prospecto salina fisiologica grifols 0,9 % disolvente para uso

PROSPECTO
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Salina
Fisiológica Grifols 0,9% Disolvente para uso parenteral
Cloruro de sodio
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -Si
tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1
utiliza
2
3
4
5
6
1.
Qué es Salina Fisiológica Grifols y para qué se
Antes de usar Salina Fisiológica Grifols
Cómo usar Salina Fisiológica Grifols
Posibles efectos adversos
Conservación de Salina Fisiológica Grifols
Información adicional
QUÉ ES SALINA FISIOLÓGICA GRIFOLS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Salina Fisiológica Grifols es una solución isotónica de cloruro de sodio en agua para preparaciones
inyectables que pertenece al grupo de los disolventes o diluyentes de medicamentos.
Salina Fisiológica Grifols está indicada como vehículo de medicamentos que deben ser
administrados por vía parenteral.
2.
ANTES DE USAR SALINA FISIOLÓGICA GRIFOLS
No use Salina Fisiológica Grifols
si tiene unos niveles altos de cloruro y/o sodio en sangre (hipercloremia e hipernatremia
respectivamente) -si tiene unos niveles bajos de potasio en sangre
(hipopotasemia) -si presenta hiperhidratación (exceso de fluidos en
el organismo).
No obstante, dada las indicaciones del producto como disolvente y/o diluyente de medicamentos, se
deberán considerar las posibles contraindicaciones del medicamento que se vaya a administrar.
Tenga especial cuidado con Salina Fisiológica Grifols
-si padece hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar o periférico,
insuficiencia renal severa, cirrosis descompensada, o si está siendo tratado con corticoides u
hormona adrenocorticotrófica.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Salina Fisiológica Grifols. En este caso puede
resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.
Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:
-carbonato de litio, ya que la administración de cloruro sódico acelera la excreción renal del
litio, dando lugar a una disminución de la acción terapéutica de este último. -corticoides u hormona
adrenocorticotrófica, debido a la capacidad de éstos de retener agua y
sodio.
Se deben considerar las posibles interacciones debidas al medicamento que se vaya a disolver o
diluir.
Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
En caso de embarazo o en período de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar solución
salina fisiológica.
Siempre que la administración del producto sea correcta y controlada no debe esperarse ningún
efecto adverso sobre la fertilidad ni durante el embarazo. Asimismo, no existen evidencias que
indiquen que la administración materna de solución salina fisiológica durante el período de lactancia
sea perjudicial para el neonato. No obstante, se recomienda que durante estos períodos se utilice con
precaución.
Se debe considerar el posible riesgo sobre la fertilidad, el embarazo o la lactancia del medicamento
que se vaya a disolver o diluir.
Conducción y uso de máquinas
No existe ningún indicio de que Salina Fisiológica Grifols pueda afectar la capacidad de conducir o
utilizar máquinas.
Se deben considerar los posibles efectos relacionados con los medicamentos que se vayan a disolver
o diluir.
3. CÓMO USAR SALINA FISIOLÓGICA GRIFOLS
La solución obtenida tras la disolución o dilución del medicamento asociado se administrará por vía
intravenosa, por parte del personal sanitario.
Puesto que este producto se utiliza como disolvente o diluyente de medicamentos, la posología
dependerá del medicamento que se vaya a administrar.
Si le administran más Salina Fisiológica Grifols de la que debieran
Dada la naturaleza del producto, si su indicación y administración son correctas y controladas, no
existe riesgo de intoxicación.
MINISTERIO DE SANIDAD,
La administración excesiva de cloruro de sodio puede producir hiperhidratación, hipernatremia,
POLÍTICA SOCIAL
hipercloremia, acidosis metabólica o formación de edemas.
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Dadas las características del preparado, pueden aparecer otros signos y síntomas debidos al
medicamento que se disuelva o diluya.
En caso de presentarse algún síntoma de intoxicación, se suspenderá la administración y se
establecerán las medidas correctoras adecuadas.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 915 620 420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Salina Fisiológica Grifols puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos pueden ser debidos a la técnica de administración y consisten en fiebre,
infección en la zona de inyección, dolor, reacción y/o irritación en la zona de inyección,
extravasación, trombosis venosa o flebitis que se extiende desde el lugar de la inyección.
En caso de que la administración de solución salina fisiológica fuera inadecuada o excesiva podría
producirse hiperhidratación, hipernatremia, hipercloremia y manifestaciones relacionadas (como
acidosis metabólica, por disminución de la concentración de iones bicarbonato, y formación de
edemas). No obstante, es poco probable que estos efectos adversos ocurran dado el pequeño
volumen de preparado que se administra.
No se establecen las frecuencias de los posibles efectos adversos descritos, al no disponer de
estudios clínicos realizados con Salina Fisiológica Grifols.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Se deben considerar los posibles efectos adversos que puede producir el medicamento que se vaya a
disolver o diluir.
5. CONSERVACIÓN DE SALINA FISIOLÓGICA GRIFOLS
No requiere condiciones especiales de conservación. Mantener fuera del alcance y de la vista de
los niños. No utilice Salina Fisiológica Grifols después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Salina Fisiológica Grifols
DE SANIDAD,
El principio activo es el cloruro de sodio. Cada ampolla de 10 ml de solución contiene 0,09 gMINISTERIO
de
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
cloruro de sodio.
Los demás componentes son: ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones
inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Salina Fisiológica Grifols es una solución transparente e incolora, que se presenta en ampollas de
vidrio de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS GRIFOLS, S.A. Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, BARCELONA-ESPAÑA
Este prospecto ha sido aprobado en: Septiembre 2011
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario
Salina Fisiológica Grifols no contiene ningún tipo de conservador ni bactericida por lo que, una vez
abierto el envase, el producto debe utilizarse inmediatamente. Se debe desechar la fracción no
utilizada.
La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.
Antes de disolver o diluir un medicamento con Salina Fisiológica Grifols, se debe comprobar la
compatibilidad del mismo con la solución. Se debe consultar la ficha técnica del medicamento que
se vaya a disolver o diluir.
La solución de cloruro sódico al 0,9% no debe utilizarse como solución de reconstitución de la
anfotericina B, del lactobionato de eritromicina o del glucuronato de trimetrexato, debido a la
formación de precipitados.
Se recomienda realizar la disolución o dilución de medicamentos con Salina Fisiológica Grifols en
condiciones asépticas controladas y validadas.
Las soluciones obtenidas se deben utilizar inmediatamente después de la preparación, a menos que
ésta se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Utilizar un procedimiento aséptico para administrar la solución obtenida.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios