Utilidad terapéutica y uso racional del medicamento.

Utilidad terapéutica y uso
racional del medicamento.
Evaluación y selección de
medicamentos en el hospital.
Manuel Alós Almiñana.
UIMP. Santander, 11 de septiembre de 2006.
VI Encuentro Anual de la Industria Farmacéutica sobre
Política de Medicamentos.
Por eso, nuestro objetivo es el
medicamento que pueda curar
la enfermedad con la mas
conveniente capacidad de
beneficio, ya que cada
enfermedad tiene su
medicamento simple.
Tratado de los Medicamentos Simples
Abu – S – Salt Umayya
1068 - 1134
1
ReunidalalaComisión
Comisiónde
deFarmacia
Farmaciaen
ensu
su
Reunida
primerasesión
sesiónelel11de
defebrero
febrerode
de1973
1973
primera
acordó...
...elelestablecimiento
establecimientode
deun
un
acordó
Formulariodel
delHospital
Hospitalbasado
basadoen
encriterios:
criterios:
Formulario
Clínicos.
••Clínicos.
Farmacológicosyyfarmacéuticos.
farmacéuticos.
••Farmacológicos
Económicos
••Económicos
LaComisión
Comisiónde
deFarmacia
Farmacia
La
Antecedentes.
Orden de 1 de febrero de 1977 del Ministerio de Sanidad
9.1. La adquisición de especialidades farmacéuticas ... Se hará por el Hospital,
oída la Comisión de Farmacia y Terapéutica.
LEY DEL MEDICAMENTO
Título VI. Del uso racional de los medicamentos.
Artículo 84. Actuaciones de las Administraciones Públicas
4. ... Adoptarán las medidas necesarias para que en las estructuras de atención
especializada y primaria, se lleve a cabo la selección y valoración científica de
los medicamentos y de su empleo, a través de Comisiones de Farmacia y
Terapéutica
2
Ley 29/2006, de garantías y
uso racional del medicamento.
Capítulo I. De las garantías de formación e información independiente y
de calidad para la utilización adecuada de los medicamentos y
productos sanitarios.
Artículo 75.2 Las Administraciones públicas sanitarias promoveran la publicación
de guías farmacoterapéuticas para uso de los profesionales sanitarios.
Capítulo III. Del uso racional de los medicamentos en la atención
hospitalaria y especializada .
Artículo 82.2.c) Formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser
útiles sus conocimientos para la selección y evaluación científica de los
medicamentos y de su empleo.
Título VII. De la financiación pública de los medicamentos y productos
sanitarios.
Artículo 88.1 Se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener
medicamentos en condiciones de igualdad en todo el SNS, sin perjuicio de las
medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos y
productos sanitarios que puedan adoptar las Comunidades Autónomas en el
ejercicio de sus competencias.
Comunidades autónomas.
Ley 6/1998, de 22 de junio, de la Generalitat Valenciana de Ordenación
Farmacéutica de la Comunidad Valenciana
Artículo 45. Funciones de los Servicios de Farmacia
a) Participar en el proceso multidisciplinar de selección de los medicamentos
precisos para el hospital, bajo criterios de eficacia, seguridad, calidad y economía.
3
Evaluación y selección de
medicamentos.
La evaluación y selección de medicamentos es
un proceso de decisión que se lleva a cabo en
el ámbito de la Comisión de Farmacia y
Terapeútica del hospital, dirigido a determinar la
incorporación de los nuevos medicamentos en la
Guía Farmacoterapéutica, a definir su
posicionamiento terapéutico y a garantizar su
empleo en la indicación clínica y condiciones de
uso apropiadas.
Principios básicos.
z
z
Independencia.
Rigor científico (calidad).
z
z
z
En la evaluación de la eficacia, la seguridad y el coste.
z Métodos y conceptos de la Medicina Basada en la
Evidencia.
z Métodos y conceptos de la Economía de la Salud.
En el posicionamiento terapéutico del medicamento.
z Condiciones de uso.
z Incorporación a los protocolos asistenciales.
z Incorporación en los programas de intercambio terapéutico.
Transparencia.
z
z
z
Transparencia en las decisiones.
Transparencia en el proceso de evaluación.
