FICHA TECNICA MICEBRINA COMPLEX CON

FICHA TECNICA
MICEBRINA COMPLEX CON GINSENG
1.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada comprimido contiene
VITAMINAS:
Retinol (DCI) ( acetato) (Vitamina A)
1500 UI
Colecalciferol (DCI) (Vitamina D3)
400 UI
Tocoferol (acetato) (Vitamina E)
30 UI
Acido ascórbico (DCI) (Vitamina C)
150 mg
Tiamina (DCI) (mononitrato) (Vitamina B1)
10 mg
Riboflavina (DCI) (Vitamina B2)
5 mg
Nicotinamida (DCI) (Ascorbato) (Vitamina PP)
30 mg
Acido pantoténico (DCI) (Pantotenato cálcico) (Vitamina B5)
15 mg
Piridoxina (DCI) (clorhidrato) (Vitamina B6)
6 mg
Biotina (DCI) (Vitamina H)
45 µg
Acido fólico (DCI) (Vitamina B9)
0,4 mg
Cianocobalamina (DCI) (Vitamina B12)
12 µg
Inositol
50 mg
MINERALES:
Magnesio (óxido)
Calcio
Fósforo (fosfato cálcico)
Potasio (cloruro)
100 mg
45 mg
35 mg
5 mg
Oligoelementos
Hierro (fumarato ferroso)
Yodo (yodato cálcico)
Zinc (sulfato)
Cobre (sulfato)
Molibdeno (molibdato amónico)
Manganeso (glicerofosfato)
18 mg
0,15 mg
15 mg
2 mg
0,2 mg
1 mg
Otro componente
Raíz de Ginseng
(equivalente a ginsenósidos 5,6 mg)
2.
Aprox. 400 mg
FORMA FARMACEUTICA
Comprimidos recubiertos
3. DATOS CLINICOS
3.a) Indicaciones terapéuticas
Prevención de estados carenciales de vitaminas, minerales y oligoelementos en casos de convalecencia fatiga
y debilidad pasajeros asociados a déficits de vitaminas, minerales y oligoelementos.
3.b) Posología y forma de administración
Adultos: 1 comprimido al día.
Tomar junto con líquido en abundancia y con algún alimento.
3.c) Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes de la especialidad.
Hipervitaminosis de cualquiera de las vitaminas o exceso de cualquier mineral u oligoelemento incluidos en la
preparación.
Osteodistrofia renal con hiperfosfatemia (hay riesgo de calcificación metastásica)
Enfermedad de Leber (se han dado casos de atrofia del nervio óptico tras la administración de
cianocobalamina).
Existencia de cálc ulos renales de calcio o hipercalciuria.
Disfusión renal crónica o severa (aumentan las concentraciones séricas de algunos minerales y vitaminas).
Urolitiasis por fosfato amónico magnésico infectadas.
Obstrucción gastrointestinal, motilidad anormal o ulceración (hay mayor riesgo de destrucción tisular debido a
las elevadas concentraciones de potasio liberadas de una forma farmacéutica sólida).
Insuficiencia hepática grave.
Hipertensión.
Estados de ansiedad o hiperexcitabilidad.
3.d) Advertencias y precauciones especiales de empleo
No usar las vitaminas como sustitutos de una dieta equilibrada.
No exceder la dosis recomendada.
Esta especialidad contiene lactosa, puede producirse intolerancia en niños o adolescentes.
Es importante descartar el diagnóstico de anemia perniciosa, ya que el ácido fólico corrige las manifestaciones
hematológicas y enmascara la anemia, mientras que permite que el daño neurológico progrese.
En casos de arterioesclerosis o disfunción cardiaca hay riesgo de hipercalcemia e hipercolesterolemia.
En pacientes con historia de cálculos renales hay riesgo de precipitación de cálculos de oxalato en el tracto
urinario por ingestión de dosis elevadas de vitamina C.
También es necesario tener precaución en pacientes con gota, pues la nicotinamida y cianocobalamina
producen hiperuricemia.
El hierro, así como dosis altas de nicotinamida pueden activar una úlcera péptica y agravar una enfermedad
hepática. Asimismo hay riesgo de alteración de la tolerancia a la glucosa en diabéticos.
En pacientes con Parkinson que toman levodopa (no asociada a carbidopa) la piridoxina revierte los efectos
antiparkinsonianos de la levodopa.
En casos de deshidratación y otros desequilibrios electrolíticos aumenta el riesgo de hipercalcemia
hiperpotasemia, etc.
Es necesaria especial precaución en pacientes digitalizados, para evitar la hiperpotasemia, muy peligrosa en
estos pacientes.
En enfermos con apendicitis o síntomas de apendicitis el magnesio aumenta el peligro de perforación.
Ingerir con líquido en abundancia y algún alimento para minimizar la irritación gástrica.
3.e) Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: Se presentan interacciones con los
siguientes medicamentos:
Antiácidos que contienen aluminio (el aluminio precipita los ácidos biliares en el intestino delgado) sucralfato,
colestiramina, colestipol y aceite mineral disminuyen la absorción de las vitaminas liposolubles.
Glucósidos digitálicos: El calcio y la vitamina D pueden potenciar sus efectos.
Anticonvulsivos tipo hidantoína: el ácido fólico antagoniza sus efectos.
Anticonceptivos orales (aumentan las concentraciones plasmáticas de retinol y calcio)
Disulfiram: el ácido ascórbico interfiere con la interacción disulfiram-alcohol.
Levodopa: la piridoxina revierte los efectos antiparkinsonianos de la levodopa.
