la Calidad de la Unidad de Esterilización del Hospital
Universitario Virgen de las Nieves, considera la exclusión de determinados requisitos, al
determinar que no afectan su capacidad para prestar servicios que cumplan con los
requisitos del cliente y reglamentarios aplicables. Los requisitos excluidos pertenecen al
Capítulo 7 de la Norma ISO 9001:2008, y son:
Pto. 7.3. Analizadas las actividades desarrolladas por la Unidad de Esterilización para la
prestación de sus servicios objeto del alcance del Sistema de Gestión de la Calidad, no
se consideran afectadas por un diseño o desarrollo desempeñado por la organización
de modo que no se contemplan los aspectos de dicho requisito de la norma dentro del
Sistema de Gestión de la Calidad.
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2. DOCUMENTACION DE REFERENCIA
Para la elaboración del presente Manual Operativo de la Calidad se han tenido en
cuenta el Manual de Gestión del HUVN, que da respuesta a todos los apartados
comunes a la Norma de Calidad UNE-EN-ISO 9001:2008 ,los PG del HUVN y, los
Procedimientos Generales y Operativos de la Unidad de Esterilización.
En cada uno de los Procedimientos específicos de la Unidad de Esterilización se enumera
la reglamentación y documentación necesaria para desempeño de cada actividad.
3.TERMINOS Y DEFINICIONES
A continuación se incluye una lista de aquellos términos más frecuentemente utilizados en
la Unida de Esterilización:
3.1. Definiciones normalizadas
Se adoptan las contenidas en la norma UNE-EN-ISO 9000:2005.
3.2. Definiciones específicas
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
Unidad de Esterilización: Gestión integral de todos los procesos de esterilización
Trazabilidad :capacidad para seguir la aplicación o la localización de todo
aquello que está bajo consideración en el proceso de certificación
Procedimiento: forma especificada de llevar a cabo una actividad o proceso
Proceso: secuencia de pasos que van añadiendo valor mientras se produce un
determinado producto o servicio a partir de determinadas aportaciones
Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia
de actividades desempeñadas
Instrucciones Técnicas: describen el modo de ejecutar aquellas actividades que
tienen una influencia directa sobre la calidad del producto
Autoclave: aparato que se utiliza para esterilizar los materiales mediante vapor a
presión
Esporas: forma de resistencia microbiana que se emplean como indicador
biológico para comprobar la eficacia de la esterilización
Ciclo de esterilización: secuencia automatizada del conjunto de etapas de
funcionamiento realizadas en un esterilizador, con el fin de lograr la esterilización
Estéril: condición de un producto sanitario exento de microorganismos viables
Esterilización: procedimiento físico o químico que destruye todos los
microorganismos presentes en un material o equipo bajo ciertas condiciones
Limpieza: proceso mecánico o manual mediante el cual eliminamos por arrastre la
suciedad visible de una superficie u objeto
Producto sanitario: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro
artículo incluidos los programas informáticos, que intervengan en su buen
funcionamiento, destinados por el fabricante a ser utilizados en seres humanos con
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o
o
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fines de : diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o
de una deficiencia
Ambiente de trabajo: conjunto de condiciones bajo las cuáles se realiza el trabajo
Vapor saturado: vapor de agua a una Temperatura que se corresponda con el
punto de ebullición de la fuente líquida. Es la forma más eficaz para destruir los
microorganismos
Validación: procedimiento documentado destinado a obtener, registrar e
interpretar los datos necesarios para demostrar que un proceso cumplirá
consecuentemente las especificaciones predeterminadas
3.3.Abreviaturas
UE Unidad de Esterilización
PG Procedimiento de Gestión
PO Procedimiento Operativo
IT Instrucción de Trabajo
HUVN HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES
MO Manual Operativo de la Calidad
FEA: Facultativo Especialista de Área
HRT Hospital de Rehabilitación y Traumatología.
HMI Hospital Materno Infantil.
HG Hospital General.