Difusión de la metodología y la información.
4
Guía farmacoterapéutica.
z
z
El sistema de GFT es un método para
evaluar y seleccionar los medicamentos
mas adecuados para una organización
sanitaria.
La gestión de este sistema de GFT consiste
en la aplicación de aquellas técnicas y
procedimientos que aseguren una
farmacoterapia costo-efectiva y de elevada
calidad.
Gestión de la GFT.
z
Evaluación de la utilización de medicamentos.
z
z
z
Mantenimiento de la GFT.
z
z
z
z
Criterios de utilización de medicamentos.
Protocolos terapéuticos.
Revisión de grupos terapéuticos.
Inclusión y exclusión de medicamentos.
Uso de medicamentos no incluidos en la GFT.
Selección de medicamentos.
z
z
Sustitución entre genéricos.
Intercambio terapéutico.
5
Evaluación y selección de
medicamentos: primeros
pasos.
Aspectos farmacéuticos.
Aspectos
farmacéuticos.
6
Evaluación y selección de
medicamentos: evaluación
global del medicamento.
Introducción de criterios
normalizados y objetivos.
Metodología SOJA.
Define, prospectivamente, los criterios de selección
para un determinado grupo de fármacos y asigna a
cada criterio una ponderación; determina el grado en
que cada fármaco cumple cada uno de los criterios.
z
Se basa, exclusivamente, en criterios racionales.
Es transparente y permite conocer de antemano los criterios de
valoración y su ponderación.
z
z
Centra las discusiones de la CFT en aspectos concretos.
z Es un método tiempo-dependiente (documentación científica,
precio, …).
The System of Objectified Judgement Analysis (SOJA).
Drugs 1997 Apr;53(4):550-62 Janknegt R, Steenhoek A.
Department of Clinical Pharmacy and Toxicology. Sittard, The Netherlands.
7
Criterios de selección en el
método SOJA.
z
z
z
z
z
z
z
z
z
Eficacia clínica.
Incidencia y severidad de los efectos adversos.
Posología (frecuencia de administración).
Interacciones.
Coste de adquisición.
Documentación científica.
Farmacocinética.
Aspectos farmacéuticos.
Criterios específicos del grupo (p.ej. desarrollo de
resistencias en antibióticos).
Integración de la evaluación
económica en el proceso de
selección de medicamentos
De la farmacoterapia basada en
la evidencia a la farmacoterapia
basada en la eficiencia.
8
Proceso de selección.
z
Aplicar la MBEv.
z
z
z
z
z
Aplicar la MBEf
z
z
z
z
z
Seleccionar las fuentes de información.
Evaluar la eficacia.
Evaluar la efectividad.
Evaluar la seguridad.
Evaluación coste-eficacia.
Estimar los beneficios para la salud.
Estimar el impacto presupuestario.
Definir las condiciones de uso.
Decisión.
Puigventos, Ventanyol, Cervera, Ginés y Delgado. Hospital “Son Dureta”.
El Farmacéutico Hospitales 2002
Restricción de
indicaciones.
Epoetin alfa.
9
Cirugía ortopédica electiva.
z
z
z
Disminuye la exposición a transfusiones de sangre
alogénica en pacientes adultos sin deficiencia de
hierro antes de una cirugía mayor ortopédica
electiva, en los que se considere que existe un
riesgo elevado de complicaciones transfusionales.
Posología en cirugía mayor ortopédica electiva:
600 ui/Kg administrado semanalmente durante tres
semanas ( los días -21, -14, -7 antes de la
intervención quirúrgica) y una dosis el día de la
cirugía, es decir un total de 4 dosis, y para un
paciente medio de 70 Kg son 40.000 ui por dosis.
Coste del tratamiento: 1.450 euros.
Eritropoyetina alfa.
10
Medida de la eficacia
Necesidad de transfusión
EPO 40.000x4 .... 11%
Placebo
... 45%
p< 0.001
Necesidad de transfusión
Placebo Epoetin
Feagan,2000
201 pacientes
45 %
11 %
RRR
RRA
NNT
76 %
35 %
3
11
Necesidad de transfusión
EPO 40.000x4 .... 11%
Placebo
... 45%
p< 0.001
Necesidad de transfusión
Placebo Epoetin
Feagan,2000
201 pacientes
HGC
48 pacientes
45 %
35 %
11 %
8%
RRR
RRA
NNT
76 %
35 %
3
76 %
27 %
4
EPO 40.000: resultados e
impacto presupuestario.
