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G00147701-01 DIOCAM SL prospecto 1013:DIOCAM SL 10/30/13 11:39 AM Página 1 DIOCAM SL ® CLONAZEPAM 0,25 mg Venta bajo receta archivada (PSICO IV) Industria Argentina Gador Al Cuidado de la Vida Obtenga mayor información visitando nuestro sitio en internet: www.gador.com.ar o solicítela por correo electrónico: [email protected] Gador GADOR S.A. Darwin 429, C1414CUI Buenos Aires. Teléfono: 4858-9000. Directora Técnica: Olga N. Greco, Farmacéutica Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 46.311 Fecha de última revisión: 07/2006 Comprimidos sublinguales COM­PO­SI­CION Cada comprimido sublingual contiene: Clonazepam ...........................................................................................................................0,25 mg Excipientes: Lactosa, Celulosa microcristalina, Croscaramelosa sódica, Sucralosa, Talco, Estereato de magnesio c.s. AC­CION­TE­RA­PEU­TI­CA Antiepiléptico – Ansiolítico. IN­DI­CA­CIO­NES Clonazepam es útil en forma aislada o asociada en el síndrome de Lennox-Gastaut (una variante del Petit – Mal) y en convulsiones aquinéticas y mioclónicas. Clonazepam puede ser útil en pacientes con Petit-Mal que no han respondido a succinimidas. Clonazepam es útil también para tratar los desórdenes de pánico, con o sin agorafobia (DSM IV). AC­CION­FAR­MA­CO­LO­GI­CA El Clonazepam es un derivado benzodiazepínico y como tal se une al receptor benzodiazepínico o receptor omega (en sus tres subtipos) localizado en el complejo macromolecular receptor GABAA – Canal de cloro. La modulación de ese canal es responsable de la actividad anticonvulsivante, ansiolítica y miorrelajante de la droga. FAR­MA­CO­CI­NE­TI­CA Siguiendo a una dosis simple oral, Clonazepam alcanza una concentración pico en 1-4 hs, siendo la biodisponibilidad del 90%. Estudios in vitro han demostrado una muy rápida desintegración y disolución de los comprimidos sublinguales. Una vez absorbido el Clonazepam se une en un 85% a proteínas plasmáticas. La vida media del compuesto madre es de 18 a 50 hs aproximadamente y la vía fundamental de excreción es la urinaria. El Clonazepam sufre biotransformación por dos vías, hidroxilación oxidativa y reducción, dando origen a 5 metabolitos. PO­SO­LO­GIA­Y­FOR­MA­DE­AD­MI­NIS­TRA­CION­ Trastornos de pánico, con o sin agorafobia: Adultos: La dosis inicial es de 0,25 mg 2 veces al día. Debe realizarse un aumento a un 1 mg después de 3 días de tratamiento. La dosis debe aumentarse gradualmente con incrementos de 0,125 a 0,25 mg 2 veces por día cada 3 días hasta la estabilización del paciente o hasta que los efectos adversos indiquen que los aumentos de la dosis han sido perjudiciales. Para reducir la somnolencia se prefiere administrar una sola dosis antes de acostarse. La dosis máxima es de 4 mg/día. No está establecida la duración óptima del tratamiento. Por lo tanto, el médico que prescribe DIOCAM® SL durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad del producto de acuerdo a los resultados obtenidos. En el ataque de pánico (crisis) se puede administrar 1 comprimido sublingual de 0,25 mg. Se recomienda mantener el comprimido unos 3 minutos debajo de la lengua, sin deglutir ni masticar. No se ha evaluado el efecto de DIOCAM® SL en trastornos de pánico en pacientes menores de 18 años. Trastornos convulsivos: Adultos: La dosis inicial no debe superar 1.5 mg/día, dividida en tres tomas. La posología puede incrementarse de a 0.5 a 1 mg 2 veces por día, cada 3 días, hasta lograr el control de los síntomas convulsivos o hasta la aparición de efectos colaterales. La dosis de mantenimiento se fijará individualmente para cada paciente. La dosis máxima recomendada es de 20 mg/día. La asociación con otros anticonvulsivantes puede potenciar sus efectos depresores. Niños: