Manual - Instituto Nacional de Pediatría

INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRÍA
DIRECCIÓN MÉDICA
Subdirección de Servicios Auxiliares de Diagnóstico y Tratamiento
Departamento de Banco de Sangre
Departamento de Banco de Sangre
MANUAL DE GESTION DE CALIDAD
Fecha entrada en vigor:
03 Febrero 2012
ELABORÓ
DR. JOSÉ LUIS SALAZAR BAILÓN
DRA. LETICIA MEDINA
M. en C. GUILLERMO ESCAMILLA
Versión: 03
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DRA. DINORA AGUILAR ESCOBAR
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DRA. DINORA AGUILAR ESCOBAR
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Departamento de Banco de Sangre
MANUAL DE GESTION DE CALIDAD
CONTENIDO
1. OBJETIVO………………………………………………………………………………... 4
2. REFERENCIAS ...................................................................................................... 5
3. ALCANCE .............................................................................................................. 6
3.1 Detalles de las exclusiones…………………………………………...………….…..6
3.2 Descripción del Banco de Sangre ……………………………………..………..…..6
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD………………………………………......8
4.1 Requisitos Generales .................................................................................................... 8
4.2 Requisitos de la Documentación .............................................................................. 9
4.2.1 Generalidades ............................................................................................................ 9
4.2.2 Manual de la Calidad........................................................................................ 9
4.2.3 Control de los Documentos ................................................................................. 10
4.2.4 Control de los Registros ................................................................................. 10
ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACIÓN ……………………………………..….. 11
5RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN ............................................................. 12
5.1 Compromiso de la Dirección................................................................................... 12
5.2 Enfoque al Cliente ...................................................................................................... 13
5.3 Política de Calidad....................................................................................................... 14
5.4 Planificación ................................................................................................................ 15
5.4.1 Objetivos de Calidad ..................................................................................... 15
5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad. ...................................... 15
5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación. ........................................................ 16
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad .......................................................................... 16
ORGANIGRAMA……………………………………………………………………..…. 17
5.5.2 Representante de la Dirección ............................................................................ 18
5.5.3 Comunicación Interna .................................................................................... 18
5.6 Revisión por la Dirección……………………………………………………………18
5.6.1 Generalidades ................................................................................................. 18
5.6.2 Información para la Revisión ......................................................................... 19
5.6.3 Resultados de la Revisión. ............................................................................. 19
6 GESTIÓN DE LOS RECURSOS ........................................................................... 21
6.1 Provisión de Recursos. ............................................................................................... 21
6.2 Recursos Humanos ..................................................................................................... 21
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6.2.1 Generalidades .......................................................................................................... 21
6.2.2 Competencia, Formación y Toma de Conciencia. ......................................... 21
6.3 Infraestructura.............................................................................................................. 22
6.4 Ambiente de Trabajo ................................................................................................... 23
7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO ........................................................................ 23
7.1 Planificación de la Realización del Servicio ...................................................... 23
7.2 Procesos Relacionados con el Usuario. ................................................................. 24
7.2.1Determinacion de los requisitos relacionados con el producto…………………24
7.2.2 Revisión de los Requisitos Relacionados con el Servicio………………………. 24
7.2.3 Comunicación con el Usuario .............................................................................. 25
7.3 Diseño y Desarrollo ................................................................................................... 25
7.4 Compras............................................................................................................. 25
7.4.1 Proceso de Compras………………………………………………………………... 25
7.4.2 Información de compras …………………….……………………………….…26
7.4.3 Verificación del insumo Comprado ......................................................................26
7.5 Prestación del Servicio ........................................................................................... 27
7.5.1 Control de la Prestación del Servicio. ..................................................................27
7.5.2 Validación del proceso .................................................................................... 27
7.5.3 Identificación y Trazabilidad ................................................................................28
7.5.4 Propiedad del Cliente ..............................................................................................28
7.5.5 Preservación de la sangre procesada ………………………………………..28
7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición ........................................... 29
8 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA ....................................................................... 31
8.1 Generalidades. ........................................................................................................... 31
8.2 Seguimiento y Medición .............................................................................................. 31
8.2.1 Satisfacción del Cliente ............................................................................................31
8.2.2 Auditoría Interna .......................................................................................................31
8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos ............................................................32
8.2.4 Seguimiento y medición del servicio. .................................................................33
8.3 Control de producto no conforme ........................................................................... 33
8.4 Análisis de datos .............................................................................................................. 34
8.5 Mejora ..................................................................................................................... 34
8.5.1 Mejora Continua............................................................................................................ 34
8.5.2 Acción Correctiva .....................................................................................................35
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8.5.3 Acción Preventiva .....................................................................................................35
9 DEFINICIONES ..................................................................................................... 36
CONTROL DE CAMBIOS ..................................................................................................... 39
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1. Objetivo
1.1Este documento describe el sistema de gestión de la calidad del BANCO DE SANGRE
del INSITUTO NACIONAL DE PEDIATRIA que en adelante será denominado BSINP.
1.2 Establece el compromiso del BSINP con el cumplimiento de la norma NMX-EC-15189IMNC: 2008 / ISO 15189:2007 “Banco de sangres clínicos, requisitos particulares para La
Calidad y la competencia” y de la norma ISO 9001:2008Sistema de Gestión de La Calidad,
Requisitos. Especificando las políticas del mismo para demostrar su competencia técnica y
el cumplimiento de los requerimientos reglamentarios.
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2. Referencias
NOM-003-SSA2-1993
Norma ISO 9001:2008
Norma ISO 15189:2007
Manual de Organización
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03 de Febrero 2012
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Dra. LETICIA MEDINA
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Norma Oficial MexicanaPara La Disposición De Sangre Humana Y
Sus Componentes.
Sistema de Gestión de La Calidad, Requisitos.
Laboratorios Clínicos-Requisitos Particulares para La Calidad y La
Competencia.
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Marzo 2009
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3. Alcance
Aplica a todas las áreas del BSINP para la aportación de sangre estudiada, apoyo en el
diagnostico de laboratorio a pacientes y la disposición de células progenitoras
hematopoyéticas para trasplante.
3.1Detalles de las exclusiones.
a) El Diseño y Desarrollo establecido en la Norma Internacional ISO 9000 vigente, son
excluidos de este Manual de Calidad debido a que en El Banco de Sangre del Instituto
Nacional de Pediatría no se diseñan ni desarrollan productos nuevos. Las cláusulas
que se excluyen son las siguientes:
7.3
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.7
Diseño y desarrollo.
Planificación del diseño y desarrollo.
Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
Salidas del diseño y desarrollo.
Revisión del diseño y desarrollo.
Verificación del diseño y desarrollo.
Validación del diseño y desarrollo.
Control de los cambios del diseño y desarrollo.
3.2 Descripción del Banco de Sangre
El BANCO DE SANGRE del INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRIA que en adelante será
denominado BSINP, forma parte del Instituto Nacional de de Pediatría, constituido en la
ciudad de México según consta en la declaratorio de constitución publicada en el diario oficial
de la federación el veintiséis de mayo del año dos mil.
El BSINP obtiene sangre humana a través de la donación de sangre total y aféresis,
atendiendo aproximadamente 700 disponentes al mes.
Realiza estudios clínicos y de laboratorio a los donadores.
Realiza diagnóstico y seguimiento de pacientes con VIH (SIDA) y VHC (hepatitis C) y
estudios especiales de inmunohematología.
Almacena, asigna y distribuye componentes y derivados sanguíneos a pacientes.
Recolecta, procesa y almacena células progenitoras hematopoyéticas para trasplante.
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Datos generales
Dirección: Insurgentes sur, 3700 C, col. Insurgentes, Cuicuilco, Coyoacán. CP04530
Teléfono: 10840900
Página web: www.pediatria.gob.mx
Servicio
El servicio de BSINP es provisto a:
Disponentes/donadores de sangre alogénica .
Pacientes
Médicos
Horario de servicio del BSINP:
Registro de disponentes/donadores:
7:30 – 10:30 h, de lunes a viernes.
Selección de disponentes y flebotomía/aféresis:
7:30-12:30h, de lunes a viernes.
Entrega de resultados de laboratorio a donadores:
12:00- 13:00 h, de lunes a viernes.
Programación de citas:
11:30 y 12: 30 h, de lunes a viernes.
Entrega de componentes sanguíneos para transfusión:
Las 24 horas, 365 días al año.
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4. Sistema de gestión de la calidad
4.1 Requisitos generales
El Banco de sangre del Instituto Nacional de Pediatría establece, documenta, implementa
y mantiene un sistema de gestión de la calidad, y mejora continuamente su eficacia de
acuerdo con los requisitos de la norma internacional ISO 9001 y 15189 vigentes.
El Banco de sangre del Instituto Nacional de Pediatría:
a) Determina los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad y su
aplicación a través del Banco de sangre (ver procedimiento CAL-01).
b) Determina la secuencia e interacción de los procesos indicados en el inciso a) (ver
procedimiento CAL-01).
c) Determina los criterios y métodos necesarios para asegurarse de que tanto la
operación como el control de estos procesos son eficaces (ver lista maestra de
documentos CAL-02-A).
d) Asegura la disponibilidad de recursos e información necesaria para apoyar la
operación y el seguimiento de los procesos.
e) Realiza el seguimiento, la medición y el análisis de los procesos
f) Implementa las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la
mejora continua de los procesos indicados en a) (ver procedimiento CAL-05).
El Banco de sangre del Instituto Nacional de Pediatría gestiona los procesos indicados en
el inciso a) de acuerdo con los requisitos de este manual.
Todos los procesos para la realización del producto dependen del Banco de Sangre o de
proveedores internos del INP por lo que no es necesaria la contratación de procesos
externos
4.1.1 El Banco de Sangre del Instituto Nacional de Pediatría, pertenece a la Subdirección
de Servicios Auxiliares de Diagnóstico y Tratamiento (SADYTRA). Ver Manual
Organizacional de SADYTRA.
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4.1.2 En el Banco de Sangre la interpretación apropiada de los resultados y el servicio de
asesoramiento, es diseñado para satisfacer las necesidades de los pacientes y de todo el
personal clínico responsable por el cuidado de los mismos.
4.1.3 Para el cumplimiento del punto 4.1.2, el Banco de Sangre asume su compromiso de
cumplir con los requisitos pertinentes de la Norma ISO 9001 y 15189 vigentes.
4.1.4 La estructura organizativa del Banco de Sangre se esquematiza en el ANEXO 1,
Organigrama Institucional.
4.2 Requisitos de la documentación.
4.2.1 Generalidades.
La documentación del sistema de gestión de la calidad del Banco de sangre del INP
incluye:
a) Una política de la calidad y objetivos de la calidad. Ver sección 5 de este manual.
b) Este Manual de Calidad.
c) La norma ISO 9001 y 15189 vigentes. Los seis procedimientos obligatorios por la
norma ISO 9001 vigente (Ver procedimientos CAL-02, CAL-07, CAL-09, CAL-10, CAL17 y CAL-18) y los obligatorios que correspondan a la Norma ISO 15189.
d) Los documentos necesarios por el Banco de Sangre del Instituto Nacional de Pediatría
para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de los procesos. Esto
incluye la documentación interna y la documentación externa (normas, leyes,
formularios externos, manuales de equipos, manuales operativos, insertos y
documentación de los organismos de certificación y acreditación)Ver lista maestra de
documentos CAL-02-A.Los registros requeridos por el Sistema de Gestión de la
Calidad y por la Norma Internacional ISO 9001 e ISO 15189 VIGENTE.
NOTA 1.Cuando aparezca el término “procedimiento obligatorio” dentro de este manual, significa que el
procedimiento es establecido, documentado, implementado y mantenido.
4.2.2 Manual de la calidad
El Banco de sangre del Instituto Nacional de Pediatría establece y mantiene este manual
de la calidad que incluye:
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a) El alcance del sistema de gestión de la calidad, la Descripción del Banco de Sangre y
los detalles de las exclusiones aplicables (Ver punto 3).
b) Referencia a los procedimientos obligatorios establecidos para el sistema de gestión de
la calidad, (Ver lista maestra de documentos CAL-02-A).
c) Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la
calidad (Ver procedimiento CAL-01 y mapa de procesos).
d) Las responsabilidades del director y el responsable de calidad.
e) La política de calidad.
f) La estructura de la documentación.
g) La estructura de la organización (organigrama).Punto 5.5.1 Responsabilidad y
autoridad.
4.2.3 Control de los documentos
Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad son controlados. Los
registros son un tipo especial de documentos y se controlan de acuerdo con los requisitos
citados en 4.2.4.de la norma ISO 9001 y 4.3 de la norma ISO 15189 vigentes.
Se establece un procedimiento documentado (Ver procedimiento Control de documentos)
que define los lineamientosnecesarios del control de documentos.
4.2.4 Control de los registros
Los registros se establecen y se mantienen para proporcionar evidencia de la conformidad
con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Los
registros permanecen legibles, fácilmente identificables y recuperables. Se establece un
procedimiento obligatorio (Ver procedimiento CAL-07) para definir los controles necesarios
para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de
retención y la disposición de los registros.