HSJD Hospital de San Juan de Dios.
SMP Y SP Servicio de M. Preventiva y Salud Pública
RRMM Recursos materiales
RRHH Recursos humanos
4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
4.1 REQUISITOS GENERALES
La Unidad de Esterilización del Hospital Universitario Virgen de las Nieves tiene
determinados los principales procesos relacionados con las actividades llevadas a cabo
en su Unidad, su secuencia e interacciones (anexo I. Mapa de Procesos), así como los
documentos en que se escribe la sistemática a seguir para cada uno de ellos, así como
las interrelaciones de los mismos.
El sistema de la UE se organiza en procesos que se han clasificado como clave,
estratégico y soporte de acuerdo a los criterios siguientes:
a) procesos clave: dentro del S.G.C. se consideran como tales aquellos
procesos que tienen una gran importancia sobre la expectativa del cliente
o que consumen gran parte de los recursos de la organización y abarcan
desde la reopción del material hasta la expedición
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b) procesos estratégicos: siempre bajo el prisma del S.C. de la organización,
se consideran como estratégicos aquellos procesos que relacionando las
actividades de la UE con el exterior proporcionan información, tanto
externa como interna esencial para la mejora de los procesos clave
c) procesos de soporte: son aquellos cuyo desarrollo y realización sirve de
apoyo para la ejecución de los procesos clave de la organización,
facilitando y completando el buen funcionamiento de los mismos
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACION
La elaboración y control de la documentación y registros de calidad de la Unidad de
Esterilización se realiza según lo establecido en el Manual de Gestión de Calidad del
HUVN y los procedimientos generales de gestión del HUVN: Procedimiento de
elaboración de la documentación (PG-4.4.4) y Procedimiento de gestión de la
documentación y registros (PG 4.4.5).
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
5.1. ENFOQUE AL CLIENTE
La Unidad de Esterilización asegura que las necesidades y expectativas de los clientes
están determinadas y que se cumplen con el propósito de aumentar su satisfacción.
Hemos identificado como clientes:
Unidades o Servicios del Hospital Virgen de las Nieves
CRTS: Centro Regional de Transfusión Sanguínea
EPES: Emergencias Sanitarias 061
Protección Civil. Ayuntamiento de Granada
Hospital Clínico San Cecilio
Pacientes del Hospital Virgen de las Nieves
Otros
5.2. RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
Este capítulo está desarrollado en el Manual de Gestión de la Calidad del Hospital
(MGC).
Específicamente queda descrito a continuación la organización vigente en la actualidad
de la Unidad de Esterilización según el organigrama siguiente:
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Subdirección Médica de Cooperación e Integración Asistencial
Servicio Medicina Preventiva, Salud Pública y Gestión de la Calidad
Jefa del Servicio
ÁREA GESTIÓN INTEGRAL CALIDAD
Jefa de Sección
ÁREA MEDICINA PREVENTIVA
HOSPITALARIA
Área de Control Medioambiental
GESTIÓN DEL
CONOCIMIENTO
Centro Vacunación Internacional
ÁREA VIGILANCIA DE LA SALUD
TRABAJADORES
ÁREA VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA
Infección Nosocomial. Seguridad Paciente
Enfermedades Declaración Obligatoria
Brotes/Alertas
Documentación y
Codificación Sanitaria
UNIDAD DE CALIDAD
Procesos Asistenciales
Unidades Gestión Clínica
Acreditación
Sistemas de Información
Asistenciales
Comisiones Clínicas
UNIDAD DE REGISTROS
ÁREA DOCENCIA
Formación MIR MP y SP
Formación Pregrado: Enfermería y
Medicina
Formación Continuada
Registro Seguridad paciente
Registro Hospitalario Tumores
Centrales Esterilización
Unidad de Esterilización:
Servicio Medicina Preventiva, Salud Pública y Gestión de la Calidad
Jefa del Servicio
Responsable de Calidad de la UE
Facultativo Especialista de Area
Supervisora
Enfermeras
Auxiliar de Enfermería
•
•
Celador*
*Personal del HUVN, no perteneciente a la Unidad
** Personal contrata externa
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Limpiadora **
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A continuación quedan descritas las funciones y responsabilidades establecidas en
materia de calidad correspondientes a la Unidad de Esterilización.