La dosis inicial para lactantes y niños (de hasta 10 años o 30 kg de peso) es de 0.01 a 0.03 mg/kg/día no excediendo los 0.05 mg/kg/día dividido en 2 ó 3 tomas. La posología deberá aumentar- G00147701-01 CCME NÚMERO: Lanzamiento PROSPECTO DIOCAM SL (Frente) CODIGO: G00147701-01 FORMATO: 240 x 190 mm ESPEC. TECNICA: PRO-001 PLANO: MAT-PRO-013F COD. DE BARRAS: COD-PRO-452 COLOR: PANT. 072 COLOR COD. DE BARRAS: Black Hoja 1/2 G00147701-01 DIOCAM SL prospecto 1013:DIOCAM SL 10/30/13 11:39 AM Página 2 se en 0.25 a 0.5 mg como máximo, cada 3 días, hasta alcanzar una dosis diaria de mantenimiento de 0.1 a 0.2 mg/kg, a menos que las convulsiones estén controladas o la aparición de efectos adversos impidan continuar con los aumentos graduales de la dosis. La dosis diaria debe dividirse en 3 tomas iguales, siempre que sea posible. Si las tomas no se distribuyen en forma equitativa, la dosis más alta deberá administrarse por la noche antes de acostarse. No hay evidencia disponible para responder acerca de la duración del tratamiento con clonazepam, por lo tanto se aconseja reevaluar periódicamente la posología y necesidad del tratamiento. POSOLOGIA ESPECIAL: En caso de administración simultánea con otros antiepilépticos, deberá ajustarse la dosis de cada fármaco individualmente para lograr el efecto deseado. Al igual que con otros anticonvulsivantes, DIOCAM® SL debe suspenderse en forma gradual, disminuyendo la dosis en 0.125 mg cada 3 días. CON­TRAIN­DI­CA­CIO­NES Hipersensibilidad conocida al Clonazepam o a algunos de los excipientes. Trastornos o insuficiencia hepática. Glaucoma de ángulo agudo. Tampoco debe emplearse en pacientes que abusen de drogas o alcohol y en pacientes con Miastenia gravis. AD­VER­TEN­CIAS Los pacientes que reciban Clonazepam deben ser advertidos que esta droga puede reducir el nivel de alerta, por lo que no deben operar maquinarias riesgosas o manejar vehículos. También deben ser advertidos que el efecto depresor sobre el SNC puede ser potenciado por el uso de alcohol u otras drogas depresoras del SNC. Como ocurre con otros antiepilépticos, los tratamientos con Clonazepam (aún los de corta duración) no deben suspenderse en forma abrupta, sino que la dosis se reducirá escalonadamente. La suspensión brusca de la droga puede provocar síntomas de abstinencia como temblor, sudoración, agitación, perturbaciones del sueño y ansiedad. PRE­CAU­CIO­NES El Clonazepam debe administrarse con especial precaución a pacientes con insuficiencia renal ya que la droga es excretada por riñón. Igualmente, en la ataxia espinal o cerebral, en casos de intoxicación alcohólica aguda, otros fármacos antiepilépticos, hipnóticos, analgésicos, agentes neurolépticos, antidepresivos o litio, o si hay severo daño hepático. Debido a que Clonazepam puede producir depresión respiratoria, se debe administrar con precaución a pacientes con enfermedades respiratorias crónicas, y en pacientes con apnea del sueño. Cuando se utiliza en pacientes en quienes coexisten distintos tipos de trastornos convulsivos, el Clonazepam puede aumentar la incidencia o precipitar el comienzo de convulsiones tónico clónicas (Gran Mal). Esto puede requerir el uso de anticonvulsivantes apropiados o un incremento de sus dosis. El uso concomitante de ácido valproico y Clonazepam puede producir estados de ausencia. El Clonazepam, particularmente en lactantes y niños pequeños, puede producir incremento en la producción de saliva y de secreción bronquial por lo que debe administrarse con precaución en pacientes con dificultades para manejar secreciones. Se deben efectuar hemograma y test de función hepática periódicos durante el tratamiento a largo plazo con Clonazepam. Abuso y drogadependencia: El tratamiento con Clonazepam, así como con otros benzodiazepínicos puede originar dependencia. El