Fecha entrada en vigor:
03 de Febrero 2012
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La estructura de la documentación del sistema de gestión de calidad del Banco de Sangre del
INP es la siguiente:
ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION
NORMA ISO 9001:2008
E ISO 15189:2007
MANUAL DE CALIDAD
MANUAL DE
PROCEDIMIENTOS
REGISTROS
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5 Responsabilidad de la dirección
5.1 Compromiso de la dirección
La Alta Dirección (Jefe del Banco de Sangre) proporciona evidencia de su compromiso con
el desarrollo e implantación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora
continua de su eficacia:
a)
a) Comunicando al personal del Banco de sangre del Instituto Nacional de Pediatría
satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios.
b) Estableciendo la política de la calidad. (Ver 5.3).
c) Asegurando que se establecen los objetivos de la calidad (Ver 5.4.1).
la importancia de
d) Llevando a cabo las revisiones por la dirección (Ver procedimiento CAL-08)
e) Asegurando la disponibilidad de recursos.
Además para complementar y cubrir requisitos de la norma 15189:
f) Brindando apoyo gerencial a todo el personal del laboratorio proporcionándole autoridad apropiada y
recursos para realizar sus tareas.
g) Realizando disposiciones para asegurar que la gerencia y el personal estén libres de cualquier presión e
influencia interna y externa indebidas, comercial, financiera u otras, que puedan afectar adversamente la
calidad de su trabajo.
h) Estableciendo políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información confidencial (véase
Anexo C); y para evitar involucrarse en cualquier actividad que pudiera disminuir la confianza en su
competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional.
i) Determinando la estructura organizacional y de gestión del laboratorio y su relación con cualquier otra
organización con la cual pudiera estar asociado.
j) Estableciendo responsabilidades, autoridad, e interrelaciones especificadas de todo el personal.
k)Promoviendo la formación adecuada de todo el personal y supervisión apropiada a su experiencia y nivel de
responsabilidad por personas competentes versadas con el propósito, los procedimientos y la evaluación de
resultados de los procedimientos de examen pertinentes.
l) Designando una gerencia técnica que tenga responsabilidad total sobre las operaciones técnicas y la
provisión de los recursos necesarios para asegurar la calidad requerida de los procedimientos del laboratorio.
m) Nombramiento de un gerente de calidad (como quiera que le llamen) con responsabilidad y autoridad
delegada para supervisar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad, quien
informará directamente al nivel de la gerencia del laboratorio en el que se toman las decisiones sobre la
política y recursos del laboratorio.
n) Estableciendo las funciones del personal en las diferentes áreas considerando la necesidad de suplir las
actividades indispensables para el funcionamiento del banco de sangre en caso necesario.
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5.2 Enfoque al cliente y Revisión de contratos
La Alta Dirección se asegura de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen
con el propósito de aumentar su satisfacción (véase 7.2.1 y 8.2.1 de la Norma ISO
9001vigente y 4.4 de la ISO 15189 vigente).
El Banco de sangre tiene como clientes:
a) médicos
b) donantes
c) pacientes
Los tipos de contratos que el Banco de Sangre tiene son:
a) Revisión de solicitudes de transfusión.
b) Revisión de solicitud de estudios de laboratorio.
c) Revisión de solicitudes de interconsultas a pacientes.
d) Consentimiento informado de donación.
e) Consentimiento informado de procedimiento de aféresis.
f) Realización de historia clínica del disponente de sangre.
g) Oficios de intercambio de componentes sanguíneos con otras instituciones de la red
nacional de Institutos, Seguro Social y Secretaria de salud.
El Banco de sangre cuenta con procedimientos (CAL-04, CAL-28, CAL-40, CAL- 42, CAL51) para la revisión de los contratos con estos clientes, la revisión incluye las órdenes
médicas y ordenes de transfusión.
EL BANCO DE SANGRE ASEGURA QUE:
a) Los requisitos, incluyendo los métodos que van a ser usados estén adecuadamente
definidos, documentados y comprendidos (ver 5.5 de la norma ISO 15189).
b) Tiene la capacidad y recursos para cubrir los requisitos, y
c) Los procedimientos seleccionados apropiados sean capaces de cumplir los requisitos
del contrato y las necesidades clínicas (Véase 5.5norma ISO 15189).
d) El Banco de Sangre posee los recursos físicos, de personal y de fuentes de información
necesarios, y el personal del laboratorio tiene la destreza y experiencia necesarias para
el desarrollo de los exámenes. La revisión puede abarca resultados de participación
previa en programas externos de aseguramiento de la calidad
e) Se mantienen registros de las revisiones incluyendo cualquier cambio significativo y de
las discusiones pertinentes.
f) Los clientes (médicos, pacientes, donantes, organismos de atención a la salud,
compañías de seguros médicos,) son informadas de cualquier desviación del contrato.
Si un contrato necesita modificarse después de que el trabajo ha comenzado, el mismo
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proceso de revisión del contrato es repetido y cualquier modificación es comunicada a
todas las partes afectadas.
5.3 Política de la calidad
La Alta Dirección se asegura de que la política de la calidad:
a) Es adecuada al propósito del Banco de Sangre del Instituto Nacional de Pediatría ;
b) Incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la
eficacia del sistema de gestión de la calidad;
c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la
calidad.
d) Es comunicada y entendida dentro del Banco de sangre del Instituto Nacional de
Pediatría.
e) Es revisada para su continua adecuación.
La política de calidad es la siguiente:
POLITICA DE CALIDAD
El Banco de Sangre del Instituto Nacional de Pediatría tiene el compromiso de satisfacer los
requerimientos transfusionales y la disposición de células progenitoras hematopoyéticas para
trasplante; así como proporcionar resultados clínicos confiables y oportunos derivado de
procesos de análisis y de servicio, asegurando la satisfacción de los pacientes, cumpliendo
con la normatividad nacional vigente y requisitos de calidad internacionales. Apoyándose con
tecnología de vanguardia y las normas internacionales ISO 9001:2008 e ISO 15189:2007que
contribuyen a estandarizar los procesos, incrementar la competencia del personal, dentro de
un marco de compromiso con el cumplimiento del sistema de gestión de la calidad y
especificaciones técnicas en un contexto de prácticas éticas y científicas actuales.
Fecha entrada en vigor:
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5.4 Planificación
5.4.1 Objetivos de calidad.
1.-Satisfacer las necesidades de productos sanguíneos de los pacientes en base al
requerimiento transfusional y la adecuada utilización de la sangre.
2.- Garantizar las condiciones de salud de los disponentes de sangre durante y posterior a
la donación así como brindarles un servicio en tiempo adecuado.
3.-Proveer resultados de análisis de laboratorio precisos, exactos, oportunos y
coadyuvantes del diagnostico.
El Responsable del Banco de Sangre se asegura de que los objetivos de la calidad,
incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para la sangre (Véase 7.1 a), se
establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro del Banco de sangre del Instituto
Nacional de Pediatría. Los objetivos de la calidad son medibles y coherentes con la política
de la calidad.
5.4.2. Planificación del sistema de gestión de la calidad
La Alta Dirección se asegura de que:
a) La planificación del sistema de gestión de la calidad se realiza con el fin de cumplir los
requisitos citados en 4.1, así como los objetivos de la calidad.
b) Se mantienen la integridad del sistema de gestión de la calidad cuando se planifica e
implementan cambios en éste.
A fin de dar seguimiento a los puntos anteriores el Banco de Sangre cuenta con un comité
de calidad conformado por:
Responsable del Banco de Sangre (1)
Representantes de la Dirección (2)
Coordinador de Calidad (1)
Auditores Internos (7)
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Las funciones del comité de calidad son las siguientes:
Elaboración y revisión de la documentación del sistema (Manuales y procedimientos)
Asegurar el mantenimiento del sistema
Llevar a cabo las revisiones de la dirección
Planificar y llevar a cabo las auditorías internas
5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
La Alta Dirección se asegura que las responsabilidades y autoridades están definidas y
son comunicadas dentro del Banco de sangre del Instituto Nacional de Pediatría. El
organigrama del primer nivel organizacional del Banco de Sangre del Instituto Nacional de
Pediatría se encuentra publicado dentro del mismo y es el siguiente:
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Dra. LETICIA MEDINA
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DRA. DINORA AGUILAR ESCOBAR
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DIRECCIÓN MÉDICA
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ORGANIGRAMA INTERNO DEL DEPARTAMENTO DE BANCO DE SANGRE
Jefe del Banco de
Sangre (1)
Técnico en estadística (1)
Apoyo administrativo en salud
(3)
Coordinador de Calidad (1)
Jefe de Laboratorio
(1)
Médico coordinador de
selección de disponentes y
referencia epidemiológica
(1)
Médico
coordinador de
la Unidad de
Aféresis (1)
Médico adscrito
asignado a
valoración clínica
de pacientes (1)
Médico adscrito
asignado a Selección
de disponentes (1)
LABORATORIOS:
INMUNOHEMTOLOGÍA
(10)
SEROLOGÍA (2)
BIOLOGÍA
MOLECULAR (1)
CRIOPRESERVACIÓN
DE CÉLULAS
PROGENITORAS
HEMATOPOYÉTICAS
(1)
ÁREA TOMA DE
MUESTRAS Y
FRACIONAMIENTO DE
SANGRE (3)
Enfermeras del
área de Aféresis y
flebotomía (4)
Recepcionista (1)
Trabajadora Social
(1)
Los puestos que no aparecen en la matriz de responsabilidades son puestos que solo
tienen responsabilidades operativas dentro del sistema. Ver Anexo: Perfil de puestos.
Fecha entrada en vigor:
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Dra. LETICIA MEDINA
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Para el caso de puestos vacantes las responsabilidades correspondientes pueden
ser absorbidas por un miembro de la organización del mismo nivel que cumpla con
el perfil y la formación requerida para el puesto.
5.5.2 Representante de la dirección
La Alta Dirección designa como su representante al Jefe de Laboratorio y a un miembro de
la organización quienes, con independencia de otras responsabilidades, tienen la
responsabilidad y autoridad que incluye:
a) Asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios
para el sistema de gestión de la calidad;
b) Informar al Responsable del Banco de Sangre sobre el desempeño del sistema de
gestión de la calidad y de cualquier necesidad de mejora.
c) Asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en
todos los niveles del Banco de sangre del Instituto Nacional de Pediatría.
NOTA La responsabilidad del representante de la dirección puede incluir relaciones con partes externas
sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de la calidad (Consultores, proveedores y empresa
certificadora).
5.5.3 Comunicación interna
El Responsable del Banco de Sangre se asegura de que se establecen los procesos de
comunicación apropiados dentro del Banco de sangre del Instituto Nacional de Pediatría y
de que la comunicación se efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la
calidad. Lo anterior se realiza a través de cursos de comunicación impartidos al personal,
escritos publicados (memorándum, avisos, comunicados, etc.), minutas, bitácoras, etc.
5.6 Revisión por la dirección
5.6.1 Generalidades
La Alta Dirección, semestralmente revisa el sistema de gestión de la calidad del Banco de
sangre del Instituto Nacional de Pediatría (Ver procedimiento CAL-08), para asegurarse de
su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. La revisión incluye la evaluación de las
oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestión de la
calidad, incluyendo la política de la calidad y los objetivos de la calidad.
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Se mantienen registros de las revisiones por el responsable del Banco de Sangre
(Véase 4.2.4). El personal es informado de estos hallazgos y de las decisiones
tomadas a través de reuniones, memorándum, avisos generales, oficios como
resultado de la revisión. La gerencia del laboratorio asegura que las acciones
resultantes se cumplen en un tiempo apropiado y previamente acordado.
5.6.2 Información para la revisión
La información de entrada para la revisión por parte del responsable del Banco de Sangre
incluye:
a) Resultados de las auditorías internas.
b) Retroalimentación del cliente.
c) Desempeño de los procesos y conformidad de la sangre.
d) Estado de las acciones correctivas y preventivas.
e) Acciones de seguimiento de revisiones por el responsable del Banco de Sangre previas.
f) Cambios que podrían afectar al sistema de gestión de la calidad.
g) Recomendaciones para la mejora.
h)La dirección del laboratorio debe revisar el sistema de gestión de la calidad del
laboratorio y todos sus servicios médicos, incluyendo actividades de exámenes y de
consultas, para asegurarse de su adecuación y eficacia continua en el apoyo al cuidado
del paciente y para introducir cualquier cambio o mejora necesarios. Los resultados de la
revisión deben ser incorporados en un plan que incluya metas.
5.6.3 Resultados de la revisión
Los resultados de la revisión por la dirección realizada por el responsable del Banco de
Sangre incluyen todas las decisiones y acciones relacionadas con:
a) La mejora de la eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos.
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b) La mejora de los procesos propios del banco de sangre en relación con los requisitos
del cliente.
c) Las necesidades de recursos.
d) El cuidado del paciente.
e) Los informes del personal gerencial y de supervisión.
f) La evaluación por organismos externos.
g) Los resultados de la evaluación externa de calidad y otras formas de comparación
interlaboratorios.
h) Cualquier cambio en el volumen y tipo de trabajo asumido.
i) Los indicadores de calidad para dar seguimiento a la contribución del laboratorio en el
cuidado del paciente.
j) No conformidades.
k) Seguimiento del tiempo de respuesta (trazabilidad desde solicitud – proceso – entrega), y
l) Los resultados de los procesos de mejora continua.