FUNCIONES DE LA JEFA/JEFE DE SERVICIO DE MEDICINA PREVENTIVA Y SALUD PÚBLICA
La Jefa del Servicio es la máxima responsable de la planificación, organización, dirección
y gestión de la actividad, asistencial, docente y de investigación del Servicio. Depende
orgánica y funcionalmente de la Dirección Médica y Gerencia del Hospital. Sus funciones
son las siguientes:
1. Dirigir y organizar el Servicio, con el fin de alcanzar los objetivos del mismo.
2. Proponer los objetivos del Servicio en el marco establecido por la Consejería de Salud y
la Dirección del Hospital para satisfacer las necesidades de los pacientes y personal del
Hospital.
3. Organizar las relaciones con la Consejería de Salud, la Delegación Provincial de Salud y
los Distritos de Atención Primaria.
4. Proponer la plantilla del Servicio definiendo el mapa de puestos específicos (se
describen en documento “Definición de los puestos de trabajo del personal facultativo
del Servicio de Medicina Preventiva y Salud Pública”) así como las áreas de
capacitación, los conocimientos, habilidades y actitudes necesarios para el desarrollo del
puesto.
5. Establecer, de acuerdo con la Dirección del Hospital los horarios, los turnos y la
distribución de funciones del Servicio que permitan lograr el cumplimiento de los objetivos
establecidos.
6. Estimular la formación continuada de los profesionales adscritos al Servicio.
7. Responsabilizarse de los recursos asignados al Servicio y evaluación de resultados.
8. Distribuir los miembros del Servicio por áreas de actividad.
9. Instaurar la protocolización de diversas actividades.
10. Proponer a la Dirección del Hospital la contratación de bienes y servicios para la
Unidad, participando en la elaboración de los informes técnicos correspondientes. Estas
propuestas se realizarán de acuerdo a la normativa de aplicación vigente y a la
disponibilidad presupuestaria.
11. Establecer los objetivos anuales, con la participación de Enfermería en todas las áreas
de actividad del Servicio.
12. Planificar y dirigir las sesiones clínicas.
13. Implantar y dar continuidad a las Sesiones bibliográficas.
14. Supervisar la práctica profesional de los miembros del Servicio.
15. Distribuir las cargas de trabajo.
16. Velar por el cumplimiento del funcionamiento interno del Servicio, así como las
distintas normas del Hospital y las indicaciones de la Dirección.
17. Planificar y organizar los permisos, vacaciones y asistencia a actividades de formación
internas y/o externas del personal facultativo del Servicio.
18. Elaborar y dar respuesta a las peticiones de los informes, reclamaciones y cualquier
solicitud demandados por la Dirección.
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19. Revisión de todos los Documentos, Procedimientos, Protocolos, e Instrucciones de
Trabajo elaborados en el Servicio para cualquiera de sus actividades y en todos aquellos
en que se colabore con otras organizaciones internas o externas al hospital.
20. Todos los objetivos y documentos serán revisados según el Procedimiento General de
Revisión de Documentos aprobado por el Hospital.
21. Dar cumplimiento a la Cartera de Servicios definida en el Reglamento de
funcionamiento interno del Servicio en todas sus áreas incluida la Central de Esterilización.
Estas funciones derivan de la Orden de 7 de julio de 1972 (por la que se aprueba el
Reglamento General para el régimen de gobierno y servicio de las Instituciones Sanitarias
de la Seguridad Social), del RD 521/1987, de 15 de abril, por el que se aprueba el
Reglamento sobre estructura , organización y funcionamiento de los hospitales
gestionados por el Insalud y del Decreto 105/1986, de 11 de junio, sobre ordenación de
asistencia sanitaria especializada y de órganos de dirección de los hospitales.