riesgo es mayor con las dosis mayores, en especial en pacientes con antecedentes de alcoholismo, drogadicción, trastornos de la personalidad u otras enfermedades psiquiátricas. Uso en embarazo y lactancia: Los efectos del Clonazepam en el embarazo humano no se conocen con precisión. Si bien hay informes de mayor incidencia de efectos de nacimiento en niños de madres que tomaban drogas antiepilépticas, esta asociación no está fehacientemente comprobada para el Clonazepam. Es importante hacer notar que las drogas anticonvulsivantes no deben ser discontinuadas en pacientes en los cuales las drogas se administran para prevenir convulsiones por la gran probabilidad de precipitar un status epilépticus con la concerniente hipoxia y riesgo de vida para madre y feto. Estas consideraciones deben ser valoradas al tratar y al aconsejar a mujeres que están en época fértil de la vida. El Clonazepam no debe emplearse durante la lactancia ya que pasa a la leche materna. Si se requiriera su empleo de urgencia, debe suspenderse la alimentación de pecho. In­te­rac­cio­nes­me­di­ca­men­to­sas:­ Clonazepam puede administrarse simultáneamente con una o más drogas antiepilépticas, en cuyo caso la dosis de cada droga deberá ajustarse para lograr un efecto óptimo. Teniendo en cuenta la acción del sistema citocromo P450 en el metabolismo del Clonazepam, los inhibidores de este sistema enzimático, fundamentalmente antifúngicos orales, deben ser utilizados cautelosamente en pacientes que reciben Clonazepam. La administración concurrente de inductores de enzimas hepáticas como barbitúricos, hidantoínas y carbamazepina puede acelerar la biotransformación del Clonazepam sin afectar su ligadura proteica. En el tratamiento simultáneo con fenitoína o primidona, se ha observado ocasionalmente aumento de la concentración sérica de estas sustancias. La combinación de Clonazepam con ácido valpróico puede causar ocasionalmente estados de peque- ño mal epiléptico. El uso concurrente de Clonazepam con otras medicaciones de acción central como anestésicos, hipnóticos, psicofármacos, otros anticonvulsivos y algunos analgésicos puede producir potenciación mutua de efectos, especialmente su presencia de alcohol. Los pacientes epilépticos, bajo ninguna circunstancia deben consumir alcohol mientras son tratados con Clonazepam, ya que el alcohol puede alterar el efecto de la droga, reducir su eficacia, o producir efectos secundarios. REAC­CIO­NES­AD­VER­SAS - Sistema Nervioso Central: Los efectos colaterales más frecuentes que ocurren con Clonazepam se refieren a depresión del SNC. La experiencia hasta la fecha señala que la somnolencia ocurre en aproximadamente 50% de los pacientes y la ataxia en el 30%. Estos efectos colaterales pueden disminuir con el empleo del producto. Se han observado trastornos conductuales en aproximadamente 25% de los pacientes. Otros efectos adversos neuropsiquiátricos son: agitación, excitabilidad, irritabilidad, comportamiento agresivo, alteraciones de la concentración, reactividad disminuida, amnesia anterógrada, cefaleas, disartria, diplopía, nistagmo, alucinaciones, histeria, aumento de la libido, psicosis e intento suicida, cefalea, hipotonía, temblor, vértigo. En algunas formas de epilepsia, es posible el aumento de la frecuencia de los ataques con tratamientos prolongados. - Sistema gastrointestinal: anorexia, constipación, diarrea, boca seca, náuseas. Elevación de enzimas hepáticas. En casos aislados se han comunicado shock anafiláctico y pubertad precoz incompleta. - Piel y anexos: caída de cabello, cambio en la pigmentación, hirsutismo, rash cutáneo, edema, urticaria. - Sistema músculo esquelético: debilidad, dolor muscular y de pecho. - Aparato genitourinario: disminución de la libido, incontinencia urinaria. - Trastornos