La respuesta se mide como el número de
pacientes que no precisarían transfusión.
Sin EPO 40.000
Coste EPO
0
Transfusión
7.000 euros
TOTAL
7.000 euros
Respuesta
31 pacientes
Coste/efectividad
225 e/pte
EPO 40.000
70.000 euros
(48x1450)
1.500 euros
71.500 euros
43 pacientes
1.650 e/pte
12
Eficiencia de la EPO 40.000.
¿Está justificado utilizar mayor cantidad de
recursos económicos, en forma de EPO 40.000
para reducir el riego transfusional?
COSTE-EFECTIVIDAD INCREMENTAL
Determina el coste necesario para incrementar la efectividad en
una unidad adicional.
71.500 - 7.000
C Epo - C Sin
CI =
= euros/efecto
E Epo - E Sin
=
= 5.375 eu/ef
43 - 31
Nos costaría 5.375 euros evitar una tranfusión.
Selección de la
alternativa terapéutica
mas eficiente.
Fondaparinux
versus
Enoxaparina.
13
Tromboembolismo venoso
z
z
z
Trombosis venosa profunda + Embolismo pulmonar
La TVP es una causa importante de morbilidad y mortalidad, sus
consecuencias clínicas incluyen:
z
Dolor agudo y tumefacción en la pierna secundaria al trombo
z
Tromboembolismo venoso recurrente
z
Síndrome post-trombótico (dolor crónico, tumefacción y ulceración de las
piernas)
z
Embolismo pulmonar, a veces fatal.
Entre los procedimientos de cirugía mayor, la sustitución de cadera y
rodilla, presentan los mayores riesgos de TEV:
z
Trauma directo de las venas
z
Liberación de factores pro-coagulantes
z
Marcado éstasis venoso
z
Riesgo de TEV:
z Sin profilaxis: 50% TVP (1-2% EP)
z Con profilaxis: 2% TEV sintomático (durante hospitalización)
Fondaparinux
z
z
z
z
Pentasacárido.
Inhibidor selectivo del factor Xa de la
coagulación.
4 ensayos clínicos + 1 metanálisis.
Indicado para la prevención de eventos
tromboembólicos venosos en pacientes
sometidos a cirugía ortopédica mayor de
extremidades inferiores.
14
Eficacia de fondaparinux
Meta-análisis
Población afectada en el HGC
Estratificación de la información obtenida en admisión:
• 1º Por procedimiento
• Sustitución total de cadera (81.51 y 81.53)
• Sustitución total de rodilla (81.54 y 81.55)
• Reparación de fractura de cadera (79.15, 79.35, 81.40 y 81.52)
• 2º Por diagnóstico secundario
• TVP solo (451.1, 451.2, 453.8 y 453.9).
• EP (415.1) con/sin TVP.
12 meses del 2001
3 meses del 2002
Procedimiento
Total
S/TEV
Sust. rodilla
Sust. Cadera
Fract. Cadera
Total
101
148
191
440
100
146
188
335
TVP
1
1
EP
1
1
2
4
15
Efectividad de Fondaparinux
Incidencia de TEV
Alxander GG,2002
Meta-análisis=5385
HGC 2001
N= 440
Enoxa Fondapar
RRR
RRA
NNT
13.7%
6.8%
55.2%
6.9%
1.14%
0.51%
55.2% 0.63%
14
159
Análisis de costes.
Cost of venous thromboembolism following major orthopedic surgery in hospitalized patients.
Ollendorf DA, Vera-Llonch M and Oster G.
Am J Health-Syst Pharm. 2002;59:1750-4.