Los hallazgos y las acciones que resulten de las revisiones por la dirección deben
ser registrados, y el personal del laboratorio debe ser informado de estos hallazgos
y de las decisiones tomadas como resultado de la revisión. La gerencia del
laboratorio debe asegurar que las acciones resultantes deben cumplirse en un
tiempo apropiado y previamente acordado.
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6.
Gestión de los recursos.
6.1
Provisión de recursos.
El Instituto Nacional de Pediatría determina, asigna y proporciona al Banco de Sangre los
recursos necesarios para:
Implementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar constantemente
su eficacia.
Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos.
La infraestructura del departamento.
Los Gastos de implementación de nuevos proyectos.
6.1.1 La identificación de necesidades de recursos puede ser a como resultado de
Revisiones por la Dirección, juntas de trabajo, revisión y análisis de los
indicadores de objetivos de calidad y del proceso.
6.2
Recursos humanos
6.2.1
Generalidades
El personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad del producto / servicio es
competente con base en educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas y se
encuentra definida en la sección 5.5.1.
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación.
El Banco de Sangre del INP a través del procedimiento CAL-38 del Manual de
Procedimientos:
a) Determina la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan
a la conformidad con los requisitos del producto. Deben realizarse evaluaciones de la
capacitación a todo el personal del banco de sangre (todo el personal adscrito al
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banco de sangre y el personal de apoyo).
b) Proporciona formación o toma otras acciones para lograr la competencia necesaria.
c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas y asegurar la competencia.
d) Se asegura que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad.
e) Mantiene los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y
experiencia (ver 4.2.4).
6.3
Infraestructura.
El Banco de Sangre del INP determina, proporciona y mantiene la infraestructura
necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura
incluye, cuando sea aplicable:
a) Espacios asignados suficientes para desempeñar las labores sin comprometer la
calidad, los procedimientos de control de calidad, la seguridad del personal y de los
donadores y pacientes. Los recursos serán acordes a las actividades mismas, además
de mantenerse en condiciones funcionales y confiables. Éstas provisiones aplicarán en
todas las áreas del Banco de Sangre.
b) El diseño y el medio ambiente del laboratorio deben adecuarse para las tareas que se
realizan. El medio ambiente en el que se efectúan la toma de muestras, los éxamenes
o ambos, no deben invalidar los resultados ni afectar adversamente la calidad
requerida de ninguna medición.
c) Las instalaciones del laboratorio deben contar con instalaciones suficientes y no
limitadas a fuentes de energía eléctrica, iluminación, ventilación, agua y desecho de
residuos municipales y biológico – infecciosos.
d) Se pondrá atención, dónde así sea necesario de acuerdo a especificaciones
relevantes, a condiciones de esterilidad, polvo, barreras electromagnéticas, humedad,
suministro eléctrico, temperatura y ruido.
e) Equipo para los procesos, sistemas de informática para laboratorio, y sistemas de
información.
f) Sistemas de comunicación adecuados y suficientes, con transmisión efectiva de los
mensajes.
g) Servicios de apoyo tales como calibración y mantenimiento preventivo de los equipos.
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6.4
Ambiente de trabajo.
El Banco de Sangre del INP determina y gestiona el ambiente de trabajo necesario para
lograr la conformidad con los requisitos del producto, y además se relaciona con las
condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores físicos, ambientales y
de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminación y las
condiciones climáticas), que varían de acuerdo a la actividad que se realice en las
diferentes áreas del banco de sangre.
Además el departamento de planeación aplica anualmente la encuesta de clima laboral y
analiza los resultados para la toma de acciones, la encuesta es una herramienta que
permite medir la satisfacción del personal que trabaja en el departamento mediante un
diagnóstico objetivo.
7
Realización del producto
7.1
Planificación de la realización del producto.
El Banco de Sangre del INP planifica y desarrolla los procesos necesarios para la
realización del producto (Procesamiento de sangre). La planificación del procesamiento
de sangre es coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestión de
la calidad. (Ver Punto 3.2, Mapa de procesos).
Durante la planificación del procesamiento de sangre, el Banco de Sangre del INP
determina, cuando sea apropiado lo siguiente:
a) Los objetivos de la calidad (Ver sección 5) y los requisitos para la sangre procesada.
b) La necesidad de establecer procesos (ver procedimiento CAL-01), documentos y de
proporcionar recursos específicos para el procesamiento de sangre.
c) Las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición,
inspección y ensayo / prueba específica para la sangre procesada así como los
criterios para la aceptación de la misma.
d) Los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que la sangre
procesada cumple los requisitos.
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El resultado de esta planificación se presenta de forma adecuada para la metodología de
operación del Banco de Sangre.
7.2
Procesos relacionados con el cliente.
7.2.1
Determinación de los requisitos relacionados con la sangre procesada
El Banco de Sangre del INP determina:
a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para las
actividades de entrega (Procedimiento CAL-28) y las posteriores a la misma.
b) Los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o
para el uso previsto, cuando sea conocido (Procedimiento CAL-28).
c) Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con la sangre procesada.
d) Cualquier requisito adicional que el Banco de Sangre considere necesario.
7.2.2
Revisión de los requisitos relacionados con la sangre procesada
El Banco de Sangre revisa los requisitos relacionados con la sangre procesada. Esta
revisión se efectúa antes de que el Banco de Sangre se comprometa a proporcionar la
sangre procesada al cliente y se asegura que:
a) Estén definidos los requisitos de la sangre a procesar.
b) Estén resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del cliente y los
expresados previamente.
c) El Banco de Sangre tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.
Se mantienen registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la
misma.
El cliente siempre proporciona una declaración documentada de los requisitos, por lo que
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no es necesario que la
aceptación.
organización confirme los requisitos del cliente antes de la
Cuando se cambian los requisitos de la sangre requerida, El Banco de Sangre se asegura
que la documentación pertinente sea modificada y de que el personal correspondiente sea
consciente de los requisitos modificados. Y se comunique al cliente los cambios.
7.2.3
Comunicación con el cliente.
El Banco de Sangre determina e implementa disposiciones eficaces para la comunicación
con donadores y médicos, relativas a:
La información sobre la sangre a procesar. (Ver procedimientos Cal -20 y Cal -11).
La atención de requerimientos de sangre, incluyendo las modificaciones.
La retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas (Procedimiento CAL-29)
7.3
Diseño y Desarrollo
7.4
Compras.
7.4.1
Proceso de compras. El Banco de Sangre no hace compras directas, es la
Dirección de Administración la que proveen los productos y servicios necesarios para el
procesamiento y análisis de la sangre y pruebas de laboratorio, basándose en la
normatividad aplicable, sólo se asegura que los insumos (Material de curación, equipos,
reactivos, etc.) cumplen los requisitos de compra especificados (ver CAL 33). El tipo y el
grado del control aplicado al proveedor y al insumo adquirido dependen de su impacto en
el procesamiento de la sangre. Ver Sección 6 Manual de Calidad.
El Banco de Sangre entrega especificaciones de los insumos requeridos al departamento
de adquisiciones del Instituto Nacional de Pediatría. El Departamento de Adquisiciones se
considera un servicio de apoyo que evalúa y selecciona los proveedores en función de
su capacidad para suministrar los insumos necesarios de acuerdo con los requisitos del
Banco de Sangre. (CAL 33).
El departamento de Adquisiciones establece los criterios para la selección, la evaluación y
la re-evaluación. Se mantienen los registros de los resultados de las evaluaciones y de
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cualquier acción necesaria que se derive de las mismas.
El personal del Banco de sangre que recibe los productos y servicios suministrados por el
Almacén de Farmacia del INP se asegura de que cumplan con los requisitos especificados
en las Bases de Licitación, asimismo, evalúa y retroalimenta a los proveedores mediante
el Formato de Evaluación de Proveedores Externos CAL 33-A y del Formato de
Evaluación de Proveedores Internos CAL 33-B (ver procedimiento CAL 33).
Se considerará con calificación aprobatoria al obtener más de 66 puntos.
Los Responsables de área entregaran la lista de verificación a la Alta
Dirección del Banco de sangre, si un proveedor obtiene una evaluación menor a
66 puntos, se deberán generar las acciones pertinentes para cumplir los requisitos, o
de lo contrario, en el caso de los Proveedores Externos serán dados de baja como
proveedores. Todos los proveedores son retroalimentados sobre su desempeño,
y se le solicita efectúen acciones para mejorar el mismo.
7.4.2
Información de las compras.
La información de las compras describe el insumo a comprar, incluyendo cuando sea
apropiado:
a) Los requisitos para la aprobación del insumo, procedimientos, procesos y equipos.
b) Requisitos para la calificación del personal.
c) Requisitos del sistema de gestión de la calidad.
El Banco de Sangre se asegura de la adecuación de los requisitos de compra
especificados antes de comunicárselos al departamento de adquisiciones para que este
se lo comunique al proveedor a través del Programa Operativo (POA).
7.4.3
Verificación de los insumos comprados.
El Banco de Sangre establece e implementa la inspección u otras actividades necesarias
para asegurarse de que los insumos comprados cumplen los requisitos de compra
especificados.
Cuando se considere conveniente el Banco de Sangre llevara a cabo la verificación en las
instalaciones del proveedor, para ello se establecerá en la información de compra las
disposiciones para la verificación pretendida y el método para la liberación del producto.
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7.5
Prestación del servicio.
7.5.1
Control de la prestación del servicio.
El Banco de Sangre planea y lleva a cabo la prestación del servicio bajo condiciones
controladas, las condiciones controladas incluyen cuando sea aplicable:
a) La disponibilidad de información que describa las características de la sangre a
procesar y especificaciones de calidad correspondientes.
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, cuando sea necesario (en caso de que
aplique, se documentan).
c) El uso del equipo apropiado.
d) La disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición.
e) La implementación del seguimiento y de la medición
f) El aseguramiento de la calidad: control interno, evaluación externa, incertidumbre y
trazabilidad.
g) La implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega.
7.5.2
Validación del proceso
Debido al llamado periodo de ventana (Periodo comprendido entre la infección con un
virus y la confirmación positiva de su existencia) se valida el proceso poniendo en
marcha todos los procedimientos de laboratorio aplicables en:
El área de serología (Ver lista maestra de documentos CAL-02-A).
El área de Biología molecular, con la implementación de la técnica de
Amplificación de ácidos nucleícos.
El Banco de Sangre valida los proceso de producción y de prestación del servicio cuando los
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productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y
como consecuencia, las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto esté
siendo utilizado o se haya prestado el servicio. (Efectos secundarios a transfusión o a
donación), para ello establece las disposiciones para estos procesos, incluyendo cuando sea
aplicable:
a) Los criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos. (Procedimiento de
verificación de procesos –en elaboración-)
b) La aprobación de los equipos (procedimiento de verificación de equipos –en elaboración-)
y calificación del personal (CAL-49)
c) El uso de métodos y procedimientos específicos (véase lista maestra de procedimientos
específicos).
d) Los requisitos de los registros (CAL-02) y,
e) La revalidación.(procedimiento de reproceso-en elaboración-)
7.5.3
Identificación y trazabilidad.
Cuando sea apropiado, el Banco de Sangre identifica la sangre procesada por medios
adecuados, a través del procedimiento CAL-32. (Anexar CAL-15)
El Banco de Sangre identifica el estado de inspección de los insumos y de la sangre
procesada con respecto a los requisitos de seguimiento y medición (Procedimiento CAL37) de toda la realización del producto.
El Banco de Sangre controla la identificación única de la sangre procesada y mantiene los
registros pertinentes (Procedimiento CAL-20).
7.5.4 Propiedad del cliente
El Banco de Sangre debe cuidar los bienes que son propiedad del cliente mientras estén
bajo el control del Banco o estén siendo utilizados por la misma. Se identifican, verifican,
protegen y salvaguardan los bienes que son propiedad del cliente (células progenitoras
hematopoyéticas de sangre periférica) suministrados para su utilización. Si cualquier bien
que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún modo se considera inadecuado
para su uso, el Banco debe informar de ello al cliente y mantener registros (CAL-09).
7.5.5 Preservación de la sangre procesada.
El Banco de Sangre preserva la sangre procesada durante el proceso interno y la entrega
del destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable
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la preservación incluye la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y
protección (Procedimiento CAL-27).
7.6
Control de los equipos de seguimiento y medición.
Los equipos de medición utilizados en el Banco de Sangre del INP son calibrados según
un programa de calibración elaborado por la Dirección y siguiendo, al inicio, las
recomendaciones del proveedor de cada equipo. Luego la dirección, teniendo en cuenta
el historial de calibraciones revisa los intervalos de calibración periódicamente para
adecuarlos a la realidad del laboratorio. El programa debe ser elaborado por la dirección y
verificado periódicamente.