hematológicos: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia. - Sistema endócrino: casos aislados de pubertad precoz incompleta. - Generales: casos aislados de shock anafiláctico. SO­BRE­DO­SIFICACION Síntomas: Varían mucho de persona a persona pero van desde el cansancio y cefaleas leves hasta atóxica, somnolencia y estupor, llegando al coma, depresión respiratoria y colapso circulatorio. Tratamiento: Lavado gástrico inmediato y medidas de sostén general (fluidos intravenosos y mantenimiento adecuado de la vía aérea). El metilfenidato o la cafeína y el benzoato de sodio pueden usarse para combatir la depresión del SNC. La diálisis no es de utilidad. Advertencia: El Flumazenil, antagonista benzodiazepínico, no debe ser empleado en pacientes epilépticos tratados crónicamente con benzodiazepinas, ni tampoco en casos de sobredosis por antidepresivos tricíclicos, ya que existe riesgo de provocar convulsiones. “Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología: HOSPITAL DE PEDIATRIA RICARDO GUTIERREZ: (011) 4962-6666/2247. HOSPITAL ALEJANDRO POSADAS: (011) 4654-6648/4658-7777. Optativamente otros Centros de Intoxicaciones”. PRE­SEN­TA­CIÓN: Envases conteniendo 30 comprimidos sublinguales. CON­DI­CIO­NES­DE­CON­SER­VA­CION­Y­AL­MA­CE­NA­MIEN­TO Conservar a temperatura entre 15°C y 30°C, en lugar fresco y seco. “Este medicamento debe ser utilizado bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica” “MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS” CCME NÚMERO: REGISTRO DE APROBACIÓN DE ARTES FINALES Lanzamiento PROSPECTO DIOCAM SL (Dorso) JEF. DE PUBLICIDAD GCIA. DE PUBLICIDAD GCIA. LÍNEA DE PRODUCTO o GCIA. MERCADOS EXTERNOS (tachar lo que no corresponda) DIRECCIÓN TÉCNICA JEF. DES. MAT. DE EMPAQUE / / / / / / / / / / CODIGO: G00147701-01 FORMATO: 240 x 190 mm ESPEC. TECNICA: PRO-001 PLANO: MAT-PRO-013F COD. DE BARRAS: COD-PRO-452 COLOR: PANT. 072 COLOR COD. DE BARRAS: Black Hoja 2/2 G00147701-01 DIOCAM SL prospecto 1013:DIOCAM SL 10/30/13 11:39 AM Página 2 se en 0.25 a 0.5 mg como máximo, cada 3 días, hasta alcanzar una dosis diaria de mantenimiento de 0.1 a 0.2 mg/kg, a menos que las convulsiones estén controladas o la aparición de efectos adversos impidan continuar con los aumentos graduales de la dosis. La dosis diaria debe dividirse en 3 tomas iguales, siempre que sea posible. Si las tomas no se distribuyen en forma equitativa, la dosis más alta deberá administrarse por la noche antes de acostarse. No hay evidencia disponible para responder acerca de la duración del tratamiento con clonazepam, por lo tanto se aconseja reevaluar periódicamente la posología y necesidad del tratamiento. POSOLOGIA ESPECIAL: En caso de administración simultánea con otros antiepilépticos, deberá ajustarse la dosis de cada fármaco individualmente para lograr el efecto deseado. Al igual que con otros anticonvulsivantes, DIOCAM® SL debe suspenderse en forma gradual, disminuyendo la dosis en 0.125 mg cada 3 días. CON­TRAIN­DI­CA­CIO­NES Hipersensibilidad conocida al Clonazepam o a algunos de los excipientes. Trastornos o insuficiencia hepática. Glaucoma de ángulo agudo. Tampoco debe emplearse en pacientes que abusen de drogas o alcohol y en pacientes con Miastenia gravis. AD­VER­TEN­CIAS Los pacientes que reciban Clonazepam deben ser advertidos que esta droga puede reducir el nivel de alerta, por lo que no deben operar maquinarias riesgosas o manejar vehículos. También deben ser advertidos que el efecto depresor sobre el SNC puede ser potenciado por el uso de alcohol u otras drogas depresoras del SNC. Como ocurre con otros antiepilépticos, los tratamientos con Clonazepam (aún los de corta duración) no deben suspenderse en forma abrupta, sino que la dosis se reducirá escalonadamente. La suspensión brusca de la droga puede provocar síntomas de abstinencia como