Eritromicina peróxido de benzoilo gel

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE ELABORACION Y CONTROL
IILUSTRE COLEGIO OFICIAL DE FARMACEUTICOS DE MALAGA
Farmacia
GEL DE ERITROMICINA PERÓXIDO DE BENZOILO
FORMA FARMACEUTICA PRINCIPIOS ACTIVOS:
GEL
1.- Eritromicina
2.- peróxido benzoilo
Redactada por :
Revisada por :
Aprobada por :
PN/L/FF/- - - - - -/00
FECHA
Fecha
Fecha
Fecha
COMPOSICIÓN :
Eritromicina----------------------------------------X%
Peróxido de Benzoilo---------------------------Y %
Gel Hidroalcohólico c.s.p.---------------------50 g
Fórmula desarrollada:
Eritromicina--------------------------------------X %
Peróxido de Benzoilo---------------------------Y %
Brij 35-----------------------------------------------6%
Alcohol--------------------------------------------40 %
Sepigel 305---------------------------------------6 %
Agua c.s.p.----------------------------------------50 g
DOSIFICACION PRINCIPIOS ACTIVOS :
Eritromicina: 1-4%, por vía tópica, para infecciones dermatológicas de tipo estreptocócico y estafilocócico
Peróxido benzoilo : 1-20% bacteriostático queratolítico y antiseborreico, activo frente a propionibacterium acnes
MATERIAL Y EQUIPOS :
. Balanza, vasos de precipitado, mortero, varillas y espátula de goma.
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MODUS OPERANDI :
Es necesario elegir un solubilizante y además en concentración adecuada para disolver la Eritromicina Base, sin
que precipite con el Agua contenida en el Gel: el solubilizante elegido puede ser el alcohol a la concentración de
40 % .
Formulación del Gel Hidroalcohólico propuesto: dado que la cantidad de alcohol necesaria para disolver la
eritromicina es alta, necesitamos un agente gelificante que admita alta concentración alcoholica, por ello, utilizamos
el Sepigel 305. Es estable en amplio rango de pH. Se utiliza a la dosis de 6-7% según la viscosidad deseada.
El peróxido benzoilo es insoluble , por lo que es necesario utilizar un tensioactivo que aumente la estabilidad de la
suspensión brij 35
Formar el gel con el sepigel y el agua cuidando de que no se formen grumos
Pesar la Eritromicina (Ver PN/L/OF/001/00) y Disolverla en el alcohol.
Acontinuación fundir el brij y añadir sobre el gel calentado a la misma Tª que el brij (70º) Pesar el peróxido, pulverizar
muy bien y hacer una pasta con metilidenglicerol e ir añadiendo el gel con el brij y por ultimo la solución alcoholica de
eritromicina poco a poco y homogeneizando con el pistilo. Envasar.
CONTROLES ANALITICOS :
▬ Aspecto de la fórmula:
Gel de consistencia media alta de aspecto lechoso
▬ Control del producto acabado:
Evaluación de los caracteres organolépticos.
Uniformidad, burbujas, transparencia
CARACTERISTICAS FISICO-QUIMICAS Y GALENICAS :
Eritromicina: polvo cristalino blanco, algo higroscópico e inodoro.
Ligeramente soluble en agua, soluble en alcohol 1:5, soluble en cloroformo, metanol y ácido clorhídrico diluido
Peróxido de benzoilo: Polvo blanco en forma de pequeños gránulos, con ligero olor característico, pierde agua
rápidamente por exposición al aire . Poco soluble en agua y alcohol; algo más en acetona, éter y cloroformo.
Bri 35 : - Sólido blanco de aspecto y tacto céreo.- Soluble en agua, alcohol y propilenglicol. Insoluble en grasas.
Alcohol 96º: Alcohol oficinal. Etanol utilizado en la práctica farmacéutica. Se le califica como alcohol de 95º o
alcohol de 96º,grado que tiene al salir de fabricación y pasa a 96º, al ser manipulado
Sepigel:Es un agente espesante y solubilizante para emulsiones que se presenta en forma de emulsión fluida,
neutra, lista para su empleo y que permite por simple adición de agua obtener geles de forma instantánea
Agua destilada : El término agua destilada designa al agua purificada que se prepara por destilación , por
intercambio iónico o por cualquier otro procedimiento adecuado, a partir del agua destinada al consumo humano
con las características que establezca la Autoridad competente.
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●ENVASADO : , en pomaderos de plastico duro
● ETIQUETADO : Uso externo. (Ver PN/L/PG/011/00):
● CADUCIDAD :30 días
● CONSERVACION : Proteger de la luz. Conservar en fío
CONSEJOS AL PACIENTE :
Aplicar por la noche y aclarar al día siguiente.
Respetar estrictamente las instrucciones de uso.
Puede producir irritación y sequedad de piel.
Evitar la exposición al sol, sin protección, durante el tratamiento.
No utilizar de forma simultánea con gel de ácido salicílico: alternar días de aplicación
BIBLIOGRAFIA :
* Alia Fernández-Montes Manual de formulación magistral dermatológica. Pag. 134.
* Monografías farmacoterapéuticas. COF Alicante. Pag 401.,147
* Federación farmacéutica catalana. Ficha nº 48 y 88.
* Formulación Magistral en Atención primaria. Pag. 91-93.
* Formulación Magistral. COF Murcia. Pag. 249.
* Llopis y Baixauli. Tomo 3. Pag 132. Tomo 4. Pag 140.
NOTAS :
Este gel hidroalcohólico también se puede formular con otras sustancias gelificantes como carbopol o Klucel HF
(Hidroxipropilcelulosa).
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