22. Realizar la Revisión del Sistema por la Dirección según se establece en la
documentación del Sistema de Gestión de Calidad.
Entre las habilidades personales, un buen jefe de servicio debe tener capacidad para:
escuchar, guiar, liderar, ejercer la autoridad, persuadir, motivar, supervisar, informar,
conocer a las personas que tiene a su cargo, empatizar, ser respetuoso, concretar las
instrucciones, resolver conflictos, crear un ambiente de confianza, criticar y corregir de
forma justa, servir de modelo de trabajo. Todo esto se realizara con la participación de los
miembros del servicio.
Facultativo Responsable de Área (facultativo de referencia)
-Resolución de incidencias de la UE.
-Velar por el buen funcionamiento de la Central.
-Participar en las reuniones de análisis de datos y revisión del sistema.
-Funciones recogidas en el Reglamento Interno de Organización y funcionamiento.
Supervisora
-Dirigir y supervisar las actividades del proceso de esterilización
-Gestionar los RRHH de acuerdo con los objetivos que la Dirección del hospital fija para
ésta Unidad, y con lo establecido en los procedimientos específicos.
-Gestionar los RRMM de la central
-Establecer los programas de formación de la unidad
- Supervisar el mantenimiento de los equipos de la unidad
- Responsable de las relaciones con el Hospital
- Colaborar con el personal de enfermería para lograr los objetivos marcados
- Asesorar al personal de nueva incorporación
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Enfermera
o Responsable del proceso de esterilización. Sus tareas van encaminadas a
comprobar y verificar que el material se encuentre en condiciones óptimas para
su utilización.
o Comprobación de los diferentes equipos de esterilización
o Verificación del proceso correcto de esterilización, con los controles físicos,
químicos y biológicos
o Registro de la actividad
o Colaboración con las auxiliares en la realización de tareas
o Apoyo en realización de la actividad de esterilización de las materiales, según lo
establecido en el procedimiento específico.
o Interlocutora con el cliente
Auxiliar de enfermería
o Realizar la correcta esterilización de los materiales recogidos en las solicitudes de
material a esterilizar
o Recepción del material para el lavado
o Preparación del material y confección de contenedores para su esterilización
o Disposición del material dentro de las cámaras de esterilización
o Descarga del material estéril
o Comprobación de la integridad del envasado y controles químicos
o Mantener el orden, limpieza y control de los materiales antes y después de la
esterilización,
o Control del almacenamiento del material estéril, comprobando la fecha de
caducidad y calidad del empaquetado
o Envío del material esterilizado a su destino correctamente
Celador
o Realizar la correcta recogida del material para su esterilización
o Realizar la correcta distribución del material esterilizado.
Responsable de Calidad
o
o
Coordinar el plan de calidad del la Unidad de Esterilización del HUVN y velar por su
cumplimiento, garantizando la monitorización de indicadores y el análisis de
resultados, informando a Dirección de la Unidad de Esterilizacion sobre los desvíos
y áreas de mejora respecto a la implantación del sistema de gestión de la calidad
implantado. Planifica y forma parte activa en las auditorias internas y externas del
sistema de gestión.
Responsable de estar en contacto y colaborar con el Comité de Calidad del
Hospital, con objeto de asegurar la implantación en la UE de los requisitos
horizontales del Sistema de Gestión de Calidad del Hospital.
6. GESTION DE LOS RECURSOS
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6.1. PROVISIÓN DE RECURSOS
La gestión de recursos en la Unidad de Esterilización sigue la documentación que sustenta
la provisión de recursos del HUVN, según se establece en el Manual de Gestión de
Calidad del Hospital.
6.2. RECURSOS HUMANOS. COMPETENCIA, FORMACIÓN Y TOMA DE CONCIENCIA
La Unidad de Esterilización sigue lo indicado en el PG-4.4.2. Competencia,
formación y toma de conciencia del HUVN.