temblor, sudoración, agitación, perturbaciones del sueño y ansiedad. PRE­CAU­CIO­NES El Clonazepam debe administrarse con especial precaución a pacientes con insuficiencia renal ya que la droga es excretada por riñón. Igualmente, en la ataxia espinal o cerebral, en casos de intoxicación alcohólica aguda, otros fármacos antiepilépticos, hipnóticos, analgésicos, agentes neurolépticos, antidepresivos o litio, o si hay severo daño hepático. Debido a que Clonazepam puede producir depresión respiratoria, se debe administrar con precaución a pacientes con enfermedades respiratorias crónicas, y en pacientes con apnea del sueño. Cuando se utiliza en pacientes en quienes coexisten distintos tipos de trastornos convulsivos, el Clonazepam puede aumentar la incidencia o precipitar el comienzo de convulsiones tónico clónicas (Gran Mal). Esto puede requerir el uso de anticonvulsivantes apropiados o un incremento de sus dosis. El uso concomitante de ácido valproico y Clonazepam puede producir estados de ausencia. El Clonazepam, particularmente en lactantes y niños pequeños, puede producir incremento en la producción de saliva y de secreción bronquial por lo que debe administrarse con precaución en pacientes con dificultades para manejar secreciones. Se deben efectuar hemograma y test de función hepática periódicos durante el tratamiento a largo plazo con Clonazepam. Abuso y drogadependencia: El tratamiento con Clonazepam, así como con otros benzodiazepínicos puede originar dependencia. El riesgo es mayor con las dosis mayores, en especial en pacientes con antecedentes de alcoholismo, drogadicción, trastornos de la personalidad u otras enfermedades psiquiátricas. Uso en embarazo y lactancia: Los efectos del Clonazepam en el embarazo humano no se conocen con precisión. Si bien hay informes de mayor incidencia de efectos de nacimiento en niños de madres que tomaban drogas antiepilépticas, esta asociación no está fehacientemente comprobada para el Clonazepam. Es importante hacer notar que las drogas anticonvulsivantes no deben ser discontinuadas en pacientes en los cuales las drogas se administran para prevenir convulsiones por la gran probabilidad de precipitar un status epilépticus con la concerniente hipoxia y riesgo de vida para madre y feto. Estas consideraciones deben ser valoradas al tratar y al aconsejar a mujeres que están en época fértil de la vida. El Clonazepam no debe emplearse durante la lactancia ya que pasa a la leche materna. Si se requiriera su empleo de urgencia, debe suspenderse la alimentación de pecho. In­te­rac­cio­nes­me­di­ca­men­to­sas:­ Clonazepam puede administrarse simultáneamente con una o más drogas antiepilépticas, en cuyo caso la dosis de cada droga deberá ajustarse para lograr un efecto óptimo. Teniendo en cuenta la acción del sistema citocromo P450 en el metabolismo del Clonazepam, los inhibidores de este sistema enzimático, fundamentalmente antifúngicos orales, deben ser utilizados cautelosamente en pacientes que reciben Clonazepam. La administración concurrente de inductores de enzimas hepáticas como barbitúricos, hidantoínas y carbamazepina puede acelerar la biotransformación del Clonazepam sin afectar su ligadura proteica. En el tratamiento simultáneo con fenitoína o primidona, se ha observado ocasionalmente aumento de la concentración sérica de estas sustancias. La combinación de Clonazepam con ácido valpróico puede causar ocasionalmente estados de peque- ño mal epiléptico. El uso concurrente de Clonazepam con otras medicaciones de acción central como anestésicos, hipnóticos, psicofármacos, otros anticonvulsivos y algunos analgésicos puede producir potenciación mutua de efectos, especialmente su presencia de alcohol. Los pacientes epilépticos, bajo ninguna circunstancia deben consumir alcohol mientras son tratados con