Coste en dólares
Procedimiento
S/TEV
Sust. rodilla
Sust. Cadera
Fract. Cadera
Total
9215
9866
9106
9345
TVP
11710
14889 (1)
22672
17114
EP
17224 (1)
18705 (1)
19225 (2)
18521
• El coste adicional de utilización de fondaparinux en lugar de enoxaparina en
nuestra población sería 440*(65.94-21.52) = 19.545 $
• El número de eventos evitados sería 440/NNT = 440/159 = 2.8 ≈ 3 TEV
• Para nuestra población, que incluye 5 casos de TEV, el coste medio por
evento evitado sería de 8434 $.
• Los costes evitados serían 19.545 – (3*8434) = - 5757 $
16
Evaluación y
selección.
Drotrecogin alfa activada.
Sepsis severa.
z
z
z
La sepsis severa es un síndrome
caracterizado por inflamación sistémica,
coagulopatía y disfunción multiorgánica
aguda, en respuesta a la infección.
USA: 750.000 pacientes/año (1/3 mueren).
El estándar actual de tratamiento incluye el
control del origen de la sepsis, la adecuada
selección de antibióticos y varios métodos de
soporte vital.
17
Drotrecogin (PCR activada).
z
z
z
Es una forma recombinante de la PCR
humana activada con propiedades
antitrombóticas, profibrinolíticas y
antiinflamatorias.
Reduce la mortalidad de la sepsis severa en
un 19.4%.
Deben balancearse adecuadamente su
demanda clínica y las consecuencias
económicas de su empleo.
Eficacia clínica de la PCR(a)
Mortalidad
Gordon R, 2001
N= 1690
Control PCR(a)
RRR
30.8%
19.4% 6.1%
24.7%
RRA
NNT
16
• RRR 19.4% (IC95% 6.6 – 30.5%)
• Evaluación de la supervivencia a los 28 días
• Incidencia de sangrado grave, placebo 2%, PCRa 3.5%
18
Evaluación del resultado C/E.
+
100k/QUALY
500k/vida
100k/vida
20k/QUALY
160k
Diferencia
% supervivencia
Diferencia
en QUALY
6.1%
-
48k
+ -
0.33
+
Método de Fieller
-
-
coste
coste
Subgrupos:
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation.
+
100k/QUALY
500k/vida
100k/vida
Diferencia
% supervivencia
20k/QUALY
Diferencia
en QUALY
-
+ -
+
APACHE > 25
-
coste
APACHE < 25
-
coste
19
Efectividad de la PCR(a)
Mortalidad
Control PCR(a)
RRR
Gordon R, 2001
N= 1690
30.8%
19.4% 6.1%
16
HGC/SMI 2001
N= 28
32%
19.4%
6%
17
HGC/SMI 2001
N= 17
APACHE > 25
53%
19.4%
10%
10
24.7%
26%
43%
RRA
NNT
Estimación de costes.
z
z
z
La media de incremento de coste por cada
tratamiento con PCR (a) es de 7.000 €.
Incremento de coste para 28 pacientes=
28*7.600 €= 212.800 €. Todos los
pacientes con sepsis.
Incremento de coste para 17 pacientes=
17*7.600 € = 129.200 €. Todos los
pacientes con APACHE > 25.
20
Coste-efectividad (utilidad).
z
Coste-efectividad en todos los pacientes.
Incremento de costes
C/E =
=
212.800 €
≈ 130.000 €/vida
28/NNT
Incremento de efectividad
Vidas salvadas
z
Coste-utilidad en APACHE > 25.
Incremento de costes
C/E =
129.200 €
≈ 76.000 €/vida
=
Incremento de efectividad
17/NNT
Vidas salvadas
Evaluación y
selección.
Las mayores dificultades
en la toma de decisión.
21
Disponer de una buena información.
League table of cost-utility analyses.
(www. hcra.harvard.edu/medical.html)
Harvard School of Public Health and the Harvard Center for Risk Analysis.
Disponer de un criterio consensuado.
+
coste
120.000 Euros/Qualy
30.000 E/Qualy
-
+ Utilidad
-
22
Resumen.
La incorporación, en las decisiones de
la Comisión de Farmacia y
Terapéutica, del análisis
farmacoeconómico tiene como objetivo
generar estimaciones del impacto de
las alternativas terapéuticas tanto en
los resultados asistenciales como en
los costes sanitarios.
SEFH, (www.sefh.es).
23
GENESIS
24