La definición de los puestos en cuanto a Cualificación y/o experiencia –
adiestramiento, se recoge en el Decreto 136/2001 de 12 de Junio teniéndose en cuenta
igualmente el RD 414/96 para la incorporación del personal que va a formar parte de la
Unidad de Esterilización. Dicha gestión es llevada a cabo por Dirección de Recursos
Humanos.
El Responsable de la Unidad de Esterilización identifica las necesidades de
formación / sensibilización de la misma en un Plan de Formación de la Unidad de
Esterilización y las transmite a la Unidad de Formación Continua o a la de Calidad del
HUVN, para ser incluidas en el Programa de Formación del HUVN. A su vez el propio
Hospital hace una propuesta formativa.
La UE lleva un registro de las acciones formativas realizadas por su personal, a
través del Listado de Actividades Formativas / año (Plan de Formación UE 2009).
La UE realiza la evaluación de la eficacia de las acciones formativas realizadas
espeficicas planificadas por la misma Unidad, evaluación que es realizada dos niveles:
•
A corto plazo.
o Formación interna: Por un lado evaluación inmediata por parte de
los asistentes, mediante cuestionario de evaluación de la acción
formativa (cuestionario archivado por la Unidad de Formación
Continuada).
o Formación externa: emisión de diploma o certificado de asistencia a
la actividad formativa (copia archivada en la UE).
•
A medio-largo plazo. Mediante la observación del personal afectado por la
acción formativa en las actividades relacionadas con la misma. Dicha
valoración se realizará por el responsable de esa actividad y registrado
sobre el propio Plan de Formación.
6.3. INFRAESTRUCTURA
La Unidad de Esterilización está comprometida en la implantación, mantenimiento y
mejora del Sistema de Gestión de la Calidad, por lo que determina, proporciona y
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mantiene las instalaciones y equipos necesarios para lograr la conformidad de su
actividad, incluyendo:
•
Las diferentes áreas e instalaciones asociadas
Recursos materiales:
Nº autoclaves de vapor: 4
Nª de cámaras de Oxido Etileno: 2
Nª de cámaras de peróxido de hidrógeno: 1
Nª de lavadoras-desinfectadoraas: 4
Selladoras: 4
Mesas de trabajo: 6
Carros de carga/ descarga de autoclaves: 6?
Carros transporte material: 12
Estanterías:
Ordenadores: 8
Impresoras: 6
•
equipos, hardware y software
El mantenimiento de los registros informáticos es a través de la realización de copias de
seguridad por parte del Servicio de Informática del HUVN. Los archivos informáticos están
protegidos a través de contraseña y el Servicio de Servicio de Tecnologías de Información
y Comunicación (en adelante, STIC) realiza copias de seguridad diarias según el
documento “Inventario de copias de Seguridad” que pertenece al Servicio de
Informática del HUVN.
En todo caso la Unidad cumplirá en todo momento con la Ley de Protección de datos,
habilitando claves de acceso a aquellos equipos informáticos que contengan datos de
carácter personal y mantendrá bajo llave aquellos archivos físicos que almacenen este
mismo tipo de datos.
•
servicios de apoyo
Para la maquinaria, equipos e instalaciones que forman parte de la Unidad de
Esterilización, se ha definido:
-
Plan de Mantenimiento de la maquinaria, incluido en el Procedimiento PO-UEM-02
“Gestión de Equipamiento”, donde se describe la sistemática para gestionar el
mantenimiento preventivo y correctivo.
-
Planos de las instalaciones de la Planta de Esterilización del Hospital.
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6.4. AMBIENTE DE TRABAJO
La Dirección de Medicina Preventiva está comprometida en la implantación,
mantenimiento y mejora del sistema de gestión de la calidad, por lo que se determinan y
gestionan aquellos factores físicos, ambientales y de otro tipo necesarios para lograr la
conformidad de la actividad realizada en la Unidad de esterilización, incluyendo
requisitos referentes a:
condiciones de seguridad e higiene (Prevención de Riesgos Laborales)
Parte de la formación que reciben los profesionales va dirigida a las
características
derivadas
de
las
infraestructuras,
instalaciones,
equipamiento, etc., con el fin de evitar tanto Accidente de trabajo como
enfermedad profesional. En relación con ello, también se realiza
seguimiento del Plan de emergencias del Hospital y los Exámenes de salud
de la Vigilancia de la Salud Servicio de M. Preventiva.