El proceso de medición se realiza de una manera consistente con los requisitos ya que
se cuenta con un programa de mantenimiento preventivo de los equipos que consiste en:
Limpieza de las piezas interiores y exteriores.
Mantenimientos de componentes internos, cambios de lámparas, cambios de
piezas, etc.
Los equipos de medición son verificados o calibrados en las fechas indicadas en los
programas de calibración correspondientes contra estándares de medición trazables a
patrones nacionales. El servicio de calibración es proporcionado por el propio proveedor
del equipo.
El proveedor utiliza para la calibración estándares reconocidos y luego del servicio emite
certificados de conformidad e identifica los equipos con etiquetas en las que se indica el
estado de calibración y la vigencia de la misma. Deben mantenerse registros de los
resultados de la calibración y la verificación
En caso de que luego de la correspondiente calibración el equipo no cumpla con los
requisitos de aprobación para su uso, se le considera como equipo No conforme y se le
hace un servicio de ajuste. En tal caso, toda la sangre procesada que haya sido medida
con el equipo debe volver a medirse usando un equipo aprobado (en caso de ser posible
y en caso contrario se le marca como Producto No Conforme).
Los programas de mantenimiento se complementan con:
Registros o bitácora de mantenimientos.
Listado de equipos.
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Programa de calibración y mantenimiento.
Fichas de equipos.
Un equipo ajustado por encontrarse no conforme, se vuelve a calibrar para asegurar la
confiabilidad de sus mediciones.
El Banco de Sangre confirma la capacidad del sistema de informática de laboratorio
(SIL) para satisfacer la aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de
seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de
iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea necesario.
NOTA: La confirmación de la capacidad del software para satisfacer la aplicación
prevista incluiría habitualmente su verificación y gestión de la configuración para
mantener la idoneidad para su uso.
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8.
Medición, análisis y mejora.
8.1
Generalidades
El Banco de Sangre planifica e implementa los procesos de seguimiento, medición,
análisis y mejora (según lo indica el procedimiento CAL-05) para:
a) Demostrar la conformidad con los requisitos del producto de la sangre procesada con
la Norma oficial Mexicana vigente, NOM-003-SSA2-1993: Norma Oficial MexicanaPara
La Disposición De Sangre Humana Y Sus Componentes.
b) Aseguramiento de la Calidad y del mantenimiento del Sistema de Gestión de la
Calidad (Procedimiento CAL-10).
c) Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad (Procedimiento
CAL-05).
Esto comprende la determinación de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas
estadísticas y el alcance de su utilización (Procedimiento CAL-06).
8.2
Seguimiento y medición.
8.2.1
Satisfacción del cliente.
El Banco de Sangre del INP monitorea la percepción del cliente mediante encuestas
encaminadas a conocer si el Banco de Sangre ha cumplido con los requisitos del mismo.
Los métodos para obtener y usar esta información están establecidos en el procedimiento
CAL-29.
8.2.2
Auditorías internas
El Banco de Sangre lleva a cabo semestralmente auditorías internas (procedimiento CAL10) para determinar si el sistema de gestión de la calidad:
a) Es conforme con las disposiciones planificadas (ver 7.1), con los requisitos de la norma
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ISO 9001 y 15 189 vigentes, y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad
establecidos por El Banco de Sangre o por él INP.
b) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz.
Se planifica un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la
importancia de los procesos y las áreas a auditar, así como los resultados de auditorías
previas. Se definen los criterios de auditoría, el alcance de la misma, su frecuencia y
metodología. La selección de los auditores y la realización de las auditorias aseguran la
objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría. Los auditores no auditan su propio
trabajo.
En el procedimiento de auditorías, se pueden o no integrar auditores internos del Sistema
de Gestión de Calidad Institucional y/o del Sistema de Gestión de Calidad de Análisis
Clínico.
Se debe establecer y definir en el procedimiento CAL-10, las responsabilidades y
requisitos para la planificación y realización de auditorías, establece los registros e
informe de los resultados y para mantener los registros (ver 4.2.4).
El responsable del área que está siendo auditada se asegura que se realizan las
correcciones y se toman las acciones correctivas necesarias sin demora injustificada
para eliminar las no conformidades detectadas y sus causas (procedimiento CAL-18).
El seguimiento incluye la verificación de las acciones tomadas y el informe de los
resultados de la verificación.
8.2.3
Seguimiento y medición de los procesos.
El Banco de Sangre aplica métodos apropiados para el seguimiento y cuando sea
aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad.
Esto se hace a través de graficas de medición.
Estos métodos demuestran la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados
planificados. Cuando no se alcanzan los resultados planificados. se llevan a cabo
correcciones y acciones correctivas (Procedimiento CAL-18), según sea conveniente, para
asegurarse de la conformidad del producto.
Fecha entrada en vigor:
03 de Febrero 2012
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DR. JOSÉ LUIS SALAZAR BAILÓN
Dra. LETICIA MEDINA
M. en C. GUILLERMO ESCAMILLA
Versión: 03
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Departamento de Banco de Sangre
8.2.4
Seguimiento y medición del servicio.
El Banco de Sangre mide y hace un seguimiento y mide las características de la sangre
procesada para verificar que se cumplen los requisitos de la misma.
Esto se realiza en las etapas apropiadas de su proceso de acuerdo con las disposiciones
planificadas.
Se mantiene evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros
indican la(s) persona(s) que autoriza(n) la liberación de la sangre.
La liberación de la sangre no se lleva cabo hasta que se hayan completado
satisfactoriamente las disposiciones planificadas y documentadas en los procesos a
menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertinente y cuando
corresponda por el cliente (Procedimiento CAL-28).
8.3
Control del producto no Conforme.
El Banco de Sangre se asegura que el producto que no sea conforme con los requisitos,
se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional. Se debe establecer
los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del
producto no conforme están definidas en el procedimiento documentado CAL-09.
El Banco de Sangre trata los productos no conformes mediante una o más de las
siguientes maneras.
a) Tomando acciones para impedir su uso o aplicación originalmente previsto.
b) Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada y evitar su recurrencia, si
el producto no conforme es tipo 2. Ver CAL-09.
c) Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad
pertinente y cuando sea autorizado por el cliente, siempre y cuando no incumpla los
requisitos de la NOM-003-SSA2-1993: Norma Oficial MexicanaPara La Disposición De
Sangre Humana Y Sus Componentes.
Fecha entrada en vigor:
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d) Tomando acciones apropiadas a los efectos o efectos potenciales, de la no
conformidad cuando se detecta un producto no conforme después de su entrega o
cuando ya ha comenzado su uso
Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificación
para demostrar su conformidad con los requisitos (opción válida únicamente en variación
de volumen).