Medicamentos que contienen calcio: aumenta el riesgo de depósito de calcio en los tejidos blandos.
Penicilamina: El hierro disminuye sus efectos.
Tetraciclinas orales, ketoconazol y fenitoína: este preparado disminuye su absorción.
Diuréticos ahorradores de potasio, medicamentos que contienen potasio, sustitutos de la sal, captopril y
enalapril pueden producir hiperpotasemia en administración simultánea.
Quinidina: el potasio potencia sus efectos antiarrítmicos y el magnesio aumenta su toxicidad.
Dejar transcurrir 1 ó 2 horas entre la administración de este medicamento y cualquier otra medicación oral ya
que puede disminuir la absorción de otros fármacos.
Debido a la presencia de ácido ascórbico, riboflavina y nicotinamida podrían aparecer resultados erróneos en la
analítica de orina incluyendo la glucosa.
3.f) Embarazo y lactancia
No se dispone de estudios adecuados en mujeres embarazadas, no obstante la sobredosificación de vitaminas A
y D se ha asociado a anomalías fetales en animales.
La ingestión de grandes cantidades de ácido ascórbico y piridoxina en el embarazo puede producir un déficit
de ambas vitaminas en el neonato.
Debido a la acción excitante sobre el SNC del ginseng deberá valorarse su utilización en el embarazo.
3.g) Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se ha descrito ningún efecto en este sentido a las dosis establecidas.
3.h) Reacciones adversas
Posibilidad de reacciones alérgicas a alguno de los componentes.
Es posible la aparición de alteraciones gastrointestinales (nauseas, vómitos, diarreas, calambres abdominales,
heces con sangre) picor en la piel, latidos cardiacos irregulares, respiración dificultosa, ansiedad.
Existe riesgo de precipitación de cálculos de oxalato en el aparato urinario y de desencadenamiento de ataques
agudos de gota en individuos predispuestos.
Si se utiliza durante periodos prolongados hay posibilidad de hipertensión, edema, insomnio, nerviosismo,
euforia, alteraciones menstruales y sensación dolorosa en las mamas.
3.i) Sobredosificación
En caso de sobredosis aguda o durante tiempo prolongado o ingesta accidental de dosis masivas puede
producirse toxicidad severa e incluso la muerte.
Entre otros, pueden aparecer los siguientes síntomas de toxicidad: Hipertensión, excitabilidad, sangrado de
encías, mareos, somnolencia, dolor de cabeza severo o continuo, visión doble o borrosa, crisis convulsivas,
dolor de huesos o articulaciones, descamación o agrietamiento de la piel, manchas amarillo-naranja o color
azulado en las palmas de las manos, latidos cardiacos débiles y rápidos, calambres agudos de estómago,
vómitos, diarrea, sequedad de boca, sabor metálico.
Existe posibilidad de calcificación vascular generalizada y calcificación de otros tejidos blandos, que puede
desembocar en insuficiencia renal y cardiovascular.
El tratamiento incluye lavado de estómago. Es importante una hidratación vigorosa y mantener el equilibrio
electrolítico. Instaurar tratamiento de apoyo.
4. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
4.a) Propiedades farmacodinámicas
Este fármaco es un complejo de vitaminas, minerales y oligoelementos que intervienen en su mayor parte
como constituyentes de enzimas o coenzimas, en numerosas funciones del organismo, tales como el
metabolismo de hidratos de carbono, grasas, aminoácidos, ácidos nucleicos, formación de huesos y dientes,
transmisión nerviosa, mantenimiento del equilibrio ácido-base y el equilibrio hídrico del cuerpo, etc. A ello se
une el ginseng como tónico general.
4.b) Propiedades farm acocinéticas
Este medicamento presenta en general una buena absorción gastrointestinal. La absorción de vitaminas
liposolubles requiere la presencia de grasa de la dieta y sales biliares, y la de vitamina B12 , la presencia del
factor intrínseco: la absorción de calcio depende del pH, vitamina D y factores dietéticos.
La mayor parte de los componentes se unen a proteínas sanguíneas (a veces específicas para el transporte), se
metabolizan en el hígado (el colecalciferol también en riñón) y su eliminación suele ser renal o biliar, aunque
por ejemplo el hierro se elimina por la muda del cabello, piel y uñas, sudor, etc.
4.c) Datos preclínicos de seguridad
No se han detectado datos relevantes con el preparado a las dosis recomendadas.
5. DATOS FARMACEUTICOS
5.a) Relación de excipientes
Lactosa, celulosa microcristalina, dióxido de silicio, ácido esteárico polvo, almidón en polvo (de maíz), almidón
(de patata) glicolato sódico, povidona y cobertura de color (formada por dispersión acuosa del ácido
metacrílico, citrato de trietilo, Chromateric, trietil citrato y agua purificada).
5.b) Incompatibilidades
No procede.
5.c) Período de validez
Dos años.
5.d) Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura ambiente y protegido de la humedad.
5.e) Naturaleza y contenido del recipiente
Frasco de polietileno y tapa con testigo de apertura. Envases con 30 comprimidos. El envase de venta contiene
un prospecto dirigido al paciente.
5.f) Instrucciones de uso/manipulación
Ingerir con líquido en abundancia y con algún alimento.
5.g) Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización
SANOFI-SYNTHELABO, S.A.
Avda. Litoral Mar, 12-14 5º
08005 BARCELONA
6. FECHA DE APROBACION/REVISION DE LA FICHA TECNICA:
Enero 2000