ética del trabajo
factores ambientales de trabajo, tales como:
Limpieza y desinfección suficiente de las instalaciones, para lo cual se
ha establecido por un lado Instrucciones especificas de limpieza en los
áreas cuya desinfección es crítica y, por otro lado existe un Plan de
Limpieza y Desinfección / Desinsectación / Desratización general del HUVN
donde se especifica las sistemáticas seguidas en las diferentes zonas de
trabajo. Las evidencias de cumplimiento de dicho plan e limpieza son los
Registros mensuales de revisión de limpieza (aplicación TELNET) por parte de
la Supervisora. Los partes de limpieza firmados son archivados por la propia
empresa subcontratada. Respecto al cumplimiento con el Plan DDD, la UE
archiva copia de los partes DDD de la empresa subcontratada (DDD).
Dichos partes son firmados por el personal del HUVN una vez verificado el
tratamiento realizado.
7. PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.1. PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN EL SERVICIO
La Unidad de Esterilización del Hospital Virgen de las Nieves planifica y desarrolla los
procesos de realización del servicio de forma coherente con los otros requisitos del
Sistema de Gestión de la Calidad, y los documenta en forma adecuada a los métodos
operativos de la organización, determinando, cuando es apropiado, lo siguiente:
a) los objetivos de calidad y requisitos para los servicios realizados
b) la necesidad para establecer procesos y documentación, y proporcionar recursos e
instalaciones específicas para el servicio;
c) las actividades de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y
ensayo para el servicio, y los criterios para la aceptación;
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d) los registros de la calidad necesarios para proporcionar confianza de la conformidad
de los procesos y de los servicios resultantes.
En el mapa de procesos de la Unidad de Esterilización ( ver Mapa de Procesos de la
Unidad de Esterilización) incluido en ANEXO 1., se determina los procesos clave,
estratégicos y de soporte o apoyo, su secuencia e interacción.
Además del presente Mapa de Procesos la Unidad de Esterilización en cada uno de los
Procedimientos Operativos, se determina la secuencia de actividades y los participantes
en los procesos desarrollados.
7.2. PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.1. DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON El SERVICIO
La Unidad de Esterilización identifica a través de la sistemática establecida en los
Procedimientos Operativos los requisitos a tener en cuenta para la ejecución de sus
procesos clave, entre estos requisitos se encuentran los:
a) especificados por el cliente
b) no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso previsto,
cuando es conocido
c) legales y reglamentarios aplicables al servicio
d) cualquier otro requisito determinado por el HUVN
El requisito principal requerido por los clientes, consiste en la correcta esterilización del
material no estéril proporcionado por ellos. La forma correcta en la que se debe llevar a
cabo dicha esterilización viene especificada en los Procedimientos Operativos siguientes:
PO-E-01 “Zona Séptica”
PO-E-02 “Zona Limpia”
PO-E-03 “Zona Estéril”
7.2.2. REVISIÓN DE REQUISITOS RELACIONADOS CON El SERVICIO
Antes de que se adquiera un compromiso para gestionar una solicitud de esterilización,
se realiza una revisión de los requisitos de esta solicitud, asegurándose que:
a) los requisitos de la solicitud están claramente definidos;
b) se ha resuelto cualquier diferencia con los requisitos establecidos por la Unidad
de Esterilización
c) La Unidad de Esterilización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos
definidos por el peticionario en la prescripción.
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d) cuando la unidad peticionaria no proporcione una declaración escrita de los
requisitos, los requisitos son confirmados antes de su aceptación.
