Decreto de Biotecnológicos otro paso en la dirección correcta

Decreto de Biotecnológicos otro paso en la dirección correcta
El 18 de septiembre, el Presidente Juan Manuel Santos y el Ministro de Salud y Protección Social
Alejandro Gaviria firmaron el Decreto 1782 de 2014 que “establece los requisitos y el
procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos
biológicos en el trámite del registro sanitario”. Con este acto concluyó un largo proceso de
consulta pública que comenzó en enero de 2012, alcanzó a tener seis borradores y terminó en
medio de presiones inaceptables como las cartas de congresistas de E.U. y del vicepresidente Joe
Biden.
En sus intervenciones, el Presidente Santos y el Ministro Gaviria enfatizaron su propósito de
apertura de la competencia en este mercado y el deseo de ofrecer a los pacientes y al sistema de
salud alternativas terapéuticas de igual calidad a menor precio. La nota de prensa del Ministerio
de Salud aclaró:
- Los biotecnológicos que soliciten registro sanitario deberán cumplir con un paquete de 9 tipos
de pruebas que permita garantizar la calidad del medicamento y la seguridad del paciente.
- El decreto sólo entrará a operar cuando el Ministerio de Salud expida dos guías (sobre
inmunogenicidad y estabilidad), para lo cual la norma otorga un año.
En los discursos, fue evidente el contraste entre la mesura del gobierno y la estridencia –incluso
falsedad- de voceros oficiales y de oficio de las multinacionales farmacéuticas -interesadas en
defender sus monopolios- que comenzaron hablando de atentados “contra la salud de cientos de
miles de pacientes en Colombia” (ver) y terminaron satanizando la “ruta abreviada” que –dicennos inundará de “biosimilares no comparables” (ver páginas pagadas, videos, audios, foros, etc).
El gobierno posiblemente debió contextualizar mejor sus decisiones y avanzar en la pedagogía de
las medidas regulatorias que está tomando. Contando con el apoyo de todo el Congreso y un
evidente consenso nacional, quizás debió aprovechar la oportunidad para destacar sus esfuerzos
de rectificación de la herencia recibida, mostrar la magnitud del problema y las dificultades de su
control. Identificar y caracterizar a las “Corporaciones farmacéuticas”, beneficiarias de las
relaciones monopólicas en este mercado, las mismas que se opusieron y seguirán oponiéndose a
cualquier regulación, obrando siempre en defensa de sus intereses económicos, antes que por un
genuino interés en la salud pública.
En lugar de arriesgarse con estimativos de ahorros futuros difícilmente cumplibles, el gobierno
pudo llamar a un consenso nacional (incluidas las farmacéuticas no monopólicas y todas las
organizaciones de la sociedad civil) para resolver problemas estructurales como los siguientes:
1.
Impacto de los biotecnológicos en la sostenibilidad del sistema de salud
Un informe publicado por OBSERVAMED, sostiene que según reportes de las farmacéuticas a
SISMED (2008 a 2013), las ventas acumuladas de solo 10 biofármacos sumaron COP 3 billones
(equivalente al total de ventas de una muestra de 48 de ellos entre 2008 y 2011). Advierte que los
principales biotecnológicos lograron neutralizar los efectos de la regulación de precios, mediante
incrementos considerables de sus ventas en unidades. Y sugiere que este fenómeno podría
deberse a prácticas de inducción a la demanda, porque no corresponde a cambios
epidemiológicos de las enfermedades para las que se indican.
También el Informe Medicamentos biológicos sin barreras presentado por el Comité para la
Veeduría Ciudadana en Salud (integrado por la Conferencia Episcopal de Colombia, Misión
Salud, Federación Médica Colombiana, IFARMA, CIMUN y OBSERVAMED) mencionó éstos
y otros datos referentes el colosal impacto de los Biotecnológicos sobre la viabilidad financiera
del sistema de salud.
Publicaciones como estas, no lograron visibilizar el trasfondo económico del debate y hasta el
gobierno se dedicó más a defenderse en los temas de eficacia y seguridad. Las Corporaciones
farmacéuticas promocionaron todo tipo de eventos y publicaciones sobre biotecnológicos,
enfatizando sobre su complejidad y la imposibilidad de sustituirlos. Lograron centrar el debate en
los temas de calidad y seguridad y opacaron totalmente el tema de su impacto sobre la
sostenibilidad del sistema de salud y las prácticas de inducción a la demanda que se emplean para
promocionar su uso, llegando al extremo de afirmar que su interés no era comercial, sino altruista
y en defensa de la salud pública.
La información sesgada que difundieron, obligó al Ministro Gaviria a criticarles por “presentar
una versión simplificada y conveniente” de los hechos. Al final del día, el tema del impacto de
los biotecnológicos sobre la viabilidad financiera del sistema de salud sigue latente y permanece
irresuelto.
2.