Clonazepam, ya que el alcohol puede alterar el efecto de la droga, reducir su eficacia, o producir efectos secundarios. REAC­CIO­NES­AD­VER­SAS - Sistema Nervioso Central: Los efectos colaterales más frecuentes que ocurren con Clonazepam se refieren a depresión del SNC. La experiencia hasta la fecha señala que la somnolencia ocurre en aproximadamente 50% de los pacientes y la ataxia en el 30%. Estos efectos colaterales pueden disminuir con el empleo del producto. Se han observado trastornos conductuales en aproximadamente 25% de los pacientes. Otros efectos adversos neuropsiquiátricos son: agitación, excitabilidad, irritabilidad, comportamiento agresivo, alteraciones de la concentración, reactividad disminuida, amnesia anterógrada, cefaleas, disartria, diplopía, nistagmo, alucinaciones, histeria, aumento de la libido, psicosis e intento suicida, cefalea, hipotonía, temblor, vértigo. En algunas formas de epilepsia, es posible el aumento de la frecuencia de los ataques con tratamientos prolongados. - Sistema gastrointestinal: anorexia, constipación, diarrea, boca seca, náuseas. Elevación de enzimas hepáticas. En casos aislados se han comunicado shock anafiláctico y pubertad precoz incompleta. - Piel y anexos: caída de cabello, cambio en la pigmentación, hirsutismo, rash cutáneo, edema, urticaria. - Sistema músculo esquelético: debilidad, dolor muscular y de pecho. - Aparato genitourinario: disminución de la libido, incontinencia urinaria. - Trastornos hematológicos: anemia, leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia. - Sistema endócrino: casos aislados de pubertad precoz incompleta. - Generales: casos aislados de shock anafiláctico. SO­BRE­DO­SIFICACION Síntomas: Varían mucho de persona a persona pero van desde el cansancio y cefaleas leves hasta atóxica, somnolencia y estupor, llegando al coma, depresión respiratoria y colapso circulatorio. Tratamiento: Lavado gástrico inmediato y medidas de sostén general (fluidos intravenosos y mantenimiento adecuado de la vía aérea). El metilfenidato o la cafeína y el benzoato de sodio pueden usarse para combatir la depresión del SNC. La diálisis no es de utilidad. Advertencia: El Flumazenil, antagonista benzodiazepínico, no debe ser empleado en pacientes epilépticos tratados crónicamente con benzodiazepinas, ni tampoco en casos de sobredosis por antidepresivos tricíclicos, ya que existe riesgo de provocar convulsiones. “Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología: HOSPITAL DE PEDIATRIA RICARDO GUTIERREZ: (011) 4962-6666/2247. HOSPITAL ALEJANDRO POSADAS: (011) 4654-6648/4658-7777. Optativamente otros Centros de Intoxicaciones”. PRE­SEN­TA­CIÓN: Envases conteniendo 30 comprimidos sublinguales. CON­DI­CIO­NES­DE­CON­SER­VA­CION­Y­AL­MA­CE­NA­MIEN­TO Conservar a temperatura entre 15°C y 30°C, en lugar fresco y seco. “Este medicamento debe ser utilizado bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica” “MANTENER TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS” CCME NÚMERO: REGISTRO DE APROBACIÓN DE ARTES FINALES Lanzamiento PROSPECTO DIOCAM SL (Dorso) JEF. DE PUBLICIDAD GCIA. DE PUBLICIDAD GCIA. LÍNEA DE PRODUCTO o GCIA. MERCADOS EXTERNOS (tachar lo que no corresponda) DIRECCIÓN TÉCNICA JEF. DES. MAT. DE EMPAQUE / / / / / / / / / / CODIGO: G00147701-01 FORMATO: 240 x 190 mm ESPEC. TECNICA: PRO-001 PLANO: MAT-PRO-013F COD. DE BARRAS: COD-PRO-452 COLOR: PANT. 072 COLOR COD. DE BARRAS: Black Hoja 2/2 G00147701-01 DIOCAM SL prospecto 1013:DIOCAM SL 10/30/13 11:39 AM Página 1 DIOCAM SL ® CLONAZEPAM 0,25 mg Venta bajo receta archivada (PSICO IV) Industria Argentina Gador Al Cuidado de la Vida Obtenga mayor información visitando nuestro sitio en internet: www.gador.com.ar o solicítela por correo electrónico: [email protected] Gador GADOR S.A. Darwin 429, C1414CUI Buenos