Los resultados de la revisión de solicitudes y de las acciones originadas por la misma se
evidencian a través de la aceptación de la solicitud según se especifica en el
Procedimiento operativo PO-UE-02 “ZÓNA LIMPIA”.
En caso de que el cliente fuera externo al Hospital, se firmaría un contrato entre la
Dirección del Hospital y el cliente externo. En el contrato se especificarán los requisitos
requeridos por el cliente (tipo de esterilizado, cantidad de material, duración del
contrato). La Supervisora deberá tener copia de dichos requisitos para poder prestar
correctamente el servicio.
7.2.3. COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE
La Unidad de Esterilización determina e implementa como vías de comunicación con su
clientes los siguientes canales de comunicación:
Comunicación con los clientes internos (Unidades solicitantes)
Verbal.
Telefónica.
Escrita.
El tipo de comunicación podrá ser :
Reactiva: dando respuesta a posibles quejas,
comunicaciones de cualquier parte interesada.
reclamaciones,
sugerencias
o
Proactiva: emisión de resultados y logros sobre su gestión de calidad.
A través de las encuestas de satisfacción se obtiene información de expectativas de
clientes (ver punto 8.1.1 del presente documento).
En cuanto a la gestión de reclamaciones, si se produjesen reclamaciones documentadas
por parte de los clientes, se tratarían en las reuniones del Comité de Calidad dejándose
constancia en las actas de dicho comité de las acciones a tomar. Así mismo se
comunicará por escrito al cliente el resultado de su reclamación tanto en el caso de que
haya sido procedente como en el caso de que no haya sido procedente.
7.3. COMPRAS
La Supervisora de la Unidad de Esterilización gestiona el proceso de compra en la Unidad
en base a lo recogido en el Procedimiento “Gestión de Compras” (PG-UE-7.4).
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7.4. PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.4.1. CONTROL DE LA PRESTACIÓN DEL SERVICIO
La Unidad de Esterilización ha identificado y tiene definidos los procesos que en ella
existen (ver Mapa de Procesos). Para cada proceso están definidos los subprocesos
asociados así como las actividades y operaciones detalladas a cada uno de ellos.
Para los procesos de la UE se especifica:
•
Criterios y métodos que definen las características del servicio que debe
alcanzarse;
•
la disponibilidad de Procedimientos Operativos e Instrucciones de trabajo,
cuando sea necesario, definidos de forma clara y comprensibles de
aquellas actividades necesarias para alcanzar la conformidad de los
servicios suministrados;
•
uso de los equipos apropiados;
•
la implantación de las actividades apropiadas de seguimiento o medición;
•
la implantación de actividades de liberación (conformidad), entrega y si es
aplicable, actividades posteriores a la entrega del producto y servicio
(inspecciones);
•
validación de los procesos y de la prestación del Servicio;
7.4.2. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD
La UE tiene establecido un sistema para la identificación y trazabilidad que permite
conocer todos los datos de interés y documentación relacionada con la actividad
prestada por la UE, tanto del servicio prestado como del producto esterilizado.
Mediante la información y codificaciones establecidas en los Procedimientos Operativos
de la UE se permite garantizar la trazabilidad, entendiendo ésta como la posterior
posibilidad de seguimiento de los acontecimientos en toda la UE.
7.4.3. PROPIEDAD DEL CLIENTE
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La Unidad de Esterilización tiene en cuenta los productos del cliente (cliente interno
“Diferentes unidades dentro del Hospital” y cliente externo “pacientes” y “centros
externos diferentes al HUVN”) en la ejecución de sus actividades así pues, en los
procedimientos se describe la sistemática a seguir para cuidar los bienes que son
propiedad del cliente mientras estén bajo el control del personal de la Unidad o estén
siendo usados por el mismo. Los bienes de cliente identificados son:
a) Instrumental para su esterilización de las diferentes Unidades del HUVN / otros
clientes (ej. instrumental quirúrgico)
b) Objetos personales de pacientes ( ej. libros para trasplantados de médula ósea)
c) Datos personales (cumplimiento con la LOPD). Ver Manual de Gestión de Calidad
del Hospital.
