FT TETRACAINA HCL v03

93519-TETRACAINA HCL
Ficha Técnica
Fecha de revisión: 27/11/2014
Versión: 03
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1. IDENTIFICACIÓN DE LA SUSTANCIA O EL PREPARADO.
1.1 Identificación de la sustancia o el preparado.
Nombre: Tetracaina hidrocloruro
Código granel: 93519
Código interno: 40031
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1.2 Sinónimos.
Tetracaini hydrochloridum; Butetamol; Clorhidrato de ametocaína; Clorhidrato de butilaminobenzoildimetilaminoetanol;
Clorhidrato de dimetilaminetanol p-Aminobenzolbutano; Clorhidrato de pantocaína; Cloruro de tetracaína; Decicaína;
Hidrocloruro de tetracaína; Pantocaína.
.
2. DESCRIPCIÓN
Aspecto: Polvo cristalino.
Color: Blanco.
Olor: Inodoro.
Sabor: Algo amargo y anestésico.
Ligeramente higroscópico.
3. COMPOSICIÓN/INFORMACIÓN DE LOS COMPONENTES.
Fórmula: C15H24N2O2,HCl
CAS: 136-47-0
Peso molecular: 300,8
4. DATOS FÍSICO-QUÍMICOS.
Ver especificación detallada en boletín de análisis.
Solubilidad: Soluble en 7,5 p. de agua, 40 p. de alcohol y 30 p. de cloroformo; soluble en glicerina. Prácticamente
insoluble en acetona, benceno t éter. Una solución acuosa al 1 % presenta un pH de 4,5 – 6,5. El pH de las soluciones
inyectables debe estar comprendido entre 3,2 – 6,0. Las soluciones se esterilizan al autoclave, por mantenimiento a 98
– 100 ºC durante 30 minutos con un bactericida, o por filtración.
Punto de fusión: Aproximadamente 148 ºC. Hay otras dos formas cristalinas, que funden respectivamente a unos 134
ºC y 139 ºC; las mezclas funden dentro del intervalo comprendido entre 134 – 147 ºC.
5. PROPIEDADES/USOS.
La tetracaína es un potente anestésico local tipo éster de acción larga, que actúa estabilizando la membrana neuronal,
previniendo el inicio y la propagación del impulso nervioso, usada en anestesia superficial y espinal. Debido a su
toxicidad sistémica, no se utiliza para otras técnicas anestésicas locales.
Generalmente se emplea la sal clorhidrato en disoluciones y cremas, mientras que la base se usa en pomadas.
6. DOSIFICACIÓN.
En la anestesia ocular, se utilizan soluciones al 0,5 – 1 % y pomadas al 0,5 %. La insitilación de la disolución al 0,5 %
produce una anestesia a los 25 segundos, que dura 15 minutos o más.
También se emplea en anestesia tópica en forma de cremas al 1 % y pomadas al 0,5 %, que se pueden usar en
condiciones dolorosas del ano y recto.
Para la anestesia superficial de las mucosas de nariz y garganta, se aplica directamente una solución al 0,25 – 0,5 %, o
bien como inhalación de una disolución nebulizada al 0,5 %, no utilizándose más de 20 mg. Puede combinarse
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con adrenalina para retrasar la absorción.
En la anestesia espinal se emplean soluciones al 0,5 %, que se obtienen mezclando volúmenes iguales de una
disolución de clorhidrato de tetracaína al 1 % y de diluyente adecuado. Las soluciones isobáricas se preparan con
la ayuda del líquido cerebroespinal, y las hiperbáricas por dilución con disolución de glucosa al 10 % para
inyección. Las soluciones hiperbáricas pueden obtenerse también reconstituyendo 10 mg de clorhidrato de
ametocaína estéril con 1 ml de disolución de glucosa al 10 % para inyección y diluyendo después con igual
volumen de líquido cerebroespinal, teniendo una concentración final de glucosa del 5 % y de clorhidrato de
tetracaína del 0,5 %. Las soluciones hiperbáricas comerciales contienen un 0,2 – 0,3 % de clorhidrato de
tetracaína y un 6 % de glucosa.
En obstetricia, para un bloqueo espinal bajo, se administra una disolución hiperbárica, en dosis de 2 – 3 mg. Para la
anestesia perineal, la dosificación es de 5 mg, mientras que para la anestesia del perineo y de las extremidades
inferiores, la dosis es de 10 mg, pudiendo usarse tanto una solución isobárica como hiperbárica, dependiendo de la
técnica utilizada. Para anestesia espinal superior, se emplea una solución isobárica en dosificaciones de 15 – 20 mg.
Dosis mayores de 15 mg son raramente necesarias para anestesia espinal.
Asimismo se ha usado por vía tópica bucal en forma de spray, tabletas y pastillas para disolver lentamente con la saliva.
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7. OBSERVACIONES.
Almacenamiento: Almacenar en recipientes herméticamente cerrados y protegido de la luz. Las soluciones acuosas
deben desecharse si aparecen cristales, se enturbian o cambian de color.
Efectos secundarios: Son en general infrecuentes aunque moderadamente importantes, estando la mayor parte de
los casos relacionados con la dosificación, y pueden resultar de niveles plasmáticos altos originados por una dosis
elevada, absorción rápida o inyección accidental intravascular, aunque también pueden deberse a hipersensibilidad,
idiosincrasia o tolerancia del paciente disminuida en parte. Los más característicos son excitación, agitación, mareos,
tinnus, visión borrosa, náuseas, vómitos, temblores y convulsiones. El entumecimiento de la lengua y de la región
perioral puede ser un primer síntoma de toxicidad sistémica. Después de la excitación puede aparecer depresión con
somnolencia, depresión respiratoria y coma, incluso con depresión miocárdica, hipotensión, bradicardia, arritmia y
parada cardíaca.
Además, puede darse reacciones alérgicas con urticaria y reacción anafilactoide.
La absorción de la tetracaína a través de las membranas mucosas es rápida y las manifestaciones adversas pueden
presentarse en forma aguda, sin signos prodrómicos o convulsiones previas.
Excepcionalmente, se presentan casos de metahemoglobinemia.
Incompatibilidades: Incompatible con álcalis, ioduros y sales inorgánicas de mercurio y plata.
Precauciones: Contraindicado en alergia a anestésicos locales tipo éster, PABA y parabenos.
Deberá realizarse un especial control médico durante el parto y alumbramiento, así como en individuos con epilepsia,
bloqueo cardíaco, bradicardia o shock grave, o cuando se suponga que debido al lugar de aplicación o a la utilización de
dosificaciones elevadas pudiera producirse concentraciones plasmáticas altas. No es aconsejable su aplicación sobre
áreas inflamadas o infectadas.
En el caso de aparecer reacciones sistémicas se deben instaurar medidas para mantener la circulación y la respiración,
y para controlar las convulsiones.
8. BIBLIOGRAFÍA.
Monografías Farmacéuticas. COF Alicante, 1998.
"Martindale. The Extra Pharmacopoeia". 30th Edition. Ed. The Pharmaceutical Press. London. (1993).