Aires. Teléfono: 4858-9000. Directora Técnica: Olga N. Greco, Farmacéutica Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nº 46.311 Fecha de última revisión: 07/2006 Comprimidos sublinguales COM­PO­SI­CION Cada comprimido sublingual contiene: Clonazepam ...........................................................................................................................0,25 mg Excipientes: Lactosa, Celulosa microcristalina, Croscaramelosa sódica, Sucralosa, Talco, Estereato de magnesio c.s. AC­CION­TE­RA­PEU­TI­CA Antiepiléptico – Ansiolítico. IN­DI­CA­CIO­NES Clonazepam es útil en forma aislada o asociada en el síndrome de Lennox-Gastaut (una variante del Petit – Mal) y en convulsiones aquinéticas y mioclónicas. Clonazepam puede ser útil en pacientes con Petit-Mal que no han respondido a succinimidas. Clonazepam es útil también para tratar los desórdenes de pánico, con o sin agorafobia (DSM IV). AC­CION­FAR­MA­CO­LO­GI­CA El Clonazepam es un derivado benzodiazepínico y como tal se une al receptor benzodiazepínico o receptor omega (en sus tres subtipos) localizado en el complejo macromolecular receptor GABAA – Canal de cloro. La modulación de ese canal es responsable de la actividad anticonvulsivante, ansiolítica y miorrelajante de la droga. FAR­MA­CO­CI­NE­TI­CA Siguiendo a una dosis simple oral, Clonazepam alcanza una concentración pico en 1-4 hs, siendo la biodisponibilidad del 90%. Estudios in vitro han demostrado una muy rápida desintegración y disolución de los comprimidos sublinguales. Una vez absorbido el Clonazepam se une en un 85% a proteínas plasmáticas. La vida media del compuesto madre es de 18 a 50 hs aproximadamente y la vía fundamental de excreción es la urinaria. El Clonazepam sufre biotransformación por dos vías, hidroxilación oxidativa y reducción, dando origen a 5 metabolitos. PO­SO­LO­GIA­Y­FOR­MA­DE­AD­MI­NIS­TRA­CION­ Trastornos de pánico, con o sin agorafobia: Adultos: La dosis inicial es de 0,25 mg 2 veces al día. Debe realizarse un aumento a un 1 mg después de 3 días de tratamiento. La dosis debe aumentarse gradualmente con incrementos de 0,125 a 0,25 mg 2 veces por día cada 3 días hasta la estabilización del paciente o hasta que los efectos adversos indiquen que los aumentos de la dosis han sido perjudiciales. Para reducir la somnolencia se prefiere administrar una sola dosis antes de acostarse. La dosis máxima es de 4 mg/día. No está establecida la duración óptima del tratamiento. Por lo tanto, el médico que prescribe DIOCAM® SL durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad del producto de acuerdo a los resultados obtenidos. En el ataque de pánico (crisis) se puede administrar 1 comprimido sublingual de 0,25 mg. Se recomienda mantener el comprimido unos 3 minutos debajo de la lengua, sin deglutir ni masticar. No se ha evaluado el efecto de DIOCAM® SL en trastornos de pánico en pacientes menores de 18 años. Trastornos convulsivos: Adultos: La dosis inicial no debe superar 1.5 mg/día, dividida en tres tomas. La posología puede incrementarse de a 0.5 a 1 mg 2 veces por día, cada 3 días, hasta lograr el control de los síntomas convulsivos o hasta la aparición de efectos colaterales. La dosis de mantenimiento se fijará individualmente para cada paciente. La dosis máxima recomendada es de 20 mg/día. La asociación con otros anticonvulsivantes puede potenciar sus efectos depresores. Niños: La dosis inicial para lactantes y niños (de hasta 10 años o 30 kg de peso) es de 0.01 a 0.03 mg/kg/día no excediendo los 0.05 mg/kg/día dividido en 2 ó 3 tomas. La posología deberá aumentar- G00147701-01 CCME NÚMERO: Lanzamiento PROSPECTO DIOCAM SL (Frente) CODIGO: G00147701-01 FORMATO: 240 x 190 mm ESPEC. TECNICA: PRO-001 PLANO: MAT-PRO-013F COD. DE BARRAS: COD-PRO-452 COLOR: PANT. 072 COLOR COD. DE BARRAS: Black Hoja 1/2