7.4.3. PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO
La Unidad de Esterilización asegura que durante la ejecución de sus procesos y entrega
final del producto se mantiene la conformidad con los requisitos del mismo asociados a la
identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento, protección. Para ello ha
desarrollado los procedimientos:
•
•
•
PO-UE-01 “Gestión de Area Séptica”
PO-UE-02 “Gestión de ÁreaLimpia”
PO-UE-03 “Gestión de Área Estéril”
Donde se describe como actuar para que los productos se encuentren perfectamente
identificados y preservados.
Para el caso de los materiales recibidos en la Unidad (procedentes directamente de
proveedor a través del Almacén Central del Hospital) se sigue la IT-UE-7.3/01 “Buenas
Practicas de Almacenamiento”.
La preservación de toda la documentación generada por la realización de las
actividades es controlada según se describe en los procedimientos de gestión del HUVN,
según se indica en el punto 4.2 del presente manual.
7.5. CONTROL DE EQUIPOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICION
El control de los dispositivos de seguimiento y medición es realizado por el Servicio de
Electromedicina del Hospital, dicho Servicio ha desarrollado un Sistema de Gestión
específico y el Procedimiento PO-UEM-02 “Gestión de Equipamiento”. La Unidad de
Esterilización ha implantado dicho procedimiento en su Unidad según la sistemática
descrita en el mismo.
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8. MEDICION, ANÁLISIS Y MEJORA
La UE tiene métodos y procedimientos definidos para el seguimiento, medición, análisis y
mejora para :
- demostrar la conformidad de servicios y productos
- asegurar la conformidad del S.G.C
- mejorar continuamente la eficacis del S.G.C
Los requisitos de la norma de referencia (ISO 9001) relativos al capítulo 8 se da respuesta
según lo establecido en el Manual de Calidad del Hospital, salvo lo establecido en este
apartado.
8.1. SEGUIMIENTO Y MEDICION
8.1.1 SATISFACCIÓN DEL CLIENTE
La Unidad de Esterilización es consciente de la importancia de la medida y el seguimiento
de la percepción que tienen los clientes de sus servicios con el objeto de iniciar planes de
mejora encaminados a incrementarla.
Para ello se realiza anualmente una encuesta a sus clientes, con ello la Unidad de
Esterilización dispondrá del seguimiento de la percepción de sus clientes incluyendo
sugerencias aportadas por los mismos.
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9. HISTÓRICO DE EDICIONES
Nº Edición
01
Fecha
3/11/2009
02
11/01/2010
Pág. 22 de 23
Resumen de Cambios / Capítulos afectados
Edición Inicial
Modificación del Manual Operativo en base a las incidencias detectadas
durante la auditoria interna.
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ANEXO I. MAPA DE PROCESOS
PROCESOS DE GESTIÓN DEL HOSPITAL
ÁREA SUCIA
ÁREA ESTERIL
RECEPCION
MATERIAL A
ESTERELIZAR
CONTROL fisico,
quimico y biologico
LIMPIEZA DE
MATERIAL
INCORRECTO
CLIENTE
(requisitos)
PREPARACION Y
CLASIFICACIÓN DE
MATERIAL LIMPIO
RESULTADO
CORRECTO
ESTERILIZACION
ÁREA LIMPIA
DISTRIBUCIÓN
ALMACENAMIENTO
TRAZABILIDAD
PROCEDIMIENTOS ESTRATÉGICOS
REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
AUDITORIA INTERNA
ANÁLISIS DE DATOS
GESTIÓN NO CONFORMIDADES
AC. CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
PLANIFICACIÓN
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PROCEDIMIENTOS APOYO
GESTIÓN RRHH
GESTIÓN DE COMPRAS
CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN
GESTION DE EQUIPOS Y MANTENIMIENTO
CLIENTE
(satisfacción)