Se mantienen registros de la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción
tomada posteriormente, incluyendo las concesiones que se hayan obtenido.
Nunca se corrige un producto no conforme.
Cuando se detecta un producto no conforme después de la entrega o cuando ha
comenzado su uso, El Banco de Sangre toma las acciones apropiadas respecto a los
efectos o efectos potenciales de la no conformidad.
8.4
Análisis de datos.
El Banco de Sangre determina, recopila, analiza los datos apropiados para demostrar la
idoneidad y la eficacia del sistema de gestión de la calidad y para evaluar dónde pueden
realizarse procesos de mejora continua de la eficacia. Esto incluye los datos generados
del resultado del seguimiento y medición y de cualesquiera otras fuentes pertinentes.
El análisis de datos proporciona información sobre:
a) La satisfacción del cliente, procedimiento CAL-29 (ver 8.2.1 de esta sección).
b) La conformidad con los requisitos del producto (Véase 7.2.1, 8.2.4).
c) Las características y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las
oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas,(Véase 8.2.3 y 8.2.4)
(Procedimiento CAL-17).
d) Los proveedores. (Véase 7.4)
8.5
Mejora.
8.5.1
Mejora continua.
El Banco de Sangre mejora continuamente (procedimiento CAL-05) la eficacia del sistema
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de gestión de la calidad mediante la revisión y aplicación de la política de la calidad, los
objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias (procedimiento CAL-10), el análisis
de datos, las acciones correctivas (procedimiento CAL-18) y preventivas (procedimiento
CAL-17) y la revisión por la dirección (procedimiento CAL-08).
8.5.2
Acción correctiva.
El Banco de Sangre toma acciones para eliminar la causa de no conformidades con
objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. Las acciones correctivas son apropiadas a los
efectos de las no conformidades encontradas.
Se cuenta con el procedimiento CAL-18 que define los requisitos para:
a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de los clientes).
b) Determinar las causas de las no conformidades.
c) Evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir.
d) Determinar e implementar las acciones necesarias.
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas.
f) Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas. (Porcentaje de actividades
realizadas para el cumplimiento).
8.5.3
Acción preventiva.
El Banco de Sangre determina acciones para eliminar las causas de no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas son apropiadas a los
efectos de los problemas potenciales.
Se cuenta con el procedimiento CAL-17 para:
a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas.
b) Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades.
c) Determinar e implementar las acciones necesarias.
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d) Registrar los resultados de las acciones tomadas.
g) Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas. (porcentaje de actividades
realizadas para el cumplimiento).
9. DEFINICIONES
9.1Calidad
Grado en que un conjunto de características inherentes cumple con unos requisitos.
9.2Requisito
Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.
9.3Objetivos de la calidad
Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.
9.4Política de calidad
Intenciones y dirección global de una organización relativas a la calidad tal como se
expresan formalmente por la alta dirección.
9.5Sistema de gestión de la calidad
Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la
calidad.
Nota: Para fines de simplificación, se puede utilizar el término Sistema de Calidad en
este y otros documentos internos.
9.6Control de calidad
Parte de la gestión de la calidad enfocada a la satisfacción de los requisitos de la
calidad.
9.7Mejora continua
Actividades llevadas a cabo por la organización para incrementar la eficiencia y
efectividad de los procesos a fin de agregar valor a la empresa y a sus clientes.
9.8 Director del banco de sangre.
Persona(s) competentes(s) con responsabilidad para, y autoridad sobre, un banco
de sangre.
9.9Alta dirección de banco de sangre
Persona(s) que gestiona(n) las actividades de un banco de sangre encabezado por
un director del banco de sangre, para fines de BSINP, la alta dirección está
conformada por el jefe del banco de sangre.
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9.10 Revisión
Actividad emprendida para asegurar la idoneidad, la adecuación y eficacia de la
materia objeto de la revisión, para alcanzar unos objetivos establecidos.
9.11 Banco de sangre clínico
Banco de sangre para el examen biológico, microbiológico, inmunológico, químico,
inmunohematológico, hematológico, biofísico, citológico, patológico
u otros
exámenes de materiales derivados del cuerpo humano, con el propósito de
proporcionar información para el diagnóstico, la prevención y tratamiento de la
enfermedad o la evaluación de la salud de los seres humanos, los cuales pueden
proporcionar un servicio de consultoría cubriendo todos los aspectos de un banco
de sangre de investigación incluyendo la interpretación de resultados y el consejo
para investigaciones apropiadas posteriores.
9.12 Organización
Conjunto de personas e instalaciones con una disposición determinada de
responsabilidades, autoridades y relaciones.
9.13
Informe de resultados
Documento que presenta los resultados obtenidos de las pruebas realizadas y otra
información relevante de las mismas.
9.14 Banco de sangre subcontratado
Banco de sangre externo al cual se remite una muestra para un procedimiento de
examen suplementario o confirmatorio y su informe.
9.15
Cliente
Organización o persona que recibe un producto.
9.16
Proveedor
Organización o persona que proporciona un producto.
9.17
Conformidad
Cumplimiento de un requisito.
9.18
No conformidad
Incumplimiento de un requisito
9.19 Satisfacción del cliente
Percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido los requisitos del
producto o servicio.
9.20 Especificación
Documento que establece requisitos.
Fecha entrada en vigor:
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9.21
Especificaciones técnicas
Documento que especifica los requisitos técnicos que debe satisfacer un producto,
proceso o servicio.
9.22
Auditoria de calidad
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado en que se cumplen
los criterios acordados.
9.23
Proceso
Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan para
transformar entradas y salidas.
Procedimiento
Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.
9.24
9.25
Examen (Prueba, Análisis)
Operación técnica consistente en la determinación de una o varias características
de un producto. Proceso o servicio dado, de acuerdo con un procedimiento
especificado.
9.26
Trazabilidad
Propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón, tal que ésta
pueda ser relacionada con referencias determinadas, generalmente patrones
nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de
comparaciones teniendo todas incertidumbres determinadas.
9.27 Incertidumbre
Parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de
los valores que podrían razonablemente ser atribuidos a lo que medimos.
9.28 Eficacia
Grado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan los resultados
planificados.
9.29 Eficiencia
Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.
Fecha entrada en vigor:
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INSTITUTO NACIONAL DE PEDIATRÍA
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10. CONTROL DE CAMBIOS
CAMBIOS
REVISIÓN
FECHA
Se introduce las definiciones de EFICACIA
y EFICIENCIA.
03
03/febrero/2012
Se establece la medición de EFICACIA
como el porcentaje de actividades
realizadas para el cumplimiento.
Fecha entrada en vigor:
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