Crecimiento exponencial de recobros, litigio legítimo y “litigio inducido”
Durante el gobierno de la desregulación, los recobros al FOSYGA por prestaciones no incluidas
en el POS, pasaron de solo 113.000 millones el 2003 a 2,4 billones el 2010. Para nadie es un
secreto que los recobros con medicamentos biotecnológicos monopólicos fueron parte
fundamental de ese crecimiento exponencial.
La mezcla tóxica responsable de ese fenómeno estuvo inducida por una política pública de
desregulación a ultranza, pero incluyó beneficiarios concretos como las Corporaciones
farmacéuticas que fijaron precios exorbitantes y algunas EPS que recobraron a precios más
exorbitantes aún, organizando entre ambos y para este fin, redes de prescriptores y asociaciones
de tutelantes que convirtieron gran parte del litigio legítimo en salud, en el “litigio inducido” que
hoy constituye un verdadero cáncer para el sistema.
Los primeros intentos regulatorios de la administración Santos, con los Valores Máximos de
Recobro (VMR) y algunas inclusiones en el POS, resultaron “parciales e insuficientes” (como
diría la FMC). Estas medidas afectaron mayormente a la intermediación. Las farmacéuticas
fueron poco afectadas y el “litigio inducido” solo se adecuó a los cambios.
La nueva regulación de precios -basada en Precios de Referencia Internacional (PRI)- es menos
parcial e insuficiente, pero los resultados pueden terminar siendo pobres, porque
las Corporaciones farmacéuticas seguirán batallando cada milímetro que les toque ceder ante
cualquier regulación que les afecte y porque el “litigio inducido” sigue incólume.
En este contexto, el decreto de apertura a la competencia, con garantía de calidad, pero sin
barreras innecesarias al acceso, es totalmente pertinente.
3.
El decreto 1782 es pertinente y urgente, pero aún no está completo
Los artículos 21 y 22 del decreto condicionan la entrada en vigencia de la norma, a la definición
de 7 guías, de las cuales 2 –las de inmunogenicidad y estabilidad- tienen un plazo hasta de un año
para su elaboración. Es decir, el decreto no está completo aún y quedan pendientes los aspectos
técnicos que prolongarán el debate otro más.
Aunque el artículo 23 dice que, con las guías se “observará el principio de garantía de calidad
seguridad y eficacia de los medicamentos biológicos, sin generar barreras innecesarias a la
competencia y a su disponibilidad”, obviamente, las Corporaciones farmacéuticas dedicarán
ahora toda su capacidad de lobby y manejo de medios a la fijación de estándares maximalistas
que contrarresten el espíritu de la norma y demoren al máximo su aplicación.
Y así, llevamos años de una estrategia que genera excelentes resultados económicos para quienes
se benefician con las relaciones monopólicas en este mercado: Cada norma que logran bloquear y
cada minuto que logran demorar en la aplicación de las normas que al fin pasan, les generan
grandes beneficios adicionales.
El ejemplo del Factor VIIa Recombinante (Novoseven) de 120 KUI, sirve para graficar este
punto: Después del festín de la desregulación cuando las farmacéuticas podían vender a cualquier
precio y las EPS recobrar a cualquier precio (sin mencionar los cobros por atenciones no
prestadas y otros manejos), la administración Santos en enero de 2011 le fijó un valor máximo de
recobro (VMR) de COP 13,2 millones por vial (pese a informes de la FMC que afirmaban que su
precio promedio en una muestra de 20 países de la Federación Mundial de Hemofilia era
equivalente a COP 2,5 millones).
Cuando los VMR se cayeron, por una demanda ante el Consejo de Estado, la Circular 04 de
2012 le fijó un precio máximo de venta (PMV) de COP 14,8 millones(!) que incluye el 12%
antes asignado al servicio farmacéutico.
Cuando la Circular 04 de agosto de 2013 (de la nueva regulación) fijó su PMV a nivel mayorista
en COP 3,6 millones, la farmacéutica ya se había beneficiado con 3 años de ventas con precios 4
veces superiores a la referencia internacional.
4.
Cuando el Decreto 1782 entre en vigencia, aún puede ser insuficiente
En efecto, porque garantizar la competencia no es suficiente, si no se regulan las prácticas de
inducción a la demanda y no se controla el “litigo inducido”. En este punto resulta vital el papel
de la autorregulación de los médicos incluida en la Ley Estatutaria y puede ser pertinente
la resolución de transparencia de las relaciones económicas entre farmacéuticas, médicos
prescriptores y asociaciones de pacientes, que el ministerio de salud ya publicó para su discusión.
En conclusión, podemos decir que el Decreto 1782 constituye otro paso en la dirección correcta
(al igual que la regulación de precios basada en PRI). Falta perfeccionarlo y acompañar esta
trascendental medida con más ajustes estructurales, como replantear el Decreto 2085 de “patentes
express”, reajustar las concesiones onerosas en los TLC y fijar estímulos a la producción
nacional.